1、上海健耕医药科技股份有限公司公告编号 2015 年度报告 1 健耕医药 NEEQ:833092 上海健耕医药科技股份有限公司 Shanghai Genext Medical Technology Co.Ltd.年度报告 2015 2 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 2015 年 1 月份公司总代理的器官保存液（SPS-1）取得 CFDA 注册证，SPS-1为肝脏移植器官保存最常用的产品 2015 年 3 月份 公司完成整体变更，成为股份有限公司 2015 年 5 月份 公司取得ZL201310228708.8 专利证书 2015 年 3 月份 公司取得 Thermo Finsher
2、代理权，代理该公司所属器官移植配型与抗体检测产品 2015 年 5 月份 公司全面启用用友管理软件系统 2015 年 5 月底 公司完成首个 PCT国际发明专利的申请 3 2015 年 7 月 公司新三板上市 2015 年 10 月 30 日 Lifeport 机器及耗材成功上市 2015 年 6 月份 公司合规管理全面启动,公司聘请专业的合规律师，对公司整体营销，运营，管理进行全面的合规审查幵进行积极改进。2015 年 7 月份 公司取得ZL201210103922.6 专利证书 4 。2016 年 1 月 8 日 公司举行挂牌仪式 2015 年 10 月份 公司微信平台正式启用 2015
3、年 12 月份，公司 G5 产品（环孢素药物浓度检测）完成注册检，幵进入临床试验阶段 5 目录目录 第一节 声明与提示 第二节 公司概况 第三节 会计数据和关键指标指标摘要 第四节 管理层讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 股本变动及股东情况 第七节 融资及分配情况 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 第九节 公司治理及内部控制 第十节 财务报告 6 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 健耕医药、公司 指 上海健耕医药科技股份有限公司 股东大会 指 上海健耕医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海健耕医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海健耕医药科技股份有限公司监事会
4、元、万元 指 人民币元、人民币万元 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 海通证券、主办券商 指 海通证券股份有限公司 嘉亭投资 指 上海嘉亭投资咨询有限公司 博润投资 指 武汉光谷博润生物医药投资中心（有限合伙）晶晟投资 指 上海晶晟投资企业（有限合伙）云泽生物 指 上海云泽生物有限公司 广东健耕 指 广东健耕药业有限公司 云恩生物 指 湖州云恩生物科技有限公司 虹明生物 指 上海虹明生物科技有限公司 云奕医疗 指 云奕（中国）医疗科技有限公司 云开亚美 指 浙江大药房医药科技股份有限公司 公司高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 公司管理层 指 对公司决策、经营、
5、管理负有领导职责的人员，包括董事、监事、高级管理人员 报告期 指 2015 年 1-12 月 7 第一节 声明与提示 声明声明 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要重要风险提示风险提示表表 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 产品注册风险 由于所有产品在性能指标、有效性等方面的局限，也由于不同主管单位对政策法规执行严格程度上的区别，所有医疗器械产品在注册上均具有不同程度的失败风险。国家医疗器械产品注册相关法规是用以规范企业经营活动、引导企业提高产品质量
6、、防范/降低产品相关风险的行为规范，其内容不可能完全适应不同类型、不同品种的各种产品，尽管法规也有一定的灵活度以期适应不同产品的具体情况，但企业和政府部门在具体执行上均有难度；以往就出现过不少不同企业研发的相同品质的同一产品，有的成功注册而有的被拒的情况。对于国内首创、缺少合适的参比产品、产品研制/临床实验难度大、产品之间固有差异大的产品，注册失败的风险相对更大。针对以上情况，我们需要努力增强研发能力，提升产品质量，充分了解国家相关法规，增强企业注册能力，以降低注册失败风险，使企业研制的公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
7、遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。立信会计师事务所对公司出具了 2015 年度标准无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。8 合格产品能顺利地进入市场，取得应有的社会效益和经济效益。汇率变动风险 公司器械产品 90%以上来自国外。由于报告期内国际汇率人民币升值，因此公司的进口汇兑损益较小，对公司经营未造成较大影响。但是随着公司经营规模的进一步扩大，公司对产品的需求也会持续上升，汇率变动会对公司经营业绩造成影响。本期重大风险是否发
8、生重大变化：否 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 上海健耕医药科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shanghai Genext Medical Techology Co.,Ltd(GENEXT)证券简称 健耕医药 证券代码 833092 法定代表人 吴云林 注册地址 上海市闵行区三鲁公路 3279 号 1 幢 2 号楼 201-203 室 办公地址 上海市闵行区三鲁公路 3279 号 1 幢 2 号楼 201-203 室 主办券商 海通证券 主办券商办公地址 上海市黄浦区广东路 689 号 会计师事务所 立信会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 李晨 顾筱珉 会计师事务所办
9、公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 傅琳 电话 021-51873629-856 传真 021-52370879 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址及邮政编码 上海市闵行区三鲁公路 3279 号 1 幢 2 号楼 201-203 室 201112 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司总经办 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015 年 7 月 29 日 行业（证监会规定的行业大类）根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）的规定，公司所属行业为“C27 医药制造业
10、”。根据国民经济行业分类代码的规定，公司所处行业为 C358 医疗仪器设备及器械制造。根据股转系统挂牌公司管理型行业分类指 9 引，公司所处行业为 C358 医疗仪器设备及器械制造。主要产品与服务项目 器官移植相关药品及医疗器械的销售与服务，提供手术前、手术中及手术后的创新综合解决方案 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 11,641,147 控股股东 控股股东吴云林持有本公司 57.406%股份 实际控制人 实际控制人吴云林持有本公司 57.406%股份 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 91310000748099442w 否 税务登记证号码 31
11、0112748099442 是 组织机构代码 748099442 是 10 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 94,781,958.30 87,520,236.53 8.30%毛利率（%）54.81%31.21%-归属于挂牌公司股东的净利润 16,096,973.64 4,810,104.38 234.65%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 16,095,483.48 4,292,952.17 274.93%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）37.62%16.92%-加权平均净资
12、产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）37.62%14.27%-基本每股收益 1.41 0.41 243.23%二、偿债能力 单位：元 本期本期期期末末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 132,389,985.21 76,412,835.92 73.25%负债总计 68,641,276.72 39,375,546.21 74.32%归属于挂牌公司股东的净资产 61,540,014.76 34,593,623.61 77.89%归属于挂牌公司股东的每股净资产 5.28 3.02 74.80%资产负债率%51.85%51.53%-流动比率 1.39 1.
13、61-利息保障倍数 50.95 15.45-三、营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 23,627,456.99-16,173,224.14-应收账款周转率 1.88 3.41-存货周转率 1.79 2.68-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 73.25%16.02%-营业收入增长率 8.30%35.73%-净利润增长率 234.67%366.89%-五、股本情况 单位：股 11 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 11,641,147 11,438,719-计入权益
14、的优先股数量 _ _-计入负债的优先股数量 _ _-带有转股条款的债券 _ _-期权数量 _ _-六、非经常性损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益-13,319.38 计入当期损益的政府补贴 602,147.00 其他营业外收入和支出-362,244.00 非经常性损益合计非经常性损益合计 226,583.62 所得税影响数 56,645.91 少数股东权益影响额（税后）168,447.55 非经常性非经常性损益净额损益净额 1,490.16 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况（如有）科目科目 本期本期期末期末（本期（本期）上年上年期期末（末（去年同期去年同
15、期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 _ _ _ _ _ 12 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析（一（一）商业模式商业模式 公司业务立足于移植行业，以移植手术前、手术中、手术后不同的优质创新的产品满足移植医生及患者的需求。公司始终秉承为中国移植的医生和患者提供创新的综合解决方案的理念，为全国 169 家医院、8 万多名移植患者提供创新的或者质优价廉的产品及服务.2015 年随着中国器官捐献的大力发展，捐献的器官移植数量开始显著上升，这为健耕医药的发展带来了前所未有的机遇。移植数量的增加，器官供体质量的变化需要大量的新的移植技术，产品以及
16、服务来满足移植医生及病人的需求，尤其是对器官移植的体外诊断，医疗器械的需求显著增加，这为健耕医药在移植创新产品的引进带来了很好的机会，健耕医药，为移植提供创新解决方案的品牌也深深地耕植与移植医生与病人心中。健耕医药将抓住行业大发展的有利机会，为中国器官移植提供更多创新的综合解决方案。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 1）已经建
17、立并完善自有的销售渠道，随着行业移植数量增多以及新产品陆续上市，主营业务的销售逐步增长。2015 年全年营业收入为 9478 万元，主营业务收入 8948 万元，较去年增加 38%，全年经营性净利润为 1880 万元，扣除投资收益-317万元，全年净利润 1586 万元，较去年增加 234.67%,净利润成长显著。其中移植药品及移植器械销售额均有明显成长。药品主要增长来源于广东，江苏，湖南地区的销售增长，器械增长主要来源于 SPS-1 以及 LifePort 新产品拿到 cFDA 注册证后销量开始明显上升。由于新的移植器械产品均为国内独家代理，毛利率进一步上升，加上销售效率提升，成本控制以及管
18、理费用降低，故净利润较去年上升达到 234.67%。2）研发注册上面，公司申报的两个产品的发明专利进入实审阶段，其中一个产品申请了全球 PCT 专利，同时，公司也取得了一个发明专利。公司另外两个产品 G4 免疫功能检测，G5 药物浓度检测两个试剂盒上半年已在进行产品注册阶段攻坚阶段。G5 药物浓度检测在年底通过了注册检，将陆续开展临床验证工作。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成单位利润构成单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 94,781,9
19、58.30 8.30%-87,520,236.53 35.73%-营业成本 42,828,897.37-28.86%45.12%60,201,611.78 31.52%68.79%毛利率 54.21%-31.21%-管理费用 10,597,490.03 20.41%14.33%8,801,468.24-1.10%10.06%13 销售费用 13,583,100.67 23.38%11.88%11,009,105.89 31.43%12.58%财务费用 54,572.79-89.91%0.06%541,042.78 189.15%0.62%营业利润 20,713,517.41 252.93%21
20、.85%5,869,047.76-489.90%6.71%营业外收入 616,968.51-38.44%0.65%1,002,244.21 323.29%1.15%营业外支出 390,384.89 2,954.52%0.41%12,780.57-51.71%0.01%净利润 15,862,001.27 234.67%16.74%4,739,542.30-366.89%5.42%项目重大变动原因：1）2015 年全年营业收入为 9478 万元，其中主营业务收入 8948 万元，较去年增加 38%。其中移植药品及移植器械销售额均有明显成长。药品主要增长来源于广东，江苏，湖南地区的增长，器械增长源于
21、 SPS-1 以及 LifePort 新产品拿到cFDA 注册证后销量开始明显上升 2）净利润较去年同期增长 234.67%，公司全年净利润较去年同期显著成长，主要是产品销售模式及代理产品的地域发生了很大的变化，毛利率显著上升，如：保存液 SPS-1 是公司全国总代产品，毛利率较去年非独家代理的 UW 液上升明显。同时，除了公司主营业务的增长外，在营销费用管理方面，公司加强内控审核环节，营销费用率有明显下降。另在内部管理方面，由于公司改为股份制并在新三板挂牌后，公司内部积极进行系统改造工程，在 ERP,人力资源系统上全面升级，提升了整体效率，管理费用也显著降低。3）财务费用较去年减少-89.9
22、1%，主要为人民币对美元汇率升值所致。4）另在研发注册上面，公司申报的两个产品的发明专利进入实审阶段，其中一个产品申请了全球 PCT 专利，同时，公司也取得了一个发明专利。公司另外两个产品 G4 免疫功能检测，G5 药物浓度检测两个试剂盒上半年已在进行产品注册阶段攻坚阶段。G5 药物浓度检测在年底通过了注册检。5）营业外收入较去年减少-38.44%，主要是政府补贴收入减少所致。6）营业外支出较去年增幅主要是健耕医药参与了对移植基金会的赞助所致。（2 2）收入构成）收入构成单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额
23、金额 主营业务收入 89,477,526.46 42,828,897.37 64,610,538.47 48,945,611.79 其他业务收入 5,304,431.84 _ 22,909,698.06 11,256,000.00 合计合计 94,781,958.30 42,828,897.37 87,520,236.53 60,201,611.79 按产品或区域分类分析：单位单位：元元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比比例例 医疗器械 34,335,548.90 36.22%21,915,384.89
24、 25.04%药品 55,141,977.56 58.17%38,191,902.99 48.78%收入构成变动的原因 1）作为主营业务的免疫抑制剂销售较去年同期增长 58%，增长动力来自于广东，江苏，湖南等地的销售成长。虽然上半年药品销售因为药品的近效期的原因去年同期没有增长，但是下半年因为药品在广东作为高质量层次中标，使得药品全年销量实现显著增长。2）作为主营业务的器械销售也较去年同期增长 37%，主要的增长来源是肾莱宝灌注器与耗材的销售增长，及新增加的器官保存液 SPS-1 的业务。新销售的 SPS-1 在 15 年 1 月份拿到注册证，经过一段时间的医院进药招标，到 6 月底，大部分全
25、国主要的肝移植中心已经完成进院工作，下半年销售明显成长，全年实现销售 1240 万。另外 9 月底新产品肾莱宝（LifePort）拿到产品注册证，肾莱宝灌注器与耗材的销售增长较去年同期增加 100%。该类产品在 Y2016 年的销量会进一步增长明显增长。（3 3）现金流量状况）现金流量状况单位单位：元元 14 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 23,627,456.99-16,173,224.14 投资活动产生的现金流量净额-18,146,715.13-1,556,030.31 筹资活动产生的现金流量净额-1,807,516.47 15,590,257.
26、12 报告期内，经营活动产生的现金流净额较上年同期增长幅度较大，主要原因是收入扩大导致的应收款项增长，回款收入较同期有所增长，收入扩大同时费用额比上年同期有所下降。因 2014 年度集中采购了一批器械库存购买商品支付现金较去年同期有所减少。另股东预付增资款导致了经营现金流与净利润之间差异近 800 多万元。投资活动净流出增加，主要由于对浙江云开亚美医药股份有限公司投资增加所致；筹资活动净产生的现金流量较上年同期下降且幅度较大，主要是报告期内公司银行贷款减少 296.4 万元，公司融资行为比去年同期有较大幅度下降所致。（4）主要客户情况）主要客户情况单位单位：元元 序号序号 客户名称客户名称 销
27、售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 华润广东医药有限公司 11,961,884.23 12.62%否 2 国药控股广州有限公司 8,206,637.95 8.66%否 3 广州医药有限公司 5,686,194.89 6.00%否 4 广东万隆药业有限公司 4,950,044.53 5.22%否 5 天津市第一中心医院 4,540,950.00 4.79%否 合计合计 35,345,711.60 37.29%-（5）主要供应商情况）主要供应商情况单位单位：元元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存
28、在关联关系联关系 1 浙江海正药业股份有限公司 22,071,070.94 54.40%否 2 Organ Recovery Systems 11,512,262.87 28.37%否 3 One Lambda,Inc 1,406,222.26 3.47%否 4 重庆兴渝药业有限公司 985,982.91 2.43%否 5 第一三共制药（上海）有限公司 970,774.00 2.39%否 合计合计 36,946,282.98 91.06%-（6）研发）研发支出支出单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 2,430,805.19 2,081,123.89 研发
29、投入占营业收入的比例 2.53%2.38%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 本本年年期末期末 上年期末上年期末 项目项目 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 货币资金 13,701,527.05 41.81%11.20%9,661,565.09-18.54%12.64%-11.39%应收账款 50,518,562.72 97.11%41.82%25,629,973.08 19.99%33.54%24.69%15 存货 23,939,227.43 1
30、3.31%19.20%21,127,411.93 36.82%27.65%-30.55%长 期 股 权 投资 31,055,530.52 209.72%17.13%10,026,749.47-5.62%13.12%30.58%固定资产 2,414,246.97-3.50%1.97%2,501,920.91 7.69%3.27%-39.71%在建工程 _ _ _ _ _ _ _ 短期借款 5,000,000.00-37.22%4.09%7,964,430.00 52.53%10.42%10.42%长期借款 _ _ _ _ _ _ _ 资产总计 132,389,985.21 73.26%-76,4
31、12,835.92 16.02%-资产负债项目重大变动原因：1.货币资金增长 41.81%，主要原因是公司销售收入增加及股东增资。2.应收账款增长 97.11%，主要原因是公司的器械收入的增加，而医院的应收账款账期较长在 3-6 月的情况下，相应增长。3.长期股权投资增长 209.72%，本年度对云开亚美增资 1500 万元。4.短期借款减少了-37.22%，本年度下属子公司广东健耕贷款一年期到期没有续贷。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 子公司，广东健耕药业有限公司，本年营业收入 55,141,977.56 元；本年净利润
32、10,292,143.80 元；参股公司浙江云开亚美医药科技股份有限公司，本年年营业收入 151,314,760.48 元；本年净利润-15,825,029.75 元。报告期内未发生取得和处置子公司的情况。（2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 （三（三）外部外部环境环境的分析的分析 2015 年 1 月 1 日中国全面停止使用死囚器官，公民自愿捐献成为器官移植供体的唯一合法来源。各大移植中心积极开展DCD 捐献的推进，截止 2015 年年底，全国肾脏 DCD 捐献较 2014 年增加 66%，全国肝脏 DCD 捐献较 2014 年增加 74%。同时中国在 DCD 捐献推动
33、中所做的努力也得到了国际社会的认可，被 TTS 正式邀请参加 16 年在香港举行的全球会议。中国红会已积极加强对器官捐献协调员的培训，据中国人体器官捐献管理中心业务部副部长高新谱报告：2014 年器官捐献协调员较 2013 年翻了一倍。目前，捐献的大力发展为公司移植药品、器械的成长奠定了坚实的基础。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 （1）公司是移植行业内唯一一家能够提供术前、术中及术后的移植全方位解决方案的公司，拥有完整的产业链；在移植行业的其他公司：如：诺华制药、罗氏制药、华东医药等厂家主要在移植市场上推广移植类药品；而雅培、西门子等厂家主要在推广移植关于药物浓度检测系列的医疗器械。市场上
34、并没有一家进行术前，术中，术后产品及服务整合的公司，健耕医药正是抓住这个市场空白才能在移植市场上快速崛起。（2）公司核心管理团队、研发人员均为移植行业专业人士，从业经历至少 10 年；同时，公司的核心销售团队拥有 6 年以上经验，而且经过 5 年以上的磨合，非常稳定；（3）公司拥有积累十年的移植患者数据库，可以利用公司该资源网站进行相应产品的定向宣传与销售；（4）公司研发团队有 20 余年 IVD 产品研发经验，精通 ELISA、TRFIA、CLIA、免疫层析、EMIT、PETINIA 等不同检测技术，是目前国内免疫检测技术最全面的研发团队，具有完备的新型 IVD 检测平台的开发能力及诊断试剂
35、研发能力（5）目前公司已取得生产许可证，自主研发的移植产品正在申请产品注册证，预计未来 2 年可以拿到产品注册证，加强公司的竞争能力。同时，公司自主研发的 G5 产品已通过注册检，正在展开临床试验。（五（五）持续经营持续经营评价评价 16 公司专注移植领域，随着移植行业自身的发展，DCD 捐献率的提高，市场潜力不断增加。公司致力于自身业务能力的提高，持续加大移植营销领域覆盖的力度以及营销效率，支持移植中心的学术发展，建立与器官移植专家建立长期共同发展的愿景。同时积极引进国外移植先进产品，并研发后续自有移植体外诊断产品，通过一系列的整合手段来提高公司的市场竞争能力。2015 年，公司与 LSI
36、公司签订了 10 年在中国的独家代理协议，确保未来肾莱宝与肝莱宝系列业务的稳定发展。同时，公司自新三版上市后不断加强研发团队建设，公司目前在研的重点项目为 G4/G5/G6。G4 为便捷地评估免疫抑制人群的细胞免疫功能提供了一条新途径，具有重要的临床应用价值,可以帮助患者在有效预防排斥反应的同时尽可能降低感染风险，减少免疫抑制剂的毒副作用。目前该试剂处于注册阶段；已获得一国家发明专利授权。G5/G6 是公司的免疫抑制剂检测试剂开发项目，旨在于协同 G4，通过检测患者体内免疫抑制剂的血药浓度，从不同的临床视角解读器官受者的免疫状况，为患者的个体化免疫抑制治疗提供依据。公司的 G5/G6 基于 T
37、RFIA（时间分辨荧光免疫分析）和 PETINIA（胶乳增强比浊竞争免疫分析）二种技术。目前国内外尚无基于 TRFIA 技术的免疫抑制剂检测试剂，G5/G6 TRFIA 是国际上首个基于 TRFIA 技术的免疫抑制剂检测试剂。G6 TRFIA 采用了更便捷的全新标本前处理方式，目前已申请国家发明专利和PCT 专利。G5/G6 PETINIA 在综合检测性能上不亚于目前国内外任何一种商品检测试剂，如 EMIT/LOCI/CMIA；其检测快速（8-15min），自动化程度高，检测随机性好；由于基于 PETINIA 技术开发高敏小分子检测试剂具有较高的技术门槛，目前国内外尚未见基于 PETINIA
38、技术的免疫抑制剂商品检测试剂，本公司的 G5/G6 PETINIA 是国际上首个基于 PETINIA技术的免疫抑制剂检测试剂，由于其检测性能优良，成本低廉，可以预期该项目进入市场后将具有很强的竞争力。未来随着 DCD 捐献的发展，中国必将成为全球移植第一大国。2016 年，政府将首先在湖南省推广器官移植单病种收费项目试点，将移植收费进一步公开透明化。预计未来几年器官移植单病种收费项目将推向全国，会进一步促进移植数目的增长，提高移植中心的积极性，促进肾莱宝的使用率。捐献的大力发展为中国器官移植的未来奠定坚实基础，也为健耕医药长期发展带来了前所未有的机遇。（六（六）自愿披露（如有自愿披露（如有）二
39、、未来展望（自愿披露）（一（一）行业发展趋势行业发展趋势 2015 年 1 月 1 日中国全面停止使用死囚器官，公民自愿捐献成为器官移植供体的唯一合法来源。各大移植中心积极开展 DCD捐献的推进，截止 2015 年年底，全国肾脏 DCD 捐献较 2014 年增加 66%，全国肝脏 DCD 捐献较 2014 年增加 74%。同时中国在 DCD 捐献推动中所做的努力也得到了国际社会的认可，被 TTS 正式邀请参加 16 年在香港举行的全球会议。中国红会已积极加强对器官捐献协调员的培训，据中国人体器官捐献管理中心业务部副部长高新谱报告：2014 年器官捐献协调员较 2013年翻了一倍。未来随着 DC
40、D 捐献的发展，中国必将成为全球移植第一大国。2016 年，政府将首先在湖南省推广器官移植单病种收费项目试点，将移植收费进一步公开透明化。预计未来几年器官移植单病种收费项目将推向全国，会进一步促进移植数目的增长，提高移植中心的积极性，促进肾莱宝的使用率。目前，捐献的大力发展为公司移植药品、器械的成长奠定了坚实的基础。（二（二）公司发展战略公司发展战略 公司将持续专注于移植领域的业务发展。2015 年年底，公司同葡萄牙 BluePharma 签订 10 年独家代理协议，引进抗巨细胞病毒感染仿制药缬更昔洛维，预计中国上市时间 2020 年。同时公司积极寻找海外优质医疗器械公司，通过入股或收购方式，
41、获得优秀产品在中国长期代理权。公司继续专注于自身产品的研发，在 2016 年及今后几年继续加大研发的投入，预计 2020 年公司自研产品将达到公司全部销售额的 20%（三三）经营计划经营计划或目标或目标 无 17 公司将持续专注于移植领域的业务发展。在 169 家器官移植中心进一步完善销售网络的建立，同时，进一步在上游通过资本的力量以及自主研发生产控制上游产品的资源。2015 年年底，公司同葡萄牙 BluePharma 签订 10 年独家代理协议，引进抗巨细胞病毒感染仿制药缬更昔洛维，预计中国上市时间 2020 年。同时公司积极寻找海外优质医疗器械公司，通过入股或收购方式，获得优秀产品在中国长
42、期代理权。公司继续专注于自身产品的研发，在 2016 年及今后几年继续加大研发的投入，预计 2020 年公司自研产品将达到公司全部销售额的 20%（四（四）不确定性因素不确定性因素 由于企业所开发的产品在性能指标、安全性、有效性等方面的区别，也由于不同的主管领导对政策法规的理解以及对政策法规执行严格程度上的区别，所有医疗器械产品在注册上均具有不同程度的失败风险。国家医疗器械产品注册相关法规是用以规范企业经营活动、引导企业提高产品质量、防范/降低产品相关风险的行为规范，其内容不可能完全适应不同类型、不同品种的各种产品，尽管法规也有一定的灵活度以期适应不同产品的具体情况，但企业和政府部门在具体执行
43、上均有难度；以往就出现过不少不同企业研发的相同品质的同一产品，有的成功注册而有的被拒的情况。对于国内首创、缺少合适的参比产品、产品研制/临床实验难度大、产品之间固有差异大的产品，注册失败的风险相对更大。针对以上情况，我们需要努力增强研发能力，提升产品质量，充分了解国家相关法规，增强企业注册能力，以降低注册失败风险，使企业研制的合格产品能顺利地进入市场，取得应有的社会效益和经济 三、风险因素（一）（一）持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 政府对药物及医疗器械的研发及生产各个环节继续加强行业整顿及规范，进一步增加了药物及试剂注册的难度，并增加了临床试验的难度及费用。应对措施：公司继续增加
44、 IVD 试剂研发的投入，积极提高自身技术能力以满足政府对注册的要求。同时寻找优质的注册公司作为公司长期发展的合作伙伴，推进各主要产品的注册进程。（二）（二）报告期内报告期内新增新增的风险的风险因素因素 保存液 SPS-1 的竞争对手 Belzer UW 液也于今年第二季度拿到注册证，将成为公司产品 SPS-1 的强有力的竞争对手。应对措施：（1）建立高效的营销渠道网络，使全国按照大区分布，减少销售管理层级，做到扁平化管理，使销售人员迅速了解和执行公司策略及计划。（2）选取全球最先进的医疗器械产品，提供移植医生和移植病人最新的解决方案，让客户全面认可公司的核心价值，促进公司进一步发展。（3）建
45、立有效的竞争壁垒，加大以服务为导向的竞争模式推广，让客户体验公司就是他的助手，公司提供整体解决方案并做到一站式购买。（4）在未来经营中，并购其他的移植医疗器械厂商，做到强强联合，以此扩大公司发展步伐。专注移植领域，加大移植营销领域覆盖的力度以及营销效率，积极引进国外移植先进产品，并研发后续自有移植体外诊断产品，通过一系列的整合手段来提高公司的市场竞争能力。四、对非标准审计意见审计报告的说明 是否被出具“非标准审计意见审计报告”：否 审计意见类型：标准无保留意见 董事会就非标准审计意见的说明：无 18 第五节重要事项 一、重要事项索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项
46、 否 如有：例“第五节二（二）”；如无：“-”是否存在对外担保事项 否 _ 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 否 _ 是否存在日常性关联交易或偶发性关联交易事项 是 本节二（一）是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产事项 否 _ 是否存在经股东大会审议过的对外投资事项 是 本节二（二）是否存在经股东大会审议过的企业合并事项 否 _ 是否存在股权激励事项 是 本节二（三）是否存在已披露的承诺事项 是 本节二（四）是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 否 _ 是否存在被调查处罚的事项 否 _ 是否存在重大资产重组的事项 否 _ 是否存在媒体普遍质疑的事项 否
47、_ 是否存在自愿披露的重要事项 否 _ 二、重要事项详情（一一）报告期内报告期内公司发生的日常性关联交易及偶发性关联交易情况公司发生的日常性关联交易及偶发性关联交易情况 单位单位：元：元 日常性关日常性关联交易事项联交易事项 具体事项类型 预计金额 发生金额 1 购买原材料、燃料、动力 _ _ 2 销售产品、商品、提供或者接受劳务委托，委托或者受托销售 10,000,000.00 4,945,351.07 3 投资（含共同投资、委托理财、委托贷款）_ _ 4 财务资助（挂牌公司接受的）_ _ 5 公司章程中约定适用于本公司的日常关联交易类型 _ _ 总计总计 10,000,000.00 4,9
48、45,351.07 偶发性偶发性关联交易关联交易事项事项 关联方 交易内容 交易金额 是否履行必要决策程序 吴云林/吴秀萍 在 2015 年 6 月经上海创业接力融资担保有限公司进行融资担保向上海银行徐汇支行融资，吴云林先生和5,000,000.00 是 19 吴秀萍女士将自有房产作连带保证，交易金额为人民币 500 万元（伍佰万元）整，期限 1 年。武汉光谷博润生物医药投资中心（有限合伙）借款 12,000,000.00 否 总计-17,000,000.00-（二二）对外投资事项对外投资事项 公司参股公司云开亚美今年成功进行进一步股权融资一亿元，由北极光投资领投，华盖资本参与投资共8500
49、万元。做为健耕医药看好的慢特疾病病人数据库管理及销售领域，公司进一步增资 1500 万元。云开亚美做为医药电商，专注于慢特疾病病人的管理服务，未来有较好的前景，随着国家开放处方药，云开亚美的未来前景会越来越好。（三（三）股权激励股权激励计划在本年度的具体实施情况计划在本年度的具体实施情况 公司 2015 年第三次临时股东大会于 2015 年 10 月 10 日通过 关于公司启动第二次股权激励项目的议案，对公司中高级管理人员和核心研发人员等 13 名员工进行股权激励，占职工总数的 20.97%，本次股权激励通过向晶晟投资以 13.22 元/股的价格出资 267.61 万元定向增发了 20.242
50、8 万股。（四四）承诺事项的履行情况承诺事项的履行情况 公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员 公司挂牌时，出具关于避免同业竞争的承诺 报告期内，上述人员严格履行上述承诺，未有任何违背承诺的事项。第六节股本变动及股东情况 一一、普通股、普通股股本股本情况情况 （一）普通股（一）普通股股本结股本结构构 股份性质股份性质 期初期初 本期变动本期变动 期末期末 数量数量 比例比例 数量数量 比例比例 无限售 无限售股份总数 _ _ 202,428 202,428 1.74%条件股 其中：控股股东、实际控制人 _ _ _ _ _ 份 董事、监事、高管 _ _ _ _ _ 核心员工 _ _
