1、凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 3 3 月月 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载
2、、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人公司负责人 HAO HAO HONGHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会会计主管人员计主管人员)黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物
3、技术企业提供药的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩
4、擦及汇率波动的风险。波动的风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每 1010 股派发现金股派发现金红利红利 1818 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公
5、司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.39 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.59 第六节第六节 重要事项重要事项.73 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.81 第八第八节节 优先股相关情况优先股相关情况.90 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.91 第十节第十节 财务报告财务报告.92 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签
6、名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。（四）载有法定代表人签名的 2022 年度报告全文及摘要原件。（五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分
7、析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020 年 8 月更名)吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 苏州凯莱英 指 凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司 诺信英科 指 上海诺信英科信息科技有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药
8、 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 凯莱英奉贤公司 指 上海凯莱英生物制药有限公司 江苏凯莱英生物 指 江苏凯莱英生物制药有限公司 上海 BIO 指 上海凯莱英生物技术发展有限公司 有济医药 指 天津有济医药科技有限公司 凯诺波士顿公司 指 Clin-nov Medical Corporation ABOSTON 指 ASYMCHEM BOSTON CORPORATION ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES,INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC.中国证监会 指 中
9、国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨
10、国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控
11、性均由上市许可人对公众负责 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输
12、）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 仿制药 指 Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批
13、前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及生物制品的机构 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品
14、和医疗器械，监督上市后的安全性，并在出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全
15、过程 ICH 指 人用药品注册技术要求国际协调会议，由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该等地区制药行业专家共同发起的项目，旨在提供意见以使药物注册技术指引及规定的诠释及应用一致，以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求 GCP 指 良好临床规范，对进行涉及人类的医药产品临床试验的国际道德及科学质量标准 GLP 指 良好实验室规范，研究实验室及组织为确保化学品和药品的非临床安全测试的统一、一致、可靠、再造性、质量和完整程度而采用的质量管理控制系统 重磅药 指 年销售额为 10 亿美元或以上的药品 先进的治疗型医药产品 ATMP 指 基于基因、组织或细胞的人用药 抗体偶联药物或 ADC 指 抗体
16、偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括 抗体、连接子和小分子细胞毒药物 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 生物药 指 由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡纳明或阿斯凡纳明衍生物（或任何其他三价有机砷化合物）构成的药物 BLA 指 生物制剂许可申请，就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向 USFDA 所提出的申请 IND 指 新药临床试验申请，向 USF
17、DA 或国家药监局提交的申请，寻求在药物的上市申请获得批准或无反对之前，允许跨辖区运送（通常运送予临床研究人员）未经批准的实验药物或生物制剂，用于临床研究 NDA 指 新药上市许可申请，向 FDA 或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品销售或上市的正式申请 单克隆抗体或 mAb 指 能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。单克隆抗体用于癌症治疗时可只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长，可使用低剂量达到有效治疗目的且毒副作用比传统化疗更少 mRNA 指 信使 RNA，一种通过转录产生的 RNA，将特定蛋白质的编码从核 DNA 载至细胞质中的核糖体，并作为形成该蛋白质的模板 RNA
18、 指 核糖核酸，一种由一个或多个核苷酸组成的分子，在基因的编码、译码、调控和表达中发挥重要的生物学作用 寡核苷酸 指 在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短 DNA 或 RNA 分子，可在实验室合成或在自然界中发现 多肽 指 一种氨基酸分子链 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有）Asymchem
19、Laboratories(Tianjin)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Asymchem 公司的法定代表人 HAO HONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街 6 号 注册地址的邮政编码 300457 公司注册地址历史变更情况 不涉及 办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 0
20、22-66252777 022-66252777 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）不涉及 历次控股股东的变更情况（如有）不涉及 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙
21、）会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 何兆烽、陆俊 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限责任公司 北京市西城区武定侯街 6 号卓著中心 10 层 付林、李兴刚 2020 年 10 月 16 日起至 A股非公开发行募集资金使用完毕 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021
22、 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）10,255,325,392.82 4,638,834,177.53 121.08%3,149,689,675.80 归属于上市公司股东的净利润（元）3,301,635,019.64 1,069,273,577.50 208.77%722,091,360.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）3,230,579,638.32 935,195,490.75 245.44%643,971,039.13 经营活动产生的现金流量净额（元）3,286,910,705.82 113,150,121.36 2,804.91%569,291,
23、589.49 基本每股收益（元/股）9.02 3.15 186.35%3.10 稀释每股收益（元/股）9.00 3.13 187.54%3.08 加权平均净资产收益率 23.56%16.09%7.47%18.16%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）18,239,273,651.93 15,156,297,270.34 20.34%7,157,565,543.71 归属于上市公司股东的净资产（元）15,647,427,643.90 12,610,011,324.42 24.09%5,994,593,532.52 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前
24、后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利
25、润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,061,708,856.14 2,979,541,320.33 2,770,325,079.67 2,443,750,136.68 归属于上市公司股东的净利润 499,398,084.81 1,240,696,267.78 980,842,290.83 580,698,376.22 归属
26、于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 486,390,519.38 1,212,412,052.88 984,442,714.42 547,334,351.64 经营活动产生的现金流量净额 204,607,061.83 427,175,316.52 2,206,914,588.04 448,213,739.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲
27、销部分）-5,524,970.76-874,401.71-1,819,471.16 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）35,637,589.63 107,233,190.08 99,257,315.07 公司所处行业为国家重点支持的高新技术领域，凭借国际前沿绿色制药技术的推广和大规模应用获得多项省部级和地方政府补助。除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负62,715,892.56 49,966,930.97-2,
28、835,464.77 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,105,936.37 1,470,558.17-2,538,188.21 处置对联营公司投资产生的投资亏损-5,692,119.25-57,351.92 减：所得税影响额 12,454,568.37 23,660,838.84 13,943,869.38 少数股东权益影响额（税后）-479,493.88 合计 71,055,381.32 134,078,086.75 78,120,321.55-其他符合非经常性损益定义的损益项目
29、的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的发展趋势（一）公司所处行业的发展趋势 医药专业外包服务公司的基本价值是
30、解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药研发产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。从行业指标来看，制药公司的研发投入和外包渗透率是影响医药外部服务行业发展的关键因素之一。根据 FrostSullivan 报告预测，全球医药行业研发投入将由 2022 年的 2,437 亿美元增长至 2026 年的 3,288 亿美元，复合年增长率约 7.8%。根据 Pharma Intelligence统计数据，2022 年全球药物研发管线中处于 1 期临床阶段的在研药物数目与上一年相比增长率达到 10.1%，体现出在早期药物发现和开发方面相对健康的
31、势头，处于期或期临床的药物数目比上一年上升了 6.4%和 8.7%，近几年临床后期在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2022 年全球新药在研管线数量达 20,109 种药物，较 2021 年相比增加了 8.22%，增长率接近上年 4.76%的两倍，持续的高研发投入与充足的 Pipeline 数量为医药外包服务企业提供了广阔的市场空间。全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据 Pharma projects 数据，2011年全球前 25 大药企的在研管线数量占比达 18%以上，而 2021 年占比已下降到 9%；仅有一种或两种药物公司占比则提升至 19%。在创
32、新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择专业的服务外包公司已成必然趋势，并且近年来有加速态势；中小创新药公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和成本控制的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据 FrostSullivan 报告预测，全球医药研发投入外包比例将由 2022 年的 46.5%提升至 2026 年的 55.0%，其中中国医药研发投入外包比例将由 2022 年的 42.6%提升至2026 年的 52.2%。此外，中国医
33、药产业由仿制为主向创新为主的战略转变。根据 Pharma Intelligence 统计数据，2022年中国医药研发公司占全球总数的比例从 9%跃升至 12%，公司数量从 522 家激增至 792 家，增幅达到了惊人的 43.3%。在药品研发数量上，中国占据了 20.8%的比例，在全球中仅次于美国。根据 FrostSullivan 报告预测，中国医药行业研发投入将由 2022 年 327 亿美元增长至 2026 年的 529 亿美元，复合年增长率约 12.8%，近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮，在创新国际化的道路上，海外申请
34、上市与产品海外授权双路并行，国内医药外包服务市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。根据 FrostSullivan 报告分析，CDMO 市场增速高于药品销售增速，2020 年全球中间体和 API 的 CDMO 市场空间约为 830 亿美元，其中约三分之一市场由亚太地区订单构成；制剂的 CDMO 市场空间约为 260 亿美元，市场规模和渗透率小于中间体及 API 市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企 cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美 CMO/CDMO 市场空间，并处于中间体 CDMO 向 API 和制剂 CDMO 过渡阶段。全球研发
35、管线中 55%的药物有一定开发活动位于美国，而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的 CDMO 企业，持续提升在全球产业链竞争的话语权。FrostSullivan 报告预测，由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场（不包括大分子 CDMO）规模将由 2022年的 1,312 亿元增长到 2026 年的 3,368 亿元，复合年增长率约 26.6%。（二）公司所处的行业地位（二）公司所处的行业地位 作为全球行业领先技术驱动型的 CDMO 公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化
36、的药物全生命周期的卓越服务及解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP 质量管理体系、EHS 管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的 CDMO 合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，做全球药品研发
37、生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 公司依托多年积累的技术和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳医药外包服务解决方案，积累了丰富的行业优势资源。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品和服务，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模
38、式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，在全球仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产现状下，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过 33%。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式 CMC
39、服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的声誉，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子 CDMO 领域拥有二十年的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。（一）小分子（一）小分子 CDMOCDMO 服务服务 在药物研发与临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，同
40、时亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。（二）新兴服务（二）新兴服务 凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，公司制定“双轮驱动”战略，积极开拓新兴业务领域，已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 R
41、NA(mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是一家全球领先、技术驱动型的 CDMO 一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式 CMC 服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年
42、度报告全文 15 一部分。可提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越 CDMO 服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。CDMO 服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性。相较于提供传统的合同生产服务的 CMO 企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并能快速实现从实验室小试到大规模放量生产。凭借超过二十年以严格要求服务跨国客户的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理的运营体系以及强悍的
43、执行力，聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段，为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持，并定制化进行关键中间体、原料药及、制剂生产。自 2016 年以来，公司为全球 800 多个客户提供工艺开发及生产服务，其中包括多个上市后销售额达 10 亿美元或以上的重磅药物（blockbuster drugs）以及未来有望成为重磅药的候选药物。公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药
44、公司客户和全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic 等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。（一）全球领先的技术驱动型的（一）全球领先的技术驱动型的 CDMOCDMO 公司，提供一站式解决方案公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的 CDMO 一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术
45、底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务 CMO 企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子 CDMO 主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条、拓展服务领域，将 CDMO 能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，临床 CRO 服务，药物制剂解决方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子 CDMO 业务，合成生物解决方案等，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。（二）拥有世界一流、持续进化的研
46、发平台，并持续革新突破（二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是 CDMO 行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。在 2019 年国际纯粹与应用化学联合会评选出的 10 大未来可持续发展技术中，有三项技术和制药有关，其中包括连续生产与酶工程技术，分别属于我们的连续生产技术（CFCT）及合成生物技术（CSBT）平台。公司拥有超过 4656 名科学家与工程师的先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），
47、结合酶工程技术，确立了我们在小分子 CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；制药新材料研发中心（IAPM）满足公司在整体业务上对特种材料的需求；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智
48、能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能。八大技术中心致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的 cGMP 质量体系以及全面的 EHS 管理和 QA 体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自 2011 年起通过 FDA、NMPA、TGA、
49、MFDS、PMDA 等主要监管机构 35 次官方审计，通过率为 100%。公司始终严格按照 cGMP 标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。（四）多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池”（四）多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池”凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前 20 大制药公司中的 15 家建立了合作，并连续服务其中的 8 家公司已超过 10 年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品
50、解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于美国的五大跨国制药公司而言，公司服务了其从公开数据可查到的约 30%的期或期临床阶段小分子候选药物的相关工作，其中一家该比例达到 50%。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外 Biotech 客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。（五）稳定、富有远见和经
