1、2022 年年度报告 1/238 公司代码：688163 公司简称：赛伦生物 上海赛伦生物技术股份有限公司上海赛伦生物技术股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/238 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚
2、未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人范志和范志和、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李绍阳李绍阳及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈斌陈斌声声明：保证年度报告中财务报告的真实、
3、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2022 年度公司利润分配预案为：拟向全体股东每 10 股派发现金红利 7.50 元（含税）。截至审议本次利润分配方案的董事会召开日，公司总股本 108,220,000 股，以此计算合计拟派发现金红利人民币 81,165,000 元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为 126.55%。本次利润分配不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。
4、八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/238 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整
5、性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/238 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.46 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.64 第六节第六节 重要事项重要事项.72 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.108 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.116 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.117
6、 第十节第十节 财务报告财务报告.118 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。?载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/238 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、股份公司、赛伦生物 指 上海赛伦生物技术股份有限公司 赛伦有限 指 公司前身上海赛伦生物技术有限公司 赛伦大丰 指 公司全资子公司上海赛伦生物技术大丰有限公司 高级管理人员、高管 指 公司总经理
7、、副总经理、财务总监、董事会秘书、总经理助理 保荐机构 指 方正证券承销保荐有限责任公司 方正投资 指 方正证券投资有限公司 赛远生物 指 上海赛远生物科技有限公司 赛派投资 指 上海赛派投资合伙企业（有限合伙）置源投资 指 上海置源投资有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 抗毒素 指 抗毒素是用细菌毒素或类毒素免疫马匹获取血浆制备成含有特异性抗体的血清制剂，用于人体的被动免疫。抗血清 指 抗血清是用动物毒素、病毒免疫马匹获取血浆制备成含有特异性抗体的血清制剂，用于人体的被动免疫。马破伤风免疫球蛋白 指 公司生产的“马破伤风免疫球蛋白(F(ab
8、)2)”，系由破伤风类毒素免疫马匹后得到的高效价血浆，经纯化等一系列工艺处理后制成的马破伤风免疫球蛋白注射剂，用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。疫苗 指 为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。毒素 指 生物体所生产出来的毒物，这些物质通常是一些会干扰生物体中其他大分子作用的蛋白质。由生物体产生的、极少量即可引起动物中毒的物质。类毒素 指 如某些细菌外毒素可用甲醛等处理后脱毒的制品，毒性虽消失，但免疫原性不变，故仍然具有刺激机体产生抗毒素，以起到机体从此对某疾病具有自动免疫的作用。它们广泛地应用于预防某些传染病。血清 指 血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白原分
9、离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞起到某些保护作用。抗原 指 任何可诱发免疫反应的物质。外来分子可经过 B 细胞上免疫球蛋白的辨识或经抗原呈现细胞的处理并与主要组织相容性复合体结合成复合物再活化 T 细胞，引发连续的免疫反应。单克隆抗体 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。血浆 指 是血液的重要组成部分，呈淡黄色液体（因含有胆红素）。其主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。破伤风人免疫球蛋
10、白 指 由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成，含高效价的破2022 年年度报告 6/238 伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。抗蛇毒血清 指 含有特异性抗体，具有中和相应蛇毒的作用。抗狂犬病血清 指 适应症为用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。被疯动物咬伤后注射愈早愈好。咬后 48 小时内注射本品，可减少发病率。对已有狂犬病症状的患者，注射本品无效。特异性免疫球蛋白 指 用具有高效价的特异性抗体血浆为原料制备的免疫球蛋白制剂，与标准免疫球蛋白的制备工艺相同，只是采用
11、的原料血浆不同。免疫球蛋白 指 有抗体（Ab）活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白。抗体效价 指 抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反应的多少来表示其免疫效果。被动免疫 指 机体被动接受抗体、致敏淋巴细胞或其产物所获得的特异性免疫能力。它与主动产生的自动免疫不同，其特点是效应快，不需经过潜伏期，一经输入，立即可获得免疫力。但维持时间短。主动免疫 指 指将疫苗或类毒素接种于人体，使机体产生获得性免疫力的一种防治微生物感染的措施，主要用于预防。比活性 指 指每单位蛋白质的生物学活性单位，比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。GMP 指 药品生产质量管理规范 ATS 项
12、目 指 生物危害急救药品研发专项 WHO 指 世界卫生组织 军特药 指 中央军委后勤保障部卫生局军队特需药品 注：本报告中合计数与各单项加总如有不符，均由四舍五入所致。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海赛伦生物技术股份有限公司 公司的中文简称 赛伦生物 公司的外文名称 Shanghai Serum Bio-Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写-公司的法定代表人 范志和 公司注册地址 上海市青浦区华青路1288号 公司注册地址的历史变更情况 2012年11月7日，经上海市工商行政管理局青浦分局核准
13、，公司地址由上海市青浦区新业路599号1幢824室变更为上海市青浦区华青路1288号 公司办公地址 上海市青浦区华青路1288号 公司办公地址的邮政编码 201707 公司网址 www.serum- 电子信箱 dmbserum- 2022 年年度报告 7/238 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 成琼 谢煜颋 联系地址 上海市青浦区华青路1288号 上海市青浦区华青路1288号 电话 021-64959122 021-64959122 传真 021-64959122 021-64959122 电子信箱 dmbserum- dmbseru
14、m- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（）公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 赛伦生物 688163 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境
15、内）名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区车公庄西路19号外文文化创意园 12 号楼 签字会计师姓名 王兴华、李玮俊 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 方正证券承销保荐有限责任公司 办公地址 北京市朝阳区朝阳门南大街 10 号兆泰国际中心 A 座 15 层 签字的保荐代表人姓名 代礼正、毛秋亮 持续督导的期间 2022.3.11-2025.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 174
16、,221,005.91 208,693,627.46-16.52 185,562,793.03 归属于上市公司股东的净利润 64,135,803.84 76,482,795.73-16.14 63,173,802.30 2022 年年度报告 8/238 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 44,693,930.62 69,513,945.85-35.71 56,488,609.44 经营活动产生的现金流量净额 67,913,773.25 92,288,488.20-26.41 98,354,730.48 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市
17、公司股东的净资产 1,121,290,451.58 369,629,071.96 203.36 294,606,422.89 总资产 1,163,066,774.97 402,891,055.95 188.68 312,148,232.39 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.63 0.94-32.98 0.78 稀释每股收益（元股）0.63 0.94-32.98 0.78 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.44 0.86-48.84 0.70 加权平均净资产收益率（%）6.87 23.0
18、8 减少16.21个百分点 21.14 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）4.79 20.98 减少16.19个百分点 18.90 研发投入占营业收入的比例（%）8.87 12.34 减少3.47个百分点 12.13 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入较上年下降 16.52%，系因公司产品主要应用于在户外和野外作业或活动中受伤的患者人群，报告期内受外部环境影响，社会经济活动减少、建设建筑工程停滞、居民外出活动减少等，直接影响了产品市场。2、归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降 16.14%，主要系营业收入减少，以及销售费用和管理费用增加所
19、致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期下降 35.71%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润减少及非经常性损益（理财产品收益）较上年同期增加所致。3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 26.41%，主要系营业收入减少所致。4、报告期末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别增长 203.36%、188.68%，主要系报告期内公司首次公开发行股票募集资金到账和当年度净利润所致。5、基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期分别下降 32.98%、48.84%，系当年度净利润下降和发行股票股本增加以及理财产品收益增加所致。2022 年年度报告
20、 9/238 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季
21、度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 24,903,036.81 53,307,509.79 71,224,053.26 24,786,406.05 归属于上市公司股东的净利润 3,959,971.69 26,503,118.95 32,308,050.17 1,364,663.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,473,942.75 18,675,601.68 27,095,838.11-4,551,451.92 经营活动产生的现金流量净额
22、-8,212,503.39 29,526,451.13 41,481,521.66 5,118,303.85 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-73,024.76 -246,775.78-15,800.62 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,
23、079,284.49 6,620,763.18 4,578,685.93 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 15,890,777.46 1,764,528.78 693,236.44 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 2022 年年度报告 10/238 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当
24、期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 2,615,589.04 148,821.92 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入
25、和支出-551,000.00 -85,560.31-540,584.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,168,000.00 减：所得税影响额 3,519,753.01 1,232,927.91 1,198,343.97 少数股东权益影响额（税后）合计 19,441,873.22 6,968,849.88 6,685,192.86 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计
26、量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 65,148,821.92 417,615,589.04 352,466,767.12 18,506,366.50 合计 65,148,821.92 417,615,589.04 352,466,767.12 18,506,366.50 2022 年年度报告 11/238 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓
27、、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，外部环境影响了公司年度生产经营、市场营销工作的按计划推进。公司管理层在董事会的领导下，持续以抗血清抗毒素主营业务为核心，坚定发展战略，积极谋划和推进，在一线市场活动受阻的情况下，克服困难，推进学术营销市场策略，推动产品的渠道下沉，扩大在基层医疗机构的覆盖面，在抗蛇毒血清市场推广升级上扎实推进、取得实效。总体经营情况如下：（一）经营业绩 2022 年度，公司实现营业收入 17,422.10 万元，较上年同期下降 16.52%；实现归属于上市公司股东的净利润 6,4
28、13.58 万元，较上年同期下降 16.14%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,469.39 万元，较上年同期下降 35.71%。由于公司产品的受众人群绝大部分是外出、户外工作或活动的人群，报告期内人员外出活动等显著下降，导致马破伤风免疫球蛋白产品的终端市场需求下降，销量同比下降 58.98%；蛇伤因较多发生在乡村，相比破伤风产品，市场受外部影响较小，在大力的市场推广和全体营销人员的努力下，销量同比增长 12.23%。（二）市场营销 2022 年，公司进一步推进了“专业学术活动升级+营销网络建设”市场策略的体系化和“赛伦 100 蛇伤防治”项目实施，从加强学术活动到基层市
29、场深入，开展了系列工作，改善产品的药物可及性，进一步推进了蛇伤规范治疗，提高了品牌和产品影响力。紧跟国家推进医疗联合体建设、县域医共体试点等改革工作的步伐，进一步推进面向基层医疗机构的市场推广工作，加大产品覆盖。公司助力中华医学会急诊医学分会凝聚急诊科蛇伤临床专家、共同研讨和推进我国蛇伤规范治疗，放大专业知识价值。协助中华医学会急诊医学分会开展了全国蛇伤流行病学调查工作，自2022 年 5 月正式启动，一共调研了 12 个中国蛇伤高危省份，共深入走访了全国 40 多个市、67个县（区）和约 50 个乡村。此次调查重点聚焦中国蛇伤流行病学数据、居民蛇伤知信行的现状、基层医护人员蛇伤事件处置情况和
30、蛇伤患者的生存质量等。同时，协助中华医学会急诊医学分会在 12 个省份开展了 Serum100 送教下基层行动。省级、地市级各类学术活动联动，对基层医院的医护人员开展了蛇伤救治调研，在蛇伤高发地区开展科2022 年年度报告 12/238 普宣传，让更多居民了解在被蛇咬伤后可以第一时间通过“赛伦 100 蛇伤防治”小程序导航到最近的定点蛇伤救治医院，缩短患者的院前延迟。（三）研发发展 报告期内，公司抗蝰蛇毒血清研发项目临床期试验报告于 2022 年上半年通过验收。因该产品受试患者及临床研究开展的特殊性，加上外部环境因素，2022 年未进入期临床研究。公司与临床研究中心开展了关于有效性的动物实验研
31、究，为临床期试验方案提供数据支持，同时提前开展了标准品、参考品、包材等有关试验研究，为产品生产上市提前做好部分准备；撰写完成研发期间安全性更新报告并提交。眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目已完成注册检验，启动了临床试验准备工作。蝮蛇毒、五步蛇毒快速诊断试剂项目的实验室研制、抗狂犬病血清新工艺研究和抗胡蜂毒血清的临床前研究工作有序推进。军特药方面，ATS-2 和 ATS-8 项目临床 I 期主体研究已经完成，待合作方后续方案。报告期内，公司新申请 6 项发明专利。（四）生产与质量管理 公司进一步加强和细化了马匹免疫和血浆生产管理，现场操作管理从细节抓起，确保规范、到位，对过程数据和效果进行分析研究，提
32、高免疫与血浆生产效率与水平。2022 年，马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2)(1500IU）增加质控项目、进一步提高了质量标准，向国家食品药品监督管理局提交了补充申请，中国食品药品检定研究院完成了对产品的注册检验。申报 2022 年度上海市药品生产企业年度信用等级评估，再次连续获得 A 级；接受并通过上海市药品监督管理局对公司的 GMP 符合性现场检查。（五）药物警戒工作 公司持续完善药物警戒体系，并为之配备相应的信息系统，规范开展各项工作。通过中国药品监督管理局药品不良反应直接报告系统，每日监察全国的个例报告，进行医学研判，及时提交电子报告；定期更新药品定期安全性更新报告，提交年度药物警戒工
33、作报告。针对公司产品特性，积极开展销售人员的药物警戒培训与考试，提高药物警戒工作意识和分析、判断能力。接受并通过上海药品不良反应监测中心组织的药物警戒专项检查。（六）获得的资质或荣誉 2022 年，公司再次获得上海市高新技术企业认定和上海市专精特新企业复审认定。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司主营业务概况 公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药
34、物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验2022 年年度报告 13/238 丰富的研发与技术团队、GMP 认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点，在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，以抗血清抗毒素领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。2、公司的主要产品 在蛇伤治疗领域，公司拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗
35、蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。在破伤风治疗领域，公司拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白用于破伤风的预防和治疗；在狂犬病治疗领域，公司抗狂犬病血清产品用于狂犬病的预防。（1）抗蛇毒血清系列 抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。公司研制生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清为国内独家生
36、产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。产品产品类别类别 产品名称产品名称 产品示意图产品示意图 适应症适应症 备注备注 抗蛇毒血清系列 抗蝮蛇毒血清 用于蝮蛇咬伤者的治疗，对竹叶青蛇和烙铁头蛇咬伤亦有疗效，咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好 国家基本药物目录、国家医保目录甲类、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录 抗五步蛇毒血清 用于五步蛇咬伤者的治疗，咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好 抗眼镜蛇毒血清 用于眼镜蛇咬伤者的治疗，咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好 2022 年年度报告 14/238 抗银环蛇毒血清 用于银环蛇咬伤者的治疗，咬伤后
37、，应迅速注射本品，愈早愈好（2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于 2012 年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生产的马破免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。公司是目前国内唯一取得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件、药品生产许可证并通过 GMP认证的企业。截至目前，公司为国内目前唯一能够生产马破伤风免疫
38、球蛋白产品的企业。产品名称产品名称 产品示意图产品示意图 适应症适应症 备注备注 马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)用于预防和治疗破伤风梭菌感染的 短 期 被 动 免疫。国家医保目录乙类、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录（3）抗狂犬病血清 目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要 1-2 周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（0.5IU/ml）之前，为保护力空白区或称高风险感染期。被动免疫制剂通
39、过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO 狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒 III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使 II 级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。产品名称产品名称 产品示意图产品示意图 适应症适应症 备注备注 抗狂犬病血清 具有特异性中和狂犬病毒的作用，用于狂犬病的预防 国家基本药物目录、国家医保目录甲类 (二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 2022 年年度报告 15/23
40、8 公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照 GMP 管理规范的要求，按照计划进行采购。2 2、生产模式、生产模式 公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。3 3、销售模式、销售模式 公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。公司通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动（学术会议、研讨会及座谈等）的方式为临床医生提供药品的药理药效
41、、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。公司经销商承担将产品运输至终端医院和其他医疗机构的物流配送工作，公司一般会与其签订年度框架采购或者经销协议，公司根据框架协议约定的价格结合具体的订单，向合作的医药经销商销售药品。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1 1）所处行业）所处行业 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的国民经济行
42、业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业。从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。（2 2）生物医药行业的发展阶段、基本特点）生物医药行业的发展阶段、基本特点 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。生物医
43、药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。中国生物药市场具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计中国生物药市场规模还将进一步扩大。而2022 年年度报告 16/238 随着医药研发投入的增加，预计在 2030 年生物药市场将会达到 13,198 亿人民币，2023 年至 2030年的年复合增长率为 10.9%（数据来源：FROST&SULLIVAN）。我国生物医药产业发展水平与国外相比仍存在较大差距。中国生物医药产业起步较晚，虽然近年来发展迅速，整
44、体实力依然不强，与发达国家相比在全球市场占有率、新产品研发、产品质量等方面的差距仍然较大。生物医药是未来我国重点发展的关键领域，支持产业发展已上升为国家战略。“中国制造 2025”将生物医药纳入十大重点领域，2021 年 3 月发布的中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要明确指出：“从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关生物安全风险防控等领域关键核心技术加快发展生物医药做大做强生物经济。”2022 年，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，指出了医药工业发展的重点任务；国家发展和改革委员会印发“十四五”生物
45、经济发展规划，明确了生物经济发展的具体任务。（3 3）抗血清抗血清抗毒素细分领域情况抗毒素细分领域情况 抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已
46、率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。（4 4）主要技术门槛）主要技术门槛 生物医药是技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，
47、往往还需要进行一系列的临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、产品生产、产品检测等各个环节，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突2022 年年度报告 17/238 出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制，任何一个环节出现偏差均将影响最终成品的质量。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、
48、人才、市场等方面存在诸多壁垒。2.2.公司所处的行业地位分公司所处的行业地位分析及其变化析及其变化情况情况 截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的唯一生产企业。公司产品及市场地位如下：序号序号 产品产品 技术水平技术水平 产品市场地位产品市场地位 1 抗蝮蛇毒血清 国内领先 国内独家 2 抗五步蛇毒血清 国内领先 3 抗银环蛇毒血清 国内领先 4 抗眼镜蛇毒血清 国内领先 5 马破伤风免疫球蛋白 国内领先 独家生产 6 抗狂犬病血清 国内先进 国内四家抗狂犬病血清生产厂商之一（1 1）抗蛇毒血清抗蛇毒血清系列产品市场情况系列产品市场情况 在蛇伤治疗领域，世界卫生组织指
49、出抗蛇毒血清是防止或逆转蛇咬伤的毒性作用的唯一特效的治疗药品，我国 蛇伤共识 指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在季德胜蛇药片等中成药、各地中草药土方等疗法，特别是在公司学术推广不够、产品覆盖不足、认知度不高的地区。中国医学救援学会指出我国每年毒蛇咬伤人数超过 30 万，现阶段公司抗蛇毒血清系列产品在蛇伤治疗领域中并未完全覆盖全部毒蛇咬伤患者，占比仍然不高，蛇伤治疗领域中仍然存在大量以中药或中成药替代治疗的情形，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。因此，我国抗蛇毒血清在蛇伤治疗领域仍具备较大的市场
50、增长空间，但由于目前抗蛇毒血清在部分蛇伤高发地区覆盖率较低、临床药品使用不足、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清产品在蛇伤治疗领域的覆盖率未达到理想目标，具有较大的增长潜力。公司将持续加强宣传推广、提高产品覆盖率，减少我国因毒蛇咬伤而死亡和致残的人数，推进抗蛇毒血清产品销售进一步增长。（2 2）破伤风被动免疫产品）破伤风被动免疫产品市场情况市场情况 破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为 100 万例，死亡人数为 30 万例50 万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风
