1、浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 浙江天宇药业股份有限公司浙江天宇药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 4 4 月月 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别
2、和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告期内，公司实现营业收入报告期内，公司实现营业收入 266,667.85266,667.85 万元，较万元，较 20212021 年营业收入年营业收入254,500.95254,500.95 万元，营业收入较上年同期增长万元，营
3、业收入较上年同期增长 4 4.78%.78%。归属于上市公司股东的净。归属于上市公司股东的净利润利润-11,895.2611,895.26 万元，较上年同期下降万元，较上年同期下降 158.12%158.12%，归属于上市公司股东的扣除，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润非经常性损益的净利润-8,308.648,308.64 万元，较上年同期下降万元，较上年同期下降 151.68%151.68%，主要受以，主要受以下几方面因素影响：下几方面因素影响：1 1、销售毛利率较上年同期下降。公司进一步扩大产能，提高产品质量、销售毛利率较上年同期下降。公司进一步扩大产能，提高产品质量、产品科学
4、设计和工艺进步。报告期内，公司完成了产品科学设计和工艺进步。报告期内，公司完成了 3 3 个中间体产品的跨场地技个中间体产品的跨场地技术改造和新建产能，完成了术改造和新建产能，完成了 2 2 个中间体产品的技术改造和扩产，完成了个中间体产品的技术改造和扩产，完成了 2 2 个原个原料药的技术改造和扩产。同时也产生了大量的建设投资成本、产品场地转移、料药的技术改造和扩产。同时也产生了大量的建设投资成本、产品场地转移、产品技术改造费用及其调试生产费用，致使报告期内生产制造成本增加，导致产品技术改造费用及其调试生产费用，致使报告期内生产制造成本增加，导致毛利率较上年同期下降。毛利率较上年同期下降。2
5、 2、CDMOCDMO 业务收入下滑。报告期内，业务收入下滑。报告期内，CDMOCDMO 业务收入业务收入 26,30826,308.00.00 万元，较万元，较上年同期下降上年同期下降 52.79%52.79%，主要是受部分客户需求下降，订单减少。，主要是受部分客户需求下降，订单减少。浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 3 3、计提、计提资产减值损失。公司按照成本与可变现净值资产减值损失。公司按照成本与可变现净值孰低孰低原则计提存货减原则计提存货减值准备值准备 9,646.979,646.97 万元。万元。4 4、外汇衍生品公允价值变动及投资损失。报告期内，受人民币汇率变
6、化、外汇衍生品公允价值变动及投资损失。报告期内，受人民币汇率变化的影响，公司购入的外汇套期保值产品公允价值变动及到期交割产生的投资损的影响，公司购入的外汇套期保值产品公允价值变动及到期交割产生的投资损失合计失合计 5,5,350350.3333 万元万元。公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，除上述原因导致个别公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化，除上述原因导致个别财务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替财务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替代等情况，持续经营能力不存在重大风险。代等情况，持续经营能力不存在重大风险。本报告涉
7、及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。敬请广大投资者关注，并注
8、意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 347347,977977,159159 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 0 0 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管
9、理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.54 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.76 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.83 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.84 第十节第十节 财务报告财务报告.85 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。3、
10、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。4、其他有关资料。浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 浙江诺得 指 浙江诺得药业有限公司 浙江京圣 指 浙江京圣药业有限公司 上海启讯 指 上海启讯医药科技有限公司 江苏宇锐 指 江苏宇锐医药科技有限公司 浙江乾星 指 浙江乾星医药有限公司 浙江逸腾 指 浙江逸腾药业有限公司 海南威拓 指 海南威拓国际贸易有限公司
11、圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司（该公司于 2021 年 10 月更名为上海臻菡科技有限公司）上海臻菡 指 上海臻菡科技有限公司 圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 公司章程 指 浙江天宇药业股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则 独立董事工作制度 指 浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 巨潮资讯网 指
12、 ，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2022 年度 1 月-12 月 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，合同定制生产，主要为跨国制药公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 OTC 指 Over
13、 The Counter 的缩写，即非处方药 IQVIA 指 艾昆纬(纽交所代码:IQV)是全球领先浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 的信息、创新技术和研发外包服务企业 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 天宇股份 股票代码 300702 公司的中文名称 浙江天宇药业股份有限公司 公司的中文简称 天宇股份 公司的外文名称（如有）Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 屠勇军 注册地址 浙江省台州市黄岩江
14、口化工开发区 注册地址的邮政编码 318020 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 办公地址的邮政编码 318020 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王艳 姜露露/杨鹏 联系地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 电话 0576-89189669 0576-89189669 传真 0576-89189660 0576-89189660 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、证券日报 公司披露年度报
15、告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 金晨希、陈丹萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝阳门内大街2 号凯恒中心 黄建飞、楼黎航 2021 年 1 月 20 日至 2023年 12 月 31 日 公
16、司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）2,666,678,471.80 2,545,009,527.24 4.78%2,587,395,711.15 归属于上市公司股东的净利润（元）-118,952,557.99 204,676,095.23-158.12%667,060,796.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-83,086,398.73 160,785,455.62-151
17、.68%592,199,080.72 经营活动产生的现金流量净额（元）-48,699,787.90-262,230,037.31 81.43%622,180,520.44 基本每股收益（元/股）-0.34 0.59-157.63%2.06 稀释每股收益（元/股）-0.34 0.59-157.63%2.05 加权平均净资产收益率-3.29%5.65%-8.94%28.54%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）6,415,749,761.32 5,800,601,655.48 10.60%4,889,568,135.11 归属于上市公司股东的净资产（元
18、）3,495,005,866.23 3,709,213,349.61-5.78%3,546,738,191.13 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2022 年 2021 年 备注 营业收入（元）2,666,678,471.80 2,545,009,527.24 无 营业收入扣除金额（元）15,333,850.64 16,490,098.04 无 营业收入扣除后金额（元）2,651,344,621.16 2,528,519,429.20 无 六、分季度主
19、要财务指标六、分季度主要财务指标 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 749,897,751.64 724,035,999.10 610,460,498.46 582,284,222.60 归属于上市公司股东的净利润 84,721,433.74 10,227,987.49-56,184,471.56-157,717,507.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 66,953,384.56 38,137,925.36-24,983,791.63-163,193,917.02 经营活动产生的现金流量净额
20、-152,209,144.88 257,202,025.67-58,837,632.00-94,855,036.69 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务
21、报告中净利润、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-8,236,984.77-16,025,067.95-5,305,962.11 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补
22、助除外）27,389,037.52 19,411,332.73 25,467,937.11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得-53,214,568.98 54,871,822.70 68,604,075.59 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-457,875.80-5,586,434.76-1,357,318.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目 107,366.51 28,945.44
23、16,472.10 个税手续费返还 减：所得税影响额 1,453,133.74 8,809,958.55 12,563,488.50 合计-35,866,159.26 43,890,639.61 74,861,715.47-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江天
24、宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为 CDMO 原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。（一）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强
25、、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。根据艾昆纬咨询（IQVIA）The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026医药市场调研报告，2021 年全球医药市场规模达 14,240 亿美元，2017-2021 年年均复合增长率为 5.1%，预计 2022-2026 年将以 3-6%的年均增速保持增长，到 2026年将扩容至17,500-17,800亿美元市场规模。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展。受全球宏观
26、经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据 Evaluate PharmaWorld Preview 2021,Outlook to 2026医药行业调研报告，2020 年全球生物医药研发支出达到 1,980 亿美元，预计 2020-2026 年将以 4.2%的年均复合增
27、长率，至 2026 年全球生物医药研发支出达到 2,540 亿美元。此外，新分子实体药（NMEs）单位研发投入近年来亦维持高位。由于创新药研发风险较高，跨国制药企业基于应对新药研发风险和应对新药研发成本考虑，积极寻求专业药物研发专业外包。2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。在我国全面推进医
28、疗保障高质量发展的背景下，中国医药市场近年来持续扩容，根据艾昆纬咨询（IQIVA），2021年中国医药支出达 1,690 亿美元，2017-2021 年年均复合增长率为 6.1%，预计 2022-2026 年间将以 3.8%的年均增速上升至2026 年 2,050 亿美元水平。随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。2022年，国家药监局药审中心（CDE）受理注册申请12,244个（受理号统计口径），同比增长率为 5.8%；其中，化学药申请 8,790 个，同比增长率为 7.5%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家，转入创
29、新发展的新阶段。（二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。根据中国医药保健品进出口商会，2022年中国原料药出口金额为517.86亿美元，占比超过西药类产品的80%，同比增长24.04%；同年中国原料药出口量达 1,194 万吨，同比增长 8.74%。根据 Precedence Research，2022 年全球原料药规模为 2,040.4 亿美元，2023年至 2032年预计将以 6%
30、的年均复合增速保持增长，至 2032年全球原料药市场规模将达 3,636.80 亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。根据 Acumen Research Consulting，2020 年全球抗高血压药物市场规模达到 243.51 亿美元，预计将以 3.4%年均复合增长率持续扩增至 2028 年 315.02 亿美元的市场规模。其中，浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药
31、物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年 11月 9日，国家发改委、工信部联合颁布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，对原料药产业转型升级、可持续发展具有重要意义。未来，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重,推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度
32、；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；鼓励原料药、制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。（三）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO 业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Nova
33、rtis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）公司业务概况（一）公司业务概况 报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。1、仿制药原料
34、药及中间体 仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：药物类别药物类别 具体产品具体产品 主要用途主要用途 沙坦类抗高血沙坦类抗高血压药物压药物 缬沙坦原料药及中间体 缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对 ACE 抑制剂不耐受的患者，并对心脑肾有较好的保护作用；中间体用于合成缬沙坦原料药，原
35、料药用于合成缬沙坦制剂 厄贝沙坦原料药及中间体 厄贝沙坦用于治疗原发性高血压；中间体用于合成厄贝沙坦原料药，原料药用于合成厄贝沙坦制剂 氯沙坦钾原料药及中间体 氯沙坦钾是一种用于治疗原发性高血压的药品，适用于联合用药治疗的患者；中间体用于合成氯沙坦钾原料药，原料药用于合成氯沙坦钾制剂 坎地沙坦酯原料药及中间体 坎地沙坦酯主要用于各类轻度、中度高血压，尤其对于血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂类抗高血压药不耐受的病人；中间体用于合成坎地沙坦酯原料药，原料药用于合成坎地沙坦酯制剂 奥美沙坦酯原料药及中间体 奥美沙坦酯为一种新型的血管紧张素受体阻断剂，其对不同程度的高血压均有明显持久降压作用，不良反应
36、发生率低，在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他沙坦类药物；中间体用于合成奥美沙坦酯原料药，原料药用于合成奥美沙坦酯制剂 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 沙坦联苯系列（MB、MB-Br）等 基础医药中间体，用于合成沙坦类抗高血压药物，如氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦等 抗哮喘药物抗哮喘药物 孟鲁司特钠原料药 及中间体 孟鲁司特钠适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。中间体用于合成孟鲁司特钠原料药；原料药用于生产孟鲁司特钠制剂 降血糖药物降血糖药物 磷酸西格列汀原料药 及中间体
37、磷酸西格列汀制剂是降血糖药，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。抗前列腺增生抗前列腺增生 赛洛多辛原料药及中间体 赛洛多辛制剂用干治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征 原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的 8-10 年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的 5 年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前 4-5 年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药
38、品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。2、CDMO原料药及中间体 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO 原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二
39、期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药等等。3、制剂业务 公司主要从事多剂型仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等为主导的产品系列，与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链。公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道，持续深化国内销售体系。截止目前，公司制剂业务批文情况如下：药品获批文号 产品
40、名称 规格 国药准字 H20213018 厄贝沙坦片 0.15g 国药准字 H20217083 厄贝沙坦片 75mg 国药准字 H20223133 奥美沙坦酯片 20mg 国药准字 H20223164 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg/12.5mg 国药准字 H20223136 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 20mg/12.5mg 国药准字 H20223376 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 国药准字 H20223396 维格列汀片 50mg 国药准字 H20223491 阿哌沙班片 2.5mg 国药准字 H20223515 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg 国药准字 H20233106 磷酸西格列汀片 0.1g 国
41、药准字 H20233034 氯沙坦钾片 50mg 国药准字 H20233035 氯沙坦钾片 100mg 国药准字 H20233071 缬沙坦氢氯噻嗪片 80mg/12.5mg 国药准字 H20233187 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 100mg/12.5mg 国药准字 H20233186 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 100mg/25mg 国药准字 H20233365 缬沙坦氨氯地平片（）80mg/5mg 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 国药准字 H20233344 孟鲁司特钠颗粒 4mg（以孟鲁司特计）国药准字 H20233436 磷酸西格列汀片 50mg 国药准字 H2023343
42、5 磷酸西格列汀片 25mg （二）公司主要经营模式（二）公司主要经营模式 1 1、仿制药原料药及中间体经营式、仿制药原料药及中间体经营式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存
43、”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。（2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种：第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合 GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货
44、的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括 CDMO 业务相关产品等，在符合 GMP 要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达 3-6 个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。公司产品的生产周期通常为 15 天至 1 个月，在整个生
45、产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。（3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销
46、售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业
47、外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。2、CDMO 原料药及中间体业务经营模式原料药及中间体业务经营模式（1）研发模式 浙江天宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 公司 CDMO 原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。（2）生产模式 公司 CDMO 业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分 CDMO 业务产品被安排
48、在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。（3）采购模式 公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。（4）销售模式 公司 CDMO 业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发
49、与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外 CDMO 贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。通常情形下，公司 CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：1）公司对客户的 RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过 CDMO 贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS 管理等方面进行现场调查；4）客户将 CDMO 业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己
50、研发的技术工艺估算成本并向客户报价；5）实验室生产样品交由客户检验；6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与 CDMO 贸易服务商合作，客户通过CDMO 贸易商向公司下订单。3、制剂业务经营模式、制剂业务经营模式（1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3 个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约 8000 平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司已拥有
