1、南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1 1/265265 公司代码：公司代码：688105688105 公司简称：公司简称：诺唯赞诺唯赞 南京诺唯赞生物科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 2 2/265265 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，
2、不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人曹林曹林、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人
3、毕文新毕文新及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）沈凯沈凯声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，公司2022年度利润分配预案如下：拟向全体股东每10股派发现金红利12.50元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本40,001.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,001.25万元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利
4、润比例为84.14%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。如在分配方案披露至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股
5、股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 3 3/265265 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 4 4/265265 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.
6、8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.77 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.94 第六节 重要事项.100 第七节 股份变动及股东情况.126 第八节 优先股相关情况.135 第九节 债券相关情况.136 第十节 财务报告.137 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 5 5/265265 第一节第一节 释义释义 一、一、释
7、义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、股份公司、诺唯赞 指 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 诺唯赞有限、有限公司 指 南京诺唯赞生物科技有限公司，公司前身 诺唯赞医疗 指 南京诺唯赞医疗科技有限公司 康科斯医疗 指 江苏康科斯医疗科技有限公司 唯赞商务 指 北京唯赞商务服务有限公司 诺唯赞贸易 指 诺唯赞国际贸易有限公司 诺唯赞国际 指 Vazyme International LLC PT Vazyme 指 PT.VAZYME BIOTECH INDONESIA VAZYME SINGAPORE 指 VAZYME BIOTECHNOLOGY
8、 SINGAPORE PTE.LTD Vazyme Germany 指 Vazyme Germany GmbH 诺唯赞材料科技 指 南京诺唯赞材料科技有限公司 诺唯赞动物保健 指 南京诺唯赞动物保健有限公司 诺唯赞检测技术 指 南京诺唯赞检测技术有限公司 诺唯赞健康科技 指 南京诺唯赞健康科技有限公司 上海诺唯赞 指 上海诺唯赞生物技术有限公司 湖南诺唯赞 指 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 江苏液滴逻辑 指 江苏液滴逻辑生物技术有限公司 南京液滴逻辑 指 南京液滴逻辑生物科技有限公司 诺唯赞医疗深圳分公司 指 南京诺唯赞医疗科技有限公司深圳分公司 控股股东、诺唯赞投资 指 南京诺唯赞投资管理有限
9、公司 博英维投资 指 南京博英维投资合伙企业（有限合伙）唯赞投资 指 南京唯赞投资合伙企业（有限合伙）诺泰投资 指 南京诺泰创业投资合伙企业（有限合伙）国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙）夏尔巴一期 指 珠海夏尔巴一期股权投资合伙企业（有限合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 南京诺唯赞生物科技股份有限公司章程 保荐机构 指 华泰联合证券有限责任公司 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民
10、币亿元 蛋白质 指 蛋白质是以氨基酸为基本单位构成的生物高分子，是构成细胞的基本有机物，是生命活动的重要物质基础；人体内的重要生命活动多由蛋白质完成，例如参与机体防御功能的抗体、催化代谢反应的酶、调节物质代谢和生理活动的某些激素和神经递质；此外，肌肉收缩、血液凝固、物质的运输等生理功能也是由蛋白质来实现的。酶 指 具有生物催化功能的生物大分子物质，其化学本质是蛋白质及少量 RNA，作用包括使生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效和特异地进行。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 6 6/265265 抗原 指 即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能
11、被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质。抗体 指 即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y 形；它由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用。中和抗体 指 中和抗体是 B 淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞。GMP 指 Good Manufact
12、uring Practices，药品生产质量管理规范。单克隆抗体 指 单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，通常采用杂交瘤技术来制备。宿主 指 宿主是指能给病原体提供营养和场所的生物。体外扩增 指 在机体外部模拟体内的环境，给予一定的营养和刺激因子促使细胞增殖的技术，被广泛应用于克隆技术、基因治疗、基因诊断、突变鉴定、基因定位、加快基因制图和基因测序等领域。高通量筛选 指 高通量筛选技术 High Throughput Screening（HTS），以一种对大量化学和/或生物化合物进行自动测试以寻找特定的生物目标的技术，具有微量、快速、灵敏和准确等特点。
13、高通量测序 指 高通量测序技术（High-throughput sequencing），能够一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和读长校准，使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能。DNA 甲基化 指 DNA 甲基化（DNA methylation）为 DNA 化学修饰的一种形式，能够在不改变DNA 序列的前提下，改变遗传表现。DNA 甲基化作为一种相对稳定的修饰状态，在DNA甲基转移酶的作用下，可随DNA的复制过程遗传给新生的子代DNA，是一种重要的表观遗传机制。tNGS 指 即病原体靶向高通量测序技术，结合了多重 PCR 扩增与测序技术，可检测待测样本中几十
14、至几百种已知病原微生物及其毒力和/或耐药基因，具有病原谱范围明确、测序成本低、受干扰程度较低等优势。CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。体外诊断 指 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的
15、过程。POCT 指 即时检验（Point-of-Care Testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。PCR 指 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR)，是利用一段 DNA 为模板，在 DNA 聚合酶和核苷酸等成份共同参与下，将该段 DNA 扩增至足够数量，以便进行结构和功能分析；PCR 检测对临床上快速诊断细菌性传染病等方面具有极为重要的意义。qPCR 指 实时荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR）是一种在DNA扩增反应
16、中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法。通过内参或者外参法对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量分析的方法 量子点 指 Quantum Dot，是一种半导体荧光纳米材料，具有优良的光谱特征与光化学稳定性；经过表面修饰后，其可以作为荧光探针应用于免疫分析、快速诊断中。免疫荧光 指 Immunofluorescence Technique，是一种利用荧光物质标记抗体而进行抗原定位的技术。CRISPR 指 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，原核生物基因组内的一段重复序列。CRISPR 技
17、术是一种重要的基因编辑技术。底物 指 底物为参与生化反应的物质，可为化学元素、分子或化合物，作用可形成产物；一个生化反应的底物往往同时也是另一个化学反应的产物。催化活性 指 酶催化一定化学反应的能力，又称酶活力。可以用在一定条件下它所催化的某一化学反应的转化速率来表示，即酶催化的转化速率越快，酶的催化活性就越南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 7 7/265265 高；反之，速率越慢，酶的催化活性就越低。聚合酶 指 又称多聚酶，是专门生物催化合成脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的一类酶的统称。逆转录酶 指 又称反转录酶，是以 RNA 为模板指导三磷酸脱氧核苷酸合成互
18、补 DNA（cDNA）的酶。连接酶 指 又称合成酶，能催化两个分子连接成一个分子或把一个分子的首尾相连接的酶。核酸检测 指 一种分子生物学检查方法，一般用于检测病原体的核酸，该方法针对病毒的RNA 或 DNA 结构，可通过检测血液中是否存在病毒核酸诊断有无病原体感染。动物检疫 指 对动物进行包括疾病检测在内的筛查，其目的是防止动物传染病的传播，保障畜牧业生产安全和人类健康。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 8 8/265265 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 公司的
19、中文简称 诺唯赞 公司的外文名称 Nanjing Vazyme Biotech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Vazyme 公司的法定代表人 曹林 公司注册地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园C1-2栋东段1-6层 公司办公地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 公司办公地址的邮政编码 210033 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄金 陈曦 联系地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 电话 025-85771179 025-85771179
20、 传真 025-85771171 025-85771171 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 诺唯赞 688105 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公
21、司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 任家虎、吴海燕 报告期内履行持续督导职责名称 华泰联合证券有限责任公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 9 9/265265 的保荐机构 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 王正睿、李皓 持续督导的期间 2021.11.15-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主
22、要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 3,568,984,515.62 1,868,627,293.06 90.99 1,564,454,261.72 归属于上市公司股东的净利润 594,245,543.03 678,289,569.04-12.39 821,725,047.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 597,034,604.91 643,934,426.67-7.28 814,126,019.75 经营活动产生的现金流量净额 735,165,884.19 616,800,880.69 19.19 803,552,650.80
23、 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 4,608,907,358.17 4,127,289,969.06 11.67 1,332,360,685.63 总资产 6,005,211,754.51 4,607,119,884.54 30.35 1,611,636,455.69 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）1.49 1.87-20.32 2.31 稀释每股收益（元股）1.49 1.87-20.32 2.31 扣除非经常性损益后的基本每股收益
24、（元股）1.49 1.77-15.82 2.29 加权平均净资产收益率（%）13.64 40.49 减少26.85个百分点 97.69 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）13.70 38.44 减少24.74个百分点 96.78 研发投入占营业收入的比例（%）11.10 12.33 减少1.23个百分点 8.02 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.营业收入增长情况，详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（一）主营业务分析”之“2.收入和成本分析”。2.归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 12.39%，归属于上市公司股东
25、的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降 7.28%，主要原因系公司根据相关国家政策与市场行情预计未来部分检测试剂产品需求大幅降低，公司结合在手订单合理估计 23 年的预计销售量，并据此对新冠抗原检测试剂盒相关车间、设备和物料计提了减值。3.归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年同期分别增长 11.67%、30.35%，主要系报告期内净利润增加所致。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1010/265265 4.每股收益较上年同期下降 20.32%，加权平均净资产收益率较上年同期下降 26.85 个百分点，主要系报告期公司内净利润同比下降以及公司是于 2021 年 11 月
26、首次公开发行股票并上市导致报告期内加权平均股份数及加权平均净资产增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境
27、内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20222022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 975,338,224.30 644,375,490.36 685,295,138.79 1,263,975,662.17 归属于上市公司股东的净利润 431,359,400.13 182,581,673.71 135,794,073.16-155,489,603.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 412,503,311.93 164,0
28、12,857.04 121,885,460.27-101,367,024.33 经营活动产生的现金流量净额 72,730,459.02 58,368,306.61-3,236,160.85 607,303,279.41 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-640,150.21 -2,341,264.70-1,755,409.01 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，
29、符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 12,598,922.93 15,814,777.92 7,879,559.46 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资13,673,277.36 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1111/265265 产公允价值产生的收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 76,498,
30、310.86 31,324,991.69 14,939,012.37 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-107,419,933.25 -4,341,089.79-11,571,754.02 减：所得税影响额 2,537,295.19 6,102,272.75 1,892,380.94 少数股东权益影响额（税后）-36,784.76 合计-2,789,061.88 34,355,142.37 7,599,027.86 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性
31、损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 1,975,829,335.23 1,719,252,519.43-256,576,815.80 64,184,160.86 其他非流动金融资产-22,314,150.00 22,314,150.00 12,314,150.00 合计 1,975,829,335.23 1,741,566,669.43-234,262,665.80 76,498,310.86 十一、十一
32、、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1212/265265 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，公司根据董事会的战略部署，在核心管理层带领下，秉持“立足于专业能力和不懈创新，通过优质的产品和服务，持续为客户创造价值”的企业理念，有效克服外部环境不利因素影响，各项业务有序开展的同时坚持自主创新，综合竞争实力得到进
33、一步提高。报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，实现营业收入 35.69 亿元，同比增长 90.99%；实现归属于上市公司股东净利润 5.94 亿元，同比下降 12.39%。公司常规业务涵盖科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、CRO 服务等，报告期内实现销售收入10.14 亿元，相对 2021 年度同期增长 41.03%。报告期内，公司重点开展工作如下：1、研发工作开展情况与成果研发工作开展情况与成果 报告期内，公司重视研发工作开展，持续加大研发投入并扩充研发团队。2022 年度研发费用投入为 3.96 亿元，同比增加 1.66 亿元、增长 71.9
34、8%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为 1,196 名，同比增长 83.44%，占员工总数 29.20%，研发人员硕士及以上学历占比 60.20%；申请专利 97 项（含发明专利 56 项、软件著作权 7 项），获得专利授权 46 项（含发明专利 17 项、软件著作权 10 项）。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1313/265265 （1 1）上游共性技术与工艺开发）上游共性技术与工艺开发 公司基础科学研究院公司基础科学研究院主要负责上游共性技术与工艺研发，为公司下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应，研发项目具有数量多、精细度高、通量较大等特点。报告期内
35、，基础科学研究院持续针对重要酶和酶抗体建立变体库，筛选潜力变体，辅助产品开发：在 DNA 聚合酶、转座酶、核酸酶、基因编辑蛋白等领域新建数十株变体酶库并筛选出应用潜力变体；在 DNA聚合酶、高保真酶、酶抑制剂等领域新建数十株抗体库，并筛选出比活高、多功能的潜力抗体，可为不同应用场景产品开发提供了多样化选择。2022 年度公司基础科学研究院其他重点研发领域与成果详见下表：品类品类 项目项目 数量数量 说明说明 酶工程 创新酶筛选与进化 81 种 主要应用于扩增、NGS、细胞蛋白等产品线 质量与产能提升工艺开发 51 项 主要应用于现有扩增、NGS、细胞蛋白等产品线，提升稳定性，进行工艺改进和产能
36、放大 GMP 验证生产 10 种 主要为 mRNA 疫苗原料酶相关 免疫类 抗原开发 72 个 可应用于：公司POCT体外诊断试剂自免、呼吸道等品类产品；猴痘产品线、动物检疫类多种疾病检测指标；科研抗体与细胞因子等 抗体开发（品类）25 个 新冠相关 新冠抗原检测高敏抗体升级 已完成 应用于公司新冠抗原检测检测试剂 相关蛋白变体制备（N 蛋白、RBD 蛋白、S 蛋白）等 共 81 个 持续跟踪新冠突变体，第一时间制备出突变体蛋白 化学类 原料开发 11 项 主要涉及mRNA疫苗原料、扩增、细胞转染、呼吸道等产品线 其他原料 生物活性原料开发 12 个 包括重组胶原蛋白、酵母提取物、核苷等产品
37、技术开发 专项技术开发 7 项 覆盖酶、免疫、化学等领域的技术创新 （2 2）下游产品应用研发）下游产品应用研发 1 1）生命科学领域）生命科学领域 生命科学事业部重点完成多个核心技术攻关，不断突破核心关键技术瓶颈，报告期内累计完成 30 项重点技术开发，应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发等。2022 年，公司生命科学事业部开发新产品近 300 个（含研发参与的定制产品），在PCR 系列、qPCR 系列、提取系列、逆转录系列、克隆系列、细胞蛋白系列和 NGS 系列等品类完成产品开发和性能升级，实现多个定制产品转常规品类，同时新开拓了动物检疫终端产品线、耗材产
38、品线。分子诊断试剂分子诊断试剂-全预混方案全预混方案 为满足分子诊断客户操作便捷、检测效率高的需求，公司作为分子诊断上游原料供应厂商，突破多项核心技术，推出多款可支持引物探针体系全预混的系列产品，例如 qPCR 热启动预混系南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1414/265265 列、一管式&一步法荧光定量专用预混液，可应用于临床诊断与动物检疫领域。通过采用新一代超高亲和力抗体，结合全面升级的热启动技术，上述预混系列产品实现了酶的高效封闭与精准释放，配合高效荧光保护因子，可在支持引物探针提前预混添加、保证高稳定性/检测灵敏度的同时，兼容多重体系扩增（多靶标同时检测），支持快
39、速检测程序（10-40 分钟可完成检测/扩增），并具备 dUTP/UDG 防污染系统，有效降低假阳性。在使用上述产品时，可根据需求提前将引物探针和试剂预混在一起，检测时只需加入样本 DNA 或 RNA 即可开始扩增，可显著减少反应配置时间，提高检测通量，解决下游客户操作繁琐、效率低、污染风险高的应用痛点。高通量测序试剂高通量测序试剂/原料原料 甲基化解决方案甲基化解决方案 在高通量测序试剂领域，为满足下游肿瘤诊断与治疗领域客户针对检测时间与灵敏度的更高需求，公司在报告期内进一步完善表观遗传系列试剂，推出包含提取、建库、甲基化转化试剂的甲基化全套解决方案：具备多种转化方案，搭配高效转化试剂，显著
40、缩短转化时间的同时保证稳定高效的转化效率，并可搭配多种甲基化检测方案。甲基化建库试剂盒兼容范围广，配合更高的接头连接效率、文库扩增效率，产品拥有高的文库转化率，试剂盒可与高通量仪器搭配使用，大大提高检测效率。上述解决方案的推出，可为肿瘤研究科学家、临床医生提供高质量、多方案、操作便捷、适配自动化的解决方案，促进肿瘤研究进展，推动肿瘤诊断、治疗、预后及早期筛查。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1515/265265 高通量测序试剂高通量测序试剂/原料原料 t tNGSNGS 解决方案解决方案 为满足病原客户临床检测病原微生物更加准确、快速的需求，报告期内公司推出了全新版配适
41、 tNGS（病原体靶向高通量测序）技术的多重扩增试剂，可分别针对 DNA 单检和 DNA&RNA 共检，均配适了改良版热启动技术，搭配定向进化的 DNA 聚合酶和优化后的缓冲体系，可实现准确、均一、快速的多重扩增，适用于细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物的检测。可同时兼容 RNA 和 DNA&RNA 多重扩增的试剂产品，应用场景更加广泛。全新的多重扩增试剂均经过严格的背景菌质控，进一步保证检测结果的真实可靠。2 2）生物医药领域）生物医药领域 公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程，针对客户在研发过程中的明确需求和痛点，通过单 B 细胞抗体筛选平台和酶
42、定向进化平台等多种技术组合，提高客户研发效率和成功率，已。报告期内，公司不断扩充新药研发试剂和疫苗评价试剂品类，开发了针对多种技术路线疫苗的免疫检测方法学，并围绕 mRNA 技术平台进一步提升了转录体系和修饰体系核心原料的性能。生物制药领域生物制药领域-新药研发试剂新药研发试剂 针对小分子、抗体药、细胞基因治疗和核酸药物研发中的生物活性分析需求，公司不断扩充新药研发试剂品类，形成了细胞活性检测、报告基因细胞株、残留检测试剂、免洗 ELISA 试剂盒等四大试剂产品系列，近 70 个终端产品。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1616/265265 生物制药领域生物制药领域 -
43、抗体筛选服务抗体筛选服务 基于单 B 细胞抗体发现平台与技术，公司可高效率、低成本地自有既往感染史的康复人群中筛选出特异性的预防性单克隆抗体，并建立针对相关感染性疾病的全人源抗体库。报告期内，公司与科研单位和制药企业合作了多项针对呼吸道感染的抗体项目，筛选出数十株具备高亲和力、高特异性的单克隆抗体。现阶段，公司有数个管线在推进中，并计划在未来近期年度内继续增加相关管线的进一步开发。疫苗领域疫苗领域 疫苗评价试剂及创新方法学疫苗评价试剂及创新方法学 公司开发了针对新型冠状病毒不同技术路线疫苗的体液免疫和细胞免疫评价试剂，包括不同指标与不同突变株的 ELISA 检测试剂盒（40 余个）、不同突变株
44、的假病毒等产品（170 余个）。针对新冠疫苗研发：公司自主研发了 HIV 和 VSV 双系统的新冠假病毒产品，全面覆盖主流突变株，新突变株可实现国内首家上线，为客户提供定制服务；公司同时可提供包含小鼠、猴、人IgG 及分型、IgA 等多种新冠抗体 ELISA 检测试剂盒，为下游疫苗企业的体液免疫和细胞免疫检测提供整体解决方案。针对非新冠疫苗管线的创新方法学和检测试剂开发，公司布局呼吸道、流感、水痘、人乳头瘤病毒等感染性疾病相关预防与治疗性抗体开发、疫苗体液免疫评价 ELISA 试剂盒开发、疫苗体液免疫中和抗体评价方法学开发，均取得阶段性进展。南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告
45、 1717/265265 疫苗领域疫苗领域 mRNAmRNA 疫苗解决方案疫苗解决方案 报告期内，公司形成核酸工艺、蛋白工艺、酶工程与综合分析四大平台,可实现业内领先的mRNA 原材料和 mRNA 原液开发。公司针对用于 mRNA 疫苗/药物生产相关原材料从设计、开发到生产、质控进行了一系列技术攻关，进一步完善了公司 mRNA 疫苗原料产品品类并不断提高现有产品性能与质量：针对已开发的酶原料进行充分的生产工艺表征研究，并完成关键质控方法迭代，以提升酶原料批间均一性；新增开发 2 种帽子类似物产品并实现大规模生产；新增开发 3 类创新原料，申报相关专利 2 项，可助力国内企业开发性能领先的 mR
46、NA 产品，并突破国际专利封锁。公司 mRNA 工艺平台已攻克从质粒生产、模板制备，到 mRNA 合成和纯化过程中一系列技术壁垒，具备对任意序列开发并生产高品质 mRNA 原液的能力，并完成升级别放大验证。其中针对mRNA 合成(IVT 反应)，截至报告期末公司已完成超过千轮测试研究，积累了大量 know-how 并逐渐形成系统性的知识。公司综合分析平台已完成 mRNA 原液全质量属性的分析方法开发与验证，其中 mRNA 加帽率检测 CE 法系公司首先开发并推广，并已逐渐成为业内认可的主流方法之一。针对产品与工艺杂质残留检测，公司开发了包括 dsRNA 残留、T7 RNA 聚合酶残留等 5 类
47、关键杂质的ELISA 检测方法，实现了残留检测试剂盒从原料到终端产品的自主研发与生产，解决了下游疫苗研发/生产企业被进口试剂卡脖子的问题。3 3）体外诊断领域）体外诊断领域 体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物产品最齐全的企业之一。报告期内，诺唯赞医疗完成呼吸道常规感染指标检测试剂的升级迭代，并补充胃功能产品线幽门螺旋杆菌检南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1818/265265 测试剂的开发。至报告期末，诺唯赞医疗根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品，其中42 种检测试
48、剂产品已取得中国医疗器械注册证书（6 种产品同时取得 CE 认证），多种新冠检测相关产品及仪器取得 CE 认证及其他国际医疗器械准入证书。报告期内，诺唯赞医疗新获 1 项三类医疗器械注册证、4 项二类医疗器械注册证，新增 8 项医疗器械备案凭证，在注册申请中的体外诊断试剂产品 14 个，至报告期末累计获得 108 项医疗器械注册证及备案证书公司。此外，分别基于量子点、生化、化学发光等技术平台，公司体外诊断事业部将持续开发自免肾病和老年病等系列新产品。为匹配诺唯赞医疗生产的体外诊断试剂，公司同时自主研发、生产相关配套仪器，至报告期末有 7 款仪器取得我国医疗器械注册证（其中 2 款同时取得 CE
49、 认证），9 款仪器取得 CE 认证。2、各板块业务开展情况各板块业务开展情况 报告期内，公司业务继续围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，通过自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发企业和动物养殖企业、动物检疫机构等客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品、整体解决方案服务等，助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。（1 1）生命科学业务）生命科学业务 报告期内，公司生命科学业务持续围绕基础科研试剂、测序试剂、诊断原料试剂三大细分领域开展。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统，公司持
50、续对高端酶种定向进化，针对不同的应用场景与客户需求，至报告期末公司已累计开发出超过 1,000 种生物试剂，形成了 PCR系列、qPCR 系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列等多产品系列，广泛应用于科学研究、高通量测序文库构建、分子诊断和动物检疫等领域，下游客户包括科研院所、医疗机构、高通量测序服务企业、诊断试剂生产企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构等。通过不断提南京诺唯赞生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 1919/265265 升产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验、采取差异化竞争策略等举措，公司基础科研试剂业务、测序试剂业务和动物检疫业务的市场竞争力得到进一步提
