1、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Pharmaron Beijing Co.,Ltd.（北京市北京经济技术开发区泰河路（北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号号 1 幢八层）幢八层）2022 年年度报告年年度报告 公告编号：公告编号：2023-021 2023 年年 03 月月 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告
2、内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人公司负责人 Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。整。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议除下列董事外，其他董事亲自出席了审议
3、本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因未亲自出席会议原因 被委托人姓名被委托人姓名 李家庆李家庆 董事董事 工作原因工作原因 李丽华李丽华 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告公司在本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“十一、公司未来发展的展十一、公司未来发展的展望望”部分，详细描述了公司经营中可能存
4、在的风险及应对措施，敬请投资者关部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,191,224,554 股为基股为基数，向全体股东每数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股。股。如在分配预案披露至实施期间因新如在分配预案披露至实施期间因新增股份上市、股权激励归属、股份回购等事增股份上市、股权激励归属、股份
5、回购等事项导致总股本发生变化的，则以项导致总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整。对分配总额进行调整。康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.45 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.81 第六节第六节 重要事
6、项重要事项.105 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.132 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.141 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.142 第十节第十节 财务报告财务报告.143 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的原稿。四、经公司法定代表人签名的年度报告正文原件。五、在香港联交所网站披露的业绩公告。六
7、、其他相关材料。以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行人、康龙北京 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 本集团 指 公司及控股子公司 实际控制人 指 Boliang Lou、楼小强、郑北 北海多泰 指 北海多泰创业投资有限公司，公司股东,曾用名北京多泰投资管理有限公司 第一批美元债券 指 300 百万美元于 2026 年到期的零息可转换债券 第二批人民币计价美元债券 指 人民币 1,916 百万元于 2026 年到期的零息美元结算可转换债券 康龙临床
8、 指 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，为公司的控股子公司 康龙上海 指 康龙化成（上海）新药技术 有限公司，为公司的全资子公司 康龙绍兴 指 康龙化成（绍兴）药业有限公司，为公司的全资子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波第一园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区滨海四路 800 号，主要从事实验室服务和CMC（小分子 CDMO）服务 宁波第二园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事大分子药物开发和生产服务 宁波第三园区 指 位于浙江省宁波市前湾新区，主要从事安评业务 宁波科
9、技 指 康龙化成（宁波）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 Pharmaron Biologics UK 指 Pharmaron Biologics(UK)Ltd，为公司的全资子公司，曾用名 Allergan Biologics Limited Pharmaron UK 指 Pharmaron UK Limited，为公司的全资子公司 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 3D 细胞培养 指 将具有三维结构不同材料的载体与各种不同种类的细胞在体外共同
10、培养，使细胞能够在载体的三维立体空间结构中生长，构成三维的细胞 AAV 指 Adeno-Associated Virus，腺相关病毒 ADME 指 Absorption Distribution Metabolism And Excretion，吸收分布代谢和排泄 API 或原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直接作用或能影响人体结构或功能的药品成份 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices,现有良好生产规范，即 FDA或其他监管机构对制药及生物科技公司
11、实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方面的指定要求 CMC 指 Chemistry,Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药物CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 Contract Development and Manufacturin
12、g Organization(CDMO)业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 CRC 指 Clinical Research Coordinator，临床研究协调员 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药物管理局，负责评估及监察欧盟及欧洲经济区内的药物以保护并促进人类与动物健康的欧盟机构 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 ESG 指 Environ
13、mental（环境）、Social（社会）和 Governance（公司治理）的缩写 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 GCP 指 Good Clinical Practice，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面 GMP 指 Good Manufacturing
14、 Practice，良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 IND申请 指 IND即 Investigational new drug，IND申请指医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物 MHRA 指 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作，监管血液及血液制品，保证血液质量和安全 NHP 指 Non-Human P
15、rimate，非人灵长类动物 NMPA 指 National Medical Products Administration，原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局 OECD 指 Organization for Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织 rAAV 指 重组腺相关病毒 SSU 指 Study Start up，临床项目启动专员 TQT/心脏安全性 指 该研究是指在药物的临床试验初期，通过对受试者所有心电图变化作出全面的观察和描述，测量 QT/QTc间期延长情况，明确该药物是否对心脏复极存在影响
16、以及影响的程度，判断其引发恶性心律失常的风险，并为决定药物是否进入下一步研发提供数据支持 安评 指 即药物安全性评价，指临床前药物安全评价研究，为新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验 靶点 指 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 成药性 指 进行了初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，具有开发为药物潜能的特性 氚 指 氢的放射性同位素
17、，原子核含有 1 个质子和 2 个中子 定量药理学 指 一门用来量化药物的药理、疾病本身以及临床试验设计的学科,而其目的是为了促进药物研发,监管决策以及合理用药 反应釜 指 物理或化学反应的容器，通过对容器的结构设计与参数配置，实现工艺要求的加热、蒸发、冷却及低高速的混配功能 构效关系 指 药物或其他生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系，是药物化学的主要研究内容之一 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成路线一般结合具体产品讨论 晶型筛选 指 采用高通量筛选技术获得药物可能存在的各类固体型态，采用多种固态分析技术表征各种型态的物理化学性质，采用多学科
18、综合手段评估优势型态的生物制药性能，以筛选出适合生产、生物利用度高、利于制剂的优势药物晶型 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 临床研究 指 创新药物临床研究分为 I 至 IV期 4 个阶段。工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1,700 名行业咨询师，
19、市场分析师，技术分析师和经济师 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 生物分析 指 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、生物制剂、代谢物）的定量分析 生物制剂 指 包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集 手性分离 指 利用色谱等技术将手性化合物分开。手性是自然界的本质属性之一，不同的手性化合物常常表现出不同的生理活性，通过手性分离技术获得单一的对人体有益、高效的手性单体化合物 首次人体实验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的 I 期临床研究 碳 14 指 碳的放射性同
20、位素,原子核含有 6 个质子和 8 个中子 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 小分子药物 指 俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础 新药 指 按照 CFDA化学药品注册分类的一类化学药
21、品和按照 CFDA 生物制品注册分类的一类生物制品 药理学 指 通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点，从而进行药效学评价和药理研究的实验内容 药物代谢动力学/DMPK 指 Drug Metabolism Pharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动态变化及其特点的实验内容 药物警戒 指 是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 8
22、第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 康龙化成 股票代码 300759 公司的中文名称 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 公司的中文简称 康龙化成 公司的外文名称（如有）Pharmaron Beijing Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Pharmaron 公司的法定代表人 Boliang Lou 注册地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 1 幢八层 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网
23、网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 李承宗 联系地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 电话 010-57330087 传真 010-57330087 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 证券日报、证券时报、巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01
24、-12室 签字会计师姓名 杨景璐、董宇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方证券承销保荐有限公司 上海市黄浦区中山南路 318 号东方国际金融广场 24 层 崔洪军、郑睿 2019 年 1 月 28 日至 2022 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增
25、减 2020 年 营业收入（元）10,266,288,179.53 7,443,769,724.38 37.92%5,133,596,758.68 归属于上市公司股东的净利润（元）1,374,604,224.18 1,661,028,567.53-17.24%1,172,382,387.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,421,388,329.84 1,340,802,324.63 6.01%800,680,286.11 经营活动产生的现金流量净额（元）2,142,816,416.93 2,058,043,830.38 4.12%1,648,609,957.11 基本
26、每股收益（元/股）1.1625 1.3988-16.89%0.9883 稀释每股收益（元/股）1.1608 1.3691-15.21%0.9854 加权平均净资产收益率 13.28%17.31%-4.03%14.13%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）20,492,557,228.07 18,389,124,353.35 11.44%11,908,792,687.05 归属于上市公司股东的净资产（元）10,548,615,357.20 10,129,240,934.77 4.14%8,870,319,872.38 公司最近三个会计年度扣除非经常性
27、损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,102,899,933.93 2,531,685,502.02 2,768,208,563.01 2,863,494,180.57 归属于上市公司股东的净利润 249,086,573.60 336,345,799.25 375,674,760.35 413,497,090.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益310,563,849.47 369
28、,176,675.13 377,837,497.51 363,810,307.73 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 的净利润 经营活动产生的现金流量净额 417,792,056.81 440,995,358.18 536,282,616.15 747,746,385.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务
29、报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1
30、,213,778.72-1,371,306.40 15,843,054.53 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）59,872,680.42 66,601,122.24 45,534,236.25 主要系本报告期内公司收到的与日常活动相关的政府补助。除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-71,765,642.30 286,299,884.90 349,792,283.38 其中：（
31、1）本公司其他非流动金融资产公允价值变动损失约合人民币11,867.76 万元；（2）处置参股公司Imago BioSciences 全部股权产生的投资收益约合人民币7,247.47 万元；（3）本公司可转换债券嵌入衍生金融工具非现金账面公允价值损失金额为人民币3,053.42 万元。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-24,460,591.00-5,756,158.10-4,815,693.35 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 减：所得税影响额 8,234,590.87 22,624,172.20 34,156,976.55 少数股东权益影响额（税后）
32、982,183.19 2,923,127.54 494,802.57 合计-46,784,105.66 320,226,242.90 371,702,101.69-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 1
33、2 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。1.全球及中国药物研发及生产投入情况 全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为5,999
34、亿美元，预计到2027年全球医药市场药物研发及生产投入将达到8,134亿美元，2022年至2027年的年复合增长率6.3%；其中，2022年中国医药市场药物研发及生产投入约为6,172亿人民币，预计到2027年这一投入规模将增加到10,278亿人民币，2022年至2027年的年复合增长率10.7%。2.全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况 在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2022年全球
35、医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为1,572亿美元，预计到2027年该规模将达到2,675亿美元，2022年至2027年的年复合增长率11.2%。此外，伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2022年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的13.0%，预计到2027年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到4,087亿人民币,市场占有率将有望提升到22.7%。a)药物发现研发服务市场情况 药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文
36、预测，2022年全球药物发现CRO服务市场规模预计为180亿美元，药物发现研发服务渗透率（药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重）达46.7%。预计至2027年，全球药物发现服务的市场规模将增至359亿美元，2022年至2027年的年复合增长率14.8%，全球药物发现研发服务渗透率将达到65.1%；与此同时，2022年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为214亿人民币，中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的17.7%。预计到2027年，中国药物发现研发服务市场规模将增至611亿人民币，市场占有率将有望提升到25.3%b)药物工艺开发及生产服务市场情况 药物工艺开发及生产
37、（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根据沙利文预测，2022年全球药物CDMO服务市场规模预计为749亿美元。预计至2027年，全球药物CDMO服务的市场规模将增至1,573亿美元，2022年至2027年的年复合增长率16.0%；与此同时，2022年中国药物CDMO服务市场规模预计为666亿人民币，规模占全球药物CMO服务市场的13.2%。预计到2027年，中国药物CDMO服务市场规模将增至2,239亿人民币，市场占有率将有望提升到21.2%。c)临床研究服务的市场情况 药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测，2022年
38、全球药物临床研究服务市场规模为547亿美元，市场渗透率（临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重）为44.3%。预计至2027年，全球的市场规模将增至818亿美元，2022年至2027年的年复合增长率为8.4%，市场渗透率预计将达到48.4%；与此同时，2022年中国药物临床研究外包服务市场预计达到397亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的10.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2027年，中国药物临床研究服务规模将增至1,223亿人民币，期间服务规模年复合增长率为25.2%，市场占有率将有望提升到22.2%。康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文
39、13 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务概览 公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。此外，公司亦在原来以小分子药物为主的研发服务平台之上，全力拓展大分子药
40、物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。通过过去几年的不断投入和优化整合，一方面，公司的实验室和 CMC（小分子 CDMO）服务两个成熟平台在服务能力、产能规模和运营效率上持续提升；另一方面，临床研究和大分子和细胞与基因治疗服务两个新平台的服务能力的建设和整合已初步完成，未来将逐步提升业务规模和运营效率。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC（小分子 CDMO）服务、临床研究服务、大分子
41、和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务：1、实验室服务 公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务。实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计（CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学、药物安全性评价及美国实验室服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。公司的美国实验室服务为客户提
42、供小分子药开发过程中所需的 DMPK/ADME 和生物分析方面的服务。此外，美国实验室服务也能够提供包括眼科疾病和医疗器械产品研发方面的服务。2、CMC（小分子 CDMO）服务 公司经验丰富的 CMC（小分子 CDMO）团队为客户提供包括小分子原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务以支持临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临
43、床及商业需求；分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。公司 CMC（小分子 CDMO）服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的 cGMP 原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICH Guidelines），并支持符合 FDA、NMPA 及 EMA 颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及 cGMP 审核编制完整的监管数据包及文件提供支
44、持。3、临床研究服务 公司的临床研究服务包括外国临床研究服务和中国临床研究服务。外国临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚放射性标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国马里兰州拥有 96 个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服
45、务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括 CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 理、质量保证与培训、上市后研究等。公司在中国和美国开发建设的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交 IND申请，构建临床开发服务一体化平台。4、大分子和细胞与
46、基因治疗服务 公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。大分子药物开发与生产服务（CDMO）方面，公司正在加快大分子药物 CDMO 平台的建设，并预计近 70,000 平方米的大分子药物开发和生产服务产能将在 2023 年投入使用。产能投入使用后将能提供细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及
47、分析方法的开发服务，同时提供 200L 到 2000L 规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类 DNA 及 RNA 分析方法的开发及验证，细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对 GLP/GCP/GMP 法规的遵循）。基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定
48、性评估、产品分析鉴定及其 GMP 批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其 cGMP 生产的全流程 CDMO 服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验 I 期、II 期、III 期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构 MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。（二）总体经营情况 2022 年公司在面对国际地缘政治变化和欧美通货膨胀等因素的干扰下，我们坚定推进公司年初订立的发展计划，通过全体人员的努力在这充满不确定性的一年克服重重困难，保持了公司整体营业收入高速增长的势头，成熟板块业务和运营效率持续快速提升，新业务虽还在投入期但能力建设和整合已初步完成，
49、未来将逐步体现对集团业绩的贡献。报告期内，公司实现营业收入 1,026,628.82 万元，比去年同期增长 37.92%；利润增长在新业务的投入阶段有一定程度的延缓，实现营业利润 168,989.17 万元；主营业务毛利率达到 36.73%，较去年同期增长 0.71 个百分点；实现经调整的非国际财务报告准则下归属于上市公司股东的净利润 183,427.10 万元，比去年同期增长 25.46%。实现归属于上市公司股东的净利润 137,460.42 万元，主要受 2022 年非经常性损益较 2021年大幅减少的影响，较去年同期下降 28,642.43 万元。同期，公司在手订单保持良好的增长趋势，于
50、 2022 年 12 月 31 日，公司在手订单较 2021 年 12 月 31 日增长约 30%。为满足公司业务持续增长的需求，公司不断扩充人才队伍，截至 2022 年 12 月 31 日员工总人数达到 19,481 人，其中研发、生产技术和临床服务人员 17,406 人，占公司总人数 89.35%，比去年同期增加 3,951 人。2022 年，公司继续贯彻以客户为中心的理念，约 90%的收入来自包括全球前 20 大制药企业在内的庞大、多样化及忠诚的重复客户，其中来自全球前 20 大制药企业的客户的收入占公司营业收入的 14.60%，来自于已上市的生物医药企业的收入占公司营业收入的 35.9
