1、华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文1华仁药业股份有限公司华仁药业股份有限公司20222022 年年度报告年年度报告20232023 年年 3 3 月月华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文220222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公
2、司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人公司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)孟祥园声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。孟祥园声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在本报告公司在本报告 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 中，详细描述了公司经营中可中，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为
3、：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,182,212,9821,182,212,982 为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 0.210.21 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含股（含税），以资本公积金向全体股东每税），以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11第四节第
4、四节 公司治理公司治理.34第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.51第六节第六节 重要事项重要事项.56第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.74第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.81第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.82第十节第十节 财务报告财务报告.83华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关文件
5、。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容本公司、公司、华仁药业指华仁药业股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法上市规则指深圳证券交易所创业板股票上市规则公司章程指华仁药业股份有限公司章程律师/公司律师/文康律师事务所指山东文康律师事务所会计师/公司会计师指中兴华会计师事务所(特殊普通合伙)深交所指深圳证券交易所报告期指2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元华仁医疗公司指青岛华仁医疗用品
6、有限公司，公司全资子公司华仁医药公司指青岛华仁医药有限公司，公司全资子公司华仁日照公司指华仁药业（日照）有限公司，公司全资子公司安徽恒星制药、恒星制药公司指安徽恒星制药有限公司，公司全资子公司瑞斯克公司指合肥市瑞斯克医药有限公司，公司全资子公司广西裕源药业指广西裕源药业有限公司，公司全资子公司浦北新科指浦北县新科药品包装有限公司，公司全资子公司湖北华仁同济、湖北华仁公司指湖北华仁同济药业有限责任公司，公司控股子公司名济堂公司指湖北名济堂健康科技有限公司，公司控股子公司沈阳华仁公司指沈阳华仁医药有限责任公司，公司全资子公司华仁健康（青岛）指华仁健康产业（青岛）有限公司，公司全资子公司健康科技公司
7、指青岛华仁堂健康科技有限公司，公司全资子公司华仁堂连锁公司指青岛华仁堂医药连锁有限公司，公司全资子公司华仁堂医疗管理指青岛华仁堂医疗管理有限公司，公司全资子公司肾病医院公司指青岛华仁肾病医院管理有限公司，公司全资子公司华仁国际贸易公司指广州华仁国际贸易有限公司，公司全资子公司华仁企服公司指青岛华仁企业服务有限公司，公司全资子公司曲江华仁公司指西安曲江华仁药业有限公司，公司全资子公司恒聚星医药、西安恒聚星公司指西安恒聚星医药有限公司，公司全资子公司华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文6华信服数据公司指西安华信服数据服务有限公司，公司全资子公司西安华仁投资公司指西安华仁健康投资管理有限公
8、司，公司全资子公司陕西华仁建安指陕西华仁建安装饰工程有限公司，公司全资子公司华仁保理指西安华仁商业保理有限公司，公司全资子公司易联互通公司指山东易联互通医疗科技有限公司，公司控股子公司GMP指药品生产质量管理规范的英文缩写，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。普通输液、基础性输液指糖类、盐类及酸碱平衡调节用大输液，用于维持人体体液容量、渗透压、各种电解质浓度和酸碱度处于正常范围。本公司生产的此类产品包括：氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等
9、治疗性制剂指为治疗人体疾病所使用的含有治疗性药物的大容量注射液、小容量注射液及血液滤过置换液等制剂产品。本公司生产的此类产品包括：混合糖电解质注射液、复方电解质注射液、替硝唑注射液、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液、血液滤过置换液、羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液、多索茶碱注射液、左氧氟沙星注射液、枸橼酸咖啡因注射液等。腹膜透析液指腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从
10、透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。非 PVC 软袋指以聚丙烯、聚乙烯为原料的薄膜，通过多层共挤方式形成的输液袋。膜的清洗、软袋的成型等均在百万级洁净厂房中完成，无热原、无微粒非 PVC软袋具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。非 PVC 软袋跟一般的 PVC 软袋不同在于非 PVC 软袋的成分中不含增塑剂，无 DEHP 渗漏的危险。直立式软袋指输液制剂产品包装用的直立式聚丙烯输液袋包材、药包材、药品包材指药品包装材料，直接接触药物的包装材料，如非 PVC 软袋膜材、输液管、输液塞等。华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文7第二节第二节 公
11、司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称华仁药业股票代码300110公司的中文名称华仁药业股份有限公司公司的中文简称华仁药业公司的外文名称（如有）Huaren Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Huaren Pharmaceutical公司的法定代表人杨效东注册地址青岛市高科技工业园株洲路 187 号注册地址的邮政编码266101公司注册地址历史变更情况办公地址青岛市高科技工业园株洲路 187 号办公地址的邮政编码266101公司国际互联网网址http:/电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代
12、表姓名吴聪颜文涛联系地址青岛市高科技工业园株洲路 187 号青岛市高科技工业园株洲路 187 号电话0532-580707880532-58070788传真0532-580702860532-58070286电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（）公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报、巨潮资讯网(）公司年度报告备置地点公司董事会办公室四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址青岛市市南区东海西路 39 号世纪大厦
13、26-27 楼签字会计师姓名石磊、刘海宾公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文8适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）1,619,492,335.021,560,855,394.993.76%1,316,592,238.01归属于上市公司股东的净利润（元）180,815,847.76130,404,876.1738.66%94,623,997.60归属于
14、上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）145,826,156.09123,294,353.8318.27%88,745,457.42经营活动产生的现金流量净额（元）217,984,061.64-578,520,393.10137.68%-10,741,420.06基本每股收益（元/股）0.1530.11039.09%0.08稀释每股收益（元/股）0.1530.11039.09%0.08加权平均净资产收益率7.39%5.64%1.75%4.27%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末资产总额（元）5,162,515,249.645,641,539,633.06-8.4
15、9%3,415,544,750.98归属于上市公司股东的净资产（元）2,530,885,547.842,371,343,714.056.73%2,258,666,863.54公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入385,486,122.57336,471,680.65382,428,802.05515,105,729.75归属于上市公司股东的净利润25,039,647.3649,0
16、61,639.3149,109,787.1057,604,773.99归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,400,885.2247,347,935.1034,095,938.2640,981,397.51经营活动产生的现金流量净额4,303,756.3131,817,416.2571,201,455.52110,661,433.56上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文9是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的
17、财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额
18、说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）13,864,046.05-171,020.02-870,977.22详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，68、投资收益；73、资产处置收益；74、营业外收入；75、营业外支出计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）31,047,329.199,160,651.7910,503,615.48详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，67、其他收益；74、营业外收入除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产
19、生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益86,497.807,652.05116,760.83详见第十节 财务报告，七、合并财务报表项目注释，68、投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,936,312.92-811,841.70-2,364,313.31其他符合非经常性损益定义的损益项目-212,135.92减：所得税影响额6,068,783.381,046,709.421,287,261.60少数股东权益影响额（税后）-209,050.8528,210.36219,284.00华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文10合计
20、34,989,691.677,110,522.345,878,540.18-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文11第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况近年来，
21、随着医保控费、国家集采等国家一系列医改政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力。但是从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的提高、人们健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的需求仍将保持持续增长。根据 FrostSullivan 统计，2016 年至 2019 年,我国医药市场整体复合年增长率达到 7.1%，预计到 2025 年，我国医药市场规模将达到 22,873 亿元，2020-2025 年复合年增长率达到 9.6%。未来医药行业集中度将逐步提升，成为行业结构性成长的最重要的驱动力，具有品种优势，规模优势，资金优势的药企将是行业变
22、化的受益者。1、行业概况（1）医保改革深入推进，国家集采提速扩面在我国人口老龄化持续加剧的大趋势下，虽然医药行业的需求在不断增加，但是随着医保基金支付压力逐年加大，医保目录谈判和带量采购给行业带来冲击。2016 年国家卫计委组织第一轮医保目录谈判后，我国医保目录保持每年更新一次的谈判节奏，随着医保目录更新调整的常态化，2020 年医保目录谈判药价平均降幅趋于缓和。2018 年 11 月，中央全面深化改革委员会会议审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，在 2019 年 9 月“4+7”集中采购扩面后，2020 年 1 月底第二批药品集采从北京、上海等 11 个城市扩展到全国，前三批国家组织药品
23、集采共涉及 112 个品种，中选产品平均降价 54%。2021 年，第四批、第五批国家药品集采分别“团购”45 种、61 种药品，并在第六批胰岛素专项集采实现生物药集采新突破。2022 年 7 月开展的第七批国家集采，共 217 家企业的 327 个产品获得中选资格，药品价格平均降幅 48%。截至目前，国家七批八轮的药品集采覆盖品种已达 294 个。国家医保局下一步将推进集采提速扩面，集采药品种类和数量也将进一步增大，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的转型，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。（数据来源：国家医疗保障局）（2）创新转
24、型大势所趋，一致性评价政策推动仿制药结构调整医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长，放眼当下，传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出的处方药里仿制药占 85.5%，却只花了 12%的医药费用支出。随着越来越多的重磅创新药专利到期，仿制药凭借其价格优势，需求量将有增无减。目前中国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，2016 年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。2020 年 2 月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意
25、见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研药。（3）医疗器械需求扩大，产品结构需进一步调整随着国家经济水平的发展，国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力，我国医疗器械市场规模自 2013 年起就逐渐扩大，多年来始终呈现高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会数据，2020 年我国医疗器械销
26、华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文12售规模达到 7,721 亿元，同比增长 21.8%，较 2005 年增长 21.87 倍，年均复合增长率达 22.85%，远超过世界平均水平。目前国产医疗器械市场仍比较分散，行业集中度较低；产品集中于低端领域，高端产品仍以进口为主，仍有较大结构调整空间。（4）国民用药安全性要求提高，优质药包材迎来需求增长随着国家对药物安全性要求的提高，药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。根据华经产业研究院公布的数据，2021 年我国药用包装材料行业市场规模为 1,358.6 亿元，同比增长 16%。全球药用包装材料行业集中度较高，发达国家企业占据了行业主要市场
27、份额，其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2015 年，国家推出关联审批制度，药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平，药用包装材料行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。（5）伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响，大输液行业头部企业竞争加剧大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定。我国从上世纪 80 年代中期仅能生产几亿瓶，发展到 2013 年，产量约为 134
28、 亿瓶（袋），成为世界第一。2008-2016 年，我国大输液消费量总体呈现上升的趋势，2016 年约为 113 亿瓶。随后几年，受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影响，消费量逐步下滑。但是，日益加深的人口老龄化问题依旧为我国大输液行业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院分析预测，未来几年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，到 2025 年，消费量将达到约 117 亿瓶（袋）。在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下，整个大输液市场的总体市场容量有所缩减，面对同质化水平高的行业现状，企业之间的竞争进一步加剧，大输液行业的行业集中度正在提高。（6）随着国家对终末期肾病的重视，腹
29、膜透析液市场进一步释放目前，慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏替代治疗方式。其中，腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。腹膜透析相比血液透析更符合中国国情的肾脏替代治疗方式，它具有安全、有效、操作简单、易于管理、价格低廉等优势，因此得到国家政策层面上的积极推广。近年，可居
30、家操作的腹膜透析液便利性凸显，多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”，腹膜透析液的市场得到进一步释放。2、行业特点医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照 GMP 规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。长
31、期来看，医药行业周期性特征并不突出。3、行业重要政策（1）“十四五”医药工业发展规划2022 年 1 月 30 日，国家发布“十四五”医药工业发展规划指出，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。（2）深化医药卫生体制改革2022 年 5 月 25 日，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出 4 个方面
32、 21 项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。一方面，对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施 1 次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。另一方面，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文13（3）药品管理法实施条例修订2022 年 5 月 9 日，国家药品监督管理局公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）意见。征求意见稿新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，细化持有人资质、境内代理人
33、的指定与变更、应履行义务等要求，明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。（4）2022 年医保谈判2022 年 6 月 29 日，2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及相关文件正式公布，标志着新版医保目录调整工作正式启动，2022 年医保谈判正式开始。2023 年 1 月 8 日，2022 年国家医保药品目录谈判工作正式结束。2023 年 1 月 18 日，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）正式发布，公司及全资子公司产品碳酸氢钠林格注射液和复合磷酸氢钾注射液被新纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2
34、022 年）。未来，国家将进一步加强对医疗机构临床用药管理，规范医疗机构药品采购使用，提高国家医保谈判药品在医疗机构的合理使用水平。（5）实施药品注册申请电子申报2022 年 11 月 30 日，国家药品监督管理局发布关于实施药品注册申请电子申报的公告，公告自 2023 年 1 月 1日起开始实施，自实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料。公告旨在以电子申报全面替代纸质申报，进一步提高审评审批效率。公告的出台标志着药品注册申报的全面电子化，也表明全面无纸化已成为大势所趋，这对药企信息化建设水平和数据规范管理能力提出了更高的要求。二、报告期内公司
35、从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求华仁药业创建于 1998 年 5 月，是一家集研发、生产、销售为一体的，以精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、医疗器械等产品为主线，以基础输液、大健康产品为两翼，原料药、制剂、医药包材、医疗器械等板块全面协同发展的国有控股医药健康产业集团，药品剂型涵盖大容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等。公司是山东省应急储备定点输液生产企业，多次入围“中国医药工业百强”、“中国化药企业百强”，腹膜透析液产品成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和
36、“十二五”国家科技支撑计划课题。2021 年 8 月，公司全资子公司西安曲江华仁药业有限公司以自有资金收购西安恒聚星医药有限公司暨安徽恒星制药有限公司 100%股权，公司业务领域从大输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。目前，公司已拥有青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体系、完善的质量管理，公司产品被客户广泛接受和认可，产品成功进入全国 30 多个省市，“仁”牌商标是中国驰名商标。（一）主要业务、产品及用途1
37、、医药板块1）大容量制剂产品公司专注于非 PVC 软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列产品。2020 年，公司完成广西裕源药业有限公司、浦北县新科药品包装有限公司 100%股权收购，快速补齐公司的大输液品种和品规，广西裕源药业的直立式软袋、塑瓶与公司现有品种和产线相互结合，形成输液产品高中低档全覆盖的产品结构。目前公司大输液产品的包装形式已涵盖非 PVC 软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。非 PVC 软袋产品：公司生产的非 PVC 软袋双管双阀输液产品，采用第三代全
38、密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一，且生产成本较低。因袋体柔软，在输液过程具有自华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文14排功能，无需开放空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全，且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。2）腹膜透析液产品腹膜透析液主
39、要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非 PVC 包装的腹膜透析产品。公司目前已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计 23 个品规的腹膜透析液药品批准文号。其中，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐
40、，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性 pH 腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性 pH 值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非 PVC 腹膜透析液超滤效果更优。公司依托非 PVC 包材形式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端，增加患者粘性；同时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机，使
41、销售渠道进一步下沉，提高市场占有率。3）呼吸科、精麻科产品2021 年 8 月，公司通过现金收购方式间接取得安徽恒星制药有限公司 100%股权，安徽恒星制药主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液等 20个品规的制剂批准文号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林等 11 个原料药的备案登记，其中 8 个原料药品种已通过 CDE 技术审评。其中：呼吸科产品多索茶碱注射液（10ml0.1g）已通过一致性评价并已中标第四批国家药品集中采购，在市场竞争
42、中占有一定优势；精麻领域产品枸橼酸咖啡因注射液（3ml60mg；1ml20mg）已取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，视同通过一致性评价；地喹氯铵原料药通过 CDE 技术审评，是国内第 2 家通过地喹氯铵原料药 CDE 技术审评的企业。此外，安徽恒星制药在精麻药领域积累了大量的核心技术。报告期内，安徽恒星制药喷他佐辛原料药通过 CDE 技术审评，是国内第 2 家通过喷他佐辛原料药 CDE 技术审评的企业。喷他佐辛注射液上市申请获得 CDE 受理，是国内首家以新注册分类申报喷他佐辛注射液上市的企业。由于精麻药品具有较强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督管理局公开数据
43、显示，截至 2021 年底，全国可生产二类精神药品原料药的定点生产企业 50 家，安徽恒星制药是二类精神药品原料药的定点生产企业之一。2、医疗器械、医用包材医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括穿刺器、切口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品，以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品。医用包材方面，青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品，包括非 PV
44、C 三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等，以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品，其中胶塞系列产品远销国内外。日照工厂积极推进转型升级，以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为重点，打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地，实现包材自主可控。3、大健康板块公司积极布局饮料、化妆品、健康饮品等大健康产品线。饮料业务：包括电解质补充液、纯净水、大桶水、葡萄糖补水液、固体饮料等产品。其中，久源久电解质补充液由公司自行研发生产，用于补充人体水分流失、维持体内酸碱平衡及电解质平衡。化妆品业务：名济堂化妆品是子公司湖北华仁同济与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的“华仁同济联合实验室
45、”研制，主打医学科学护肤，目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素 E华仁药业股份有限公司 2022 年年度报告全文15水润霜、极光晚安精华液、维生素 E 乳、防晒乳等。健康饮品：报告期内，子公司湖北华仁同济开发并由“华仁同济联合实验室”技术支持的“华仁同济燕窝胶原三肽饮”上市，进一步丰富了公司的大健康产品线。4、医药商业流通板块医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等，现经营药品、医药原料 3000 余种，医疗器械 1000 余种，主要面向为全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。（二）经营模式采购模式：公司原材料实行集中
46、采购管理，各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购，整合需求用量，确定战略合作供应商，集中谈判价格，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门按照公司预算管理要求，制定年度原料采购计划和采购策略，并每月根据生产需要和市场情况及时调整采购计划。对供应商建立准入制度，建立合格物料供应商库，选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的合作伙伴，并定期进行现场质量审计，确保供应商的生产质量体系符合公司产品要求。物料建立严格的验收入库管理制度，检验合格方可投入生产使用。生产模式：公司采取以销定产模式组织生产。各生产基地严格按照 GMP 的要求组织生产，将 GMP 标准作为所有创新管理
47、和公司生产经营管理的基础，在采购、研发、生产、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。销售模式：公司的产品销售模式包括直供医院模式和经销代理模式。公司直接参与国家、省级、地市的药品集采并中标后，对于直供医院模式，由公司直接与医院签订销售合同，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送；对于经销代理模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。（三）主要业绩驱动因素1）报告期内，公司积极推进营销转型，加快核心产品、核心团队、核心客户建设，实行销售人员分类分级管理；进一步加强市
48、场准入和产品挂网，积极参加国家、省级、地市级三级集采，报告期内公司基础输液中标黑龙江省集采并于 2022 年 6 月底开始执行；同时实施精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产产品的销售量稳中有升。2022 年，公司整体实现药品销售 5.09 亿瓶(袋/支)，较上年同期增长 31.25%。2）2021 年 8 月，公司通过全资子公司西安曲江华仁药业有限公司收购西安恒聚星医药有限公司 100%股权，间接持有安徽恒星制药有限公司 100%股权，并于 2021 年 8 月起纳入合并报表，与上年同期相比，报告期内贡献了部分利润。3）公司子公司青岛华仁医药有限公司与胶州市九龙街道办事处签
49、订胶州市上合示范区拓展区国有土地上非住宅房屋搬迁补偿协议书。胶州市因统一城市建设规划需要，拟对原九龙镇驻地片区范围内的非住宅房屋实施搬迁，青岛医药胶州仓库涵盖在上述范围内。报告期内，搬迁事项已完成，上述搬迁补偿事项为公司贡献了部分利润。公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析1、产品和质量优势公司秉承“质量生命”的质量理念，将 GMP 标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，推行全面质量管理，对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制，实现从采购、生产、设备管理、
50、仓储运输到临床调配、用户使用的全程质量跟踪，保证质量体系的完整性。评价大输液产品质量的主要指标包括细菌内毒素、不溶性微粒的数量等，公司大输液产品细菌内毒素和不溶性微粒标准高于中国药典规定，行业领先。公司推出的腹膜透析液是国内首家批量上市的非 PVC 包装产品，成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题，不含增塑剂，产品质量稳定，超滤水平高于市场同类产品。2、品牌优势深耕输液领域二十四年，公司通过积极创新、严格质量管理和生产管理、完善客户服务等措施，凭借长期稳定的产品质量，“华仁”品牌得到客户的高度认可，在非 PVC 软袋输液和腹膜透析液市场树立了较好的品牌形象，为
