1、1 2022 北京三元基因药业股份有限公司 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co.,Ltd.三元基因 837344 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 1、2022 年 1 月 11 日，公司获得“干扰素的干粉吸入剂”发明专利证书。报告期内，公司获得 3 项新发明专利授权。截至报告期末，公司累计获得中国、美国、日本等国发明专利 52 项。2、2022 年 1 月 20 日，公司披露了重要临床试验项目取得阶段性成果的公告。截至报告期末，公司人干扰素 1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎期临床试验已经完成全部病例入组和临床观察工作，临床试验工
2、作完成。3、2022 年 3 月 28 日，人民日报在头版头条位置报道了三元基因高质量发展取得新进展，位于北京市中关村科技园大兴生物医药产业基地的公司新厂区智能化研发和生产基地建设项目被列为“2022 年北京市 100 项科技创新及高精尖产业重点工程”，公司享受了多项财税优惠政策，公司转型升级按下快进键。4、2022 年 4 月，公司荣获北京市企业评价协会颁发的“诚信长城杯企业”证书，公司已经连续五年获得该项企业诚信荣誉资质。5、2022 年 7 月 22 日，根据国家知识产权局关于第二十三届中国专利奖授奖的决定，公司发明专利“一种稳定的重组人干扰素 1b 水溶液”荣获中国专利优秀奖。6、20
3、22 年 10 月，经国家知识产权局评定，公司由国家知识产权优势企业升格为国家知识产权示范企业，并由国家知识产权局授予牌匾。7、2022 年 12 月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办公会，并做了公司年度工作总结报告：报告期内，公司实现营业收入 1.7 亿元，净利润 3,100 余万元，经营性现金流净额为 6861 余万元，产品毛利率为 80.03%，期末净资产为 5.75 亿元。.3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨
4、论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重大事件重大事件 .4040 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .4444 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况 .4747 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .5151 第九节第九节 行业信息行业信息 .5757 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .7777 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告 .8686 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 .174174 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示
5、、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其
6、真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 1、应收账款净额偏大，无法收回的风险 公司 2022 年 12 月 31 日应收账款净额为 71,399,845.71元，较年初应收账款净额降低了 21.25%，占同期营业收入的41.75%。尽管公司加大应收账款管理力度，使应收账款净额及占收入比均有所降低，但因受疫情影响，公司部分客户资金周转缓慢，进而影响公司应收账款的回款进度，公司将继续加大应收账款的管理力度。公司客户主要
7、是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。2、行业竞争的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家针对医药行业出台了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓励发展的行业。但在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素 1b 水针剂，公司主导产品具有较好的临5 床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素认知差异，以及在市场中也面临来自同行业公司的竞争，因此，市场竞争依旧存在，由竞争导致的风险也依旧存在。3
8、、市场开拓的风险 公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。人干扰素 1b 疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素 1b 销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素 1b。但是，随着我国医药行业的技术研发投入占比逐渐加大，竞争水平日益提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素1b 产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。4、不动产抵押的风险 （1）公司于 2016 年 5 月 24 日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同,合同编号为002
9、0000074-2016 年（大 兴）字 00087 号，合 同 金 额20,000,000.00 元，借款期限为 10 年，自实际提款日起算（分次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后借款利率以 3 个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至 2022 年 12 月 31 日，借款尚未归还金额 4,503,495.98 元，其中 2,000,000.00 元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2020 年大兴（抵）字014
10、2 号的最高额抵押合同。（2）公司于 2022 年 2 月 9 日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022 年（大 兴）字 00081 号，合 同 金 额470,000,000.00 元，借款期限为 15 年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的 5 年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减 80 个基点。提款后借款利率以 12 个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至 2022 年 12 月31 日借款尚未归还金额 197,361,702.15 元，其中 2,
11、100,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2021 年大兴（抵）字 0175 号、0020000074-2020 年大兴（抵）字 0142 号的最高额抵押合同。公司作为生物制药企业，土地使用权、房产及在建工程是公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。6 本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险是否存在退市风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 1、新药研发和推广风险新药研发和推
12、广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的新产品，形成一定特色的产品系列。根据国家药品注册管理办法等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床研究、药品注册申报、现场核查、审评与审批等阶段，具有高投入、高风险、长周期的特点，且可能受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。随着生物医药行业的发展，产品竞争、市场竞争、技术人才竞争及知识产权竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓、知识产权保
13、护方面保持竞争优势，将会对公司持续盈利能力和发展产生影响。2、知识产权保护的风险知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行为。如果出现侵犯公司专利的情形，可能会对公司的发展造成不利影响。3、行业政策变动风险行业政策变动风险 医药产品是
14、关系人民生命健康和安全的特殊商品，医药产业是我国重点发展的行业之一，同时，也是一个受监管程度较高的行业，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，相关部门在各自的权限范围内，制订相关政策法规，对整个行业实施监管。目前，我国处于经济结构调整期，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能产生重大变化，国家医保目录调整、集中带量采购等政策变动可能会影响公司产品的营销策略、定价及销量，从而影响公司的经营业绩。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将难以满足以公立医院为代表的市场需求，从而对公司的经营
15、产生不利影响。4、潜在产品责任风险潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内，公司高度重视药品质量，严格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂，受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。7 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有
16、限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 北京三元基因药业股份有限公司公司章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发
17、酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测试剂。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 干扰素 指 干扰素 (Interferon-,IFN)是细胞和机体受到病毒感染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子。干扰素(Interferon,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括 I 型、型和型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键
18、组成部分。人干扰素 1b 指 全球人干扰素（IFN）已有 3 个亚型被批准为药品在临床使用，分别为 IFN-1b、IFN-2a 和 IFN-2b，目前均为基因工程产品。国外市场上 IFN-有 IFN-2a 和 IFN-2b，其基因来源于西方白种人。中国市场上 IFN 有 IFN-1b，其基因由我国国家最高科学技术奖获得者侯云德院士于 1982 年从健康中国人脐血白细胞中获得。根据国家药监局关于实施2020 年版有关事宜的公告（2020年第 80 号）的要求及药典委相关文件，将已进入药典的注射剂和滴眼液通用名由“重组人干扰素 1b”修订为“人干扰素 1b”，其它剂型仍沿用“重组人干扰素 1b”。
19、本报告在引用 2020 版药典之前的相关文件和资料时仍带有“重组”字样。运德素 指 公司人干扰素 1b 产品注册商标和商品名 国家一类新药 指 原新生物制品审批办法规定，生物制品分为五类。第一类为国内外尚未批准上市的生物制品。2007 年 10 月 1 日批8 准实施的 药品注册管理办法 所指的治疗性生物制品 1 类药品的概念，指境内外均未上市的药品和生物制品。现为2020 年 7 月 1 日批准实施的生物制品注册分类及申报注册要求中所指的创新型生物制品。RSV 指 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）是一种 RNA 病毒，属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和
20、密切接触传播。多见于新生儿和 6 个月以内的婴儿，是引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气管炎的首要病原。新型 PEG 集成干扰素突变体 指 指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液，是兼具聚乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性和干扰素 1b 的安全性的新型干扰素药物。新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒，一种单股正链 RNA 病毒，以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，2020 年 1 月 12 日，世界卫生组织正式将其命名为 2019-nCoV，又名 SARS-COV-2。新冠肺炎 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease2019,COVID-19），简称“新冠肺炎”，世
21、界卫生组织命名为“2019 冠状病毒疾病”，是指 2019 新型冠状病毒感染导致的肺炎。国家卫健委于 2022 年 12 月 26 日公告，将“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。细胞治疗 指 细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活，再回输病人的治疗方式，可增强或诱导机体抗肿瘤或抗病毒免疫应答。佳德和 指 北京佳德和细胞治疗技术有限公司 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 证券简称 三元基因 证券代码 837344 公司中文全称 北京三元基因药业股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co
22、.,Ltd.法定代表人 程永庆 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 王冰冰 联系地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 电话 010-60219175 传真 010-61253368 董秘邮箱 公司网址 http:/ 办公地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 邮政编码 102600 公司邮箱 三、三、信息披露及信息披露及备置备置地点地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）上海证券报（）证券时报（）公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 四、四、企业信息企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 1
23、992 年 9 月 24 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（行业分类代码：C2760）主要产品与服务项目 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品10 有：注射用人干扰素 1b 粉针剂、人干扰素 1b 注射液、人干扰素 1b 滴眼液、重组人干扰素 1b 喷雾剂。普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股）121,810,000 优先股总股本（股）-控股股东 北京东南医药投资控股有限公司 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为程永庆、印小明、程十庆，一致行动人为程永庆、印小明、程十庆。五、五、注册情况注
24、册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 91110000102851949U 否 注册地址 北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4 号楼 否 注册资本 121,810,000 否 六、六、中介机构中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区百万庄大街 22 号院 2 号楼 签字会计师姓名 葛云虎、孙宝珩 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 办公地址 上海市徐汇区长乐路 989 号 投资者沟通电话：021-33388437 保荐代表人姓名 李金城、李俊伟 持续督导
25、的期间 2021 年 1 月 8 日-2023 年 12 月 31 日 七、七、自愿自愿披露披露 适用 不适用 八、八、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20202020 年年 营业收入 170,998,937.09 201,604,942.27-15.18%183,827,367.90 毛利率%80.03%81.01%-84.00%归属于上市公司股东的净利润 31,058,696.22 40,414,57
26、6.19-23.15%35,963,788.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 20,719,117.41 32,809,891.49-36.85%33,030,004.36 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）5.56%7.57%-13.23%加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）3.71%6.14%-12.15%基本每股收益 0.25 0.33-24.24%0.33 二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 2022022 2 年末年末 20212021 年末年末 本年末比上年本年末比上年末增减末增减%2 202
27、0020 年末年末 资产总计 933,400,392.16 650,273,778.58 43.54%588,864,751.51 负债总计 358,586,812.34 107,102,826.23 234.81%59,553,795.37 归属于上市公司股东的净资产 574,813,579.82 543,170,952.35 5.83%529,310,956.14 归属于上市公司股东的每股净资产 4.72 4.46 5.83%4.35 资产负债率%（母公司）37.42%15.83%-9.59%资产负债率%（合并）38.42%16.47%-10.11%流动比率 2.64 4.98-46.99
28、%15.59 20222022 年年 20212021 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20202020 年年 利息保障倍数 8.91 94.07-56.03 三、三、营运情况营运情况 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年本年比上年20202020 年年 12 增减增减%经营活动产生的现金流量净额 68,618,602.80 42,745,631.37 60.53%70,535,446.29 应收账款周转率 1.96 2.42-2.47 存货周转率 1.55 1.72-1.41 四、四、成长情况成长情况 2022022 2 年年 20212021 年年
29、本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 总资产增长率%43.54%10.43%-76.82%营业收入增长率%-15.18%9.67%-33.93%净利润增长率%-23.15%12.38%-40.15%五、五、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 六、六、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 项目项目 本报告期审定数本报告期审定数 本报告期业绩快报数本报告期业绩快报数 差异率差异率 营业收入 170,998,937.09 170,998,937.09 0.00%归属于上市公司股东的净利润 31
30、,058,696.22 31,789,003.35-2.30%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,719,117.41 21,449,424.55-3.40%基本每股收益 0.25 0.26-3.85%加权平均净资产收益率%（扣非前）5.56%5.69%-加权平均净资产收益率%（扣非后）3.71%3.84%-项目项目 本报告期末审定数本报告期末审定数 本报告期末业绩快报数本报告期末业绩快报数 差异率差异率 总资产 933,400,392.16 930,362,961.14 0.33%归属于上市公司股东的所有者权益 574,813,579.82 575,543,886.95-0.
31、13%股本 121,810,000.00 121,810,000.00 0.00%归属于上市公司股东的每股净资产 4.72 4.72 0.00%七、七、2022022 2 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 项目项目 第一季度第一季度 第二季度第二季度 第三季度第三季度 第四季度第四季度 13 （1 1-3 3 月份）月份）（4 4-6 6 月份）月份）（7 7-9 9 月份）月份）（1010-1212 月月份）份）营业收入 29,687,302.57 34,670,282.31 37,990,406.64 68,650,945.57 归属于上市公司股东的净利润 3,351,9
32、79.41 2,579,748.72 1,361,691.37 23,765,276.72 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,947,361.14 1,998,626.28 1,460,027.38 14,313,102.61 季度数据与已披露定期报告数据差异说明：季度数据与已披露定期报告数据差异说明：适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益项目和金额项目和金额 单位：元 项目项目 2022022 2 年金额年金额 20212021 年金额年金额 20202020 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损益 3,941.94-38,765.75-15,660.74 计
33、入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,975,518.50 8,992,821.79 3,665,501.70 除上述各项之外的其他营业外收支净额-542,227.96-39,790.35-228,969.22 非经常性损益合计非经常性损益合计 1,437,232.48 8,914,265.69 3,420,871.74 所得税影响数-8,902,346.33 1,309,580.99 487,087.37 2022 年度固定资产加计扣除 60,744,700.00元，对所得税费用影响额为-9,111,705.0
34、0 元，该金额列入非经常性损益。少数股东权益影响额（税后）非经常性非经常性损益净额损益净额 10,339,578.81 7,604,684.70 2,933,784.37 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：1、基本情况、基本情况 公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素 1b粉针剂、多种规格的人干扰素 1b 注射液、人干扰素 1b 滴眼
35、液和重组人干扰素 1b 喷雾剂。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。2、盈利模式、盈利模式 公司盈利模式清晰，主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素 1b 等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素 1b 销售覆盖全国 30 多个省、自治区、直辖市，超过 5,000 家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素 1
36、b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。3、产品特点、产品特点 干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自 1986 年世界上第一个人干扰素 获美国 FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素 类药物上市已经 30 余年，但时至今日，关于人干扰素 的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。在国际市场上，欧美国家市场上主要使用人干扰素 2a 和人干扰素 2b，其基因来源于西方白种人
37、；在中国市场上使用的人干扰素 1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素1b（运德素）疗效确切，临床适应症广，不良反应低，该产品作为国际独创基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。4、应用领域、应用领域 公司基于人干扰素 1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了丰富的人干扰素 1b 剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎
38、、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素 1b 在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素 1b 防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。5、关键技术、关键技术平台平台 15 公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家 GMP 认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了四大技术平台，为持
39、续的创新与发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；二是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；三是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；四是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然 T 细胞免疫治疗为
40、核心技术的新药开发。6、新药募投项目新药募投项目（1）人干扰素人干扰素 1b 雾化吸入治疗小儿雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎肺炎期临床试验项目期临床试验项目 RSV 病毒是造成婴幼儿呼吸系统病毒感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素 1b雾化吸入在儿童 RSV 肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。该项目是针对新适应症的创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道感染的空白。报告期内，在临床研究工作方面，公司通过创新临床运营模式，全方位系统推进
41、临床研究中心筛选、入组和质控工作。公司努力克服疫情防控常态化后，儿童就诊数量减少且儿童临床试验的知情同意难度大的困难。通过在北京、辽宁、陕西、山东、河南、江苏、湖北、湖南、福建、广东等全国多个省市区的 33 家临床研究中心开展竞争性入组，共完成 246 例患儿入组和全部病例的临床观察工作，临床试验整体质量良好，病例脱落率小于 5%，安全性数据跟进达到试验方案规定的终点要求。同时，完成项目各中心文件电子化归档流程；对全部收集到的生物样本检测数据分析；审核已入组受试者的安全性数据，完成医学监查报告和不良反应数据收集及上报，期临床试验如期完成。在实验室研究工作方面，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的
42、质量评价，搭建了完整的干扰素雾化吸入研发设备和技术平台，包括不同类型的雾化器、呼吸模拟器、NGI 新一代药用圆盘撞击器、高效液相色谱仪、激光粒度仪、微粒检测仪等。完成雾化用药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行长期稳定性和模拟临床的吸入剂评价。截至报告期末，公司已按计划要求完成期临床试验，为人干扰素 1b 雾化吸入治疗小儿 RSV 肺炎期临床试验项目注册申报做好准备。（2）人干扰素人干扰素 1b 防治新冠病毒肺炎防治新冠病毒肺炎期临床试验项目期临床试验项目 根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素 1b 被国家紧急批准进入新冠期临床试验。按照国家
43、药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，已经获得组长单位伦理批件，并开启临床研究，进行病例入组和全程观测。报告期内，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化期临床试验方案。新冠感染者的密接人群缺乏有效的早期预防措施，公司推进了健康人群新冠病毒感染的紧急暴露后预防的方案，以期早期阻断病毒传播，缩短隔离时间，减少疾病发生。截至报告期末，公司与全国 27 家新冠定点治疗中心进行临床研究合作，7 家临床研究中心完成立项工作，6 家临床研究中心完成伦理审批。在人群选择上，针对流行的奥密克戎变异株，儿童发病率与成人相似
44、，并且全球缺乏针对低龄儿童的新冠药物，公司基于前期完成的人干扰素 1b 雾化吸入治16 疗儿童病毒性疾病良好的安全性，形成了包括婴幼儿在内的新冠感染治疗的临床研究方案。公司研发人员克服困难积极拓展临床中心。该项目将通过完成 III 期临床试验确定雾化吸入干扰素 1b 对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入治疗新冠病毒感染新适应症获批上市，充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行。（3）新型新型 PEG 集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝 公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和
45、临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对国内外新的干扰素疗效相关基因的分析，对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。公司完成了新工艺研究，产品质量达到申报要求，优于进口长效干扰素。/期适应性临床方案研讨会顺利召开，首轮试验计划在全国15家临床中心开展。报告期内，公司在已完成干扰素疗效相关基因预测方法和位点的基础上，通过适用人群的基因筛选，经 II 期临床试验评价新型长效干扰素对乙肝病毒临床治愈的效果。公司项目组人员为加快上市进度，积极创新临床方案，完成了/期适应性临床的试验设计，并已开展首轮临床试验，报告期内共入组 15 例受试者，同时完成新型 PEG
46、 集成干扰素突变体产品新工艺优化与放大，为 III 期确证性临床试验和产品获批上市做好准备。（4）T 细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。公司积极推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，在中国医学科学院完成 T 细胞与人干扰素 1b 增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了 10 例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进
47、一步证明了 T 细胞治疗的良好安全性。同时，报告期内，公司已经将细胞治疗工程中心工程设计建设方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体建设中。在项目技术方面，完成了激活和扩增阶段的天然 T 细胞工艺优化，将 T 细胞扩增倍数由 450 倍提高到 16000 倍，细胞制剂产量大幅提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，未来的目标将是通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。7、公司获评公司获评为为国家国家知识产权知识产权示范企业示范企业 作为一家创新驱动的生物医药企业，公司高度重视专利技术的生成和保护，特别重视全方位的知识产权管理工作。报告期内，公司获得
48、 3 项新发明专利授权。截至报告期末，公司累计获得发明专利52 项。其中，包括中国专利、美国专利、韩国专利、日本专利。2022 年 10 月，经国家知识产权局评定，公司由国家知识产权优势企业升格为国家知识产权示范企业，并由国家知识产权局授予牌匾。8、公司公司获评获评为为北京市北京市企业技术中心企业技术中心 2022 年 10 月，公司被评为北京市企业技术中心。该中心获评成功，标志着公司的相关技术能力达到了北京市企业领先水平。未来，公司将继续沿着“专精特新”的发展道路，坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的目标不断前进。报告期内
49、，公司经营模式未发生重大变化。17 专精特新等认定情况专精特新等认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 其他相关的认定情况 -报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 2022 年，是不平凡的一年，
50、党的“二十大”隆重召开、圆满闭幕，北京冬奥会成功举办，在中国共产党的领导下，我国脱贫攻坚取得伟大胜利，抗击新冠肺炎疫情斗争取得了举世瞩目的胜利。2022年，是公司克服新冠肺炎疫情不利因素影响，从高速发展时期步入高质量发展阶段的关键之年。研发方面：研发方面：报告期内，是新冠肺炎疫情影响较为严重的一年，公司克服各方面不利影响，积极开拓进取，力争化解不利因素。在新药研发方面，公司四大新药募投项目在基础药学研究和临床医学研究有序推进。公司自创建以来，始终坚持创新驱动的发展战略，拥有完整的研发团队，取得了一系列优秀的研发成果。公司成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药人干扰素 1b（商品
