1、 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 北京赛升药业股份有限公司北京赛升药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-016016 20232023 年年 0303 月月 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法
2、律责任。别和连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)栗建华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。栗建华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1 1、医药行业政策风险医药行业政策风险 医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采购、
3、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。2 2、市场开拓及产品价格下降风险市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相
4、应调整，北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。3 3、产品质量风险产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产
5、、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。4 4、新药研发的风险新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临
6、床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。5 5
7、、核心人员流失的风险核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 481,666,400481,666,400
8、为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 0.860.86 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股股（含税），（含税），以资本公积金向全体股东每以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.60 第六节第
9、六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.77 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.83 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.84 第十节第十节 财务报告财务报告.85 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度
10、报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 北京赛升药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指
11、 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 K11 指 K11（人源化抗 VEGF 单抗注射液）沈阳君元、君元药业 指 沈阳君元药业有限公司，系公司控股子公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 并购基金、亦庄生物医药并购投资中心 指 北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）苏州丹青二期 指 苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有
12、限合伙）赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 赛而生物蓟州分公司 指 北京赛而生物药业有限公司蓟州区分公司 绿竹生物 指 北京绿竹生物技术股份有限公司 浙江赛灵特 指 浙江赛灵特医药科技有限公司 亦庄中小投、医药中小企业基金 指 北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙）生物医药二期基金 指 北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）賽升藥業(香港)指 賽升藥業(香港)有限公司 拜西欧斯 指 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司 生命科学原始创新基金 指 北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）长春博奥 指 长春博奥生化药业有限公司 中润伟业 指 北京中润伟业投资有限公司
13、安牛生物 指 吉林省安牛生物科技有限公司 枣庄赛创、赛创投资基金 指 枣庄赛创创业投资合伙企业（有限合伙）海晶生物 指 北京海晶生物医药科技有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 HM-3 指 安替安吉肽 屹唐赛盈、赛盈资本 指 北京屹唐赛盈基金管理有限公司 赛盈私募 指 北京赛盈私募基金管理有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（
14、如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8号 电话
15、 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/)公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/)、证券日报、证券时报 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 刘均山、刘霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的
16、保荐机构 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）734,546,852.59 1,050,805,089.00-30.10%1,094,225,280.40 归属于上市公司股东的净利润（元）204,734,954.33 402,270,478.69-49.11%154,903,454.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
17、净利润（元）330,385.83 104,338,082.65-99.68%123,581,325.99 经营活动产生的现金流量净额（元）110,434,543.55 183,295,288.13-39.75%263,725,621.99 基本每股收益（元/股）0.43 0.84-48.81%0.32 稀释每股收益（元/股）0.43 0.84-48.81%0.32 加权平均净资产收益率 6.18%13.47%-7.29%5.66%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）3,569,082,790.89 3,401,649,422.52 4.92%2,9
18、91,062,511.44 归属于上市公司股东的净资产（元）3,373,900,684.89 3,244,735,112.83 3.98%2,804,427,300.38 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 192,096,898.81 191,246,010.26 215,891,125.90 135,312,817.62 归属于上市公司股东的净利润 10
19、6,545,165.76 127,634,168.57 18,443,537.92-47,887,917.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,526,984.14 18,337,562.46 10,661,866.66-44,196,027.43 经营活动产生的现金流量净额 17,571,413.06 37,669,110.92 34,904,349.38 20,289,670.19 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内
20、外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性
21、损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）6,649,892.28 6,568,609.46-59,563.29 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）11,531,311.46 7,151,192.31 2,156,662.39 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益
22、 157,971,216.66 225,061,011.81 35,618,516.52 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,837,687.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-20,487.20 25,393.77-401,204.86 其他符合非经常性损益定义的损益项目 82,513,084.85 91,984,975.42 减：所得税影响额 54,167,496.91 36,487,626.20 5,721,914.85 少数股东权益影响额（税后）72,952.64 208,847.53 270,367.37 合计 204,404,568.50 297,932,396.0
23、4 31,322,128.54-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系联营企业公允价值变动收益按持股比例计算的份额。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 20
24、22 年是我国进入全面建设社会主义现代化强国、向着第二个百年奋斗目标进军的一年，面对严峻复杂的国际环境和多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家果断应对、及时调控，出台并实施了一系列稳定经济的政策和措施、多个“十四五”规划类文件，其中包含医药行业相关的多个领域、相关政策达 300 余条，为行业的健康发展提供了强劲的国家级推动力。在医保、医疗等方面：2022 年 4 月 15 日，国家医保局发布关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知，力争 2022 年 11 月底前，实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地应用；2022 年 6 月13 日，国家医保局发布20
25、22年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，新版医保目录调整工作正式启动；2022 年 10 月 16 日，国家医保局发布关于 2022 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告。此外，还发布了深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务、“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案等。在药品研发、生产等方面：2022 年 4 月 12 日，国家药监局发布药品年度报告管理规定，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度；2022 年 4 月 29 日，药品审批中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（试行），进一步完善了
26、药品注册制度；2022 年 7 月 8日，国家药监局发布疫苗生产流通管理规定，进一步规范疫苗从生产到流通的流程，细化了疫苗管理法对于疫苗生产的监管要求；2022 年 11 月 4 日，国家药监局综合司公开征求关于化学原料药再注册管理等有关事项（征求意见稿）意见，进一步完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求。此外，还发布了药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）、药品生产质量管理规范临床试验用药品附录（征求意见稿）、药包材生产质量管理规范（征求意见稿）等。根据国家统计局数据，112 月份，全国规模以上工业企业实现营业收入 137.91 万亿元，比上年增长 5.9
27、%；利润总额 84038.5 亿元，比上年下降 4.0%，其中，医药制业营业收入 29111.4 亿元、同比下降 1.6%，营业成本 16984.6 亿元、同比增长 7.8%，利润总额 4288.7 亿元、同比下降 31.8%。总体看，尽管 2022 年工业企业利润有所下降，但工业企业利润上下游结构持续改善，也要看到，国内外不稳定、不确定因素仍然较多，企业经营压力仍然较大，工业企业效益恢复仍面临诸多挑战。下阶段，统筹经济社会发展，虽然有利于我国经济的恢复，但在短期内，整体经济仍面临一定的压力与挑战。北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 随着人口出生率的下降和人均寿命的不断延
28、长，我国社会老龄化程度的持续加深，加之居民健康意识的逐渐增强，医药及期相关产业发展空间潜力巨大。未来心脑血管用药空间的增长，一部分来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求，另一部分来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求。据中国发展基金会预测，及至 2035 年，我国 65 岁以及上人口数达 2.1 亿人，占比 22.30%。由于心脑血管等慢性疾病患病率一般伴随年龄增长而提升，老龄人口数的增加预计将带来心脑血管用药市场规模的持续扩容。健康中国行动（20192030 年）提出在定位上，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。高血压、高脂血
29、症和糖尿病是心血管病的下游危险因素，不健康饮食和身体活动不足等则属于上游危险因素，要从源头防治，提高居民健康素养，心血管病预防市场大有可为。根据米内网数据，心脑血管中成药在中国城市实体药店终端已成为第三治疗亚类，同时也是中成药临床终端用药第一大类。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司主要业务及主要产品（一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三
30、大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液 5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg 注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。报告期内，公司出资设立全资子公司吉林省安牛生物科技有限公司、设立枣庄赛创创业投资合伙企业（有限合伙）。同时，公司与北京天广实生物技术股份
31、有限公司共同签署了战略合作框架协议，旨在促进双方可持续发展，按照“长期合作、优势互补、互利共赢”的原则，在充分利用双方资源优势和专业优势的前提下，加强优势集成和互补，进行广泛深入的合作。报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨
32、肽苷注射液；其中“赛百”纤溶酶注 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用于治疗脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共 6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨
33、酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。控股子公司君元药业经营范围为中西药制剂制造，现有以固体口服制剂为主的六十个中、西药品种，其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品，2 个独家品种及 2 个独家剂型，主要产品有：新雪颗粒、降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、追风透骨片、强肾片、强肾颗粒、复方皮维碘溶液、妇康宁片等。目前，君元药业的固体
34、口服制剂车间、外用药车间和中药前处理及提取车间已经投入使用,8 种剂型已通过 GMP 符合性检查。君元药业全资子公司博奥生化拥有共15 个品种 25 个品规。子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。子公司赛创投资基金主要从事对国内生物医药、医疗器械、医疗服务行业等相关企业的投资。公司参股公司华大蛋白以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，已标记蛋白质组学、适于医学队列研究的 DI
35、A 方法和高通量定量代谢组技术开发和推广，形成了科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂，一次性使用蛋白胶配制器，一次性使用腔镜配合管，均取得药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适用于急救。参股公司绿竹生物主营业务以人用疫苗、治疗性单抗药物为主要研究方向，报告期内绿竹生物在研重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）已获同意可以在美国进入临床研究；本报告期内绿竹生物收到中国证监会关于核准北京绿竹生物技术股份有限公司首次公开发
36、行境外上市外资股（H 股）及境内未上市股份“全流通”申请的批复（证监许可20222831 号），核准绿竹生物发行不超过73,624,200 股境外上市外资股。参股公司拜西欧斯产品类型以多肽药物和大分子药物研发为主，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用 BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 抑制剂，可阻断一种名为 PDS-95 的破坏性蛋白质。合营公司中润伟业主要从事贸易进出口，医疗器械销售；技术咨询、技术服务等业务，具备对外贸易经营者、IIIII 类医疗器械经营许可证、海关注册登记证、ISO9001 认证
37、、食品经营许可证、辐射安全许可证、海关认证企业等资质。与多家国际知名医疗系统厂商有着长期友好的贸易领域合作关系。（二）主要经营模式（二）主要经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。1、采购模式 由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。2、生产模式 公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定
38、各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。3、销售模式 公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核
39、心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过经销商分销配送，使药品进入医院。从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，市场份额占比较高，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复神经组织的首选药物之一；免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。北京赛升药业股份有限公司 2
40、022 年年度报告全文 16 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）产品保证（一）产品保证 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为公司提供了良好的产品保证；与此同时，近年来公司注重研发投入，加强与大专院所和研发机构的合作研究以加快品种开发的速度。鉴于战略布局考虑，公司收购了具有特点的以中药为主的生产企业君元药业以此延伸生命健康产业领域；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特增强公司在生物制剂及医疗器械的研发能
41、力，参股拜西欧斯，为公司未来在 BXOS110 项目临床样品委托生产、产品获批上市后的委托生产以及销售和推广工作，争取到优先承接的权利。公司子公司赛而生物与海晶生物签署技术合作开发合同，通过合作技术开发，提升子公司口服制剂技术开发能力，增加产品管线，加强子公司市场竞争力。北京海晶生物医药科技有限公司。相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。（二）研发及专利技术优势（二）研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产
42、工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。核心技术核心技术 技术技术来源来源 创新类型创新类型 与专利与专利/非专利对应关系非专利对应关系 主要产品应用主要产品应用 亲和层析技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄
43、芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液 单克隆抗体（结构域）纯化技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 分子酶切技术 自主研发 集成创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液
44、注射用胸腺肽 高浓度多肽浓缩技术 自主研发 集成创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽 100mg 切向流膜分离技术 自主研发 引进吸收消化再创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 GM-1 脂类制备技术 自主研发 集成创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1（三）工艺技术优势（三）工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积
45、累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。（四）产业链优势（四）产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加
46、完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂研发生产条件及资质，报告期内，投资设立全资子公司安牛生物，为响应国家发展生物经济、充分利用自身优势及资源条件、进一步推进公司生命科学及大健康领域的战略布局。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进医药生产基地、心脑血管及免疫调节产业化项目验证进度，加快产品场地变更、技术转移以及 GMP 符合性检查等工
47、作。北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 报告期内，公司实现营业收入 73,454.69 万元，较上年同期减少 30.1%；实现归属于上市公司股东的净利润 20,473.5 万元，较上年同期减少 49.11%。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。1 1、生产情况、生产情况 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、
48、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。报告期内，公司取得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证：同意注射用葛根素、肌氨肽苷注射液增加北京市北京经济技术开发区凉水河二街 乙 2 号院的生产场地；同意公司北京经济技术开发区兴盛街 8 号地址项下一车间（小容量注射剂生产线）接受沈阳君元药业有限公司的骨肽注射液、蜂毒注射液、肝水解肽注射液、肌氨肽苷注射液、氨甲环酸注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、人参多糖
49、注射液的委托生产，分类码增加 Ch,其他内容不变。公司凉水河二街厂区小容量注射剂生产车间 X3、X5、X6 线(普通类最终灭菌（安瓶）、冻干粉针剂生产车间 D1 线（普通类非最终灭菌）通过药品 GMP 符合性检查。子公司赛而生物通过高新技术企业认定（证书编号 GR202211003428）、获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证：同意企业固体制剂车间的片剂生产线接收沈阳君元药业有限公司的阿替洛尔片、蛋氨酸重酒石酸胆碱片、复方脑蛋白水解物片、琥乙红霉素片、盐酸二甲双胍片、盐酸美司坦片的委托生产，颗粒剂生产线接收沈阳君元药业有限公司的赖氨酸磷酸氢钙颗粒的委托生产，分类码增加 Ch，其他内容不
50、变。子公司君元药业获得辽宁省药品监督管理局颁发的药品生产许可证：同意企业将乳酸依沙吖啶溶液、碘酊、氧氟沙星栓将妇康宁片、康尔心胶囊、小儿胃宝丸、降脂灵颗粒、复方醋酸氟轻松酊生产地址由沈阳市东陵区凌云街 103 巷 6 号变更为沈阳市浑南区麦子屯 603 号 9 号楼，22 号楼；同意企业将哈西奈德溶液、消伤痛搽剂生产地址由沈阳市浑南新区（暨沈阳国家高新技术产业开发区）古城子甲-66 号变更为沈阳市浑南区麦子屯 603 号 9 号楼，22 号楼；同意企业变更车间及生产线，企业溶液剂（外用）、酊剂（外用）、栓剂于 2022 年 01 月 11 日通过药品 GMP 符合性检查，颗粒剂、片剂、硬胶囊剂
