1、深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 03 月月 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人叶澄海、主管
2、会计工作负责人刘军及会计机构负责人公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。、准确、完整。没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。完整性无法保证或存在异议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构
3、成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注部分予以描述，敬请投资者注意投资
4、意投资风险。风险。公司是否需要遵守特殊行业的披露要求公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。非标准审计意见提示非标准审计意见提示 适用适用 不适用不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 内部控制重大缺陷提示内部控制重大缺陷提示 适用适用 不适用不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业
5、务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.18 第五节第五节 重要事项重要事项.39 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.82 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.91 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.92 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.93 第十节第十节 公司治理公司治理.106 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.120 第十二节第十二节 财务报告财务报告.121 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.254 深圳信立泰药业股份
6、有限公司 2020 年年度报告全文 5 致股东致股东 尊敬的股东：2020 年是艰难和不平凡的一年，全国人民抗击新冠疫情取得伟大胜利，中国成为主要经济体中唯一正增长的国家。虽然，新发展格局的形成必然增加新的挑战、阻力和压力，但要看到，我们国家政策稳定、市场稳定、行业稳定，良好的发展环境和医药行业创新时代的到来，我们将顺应时势创新、变革！我们深刻地理解，医药行业创新的基础，必然是未被满足的临床需求和真正具有临床价值的创新。我们一直专注、深耕于心血管领域、慢病用药领域，这里有巨大的潜力和空间。但这又是周期很长、风险很高的领域，还特别需要耐得住寂寞、抗拒诱惑。我们从早年引入阿利沙坦酯（化药 1 类）
7、，到后来引进生物药研发团队、进而在美国搭建创新生物药研发平台今天终于可看到一些成果，在此，我们特别感谢广大股东一直以来的信任和支持！我们欣喜地看到，信立泰在创新路上，脚踏实地一步一步往前走，化学药研发团队从过去引进、合作产品到自主研发产品频频申报，包括：S086（化药 1 类）、SAL0107、SAL0108（化药 2 类）、0104（化药 1 类），预计 2021 年仍将有自主研发的化药 1 类产品申报，完全自主研发的创新药已经实现新的突破；生物药研发团队自主研发的全球创新产品 JK07（SAL007）已申报全球专利，目前在美国 I 期临床已入组，国内近期亦将临床入组；预计今年还将有新产品在
8、美国申报专利。2021 年，我们将继续高质、高效、全力推进创新药研发进展，实现 2022 年有创新产品上市；创新产品的市场推广和收益站上新台阶；“创新+国际化”取得新进展！谢谢！董事长 叶澄海 二二一年三月 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医疗保障局、人
9、力资源和社会保障部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰
10、仪 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 欣复泰 指 公司产品，药品通用名称为注射用重组特立帕肽 Maurora 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 Alpha Stent 指 公司医疗器械产品，药物洗脱冠脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液”SAL0107、SAL0108 指 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平片”、“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”，其单方制剂均为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health,Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）
11、和环境管理体系（EMS）两体系的统称 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有）SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 注册地址 深圳市福田区深南大道 6009号车公庙绿景广场主楼 37层 注册地址的邮政编码 518
12、040 办公地址 深圳市福田区深南大道 6009号车公庙绿景广场主楼 37层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009号车公庙绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 深圳信
13、立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91440300708453259J（统一社会信用代码）公司上市以来主营业务的变化情况（如有）2017 年，经第四届董事会第二次会议、2016 年年度股东大会审议通过，公司经营范围发生变更：由“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）。”变更为“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。”2019 年，经第四届董事会第二十三次会议、2019 年第一次临时股东大会审议通过，公司经营范围发生变更
14、：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。（项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营）”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”本报告期内，经第五届董事会第三次会议、2019 年年度股东大会审议通过，公司经营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业
15、租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”具体详见 2017 年 3 月 21 日、2017 年 4 月
16、22 日、2019 年 9 月 28 日、2019 年10 月 26 日、2020 年 4 月 11 日、2020 年 5 月 8 日登载于巨潮资讯网 的相关公告。历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 陈菁佩、刘娇娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主
17、要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）2,738,562,296.09 4,470,465,980.59-38.74%4,651,876,199.04 归属于上市公司股东的净利润（元）60,864,986.08 715,201,076.72-91.49%1,458,223,270.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）3,860,922.53 643,433,909.95-99.40%1,404,550,115.48 经营活动产生的现金流量净额（
18、元）1,374,329,019.79 1,506,644,799.33-8.78%1,340,663,516.33 基本每股收益（元/股）0.060 0.680-91.18%1.39 稀释每股收益（元/股）0.060 0.680-91.18%1.39 加权平均净资产收益率 1.03%11.07%-10.04%23.43%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 总资产（元）6,918,498,172.12 7,733,296,206.42-10.54%7,904,804,408.89 归属于上市公司股东的净资产（元）5,508,330,004.53 6,489,455
19、,971.60-15.12%6,660,927,672.28 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计七、境内外会计准则下会计数据差异准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净
20、利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 866,043,391.46 669,742,407.47 598,427,750.63 604,348,746.53 归属于上市公司股东的净利润 150,090,579.20 46,530,243.27 7
21、0,863,344.01-206,619,180.40 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 135,492,495.66 30,636,126.80 65,199,441.19-227,467,141.12 经营活动产生的现金流量净额 615,731,923.25 478,949,408.25 68,913,684.63 210,734,003.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明
22、非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,546,980.02-2,721,659.85-744,106.58 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）75,351,358.83 86,539,916.11 47,603,606.61 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 3,807,399.42 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 委托他人投资或管理资产的损益 11,522,150.11 15,760,877.11 26,008,83
23、3.90 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-21,339,067.46-18,124,608.84-15,972,916.79 减：所得税影响额 6,945,252.95 9,657,785.31 6,723,911.01 少数股东权益影响额（税后）38,144.96 29,572.45 305,750.15 合计 57,004,063.55 71,767,166.77 53,673,155.40-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常
24、性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针
25、剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官【按（医疗器械生产企业许可证）核定范围】，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。作为知名的心血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现
26、药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。报告期内，主要产品如下：1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2019 年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品，医保支付价格 6.08 元（240mg/片）、2.62 元（80mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；
27、还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得 2018 年版中国高血压防治指南推荐。信立坦上市以来，已开展多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 围绕阿利沙坦酯，公司布局了 1 类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108 在研，上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外
28、科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。2020 年 3 月以来，泰嘉成功续约“4+7”大部分城市及福建省、河北省，市场、价格将处于相对稳定状态，并为公司带来稳定的现金流及收益。3、泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶 IIa因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），在心内科介入、血管外科、神经内科、骨科等均有使用。泰加宁为国内首家上市，拥
29、有中国人循证医学证据并获指南推荐。4、欣复泰（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。欣复泰为国产特立帕肽中第二家上市，填补了公司在骨科领域的空白。同时，公司布局特立帕肽水针、长效特立帕肽分处不同研发阶段，上市后将为患者提供更多用药选择。5、Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统：主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有
30、的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。9、Alpha Stent支架（药物洗脱冠脉支架系统）：主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛，适应科室为心内科。10、报告期内，公司多个产品中选国家药品集中采购，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善：（1）泰仪（药品通用名：替格瑞洛片），是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（
31、ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，为国家医保乙类药品，在心内科、心外科、老年科等均有使用。泰仪为国内首仿，2020 年 8 月、2021 年2 月，泰仪90mg、60mg 先后中选国家集采。（2）信达悦（药品通用名：奥美沙坦酯片）为血管紧张素 II 受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，国家医保乙类药品，在心内科、肾内科、内分泌、消化科、普内科等均有使用。于 2020 年 1 月中选国家集采。（3）信立明（
32、药品通用名：匹伐他汀钙片）用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物，国家医保乙类药品。信立明为国内首仿，于 2020 年 8 月中选国家集采（2mg 规格）。（4）信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，为国家医保乙类药品。信敏汀为国内首仿，于 2020 年 8 月中选国家集采。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较 2019 年末减少2,936.61 万元，下降6.53%，主要是系按照权益法计提投资损益所致。固定资产 固定
33、资产较 2019 年末减少4,121.65 万元，下降3.42%，主要系房产出租转入投资性房地产；本期新增固定资产原值小于本期计提的折旧。无形资产 无形资产较 2019 年末增加10,648.93万元，增长9.36%，主要系本期雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获取生产批件所转无形资产所致。在建工程 在建工程较 2019 年末增加13,775.52万元，增长 66.86%，主要系本期对信立泰高端产业化项目工程投入增加所致。开发支出 开发支出较 2019 年末增加14,044.54万元，增长 23.51%，主要系本期进入临床阶段项目增加，从而资本化研发投入增加所致。货币资金 货币资金较 2019 年
34、末减少24,680.75万元，下降22.20%，主要系本期支付 2019 年度现金分红款所致。应收票据 应收票据较 2019 年末减少40,307.11万元，下降 79.45%，主要系本期收回年初款项及收入下降所致。应收账款 应收账款较 2019 年末减少23,665.67万元，下降 35.91%，主要系本期收回年初款项及收入下降所致。深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 商誉 商誉较 2019 年末减少28,272.00万元，下降 76.44%，主要系本期桓晨未中标国家冠脉支架全国集中带量采购，因此计提苏州桓晨商誉减值所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用
35、不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划 优秀的创新能力优秀的创新能力：集团研究院从 AstraZeneca、Pfizer、NIH
36、、Teva 等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药 JK07（SAL007），全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药S086 等。高效的研发工作高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权 209 件，其中国际授权 48项；正在申请 168 件，其中国际申请 59 项（含 PCT 申请 14 项）；新产品 III 期临床 2 个，I/I
37、I 期临床 5 个，并可实现未来每年至少 2-3 个产品进入 IND 申报。良好的产品线规划良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充分考虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进 S086 高血压适应证，两个 2类新药降压复方制剂取得技术突破，0107 已获批并启动 I/III 期临床，0108 申报临床已获得CDE 受理；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药 JK07 已经中美双报，小分子深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年
38、年度报告全文 16 S086 处于临床 Ib 阶段；0104 胶囊申报临床已获得 CDE 受理；在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片目前完成 I 期、正在开展 III 期临床试验，有望实现快速上市。骨科产品方面，公司首个生物药生产批件特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正在开展 PK 对比试验，即将进入 III 期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中。在降血糖领域，有处在 III 期临床的复格列汀、I 期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。此外，抗重度抑郁产品 SAL011
39、4 正处于临床前研发阶段，即将 IND 申报。（二）专业、卓越的循证医学推广能力（二）专业、卓越的循证医学推广能力 2019 年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class 或 me bette
40、r 产品）。公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后 IV期临床研究的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场推广速度。公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在 PCI 介入领域、抗栓抗凝领域、高血压及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的
41、品牌形象。上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过 3,000 家；还是布局纳入总数超过 2,000 人的信立坦 IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。（三）全产业链的规模效应（三）全产业链的规模效应 生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的质量体系，执行高于国家标准的内控质量
42、标准；从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。现正在施工建设的惠州信立泰509 车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业化项目，对标国际先进标准设计和建设，以规模化、自动化和信息化为依托，推行精益生产、绿色生产。同时。通过整合内外供应链，有力提升供应保障水平，支撑公司实现跨越式
43、发展。公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2020 年是艰难而又不平凡的一年，新冠疫情打乱了世界运行的节奏，全球经济出现深度衰退。这一年，在政府的坚强领导下，我国疫情防控取得重大战略成果，成为全球主要经济体中唯一实现经济正增长的国家，并积极协助各国对抗疫情，中国医药创新亦在全球贡献度中取得重大突破。医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分。我们已走过了行业发展的黄金十年，目前正处于变革期。疫情的突如其来，危与机较量的结果将会开启中国创新的新十年。医药创新的大政方
44、针已定，医改已经步入新时代。2020 年，专利法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药物临床试验质量管理规范等一系列制度的修订、完善，以及医保目录动态调整、药械带量采购常态化的加速推进，都促使企业必须加快转型升级步伐，以持续高质量创新，实现长远、健康、可持续发展。对公司而言，2020 年是异常艰难、极具挑战的一年。上半年，受新冠疫情影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受阻，泰加宁销量下滑，Alpha Stent支架销售推广也受到影响。此外，联盟地区带量采购的实施，带动氯吡格雷单价进一步下降；受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同比下降，利润贡献大幅度降低。
45、但同一时间，创新产品研发、推广的脚步并未停止。报告期内，公司开展线上沟通会议、电话临床随访等，减轻疫情对研发进度带来的影响，2020 年，多项在研项目获批临床，重点项目进展顺利，为未来长远发展提供源动力；同时，通过多种渠道，加大新产品推广、覆盖力度，创新产品的收入及市场占有快速增长，逐步成为公司业绩的主要增长点。报告期内，公司实现营业总收入 27.39 亿元，归属于上市公司股东的净利润 0.61 亿元，经营活动产生的现金流量净额 13.74 亿元；研发费用 3.71 亿元，占营收比重 13.55%，销售费用 8.99 亿元，占营收比重 32.83%。行业发展至此阶段，仿制药带来的阵痛是无法避免
46、的，需要加强的是对整体的风险把控，让企业活下去，同时，谋求长远可持续发展。公司坚定创新研发、产品为主的战略方向，在变革中谋发展，加快创新药研发和投入，为创新产品的快速上市及销售推广打下坚实基础。深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 19 研发方面研发方面，公司聚焦核心领域，主抓创新产品的研发进度，多个产品取得显著成果；通过外部引进、内部培养，以及专业岗位任职资格体系的搭建，完善研发人才梯队建设，全面提升研发创新能力；采取多种激励方式，激发研发人员，提高研发效率。目前，自主研发的 1 类新药 S086 已完成 I 期临床试验，其中高血压适应症完成 II 期临床入组，已纳入 230
47、 多例高血压受试者；心衰适应症处于 Ib 期临床阶段。2 类新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）正处于 I/III 期临床阶段，进展顺利；阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）已于 2021 年 1 月收到 CDE 的临床试验受理通知书，正在审评中。抗心衰创新生物药 JK07 中美双报获批开展 I 期临床，目前美国 I 期临床已完成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示，公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通，准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片（SAL0951）目前完成 I 期、正在开展 III 期临床试验，预计将是国内第二个上市的 HIF-PHI 药物
48、。销售方面销售方面，顺应行业发展规律，根据政策导向，彻底改变传统意义上以销售为导向的推广模式，调整、改组适合创新产品推广模式的营销架构和专业推广团队。报告期内，疫情期间，拓展线上和零售端，积极配合政策，保障产品的供给。创新产品信立坦，在下半年疫情好转后，积极拓展市场，推进医院准入（截至目前已超过 3,000 家目标医院的准入），与之前上市的 RAAS 系统内其他品牌产品相比，信立坦上市后在等级医院的销售增长速度名列前茅，市场份额亦稳步上升。虽受疫情影响，上半年无法开展推广工作，导致未达成年初预定目标，但整体看，销售推广工作扎实，市场认可度逐步提高，为新一年的放量打下坚实基础。仿制药则积极参与国
49、家带量采购，确保为患者提供优质优价的产品，同时也带来良好的现金流。器械方面器械方面，医疗器械项目研发也已逐现成效。为了让医疗器械板块有更好的发展前景，已启动分拆境内上市的前期筹备工作。报告期内，创新器械 Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批，于 2021 年 1 月开始销售；PTCA 球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成 FIM 临床试验入组。而受到冠脉支架全国集采未中标影响，公司根据企业会计准则、会计监管风险提深圳信立泰药业股份
50、有限公司 2020 年年度报告全文 20 示第 8 号商誉减值等规定，对苏州桓晨计提商誉减值 28,272.00 万元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为 0 元。报告期内，公司引入战略投资者凯雷投资集团，进一步改善公司治理，为公司注入新的活力；同时，启动非公开发行股票事宜（目前已取得批文），为创新研发提供充裕的资金保障。回顾 20 年之路，每一次变革都促进行业质的提升，唯有创新，才能行稳致远。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，公司亦做好准备，迎接中国创新的黄金十年！二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
