1、烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 烟台东诚药业集团股份有限公司烟台东诚药业集团股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-010010 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个
2、别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)周婧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周婧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应
3、当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体风险详见第三节管理层讨论险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体风险详见第三节管理层讨论与分析第十一部分“公司未来发展的展望”中可能面临的主要风险。本报告与分析第十一部分“公司未来发展的展望”中可能面临的主要风险。本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者中如有涉及未来的
4、计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配预案为：以 824,595,705824,595,705 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1.501.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），不股（含税），不以公积金转增股本。以公积金转增股本。烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义
5、.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.55 第六节第六节 重要事项重要事项.58 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.75 第八第八节节 优先股相关情况优先股相关情况.82 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.83 第十节第十节 财务报告财务报告.84 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 二、
6、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 四、载有董事长签名的 2022 年年度报告文本原件 以上备查文件的备置地点：公司证券部 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、东诚药业 指 烟台东诚药业集团股份有限公司 北方制药 指 烟台东诚北方制药有限公司，本公司之子公司。东源生物 指 临沂东诚东源生物工程有限公司，本公司之子公司。大洋制药 指 烟台东诚大洋制药有限公司，本公司之子公司。东诚香港 指 东诚国际(香港)有限公司，本公司之子公司。
7、益泰医药 指 烟台益泰医药科技有限公司，曾用名“上海益泰医药科技有限公司”，本公司之子公司。中泰生物 指 中泰生物制品有限公司，本公司子公司东诚香港之子公司。东诚欣科（原 GMS(中国)）指 DongCheng International Limited，本公司子公司东诚香港之子公司。云克药业 指 成都云克药业有限责任公司，本公司之子公司。安迪科 指 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司，本公司之子公司 东诚核医疗 指 烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司，曾用名“烟台安迪科药业有限公司”，本公司之子公司。烟台东益 指 烟台东益生物工程有限公司，本公司控股股东。鲁鼎志诚 指 厦门鲁鼎志诚股权投资
8、管理合伙企业（有限合伙），本公司股东之一。A 股 指 境内上市人民币普通股 元、万元 指 人民币元、人民币万元 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，主管全国药品监管工作。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。原料药 指 药物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredients，API），
9、用于药品制造中的一种物质或多种物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。肝素 指 肝素是天然抗凝剂，首先从肝脏发现而得名，肝素自 1918 年被偶然发现具有明显的抗凝作用，1935 年被用于临床治疗抗凝血，20 世纪 40 年代被收入美国药典中作为一种临床抗血凝药物。肝素钠 指 以钠盐形式存在的肝素 肝素原料药 指 肝素粗品在取得 cGMP 认证的制药工厂经分离纯化后形成的，符合药典烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 规定的质量标准及完成相关的药政注册等程序的肝素产品。低分子肝素 指 肝素原料药或肝素粗品通过化学或酶法解聚获得相对分子量小的低分子量肝素（包
10、括依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素和瑞肝素等）硫酸软骨素 指 是一种从动物软骨提取的粘多糖。硫酸软骨素钠 指 以钠盐形式存在的硫酸软骨素 软骨 指 一种浓密胶状物质，由软骨组织及其周围的软骨膜构成，作为硫酸软骨素生产的原材料。核素、同位素 指 具有一定数目质子和一定数目中子的一种原子叫做核素，多数元素都包含多种核素；质子数相同而中子数不同的同一元素的不同原子互称为同位素，及同种元素的不同核素互称为同位素 放射性 指 某些元素的原子通过核衰变自发地放出 射线或 射线(有时还放出 射线)的性质，称为放射性，具有放射性的核素，被称为放射性核素或放射性同位素 半衰期 指 放射性元素的原子核有半数发生
11、衰变时所需要的时间，叫半衰期 核素药物 指 核素药物又称放射性药物，是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 即时标记放射性药品 指 是利用放射性核素发生器淋洗得到洗脱液，然后将其放入放射性药品配套药盒中制备得到的一类放射性药品 回旋加速器/医用回旋加速器 指 利用磁场和电场共同使带电粒子作回旋运动，在运动中经高频电场反复加速的装置，是产生短半衰期放射性核素的装置 SPECT 指 以放射 射线的放射性核素作为发射体的显像设备，称为单光子发射型计算机断层显像，英文为 single
12、 photon emission computed tomography PET 指 以发射正电子的放射性核素作为发射体，称为正电子发射型计算机断层显像，其英文名称为 positron emission computed tomography。PET是目前核医学领域最高水平的临床检查影像技术。其大致方法是：将短半衰期的放射性核素（如 18F，11C 等）标记到各种生命必需的化合物、代谢产物或类似物上而不改变它们的生物活性，且可以参与人体的生理、生化代谢过程，因而能够深入分子水平反映人体的生理、生化过程，从功能、代谢等方面全面评价人体的功能状态，广泛应用于疾病的早期诊断、分期、协助治疗方案制定、
13、疗效监测和烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 预后评估，达到早期诊断疾病、指导治疗的目的 PET-CT 指 PET-CT 将 PET 与 CT 融为一体，由 PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，而 CT 提供病灶的精确解剖定位，一次显像可获得全身各方位的断层图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可一目了然的了解全身整体状况，达到早期发现病灶和诊断疾病的目的，临床主要应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断 核药生产中心 指 可进行放射性即时标记药物或正电子类核素药物的生产、管理、配送、服务于一体的核素药物生产中心，需符合辐射防护的相关要求，取得辐射
14、安全许可证；同时需要符合药品生产质量管理规范 18F 指 非金属化学元素氟（化学符号 F）的同位素，原子序数为 9，主要通过人工方法制得该元素，衰变过程产生正电子，医学上常被用于正电子发射计算机断层显像（PET）显像剂的合成，半衰期为 109.77 分钟 18F-FDG 指 全名为氟18F脱氧葡糖注射液，正电子核素 18F 标记在葡萄糖而成。18F-FDG 在体内代谢可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，是目前正电子发射断层显像（PET）及 PET-CT 显像主要显像剂 云克注射液 指 全名为锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液，商品名为“云克”，云克注射液是云克药业的独家创新药物 碘-125
15、籽源 指 通用名为碘125I密封籽源，一种核素药物 锝 指 一种金属元素，元素符号为 Tc，原子序数为 43，主要通过人工方法制得该元素，锝有多种同位素，医学上常用的同位素有 99mTc 和 99Tc 锝99mTc标记药物 指 主要用于骨显像、甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像等的含锝99mTc放射性药品，与单光子发射型计算机断层显像（SPECT）配合用于人体显像 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 东诚药业 股票代码 002675 股票上市证券交易所 深圳证券交
16、易所 公司的中文名称 烟台东诚药业集团股份有限公司 公司的中文简称 东诚药业 公司的外文名称（如有）Yantai Dongcheng Biochemicals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Dongcheng Biochem 公司的法定代表人 由守谊 注册地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 注册地址的邮政编码 264006 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 办公地址的邮政编码 264006 公司网址 http:/www.dcb- 电子信箱 stockdcb- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘
17、晓杰 李季 联系地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 电话 0535-6371119 0535-6371119 传真 0535-6371119 0535-6371119 电子信箱 stockdcb- stockdcb- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（）公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 上海证券报 证券日报 证券时报 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 烟台经济技术开发区长白山路 7 号证券部 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91370000705877283
18、D（统一社会信用代码）公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 701-704 签字会计师姓名 魏艳霞、鞠录波 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 贾石健、阙雯磊
19、2022 年 10 月 20 日至 2023年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 阙雯磊、任耀宗 2018 年 6 月 12 日至 2023年 12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）3,582,955,427.13 3,912,049,996.56-8.41%3,4
20、18,977,548.62 归属于上市公司股东的净利润（元）307,289,459.65 151,561,403.54 102.75%417,765,795.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）287,799,050.27 130,033,952.00 121.33%393,540,032.05 经营活动产生的现金流量净额（元）996,537,274.70 943,581,205.86 5.61%572,576,712.65 基本每股收益（元/股）0.3804 0.1889 101.38%0.5208 稀释每股收益（元/股）0.3804 0.1889 101.38%0.52
21、08 加权平均净资产收益率 6.79%3.43%3.36%9.57%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）8,176,965,383.81 7,656,281,227.82 6.80%7,393,206,198.64 归属于上市公司股东的净资产（元）4,748,679,982.19 4,397,415,142.54 7.99%4,468,323,480.21 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 烟台东诚药业集团股份有限公
22、司 2022 年年度报告全文 10 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披
23、露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 879,736,270.21 885,325,662.74 976,379,356.21 841,514,137.97 归属于上市公司股东的净利润 54,921,850.86 113,817,760.64 161,570,690.08-23,020,841.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 53,663,643.01 109,617,603.47 158,711,951.89-34,194,148.10 经营活动产生的现金流量净额 5
24、0,759,287.12 294,314,572.80 260,851,287.93 390,612,126.85 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-382,683.83-315,120.68-1,612,974.69 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）24,
25、123,274.18 25,747,328.86 30,300,216.36 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及2,503,759.09 5,039,533.58 8,618,644.25 烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,821,638.07-923,334.64-560,089.92 减：所得税影响额 3,667,118.01 4,753,958.48 6,395,893.98 少
26、数股东权益影响额（税后）1,265,183.98 3,266,997.10 6,124,138.86 合计 19,490,409.38 21,527,451.54 24,225,763.16-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台东诚药业集团股份有限公司 2022
27、 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况（一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合。自 21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，不存在明显的周期性变化。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。根据国家统计局发布的数据显示，2022年全国规模以上工业企业实现利润总额 84,038.5亿元，比上年下降 4
28、.0%。其中医药制造业 2022 年累计营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%，累计利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。公司主营业务属于医药制造行业。1、行业政策、行业政策 随着人口老龄化，我国居民对大型基础医疗设备的需求逐步增加，从 2004 年开始，我国逐步制定相关政策，加强医疗设备的配置，对大型医疗设备的需求急剧增加，同时基于“进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求，贯彻落实以人民健康为中心理念，全面推进健康中国战略实施”总目标。医用同位素是
29、核医学诊疗的物质基础，在对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病的诊断治疗方面，具有不可替代的优势。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除。2020 年 7 月 31 日，国家卫计委布了国家卫生健康委关于调整 20182020 年大型医用设备配置规划的通知，通知指出，20182020 年甲乙类大型医用设备规划 12768 台，其中：甲类大型医用设备配置规划 281 台，乙类大型医用设备配置规划 12487 台。即对应我国的 PET-CT 由原来存量 33
30、3 台增加到 884 台，新增 551 台。据公司不完全统计，截止到 2023 年 3 月底，对应新增 551 台 PET-CT配置规划，全国累计共计下发 356 个 PET-CT配置证，累计共计完成 239台PET-CT 装机，2022 年内 PET-CT 共计装机 62 台（注：该统计数据仅为公司内部不完全统计，数量会因统计口径和时效而有差异，仅供参考，具体请以国家相关部门公告数据为准）。2021 年国家发布的首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件医用同位素中长期发展规划（2021-2035年），对于提升中国医用同位素相关产业能力水准，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发极具意义。
31、2022 年 1 月 30 日，国家药监局、国家医保局等九部门联合发布了“十四五”医药工业发展规划（以下简称规划）。规划中提出“四项基本原则”、“五大任务”和“四项保障措施”，未来将加快产品创新和产业化技术突破，提升产业链稳定性和竞争力，增强供应保障能力，推动医药制造能力系统升级，创造国际竞争新优势，为了医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展指明方向。2022 年 9 月 30 日，国家药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）（以下简称意见）。意见中指出，要“满足临床需求，鼓励放射性药品研发”，国家将鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评
32、审批，优化审评机制，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，改革完善审评审批工作。2022 年 9 月，国家卫健委发布国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息 2.5 个百分点，期限 2 年。表明国家对医疗装备产业的重视程度极高，将极大带动大型医疗设备的购置，进而推动核医疗的发展。2022 年 12 月 29 日，中国同位素与辐射行业协会出台了核医学科建设规范。针对核医学科的数量和人力资源配置都进行了规范，减少核医学科建设难度，促进核医学科数量的增加，进而正向促进上游核药产业链的发展。烟台东诚药业集团股份有限公
33、司 2022 年年度报告全文 13 2023 年 3 月 3 日，针对医用同位素产业发展，烟台市出台了烟台市医用同位素健康产业发展规划（20222025年），将在烟台打造放射性药品创新应用聚集区，建设世界级医用同位素健康全产业链生态圈。到 2025年，产业综合发展水平国内领先。产业规模方面，优化完善医用同位素健康产业链，产值逾百亿元，基本实现引领全国产业发展的良好态势。企业培育方面，培育在国内具有示范和引领作用的 1 至 2 家优势企业成为行业领军企业。要素汇聚方面，引进若干高层次创新创业人才（团队），建成 1 至 2 家国家（省）级创新研发平台。自主可控方面，规划建设 1 座小型医用同位素生
34、产专用反应堆，实现医用回旋加速器本地化自主生产，实现 3 种以上新型放射性药品进入临床二期、三期，临床转化及应用加速。在顶层制度、市级政策以及行业规范的设计下，核药产业也将迎来飞速发展。2、全球及中国核医学发展、全球及中国核医学发展 全球核医学市场蓬勃发展，根据核医学市场预测数据来看，治疗性放药复合年均增长率 39.1%；诊断性放药复合年均增长率 7.0%，未来治疗性放射性药品将是核医药市场发展的重要推力。资料来源：The predicted global nuclear medicine market 20132026 3、行业事件、行业事件 为进一步优化医疗卫生资源配置，建立优质高效的整合
35、型医疗卫生服务体系，2022 年 1 月 16 日，重庆市人民政府印发重庆市医疗卫生服务体系“十四五”规划（20212025年），其中关于 PET-CT 规划配置方面：2020年重庆市 PET-CT 存量共计 9 台，通过本次规划，到 2025 年重庆市 PET-CT 总数将达到 49 台，共增加 40 台，此规划的出台将进一步推动核医学检查需求的快速上升，进而推动核医学发展。2022 年 3 月 23 日，诺华宣布177Lu-PSMA-617 获得 FDA 批准，用于治疗 PSMA阳性的、经治疗进展的去势抵抗前列腺癌，其带来的突破性的治疗效果，使创新核药这一细分赛道得到广泛关注，诊疗一体化与
36、靶向放射配体疗法（核素偶连药物）成为研发热点。2022年 9月，渤健/卫材宣布，lecanemab 的 III期 Clarity AD 临床研究取得积极结果，试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。12 月 22 日，lecanemab在中国的上市申请也获国家药监局（NMPA）受理。随着核素供应支持、研发技术指导原则发布及监管政策驱动，中国核药创新加速，市场将持续扩容。（二）行业地位（二）行业地位 经过二十余年的发展，公司已成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展
37、共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者；以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链平台。烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务（一）主要业务 1 1、重点业务板块、重点业务板块 核医药业务板块：公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物
38、锝99mTc标记药物和其他药物尿素14C胶囊，治疗类药物云克注射液、碘125I密封籽源、碘131I化钠口服液等重点产品如下：序号 产品名称 主要应用 1 氟 18F脱 氧 葡 糖 注 射 液（18F-FDG）诊断用核素药物，PET-CT 显像的主要显像剂，主要用于恶性肿瘤的早期诊断筛选、疗效评价、愈后评估等，也可用于测定心脏及脑中的葡萄糖代谢，用于冠心病及神经精神病的早期诊断、鉴别诊断及指导治疗。2 云克注射液（锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液）治疗用核素药物，主要用于治疗类风湿关节炎，同时在强直性脊柱炎等自身免疫性疾病和骨科疾病中也有应用，并具有较好的疗效。药品的放射性剂量水平低于天然本底辐射
39、，环保部门和药监部门对云克注射液进行了豁免管理，按普通处方药进行使用管理。3 碘125I密封籽源 治疗用核素药物，主要治疗浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌），也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。4 锝99mTc标记药物 SPECT 医学显像剂，根据标记的化合物不同，临床医学显像的应用也不同，可用于心肌病和冠状动脉疾患等鉴别诊断、全身或局部骨显像、肾显像等。5 尿素14C胶囊 诊断用核素药物，鉴别和诊断胃幽门螺旋杆菌感染。6 碘131I化钠口服液 短半衰期核素药物，诊断、治疗药，主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘131I标记化合物。2 2、传统业务板块、传统业务
40、板块（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素 API 生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球 40 多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产 3000 万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。1 1）原料药业务板块主要产品）原料药业务板块主要产品 序号 产品名称 主要应用 1 肝素钠原料药 肝素钠原料药可以直接用于生产普通肝素制剂，也可以用于生产低分子肝素钠原料药并继而生产低分子
41、肝素制剂。普通肝素制剂和低分子肝素制剂均属于肝素类药物，是临床常用的抗凝血药，被广泛应用于血液透析及各类外科手术，临床上还用于治疗静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病。2 硫酸软骨素 硫酸软骨素根据标准和用途不同，可分为药品级硫酸软骨素和食品级硫酸软骨素。其中，药品级硫酸软骨素用于生产治疗骨关节炎、高血脂、头疼、偏头痛、动脉硬化、冠心病、心肌缺氧等疾病的药物，还可用于生产滴眼液；食品级硫酸软骨素广泛用于对骨关节炎、关节痛等疾病有一定保健作用的保健食品，以及食品和饮料的生产。2 2）制剂业务板块主要产品）制剂业务板块主要产品 序号 产品名称 主要应用 1 注射用那屈肝素钙 那屈肝素
42、钙是一种低分子肝素制剂，是一种抗血栓形成药物，在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况；也用于预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗已形成的深静脉血栓。2 那屈肝素钙注射液 3 注射用氢化可的松琥珀酸用于抢救危重病人，如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 钠 皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘。可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。4 咽炎清滴丸 苗医：抬赊蒙、米罗拉米、宋宫证、木嘎果面。中医：清热解毒、消肿止痛、用于喉痹（急慢性咽炎）、口疮（复发性口疮、疮疹性口炎）、牙周炎。5 消风止痒颗粒/小儿消风止痒颗粒 消风清热，除
43、湿止痒。主治丘疹样荨麻疹，也用于湿疹、皮肤瘙痒症（二）经营模式（二）经营模式 1 1、核药经营模式、核药经营模式（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘125I化钠溶液、14C尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式
44、。（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职销售人员负责区域内医院的销售和跟踪，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。2 2、原料药经营模式、原料药经营模式（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。（3）销售模
45、式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近 40 个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。3 3、制剂经营模式、制剂经营模式（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液为主
46、要制剂类产品，其生产所需的原材料主要为原料药那屈肝素钙，原料药那屈肝素钙全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行学术推广，通过参与抗凝相关的专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化
47、，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国抗凝领域的规范化治疗。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 1 1、行业政策驱动、行业政策驱动 随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，出台了一系列促进核医学发展的政策：诊断用放射性药物首次入选国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）、国家卫生健康委关于调整 20182020 年大型医用设备配置规划的通知、医用同位素中长期发展规划(20212035 年)等，浙江
48、省、深圳市、河北省、福建省、烟台东诚药业集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 安徽省等多个省市针对 PETCT 检查进行了医保政策的完善，这些核医学相关政策的出台，将会全面推动核医学的发展，促使我国朝向发达国家的人均核医学需求水平看齐甚至是超越。2 2、市场需求量驱动、市场需求量驱动 癌症作为全球第 2 大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着 P
49、ET-CT 等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。3 3、研发创新驱动、研发创新驱动 创新是引领企业发展的第一动力。公司高度重视创新药的研究，公司近年来着力打造 1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化途径。目前烟台蓝纳成产品氟18F思睿肽注射液、氟18F纤抑素
50、注射液已获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，177Lu-LNC1004 注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的药品临床试验批准通知书与新加坡卫生科学局核准签发的药品临床试验授权通知书。未来，蓝纳成创新药的成功上市，将极大提高公司业绩，推动业务可持续发展，为实现我国从医药大国向医药强国战略目标贡献力量。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 一、产业优势一、产业优势 1、打造高技术壁垒的全产业链核医药生态网络、打造高技术壁垒的全产业链核医药生态网络 2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业，通过近几年对核药标的及资源的并购整合，公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵
