1、2022 年年度报告 1/244 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司江苏艾迪药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/244 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈
2、利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 1、业绩大幅下滑或亏损的风险、业绩大幅下滑或亏损的风险 本期公司亏损约 12,420.27 万元，若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。2、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在
3、不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑。3、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险 报告期内，天普生化向公司采购人源蛋白粗品约 4,014.82 万元，较上年同期减少 62.03%。公司与天普生化签订的年度采购框架合同约定的最终采购期限及至 2023 年末，参照过往惯例预计双方将于 2023 年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后天普生化进一步缩减采购金额，将会导致公司
4、盈利水平下降；届时如果公司尿激酶粗品业务、HIV 新药业务销售不达预期，可能导致公司亏损状态持续存在。报告期内，公司整体人源蛋白业务实现收入约 14,342.32 万元，较上年同期减少约 25.82%。公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“四、风险因素四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。定。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五
5、、五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人傅和亮傅和亮、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人俞俞克克及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）俞俞克克声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。2022 年年度报告 3/244 七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发
6、现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十二次会议以及公司第二届监事会第十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定
7、决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/244 目目 录录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.56 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.78 第六节第六节 重要事项重要事项.88 第七节第七节 股份变动及股东
8、情况股份变动及股东情况.108 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.114 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.114 第十节第十节 财务报告财务报告.115 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/244 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技
9、有限公司 艾迪制药、扬州艾迪 指 扬州艾迪制药有限公司 安赛莱、南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 乐扬凯睿 指 上海乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合伙）AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙）江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙）华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙）华泰大健康一号 指
10、 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 南大药业 指 南京南大药业有限责任公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局，2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 江苏艾迪药
11、业股份有限公司章程 生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等 人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品、人源蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产 尤瑞克林粗品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射
12、用尤瑞克林的原料药生产 尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产 生物制品 指 采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；（3）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高2022 年年度报告 6/244 效吸附的技术 树脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 效价 指
13、生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学方法测定 GMP 指 药品生产质量管理规范 QA 指 质量保证，是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其
14、申请的审批过程 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研
15、究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 人类免疫缺陷病毒、HIV 指 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿
16、瘤等发生，并最终发展成为艾滋病 艾滋病、AIDS 指 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是 HIV 感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤等，病死率极高 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 DTP 指 Direct to Patient，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买 ANV 指 Ainuovirine，艾诺韦林的简称 3TC 指 拉米夫定的简称 TDF 指 富马酸替诺福韦酯的简称 2022 年年度报告 7/244 第二节第二节 公司简介和主要
17、财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏艾迪药业股份有限公司 公司的中文简称 艾迪药业 公司的外文名称 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Aidea Pharma 公司的法定代表人 傅和亮 公司注册地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 公司注册地址的历史变更情况 公司于报告期内进行注册地址变更，变更前：扬州市邗江区刘庄路2号，变更后：扬州市邗江区新甘泉西路69号。详见公司于2022年8月23日在上交所网站披露的公告（公告编号：2022-057）。公司办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 公
18、司办公地址的邮政编码 225008 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 刘艳 周炜轩 联系地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 电话 0514-82090238 0514-82090238 传真 0514-87736366 0514-87736366 电子信箱 说明：2022 年报告期内，公司董事会秘书为王广蓉女士，2023 年 3 月 14 日公司董事会秘书变更为刘艳女士，详见公司于 2023 年 3 月 15 日在上交所网站（）披露的江苏艾迪药业股份有限公司关于变更董事会秘书的公
19、告（公告编号：2023-006）。三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 扬州市邗江区新甘泉西路69号 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚
20、会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大2022 年年度报告 8/244 厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 支彩琴、奚澍、张卉欣 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 季李华、高元 持续督导的期间 2020 年 7 月 20 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主
21、要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 244,219,269.82 255,709,508.81-4.49 289,056,180.56 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 242,860,347.08 254,972,066.18-4.75 287,406,322.07 归属于上市公司股东的净利润-124,202,733.73-29,985,621.49 不适用 39,771,789.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-153,388,961.56-45,885,430.13 不适用 26,025,146
22、.91 经营活动产生的现金流量净额-92,554,664.86-12,371,065.29 不适用 56,168,654.50 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,198,971,347.94 1,309,797,480.83-8.46 1,359,856,910.98 总资产 1,655,201,787.60 1,434,614,350.08 15.38 1,446,826,965.75 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-0.30-
23、0.07 不适用 0.10 稀释每股收益（元股）-0.30-0.07 不适用 0.10 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.37-0.11 不适用 0.07 加权平均净资产收益率（%）-9.90-2.25 减少7.65个百分点 4.45 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-12.23-3.44 减少8.79个百分点 2.91 研发投入占营业收入的比例（%）37.14 29.97 增加7.17个百分点 15.71 2022 年年度报告 9/244 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 314.21%，主要系
24、:（1）报告期内主营业务毛利较上年同期增加 1,997.81 万元；（2）报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队等，本期销售费用及管理费用合计支出较上年同期增加了 7,932.98 万元；（3）报告期内公司进一步加大研发投入，本期费用化研发支出较上年同期增加了 1,623.67 万元；（4）报告期内因确认存货跌价损失、应收账款坏账损失等，本期资产减值损失及信用减值损失合计较上年同期增加了 3,630.47 万元。2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损 234.29%，主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致；4、经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加
25、648.15%，主要系本期公司收入下降销售回款减少及增加付现费用支出所致；5、基本每股收益、稀释每股收益同比增加亏损 328.57%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增加亏损 236.36%，加权平均净资产收益率较上年同期减少 7.65 个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少 8.79 个百分点,主要系本期公司净利润减少所致；6、研发投入占营业收入的比例较上年同期增加 7.17 个百分点，主要系本期公司继续专注新产品开发，加大研发投入所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净
26、利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度
27、（10-12 月份）营业收入 35,101,031.38 38,677,743.63 60,301,417.27 110,139,077.54 归属于上市公司股东的净利润-22,302,749.04-45,888,851.16-8,800,147.06-47,210,986.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-26,654,361.53-49,048,161.37-29,949,238.75-47,737,199.91 经营活动产生的现金流量净额-25,653,518.27-39,660,677.14-22,083,771.48-5,156,697.97 季度数据与已披露定期
28、报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年年度报告 10/244 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 31,203.58 1,576,331.79-97,772.27 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 15,531,067.59 6,469,282.54 14,188,394.42 计入当期损益的
29、对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性
30、金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 17,703,569.60 12,425,167.65 4,127,815.56 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-22,122.91 1,777,030.86-2,179,273.90 2022 年年度报告 11/244 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -3,907,
31、661.00 减：所得税影响额 4,057,490.03 2,440,343.20 2,292,521.40 少数股东权益影响额（税后）合计 29,186,227.83 15,899,808.64 13,746,642.41 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利
32、润的影响金额 交易性金融资产 163,311,851.17 351,637,105.85 188,325,254.68 1,637,105.85 其他非流动金融资产 50,000,000.00 58,224,334.00 8,224,334.00 8,224,334.00 应收款项融资 19,557,873.61 15,326,527.10-4,231,346.51 合计 232,869,724.78 425,187,966.95 192,318,242.17 9,861,439.85 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国
33、家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，致力于打造完整的 HIV 抗病毒新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，进一步增强自我造血能力，为公司长远健康发
34、展打下基础。公司将围绕HIV 抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。2022 年，面对生物医药行业景气度的波动，以及多重超预期因素的冲击，公司上下勠力同心，积极应对，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并在运营管理力度及新药推广力度上加大投入，积极寻求业务突破口，在多方面取得了阶段性成果。报告期内，公司实现营业收入 24,421.93 万元，季度营业收入环比连续增长，HIV 创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-12,42
35、0.27 万元，主要系报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队及进一步加大研发投入等，导致销售费用、管理费用、费用化研发支出较上年同期增长较快，此外，报告期内天普生化向公司采购人源蛋白粗品约 4,014.82 万元，较上年同期减少 62.03%。2022 年年度报告 12/244 （一）抗艾新药（一）抗艾新药艾诺米替片艾诺米替片获批上市，巩固公司获批上市，巩固公司 HIV 治疗领域先发优势治疗领域先发优势 2022 年 12 月 30 日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发了公司创新药艾诺米替片（商品名为复邦德）药品注册证书，标志着抗 HIV 治疗领域首款国产口
36、服复方单片 1 类创新药艾诺米替片获批上市，成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。艾诺米替片是公司继艾诺韦林片（商品名：艾邦德）后第二个获批上市的 1 类新药，系国内首款拥有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病 1 类新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者。HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国 HIV 患者提供新选择，填补国产空白，实现了国产艾滋病抗病毒药物与国际主流复方单片合剂联合用药方案的接轨。艾诺米替片的获批上市对公司的经营发展具有重要意义，将进一步丰富产品管线，巩固公司在 HIV 治疗领域先发优势，同
37、时将进一步满足国家 HIV 防治用药需求。（二）（二）提升抗艾新药商业化运营能力，提升抗艾新药商业化运营能力，全力推动创新药的商业化进程全力推动创新药的商业化进程 公司 2022 年初加强 HIV 商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，2022 年全年艾诺韦林片实现销售收入 3,349.50 万元。2022 年 4 月，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，促进中国艾滋病的防治工作、同步带动艾诺韦林片的市场推广；同时，公司通过自营及第三方平台布局 HIV 药物的互联网销售渠道。基于艾诺韦林片疗效确切、安全性好、
38、副作用小等特点，结合医保报销的支付端优势，艾诺韦林片的临床获益逐步凸显，在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可，截至 2022 年底，29 个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于国家一类创新药物艾诺韦林片，医院覆盖范围稳步扩大中。此外，得益于突出的新药商业化运营能力，以及产品本身的用药优势，2022 年年底获批的艾诺米替片于 2023 年 1 月 18 日即在全国开出首张处方。通过创新业务模式的有效探索，公司聚焦临床治疗、患者服务、艾滋病管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式。同时，公司关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩
39、展到三四线城市与基层医院，帮助患者从创新药物中获益。（三）满足艾滋病治疗的迫切需求，（三）满足艾滋病治疗的迫切需求，深度布局新药在研管线深度布局新药在研管线 以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片已于 2022 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，正式获批上市销售，适应症为治疗 HIV-1 感染初治患者；ACC008（针对经治患者）目前正开展与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）头对头对比的随机双盲三期临床试验，762 例临床受试者的入组工作已于 2022 年 3 月末全部完成，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。
40、报告期内，抗 HIV 整合酶抑制剂 ACC017 已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究等相关药学研究工作，并完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，已启动药效学研究；抗 HIV 长效治疗药物项目（ACC027）获得体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。为进一步增强公司抗 HIV 领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗 HIV 不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG 系第二代
41、整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019 年世界卫生组织推荐 Dolutegravir 为治疗所有 HIV 患者的首要治疗选择之一。公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。（四）人源蛋白粗品业务（四）人源蛋白粗品业务稳中向好稳中向好，稳步推进人源蛋白成品制剂研发，稳步推进人源蛋白成品制剂研发 公司人源蛋白粗品业务在 2022 年上半年较去年同期有所下滑，在此情况下，公司依靠自身技术优势与资源优势，于 2022 年 7 月实施对南京南大药业有限责任公司（以下简
42、称“南大药业”）的投资，受让其 19.9646%股权，并与南大药业达成多项战略合作，将进一步巩固人源蛋白业务的销售前景，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现，2022 年全年实现人源蛋白粗品收入 14,342.32 万元。根据公司日常关联交易额度预计，南大药业 2023 全年预计尿激酶粗品采购需求为 15,000 万元。2022 年年度报告 13/244 此外，公司与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司江苏尤里卡生物科技有限公司等其他下游客户进一步加强合作关系；另一方面，公司将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进
43、一步加大产销量。报告期内，公司也积极推进人源蛋白成品制剂的研发工作，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作在稳步推进中。乌司他丁新适应症研究项目已于 2021 年末完成 I 期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I 期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性，2022 年以来，公司在 I 期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE 沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据 2022 年至今与CDE 持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质
44、基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料，因此本项目进度晚于预期，公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，公司将及时履行信息披露义务。（五）强化人才队伍建设，提升内部运营效率（五）强化人才队伍建设，提升内部运营效率 公司着力构建人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，为营销、研发等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力。报告期内，公司完成了 HIV新药商业化运营团队高端人才的引入，形成了 HIV 新药诊疗一体化事业部，同时完成首席技术官Hong Qi 博士等研发高
45、端人才的引进，公司研发能力进一步提升；截至本报告披露日，公司亦完成了首席运营官、首席医学官等高端管理及研发人才的引入，进一步完善了管理体系、商业化体系、研发体系建设。报告期内，公司继续实施第一期员工持股计划，同时结合公司战略目标推出限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司的主要业务、公司的主要业务 公司
46、从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。2、公司的主要产品或服务情况、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司在研项目 21 项，核心包括 8 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司首个抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二个抗艾滋病 1 类创新药艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市。公司主要产品与研发管线图如下：2022 年年度报告 14/244 （1）抗）抗 HIV 领域产品及研发进展领域产品
47、及研发进展 1）已上市产品 艾邦德（艾诺韦林片）艾诺韦林片于 2021 年 6 月获批上市，2021 年 10 月被纳入 中国艾滋病诊疗指南 2021 版，2021 年 12 月被纳入国家医保目录（2021 年）。作为公司首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，目前处于商业化运营早期阶段。其产品特点及优势如下：作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾诺韦林片具有独特的产品优势：优异的有效性优异的有效性 艾诺韦林片半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；卓越的安全性卓越的安全性 艾诺韦林片 III 期临床数据显示，可显著减少
48、药物副作用；药物相互作用少药物相互作用少 艾诺韦林片经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。复邦德（艾诺米替片）艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的 1 类新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者，目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系在已获批的 1 类新药艾诺韦林片的基础上，联合 2 种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的 NNRTIs+NRTIs 三合一单片复方创新药制剂，单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流 HIV 药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，既提升了先进药物治疗的可及性
49、，又减轻了患者的经济负担。HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国 HIV 患者提供与国际同步的新选择。2）商业化进程 公司 2022 年加强 HIV 商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，艾诺韦林片 2022 年实现全年销售金额 3,349.50 万元，其中一季度实现销售收入 154.90万元、二季度实现销售收入 630.99 万元（季度环比+307%）、三季度实现销售收入 1,062.81 万元（季度环比+68%）、第四季度实现销售收入 1,500.80 万元（季度环比+41.21%
50、），全年取得了较好的销售业绩。回顾全年，2022 年是艾诺韦林片的商业化元年，虽然处于市场开拓初期，但截止至报告期末，全国已有 29 个省、自治区、直辖市的 HIV 患者受惠，医院覆盖范围稳步扩大中，相信未来随着经治适应症的获批将有更多的患者获益。公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式，共同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。3）抗 HIV 在研
