1、中国中医急症 2023年1月第32卷第1期JETCM.Jan.2023，Vol.32，No.1 研究报告 醒脑静注射液治疗高血压脑出血随机对照试验的证据图贾敏1梁晓1杜琬晴2焦薇薇1王敏2张昕洋2陈倩2雷林2段佳钰2童晨光1廖星3鲁喦1张允岭1（1.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；2.北京中医药大学，北京 100029；3.中国中医科学院，北京 100700）中图分类号：R743.34文献标志码：A文章编号：1004-745X（2023）01-0026-08doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2023.01.006【摘要】目的 应用证据图方法，系统检索与梳理醒
2、脑静注射液治疗高血压脑出血的随机对照试验，以了解研究现状，为临床及科研提供借鉴与指导。方法 检索8大中英文数据库，时限从建库至2020年9月。纳入文献需为醒脑静注射液单用或者联合西医常规治疗高血压脑出血的随机对照试验。采用文字描述结合图表展示研究现状。结果 最终纳入文献93篇，主要从9方面分析：研究方法学质量、中医辨证分型、干预措施对比方式及醒脑静用法用量、醒脑静干预时机、治疗时长及随访情况、醒脑静注射液临床评价等。结论 纳入文献总体质量较低，未来研究需做好随机序列生成，分配隐藏及盲法以提高研究质量；药物使用存在超说明书用药情况，建议规范使用，用于脑出血伴有昏迷或神志障碍者；结局指标测量上多为
3、短期随访的替代指标，建议将死亡事件发生或mRS作为主要结局指标并注意长期随访，同时需建立中医特色疗效评价标准。【关键词】高血压脑出血醒脑静注射液随机对照试验证据图Evidence Mapping of Randomized Controlled Trials of Xingnaojing Injection in the Treatment of Hypertensive Cerebral HemorrhageJia Min，Liang Xiao，Du Wanqing，Jiao Weiwei，Wang Min，Zhang Xinyang，Chen Qian，Lei Lin，Duan Jiayu
4、，Tong Chenguang，Liao Xing，Lu Yan，Zhang Yunling.Xiyuan Hospital，ChinaAcademy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China.【Abstract】Objective：To systematically retrieve and summarize the randomized controlled trials of XingnaojingInjection in the treatment of hypertensive intracerebral hemorrhage
5、 by using the method of evidence mapping.Methods：8 major Chinese and English databases were searched from inception to September 2020.The includedliterature was randomized controlled trials of Xingnaojing Injection alone or with conventional Western medicine inthe treatment of hypertensive intracere
6、bral hemorrhage.Text description combined with charts and graphs wereused to display the present situation of research.Results：A total of 93 literature was included in this study.Theywere analyzed in following 9 aspects：research methodological quality，syndrome differentiation and type of TCM，usage a
7、nd dosage of Xingnaojing Injection and comparison of interventions，intervention timing of Xingnaojing Injection，duration of treatment and follow-up，clinical evaluation of Xingnaojing Injection.Conclusion：The overallquality of the included literature is low，so future research needs to do a good job i
8、n random sequence generation，allocation hiding and blind methods to improve the research quality.Off-label drug use exists，and it is recommended to standardize the use of drugs for patients with cerebral hemorrhage accompanied by coma or delirium.The outcome indicators are mostly substitute indicato
9、rs for short-term follow-up.It is suggested to take the occurrence of death or mRS as the main outcome indicators and pay attention to long-term follow-up.At the same time，TCM characteristic efficacy evaluation criteria should be established.【Key words】Hypertensive cerebral hemorrhage；Xingnaojing In
10、jection；Randomized controlled trials；Evidencemapping 基金项目：国家自然科学基金项目（81774159）；国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄学者国家中医药领军人才支持计划（国中医药人教发 2018 12号）；中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（ZZ13-024-3）；中国中医科学院循证医学中心业务研究室主任专项（2020YJSZX-3）通信作者（电子邮箱：；luyan-）-26中国中医急症 2023年1月第32卷第1期JETCM.Jan.2023，Vol.32，No.1脑出血是一种以头痛、恶心、呕吐和神经功能
11、恶化为主要表现，危害性极大的非外伤性脑实质出血1。全球每年约有200多万人发病，占所有卒中患者的10%15%2-3。其30 d内的死亡率为37%52%，1年内的死亡率为54%4；36%的脑出血幸存者在出院时仍有中至重度残疾，随访至6个月，可生活自理者占比不到20%2，5。在中国，高血压脑出血占原发性脑出血的75%6，主要发生在基底节区、丘脑等脑的深部结构7。高血压是最强的致病因素 OR=9.18，95%CI（6.8012.39）8-9。西医治疗强调早期识别和处理至关重要，如清除血肿、控制颅内压、减少脑水肿等7，但疗效欠佳，证据充足的有效的药物或手术治疗仍缺乏10-11。醒脑静注射液由 温病条辨
12、 中安宫牛黄丸化裁而来，由天然麝香、冰片、栀子、郁金等组成，具清热解毒、凉血活血、开窍醒脑之效，可用于脑栓塞、脑出血急性期气血逆乱、脑脉瘀阻所致的昏迷、偏瘫、口喎等。研究显示醒脑静注射液可促进意识恢复，降低神经功能损伤，改善生活质量等12-13。但醒脑静注射液治疗高血压脑出血研究现状尚缺乏全面系统梳理，故本研究采用证据图的方法，借助图表等对醒脑静注射液治疗高血压脑出血研究的基本特征及结果进行系统总结，以全面准确地展示该领域取得的证据、进展及存在的问题。1资料与方法1.1文献选择纳入标准：研究类型为随机对照试验（RCT）；研究对象为高血压脑出血患者，疾病诊断符合1996年 各类脑血管病诊断要点、
13、2007年 中国脑血管病防治指南 中国脑出血诊治指南（2014）等标准。年龄18岁，不限疾病所处分期及病程，不限性别；试验组干预措施中需含有醒脑静注射液；结局指标不做限制。排除标准：合并其他部位颅内出血（如蛛网膜下腔出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿）；临床试验方案；会议摘要；数据无法提取或有严重错误的研究；无法获取全文；重复发表或数据重复的研究（前者保留第1篇，后者保留数据最全的1篇）。1.2文献检索策略依托循证课题，通过计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CBM、CNKI、VIP、Wanfang，并查询ClinicalTrials
14、.gov和中国临床试验注册中心，收集中医药治疗高血压性脑出血的中英文文献，建立中医药治疗高血压性脑出血数据库。检索时限均从建库至2020年9月10日。检索采用主题词与自由词结合的方式，中文数据库检索词主要为高血压性脑出血、出血性中风、脑出血、中医药、中医、中药、中成药、注射液、注射剂、针刺等，英文检索词主要为 hypertensive intracerebral hemorrhage，intracerebral hemorrhage，Chinese medicine，traditionalChinese medicine，Chinese patent medicine，injection，ac
15、upuncture等。按照研究类型及干预措施等对文献进行系统分类。本研究纳入的文献均直接来源于以上建立的中医药治疗高血压脑出血数据库。1.3纳入文献筛选由2位研究者根据事先确定的筛选标准独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，可通过讨论或由第三方裁决。将检索文献导入NoteExpress（v3.2.0.7350）文献管理软件，查重后，首先阅读文献的标题和摘要进行初筛，排除明显不符合纳入标准的文献，以阅读全文的方式对可能符合纳入标准的文献进行复筛，以确定是否纳入。采用Excel建立资料提取表提取资料，具体条目主要包括研究文献的方法学特征、发表时间、人口学基线、诊断标准、辨证、总样本量、醒脑静
16、用法用量、干预时长、随访时间及结局指标等。1.4质量评价文献质量由 2 名研究者根据 Cochrane Reviewers Handbook 5.1.014中的偏倚风险评估工具进行评价，并交叉核对结果。具体包括：随机序列生成，分配隐藏，对患者、试验人员实施盲法，对结局评估者实施盲法，不完整结局数据，其他偏倚（被指证有欺骗行为，与特定的研究设计有关的潜在偏倚来源，如混杂、沾染、样本量、不良事件收集和报告、利益冲突等）。需要对文献做出偏倚风险高、低或者不确定的判断。1.5统计学处理运用Excel进行数据分析，数据总结分析采用文字描述结合图表形式。其中，趋势描述用折线图，比例分布用饼状图，频数比较用条形图或柱状图，研究方法学质量采用偏倚风险图。2结果2.1文献检索结果见图1。初步检索中英文数据库得到文献151 837篇，纳入分析的醒脑静注射液治疗高图1文献筛选流程图-27中国中医急症 2023年1月第32卷第1期JETCM.Jan.2023，Vol.32，No.1血压脑出血的RCT 93篇。2.2入选文献质量见图 2。随机分配方法，28 项（30%）为低风险，采用随机数字表及抽签等方式进行随
