1、2022 年年度报告 1 1/294294 Qita，总是公司代码：688085 公司简称：三友医疗 上海三友医疗器械股份有限公司上海三友医疗器械股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2 2/294294 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利
2、且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/四、风险因素”部分。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人徐农徐农、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人杨敏慧杨敏慧及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧杨敏慧声声
3、明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下：1、以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利0.85元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本225,866,850股，以此计算合计拟派发现金红利19,198,682.25元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为10.06%。2、以实施权益分
4、派股权登记日登记的总股本为基数进行资本公积转增股本，拟向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本225,866,850股，以此计算本次转增后公司的总股本增加至248,453,535股（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准）。上述分配方案将在股东大会审议通过后2个月内实施完毕。本次2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022
5、 年年度报告 3 3/294294 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4 4/294294 目录目
6、录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.65 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.87 第六节第六节 重要事项重要事项.92 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.124 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.134 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.135 第十节第十节 财务报告财务报告.135 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务
7、报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5 5/294294 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 三友医疗、公司、本公司、集团公司 指 上海三友医疗器械股份有限公司 实际控制人 指 徐农、Michael Mingyan Liu（刘明岩）、David Fan（范湘龙）QM5 指 公司股东，QM5 Limited 泰宝投资 指 公司股东，赣州泰宝股权投资合伙企业（有限合伙）南通宸弘 指 南通宸弘经济咨询合伙企业（有限合伙）盈科盛
8、达 指 公司股东，平潭盈科盛达创业投资合伙企业（有限合伙）盈科盛隆 指 公司股东，平潭盈科盛隆创业投资合伙企业（有限合伙）盈科盛通 指 公司股东，平潭盈科盛通创业投资合伙企业（有限合伙）盈科盛鑫 指 公司股东，平潭盈科盛鑫创业投资合伙企业（有限合伙）泰格盈科 指 公司股东，平潭泰格盈科创业投资合伙企业（有限合伙）保荐机构、东方投行 指 东方证券承销保荐有限公司 东证创新 指 上海东方证券创新投资有限公司 拓腾苏州 指 拓腾（苏州）医疗科技有限公司 上海拓友 指 上海拓友医疗器械有限公司 陕西三友 指 陕西三友鼎泰医疗器械有限公司 上海拓腾 指 上海拓腾医疗器械有限公司 四川三友 指 四川三友鼎
9、泰医疗器械有限公司 水木天蓬 指 北京水木天蓬医疗技术有限公司 上海弦率 指 上海弦率医疗科技有限公司 三友香港 指 三友（香港）國際公司 北京水木 指 北京水木天蓬医疗设备有限公司 江苏水木 指 江苏水木天蓬科技有限公司 瑞士水木 指 水木天蓬科技瑞士股份公司 月明千里 指 月明千里（苏州）医疗科技有限公司 春风化雨 指 春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司 云合景从 指 苏州云合景从新材料科技有限公司，曾用名上海云合景从新材料科技有限公司 大熊伟业 指 北京大熊伟业医药科技有限公司 中央医疗 指 台湾中央医疗器材股份有限公司 美敦力 指 上海美敦力智康医疗器械有限公司 Implanet、I
10、mplanet 公司 指 法国 Implanet 公司（法国骨科上市公司）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 普通股、A 股 指 人民币普通股 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海三友医疗器械股份有限公司章程 2022 年年度报告 6 6/294294 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。骨科医疗器械 指 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入耗材和配套手术工具。骨科植入耗材 指 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器械
11、，具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品等类型。创伤类产品 指 用于治疗各类骨折损伤的植入物，可以发挥复位、固定等功能，常见产品包接骨板、接骨螺钉等。脊柱类产品 指 用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病，可在椎体切除后重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、复位、融合及多阶段的内固定。超声骨刀 指 又称超声骨动力系统，是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，可适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬
12、膜、血管和神经等软组织。超声止血刀 指 又称超声止血刀系统，适用于所有手术中需要切割、凝血的部位，可广泛应用于普通外科、泌尿外科、妇科及消化科等科室。在手术中，超声止血刀可以高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合，根据其特殊功率的反馈机制，可最大限度的减少对周围软组织的损伤，极大提高手术的便利性。三类医疗器械植入性医疗器械 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源类设备及耗材 指 超声动力系统产品，包含设备及耗材 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFO
13、RMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 董事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司监事会 股东大会 指 上海三友医疗器械股份有限公司股东大会 本期、报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 期初、报告期期初 指 2022 年
14、1 月 1 日 期末、报告期期末 指 2022 年 12 月 31 日 上年同期、去年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海三友医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告 7 7/294294 公司的中文简称 三友医疗 公司的外文名称 Shanghai Sanyou Medical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Sanyou Medical 公司的法定代表人 徐农 公司注册地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司注册地址的历史变更
15、情况 报告期内，公司未发生注册地址变更 公司办公地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司办公地址的邮政编码 201815 公司网址 http:/www.sanyou- 电子信箱 irsanyou- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 David Fan（范湘龙）王倩 联系地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 电话 021-58266088 021-58266088 传真 021-59990826 021-59990826 电子信箱 irsanyou- irsanyou- 三、三、信息披露
16、及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 三友医疗 688085 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 1
17、6 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 张俊峰、张世盛 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 东方证券承销保荐公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路 318 号东方国际金融广场 2 号楼24 层 2022 年年度报告 8 8/294294 签字的保荐代表人姓名 杨振慈、漆敏 持续督导的期间 2020 年 4 月 9 日-2023 年 12 月 31 日 注：2022 年 10 月 10 日公司首次公开发行股票持续督导的保荐代表人变更为杨振慈、漆敏，具体内容详见公司于 2022 年 10 月 11 日在上海证券交易所官网披露的关于变更保荐代表人的公告（编号：2022-038）。六、六、近
18、三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 64,915.23 59,335.93 9.40 39,043.25 归属于上市公司股东的净利润 19,081.83 18,636.99 2.39 11,855.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 13,382.25 12,568.69 6.47 9,462.06 经营活动产生的现金流量净额 15,597.27 14,492.13 7.63 7,752.09 2022年末 2021年
19、末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 183,974.36 168,585.21 9.13 153,442.60 总资产 219,136.60 199,717.00 9.72 167,067.39 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.84 0.83 1.20 0.46 稀释每股收益（元股）0.84 0.83 1.20 0.46 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.59 0.56 5.36 0.36 加权平均净资产收益率（%）10.84 11.60 减少0.
20、76个百分点 10.32 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.60 7.82 减少0.22个百分点 8.23 研发投入占营业收入的比例（%）9.30 9.53 减少0.23个百分点 8.69 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司实施 2021 年度权益分派，向全体股东每 10 股以资本公积金转增 1 股。截至2022 年 12 月 31 日，公司总股本由 205,333,500 股增加至 225,866,850 股，故对 2021 年和 2020年的基本每股收益及稀释每股收益进行调整。2022 年年度报告 9 9/294294 按新股本总额
21、225,866,850股摊薄计算的2021年度基本每股收益为0.83元（原为0.85元），稀释每股收益为 0.83 元（原为 0.85 元）；2020 年度基本每股收益为 0.46 元（原为 0.63 元），稀释每股收益为 0.46 元（原为 0.63 元）。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利
22、润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20222022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 12,950.76 16,714.49 18,488.07 16,761.92 归属于上市公司股东的净利润 3,316.74 4,348.88 4,795.84 6,620.
23、37 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,055.12 4,121.92 3,704.38 2,500.83 经营活动产生的现金流量净额 1,744.37 5,788.94 2,059.02 6,004.94 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:万元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 -18.94-越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 -计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关
24、，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 512.52 1,552.19 700.12 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 -2022 年年度报告 1010/294294 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 -非货币性资产交换损益 -委托他人投资或管理资产的损益 -因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 -债务重组损益 -企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 -交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 -同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -
25、与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 -除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,065.84 公 允 价 值 变动 收 益 和 理财收益 5,378.42 2,043.27 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 -对外委托贷款取得的损益 -采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 -根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 -受托经
26、营取得的托管费收入 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,044.66 -19.06 61.10 其他符合非经常性损益定义的损益项目 14.79 -减：所得税影响额-819.16 -821.01-410.68 少数股东权益影响额（税后）-119.07 -3.30-合计 5,699.58 6,068.30 2,393.82 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 2022 年年度报告 1111/29
27、4294 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：万元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 37,662.94 19,310.22-18,352.72 968.41 权益工具投资 17,220.07 23,287.68 6,067.61 4,067.61 合计 54,883.01 42,597.90-12,285.11 5,036.02 1.交易性金融资产：是公司利用暂时闲置资金购买的理财产品，对当期利润影响金额包含已到期收回和未到期的理财产品产生的收益 968.41 万元。2.权益工具投资：是公司对参股
28、公司和产业基金的权益投资，作为（权益工具投资）进行核算，期末按照公允价值计量且其变动计入公允价值变动收益。十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年对公司和整个骨科医疗器械行业都是充满极具挑战的一年，面对国内新冠疫情从变异毒株持续蔓延到逐步放开疫情管控、防疫新政策从“防感染”转向“保健康防重症”落地实施，各医院骨科诊疗及手术开
29、展在此过程中受到很大的影响，进而影响到公司终端销售并反映到公司经营业绩层面。同时，2022 年 9 月国家完成脊柱高值耗材的带量采购，骨科三大领域关节、创伤、脊柱全部完成带量采购，给骨科行业带来了巨大影响，但也给真正具有创新研发实力和高效规范运营管理能力的公司带来了千载难逢的发展机遇。面对国内外复杂多变的政策环境和行业竞争，公司始终秉承初心，坚持以疗法创新为基础，加强创新产品研发和业务边界拓展，围绕骨科领域提供整套手术解决方案，同时充分发扬公司的疗法创新能力等核心竞争优势，利用集采环境下行业集中度提升的机会，不断提高手术量，扩大市场份额。报告期内，公司创新产品市场推广进展良好，销售渠道借助集采
30、的执行逐步下沉，市场覆盖率不断提升。专注于降本增效，内部工作有序推进，公司生产运营有效保证产品质量和临床供应，公司经营发展取得了良好业绩。报告期内，公司实现营业收入64,915.23万元，同比增长9.40%；实现归属于上市公司股东的净利润19,081.83万元，同比增长 2.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 13,382.25 万元，同比增长 6.47%。截止报告期末，公司总资产 219,136.60 万元，较期初增长 9.72%。2022 年，集团公司在董事会的领导下和全体员工的积极努力下，经营发展成效良好，主要情况回顾如下：（一）深耕骨科领域，夯实脊柱业务，增加研发投
31、入，丰富和完善产品线 报告期内，公司坚定执行既定的以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，增加并丰富线上、线下产品和相应疗法创新的培训教育工作，在全国疫情管理常态化的形势下，灵活运用跨区域线上研讨会及区域内小班形式的尸体解剖培训班相结合的模式，推广疗法创新产品和技术，巩固公司在全国高端医院的市场份额，并继续推进公司在全国高端医院的2022 年年度报告 1212/294294 进院工作，维持公司的高端品牌形象。同时，公司也积极把资源投入到医学教育和产品宣传有效下沉至地级市甚至区县级手术医生范围内，充分利用创伤联盟集采的陆续实施，进一步推进渠道往基层医院的下沉，促进了公司业绩
32、的稳步增长。1、脊柱业务稳步增长，全国集采相对高价中标，持续疗法创新，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市 报告期内，公司不断加强销售拓展，积极扩展新增医院，开发新的经销商合作，公司的销售渠道进一步下沉，在恶劣疫情蔓延和管控环境下，脊柱类耗材产品实现销售收入 53,890.56 万元，同比增长 4.40%。报告期内，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果正式公布，公司主要产品在本次脊柱带量采购中全线 A 组中标。这是脊柱类耗材首次开展的全国性的集中带量采购，公司将凭借本次集采中标和疗法创新研发进一步开拓新增入院，增加医院手术量，全面提升公司市场覆盖率，带动公司疗法创新产品在相关医院的销
33、售。报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括：（1）完成腰椎后路通用性产品更新迭代，三友最新一代脊柱高端钉棒矫形系统即将上市。公司最新研制开发了一整套能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域可以实现融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形，开放和微创等全覆盖的胸腰椎后路钉棒系统。公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计和研制开发，该胸腰椎后路钉棒系统能够兼容 4.5，5.5 及 6.0 棒，配合钉道强化螺钉，代表目前公
34、司最完整胸腰椎手术先进设计理念，预计 2023 年全球同步上市。（2）脊柱畸形 Duetto 双头螺钉第三代产品面世。报告期内，公司和南京鼓楼医院的临床团队合作创新研发出的第三代 Duetto 多平面调节万向双头螺钉-“序贯矫形”手术的核心组件正式面市。第三代设计基于第一代及第二代，增加了很多创新功能：可实现双钉槽间多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中；可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形；钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形；可就复杂畸形矫形手术操作中，提供更便捷的操作，更大操作空间，避免脊髓损伤，同时提供固定
35、强度，最大程度避免术后植入物断裂风险。（3）公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130420）。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件，可以对复杂脊柱畸形，脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法，并减少手术并发症的发生，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。（4）公司“钛板固定椎间融合系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130619），该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统，融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计
36、，钢板为低切迹三角板设计，自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式，该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度，保证融合器与終板密切结合，促进稳定融合和的作用，由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响，并可以连续多节段使用。与融合器相连，组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤，节约手术时间，缩短手术过程中牵拉喉返神经时间，并且手术所需要的操作空间更小，无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织，在一定程度上降低了感染及出血率，同时也降低了对喉返神经的损伤。（5）公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准 20223130673），该产品
37、由椎体成型钛网组成，可以与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。该产品的注册上市，进一步补充完善了公司脊柱产品线。钛网是经典的经济型脊柱肿瘤解决方案产品，基于临床及市场需求和反馈，该方案改良了传统钛网不易裁剪，组装困难等问题，优化了2022 年年度报告 1313/294294 框架结构，保证了整体支撑强度，配合工具简单易用，可以更加灵活的面对并满足高难度脊柱肿瘤等手术的需求。2、创伤业务联盟采购落地实施并实现手术量快速增长，产品优化升级，北京江苏带量采购高价中标，竞争优势明显 报告期内，公司创伤全系列产品在江苏省创伤带量采购中均以优异价格中标，平均中标价格远超 2021 年河南
38、等十二省联盟采购价，为公司创伤产品的入院销售带来新的发展空间和竞争优势。报告期内，随着河南等十二省创伤联盟采购的落地实施，公司创伤产品手术量增长超 40%，市场覆盖率显著提升。报告期内，创伤新型髓内钉系统开发完成，该系统研发了一系列新型髓内钉和足踝固定技术，进一步扩充公司创伤产品线，结合目前市场上成熟的技术和现有产品使用反馈，公司进一步优化了相关器械的设计，提高产品操作的准确性和使用者体验，另外，公司还依据对现有足踝产品的使用反馈以及有丰富临床经验的医生专家的建议，优化完善足踝固定产品系列的设计，更新升级现有足踝固定系统。2022 年，公司创伤产品线有多款新品上市，充分优化了产能，完成了新老产
39、品迭代，目前公司创伤产品可全面覆盖上、下肢以及足踝创伤骨科疾病的治疗。3、紧跟集团国际化发展步伐，借助高值耗材集中带量采购的东风，水木天蓬发展迎来新机遇 报告期内，公司控股子公司水木天蓬与美敦力达成合作意向并签署独家经销协议，确立了双方的战略合作关系。水木天蓬授权美敦力作为授权产品超声骨刀设备 FD880A、XD880A 和其配套刀头及其他耗材在中国大陆地区的独家经销商并负责授权产品的推广、营销、销售和经销，将借助美敦力智能设备与神外事业部专业、成熟的教育体系、销售团队和渠道优势，充分发挥超声骨刀系列的产品的技术优势，进一步推动超声骨刀系列产品在全国范围内的销售入院和产品推广，提升产品的市场竞
40、争力和市场占有率，促进水木天蓬业务的快速发展。截至目前，超声骨刀已在国内实现入院四百多家，全国有 9 个省市已完成物价准入。报告期内，依托集团公司对外投资的法国上市骨科公司 Implanet 公司，水木天蓬的超声骨刀产品凭借明显的技术优势在欧洲市场获得当地医院和医生的好评，尤其在西欧的法国、瑞士和德国医生认可度很高，通过 Implanet 公司的培训教育平台，超声骨刀产品也获得欧洲其它市场、拉美市场医生及经销商的一致认可，在技术实力方面超过国际同行。超声骨力已获得中国三类医疗器械注册证、欧盟 CE、美国 FDA，巴西 ANVISA 和澳大利亚 ARTG 注册认证，可在欧洲、美国和澳大利亚等地进
41、行销售，未来将为公司贡献新的业绩增长点。报告期内，水木天蓬可对 3mm 血管切割止血的超声止血刀已经实现了初步的入院销售。截止目前，可对 5mm 血管切割止血的超声止血刀也已获得国家药监局批准，产品的适应症从可用于“闭合直径不超过 3mm 的血管”变更为可用于“闭合直径不超过 5mm 的血管”，可闭合血管直径的增加，意味着产品具有更强更稳定的血管凝闭能力，具有更高的安全性，能够应用于更加广泛和复杂的手术中。水木天蓬自主创新研发的超声止血刀在中国的获批上市，打破了进口厂家对国内该领域的垄断地位，进一步丰富公司的产品种类，扩充公司在超声能量领域的布局，进一步提升公司的核心竞争能力。4、运动医学领域
42、取得重要进展，相关产品即将入市销售 报告期内，公司在骨与软组织损伤修复与运动医学领域迈出了重要的一步，自主研发的钛合金带线锚钉和带袢钛板两款产品获得国家药监局注册批准。钛合金带线锚钉是由锚钉、非可吸收外科缝线（带针或不带针）、插入器组成，适用于骨与软组织的连接固定。带袢钛板是由钛板、线圈和缝线组成，按照线圈的结构特点可分为固定型和可调型，适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。上述产品的获批上市填补了公司在运动医学领域的空白，进一步增强了公司的研发实力和核心竞争力。5、围绕骨科领域，布局加速，创新发展，培育储备增多，丰富和完善公司产品线 报告期内，公司与大熊伟业就人工骨邦固特/Bongros
43、系列产品签署经销协议，授权公司作为上述产品的中国（不含港、澳、台）总代理商。本次合作产品为人工骨-邦固特/Bongros，规格 5cc、10cc、20cc、30cc，该产品已获得中华人民共和国医疗器械注册证，注册人为韩国细2022 年年度报告 1414/294294 基生物株式会社（CGBIO Co.,Ltd.），注册代理人为北京大熊伟业医药科技有限公司。邦固特/Bongros 是以符合国际标准的最高纯度羟基磷灰石作为材料，采用专利工艺技术，经碳酸化处理并在 1200以上一次性烧结成型，其化学成分和物理结构与人体松质骨无机成分一致，具有最佳生物相容性，其独特的多孔微结构十分有利于血管、细胞及组
44、织的生长分化和爬行替代，具有极强的骨传导性。同时，形成可降解的最终产物钙和磷，更易被成骨细胞利用，快速实现类骨质钙化，为新骨长入构造最佳微环境基础，可快速、稳定地实现新骨形成及长入。与其他类型移植材料-同种异体骨和异种骨相比，成份安全，无人体免疫排斥和疾病传播，供货充分稳定，成骨性能好。邦固特/Bongros 适用于各种骨缺损的填充，可作为脊柱后外侧融合、椎体间融合及脊柱切除术的填充物、用于人工关节翻修骨量损失、创伤造成的骨缺损、良性骨肿瘤刮出术后所致骨缺损、胫骨高位截骨术截骨部位和骨延迟愈合及骨不连等领域。公司本次取得韩国细基生物株式会社（CGBIO Co.,Ltd.）人工骨邦固特/Bong
45、ros 5cc、10cc、20cc 和 30cc 系列产品的中国总经销授权，将进一步丰富公司的产品线，完善公司在骨科生物材料领域的布局，为病患和医生提供更全面的手术解决方案。得益于公司在骨科领域多年的运营经验和渠道优势，报告期内，公司通过技术合作、代理经销等方式，产品线增加了椎体成形、人工颈椎间盘、骨水泥及手术定位膜等产品，公司在骨科领域的业务范围和产品种类进一步丰富，此外，公司仍将持续加大在骨科生物材料、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域的探索，为公司多领域的产品扩展提供切实的路径。（二）明确技术输出路线，坚持直面客户直面市场，国际化业务发展取得阶段性关键进展，拓宽业务区域 报告期内，公司
46、与法国巴黎泛欧交易所骨科上市公司 Implanet 公司达成战略合作意向并签署相关协议。根据协议约定，公司拟使用自有资金 500 万欧元直接或间接对 Implanet 公司进行投资并确立双方的战略合作关系。本次投资分两期进行，截止 2023 年 3 月底，公司已完成上述两期投资款的支付，公司持有 Implanet 公司的股份比例为 43.14%，为 Implanet 公司的最大单一股东。上述新增股份皆无锁定期安排。公司在投资法国 Implanet 公司的基础上，将大力推进国际化业务的发展，以专利创新产品为基础，真正直接面对市场和客户，全力推进公司疗法创新技术输出。通过与当地医生的研发医工合作，
47、加强在全球高端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。同时，公司拟将 Implanet 公司先进的脊柱创新疗法 JAZZ 拉力带系列产品引进国内，进一步丰富公司产品线，与公司现有产品进行有效协同，为临床医生提供更完善、更先进的脊柱手术治疗方案，进一步提升公司的市场竞争优势。（三）依托医捷云系统，疫情封控期间全面保证手术需求，公司运营管理能力进一步提升，保持集采环境下的服务质量和效率 报告期内，公司运营管理效果良好。基于骨科高值耗材使用的特殊性，公司充分利用医捷云系统，对经销商/服务商有效
48、的资质审核并进行协议签约；通过销售渠道及商品授权来规范销售物流渠道，满足了国家和医疗器械行业对植入性医疗器械的追溯管理以及市场大数据分析的需要，高效精准的进行商品结算；“一票制”模式下的产品销售、结算、对账和货物管理关系相对复杂，公司渠道部利用“医捷云系统”的一票制管理模块，理清了公司、医院、物流、技术支持等各方的结算关系，有效降低了管理成本。在强化原有销售渠道的同时，公司积极开拓市场。报告期内，公司物流部门作为销售的主要支持部门，发挥了重要作用。物流部门通过“医捷云”收集客户订单，审核后流转至公司中心仓库，通过电子标签货位、手持终端等智能设备调度，实现精准高效的发货。2022 年全国范围的疫
49、情管控措施，特别是各地疫情的偶发性和封控措施的不确定性，给公司物流部门带来了极大的挑战。物流部门运用系统的库存管理模块，实时、动态掌握各分库的库存，积极有效地安排沈阳、西安、成都、石家庄、厦门及南宁等主要分库协同操作，充分满足了市场手术需求。疫情封控期间，在疫情管控期间，公司凭借先进的物流运营管理系统医捷云 Saas 系统，针对不同的骨科手术需求，从全国各个仓库调货，未发生因公司货物供应不及时而导致的骨科手术取消的情形，确保了临床和病患的正常诊疗需求。2022 年年度报告 1515/294294 （四）持续推进精益生产，着力实现提质降本增效，运营管理成效显著 报告期内，公司精益生产项目逐项落地
50、，生产效率提升明显。公司通过对客户订单交付率、预测准确率及市场反馈等多方面进行信息整合，制定较为详尽的库存计划，避免产能浪费和生产交付偏差。通过对生产交付率、一次交检合格率、工序等待时间等数据的分析，及时排解产能瓶颈，纠正偏差。运用即时管理制度和问题分析法等有效措施，及时、高效解决日常生产中的问题，生产效率显著提升。通过对各项生产会议实施体系化和标准化，有效共享信息并拉动横向部门，提升协同办公效率，降低成本，提升整体运营效益。公司按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立并完善和规范了质量管理体系，并通过了 ISO13485 质量管理体系认证，且部分产品已通过欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册。
