1、江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 江苏华兰药用新材料股份有限公司江苏华兰药用新材料股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 4 4 月月 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者
2、重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王武平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王武平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。20222022 年，受国内疫苗的接种人（份）数大幅下降、下游需求波动、产品年，受国内疫苗的接种人（份）数大幅下降、下游需求波动、产品结构变化及华为结构变化及华为数字华兰灯塔工厂顶层规划项目等综合因素影
3、响，公司经数字华兰灯塔工厂顶层规划项目等综合因素影响，公司经营业绩出现大幅下降。但公司管理层及时采取有效措施，积极组织应对，生营业绩出现大幅下降。但公司管理层及时采取有效措施，积极组织应对，生产经营总体保持稳定，核心客户合作持续深化，客户支持愈发稳固，公司各产经营总体保持稳定，核心客户合作持续深化，客户支持愈发稳固，公司各项中长期重要战略布局进展顺利，良好的基本面没有发生改变。具体情况项中长期重要战略布局进展顺利，良好的基本面没有发生改变。具体情况详详见“第见“第三节、管理层讨论与分析”有关内容。三节、管理层讨论与分析”有关内容。本报告涉及的未来计划等前瞻性陈述并不构成公司对投资者的实质承诺，
4、本报告涉及的未来计划等前瞻性陈述并不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且正确理解经营计划、预请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且正确理解经营计划、预测与业绩承诺之间的差异。测与业绩承诺之间的差异。本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在经营中可能存在的风险因素内容已承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在经营中可能存在的风险因素内容已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之在本报告“第三节管理层讨论与分析”
5、之“十一、公司未来发展的展望”之江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 3“（四）可能面对的风险”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章“（四）可能面对的风险”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章节全部内容。节全部内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1 135,786,66735,786,667 股股为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 3 3 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每
6、1010 股转增股转增 0 0 股。股。江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.31 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.47 第六节第六节 重要事项重要事项.49 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.63 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.71 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.72 第十节第十节 财务报告财务报告
7、.73 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 华兰股份、发行人、公司 指 江苏华兰药用新材料股份有限公司 华兰机电 指 江阴华兰机电科技有限公司，系华兰股份控股股东 华兰进出口 指 江苏华兰进出口有限公司，系华兰股份历史股东之一 华夏人寿 指 华
8、夏人寿保险股份有限公司，系公司现股东之一 华恒投资 指 江阴华恒投资管理有限公司，系公司现股东之一，曾用名为江阴华陵投资管理有限公司 华聚赢投资 指 江阴华聚赢投资企业（有限合伙），系公司现股东之一 环境保护部 指 中华人民共和国环境保护部，现已根据国务院机构改革方案调整为中华人民共和国生态环境部 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 美国 FDA 指 美国食品药品管理局，US Food and Drug Administration 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 证券法 指 中华人民共和国证
9、券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 元、万元 指 人民币元、人民币万元 药包材、药用包装材料 指 直接与药品接触的包装材料和容器，指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器 相容性 指 即药包材与药品之间相互容纳的能力。直接接触药品的包装材料由于原辅料、配方及生产工艺不同，可能导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。因此，药包材需要与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求 丁基胶塞 指 由于丁基橡胶良好的物理性能和化学性能，医
10、用包装材料密封件领域使用丁基橡胶，加上高岭土等辅料，加工合成的药用丁基胶塞，用于封装注射剂类药物 覆膜胶塞、复膜胶塞 指 在胶塞硫化成型时在与药物接触部位通过热压交联方式粘合上（非粘合剂粘合）粘上一层具有良好隔阻效果的高分子惰性材料隔阻层，隔离药品与丁基胶塞的直接接触，从而提高药物的长期稳定性、胶塞的机械润滑性等 注射剂 指 药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液 水针 指 用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的注射剂 预灌封 指 将注射药物直接灌装在注射器中，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射 GMP 指 Good
11、Manufacturing Practice 的英文缩写，药品生产质量管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求 DMF 指 Drug Master File 的缩写，指药品主文件，是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容 共同审评审批、关联审评审批 指 2017 年 11 月，国家食药监总局发布总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年第 146 号），正式明确：“各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料
12、和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评”一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 美国西氏 指 美国西氏医药服务公司，West Pharmaceutical Services,Inc.，系华兰股份
13、同行业可比公司，在纽约证券交易所上市，证券代码“WST”日本大协精工 指 大协精工株式会社（DAIKYO SEIKO,LTD.），系华兰股份同行业可比公司 卡式瓶 指 一种药品内包装材料，前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，前部可用一次性无菌的有橡胶密封保护的注射用针头，使用过程中药液不与注射器任何部件接触 法国 Stelmi 指 法国 Stelmi 公司是药用丁基胶塞生产厂家。2012 年 6 月，法国 Aptar 集团收购了Stelmi 公司。系华兰股份同行业可比公司 瑞士德特威勒 指 瑞士德特威勒控股集
14、团（Datwyler Holding AG），产品覆盖了注射剂相关的包装部件，系华兰股份同行业可比公司 智能精品车间 指 公司募投项目自动化、智能化工厂改造项目 启航车间 指 公司使用超募资金投资扩大预充式医用包装材料产能项目 公司章程 指 江苏华兰药用新材料股份有限公司章程 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华兰股份 股票代码 301093 公司的中文名称 江苏华兰药用新材料股份有限公司 公司的中文简称 华兰股份 公司的外文名称（如有）Jiangsu Hualan Ne
15、w Pharmaceutical Material Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）HUALAN NPM 公司的法定代表人 华一敏 注册地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 注册地址的邮政编码 214443 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 办公地址的邮政编码 214443 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘雪 联系地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 电话 0510-68951502 传真 0510-68172226-3326 电子
16、信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 中国证券报 证券时报 证券日报 上海证券报，巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 夏利忠、杨浩峰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保
17、荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 上海市浦东新区东方路 18号保利广场 E 座 20 楼 米耀、邹晓东 2021 年 11 月 1 日至 2024年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）584,137,522.12 820,866,851.98-28.84%446,322,570.52 归属于上市公司股东的净利润（元）93,751,536.87 216,01
18、9,162.93-56.60%81,358,121.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）64,289,422.91 213,952,774.28-69.95%77,132,773.88 经营活动产生的现金流量净额（元）94,883,342.97 216,537,730.22-56.18%133,398,780.09 基本每股收益（元/股）0.696 2.026-65.65%0.806 稀释每股收益（元/股）0.696 2.026-65.65%0.806 加权平均净资产收益率 3.89%26.83%-22.94%21.94%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减
19、2020 年末 资产总额（元）2,580,138,713.97 2,632,955,496.82-2.01%621,619,601.69 归属于上市公司股东的净资产（元）2,415,928,263.37 2,416,443,393.40-0.02%396,392,281.60 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支
20、付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.6904 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 130,918,431.95 137,315,956.25 139,016,329.90 176,886,804.02 归属于上市公司股东的净利润 31,165,938.51 24,983,215.74 20,505,728.26 17,096,654.36 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 22,220,408.33 16,02
21、1,760.97 14,373,169.64 11,674,083.97 经营活动产生的现金流量净额 23,119,604.44 5,804,476.78 39,311,399.67 26,647,862.08 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披
22、露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）237,003.40 1,544.42 1,763,475.80 计入当期损益的政府补助（与公司
23、正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）3,393,517.40 3,490,022.38 3,942,717.40 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 34,960,984.88 现金管理收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 227,099.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,900,637.61-1,036,498.63-711,363.36 减：所得税影响额 5,455,854.05 3
24、88,679.52 769,482.33 合计 29,462,113.96 2,066,388.65 4,225,347.51-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨
25、论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况（一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 公司主要从事以药用胶塞为主的药用包装材料产品的研发、生产和销售。公司主营的药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛，包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等，医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与公司具有较强的相关性。随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医药产业仍将持续稳定
26、增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。药用胶塞行业属于药用包装材料的细分行业，目前行业发展现状如下：药用胶塞与下游医药产业紧密相关，市场容量较大且持续；产品以常规胶塞为主，覆膜胶塞渗透率有待提高；行业集中度较低，结构化问题明显。公司是国内药用胶塞行业的龙头企业。目前在我国药用胶塞行业，有包括华强科技、盛州医药、山东药玻等在内的较大型专业生产企业，但由于行业内缺乏权威的统计数据，各公司的市场份额情况无法精确计量。全球药用胶塞市场主要被美国西氏、瑞士德特威勒、法国 Stelmi 和日本大协精工等四家企业垄断，行业集中度较高。其中，美国西氏的市场份额超过 50%；根据美国西氏财务报告，2022
27、年全年净销售额为 28.87 亿美元。报告期内，受国内疫苗的接种人（份）数大幅下降等因素的影响，公司疫苗用丁基胶塞同比大幅下降。2023 年，公司将全力加强其他疫苗用胶塞市场开拓，全力推进公司自动化、智能化工厂改造项目和扩大预充式医用包装材料产能项目的建设、投产，加快高价值丁基胶塞、笔式注射器用、预灌封注射器用橡胶组件、COP/COC 等新产品的市场推广、客户联合验证和关联审评，实现国产替代；同时基于 2022 年境外营收同比增长 21.59%的基础上，深度布局海外市场开拓，在东南亚、非洲、南美洲等地派驻销售代表，推动海外营收以更高增速发展。（二）行业主要法律法规政策对发行人所处行业的影响（二
28、）行业主要法律法规政策对发行人所处行业的影响 1、共同审评审批政策 2019 年 12 月 1 日，最新修订的中华人民共和国药品管理法开始实施，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。CDE 已经建立了原料药、辅料和药包材登记信息平台。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获取原料药、药用辅料和药包材登记号后，与注册申请药品制剂一并审评。在共同审评审批下，药企是药品整体的第一责任人，对药品及药包材整体质量负责，药企将承担药品质量的主体责任。共同审评审批后，药企更换药包材的评估工
29、作量更大，申报周期也更长。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。共同审评审批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。2、一致性评价政策 化学药品注射剂一致性评价是国家政策与产业升级的双重要求。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。其中化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求明确要求“注射剂使用的包装材料
30、和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。鉴于原研药所使用的药用胶塞多为国外龙头企业产品，质量较好但价格较高，此次国内仿制药企业为通过一致性评价将使得国产高质量药用胶塞的需求得到较大程度提升，有利于行业内高质量常规胶塞和覆膜胶塞的销售。3、集中带量采购政策 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策，终端药品制剂的降价幅度较大，制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。集中带量采购主要针对的也是生产药企家数较多的化学仿制药品种，较少涉及处于市
31、场独占期的新药、原研药，或者生产能力家数较少的生物制剂、生物类似物等。对下游客户数量相对集中、依赖于少数几家药企的药包材公司，如下游客户相关药品销量在集中采购中受到影响，导致规模降低，从而将对经营业绩造成不利影响。如下游药企客户优质、数量众多，则集中采购政策推进后，药包材企业基于分散且优质的客户群则更易于享受到政策红利。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。由于药用胶塞通常与注射剂直接接触，因此选用高质量的药用胶塞对用药者及
32、时获得安全有效的药物支持至关重要。质量可靠的药用胶塞可保护药物免受环境影响，并有助于维持药物质量和安全，帮助下游药企客户保障其药品的安全性、可靠性和有效性，促进国民用药健康。报告期内，公司主要产品列示如下：类别类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 部分产品图示部分产品图示 覆膜胶塞 主要用于高质量、高活性药剂、高敏感药剂、酸碱性较强药剂的包装。下游客户包括具有更高质量和产品稳定性要求的制药企业、医疗用品包装材料生产及销售企业 卤化丁基覆四氟乙烯膜胶塞、卤化丁基覆聚酯膜胶塞等 常规胶塞 广泛用于常规注射剂、口服制剂、诊断试剂等。下游客户包括制药企业、医疗用品包装材料生产及销售企业 冻干用、抗
33、生素用、输液用卤化丁基胶塞等 其他 塑料输液容器用组合件、硅橡胶制品、医疗器械及配件等（二）经营模式 1、盈利模式 公司的营业收入主要来源于以常规胶塞、覆膜胶塞为主的药用包装材料的销售。公司始终致力于药用包装材料的研发、生产和销售，为客户提供高质量、高标准、多元化的药用胶塞，满足客户不同制剂类型的需求。公司基于产品及市场的特点，采取以客户需求为主导的盈利模式，适应不同下游客户不同类型制剂的需求，基于客户药品的差异性，设计出不同的产品配方以满足客户的个性化需求。2、采购模式 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 公司的采购模式主要为按照生产计划进行采购，所需的国内外原材
34、料、辅料、包装、机器设备、模具、五金配件及其他物资均通过采购部集中统一采购。同时，公司采购部、技术研发部和质量管理部共同负责供应商的选择、评定及相关工作。公司目前建立了较为完善的供应商管理体系，一般选择 1-2 家为主要供应商以及相应的辅助供应商。在综合考虑产品质量、生产能力、供货能力、付款周期、价格水平的基础上，采购部不断优化合格供应商目录，对合格供应商实施动态管理，并加强与主要原材料供应商的合作关系。采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定原辅料中主要物料的年度采购计划。同时，结合每月的销售计划、生产计划，结合当月库存数，在外采购量，制定原辅料中主要物料的月度采购计划。3、生产
35、模式 公司主要实行以销定产、适当库存的生产模式。销售部门汇总订单后，根据仓库备货情况计算生产需求，并通知生产部。生产部综合评估生产所需的原料、人员和设备，制定相应的生产计划并组织生产。4、销售模式 公司销售业务采用“直销为主，经销为辅”的模式。在国内市场，主要客户为制药企业，公司主要采用直销模式。在国外市场，为快速开拓市场规模、节省销售费用、更好地满足当地客户需求，公司部分销售采用买断式经销模式。国内客户主要通过现场拜访、技术交流、展会营销等方式进行开拓；国外客户主要通过外贸营销部业务员参加国际展会、电子邮件、存量客户介绍等方式进行开拓。制药企业对药用包装材料的质量要求较高，因此其对供应商的选
36、择具有严格的内控流程与较长的考察周期。（三）产品市场地位 公司为我国药用胶塞行业内的龙头企业，为中国医药包装协会药用胶塞专委会五家主任单位之一。凭借产品质量优势、品牌知名优势、技术研发优势、高端产品先发优势，公司客户已覆盖 2021 年度中国医药工业百强榜单 60%以上的企业，产品远销海外近三十多个国家和地区，公司已在药用胶塞领域形成良好的市场口碑和市场知名度。（四）竞争优势 1、配方与工艺技术优势 药用胶塞的配方是决定产品质量的重要因素。同时，好的配方必须依赖于严格的工艺、可靠的设备和良好的检测手段，才能转化为优质的产品。要保证药用胶塞产品质量，首先要具备科学合理的配方，同时要严格控制密炼、
37、硫化的温度、时间、压力等工艺条件，尤其在炼胶过程中，应严格控制密炼温度和时间对混炼胶的焦烧和正硫化程度，并注意药用胶塞在生产流水线中的合理清洗。公司始终专注于药用胶塞产品技术创新与研究开发，在配方与工艺方面依靠多年沉淀，成功形成华兰特色与优势，这是保证公司产品稳定的基础，更是公司与众多国内外知名药企长期稳定合作的关键。2、覆膜技术优势 覆膜胶塞可以有效阻隔药品和橡胶瓶塞的直接接触，阻止丁基胶塞中的活性物质释放，有助于更好地维持药品质量和安全。公司从事覆膜胶塞产品的研发、生产已超过二十年，是最早在国内取得覆膜胶塞专利和生产注册证的药包材生产企业之一，一直致力于覆膜胶塞产品的技术升级研发工作。通过
38、不断提升精确的膜预处理技术、硫化工艺技术、膜与裸塞的覆合处理技术、膜自洁控制技术等，公司已形成完善的覆膜技术工艺体系，确保裸塞与膜材料能够有效覆合，确保覆膜胶塞表面微粒控制严格达标，满足与药品的相容性要求。3、产品质量优势 公司自成立以来始终高度重视产品质量，坚持“华兰产品等同药品，华兰责任安全有效”的质量方针，目前已建立了完善的质量管理体系，并通过 ISO15378（药包材 GMP）质量体系认证。公司始终坚持以提升产品质量为重要发展方向，江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 基于行业发展痛点，公司已对升级覆膜胶塞、零硅油胶塞、药品包装密封组件等产品进行前沿布局，通过
39、持续的创新丰富公司的产品梯队建设，提高药用胶塞的稳定性、质量，从而保障用药安全，支持企业可持续发展。公司将质量控制体系贯穿于新产品及新配方研发设计、医用丁基橡胶等进口原材料采购、产品生产及过程控制检测、仓储和销售等各环节，实施严格的综合质量管理，建立了完备的质量检验程序和精密的质量检测设备，以确保产品质量的稳定性和一致性。凭借严格的工艺技术标准和完善的质量控制体系，公司产品受到国内外众多医药制药企业的认可和好评，部分产品已具备进口替代的实力。4、技术研发优势 公司成立以来一直注重产品技术工艺创新和专用工装器具的研究开发，不断加大研发投入，依托工程技术中心平台，通过加强研发队伍建设，持续提升产品
40、技术优势与研发能力。公司长期专注于药用胶塞产品的研发和实践，凭借多年积累的技术经验，自主积累并掌握了一系列优质的配方和生产工艺技术，形成了公司特有的核心技术，可规模化生产质量稳定的药用胶塞产品，并可根据客户需求和新型药品、药物特性对包装的要求研制配方，为客户提供满足技术要求和功能性要求的产品。2008 年公司主要产品新型覆膜药用胶塞产品被科学技术部、环境保护部、商务部和国家质量监督检验检疫总局认定为“国家重点新产品”；2012 年公司技术中心被认定为“江苏省企业技术中心”；2014 年，公司参与了国家 2015 年新版药典注射剂类内包材的各种标准制定，并牵头组织药用胶塞 GMP协会标准起草工作
41、；2020 年，公司获得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局颁发的高新技术企业证书。此外，公司主要产品覆膜胶塞亦获得美国 FDA 的 DMF 备案。报告期内，公司参与了国家药监局药包材生产质量管理规范（征求意见稿）的编写工作；公司“疫苗抗体类药用弹性体及密封组合件的研发及产业化项目”获得 2022 年度江苏省成果转化关键技术专题创新（B）类项目。5、客户资源优势 公司拥有行业内优秀的研发和工艺设计能力、稳定的药用胶塞供应保障能力和高质量的规模化生产能力，通过高品质产品和优良的技术服务满足了众多知名制药企业对药用胶塞的需求，积累了一批稳定的核心客户，其中包括辉瑞制药、恒瑞医药
42、、雅培、赛诺菲、丽珠集团、齐鲁制药、国药集团、中生集团、石药集团、正大青春宝、广药白云山、扬子江药业等众多大型医药企业。同时，公司加强国际主流药企的客户开拓，已接受全球辉瑞、阿斯利康、诺华制药、勃林格殷格翰等国际制药巨头的供应商现场审计。在国内共同审评审批制度的要求下，药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量和性能将直接影响药品是否能够通过药监部门的审核。一方面，如果药用包装材料供应商在与制药企业进行产品申报过程中出现资料补发情况，则药品、制剂审评审批便立即停止，严重影响药品、制剂的注册、临床试验及上市进度。另一方面，由于更换药用包装材料供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节
43、，评估周期长，花费资金多，导致更换供应商成本高昂。因此，制药企业与药用包装材料生产企业一旦完成共同审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系。同时，赛诺菲、雅培、辉瑞制药、恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、药明生物等行业内知名客户对公司的市场开拓具有标杆示范作用。已有知名的客户群为公司未来开发市场、拓展潜在新客户奠定了坚实的基础。公司产品在市场开拓过程中，部分新客户较为看重药用胶塞供应商以往同行业客户相同相类似药品封装的成功应用案例。因此公司现有知名客户群带来的标杆示范性效应，有利于公司快速打开市场、进一步开拓其它药企客户。6、品牌优势 公司自成立以来长期提供高质量和稳定的药用胶塞产品，与国
44、内外众多高端医药企业建立了密切的合作关系，形成了优质的客户群体，在行业内形成较高的市场知名度。凭借规格丰富的一系列药用胶塞产品、可靠的产品质量，经过三十多年行业耕耘、稳健发展，公司已成为国内药用胶塞细分领域领先企业之一，成功打造华兰品牌，树立良好的企业形象，取得了较好的行业口碑。公司通过品牌优势的不断强化，建立了稳固的市场地位，形成了国内外良好的品牌销售优势，有助于公司进一步开拓市场，提升自身的核心竞争力。江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 7、规模优势 医药包装行业的下游主要是制药行业。随着我国经济的持续稳定增长，居民人均可支配收入不断增加，对药品的需求维持稳步增
45、长，因此，作为药品重要组成部分的药用包装材料，其需求量也将呈现快速增长。同时，随着制药企业新药研发投入的不断加大，不同剂型、品种、规格的药品对药包材的要求也不尽相同，促进药包材产品的需求进一步增长。只有具备规模化生产供应能力的企业才能满足日益增长和多样化的下游需求，实现较好的规模效应。经过多年的发展，公司销售规模不断扩大，供货能力不断增强，规模效应显著。一方面，规模化的生产优势为公司带来原材料采购成本及生产成本的下降，公司产品成本控制能力得到增强。同时，公司规模化的生产优势增强了产品的及时交付能力，维护了公司的品牌优势，使得公司能够更好的服务客户，有效增强了公司的客户拓展能力。另一方面，公司凭
46、借自身研发实力以及多年规模化生产积累的生产技术经验，形成了一套成熟的配方体系，药用胶塞规格型号众多，可满足不同药企不同药品的差异化需求；另外，可根据新型药品对包装和给药方式的要求，以提升药物特性快速研制配方，保证药品使用安全。（五）报告期内营收情况 报告期内，公司实现营业收入 58,413.75 万元，同比下降 28.84%；实现利润总额 10,733.25 万元，同比下降 57.58%；归属于上市公司股东的净利润 9,375.15 万元，同比下降 56.60%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 6,428.94 万元，同比下降 69.95%。上述业绩同比下降的主要原因为：2
47、021 年度为我国疫苗接种及加强针大力推广期间，当年度疫苗用胶塞需求量较大。报告期内，国内疫苗的接种人（份）数大幅下降，疫苗用胶塞订单大幅下降。报告期内因下游需求波动、产品结构变化等原因，综合毛利率有所下降。为实现业务数字化、智能化、管理规范化愿景，打造行业数字化工厂标杆，公司聘请华为规划咨询团队对公司灯塔工厂进行顶层设计。截至报告期末，华为数字华兰灯塔工厂顶层规划设计已实施完毕，合同总金额为 1,899.90 万元（含税）。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 报告期内，公司核心竞争力无重要不利变化，具体内容请参阅本节“二、报告期内公司从事的主要业务”之“（四）公司竞争优势”。1、规模化供应
48、客户数量 医药包装行业的下游主要是制药行业。随着我国经济的持续稳定增长，居民人均可支配收入不断增加，对药品的需求维持稳步增长，因此，作为药品重要组成部分的药用包装材料，其需求量也将呈现快速增长。同时，随着制药企业新药研发投入的不断加大，不同剂型、品种、规格的药品对药包材的要求也不尽相同，促进药包材产品的需求进一步增长。只有具备规模化生产供应能力的企业才能满足日益增长和多样化的下游需求，实现较好的规模效应。经过多年的发展，公司销售规模不断扩大，供货能力不断增强，规模效应显著。一方面，规模化的生产优势为公司带来原材料采购成本及生产成本的下降，公司产品成本控制能力得到增强。同时，公司规模化的生产优势
49、增强了产品的及时交付能力，维护了公司的品牌优势，使得公司能够更好的服务客户，有效增强了公司的客户拓展能力。另一方面，公司凭借自身研发实力以及多年规模化生产积累的生产技术经验，形成了一套成熟的配方体系，药用胶塞规格型号众多，可满足不同药企不同药品的差异化需求；另外，可根据新型药品对包装和给药方式的要求，以提升药物特性快速研制配方，保证药品使用安全。公司加大市场开拓和业务营销，客户群不断扩大。报告期内，共计新增约 204 家客户，体现了公司良好的市场开拓能力，也是下游客户对公司药用胶塞产品品质的认可。截至报告期末，公司在手授权项目数量统计如下：单位：个 江苏华兰药用新材料股份有限公司 2022 年
50、年度报告全文 16 项目类型项目类型 生物药 化学药 合计数量 项目阶段项目阶段 覆膜胶塞项目 常规胶塞项目 覆膜胶塞项目 常规胶塞项目 临床一期 77 18 20 11 126 临床二期 43 20 8 6 77 临床三期 17 31 16 7 71 临床四期 0 7 2 0 9 新药上市 62 67 190 136 455 一致性评价 10 9 110 110 239 补充申请 0 6 5 8 19 老药品注册 5 40 17 107 169 其他 153 108 205 221 687 总计 367 306 573 606 1852（表格数据来源于公司内部销售统计，与客户具体应用项目和阶
