1、2022 年年度报告 1/262 公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/262 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚
2、未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人成正辉成正辉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴振华戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉陈烨辉声明：保证年度报告中
3、财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币16.50元（含税）。截至2023年3月31日，公司总股本6,667万股，扣减回购专用证券账户中股份数311,808股，以此计算预计派发现金总额为人民币109,491,016.80元（含税）。根据上市公司股份回购规则规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购
4、股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算”，公司2022年度以集中竞价方式回购公司股份金额为59,990,496.75元（不含印花税、交易佣金等交易费用），因此，公司2022年度拟以现金分红金额占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的47.34%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2022 年年度报告 3/262 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用
5、本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/262 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公
6、司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.47 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.69 第六节第六节 重要事项重要事项.76 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.110 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.119 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.119 第十节第十节 财务报告财务报告.120 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正
7、本及公告原稿 载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件 2022 年年度报告 5/262 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 惠泰医疗、本公司、公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 湖南埃普特 指 湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公司 上海宏桐、宏桐实业 指 上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗控股子公司 惠泰观澜分公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司 香港惠泰 指 惠泰医疗（香港）有限公司（APT Medical(HongKong)Limited），惠泰医疗全资子公司 印尼惠泰、印尼子
8、公司 指 PT APT Medical Indonesia，惠泰医疗持有其 51%的股份并通过香港惠泰间接持有 49%的股份 启明维创 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）QM33 指 QM33 LIMITED 启华三期 指 苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙）启明融科 指 苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙）启明创智 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）启明融盈 指 苏州启明融盈创业投资合伙企业（有限合伙）东证慧象 指 南通东证慧象股权投资中心（有限合伙）东证富象 指 南通东证富象股权投资中心（有限合伙）赣州富轩 指 赣州富轩企业管理中心（有限合伙），曾用名南
9、通富星企业管理中心（有限合伙）上海惠深 指 上海惠深创业投资中心（有限合伙），曾用名深圳市惠深企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 上海惠圳 指 上海惠圳创业投资中心（有限合伙），曾用名南通惠圳企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 上海惠股 指 上海惠股企业管理中心（有限合伙），曾用名南通惠市企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 上海惠疗 指 上海惠疗企业管理中心（有限合伙），曾用名南通惠惠企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 强生 指 强生公司（Johnson&Johnson），成立于 1886 年，是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于
10、美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于 1888 年，是一家医疗保健公司，总部位于美国芝加哥 波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于 1979 年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 泰尔茂 指 泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于 1921 年，总部位于日本东京，致力于在医疗领域提供有价值的商品和服务，回报患者的信任与支持，对社会做出贡献 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 现行有效的深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程 近三年
11、指 2020 年、2021 年、2022 年 报告期、本报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 6/262 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 冠脉 指 冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管 电生理 指 心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术 PCI 指 英语 Percutaneous Coronary Intervention 的缩写，经皮冠状动脉介入治疗 PTCA 指 英语 Percutaneous transluminal coron
12、ary angioplasty 的缩写，即经皮冠状动脉腔内血管成形术 冠心病 指 由供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 OEM 指 英语 Original Equipment Manufactu
13、rer 的缩写，简称委托制造或代工生产，制造方依据采购方提供的技术要求和质量标准进行生产，并销售给采购方的业务模式 MDSAP 指 英语 Medical Device Single Audit Program 的缩写，简称医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的 QMS/GMP 要求 CE 认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 GMP 指 生产质
14、量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2017 年 11 月为止的执行版本是ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 特别说明：敬请注意，本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 惠泰医疗 公司的外文名称 AP
15、T Medical Inc.公司的外文名称缩写 APT 公司的法定代表人 成正辉 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 公司注册地址的历史变更情况 2002年9月27日由“深圳市福田区侨乡路北烟灯区C-4”变更为“深圳市福田保税区桃花路6号腾飞工业2022 年年度报告 7/262 大厦B栋9楼”；2007年12月29日变更为“深圳市南山区科苑路清华信息港综合楼804室”；2019年8月12日变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601”公司办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601
16、 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 戴振华 陈然然 联系地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 电话 0755-86951506 0755-86951506 传真 0755-26030108 0755-26030108 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证
17、券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 林雯英、夏洋洋 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址
18、 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、褚晓佳 持续督导的期间 2021 年 1 月 7 日至 2024 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 8/262 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 2022年年 2021年年 本期比本期比上年同上年同期增减期增减(%)2020年年 营业收入 1,216,017,969.28 828,687,880.94 46.74 479,436,312.40 归属于上市公司股东的净利润 358,019
19、,712.33 207,921,095.50 72.19 110,775,781.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 321,795,398.59 167,584,797.74 92.02 97,744,941.30 经营活动产生的现金流量净额 367,455,483.76 181,389,308.84 102.58 148,240,116.23 2022年末年末 2021年末年末 本期末本期末比上年比上年同期末同期末增减增减（%）2020年末年末 归属于上市公司股东的净资产 1,763,312,056.24 1,778,111,512.56-0.83 460,356,245.
20、64 总资产 2,225,978,346.27 2,013,081,543.73 10.58 588,711,648.98 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标主要财务指标 2022年年 2021年年 本期比上年同本期比上年同期增减期增减(%)2020年年 基本每股收益（元股）5.38 3.19 68.65 2.22 稀释每股收益（元股）5.30 3.17 67.19 2.22 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）4.84 2.57 88.33 1.95 加权平均净资产收益率（%）20.06 13.05 7.01 27.35 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.0
21、3 10.52 7.51 24.14 研发投入占营业收入的比例（%）14.38 16.28-1.90 15.00 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业总收入较上年同期增长 46.74%，主要系公司持续开展各类市场营销活动，快速拓展医院覆盖率和渗透率，积极拓展海外市场和 OEM 业务，2022 年各产品线较上年同期均有不同程度增长；2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长分别为 72.19%、92.02%，主要系公司销售规模增长、降本控费带来的利润增长；3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 102.58%
22、，主要系公司销售规模增长，经营利润增长所致；2022 年年度报告 9/262 4、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长 68.65%、67.19%、88.33%，主要系公司销售收入增长、产品盈利能力增强、降本控费、净利润增加带来的增长。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披
23、露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度第四季度（10-12 月份）月份）营业收入 265,510,722.80 290,146,150.02 331,669,714.11 328,691,38
24、2.35 归属于上市公司股东的净利润 66,806,135.31 92,066,457.79 101,704,287.93 97,442,831.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 60,414,248.83 80,421,969.51 92,171,303.60 88,787,876.65 经营活动产生的现金流量净额 66,587,520.93 113,309,485.43 99,676,703.87 87,881,773.53 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非
25、经常性损益项目非经常性损益项目 2022 年金额年金额 附注（如适附注（如适用）用）2021 年金额年金额 2020 年金额年金额 非流动资产处置损益 42,493.43 -51,794.94-231,453.59 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 20,595,022.95 18,462,323.23 16,825,814.31 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-企业取得子公司、联营企业及合营-2022 年年度报告 10/262 非经常性损益项目
26、非经常性损益项目 2022 年金额年金额 附注（如适附注（如适用）用）2021 年金额年金额 2020 年金额年金额 企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
27、融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 25,824,304.40 31,136,757.11 212,532.48 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,342,862.66 -880,493.23-86.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目-减：所
28、得税影响额 6,550,609.17 6,608,696.33 1,918,008.16 少数股东权益影响额（税后）344,035.21 1,721,798.08 1,857,959.22 合计 36,224,313.74 40,336,297.76 13,030,839.79 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 2022 年年度报告 11/262 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项
29、目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称项目名称 期初余额期初余额 期末余额期末余额 当期变动当期变动 对当期利润的影响对当期利润的影响金额金额 其他权益工具投资 76,276,356.07 110,834,740.04 34,558,383.97 0.00 交易性金融资产 913,715,055.08 881,341,801.66-32,373,253.42 25,824,304.40 合计 989,991,411.15 992,176,541.70 2,185,130.55 25,824,304.40 1、其他权益工具投资系报告期末公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业
30、投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司和无锡怡声微纳医疗科技有限公司的投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；2、交易性金融资产系报告期末公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的尚未到期的银行理财产品。十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公
31、司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1、国内市场（1）电生理类产品市场 报
32、告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入 300 余家，覆盖医院超过 800 家。同时，国内电生理业务如期实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的抢夺，并建立了良好的三维产品市场品牌。2022 年年度报告 12/262 报告期内，公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,000 余例，并取得了全国各级专家对新上市三维电生理产品的认可。同时，公司与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目 20 余场，自主品牌活动惠泰电生理工作坊培训班 9 场。市场活动覆盖上千名医生，进一步巩固并强化了公司的学术品牌形象。2022 年，在以福建
33、省牵头，27 省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市 18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。（2）血管介入类产品市场 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年底增长超 600 家，整体覆盖医院数 3,000 余家，同比增长超过 20%。报告期内，公司全新构建线上、线下一体化运营平台，搭建自主学术运营公共
34、账号和视频号，构建了全新新媒体业务推广矩阵，全力赋能业务推广，已形成以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案。2022 年，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超 30 场，覆盖近 20 省市，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。2、国际市场 报告期内，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，同比增长 72.05%。其中，东欧、独联体、西欧同比增长超过 100%。从产品线层面看，PCI 自主品牌及 EP 自主品牌是国际
35、业务增长的驱动源头。公司长期稳定的经销商合作伙伴有 70 余家，报告期内新增经销商 30 余家。报告期内，公司设计了多语种网站和产品宣传彩页，开展了全方位的培训工作，如终端客户、渠道及内部员工培训等。同时，在与国际专家进行深入合作的过程中，公司开展了核心产品在临床应用领域的研究，组织多国术者间的学术交流，使公司品牌形象得到进一步提升。报告期内，公司完成印尼子公司的建设工作，并已投入运营。印尼子公司作为公司海外运营的第一个项目，将为印尼本地的销售和品牌建设起到桥头堡的作用，更好地为本地客户提供服务；同时，也为公司后续建立海外基地提供了丰富的经验。（二）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司始终坚持
36、研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为 7,189.94 万元、13,487.68 万元及 17,487.63 万元，占营业收入比重达 15.00%、16.28%及 14.38%。报告期内，公司冠脉产品线持续升级。截至报告期末，在研项目血管内异物抓捕器、导丝、球囊扩张导管获得注册证，导引延伸导管（二代）、双腔微导管、高压球囊扩张导管等已进入注册审核阶段。2022 年年度报告 13/262 公司进一步完善了外周血管介入产品线。截至报告期末，外周产品远端栓塞保护系统、造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、外周球囊扩张导管均已获得国内
37、注册证。在研项目外周导丝、外周球囊扩张导管、颈动脉球囊扩张导管、支撑导管等已进入注册审核阶段。同时，电生理产品一次性使用可调弯标测导管在报告期内获得注册证。截至报告期末，在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段。未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。（三）尊重人才，赢得人才 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了 2021 年限制性股票激励计划预留部分的授予工作，向符合条件的 149 名激励对象授予
38、了 22.15 万股限制性股票。同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（简称“LDP”），对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对 LDP 的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际
39、领先的医疗器械企业提供有力保障。（四）提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观。报告期内，公司努力在“增收、控本、降费、提质”上挖掘企业自身潜力，不断完善治理结构，进一步完善内控制度和管理体系，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营活动的有序进行。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通
40、路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。（1）电生理产品 2022 年年度报告 14/262 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻
41、断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新
42、地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。（2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用：公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（
43、血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。（3）外周血管介入产品 2022 年年度报告 15/262 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 20
44、19 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是目前国内唯一一款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。（4）OEM 业务 公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM 业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血
45、管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。(二二)主要经营模式主要经营模式（1）采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据采购申请表，选择相应的供应商下单并签订采购合同。（2）生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特主要负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐主要负责电生理设备的生产。对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生
46、产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。（3）销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。直销模式 2022 年年度报告 16/2
47、62 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业的发展阶段 公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据国民经济行业分类（GB/
48、T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的中国医疗器械行业发展现状与趋势报告显示，2022年我国医疗器械市场规模预计达 9,582 亿元人民币，近 7 年复合增速约 17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。2022 年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过 60%。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗
49、材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。公司主营产品大部分属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。随着国内人口老龄化的加快，心血管疾病发病率会逐步升高，将整体推动心血管行业市场需求的增加。根据 Fortune Business Insights 报告，预计 2026 年全球心血管医疗器械市场规模将达到 822 亿美元，预测期内复合年均增长率约为 6.9%。（2）公司所处行业的基本特点 目前，我国电生理和
50、血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。近年来，部分领先的国内企业依靠持续增加研发投入和丰富的产品线，具备越来越强的市场竞争能力。国家鼓励创新和国产替代政策的不断出台，将会推动国内医疗器械产品的研发创新，使国产化替代进程加速。（3）主要技术门槛 电生理和血管介入医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。由于介入类医疗器械科技含量高、工艺难度大等原因，2022 年年度报告 17/26
