1、广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023-015015 2 2023023 年年 3 3 月月 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不
2、存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCTPOCT 行业行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验
3、、医师办公室、疾控中心、执法机的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模公司则主要负责产品的学术推
4、广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品
5、的市场推广产生不利影响。滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。2 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内为完善的技术平台和产品线，是国内 POCTPOCT 企业中技术平台布局最多、企业中技术平台布局最多、产品线产品线广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理
6、技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140140 多个国家和地区。由于公司的研多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和
7、多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。严，注册难度加大。20222022 年年 5 5 月欧盟强制实施的月欧盟强制实施的 IVDRIVDR，在技术文档审查、临，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司注册费用升高。公司 20212021 年虽然获得质量管理体系年虽然获得质量管理体系 IVDR IVDR 证书，成为欧盟新证书，成为欧
8、盟新体外诊断医疗器械法规体外诊断医疗器械法规 IVDR CE IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。3 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟例）、欧盟 CECE 认证（认证（ISO13485:2
9、016ISO13485:2016）、美国）、美国 FDAFDA 认证（认证（21CFR82021CFR820）等主要市）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自公司自 20042004 年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得 FDAFDA、CECE、国家药、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，
10、公司在安全生产、操作监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 4 4、政策变化风险：、政策变化风险：20162016 年年 1212 月，国务院医改办等八个部门联合印发月，国务院医改办等八个部门联合印发关于在公立医疗关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）。公机构药品采
11、购中推行“两票制”的实施意见（试行）。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。20182018 年，国内个年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定
12、影响。到一定影响。20212021 年安徽省发布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量年安徽省发布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成采购谈判议价公告，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。5 5、汇率变动风险：、汇率变动风险：20222022 年，公司境外收入占营业收入的比例为年，公司境外收入占营业收入的比例为49.43%49.43%，境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美，境外销售的金额占比较大。受国际国
13、内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。的业绩造成一定程度的影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施 20222022 年年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 1010 股派发现金股派发现金红利红利 5 5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税
14、），以资本公积金向全体股东每 1010 股转股转增增 0 0 股。股。广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.43 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.60 第六节第六节 重要事项重要事项.61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.71 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.77 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.78 第
15、第十节十节 财务报告财务报告.81 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 NMPA、药监局 指 原国家食品药品监督管理局，现为国家药品监督管理局 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识
16、产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司（WONDFO USA CO.,LTD），本公司的美国子公司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆禹孚 指 新疆禹孚生物技术股份有限公司 香港万孚 指 万孚生物（香港）有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚 指 北京万孚智能科技有限公司 科金控股 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 生物中心 指 广州生物工程中心有限公司（原名广州生物工程中心）华工大集团
17、 指 广州华工大集团有限公司 北京莱尔 指 北京莱尔生物医药科技有限公司 天深医疗 指 深圳天深医疗器械有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 公司章程 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构 指 华泰联合证券有限责任公司 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）君合、律师 指 北京市君合律师事务所 POCT 指 英文Point Of Care Testing的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 FDA
18、注册 指 美国 FDA 注册，FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟（European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志 MDALL 认证 指 Medical Devices Active Licence Listing，加拿大 MDALL 认证是进入加拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO13485 质量体系标
19、准为前提 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 上市公司自律监管指引第 2 号创业板上市公司规范运作 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司
20、简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 公司的中文名称 广州万孚生物技术股份有限公司 公司的中文简称 万孚生物 公司的外文名称（如有）GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）WONDFO BIOTECH 公司的法定代表人 王继华 注册地址 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 注册地址的邮政编码 510641 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 办公地址的邮政编码 510641 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系
21、方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡洪 华俊 联系地址 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 电话 020-32215701 020-32215701 传真 020-32215701 020-32215701 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网()公司年度报告备置地点 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 D 座二楼董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所
22、名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 广州市林和西 9 号耀中广场 B 座 11 楼 签字会计师姓名 黄志业 蔡慕玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋401 丁明明、沈钟杰 公司本次发行的证券上市之日起计算的当年剩余时间及其后的两个完整会计年度 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财
23、务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）5,680,513,174.77 3,361,043,277.33 69.01%2,810,841,254.41 归属于上市公司股东的净利润（元）1,196,968,338.20 634,433,145.20 88.67%634,170,281.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,105,006,709.65 550,583,020.43 100.70%590,358,531.12 经营活动产生的现金流量净额（元）1
24、,682,171,310.01 664,930,290.53 152.98%1,061,837,071.42 基本每股收益（元/股）2.71 1.43 89.51%1.44 稀释每股收益（元/股）2.71 1.43 89.51%1.44 加权平均净资产收益率 30.81%20.58%10.23%25.13%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）6,301,138,498.06 4,855,824,467.37 29.76%4,306,097,245.20 归属于上市公司股东的净资产（元）4,343,755,389.17 3,353,100,618.3
25、0 29.54%2,842,304,409.45 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,625,283,985.42 1,408,342,149.07 662,780,396.16 984,106,644.12 归属于上市公司股东的净利润 903,506,781.16 274,380,528.97 61,975,646.69-42,894,618.62 归
26、属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 898,678,587.14 238,011,115.05 41,958,980.16-73,641,972.70 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 经营活动产生的现金流量净额-357,477,956.88 1,485,421,189.18-50,998,828.57 605,226,906.28 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和
27、净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金
28、额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-14,915,803.01-7,136,055.72 842,753.91 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）53,318,976.46 56,146,136.90 28,867,301.91 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 69,780,497.57 53,555,315.92 30,248,183.82
29、单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 120,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 878,119.01-1,077,453.03-6,463,445.77 减：所得税影响额 16,551,302.42 15,052,205.19 7,609,575.71 少数股东权益影响额（税后）668,859.06 2,585,614.11 2,073,467.60 合计 91,961,628.55 83,850,124.77 43,811,750.56-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司
30、信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 1、行业发展现状及进展、行业发展现状及进展（1）全球体外诊断市场）全球体外诊断市场 根据美国 IQVIA 披露的数据，2020 年全球体外诊断市场为 830 亿美元，较 2019 年同比增长 29%
31、。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约为 290亿美元，同比增长 41%，约占全球 IVD市场的 35%。其中实验室检测业务，2020年首次出现下降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度下降；POC 诊断业务，2020 年同比增长近 100%。除快检业务外，血气检测的强劲增长使得 POC产品在 2020年增长近一倍；分子诊断 2020年同比增长高达 216%，新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分子检测市场爆发式增长，市场份额超 60%。受新冠影响，有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政策，导致
32、其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。（2）中国体外诊断市场及）中国体外诊断市场及 POCT 市场市场 根据中国体外诊断行业年度报告（2021 版），2021 年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速 15%左右。POCT市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。其中心脏标志物、传染病 POCT 产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。在新冠疫情的核酸检测需求推动下，分子诊断的市场份额为 20%，增速为 20%，国产化率超过 50%。在此次新冠疫情中，中国分子检测行业市场规模
33、激增，导致国产 PCR 仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化，新冠核酸检测成为新的常规检测项目，预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过 30%，增速为 15%，国产化率在 2530%。2、行业政策及机会、行业政策及机会（1）国内市场）国内市场 2022 年 1 月，国家卫生健康委印发“十四五”卫生健康标准化工作规划，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 生
34、虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。2022 年 5 月，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务，明确提出要加
35、快构建有序的就医和诊疗新格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。增强公共卫生服务能力，高度重视健康的重要性和战略性，坚持以人民健康为中心，落实预防为主，结合新冠肺炎疫情防控工作，提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动，保护人民生命安全和身体健康。2022年7月，国家卫生健康委发布关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知，要指
36、导基层医疗卫生机构结合基本公共卫生服务项目中传染病及突发公共卫生事件报告和处理，切实做好疫情防控相关工作，06 岁儿童、孕产妇、老年人、高血压及 2型糖尿病等慢性病患者、严重精神障碍患者、肺结核患者健康管理，中医药健康管理，卫生监督协管等服务项目；并且不限于基层医疗卫生机构实施的地方病防治、职业病防治、人禽流感和 SARS防控、鼠疫防治、国家卫生应急队伍运维保障、农村妇女“两癌”检查、基本避孕服务、脱贫地区儿童营养改善、脱贫地区新生儿疾病筛查、增补叶酸预防神经管缺陷、国家免费孕前优生健康检查、地中海贫血防控、食品安全标准跟踪评价、健康素养促进、老年健康与医养结合服务、卫生健康项目监督等 16
37、项服务内容，相关工作按照原途径推动落实，确保服务对象及时获得相应的基本公共卫生服务。（2）国外市场）国外市场 2022 年 1 月 28 日，巴西国家卫生监督局 ANVISA 针对新冠疫情，发布了快速自检试剂盒的 ANVISA 注册管理规定，允许注册用于检测冠状病毒抗原（SARS-CoV-2）的体外诊断广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 医疗器械作为自检。文件规定了 SARS-CoV-2 抗原检测自检的注册、分发、商业化和使用请求的要求和程序，以符合 Covid-19国家测试扩展计划(PNE-Teste)来应对 Covid-19的大流行。2022年 5 月 27 日，
38、美国贸易代表宣布，将把对应于 5月 31日到期的部分中国医疗产品豁免惩罚性关税的待遇再延长 6个月。相关关税豁免待遇涵盖了 81种应对新冠疫情所需的医疗保健产品。2、公司行业地位、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的 POCT 领域唯一的国家级工程实验室。作为国内 POCT 的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供
39、专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主要业务（一）主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内 POCT 的龙头企业之一。经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最
40、为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。（二）经营模式（二）经营模式 公司专注于 POCT 产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长
41、，同时透过外延式的并广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。1、销售模式、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。（1）销售模式类别）销售模式类别 分销模式分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售
42、给终端客户。POCT 行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。直销模式直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直
43、销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。（2）营销体系）营销体系 在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM 客户管理系统对客户进行科学管理。国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西
44、北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，
45、客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。（3）区域客户构成）区域客户构成 国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC 渠道直接销售给个人消费者。国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和 NGO组织，以及通过电商、OTC 等
46、零售渠道获取产品的个人消费者。（4）区域产品构成）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。美国子公司产品构成：美国市场的产品
47、主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。2、质量体系与制造模式、质量体系与制造模式 广州万孚生物技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 17（1）质量体系建设）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局医疗器械监督管理条例、欧盟 CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、
48、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的EN ISO 13485质量体系证书。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009 年，公司通过美国 FDA现场考核，成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得 MDSAP 证书，证明公司质量体系同时符合 ISO13485：2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA 四国监管要求。2021 年 8月，公司获得了德国
49、TV:SD颁发的欧盟 IVDR 质量管理体系证书，为国内首个 POCT 领域 IVDR 质量管理体系证书。2022年 2 月，公司再次取得 TV:SD 认证机构颁发的MDSAP 质量体系证书，证明公司持续符合美国 FDA、加拿大 HC、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA四国的法规要求；参考系统部继 2021 年 1 月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS 实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS 监督评审，于 2023年 2月 22 日顺利通过了 CNAS 复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参
50、考方法以及 6 个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源，并且参考系统部继 2021 年 6 月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员后，于 2023 年 2 月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM)批准，万孚生物参考系统部提供的 11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。（2）生产模式）生产模式 公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控
