1、 公告编号：2018-015 1 证券代码：838057 证券简称：山外山 主办券商：西部证券 （SWS Hemodialysis Care Co.,Ltd.）2017 山外山 NEEQ:838057 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 年度报告 公告编号：2018-015 2 公司年度大事记公司年度大事记 2017 年 2 月 23 日，公司获得全国中小企业股份转让系统出具的 关于重庆山外山血液净化技术股份有限公司股票发行股份登记的函，并于 3 月 15 日完成新增股份（1,500,000 股）的初始登记。2017 年 11 月 28 日，获得全国中小企业股份转让系统出具的关于重庆山外山血液
2、净化技术股份有限公司股票发行股份登记的函，并于 12 月 14 日完成新增股份（14,785,714 股）的初始登记。2017 年 6 月 6 日，重庆市金融工作办公室发布了 关于公布重庆市 2017 年第一批拟上市重点培育企业名单的通知，公司成功入选重庆市 2017 年第一批拟上市重点培育企业。2017 年 1 月 4 日，“透析器快速接头”外观设计专利获得授权；03 月 15 日，“血液净化用管路选择装置”发明专利获得授权；3 月 22 日，“前面板能开合的血液透析机”外观设计专利获得授权；6月 27 日，“血液透析机用带报警灯的可升降输液架”、“电极液位检测电路及用于血液净化液位检测系统
3、”实用新型专利获得授权；7 月 28 日，“热交换装置”实用新型专利获得授权；8 月 22 日，“便于开合盖板的血液净化设备置换液装置”实用新型专利获得授权；10 月 20 日，“血液净化用除气罐”、“血液净化用管内液温监测装置”、“血液净化用混合除气罐”实用新型专利获得授权；公司合计专利数量达 88 项。2017 年 3 月荣获中知（北京）认证公司的“知识产权管理体系认证证书”，并在 2018 年2 月初的监督审核中获得良好评价。2017 年 11 月，公司在 2017 年中国新三板年度风云榜评选活动中荣获“最佳公司成长奖”。公告编号：2018-015 3 目录 第一节第一节 声明与提示声明
4、与提示.5 第二节第二节 公司概况公司概况.7 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要.9 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第五节第五节 重要事项重要事项.25 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况.28 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况.30 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况.32 第九节第九节 行业信息行业信息.35 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制.35 第十一节第十一节 财务报告财务报告.44 公告编号：2018-015 4 释义释义 释义释义项
5、目项目 释义释义 公司、本公司 指 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 天外天 指 重庆天外天医疗器械有限公司 楼外楼 指 重庆楼外楼投资有限公司 天上天 指 重庆天上天信息技术有限公司 股东大会 指 重庆山外山血液净化技术股份有限公司股东大会 董事会 指 重庆山外山血液净化技术股份有限公司董事会 监事会 指 重庆山外山血液净化技术股份有限公司监事会 管理层 指 公司董事、监事、高级管理人员 三会议事规则 指 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 公司章程 指 重庆山外山血液净化技术股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 会计师事务所 指 天健会计师事务所(特殊普
6、通合伙)律师事务所 指 泰和泰(重庆)律师事务所 股转系统、股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2017 年 1 月 1 日-2017 年 12 月 31 日 公告编号：2018-015 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人高光勇、主管会计工作负责人喻上玲及会计机构负责人（会计主管人员）张微微保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本年度报告涉
7、及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是否 是否存在豁免披露事项 是否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 一、新产品技术研发风险 公司在发展过程中,始终将技术研发作为公司核心竞争力建设的重要组成部分。由于血透设备具有“构成复杂、参数众多、安全性要求高、研发周期长”的特
8、点,因此产品的研发、注册和各项认证需要持续的资金投入。新产品从研制开发到投入生产需要通过研发、国家指定的第三方检测机构的检验、临床试验、国家食品药品监督管理总局注册、小试、中试和批量生产等环节,在取得生产许可证批准文号并通过质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的专业的实验研究,周期长、成本较高,存在一定的失败风险。二、核心技术泄密及核心技术人员流失的风险 公司作为高新技术企业,拥有多项知识产权与核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才,特别是核心技术人员。若公司出现核心技术人员流失的状况,有可能影响公司的持续研发能力,甚至造成公司的核心技术泄密。三、市场竞争加剧的风险 目
9、前,跨国公司在我国血液净化设备的高端市场中占据相对垄断地位,部分国内龙头企业也在积极与高端市场接轨,参与高端市场或国际市场的竞争。国内血液净化设备行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段,较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间,将吸引更多的生产企业进入本行业,市场竞争将进一步加剧。四、税收优惠政策变化的风险 报告期内,公司享有多项税收优惠政策:公司为高新技术企业,享受 15%的企业所得税优惠政策;根据财政部、国家税务总局、海关总署关于西部大开发税收优惠政策问题的通知(财税2001202 号)中的税收优惠政策,公司的企业所得税按 15%的 公告编号：2018-015 6 税率缴纳;根据财政部
10、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知(财税2011100 号),公司享受对嵌入式软件产品增值税即征即退的税收优惠政策;根据国家税务总局关于印发企业研究开发费用税前扣除管理办法(试行)的通知(国税发2008116 号),研发费用计入当期损益未形成无形资产的,允许再按其当年研发费用实际发生额的 50%,直接抵扣当年的应纳税所得额。研发费用形成无形资产的,按照该无形资产成本的 150%在税前摊销。如果未来国家相关税收优惠政策发生变化,公司不再享有企业所得税和其他税收优惠政策,将对公司业绩产生一定的影响。五、应收账款增加的风险 公司应收账款占营业收入的比例总体比较高,虽然公司客户主要为医院等医疗机
11、构,且应收账款账龄不长,大多在 1 年以内,但若公司应收账款不能及时回收或发生坏账,将对公司的正常生产经营构成不利影响。六、规模扩大、业务模式增加的管理和盈利风险 报告期内,公司已拥有 8 家全资子公司和 1 家控股子公司。随着公司血透耗材和透析医疗服务领域的不断拓展,公司所拥有的全资子公司或控股公司将会迅速增加。按照国家相关法律,生产三类医疗器械应当通过临床验证,并由国务院药品监督管理部门审查批准,才能发放产品生产注册证书,注册证书获取的期限较长,公司承担的费用较高。因此,在盈利、人员、规章制度、财务管理、公司文化等方面的建设中可能会出现一定问题,直接或间接影响公司生产和经营,存在管理和盈利
12、风险。七、人力资源成本上升的风险 公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和高级管理人才均存在较大需求；行业竞争格局的不断演化,中高端人才的引进和培养显得更为重要,且随着中国经济的快速发展,城市生活成本的上升,具有行业丰富经验的中高端人才工资薪金上涨趋势明显,公司将面临人力资源成本上升导致利润下降的风险。本期重大风险是否发生重大变化：是 报告期内，公司新厂房建设完工，顺利完成了整体的搬迁工作，并于报告期内正常开展生产经营活动。因此，报告期内减少了经营场所搬迁的风险。报告期内，由于行业竞争格局的不断演化，公司需要引进和培养更多的中高端人才，且具有行业经验的中高端人才工资薪金上涨趋势明显。因此，报告期
13、内增加了人力资源成本上升的风险。报告期内，公司已拥有 8 家全资子公司和 1 家控股子公司。随着公司业务的拓展,全资子公司或控股公司将会迅速增加。由于前期注册申报时间较长，公司承担的费用较高,在人员、规章制度、财务管理、公司文化等方面的建设中可能会出现一定问题,直接或间接影响公司生产和经营。因此，报告期内增加了管理和盈利风险。公告编号：2018-015 7 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 英文名称及缩写 SWS Hemodialysis Care Co.,Ltd 证券简称 山外山 证券代码 838057 法定代表人 高
14、光勇 办公地址 重庆市两江新区慈济路 1 号 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书 喻上玲 是否通过董秘资格考试 是 电话 023-68605247 传真 023-68690058 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 重庆市两江新区慈济路 1 号 401123 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2001 年 3 月 26 日 挂牌时间 2016 年 8 月 1 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）制造业-专用设备制造-医疗仪器设备及器械制造业-医疗诊断、监护及
15、治疗设备制造 主要产品与服务项目 血液透析机、血液透析滤过机、连续性血液净化设备和血液灌流机等系列血液净化设备 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）96,285,714 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 高光勇 实际控制人 高光勇、巫艾玲 公告编号：2018-015 8 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91500000709352644U 否 注册地址 重庆市两江新区慈济路 1 号 是 注册资本 96,285,714.00 是 五、五、中介机构中介机构 主办券商 西部证券 主办券商办公地址 陕西省西安市
16、新城区东新街 319 号 8 幢 10000 室 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 李青龙、华瑜 会计师事务所办公地址 杭州市西溪路 128 号 9 楼 六、六、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用不适用 2018 年 1 月 15 日起，公司转让方式由协议转让变更为集合竞价转让方式。公告编号：2018-015 9 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标摘要财务指标摘要 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 85,457,224.30 87,211,258.34-2.0
17、1%毛利率%44.17%50.66%-归属于挂牌公司股东的净利润-3,652,758.57 4,565,430.78-180.01%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-7,703,432.42-1,031,142.86-647.08%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）-3.44%5.26%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-7.27%-1.19%-基本每股收益-0.04 0.06-166.67%二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 312,606,39
18、0.65 134,437,402.46 132.53%负债总计 106,222,627.51 45,368,221.53 134.13%归属于挂牌公司股东的净资产 198,665,476.96 89,069,180.93 123.05%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.06 1.11 85.59%资产负债率%（母公司）36.95%32.34%-资产负债率%（合并）33.98%33.75%-流动比率 4.79 3.36-利息保障倍数-2.27 22.53-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-14,319,624.38-5
19、,276,059.86-171.41%应收账款周转率 1.61 2.35-存货周转率 3.05 2.73-四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%132.53%-2.22%-公告编号：2018-015 10 营业收入增长率%-2.01%52.06%-净利润增长率%-183.10%197.28%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 96,285,714 80,000,000 20.36%计入权益的优先股数量 0 0 0.00%计入负债的优先股数量 0 0 0.00%六、六、非经常性非
20、经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动性资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分 168,976.91 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)4,516,052.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 70,485.53 非经常性损益合计非经常性损益合计 4,755,515.26 所得税影响数 704,841.41 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 4,050,673.85 七、七、因因会计政策变更会计政策变更及及会计差错更正等追溯调整会计差错更正等追溯调整或重述情
21、况或重述情况 适用不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 营业利润-2,204,692.47-2,188,639.08-营业外收入 10,475,602.70 7,018,892.97-营业外支出 3,440,790.57 134.23-资产处置收益-16,053.39-本公司编制 2017 年度报表执行 财政部关于修订印发一般企业财务报表格式的通知(财会 201730 号)，将原列报于“营业外收入”和“营业外支出”的非流动资产处置利得
22、和损失和非货币性资产交换利得和损失变更为列报于“资产处置收益”。此项会计政策变更采用追溯调整法，调减 2016 年度营业外收入 3,456,709.73 元，营业外支出 3,440,656.34 元，调增资产处置收益 16,053.39 元。八、八、业绩预告、业绩快报的差异说明业绩预告、业绩快报的差异说明 适用不适用 公告编号：2018-015 11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：根据挂牌公司投资型行业分类指引，公司属于医疗保健设备（15101010）行业，是高端医疗设备生产商和服务提供商。一、关键资源 公司集研发、生产、销售及售
23、后服务为一体，拥有的关键资源有：1.核心团队：公司具有持续性强且完整的研发、生产、销售团队；2.技术创新平台：国家级企业技术中心、国家工程研究中心、国家博士后科研工作站和院士专家工作站等；3.专利技术：公司拥有外观设计、实用新型、发明专利共 88 项，软件著作权 4 项；4.经营资质：营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册许可证（三类）、医疗机构执业许可证等；5.产品质量认证：已通过了 CMD 认证和欧盟 CE 认证，被列入“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。二、公司从事的主要业务 公司从事的主要业务为血液净化设备研发生产及销售、血液透析耗材经营和血透中心建设三大业务
24、板块。血液净化设备板块为国内外各级医疗机构的肾内科、急诊科和肝胆科等科室提供高性价比的中、高端血液净化设备及技术支持服务，产品临床上主要用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种危重症；血液净化耗材板块主要是为各级客户提供血液净化所需耗材，支持血液净化设备的使用，报告期内已开展耗材生产线的建设，将耗材生产与耗材经销合并打造成为强大的板块；血透中心以“用血液净化传递爱，用爱呵护生命”为服务理念，以公司自身优良的设备为依托，以专业温情的医护团队为核心竞争力，严格按照国家血液净化标准进行管理，主要为社区肾病患者提供优质的透析服务。三、公司主要客户类型 血液净化设备远销国内外市场，主要客户是国
25、内外各大医疗机构，客户包括北京 301 医院、南京军区总院、湘雅二院、陆军军医大学新桥医院等多家国内知名大型三甲医院，并远销印尼、菲律宾、泰国、南非等国家和地区。血液透析耗材主要客户是国内各大医疗机构。血液透析中心主要客户为广大肾病患者，主要为社区肾病患者提供医疗服务。四、公司经营的模式 在血液净化设备和耗材板块，公司销售以终端销售为主，经销商模式经销为辅。通过与终端客户的直接往来，掌握了关键的客户资源，并扩大了品牌影响力。同时公司也逐步扩大经销商模式，2017 年新增经销商 14 家，通过与经销商合作发挥经销商资源优势，降低了市场成本，扩大了品牌知名度。公司主要采用集中式采购，根据销售计划，
26、经过招投标、邀标等手段筛选出优质供应商提供服务，获取较好成本控制。公司整体以订单生产为主，结合市场预测及过往销售经验保持相对合理的库存。在血液透析中心业务板块中，通过大量的拜访客户、详细的市场调研等多种形式，积极拓展市场，增加血液净化客户量，提高客户忠诚度，在推广我们的医疗技术与管理品牌的同时，广泛开展社区义诊活动，提高透析中心知名度和市场占有率。血液透析中心每月与当地社保局做结算，社保局审核后于次月回款，血液透析中心账期清晰稳定。报告期内，公司的商业模式较上年度没有发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式没有发生变化。公告编号：2018-015 12 核心竞争力分析：核心竞争力分析：1
27、、技术研发优势 2017 年公司研发投入 762.99 万元，比上年增加 173.73 万元，完成了一系列新技术、新产品的研发，让公司在国内血液净化设备技术领域继续保持领先地位，报告期内，完成了水路新进水除气系统、透析液混合除气系统、高效率热交换系统、进水滤网及吸管滤网等项目研发；完成了尿素清除率监测传感器、血温血容量传感器和血透信息化系统 APP 的设计开发；完成了漏血传感器、肝素泵、压力传感器、透析器夹总成、蠕动泵等零部件的整改优化，并对公司血液净化管理信息系统软件进行了改进完善。公司这些自主研发的新技术将完善公司的产品线，使产品在先进性、可靠性、稳定性和维护性等方面具有竞争力，使公司能保
28、持在行业中的技术领先水平。2、产业布局优势 公司是集研发、生产、销售和服务为一体的现代化高新技术企业，公司通过扎实的研发基础，超前的意识思维，构建“血液净化设备+血透耗材+医疗服务”的全产业链发展模式，使得公司在血液透析领域竞争中具有较大的竞争优势。血液净化设备领域，公司研发制造了包括血液透析机、血液透析滤过机、连续性血液净化设备和血液灌流机在内的多系列完善丰富的产品，能满足血液净化领域中临床治疗所需的设备要求。公司还拥有技术精湛的售后服务团队，为客户提供低成本、本土化、快捷化的技术支持、升级换代等服务。血透耗材领域，公司与美国 DIACARE TECHNOLOGIES LLC 公司成立了中美
29、合资企业，将全球血透耗材的新技术引入公司，报告期内，已完成生产场地建设和生产线制作合同。公司全资子公司重庆天外天医疗器械有限公司也在报告期内完成了由经销扩展为耗材生产型企业，取得了“血液透析浓缩液检验报告”和“血液透析干粉检验报告”，期间完成了生产场地、十万级洁净车间的建设和设备安装，届时两家子公司将成为拥有耗材三类医疗器械注册证的公司。医疗服务领域，报告期内公司利用已经营的三家透析中心和新增的一家一级综合医院持续为社区患者服务，公司的医疗服务场所使用标准化的管理，逐步完善系统的设计，致力于建设成熟、完善的连锁经营系统架构，专门为肾病患者提供透析服务，推广连锁品牌建设。3、产品质量优势 在产品
30、质量管理方面，公司严格按照医疗器械生产质量管理规范的相关规定，根据血液净化设备的特性、工艺流程及相应的洁净级别，建立了合理设计、布局和使用的生产场所，确保公司产品生产的安全性。公司通过北京国医械华光认证有限公司组织的质量管理体系认证，获得医疗器械质量管理体系认证证书（执行 YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003 标准）和质量管理体系认证证书（执行GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 标准）。公司自质量管理体系建立以来严格按照要求开展各项工作，严格控制产品质量；同时，公司拥有专业的质量管理团队，保证了质量管理体系的良好运行，为产品质量奠定了坚实的
31、基础。4、品牌优势 公司是中国血液净化产业技术创新战略联盟理事长单位，中国血液净化设备的国家和行业标准起草单位。公司曾获得国家科技进步二等奖、国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利优秀奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发改委“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、工信部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。公司产品在解放军总医院（北京 301 医院）、南京军区总医院、中南大学附属湘雅二院等大
32、型三甲医院均有多年成熟的临床应用，在第三军医大学附属新桥医院等数十家医院配置数十台以上的应用，国内客户总量超过 1000 家，具有较好的品牌形象和产品口碑。5、知识产权及资质优势 山外山公司作为坚持自主创新的高科技企业，一直重视知识产权工作，制定了“技术专利化、专利 公告编号：2018-015 13 标准化、标准国际化”的知识产权战略。截至报告期末，公司共获得包括 34 项发明专利在内的关键专利授权 88 项。报告期内，公司完成 21 项专利的申报，获得专利授权 10 项。公司产品的专利在行业内占领优势地位，是持续创新能力和竞争力的体现。在报告期间，公司未发生核心管理团队或关键技术人员离职、特
33、许经营权丧失等情况。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是否 主营业务是否发生变化 是否 主要产品或服务是否发生变化 是否 客户类型是否发生变化 是否 关键资源是否发生变化 是否 销售渠道是否发生变化 是否 收入来源是否发生变化 是否 商业模式是否发生变化 是否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 报告期内，为了早日实现“在巩固增强血液透析设备研发生产能力的基础上，加快建立和完善血液透析领域产业链”的战略发展规划，公司对已取得位于重庆北部新区高新园大竹林组团 0 标准分区 09-21（部分）地块实施了土建工程和一期厂房的装修，
34、并于 2017 年 9 月整体搬迁了厂房。依照国家食品药品监督管理局的相关规定，第三类医疗器械生产地址变更的，需要向原发证部门办理医疗器械生产许可证的变更登记。近年来国家对医疗器械企业的厂房搬迁、生产线搬迁的现场审核力度加大事项增多，导致公司医疗器械生产许可证在 2018 年 1 月才获得下发，造成公司停产 2 个月试制 2 个月，严重影响了公司产品的销售和经营计划的完成。公司以前年度披露的 2017 年主要业务的经营计划的实现情况如下：1、原计划：公司总收入继续保持增长，加强市场推广力度，整合产品的经营网络，发挥已有血透渠道的优势，增加产品销售，力争总收入实现 30%以上的增长。实施情况及原
35、因分析：公司 2017 年实现总收入 8545.72 万元，较上年同期减少 175.41 万元。公司 9月起搬迁至新厂房，因接受国家食品药品监督管理局现场审核时间较长，在报告期内未取得医疗器械生产许可证，公司停产 2 个月试制 2 个月，导致收入减少。2、原计划：继续研发投入，加快新产品研发进度。继续完善血透设备的产品线，沿着血透市场深挖市场需求，加快新产品的注册进度，争取尽快取得医疗器械产品注册证。实施情况及原因分析：2017 年公司研发投入 762.99 万元，比上年增加 173.73 万元，完成了水路新进水除气系统、透析液混合除气系统、高效率热交换系统、进水滤网及吸管滤网等项目研发；完成
36、了尿素清除率监测传感器、血温血容量传感器和血透信息化系统 APP 的设计开发；完成了漏血传感器、肝素泵、压力传感器、透析器夹总成、蠕动泵等零部件的整改优化，并对公司血液净化管理信息系统软件进行了改进完善。新产品注册在报告期内国家食品药品监督管理局已出具受理通知。3、原计划：配合公司医疗服务领域的战略，2017 年计划完成 8 家透析中心的建设。为此，公司计划 2017 年在原有团队基础上继续扩充血透医疗服务团队，设置血透医疗服务投资专业团队，完善管理标准，以加快血透连锁中心的建设进度。实施情况及原因分析：2017 年完成了 7 家透析中心和 1 家中医院的建设计划，并在报告期内建立起 公告编号
37、：2018-015 14 了一只优秀的医疗服务团队，完善了连锁血液透析中心从选址、合同谈判、图纸设计、装修建设、运营管理、医疗管理、护理管理等整个过程的标准化建设，搭建起医护人员培养平台，建立了医护人员培养标准体系，为后续透析中心的经营奠定了扎实的基础。4、原计划：加快血透耗材生产厂房建设，公司计划 2017 年上半年完成耗材生产厂房内部装修工作，使厂房建筑达到可使用状态，将在下半年开展血透耗材的生产线布局。实施情况及原因分析：厂房建设已于 2017 年 5 月完成，并于 2017 年 9 月完成了十万级洁净车间的建设和设备安装。公司报告期内经营计划虽受新厂房地址搬迁影响，但公司也抓住时机，在
38、审核期间将生产工艺布局、公司报告期内经营计划虽受新厂房地址搬迁影响，但公司也抓住时机，在生产许可地址变更审核期间，进行了工艺完善调整，为后续产能和质量提升打下了坚实基础，主要开展以下几项工作：1、电子部件车间静电防护改进：对 SMT 后续补充工序的人工焊接岗位安装独立排气装置，工作条件改善可提升效率 20%左右；静电车间单向通行闸机控制，减少人工操作、记录时间，提升了静电防护级别，消除质量隐患。2、设计安装整机高温老化室、透析机电装部件综合测试台等工装、检具 20 余套，使单班产能提升10%左右。3、改造完工 4 条血液净化设备整机生产线，通过设计数字化工艺作业看板，实现各种机型柔性调度，保障
39、了订单式生产计划执行更加快捷。4、开展生产系统质量改善 QC 活动，在此期间共提升产品质量 13 处。(二二)行业情况行业情况 从人均医疗费用看，我国目前人均费用与发达国家人均费用差异很大，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。此外，我国于 2015 年开始已进入人口老龄化时代，65 岁以上人口比率年年升高。随着人们生活水平的提高以及社会对医疗健康的重视，我国总诊疗人次近五年内增长了约 35%。因此，无论从诊疗方法学、医保体系的覆盖面，还是从消费水平来看，中国医疗器械市场将继续保持爆发增长。2017 年內，国家延续重点扶持国产医疗器械产业快速发展的趋势不变，出台的各项措施继续促进产业发展
40、。与此同时行业监管不断严格，2017 年国家食药监总局连续出台四项政策，加快临床急需的药品、医疗器械设备的审评审批，鼓励国产医疗器械替代进口。这四项政策包括关于鼓励药品、医疗器械创新，加快新药、医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）、关于鼓励药品、医疗器械创新，改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）、关于鼓励药品、医疗器械创新，实施药品、医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）及关于鼓励药品、医疗器械创新，保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）。四项政策的内容涵盖加快临床急需药品、医疗器械审评审批，对临床试验机构实行备案制管理。在生产、临床及上市后的监管上都做了进一步的规范。可以
41、预见，这些监管改革措施将提速医疗器械注册、审批，有利于医疗器械行业的创新发展，有助于破解大型医疗设备对国外进口的依赖，同时通过对医疗器械使用环节加强监管，确保医疗器械的科学合理使用，对产品安全有效的品质追求，对医疗器械行业长期、有序的健康发展都起到积极的引导作用。这些政策法规的出台，使得行业的规范和监管提升了一个台阶，推动整个医疗器械行业的健康发展奠定了坚实的基础，为公司打造了良好的行业发展环境。由于生活环境的恶化、药物滥用、三高人群增加和人口老龄化等多方面因素，近年来我国慢性肾病发病率呈不断增长的趋势。目前进行血液透析的患者占比小，透析率远远低于发达国家治疗的水平，血液净化行业未来仍有长期稳
42、定的、巨大的增长空间。2017 年，国家政策支持力度和监管力度不断加大、医疗改革及医疗服务体系的不断完善，并在鼓励社会资本办医等背景下，公司经过多年在血液透析领域的专研，目前已成为血液透析领域集研发、生产、销 公告编号：2018-015 15 售和服务为一体的现代化高新技术企业，公司通过扎实的研发基础，超前的意识思维，构建“血液净化设备+透析耗材+医疗服务”的全产业链发展模式，使得公司在血液透析领域竞争中具有较大的竞争优势，我们的设备、耗材及透析中心成为了能挽救病人生命或改善其生活质量的富有竞争力的拳头产品。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目
43、 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上年期本期期末与上年期末金额变动比例末金额变动比例 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 货币资金 109,264,446.82 34.95%9,944,893.06 7.40%998.70%应收账款 56,814,523.55 18.17%49,157,478.80 36.57%15.58%存货 18,410,277.83 5.89%12,858,094.76 9.56%43.18%长期股权投资-固定资产 50,157,355.17 16.04%21,176,330.56 15.75%136.86%在建
44、工程 52,015,448.97 16.64%17,863,353.78 13.29%191.19%短期借款 10,000,000.00 3.20%5,000,000.00 3.72%100.00%长期借款 22,000,000.00 7.04%-资产总计 312,606,390.65-134,437,402.46-132.53%资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1、货币资金较上年度增长 998.70%，主要原因是本年分别在 1 月和 10 月进行了两次非公开定向增发股票，收到货币资金共计 113,999,998.00 元所致。2、应收账款较上年度增长 15.58%，主要原因是
45、公司终止合作透析中心的清算应收账款未及时回款所致。3、存货较上年度增长 43.18%，主要原因是公司年末搬迁新厂房，订单累计在 12 月末发货较多，由于设备需要安装调试成功后需经客户签字盖章后才能确认收入，所以期末发出商品较多，从而导致存货增幅较大。4、固定资产较上年度增长 136.86%，主要原因是公司围绕“在巩固增强血液透析设备研发生产能力的基础上，加快建立和完善血液透析领域产业链”的战略发展规划，对购买的土地进行了厂房建设，报告期内，厂房主体已基本完工并投入使用，B 栋达到转固标准对该厂房进行了预转固所致。5、在建工程较上年度增长 191.19%，主要原因是公司围绕“在巩固增强血液透析设
46、备研发生产能力的基础上，加快建立和完善血液透析领域产业链”的战略发展规划，新建厂房中 C 栋未完工及对透析粉、透析液的生产线投入建设所致。6、短期借款较上年度增长 100%，主要原因是为了配合公司战略发展规划，公司在 2017 年贷款较2016 年增加了 5,000,000.00 元所致。7、长期借款较上年度增长较多，主要原因是为了配合公司战略发展规划，公司在 2017 年贷款较 2016年增加了 22,000,000.00 元所致。2.2.营业情况营业情况分析分析(1)(1)利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同期金本期与上年同期金 公告编号：2018
47、-015 16 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 金额金额 占营业收入占营业收入的的比重比重 额变动比例额变动比例 营业收入 85,457,224.30-87,211,258.34-2.01%营业成本 47,711,192.52 55.83%43,030,152.04 49.34%10.88%毛利率%44.17%-50.66%-管理费用 25,134,484.20 29.41%25,903,721.83 29.70%-2.97%销售费用 22,573,630.23 26.42%18,642,562.08 21.38%21.09%财务费用 1,374,653.71 1.61%134,4
48、28.27 0.15%922.59%营业利润-7,203,098.90-8.43%-2,188,639.08-2.51%-229.11%营业外收入 2,608,736.38 3.05%7,018,892.97 8.05%-62.83%营业外支出 38,250.85 0.04%134.23 0.00%28,396.50%净利润-3,793,692.39-4.44%4,565,430.78 5.23%-183.10%项目重大变动原因项目重大变动原因：1、营业成本较上年度增长了 10.88%，主要原因是其中设备销售与耗材销售成本与上年相比，趋于平稳，本期增长的部分主要是由于新建透析中心核算的经营成本
49、所致。2、销售费用较上年度增长了 21.09%，主要原因是天外天公司在报告期内完成了由经销扩展为耗材生产型企业，取得了“血液透析浓缩液检验报告”和“血液透析干粉检验报告”，为自有耗材的销售能够尽快打开市场，公司加大宣传力度所致。3、财务费用较上年度增长了 922.59%，主要原因是本年贷款增加，从而偿还贷款所支付的利息增加所致。4、营业利润较上年度减少了 229.11%，主要原因是 2017 年新投资 7 家透析中心及 1 家中医院建设，前期投入大，运营成本高，市场培育有一定的时间，导致亏损。5、营业外收入较上年度减少了 62.83%，主要原因是根据国家政策将经常性损益计入其他损益科目所致。6
50、、营业外支出较上年增长了 28,396.50%，主要原因是康美公司药品报废增加所致。7、净利润较上年度减少了 183.10%，主要原因 2017 年新投资 7 家透析中心及 1 家中医院建设，前期投入大，运营成本高，市场培育有一定的时间，导致亏损。(2)(2)收入收入构构成成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期上期金额金额 变动比例变动比例 主营业务收入 85,454,768.70 87,211,258.34-2.01%其他业务收入 2,455.60-主营业务成本 47,708,619.04 43,030,152.04 10.87%其他业务成本 2,573.48-按产品分类分析按产品分
