1、北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 公告编号：2020-027 1 证券代码：证券代码：430047 证券简称：诺思兰德证券简称：诺思兰德 主办券商：中泰证券主办券商：中泰证券 2020 诺思兰德 NEEQ：430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.年度报告 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 公司第四届董事会、第四届监事会任期届满，公司根据公司法、公司章程的规定完成换届选举，并于 6 月董事会增补任命王英典、徐辉为独立董事。2020 年 5 月，公司
2、由基础层进入创新层。2020 年 11 月，公司由创新层进入精选层。“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”累计通过 17 家中心的伦理审查并获伦理批件，已启动 16 家中心。“注射用重组人胸腺素 4”a 期临床试验研究者会成功召开，临床试验入组工作正式启动。同年 11 月，该项目a 期临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院成功完成首例患者入组。子公司北京汇恩兰德制药有限公司滴眼剂（单剂量 02 线）顺利通过 GMP 检查，该公司同时具备生产单剂量和多剂量滴眼液的资质。眼科药品种方面，该公司“盐酸奥洛他定滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书；“盐酸莫西沙星滴眼液”仿制药研发提交了注
3、册申请并获得药品注册受理通知书。2020 年 6 月 30 日，公司报送股票公开发行并在精选层挂牌申请获得受理通知书。2020 年 9 月 22 日，公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌事项获得全国中小企业股份转让系统挂牌委员会审议通过。2020 年 9 月 30 日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的关于核准北京诺思兰德生物技术股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复。2020 年 11 月 24 日，公司完成股票发行并在全国中小企业股份转让系统精选层挂牌。本次公开发行中引入富国基金管理有限公司等 9 名战略投资者并实施超额配售选择权机制。共计新增发行人民币普通股 41
4、,126,749 股，每股发行价6.02 元，实际募集资金总额为人民币 24,758.30 万元，扣除发行费用（不含税）1,857.54 万元，实际募集资金净额为 22,900.76 万元。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.15 第五节第五节 重大事件重大事件.38 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.45 第七节第七节 融资与融资与利润利润分配情况
5、分配情况.50 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.53 第九节第九节 行业信息行业信息.59 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.70 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告.78 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.169 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
6、整性承担个别及连带责任。公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）杨晶保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提
7、示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 药品研发风险 药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计
8、分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。新冠疫情对公司研发进度影响的风险 公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 5 形势及防
9、控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期新增（一）临床试验进度不及预期风险；（二）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险；（三）新冠疫情对公司研发进度影响的风险。本期减少“研发资金短缺风险”。是否存在被调出精选层的风险是否存在被调出精选层的风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生
10、物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他传统行业，生物新药的研发及商业化具有长期性、专业性、监管与审批等独特的行业特点，因此，与行业相关的重大风险事项主要有以下方面：（一）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。公
11、司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。（二）产品注册风险 新药上市前还需经过申报、审评、审批等阶段。同时，药品每经过一段时间需进行再注册，以保证相关注册有效、药品能够持续在市场上进行销售。近年来，我国药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药品研发周期长，可能面临相关药品审评制度的变动，从而影响新药注册进度。（三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量
12、保证的有效性，这取决于多项因素，如生产场所的生产工序、所用设备的质量及可靠性、员工素质及相关培训课程以及北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 6 公司确保员工遵守质量控制及质量保证规范的能力。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。
13、（四）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的风险，将对公司产品的获批及上市造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。（五）核心技术泄密风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺等是公司的主要核心技术，具有不可替代的重要性。一旦出现核心技术泄密情况，即使借助司法程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也将对公司未来经营和新产品研发带来不利影响。（六）行业政策变动风险 医药产
14、业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。（七）产品商业化风险 公司根据各种第三方来源数据和内部对目标患者群
15、体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 7 公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。如公司上市销售的药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限
16、公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司）汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 Pangen 指 韩国 Pangen 株式会社 GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照药品生产质量管理规范 进行药物生产的指导原则和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主
17、体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒 Y003 指 重组 2019 新型冠状病毒 DNA 疫苗注射液 Y004 指 重组带状疱疹病毒 DNA 疫苗注射液 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注射液 NL401 指 左氧氟沙星滴眼液 NL402 指 莫西沙星滴眼液 NL403 指 地夸磷索钠滴眼液 NL404 指 玻璃酸钠滴眼液 0.1%临床研究 指 又称临床试验，临床试验
18、分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行药物临床试验质量管理规范 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 8 行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chines
19、e hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 KOSDAQ 指 韩国证券交易商协会自动报价系统，成立于 1996 年 7 月，是韩国的创业板市场，隶属于韩国交易所 报告期、本报告期、年度 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日、2020 年度 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd.NSLD 证券
20、简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojienorthland- 公司网址 www.northland- 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojienorthland- 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004 年 6 月
21、3 日 挂牌时间 2009 年 2 月 18 日 进入精选层时间 2020 年 11 月 24 日 分层情况 精选层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760）主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）254,240,203 优先股总股本（股）-做市商数量-控股股东 许松山、许日山 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、许日山）北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 10
22、四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号A406 室 否 注册资本 254,240,203 是 注册资本与总股本一致。五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）中泰证券 主办券商办公地址 山东省济南市经七路 86 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日）中泰证券 会计师事务所 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 王钰砥 龚爱华 5 年 1 年 年 年 会计师事务所办公地址 北京市海淀区复兴路 47
23、号天行建商务大厦 20 层 2206 保荐机构 中泰证券股份有限公司 保荐代表人姓名 潘世海、陈春芳 保荐持续督导期间 2020 年 11 月 24 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 20202020 年年 20192019 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20182018 年年 营业收入 41,438,572.59 7,251,660.89
24、471.44%10,292,336.67 毛利率%90.48%65.34%-66.34%归属于挂牌公司股东的净利润-25,350,992.91-37,000,321.38-25,220,120.92 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-27,129,160.36-45,847,226.02-34,338,136.15 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-32.73%-42.68%-50.90%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-35.03%-52.88%-69.31%基本每股收益-0.12-0.17-0.24
25、二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 20202020 年末年末 20192019 年末年末 本年末比今年本年末比今年初增减初增减%20182018 年末年末 资产总计 357,436,801.27 152,517,788.31 134.36%232,880,557.10 负债总计 43,056,380.98 48,253,028.01-10.77%173,151,144.17 归属于挂牌公司股东的净资产 277,897,588.06 72,968,212.53 280.85%35,295,694.93 归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.09 0.34 220.59%0.34 资产负债率%（母
26、公司）2.86%9.11%-65.11%资产负债率%（合并）12.05%31.64%-74.35%流动比率 16.28 1.07-1.79 利息保障倍数-三、三、营运情况营运情况 单位：元 20202020 年年 20192019 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20182018 年年 经营活动产生的现金流量净额-10,380,289.88-36,827,871.24-21,589,608.95 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 12 应收账款周转率 13.10 50.40-100.03 存货周转率 1.79 2.17-2.53 四、四、成长情况成长情况 2020202
27、0 年年 20192019 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20182018 年年 总资产增长率%134.36%-34.51%-25.85%营业收入增长率%471.44%-29.54%-52.33%净利润增长率%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 20202020 年末年末 20192019 年末年末 本年末比今年初本年末比今年初增减增减%20182018 年末年末 普通股总股本 254,240,203 213,113,454 19.30%105,039,200 计入权益的优先股数量 0.00 0.00 0.00%0.00 计入负债的优先股数量 0.00 0.00 0.00%0.00 六
28、、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 公司于 2021 年 2 月 25 日披露北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年年度业绩快报公告，公告所载 2020 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2020 年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异幅度均未达到 20%，详情如下：项目项目 业绩快报数业绩快报数 审定数审定数 差异比例差异比例 营业总收入 41,438,572.59 41,438,5
29、72.59 0.00%归属于挂牌公司股东的净利润-27,983,249.22-25,350,992.91 9.41%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益的净利润-30,000,804.35-27,129,160.36 9.57%基本每股收益-0.13-0.12 7.69%北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 13 加权平均净资产收益率-36.76%-32.73%-业绩快报数业绩快报数 审定数审定数 总资产 354,868,917.91 357,436,801.27 0.72%归属于挂牌公司股东的所有者权益 275,265,331.75 277,897,588.06 0.96%股
30、本 254,240,203.00 254,240,203.00 0.00%归属于挂牌公司股东的每股净资产 1.08 1.09 0.93%八、八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 20202020 年金额年金额 20192019 年金额年金额 20182018 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损益-30,644.33 -3,796.36 报废资产处置 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 1,981,025.92 8,936,692.82 9,136,494.64 政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有
31、交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 237,383.56 结构性存款公允价值变动 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-207,566.97 0.06 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,980,198.18 8,936,692.88 9,132,698.28 所得税影响数 42,523.97 少数股东权益影响额（税后）159,506.76 89,788.24 14,683.05 非经常性非经常性损益净额损益净额 1,778,167.45 8,846,
32、904.64 9,118,015.23 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 14 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 15 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病
33、、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。公司深耕生物医药行业十七载，积累了丰富的药物研发经验；组建了一支高素质科研和管理团队；开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药
34、品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药，即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物。但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。报告期内，公司正在研发 9 个生物工程新药对应 11 个适应症，其中正在开展 2 项 III 期临床研究、1 项 II 期临床研究、其余多个创新项目处于临床前研究阶段；公司已通过 2 条滴眼液
35、生产线 GMP 认证/检查，已取得 3 个滴眼液产品注册批件，1 个滴眼液产品正在注册审批，多个滴眼液相关的化学药处于研发阶段。公司研发项目梯度合理，具有较高的成熟度。报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。报告期内，公司主营业务收入来源于滴眼液品种的产品技术转让及生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 16 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化
36、 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2020 年新冠疫情在全球爆发，疫情及疫情防控给社会各类经济主体的生产经营活动都造成了不同程度的影响。全体员工在公司领导的带领下，齐心协力，积极采取应对措施，迅速响应复工复产，加紧推进新药研发及其他经营活动，尽全力克服疫情影响，各项工作取得阶段性成果。1.生物工程药物研发有序推进 报告期内，公司集中资源重点推进临床阶段项目研发工作。受新冠肺炎疫情直接影响，客观上导致造成部分临床
37、试验筛选入组等工作无法正常推进，同时门诊患者数量也大幅减少，部分研究医院暂停临床试验事项，对公司临床试验进度产生较大不利影响。公司根据参研中心所在地的疫情防控情况及风险评估，积极采取有效应对措施，整合 CRO 等外包机构的驻地资源，加强已入组受试者的跟踪与管理，尽全力将疫情对临床试验进度的影响降至最低。重点在研项目 NL003 项目期临床试验共通过了 17 家临床中心的伦理审查并获伦理批件并已启动 16 家中心。同时实施了内部稽查质控，及时解决监查中发现的问题，以保证临床试验高质量开展。此外，NL003 项目期临床用样品制备顺利完成，生产各批次原液、半成品以及成品检验均符合质量标准，进一步优化
38、了生产工艺，同时也为项目期临床研究顺利开展奠定了坚实的基础；NL005 项目完成了 I 期试验总结报告，初步验证了药品的安全性和人体耐受性，达到了预期研究目标。该项目的a 期临床研究由阜外医院作为组长单位，共启动了 5 家参研中心，全面启动临床试验入组。但在实施过程中因前期试验方案入选标准设定较为严苛，及时对临床方案进行了调整，加之国内疫情反复因素，导致实际项目进度与计划存在一定差异。NL002 项目临床研究完成该a 期项目总结报告，确定了最佳给药剂量，并开展b 期临床的方案设计及组织专家论证。其余临床前项目按计划有序开展药学等相关研究。公司充分利用并发挥核心技术平台及裸质粒工程技术中心资源优
39、势，围绕基因工程药物领先企业的发展方向，开展了 Y001-Y005 共 5 个裸质粒项目的研究，以进一步扩充基因治疗药物品种，拓展生物工程新药研发管线。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 17 2.眼科仿制药研发成果显著 报告期内，眼科仿制药研发工作取得了显著成果，盐酸奥洛他定滴眼液获得药品注册批件，累计拥有 3 个滴眼液品种药品注册批件；盐酸莫西沙星滴眼液品种提交注册申报并获得受理通知书；左氧氟沙星滴眼液产品相关技术已转让给深圳瑞霖医药有限公司并取得了相应的技术性收入；新增地夸磷索钠滴眼液、多剂量玻璃酸钠滴眼液项目立项，眼科仿制药产品品种管线进一步丰富，为公司经营创收提供了
40、持续动力。3.全面开展质量管理体系建设 报告期内，公司根据上市许可持有人相关制度全面开展质量管理体系建设，成立 MAH 质量管理团队并聘请专业技术顾问，组织完成了 MAH 体系文件的编写及修订，初步建立了上市许可持有人相关的质量体系，丰富与完善了公司药品质量管理体系。4.产业化基地筹备顺利开展 报告期内，生物工程药物产业化基地建设有序推进，与韩国 Green Cross EngineeringMaintenance Corp.,Ltd.合作完成了全部厂区整体规划概念设计，在此基础上由国药集团联合工程公司担任项目基础设计和详细设计，进一步完善规划方案资料要求的基础设计内容，同时，开工所需的环评等
41、各项行政审批手续稳步推进。5.顺利通过高新认定复审等资质认定，持续加强知识产权保护 报告期内，公司完成国家高新技术企业申报认定并顺利通过，获得北京市经济与信息化局“专精特新”中小企业称号。继续加强知识产权保护，报告期内新增国内发明专利申请 2 件，1 件 PCT国际发明专利申请进入国际阶段及完成公开检索。6.成功挂牌精选层 2020 年 11 月 24 日，公司正式挂牌新三板精选层，完成了向不特定合格投资者公开发行暨精选层挂牌，是公司发展历程上的重要里程碑事件。本次公开发行股票数量 41,126,749 股，共募集资金24,758.30 万元，扣除发行费用 1,857.54 万元后，募集资金净
42、额 22,900.76 万元。公司总股本由213,113,454 股增加至 254,240,203 股。7.子公司汇恩兰德扭亏为盈 2020 年汇恩兰德不断完善各项管理制度，加快拓展与丰富滴眼液品种研发及储备，高效组织生产，积极开展各项商业化营销工作，通过滴眼液品种的产品技术转让、生产销售等相关经营，全年实现销售收入 3,554.81 万元，较上年度实现了扭亏为盈。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 18 (二二)行业情况行业情况 公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的上市公司分类与代码（2012 年修订）的行业目录及分类原
43、则、国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统挂牌公司管理型行业分类指引，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。1.1.行业发展概况、阶段和特点行业发展概况、阶段和特点 （1）医药行业发展概况 随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，从而引领全球医药市场保持良好的增长态势。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014 年的 1.0 万亿美元增长至 2018 年的 1.3 万亿美元，并将于 2030 年达到约 2.1 万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超
44、过整体医药市场增速，并于 2030 年达到 0.7 万亿美元。随着中国经济的快速发展及居民收入长足稳定的提高，中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。在过去几年，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，根据弗若斯特沙利文报告，2014 年中国医药市场规模达到 1.1 万亿元，从 2014 年到 2018 年该市场以 8.1%的年复合增长率增长至 1.5 万亿元规模，并将于 2030 年达到 3.2 万亿元规模。人口老龄化、“二胎政策”开放等问题促进人民对医疗服务的需求不断增长，我国医药研发投入不断增加，医疗行业有望继续保持稳定发展。（2）生物药行业发展概况 相较于化学药，生物药的发展
45、较晚，直到近 40 年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入 10 亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2019 年全球最畅销的 10 个处方药中，有 7 个生物药，3 个化学药。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达 1,944 亿美元，并于 2018 年达到 2,618 亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去
46、的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于 2030 年达到 1.3 万亿元。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 19 （3）行业特点 技术特点方面，医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。尤其是新药研发需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，整个环节需要投入大量的资金和人力，而且由于事关人民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准。2.2.报告期内新技术、新业
47、态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）发展情况 近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、审批、流通等环节给予支持。中国制造 2025将生物医药作为重点发展领域，重点产品方面重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂等；在细分领域中，“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出，重点推进抗体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品，其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子等产品的产业化。2020 年发布的产业结构调整指导目录明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药
48、物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。从医药市场方面，2020 年 2 月 25 日中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，全面部署医疗保障制度改革工作，研究提出了1+4+2的总体改革框架，对全面深化医疗保障制度改革;加快建成覆盖全民,城乡统筹,权责清晰,保障适度,可持续的多层次医疗保障体系作出了重大部署和政策安排。一方面，随着医疗体系改革的推进，我国居民能够更多地使用医疗保险购买医药产品，从而有效减轻个人经济负担；另一方面，更多的药品进入医保目录，为我国居民提供更多的药品选择，促使居民能够购买低价、优质的医疗产品。此外，人均可支配收入增加调整提高了居民对重症
49、医疗的支付能力，共同驱动生物药市场发展。从药品研发方面，2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 27 号公布新版药品注册管理办法，并于 2020 年 7 月 1 日起施行，新版药品注册管理办法明确了药品注册分类以及各项审评审批时限，加强了药品全生命周期的监管，鼓励企业药品研制机构研究和创制新药，积极推动仿制药发展，对药物研发具有积极的推动作用。从药品销售方面，2020 年国家已完成 3 批带量采购，药品集中招标采购已经常态化，整个医药行业高定价、高毛利、高费用、高回扣，大量代表密集覆盖的推广模式结束。（2）未来发展趋势 在过去的十年中，批准的创新药物及新作用模式药物数量都有所增
50、加，ADC 药物、双抗体药物北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2020 年度报告 20 治疗癌症技术日趋成熟，基因治疗、细胞治疗技术走向应用，将成为另一个经历爆炸性增长的技术领域。过去十年的成功给整个医药行业带来了希望，今后新药研发必须是患者负担得起的，可以获得的，与现有药物差异化的产品。因此，药物研发企业需积极应对技术变革以及商业化竞争的挑战，继续为患者提供亟需的新药。技术升级迭代伴随国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，对药物的研发、生产、销售具有极大的推动作用。有利于推进公司多项创新药的研发、试验进程，提升公司创新药的研发效率，为公司未来的发展提供保障。(三三)财务分析财务分析 1.
