1、证券简称证券简称：奥咨达：奥咨达 证券代码证券代码：835575 公告公告编号：编号：2017-019 1 奥咨达 NEEQ:835575 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 Guangzhou Osmunda Medical Device Technology,Inc.年度报告 2016 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 1 公司年度大事记 2016 年 3 月，公司与广州白云山医药集团股份有限公司秉承“世界资源，中国创造”的宗旨，充分发挥各自资源优势，就共同建立“国际医疗器械研发孵化产业平台”达成战略合作伙伴关系，共同致力于促成中国成为全
2、球医疗器械产业聚集中心。2016 年 7 月，公司与深圳华大基因股份有限公司正式签订战略合作协议，双方就共建医疗器械生态圈、共同开展论坛与培训合作等方面达成战略合作关系，进一步整合双方优势资源以发挥业务协同效应。报告期内，公司获得由中华人民共和国国家版权局颁发的包括奥咨达中央随机化系统 V2.0，奥咨达临床试验数据采集系统 V3.0，奥咨达临床试验受试者就诊预约平台 V2.0 等在内的共计 18 项“计算机软件著作权登记证书”。至此奥咨达累计获得计算机软件著作权登记证书总数已达到 23 项。2016 年 10 月 18 日，作为中国领先的医疗器械临床试验CRO 和医疗器械综合服务提供商，公司荣
3、膺“2016 安永复旦中国最具潜力企业”奖，成为 2016 年获得该项殊荣的 20 家企业之一。公司于 2016 年 5 月将办公室地址迁移至广州市番禺区小谷围街青蓝街 26 号近三千六百平方米全新办公场地，为公司不断发展壮大提供了有利的场所保证。2016 年 12 月，公司发布 2016 医疗器械行业蓝皮书，从医疗器械行业不同的侧面来呈现 2016 年中国医疗器械行业的状况，阐析国内外医疗器械行业的发展趋势，为医疗器械企业和资本提供未来发展方向的参考。广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 2 目录 第一节声明与提示.3 第二节公司概况.8 第三
4、节会计数据和财务指标摘要.10 第四节管理层讨论与分析.12 第五节重要事项.30 第六节股本变动及股东情况.34 第七节融资及分配情况.36 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.38 第九节公司治理及内部控制.42 第十节财务报告.48 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 3 释义 释义项目释义项目 释义释义 公司、本公司、股份公司、奥咨达 指 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 有限公司 指 广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司 奥咨达科技 指 广州市奥咨达医疗科技有限公司 奥咨达研究院 指 广州市奥咨达医疗器械研究院 奥健园 指 珠
5、海奥健园科技有限公司 无锡子公司、无锡奥咨达 指 无锡奥咨达医疗器械技术有限公司 香港奥咨达 指 香港奥咨达医疗器械技术有限公司 美国奥咨达 指 Osmunda Meidcal Technology LLC(美国奥咨达医疗科技有限责任公司)卢森堡奥咨达 指 Osmunda Meidcal Device Service S.ar.l.(卢森堡奥咨达医疗器械服务有限责任公司)德国奥咨达 指 Osmunda Medical Technology Service GmbH(德国奥咨达医疗技术服务有限责任公司)奥元达 指 广州市奥元达投资企业(有限合伙)奥知达 指 广州市奥知达投资企业(有限合伙)高级管
6、理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书 管理层 指 对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员,包括董事、监事、高级管理人员 三会 指 股东(大)会、董事会、监事会“三会”议事规则 指 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 股东大会 指 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司监事会 公开转让说明书 指 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司公开转让说明书 公司法 指 中华人民共和国公司法(2013 年修订)证券法 指 中华人民共和国证券法(2013 年修订)报告期
7、指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指(Contract Research Organization,CRO)合同研究组织 医疗器械注册 指 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。CFDA 指(Chnia Food and Drug Administration)国家食品药品监 督 管 理 总 局(原 称State Food and Drug Adiministration)SOP 指(Stand
8、ard Operation Procedure)即标准作业程序 RA 指(Regulatory Affairs)法规事务 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 4 GCP 指(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范,在中国境内一般指药物临床试验质量管理规范(2003),针对医疗器械行业,则以医疗器械临床试验规定(2004)为主要指导。ICH-GCP 指 由 ICH(国际人用技术协调委员会)制定的临床试验质量管理规范,编号 ICH E6,是一套包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床试验质量管理规范。ISO1348
9、5 指 医疗器械质量管理体系,是国际 ISO 组织对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求。广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 5 第一节声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证年度报告中财务报告的真实、完整。广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明
10、，请投资者注意阅读。事项事项 是与否是与否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 是 豁免披露事项及理由 鉴于公司与客户、供应商签署的合同中均包含了保密条款,公司 2016 年年报中主要客户和主要供应商信息属于重大商业秘密。公司的主要客户、主要供应商与公司之间均无任何关联关系。为确保公司的市场地位、规避商业风险和法律风险,公司已向全国中小企业股份转让系统有限公司申请豁免披露2016 年年报中的主要客户和主要供应商名称。广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告
11、编号：2017-019 6 重要风险提示表 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 政策变化风险 公司作为医疗器械 CRO 企业,国家政策法规的变化会影响整个产业的走势以及行业的运行。特别是近年 CFDA 不断强化医药和医疗器械行业的全面监管,实质性提高 CRO 行业的服务标准。一方面,行业质量管理体系的规范与产业监管政策日趋严格,促使全产业各层面快速规范,从而导致产业资源整合,行业洗牌已初现。另一方面,随着我国医疗器械行业质量认证管理规范体系初步形成,医疗器械生产商将因适应新规范而调整与公司的合作内容。尽管公司致力于规范服务与业务创新,但仍存在因政策法规变
12、化而调整公司未来经营与业务拓展的风险。公司治理风险 公司变更为股份有限公司后,逐步建立健全了法人治理结构,制定了三会议事规则及各项管理制度,逐步建立严格的程序规范公司治理。但由于股份公司成立并挂牌新三板仅一年,新的制度对公司治理提出了更高的要求,公司管理层对执行更加规范的治理机制尚需逐步理解、熟悉。因此,公司未来经营中可能还存在一定的治理风险。市场风险 在医药和医疗器械 CRO 国内市场,医疗器械行业市场起步较晚,存在广阔发展空间,各层次类型市场参与者层出不穷,截至目前医疗器械 CRO行业尚未出现占有绝对优势市场份额的参与者。因此,公司面临市场竞争,一定程度上存在影响公司的未来业务发展、经营业
13、绩与财务状况的情形。人才流失风险 医药和医疗器械 CRO 服务产业既是新兴行业,更是知识和技术密集型产业,新法规与技术层出不穷,熟知行业的模式和技术的人才很少,高端成熟人才不足已经成为整个行业参与者发展的短板。但全行业高端成熟人才不足与普通人才较高流动率仍可能给公司的快速发展带来不利影响。客户分散与不稳定风险 因公司长期专注于医疗器械 CRO 领域相关,一方面由于该领域细分市场下游客户特性决定,另一方面由于医疗器械新品的研发和改进需要一段较长时间,医疗器械企业新品与新品之间、注册与再注册会出现一段较大的空隙期,从而导致公司报告期内客户较为分散,给公司带来的收入占比较小,且前十大客户重复度较小,
14、每一会计年度替换较多。但公司业务范围广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 7 不断拓展且客户一直呈现多样化态势,客户分散和不稳定可能给公司经营带来不利影响已大幅降低。尽管如此,公司仍需要面对持续获取下游新客户、新业务订单或合同的压力。毛利率波动风险 报告期内,毛利率为 57.92%,较上年同期增长 13.86 个百分点。由于公司所在行业目前正快速发展,公司业务规模也迅速扩大,并且逐步优化人员成本结构,但是单个项目毛利率仍然受到产品类型、客户类型及公司对业务熟悉程度等因素的影响而存在一定波动。尽管公司目前在体系与规模构建上步入稳健发展时期,但短期内
15、公司综合毛利率波动仍将影响公司对盈利状况的预测。应收账款回收风险 报告期内,公司应收账款期末账面余额为30,242,772.87元,比上年同期增长 31.08%。这种情况主要由于医疗器械 CRO 行业特点,公司服务合同的周期较长,合同规定按期收款。伴随医疗器械行业快速发展导致公司的业务规模扩大,应收账款也同步增加。尽管公司之前均能较好地回收应收账款,但是坏账损失仍将对公司盈利状况造成不利影响。长周期执行合同风险 本报告年度内,公司主要为客户提供临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。基于行业特点,公司临床试验技术服务合同执行周期较长,因公司与客户约定根据项目阶段收取相应服务费用,在发生上
16、述因客户产品特性、政策法规变化等导致合同不确定因素后,可能出现应收账款账龄较长甚至部分应收账款无法收回的情况。目前公司能够根据项目阶段收取相应服务费用,并积极应对合同的终止或者延期对公司未来的收入和盈利能力产生的不利影响,尽可能避免纠纷或诉讼。由于合同的执行期较长,可能会出现影响预算成本的变化因素,上述各种因素会影响公司项目预算成本的准确性。尽管公司规范财务管理与合同风险控制,仍可能进而有可能因运营成本超支而使公司面临经营风险。经营活动现金流量风险 报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额为-8,272,391.21 元,相比上年同期增加 0.06%,公司经营活动现金流量净额较上年变化不大,仍
17、然为负,主要原因为公司采取了比之前较为宽松的信用政策。经营活动是公司最基本的活动,随着经营规模的继续扩大,若不能从经营活动中持续获取现广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 8 金流量净流入,公司可能陷入流动性风险,对公司经营产生不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：否 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 英文名称及缩写 Guangzhou Osmuanda Medical Device Technology,Inc.证券简称 奥咨达 证券代码 835575 法定代表人 张峰 注册地址 广州市番禺区小谷
18、围街青蓝街 26 号 801-901 房 办公地址 广州市番禺区小谷围街青蓝街 26 号 801-901 房 主办券商 广州证券股份有限公司 主办券商办公地址 广州市天河区珠江西路 5 号广州国际金融中心西塔 19、20 楼 会计师事务所 广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 陈昭、林恒新 会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路 555 号 1001-1008 号 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 潘薇 电话 020-62316262 传真 020-62938791 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址及邮政编码 广东省广州市番禺区小谷围街青蓝街 26
19、号 801-901 房,邮编 510006 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 1 月 18 日 分层情况 基础层 行业（证监会规定的行业大类）M73 研究和试验发展 主要产品与服务项目 为医疗器械企业提供临床试验技术服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务 普通股股票转让方式 协议转让 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 9 普通股总股本 15,000,000 做市商数量 0 控股股东 广州市奥元达投资企业(有限合伙)实际控制人 张
20、峰、潘薇 四、注册情况 项目项目 号码号码 报告期内是否变更报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 914401017577941997 是 税务登记证号码 914401017577941997 是 组织机构代码 914401017577941997 是 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 10 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 44,755,286.67 28,041,622.60 59.60%毛利率 57.92%44.06%-归属于挂牌公司股东的净利润 840,1
21、83.85-8,313,493.66 110.11%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 349,179.20-8,348,371.54 104.18%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）6.26%-64.41%-加权平均净资产收益率（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）2.60%-64.68%-基本每股收益 0.06-0.56-二、偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 48,537,061.83 39,282,158.24 23.56%负债总计 34,689,651.52 26,291,083.04
22、 31.94%归属于挂牌公司股东的净资产 13,847,410.31 12,991,075.20 6.59%归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.92 0.87 6.59%资产负债率（母公司）72.75%68.01%-资产负债率（合并）71.47%66.93%-流动比率 1.23 1.35-利息保障倍数 2.05-三、营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-8,272,391.21-8,267,482.89-应收账款周转率 1.68 1.55-存货周转率-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 23.56%4
23、8.36%-营业收入增长率 59.60%-3.07%-净利润增长率 110.11%-866.93%-五、股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 11 普通股总股本 15,000,000 15,000,000-计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、非经常性损益 单位：元 项目项目 金额金额 政府补助 977,800.00 创新创业大赛奖金 500,000.00 无需支付的负债 141,509.44 对民办非企业单位的资本投入-1,109,477.92 除上述各项之外的
24、其他营业外收入和支出 68,823.71 非经常性损益合计非经常性损益合计 578,655.23 所得税影响数 87,650.58 少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额非经常性损益净额 491,004.65 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 单位：元 不适用。广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 12 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析（一）（一）商业模式商业模式 报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。公司作为医疗器械合同研究组织（CRO），主要为医疗器械企业提供临床试验技术服务、注册技术服务与质量管理体系
25、技术服务，公司拥有高新技术企业证书、ISO9001 质量管理体系认证证书，经过多年行业实践和持续研发，形成了三方面的技术体系：一是依据 GCP、ICH-GCP 和 ISO13485 规范的要求，建立了一套完整的临床试验标准操作规程（SOP）；二是公司根据国内、外法律法规的要求，建立并完善了一套详尽的产品全球注册和质量管理体系技术服务标准操作规程（SOP）；三是公司针对项目管理、客户关系管理、临床试验等各个环节开发相应的后台支持系统。公司是国内首批专注于医疗器械领域的专业 CRO 之一，为医疗器械企业提供临床和法规整体解决方案。公司采用直接面对下游客户的销售模式，依托现有的临床试验技术、应用软件
26、体系以及对行业法律法规的理解，向医疗器械生产商提供临床试验技术服务、注册技术服务、质量管理体系技术服务，协助客户完成临床试验和产品注册等服务项目，获取收入并实现利润。客户主要来自国内和海外的医疗器械生产企业。报告期内，公司在医疗器械 CRO 领域持续深耕，围绕客户需求和技术领先持续创新，结合不断变化的法律法规坚持全程规范操作。在主营业务方面，公司把握法规变化带来的市场机遇，结合多年来行业资源与项目经验的积累，快速扩张医疗器械 CRO 的市场份额；在客户资源方面，得益于公司的规范化管理、技术专业性与品牌高端影响力的不断提升，来自于高端医疗器械领域产品服务需求的客户群体于全球范围内扩展；在对外合作
27、方面，依托公司在医疗器械细分专业领域累积的大数据信息与全球渠道的优势，与“致力于促进中国成为全球医疗器械产业聚集中心”为共同发展愿景的企业、专家建立深入合作，涉足全产业链业务，共同推进行业发展。年度内变化统计：事项事项 是或否是或否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 13 （二）报告期内经营情况回顾（二）报告期内经营情况回顾 总体回
28、顾：总体回顾：2016 年，在医疗器械产业政策持续向好的环境下，公司深入把握医疗器械行业发展和法规变化带来的市场机遇，在高端品牌影响力、专业服务能力、规范服务与平台建设等方面进一步提升，“致力于促进中国成为全球医疗器械产业聚集中心”，全面打造公司成为未来医疗器械行业高端服务平台。1、经营业绩情况 本报告期末资产总额为 48,537,061.83 元，较期初增长 23.56%；本期实现营业收入 44,755,286.67 元，较去年同期增长 59.60%；由于业务规模扩大，本期净利润为 840,183.85 元，较上年同期增长 110.11%；本期末资产负债率为 71.47%，较期初增长 4.5
29、4 个百分点。2、业务发展情况 打造高端品牌影响力打造高端品牌影响力 报告期内，公司在医疗器械与 IVD 重点高端产品及客户领域持续深耕 CRO 业务，聚焦于医疗器械前沿科学领域下的创新产品项目、高端科研项目、海归高科技项目等，以质量和服务为核心，逐步形成了高端品牌效应。完善高端人才团队建设完善高端人才团队建设 公司在 2015 年人才结构的优化的基础上，凝聚了一批专业的高端管理人才和技术人才，对外引进优秀人才，对内激发团队活力，并制定了一套完整的人才培养及团队管理机制，团队优势逐步显现成效，服务质量和服务效率均大幅提升。此外，公司注重人才的培养，深化“正道、自省、学习”人才理念，针对各部门下
30、设的岗位职能，建立了完整的年度与日常培训体系，提升团队专业能力与凝聚力。驱动平驱动平台建设，引领产业链可持续发展台建设，引领产业链可持续发展 报告期内，公司逐步拓展管理领域与业务范围，强化品牌建设，致力于中国成为全球医疗器械产业聚集中心。奥咨达研究院为非营利性的民办非企业单位，依法不纳入公司财务报表合并范围，但其秉承加快医疗器械科技成果转化，推进医疗器械行业的技术进步和产业发展，在我国医疗器械行业中发挥创新引领作用的办院宗旨，参与医疗器械行业发展，进而强化品牌效应，进一步促进公司产业链综合竞争力。开放合作，加速创新开放合作，加速创新 2016 年，公司基于开放合作的生态建设策略，以“致力于促成
31、中国成为全球医疗器械产业聚集中心”为共同的品牌愿景，相继与广药集团、华大基因、上海理工等知名合作伙伴展开创新性的深度合作，聚合产业伙伴，共同探索医疗器械的生态布局，推动技术创新，实现商业价值。强化软件建设，提升管理效能强化软件建设，提升管理效能 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 14 2016 年，公司继续提升软件信息化管理水平，在 2015 年的基础上继续对现有软件进行深度开发，依托公司成立 13 年来以来在医疗器械数据领域的积累，形成了数十项医疗器械专业数据库，为公司的发展奠定了厚实的基础；同时，公司引进 PMS 项目管理系统，对临床、注
32、册、体系等各类型项目的生命周期进行统一管理，有效提高项目管理水平。坚持合规坚持合规运营，夯实企业合规文化运营，夯实企业合规文化 医疗器械是关系国计民生的重要产业，恪守商业道德、遵守各国医疗器械注册申报的相关法律法规是公司合规运营的基石，也是公司管理层一直秉持的核心理念。2014 年以来，CFDA 先后出台了多部法令规章及规范性文件，为合规、专业与具备综合服务能力的 CRO 企业带来巨大契机，在全球医疗器械法规变化的背景下，公司始终坚守合规的核心理念，夯实企业合规文化，构筑完善的合规体系。立足中国，布局全球立足中国，布局全球 公司提前布局美洲和欧洲市场，先后于 2014、2015 年成立了香港奥
33、咨达、美国奥咨达、卢森堡奥咨达和德国奥咨达。经过两年深耕，海外公司已有两间为公司业务带来新的增长点，与此同时，初具规模的全球化网络从纵深不断拓展公司的业务平台，公司更具持续发展潜力。3、重大影响事项 医疗器械行业母法医疗器械监督管理条例发布后，CFDA 持续开展行业规范监管活动，延续至本报告期末，CFDA 共发布 13 个总局令、68 个通知公告、41 个规范性文件。2016 年医疗器械临床试验质量管理规范也正式颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了更完善的法规保障。随着多项工作指导性文件、重要技术指南性文件、专项产品指导原则的出台，行业规范和监管提升提到一个新的高度，也为整个医疗器械行业的健康
34、发展奠定了坚实的基础。医疗器械全行业逐步规范化，越来越多的企业出于成本控制和专业化的考虑而比以往更多地选择与 CRO 企业合作。与此同时，通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量，已使不规范的、缺乏竞争力的小型 CRO 公司被市场自然淘汰，而管理规范、质量控制体系良好的龙头企业则有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额。因此，行业监管与规范的法规持续出台，有利于提高行业集中度、促进行业健康发展。1、主营业务分析、主营业务分析（1）利润构成）利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的比重入的比重 金额金额 变动比例变动比例
35、 占营业收占营业收入的比重入的比重 营业收入 44,755,286.67 59.60%100%28,041,622.60-3.07%100%-营业成本 18,833,902.01 20.07%42.08%15,686,173.50 29.18%55.94%毛利率 57.92%-44.06%-广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 15 管理费用 12,710,763.15 1.31%28.40%12,545,872.05 52.96%44.74%销售费用 9,558,380.00 14.29%21.36%8,363,544.64 29.23%29.
36、83%财务费用 556,854.66 1879.96%1.24%28,124.58-379.04%0.10%营业利润 4,767.17 100.05%0.01%-9,895,757.11 884.71%-35.29%营业外收入 1,694,251.74 273612.30%3.79%618.99-97.18%0.00%营业外支出 1,117,113.17 30656.34%2.50%3,632.14-46.03%0.01%净利润 840,183.85 110.11%1.88%-8,313,493.66 866.93%-29.65%项目重大变动原因：项目重大变动原因：1、营业收入与上年同期相比增
37、加了16,713,664.07元，增幅为59.60%。主要是注册与质量管理体体系项目 进度加快，该部分业务收入与去年同期相比增长超过100%，带动了营业收入显著增长。继2014-2015年医疗器械法律法规的全面修订后，市场经过一年多的观望，呈现回暖趋势，部分企业开始逐步理解新法规的要求，对项目的配合及执行也逐步清晰，公司团队根据法规新要求对在运行项目进行了梳理，综合评定后集中技术和人力资源加快项目实施进行。此外，得益于政策法规变化导致的市场调整，新项目合同金额的提高，同时进一步管控项目费用，本年度毛利率上升到57.92%，较上年同期提高13.86个百分点。2、财务费用比上年同期增加了528,7
38、30.08，因公司享有科技型中小企业信贷风险补偿资金池在本年度增加银行贷款产生利息费用所致。3、营业外收入比上年同期增加1,693,632.75元，主要是公司本期收到挂牌全国中小企业股份转让系统资 助及科技创新补贴等政府补助。4、营业外支出比上年同期增加1,113,481.03元，主要是支付研究院的投资支出。根据法律规定，研究院 是非营利性社会服务活动的社会组织，公司对所投其中的财产不保留或者不享有任何财产权利，所以研究院不并入公司财务报表，该项投资作为一次性营业外支出。5、本期营业利润扭亏为盈，主要是公司在前期引进高端管理人才和技术人才，在本期团队优势逐步显 现成效，服务质量和服务效率均大幅
39、提升，公司业绩呈现明显增长趋势，边际效益增加。6、本期净利润实现840,183.85，一方面由于主营业务本期实现略有盈利，另一方面政府补助收入增加，对本期净利润增长也做出贡献。（2）收入构成）收入构成 单位：元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期收入金额上期收入金额 上期成本上期成本金额金额 主营业务收入 44,708,706.42 18,833,902.01 28,041,622.60 15,686,173.50 其他业务收入 46,580.25-合计合计 44,755,286.67 18,833,902.01 28,041,622.60 15,686,173
40、.50 按产品或区域分类分析：按产品或区域分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例 上期收入金额上期收入金额 占营业收入比例占营业收入比例 临床试验技术服务 23,611,025.44 52.81%19,705,443.32 70.27%注册与质量管理体系技术服务 18,452,500.28 41.27%7,561,109.31 26.96%广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 16 翻译、培训及其他服务 2,645,180.70 5.92%775,069.97 2.76%主营业务收入合计 4
41、4,708,706.42 100.00%28,041,622.60 100.00%收入构成变动的原因收入构成变动的原因：报告期内，注册与质量管理体系技术服务收入增长较快，同期对比上涨 144.04%。新法规变化给医疗器械带来的影响经过了一年多的调整和发酵，进入 2016 年市场开始展现回暖趋势，客户签约意向明显回升，确立了良好上升势态。一方面，对受法规修订影响较大的项目进行重新评估，通过与客户协商签订补充协议等方式提高收费金额，保障项目的合理收益；另一方面，公司抓住新法规变动带来的市场机会，开发新的客户源，加快大项目的引进。由于临床试验服务项目的综合性与专业性，市场以及客户对新法规的适应需进一
42、步消化，因此，快速大幅度提升临床试验服务项目收入仍然需一段时间。（3）现金流量状况）现金流量状况 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额-8,272,391.21-8,267,482.89 投资活动产生的现金流量净额-4,542,172.43 1,057,735.72 筹资活动产生的现金流量净额 10,378,193.34 11,179,659.71 现金流量分析：现金流量分析：投资活动产生的现金流量净额为-4,542,172.43 元，主要是因为公司主动进行规模扩张，搬迁至新办公室的装修支出。（4）主要客户情况）主要客户情况 单位：元 序号序号 客
43、户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 客户一 1,652,264.15 3.69%否 2 客户二 1,356,687.95 3.03%否 3 客户三 1,186,046.09 2.65%否 4 客户四 968,233.50 2.16%否 5 客户五 879,446.68 1.97%否 合计合计 6,042,678.37 13.50%-（5）主要供应商情况）主要供应商情况 单位：元 序号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关联关系是否存在关联关系 1 供应商一 291,091.92 1.55%
44、否 2 供应商二 270,933.02 1.44%否 3 供应商三 171,204.47 0.91%否 4 供应商四 134,927.10 0.72%否 5 供应商五 134,394.27 0.71%否 合计合计 1,002,550.78 5.33%-（6）研发支出）研发支出与专利与专利 研发支出：研发支出：单位：元 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 17 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 4,297,524.93 2,999,661.67 研发投入占营业收入的比例 9.60%10.70%专利情况：专利情况：项目项目
45、 数量数量 公司拥有的专利数量 0 公司拥有的发明专利数量 0 研发情况：研发情况：公司在实施医疗器械技术服务过程中，全面推行 ISO9001 质量管理体系，随着行业内技术和管理方式的不断更新，公司持续增加研发投入，以保持公司核心技术的优势，提高公司的市场竞争力，进一步提升信息化管理能力，具体研发项目包括临床试验文件模板生成系统、医疗器械临床试验综合信息管理系统、医疗器械全球法规管理系统和医疗器械线上互动平台等软件系统的研发、应用和再次开发。基于对专业信息化管理系统的持续研发，报告期内，公司获得由中华人民共和国国家版权局颁发的18 项“计算机软件著作权登记证书”。2、资产负债结构分析、资产负债
46、结构分析 单位：元 项目项目 本本年年期末期末 上年期末上年期末 占总资占总资产比重产比重的增减的增减 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的比重的比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的比重的比重 货币资金 7,299,620.05-24.90%15.04%9,719,839.09 68.45%24.74%-9.70%应收账款 30,242,772.87 31.08%62.31%23,072,513.35 75.35%58.74%3.57%存货-长期股权投资-固定资产 1,106,497.19 11.71%2.28%990,471.36-21.98%2.52%-0.2
47、4%在建工程-短期借款 9,380,000.00 838.00%19.33%1,000,000.00-2.55%16.78%长期借款 1,470,000.00-3.03%-3.03%资产总计 48,537,061.83 23.56%100.00%39,282,158.24 48.36%100.00%0.00%资产负债项目重大变动原因：资产负债项目重大变动原因：1、应收账款比上年期末增加 7,170,259.52 元，同比增长 31.08%，主要是公司在扩张业务规模过程中，采用较之前较为宽松的信用政策，导致公司本期在运行项目的预收服务费金额小于根据项目进度确认的应收服务费金额所致。公司已进一步加
48、强应收账款回收管理，本期应收账款增长幅度同期对比下降 44.27%。2、短期借款和长期借款的增加，是由于公司享有科技型中小企业信贷风险补偿资金池而向银行借款所带来增长。3、投资状况分析、投资状况分析（1）主要控股子公司、参股公司情况）主要控股子公司、参股公司情况 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 2016 年年度报告 公告编号：2017-019 18 报告期内，公司不存在单个子公司的净利润或单个参股公司的投资收益对公司净利润影响达 10%以上的情况。子孙公司基本情况如下：广州市奥咨达医疗科技有限公司广州市奥咨达医疗科技有限公司成立于 2011 年 12 月 30 日，住所为广州市番禺区小谷围
49、街青蓝街 26号 908 房，法定代表人为张峰，企业类型为有限责任公司（法人独资），注册资本 10.00 万元人民币，由广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 100%控股。经营范围为医学研究和试验发展;管理体系认证（具体业务范围以认证机构批准书或其他相关证书为准）;工业设计服务;生物技术推广服务;非许可类医疗器械经营;技术进出口;药品研发;企业管理咨询服务;市场调研服务;翻译服务;专利服务;科技信息咨询服务;会议及展览服务;软件零售;软件开发;贸易代理;职业技能培训（不包括需要取得许可审批方可经营的职业技能培训项目）;语言培训;房屋租赁;办公设备租赁服务;场地租赁（不含仓储）;医疗设备租赁服务;
50、信息电子技术服务;图书、报刊零售。报告期内奥咨达科技主要负责医疗器械企业的专业培训服务和临床评价在内的其他类型的技术服务。无锡奥咨达医疗器械技术有限公司无锡奥咨达医疗器械技术有限公司成立于 2014 年 6 月 21 日，住所为无锡惠山经济开发区惠山大道1699 号 1201 室（开发区），法定代表人为张峰，企业类型为有限公司（法人独资）内资，注册资本为 100.00万元人民币，由广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 100%控股。经营范围为医疗器械的研发、技术咨询、技术服务、技术转让；信息技术咨询服务；企业管理咨询；翻译服务；一类、二类医疗器械销售（不含须领取许可证的项目）。（依法须经批准的项
