1、武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第1 页，共 111 页 公告编号公告编号 2016-010 NEEQ:832676 武汉先路医药武汉先路医药科技股份有限公司科技股份有限公司 Wuhan LEADPHARM Technology Co.，Ltd 年报年报(2015)Contact:陈洁 Cellphone:+(86)138-8613-7190 email: Tel:+86(027)8177-0061 Fax:+86(027)8177-0069 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第2 页，共 111 页 公司大事记公司大事记 武汉先路医药科技股份
2、有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第3 页，共 111 页 目 录 第一节声明与提示.7 第二节公司概况.8 第三节会计数据和财务指标摘要.10 第四节管理层讨论与分析.12 第五节重要事项.24 第六节股本变动及股东情况.26 第七节融资及分配情况.28 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.28 第九节公司治理及内部控制.33 第十节财务报告.38 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第4 页，共 111 页 释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、股份公司、先路股份 武汉先路医药科技股份有限公司 有限公司、先路有限 武汉先路医药科技有限公司 上海潜龙投资 上
3、海潜龙汉丰股权投资基金合伙企业（有限合伙）希熙生物 公司全资子公司武汉希熙生物科技有限公司 股东会 武汉先路医药科技有限公司股东会 股东大会 武汉先路医药科技股份有限公司股东大会 董事会 武汉先路医药科技股份有限公司董事会 监事会 武汉先路医药科技股份有限公司监事会 三会 股份公司股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 管理层 公司董事、监事、高级管理人员 公司章程 股份公司创立大会暨第一次股东大会批准生效的章程 三会议事规则 股份公司的股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 全国股份转让系统 全国中小企业股份转让系统 全国股份转让系统公司 全
4、国中小企业股份转让系统有限责任公司 人民币元、人民币万元 长江证券股份有限公司 元、万元 人民币元、人民币万元 报告期 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 公司法 现行有效的中华人民共和国公司法 业务规则 全国中小企业股份转让系统有限责任公司发布实施的全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）(2013 年 2 月 8日发布，2013 年 12 月 30 日修改)工作指引 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 2013 年 2 月 8 日发布实施的全国中小企业股份转让系统主办券商尽职调查工作指引（试行）证监会 中国证券监督管理委员会 武汉市工商局、工商行政部门 武汉
5、市工商行政管理局及附属分局 会计师、注册会计师、会计师事务所 北京永拓会计师事务所(特殊普通合伙)CRO Contract Research Organization，合同研究组织 新药 根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品，未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。创新药 根据药品注册管理办法规定，化学药品创新药指化学药品注册分类中的 1 类化学药品 仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第5 页，共 111 页（不管如何服用）、质量、作用
6、（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）化药 3 类 根据药品注册管理办法，化学药品注册分类包括 1-6 类。根据具体情况的不同，化学药品 3 类又进一步划分为 3.1-3.4类 化药 6 类 根据药品注册管理办法，化学药品 6 类指已有国家药品标准的原料药或者制剂，也即化学药品注册分类中的仿制药 药品注册 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学研究 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科，其研究内容主要包括药物
7、效应动力学与药学代谢动力学 毒理学研究 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 药物临床试验批件 由国家食品药品监督管理局颁发的，允许开展药物临床试验的批准证书 新药证书 国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人的法定权属文件 生产批件 国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件 技术开发 根据客户个性
8、化的委托开发需求，为其提供包括化合物筛选、临床前药学研究、临床批件申请、协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费的模式 技术转让 根据国内外新药研发方向和市场的发展趋势，结合技术专长，进行部分新药和专利到期药的自主研发业务。其业务流程同样分为临床前研究和临床研究，公司获得相关临床批件或生产批件后进行一次性技术转让 阳性对照药 已知的活性有效对照药物 SFDA 国家食品药品监督管理总局 防腐剂 天然或合成的化学成分，用于加入食品、药品、颜料、生物标本等，以延迟微生物生长或化学变化引起的腐败 高分子化合物 由众多原子或原子团主要
9、以共价键结合而成的相对分子量在一万以上的化合物，一般在物理、化学和力学性能上与低分子化合物有较大差异 CTD 即 Common Technical Document，通用技术文件 络合 分子或者离子与金属离子结合,形成稳定的新的离子的过程 螯合 由中心离子和某些合乎一定条件的同一多齿配位体的两个或两个以上配位原子键合而成的具有环状结构的配合物的过程 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第6 页，共 111 页 GMP 药品生产质量管理规范 SOP Standard Operation Procedure，标准操作规程。为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和
10、详细的书面规程 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第7 页，共 111 页 第一节 声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。北京永拓会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法
11、保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否【重要风险提示表重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 国家政策调整的风险:国家食品药品管理总局今年出台一系列政策，主要是针对研发技术要求的规范化和真实性，从长期而言对公司这种有一定技术优势的企业是利好，但短期由于技术细节要求的不明确和研发成本的提高，会导致委托企业处于观望和等待状态，从而影响在近阶段公司主营收入，同时由于技术要求提高公司将投入更多的硬件和质量管理体系的建设也会增加成本，对公司近期利润有所影响。项目临床研究成本提高的风险:公司已有一
12、个项目获得临床批件，同时有 2 个项目即将获得临床批件。由于国家局临床研究数据的核查及技术要求的提高，导致整个临床研究的费用将比之前预算的提高2-3 倍，同时时间成本也会相应提高，这都将直接导致公司自有项目的进度放慢，从而影响公司短中期发展速度。应收帐款余额较高不能及时收回的风险：公司期末应收帐款余额较高，主要原因是因为随着国家局今年技术要求的提高项目的受理进度受到影响，无法达到合同付款节点，同时由于技术要求的改变，项目委托方拿到项目批件后对如何进行下一步工作无法判断，导致不能及时支付项目尾款。随着公司业务的不断发展,对现金流的要求更高，应收帐款不能及时收回，可能会影响公司的发展。本期重大风险
13、是否发生重大变化：是 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第8 页，共 111 页 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 武汉先路医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Wuhan Leadpharm Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 证券简称 先路医药 证券代码 832676 法定代表人 陈蔚江 注册地址 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号生物医药园 A7 展示中心 办公地址 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号生物医药园二期 B12 栋 主办券商 长江证券股份有限公司 主办券商办公地址 武汉市新华路特 8 号长江证
14、券大厦 会计师事务所 北京永拓会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 肖恒标 涂汉兰 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区关东店北街 1 号 2 幢 13 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 陈洁 电话 027-81770061 传真 027-81770069 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号生物医药园二期 B12 栋 430075 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-06-26 行业（证监会规定的行业大类）
15、研究和试验发展 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第9 页，共 111 页 主要产品与服务项目 为医药产品的研发外包服务，主要致力于为医药企业和其他新药 研发机构提供以化学药物研发为主的外包服务。公司提供的服务包括技术开发（新药和专利到期药的临床前研究和生产上市注册服务）、自主研发技术转让以 及与新药研发相关的其他技术咨询服务。普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 10,000,000 控股股东 陈蔚江和陈洁 合计持有 63.40%股权 实际控制人 陈蔚江和陈洁 合计持有 63.40%股权 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 420
16、111000154114 否 税务登记证号码 420101562333245 否 组织机构代码 56233324-5 否 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第10 页，共 111 页 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 5,985,671.63 6,983,277.61-14.28 毛利率%65.83 67.73-归属于挂牌公司股东的净利润 412,555.71 1,150,618.33-64.14 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-1,100,973.80 1,083,299.1
17、5-201.63 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）2.95 8.71 _ 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-7.87 8.20-基本每股收益 0.04 0.26-84.62 二、偿债能力 单位单位：元元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 16,331,341.82 15,653,352.35 4.33 负债总计 2,135,474.88 1,870,041.12 14.19 归属于挂牌公司股东的净资产 14,195,866.94 13,783,311.23 2.99 归属于挂牌公司股东的每
18、股净资产 1.42 3.15-54.92 资产负债率%10.61 9.05-流动比率 3.75 4.08-利息保障倍数-武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第11 页，共 111 页 三、营运情况 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 833,700.88-825,055.69-应收账款周转率 1.48 2.59-存货周转率-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%4.33-6.26-营业收入增长率%-14.28 21.74-净利润增长率%-64.14 81.95-五、股本情况 单位单位
19、：股股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%普通股总股本 10,000,000 0-计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-带有转股条款的债券 0.00 0.00-期权数量 0 0-注：公司 2015 年 2 月 28 日完成股份制改造，在股份公司成立之前，公司的性质是有限公司，故报告期 初，股本数据列示为 0。六、非经常性损益 单位单位：元元 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）1,801,500.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,229.99 非经常性损益合计 1,
20、798,270.01 所得税影响数 284,740.50 少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额 1,513,529.51 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第12 页，共 111 页 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 公司是一家从事医药产品研发外包服务的高新技术企业。主要致力于为医药企业和其他新药研发机构提供以化学药物研发为主的外包服务。目前，公司提供的服务包括技术开发（新药和专利到期药的临床前研究和生产上市注册服务，已上市药物一致性评价工作）、自主研发技术转让以及与新药研发相关的其他技术咨询服务。技术开发是公司根据客户个性化的委托
21、开发需求，为其提供包括化合物筛选、临床前药学研究、临床批件申请、协助客户开展临床试验及生产批件、新药证书申请等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费。目前公司主要开展化学药品 3类和 6 类的技术开发服务。技术转让业务主要是公司根据国内外新药研发方向和市场的发展趋势，结合技术专长，进行部分新药和专利到期药的自主研发业务。其业务流程同样分为临床前研究和临床研究，公司获得相关临床批件或生产批件后进行一次性技术转让，收取技术转让费。此外，公司还凭借多年的技术积累和对市场的判断，在研和储备了一批具有知识产权的专科新药产品，以在将来具备生产条件或通过委托生产方式来享受产品销售的
22、长期收益。此项技术收入将是公司真正的价值增长点。报告期内公司主要商业模式未发生重大变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 2015 年对公司而言是一个重要的里程碑。公司完成了股份制改造，并在新三板成功挂牌，正式取得国家高新技术企业称号，这将给公司带来规范治理和融资便利，提升公司的知名度和美誉度，推动公司更好地发展。在为客户提供更好
23、产品和服务的同时吸引更多的技术人才与公司共同发展。回顾 2015 年，公司克服了管理部门加大对技术审查要求提高的困难，集中精力做好质量管理体系的升级及人员规范化要求的培训工作，借助前期工作的前瞻性和现在工作的严谨性，公司承接客户已在国家局等待审批的项目中有 10 个在此次集中审评中顺利获批。同时积极努力拓展新的客户，在如此严峻的宏观环境中依旧实现了公司的盈利。武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第13 页，共 111 页 1、保持营运收入和净利润的正常发展 2015 年公司实现营业收入 598.57 万元，实现净利润 41.26 万元,都较去年同期有所下降。主要原因是国家
24、监管政策不明确导致既有项目无法推进及新项目无法开展。即便如此,公司还是积极加强与客户的沟通,尽量完成可能完成的工作,同时积极拓展新客户,努力保障新项目的开发，在这个行业的严冬保持了营业收入和净利润的正常发展。2、新产品开发的有序进行 在报告期内，公司在努力完成客户委托项目的同时，积极开发自有项目。通过前期的技术积累，确立了在眼用制剂，口服溶液剂，儿童用药等方面产品开发的技术优势。报告期内累计完成 1 个自有项目的受理，一个自有项目的临床批件的获批，6 个自有项目的开展。为公司未来的快速发展奠定了坚实的基础。3、人力资源体系的不断完善 在报告期内，公司在完善和细化了原有人力资源体系，根据人员特点
25、设立了专门的技术支持部门，加强对关键绩效的考核，极大地提高了各岗位员工的积极性。同时拓展招聘渠道，借助新三板的挂牌优势，吸引了更多有经验的高端人才，为公司的研发体系注入了新的活力，保持了创新的强劲动力。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成 单位单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例%占营业收入占营业收入的的比重比重%金额金额 变动比例变动比例%占营业收入占营业收入的的比重比重%营业收入 5,985,671.63-14.28-6,983,277.61 21.73-营业成本 2,045,389.50-9.23 34.17 2,253,
26、410.34-10.67 32.26 毛利率%65.83%-67.73%-管理费用 5,322,261.13 55.77 88.91 3,416,687.01 34.83 48.92 销售费用-财务费用-9,450.73-47.47-0.15-17,994.17 16.75-0.25 营业利润-1,535,625.49-220.24-25.65 1,277,130.34 142.90 18.28 营业外收入 1,801,729.33 1,907.29 30.10 89,758.90-53.73 1.28 营业外支出 3,329.99 100.00 0.05-100.00-净利润 412,555
27、.71-64.14 6.89 1,150,618.33 81.95 16.47 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第14 页，共 111 页 项目重大变动原因:1.管理费用、2015 年度管理费用 532.22 万元，比上期增长 55.77%。主要原因 1.新三板挂牌服务费123.74 万元；2.加大自主研发项目开发力度和数量，比上期自主研发项目费用增加了 95.87万元。2.财务费用、2015 年度财务费用降低 47.47%，主要是利息收入减少导致。3.营业外收入、2015 年度营业务收入 180.17 万元。主要是政府对新三板挂牌企业的补贴 150 万元和高新技术企
28、业认定补贴 14 万元及技术创新基金补贴 15 万元。4.营业外支出、2015 年度营业外支出 0.33 万元。地方税务局要求按照厂房合同签订日缴纳房产税，因延误缴纳房产税导致的税收滞纳金。5.营业利润、净利润 2015 年度营业利润下降 220.24%，净利润下降 64.14%。主要是：1.委托研发收入因国家药监局对药品加强监管，对研发技术细节要求调整，研发进度搁置，成本增加，导致收入确认减少。2.新三板挂牌费用和自主研发项目加大开发资金导致费用增加，上述原因导致了报告期营业利润和净利润下降。(2)(2)收入构成收入构成 单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成
29、本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本金额上期成本金额 主营业务收入 5,985,671.63 2,045,389.50 6,983,277.61 2,253,410.34 其他业务收入-合计合计 5,985,671.63 2,045,389.50 6,983,277.61 2,253,410.34 按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营占营业业收入比例收入比例%上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例%陕西省-42,628.55 0.61 云南省-717,597.12 10.27 山东省 200,000.00 3.34 412,5
30、14.76 5.90 湖北省 5,785,671.63 96.65 5,810,537.18 83.20 收入构成变动的原因：主营业务收入降低 14.28%，因为 2015 年国家对药品研发加强监管，对开发的技术细节要求调整，但政策尚未明确，导致研发进度搁置，成本增加，从而研发收入确认减少。(3)(3)现金流量状况现金流量状况 单位：元 项目项目 本期本期金额金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 833,700.88-825,055.69 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第15 页，共 111 页 投资活动产生的现金流量净额-799,892.05-4,6
31、91,159.70 筹资活动产生的现金流量净额-现金流量分析：2015 年度经营活动产生的现金流量净额为 83.37 万元，增加了 201.04%。主要原因是新研发项目签订和开发收到的现金，和原项目进度的完成收回现金所致。2015 年度经营活动现金流量净额为 83.37 万元，净利润为 41.25 万元。两者之间的差距，主要是 2015 年度收回了前期的应收账款，而 2015 年度的研发收入减少，费用增大导致净利润减少从而造成的差距。2015 年度投资活动产生的现金流量净额为-79.98 万元，主要是在建工程的后期投入，以及购买研发用固定资产导致。2014 年度的投资活动主要是在建工程的投入和
32、购买厂房。(4)(4)主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 湖北美林药业有限公司 2,882,679.11 48.16%否 2 武汉普生制药有限公司 1,273,613.71 21.28%否 3 武汉长联来福制药股份有限公司 701,344.07 11.72%否 4 武汉恒信源药业有限公司 447,148.57 7.47%否 5 湖北襄阳隆中药业股份有限公司 277,823.67 4.64%否 合计 5,582,609.13 93.27%-注：如存在关联关系，则必须披露客户的具体名称(5
33、)(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 上海阳帆药业有限公司 150,000.00 11.97%否 2 上海申胜生物技术有限公司 125,600.00 10.02%否 3 常州奥凯干燥设备有限公司 108,000.00 8.61%否 4 武汉朗玛恒瑞科技有限公司 81,500.00 6.50%否 5 深圳信达安源科技有限公司 75,340.00 6.01%否 合计 540,440.00 43.11%-注：如存在关联关系，则必须披露供应商的具体名称(6)(6)研发支出研
34、发支出 单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 1,937,779.67 979,073.20 研发投入占营业收入的比例%32.37 14.02 武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第16 页，共 111 页 2.2.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元元 项目项目 本本年年期期末末 上年期末上年期末 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例%占总资产占总资产 的的比重比重 货币资金 3,328,861.23 1.02 20.38 3,295,0
35、52.40-62.60 21.05-3.18%应收账款 4,238,382.58 28.55 25.95 3,296,895.60 83.86 21.06 23.21%存货-长期股权投资-固定资产 1,471,250.46-12.87 9.00 1,688,670.47 16.35 10.78-16.51%在建工程 6,761,463.56 7.98 41.40 6,261,214.56 166.43 39.99 3.50%短期借款-长期借款-资产总计 16,331,341.82 4.33-15,653,352.35-6.25-169.28%资产负债项目重大变动原因：应收账款变动比例 28.5
36、5%，主要是国家药品加强监管，对研发技术细节政策调整，研发周期延长，回款减慢导致。固定资产降低 12.87%，主要是根据会计政策计提折旧导致。3.3.投资状况投资状况分析分析 (1)(1)主要主要控股子公司控股子公司、参股公司参股公司情况情况 武汉希熙生物科技有限公司是武汉先路医药科技股份有限公司的全资子公司,成立于2009 年 4 月 22 日,统一社会信用代码：91420111685446653J,注册资本 100 万元，经营范围：化妆品的销售，生物工程技术、食品加工技术、化工技术的研发、化工产品的销售。2015年度希熙生物营业收入 40.98 万元，成本 4.5 万元，管理费用 64.0
37、9 万元，营业利润亏 30.04万元，营业外收入 15.02 万元，净利润亏 14.29 万元。(2)(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 -(三三)外部环境的分析外部环境的分析 一、宏观环境 在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，医药企业和其他新药研发机构必须尽力缩短新药研究开发的时间、控制成本支出，降低研发失败的风险，这就要求医药研发外包服务机构必须具备强大的技术人员配备和研发实力、敏锐的市场嗅觉、专业的医药临床批件或生产批件的注册把控能力。在此背景下，专注于新药研究各阶段的 CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势得以快速发展。作为制药企业可借用的一种外部资源，C
38、RO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的临床前研究和临床研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助制药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。从全球范围来看，最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，根据中国新药杂志 国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示统计数据显示，一种药物进入武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第17 页，共 111 页 期临床通常需要经过 10 年以上的筛选和评估，尽管花费巨大，但仍只有约 8%的新药能最后进入药品市场。新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使医药企业选择专业的合同研究组织
39、来完成新药研发流程中的部分环节，从而使新药研发的资金投入和潜在风险在 CRO 行业的整条产业链上得到分散。这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球 CRO 行业在过去十年间的快速成长。二、行业发展 除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动 CRO 行业发展的主要动力。首先，医药企业需要研发出新的药物品种，以应对旗下重磅药物在专利到期后收入锐减的窘境。2001 年到 2010 年，是世界制药史上商标名药物专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过 10 亿美元的药品专利保护期也已届满。而证券时报海外药品
40、专利到期百亿美元市场搅热国内药企预计从 2011 年至 2015 年，又将有年销售额 770 亿美元的药品的专利过期。对大型制药公司来说，在重量级药物专利保护期到期后，大量仿制药的上市将使制药公司的市场地位受到严峻的挑战。因此，不断加大对新药的研发投入，早日完成在研药物的各期临床试验，是制药企业增强自身竞争实力的重要手段。其次，自上世纪 60 年代以来，以美国 FDA 为代表的药物监管机构不断提高新药研发的要求，药物审批程序愈加严格。严格的药物审批程序和专利保护制度在为制药企业创造垄断利润的同时，也大大延长了新药研发的周期，迫使制药企业投入更多的资金用于新药研发。受益于良好的外部环境，CRO
41、行业在不到 40 年的时间内快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。根据 Frost Sullivan 的统计，目前 CRO 行业已经承担了全球将近 1/3 的新药研究开发工作，从业企业数量也快速增长。据 Business Insights 估计，目前，在全球生物医药领域，CRO 公司的数量已超过 1,100 家,全球 CRO 行业的国际化趋势也越来越明显，CRO 企业集中分布的地区也逐步从北美、西欧等国家向新兴市场国家转移。其中中国 CRO 行业的增长速度居全球首位。三、周期波动 医药行业为永远的朝阳产业，整体来说没有周期波动。但由于在短期内国家食品药品监督管理总局对技术规范及真实性要
42、求的提高，会导致整个行业处在观望状态，但这并不影响行业整体向规范有序更好的趋势发展。四、市场竞争现状 从竞争对手层面，市场上很多 CRO 公司包括较大型的研发公司很多都是提供片段性的药学研究技术或组织临床试验，而没有有效地对项目进程进行管理；高校和科研院所有较好的技术实现手段，但对品种的市场选择判断、申报注册的法规细节掌控尺度等知之甚少，能串接上下游各环节，提供整体解决方案的公司相对匮乏。公司有非常完备的化学原料和制剂中试车间，分析仪器和检测手段完备，具有非常好的硬件实现条件，同时也是中南地区最具规模的提供临床前研究和生产注册药学技术解决方案的CRO公司之一。五、已知趋势 第一，行业运营门槛将
43、越来越高，行业集中度不断上升。CRO 行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的审评的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的审评技术要求将会迫使缺乏技术和规模的小型 CRO 公司武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第18 页，共 111 页 面临被淘汰的局面，而具有一定规模的 CRO 公司将会赢得更大的市场份额。第二，CRO 行业纵向一体化的发展趋势。新药研发是一个系统工程，对应的 CRO 服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多
44、个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。业务单一的 CRO 公司无法满足制药企业多方面的需求，难以提升客户忠诚度。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为 CRO 行业新的趋势。目前，国际大型 CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服务，但我国 CRO 公司中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。对于我国的 CRO 公司来说，打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对 CRO 服务日益增长的需求。第三，自主创新将日益成为 CRO 公司
45、的核心竞争力。2011 年，我国密集出台了多项与药物研发相关的“十二五”规划，包括医学科技发展“十二五”规划、“十二五”生物技术发展规划、“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划等。这些发展规划无一例外地都提到了在“十二五”期间显著提升我国生物医药等领域的自主创新能力。CRO 行业是随着药物研发而衍生出的行业，专有技术和对技术的管理能力是该行业从业公司的核心竞争力，其未来的盈利模式也将由向客户提供片段性的技术服务，一次性收取服务费向拥有核心技术和产品，与医药生产企业共同长期分享收益过渡和转化。六、重大事件 1、国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年
46、第 117 号）2、国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015 年第 140 号）3、国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015 年第 166 号）4、关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 5、国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015 年第 221 号）6、国家食品药品监督管理总局关于征求关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）意见的公告 以上系列在报告期内出台的政策，
47、对公司的战略发展方向产生了巨大的影响，公司将短期内的工作重点转移到硬件升级和质量管理体系的规范上，在自有项目的储备上更注重向创新性方面发展。同时公司 2016 年的外包服务方向将转向仿制药物的一致性评价，并为此成立市场部对该项工作进行客户分析及拓展，争取利用公司的技术优势深入发掘一致性评价的市场潜力。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 （1）公司竞争优势：专业技术的优势 在国家药监局对药品质量要求和新药审批日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了 CRO 公司的核心竞争力。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的过程控制体系保证了药物临床前研究数据
48、的武汉先路医药科技股份有限公司武汉先路医药科技股份有限公司 第19 页，共 111 页 科学性和准确性。公司技术优势体现在：1）日趋完善的业务管理规程。公司主营业务均制定了严格的内部管控体系和流程，通过多年的验证和不断完善，日趋合理并具有很强的可操作性。完善的管理流程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，保证了对无论是接受客户委托的服务项目还是自主研发品种，都能按计划高质量的推进。2）突出的药学研究技术实力。在眼科用药制剂技术领域、高分子络合合成技术以及难溶性口服药物的制剂技术领域均积累了较为丰富的经验，在业内处于比较领先的地位。提供整体解决方案的优势 新药研发和注册涉及药品立项的判断、研发
49、技术细节的把控、法规流程的熟悉，是一项综合的管理技术。目前国内医药企业的研发困境是：随着国家药品研发的不断规范，企业的技术人员专注于生产，没有精力和水平进行有效研发，大量无序研发上报的品种被国家监管部分退审；市场上 CRO 公司很多只能提供片段性的药学研究技术或组织临床试验，无法有效地对项目进程进行管理；很多科研院所专注有较好的技术实现手段，但对品种的市场选择判断、申报注册的法规细节掌控尺度等知之甚少，能串接各上下游环节，提供一定整体解决方案的公司相对匮乏。公司核心技术人员和管理人员均具备十余年的研发管理经验，多年从事新药药学技术开发、临床试验管理以及注册等研发全产业链管理，有多个创造了良好市
50、场价值的新药研发上市经验。公司不仅加强对内部人员的管理和培养，同时也积极开展对外交流与合作，在与相关的科研院所正在进行积极的技术合作的同时，密切关注研发过程中与政策管理部门的有效技术沟通，能在项目研发过程中为企业提供整体解决方案，将药品注册风险控制在最低。外部技术资源整合优势 公司长期与中国药科大学、中国科学院上海药物研究所、上海医药工业研究院等国内多家科研院校合作，充分利用其人才和技术优势增强公司的技术创新能力。公司常年在上述单位派有专业人员，双方通过信息共享、合作申报、研究子项固定委托等方式，将一线城市的技术优势和二线城市的成本优势有机结合。清晰的发展路径 公司业务负责人具有丰富的医药研发
