1、252实用医技杂志2 0 2 3年4 月第30 卷第4 期Journal of Practical Medical Techniques，A p r i l 2 0 2 3，Vo l.30,No.4AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测定超敏C反应蛋白的性能陈美红颜林林卢丹凤福建省立医院南院检验科，福州350 0 2 8【摘要】目的对AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪（简称AFLAS-50)检测超敏C反应蛋白(hs-CRP)的性能进行分析和评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)标准,对AFIAS-50检测hs-CRP的检出限、精密度、准确度、线性、参考范围、抗干扰等主要性能进行
2、分析和评价。结果批内精密度和批间精密度 变异系数(CV%)分别为2.2 8%5.50%和1.13%5.10%，均在要求范围内；检出限为0.5mg/L，符合临床检测要求；准确度实验表明AFIAS-50与BNII特定蛋白分析仪检测结果有较好的相关性（r=0.9973,P0.05)；参考范围验证显示,2 0 名健康人结果均 8 mg/L,符合要求，可以引用厂商推荐的0 8.0 0 mg/L三酰甘油(TG)和总胆红素(TBIL)对检测结果的影响度均 10%,在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪检测hs-CRP的各项性能指标良好,对临床诊断具有一定的应用价值。【
3、关键词】AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪；荧光免疫测定C反应蛋白质；性能D01:ki.1671-5098.2023.04.006Performance of AFIAS-50 automatic fluorescent immunoassay analyzer in measurement of hypersensitiveC-reactive proteinChen Meihong,Yan Linlin,Lu DanfengDepartment of Laboratory,Fujian Prorincial Hospial South Branch,Fuzhou 350028,China
4、Abstract Objective To investigate and evaluate the performance of the AFIAS-50 full-automatedfuorescence immunoassay analyzer(AFIAS-50)in measurement of hypersensitive C-reactiveprotein(hs-CRP).Methods The performance of the AFIAS-50 was evaluated according to American Clinical and LaboratoryStandar
5、ds Institute(CLSI)guidelines in terms of detection limit,precision,accuracy,linearity,referen ce range andinterference for hs-CRP measurement.Results The intra-batch precision and inter-batch precision(CV%)rangedfrom 2.28%to 5.50%and from 1.13%to 5.10%,respectively,which were all with in the propose
6、 drange.Thedetection limit was O0.5 mg/L that well fulflled the clinical testing requirements.The testing on accuracy showed agood correlation in results between AFLAS-50 and Behring Nephelometer I(BN II)(r=0.997 3,P0.05).Validation for reference range showed that the findings from 20 healthy indivi
7、duals with AFLAS-50 were all below8 mg/L,which was acceptably in line with the range(08.00 mg/L)as quoted by the manufacturer.Triglycerides(TG)and total bilirubin(TBIL)led to 10%impact on the test results,within an range that acceptably met theantin terference requirements.Concluslon The AFIAS-50 fu
8、ll-automatic fluorescence immunoassay analyzerexhibits good performance for the detection of hs-CRP,is easy to use with automatic sample input that allows forrapid manipulation of a large number of specimens,and thus is useful for diagnosis and treatment in clinicalsettings.Key words AFIAS-50 automa
9、tic fuorescence immunoassay analyzer;Fluoroimmunoassay;C-reactiveprotein;Performan ceanalysisD01;ki.1671-5098.2023.04.006超敏C反应蛋白（hypersensitiveC-reactivepro-tein,hs-CRP）在人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时,水平升高,其浓度的测量被临床用作检测感染过程和自身免疫病的工具，如病毒与细菌感染的鉴别诊断及治疗监测等 1-3。hs-CRP和血清胆固醇被认为是衡量动脉粥样硬化指标 4 。本科室近期引进一台AFIAS-50全自动
10、荧光免疫分析仪（简称AFIAS-50），检测原理基于免疫荧光定量技术和干化学层析法,用于检测hs-CRP项目。在仪器投人使用前，为了确保检测结果的准确性和可靠性 5-6 ,根据美国临床和实验室标准化协会（clinicallaboratory standard institute,CLSI）和卫生行业标准实用医技杂志2 0 2 3年4月第30 卷第4期Journal of Practical Medical Techniques，A p r i l 2 0 2 3，Vo l.30,No.4253(WS/T)的相关内容,对该全自动荧光免疫分析仪检测 hs-CRP进行了性能分析。1材料与方法1.1标
11、本来源选取本院门诊、住院和健康体检人员的乙二胺四乙酸二钾(ethylenediaminetetraacetic acid dipotas-siumsalt,EDTA-K2)抗凝全血标本和血清标本。干扰物:脂血标本三酰甘油(triglycerides,TG)含量5.94mmol/L;黄疽标本总胆红素(totalbilirubin,TBIL)含量2 58 mol/L,干扰物自身hs-CRP浓度均 8 mg/L的个数2 个。1.3.6干扰实验 12 用0.9%氯化钠溶液将干扰物分别按10 0%、90%、8 0%、2 0%、10%、0%等比例稀释成不同浓度的溶液,然后将待测血清与稀释后的干扰物溶液按1
12、:1混匀，最后将混匀液在AFIAS-50上检测2 次，取平均值。计算影响度,评价抗干扰能力。影响度=(加入干扰物的测定值-未加人干扰物的测定值)/未加入干扰物的测定值10 0%。1.4统计学处理采用SPSS22.0、G r a p h Pa d Pr i s m软件进行统计分析。采用回归和相关分析,以P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1检出限20次空白样品检测结果中，有19次 0.5mg/L,超过LoD的测定值 3个,符合要求，给出的LoD值可用。2.2精密度批内精密度和批间精密度(CV%)分别为2.2 8%5.50%和1.13%5.10%,见表1,2。2.3准确度回归方程为Y=0.99
13、13X+0.9734(X：A FIA S-50;X:BNI 特定蛋白分析仪),r=0.9973,P0.05，结果表明二者相关性良好，见图1。250上Y=0.9913X+0.973 4200T=0.997 31501005000图1AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪与BNI特定蛋白分析仪检测高敏C反应蛋白50BNII特定蛋白分析仪/(mg/L)100150200250254实用医技杂志2 0 2 3年4月第30 卷第4期JournalofPracticalMedical Techniques，A p r i l 2 0 2 3，Vo l.30，No.4表1AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测
14、定高敏C反应蛋白批内精密度高敏C反应蛋白低值中值高值高敏C反应蛋白低值中值高值2.4线性回归方程为Y=0.9796X+3.069（Y：实测值；X：理论值),r=0.9991,P0.01。临床可报告范围与厂商承诺范围(0.5 2 0 0 mg/L)接近，见图2。250Y=0.979 6X+3.069r=0.999 1200(T/u)/厚m150100500图2 AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测定高敏C反应蛋白的线性验证2.55参考范围20个结果均 8 mg/L,可以引用厂商提供的参考范围 0 8.0 0 mg/L。2.66干扰加入不同浓度干扰物、测定均值及影响度见表3,4,结果所示,影响度
15、绝对值均 10%,符合要求。3 讨 论临床检验结果的质量与患者的诊断、治疗和预后息息相关 13-14,这就要求我们确保检测结果的准确性和可靠性。一个新的检测系统投人使用前,必须进行性能分析 15,这也是质量保证的前提。笔者参考CLSI的相关标准，对AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪检测hs-CRP的主要性能进行分析,结果显示该仪器检出限LoD为0.5mg/L；批内精密度和批间精密度（CV%）分别为2.2 8%5.50%和1.13%例数202020表2 AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测定高敏C反应蛋白批间精密度例数20202050100理论值/(mg/L)xs/(mg/L)2.530.1
16、450.391.15154.333.78xs/(mg/L)4.915.1020.814.42101.441.13150200变异系数/%5.502.282.45变异系数/%5.502.282.45表3三酰甘油对高敏C反应蛋白检测的干扰影响度三酰甘油加人值影响度稀释浓度/(mmol/L)0%010%0.5920%1.1930%1.7840%2.3850%2.9760%3.5670%4.1680.9%4.7590%5.35250100%表4总胆红素对高敏反应蛋白检测的干扰影响度总胆红素加人值影响度稀释浓度/(mmol/L)0%010%25.820%51.630%77.440%103.250%129.060%154.870%180.680%206.490%232.2100%258.05.10%，均符合要求；方法学比对显示回归方程为Y=0.9913X+0.9734,r=0.9973，说明2 种分析仪器有较好的相关性，显示2 种分析仪器检测结果的差结论合格合格合格结论合格合格合格测定均值/(mg/E)35.820.1335.960.2535.430.2836.640.4234.210.6435.
