1、2022 年年度报告 1/222 公司代码：600222 公司简称：太龙药业 河南太龙药业股份有限公司河南太龙药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/222 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三
2、、三、北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人尹辉尹辉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵海林赵海林及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）胡志权胡志权声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司章程有关利润分配的规定并综合考虑公司未来发展需求情况
3、，公司2022年度拟不进行利润分配，亦不实施包括资本公积转增股本在内的其他形式分配。该预案已经公司董事会、监事会审议通过，并将提交公司股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实
4、性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述公司可能面临的风险，敬请投资者予以关注，具体详见本报告第 三节管理层讨论与分析之六、（四）可能面对的风险。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/222 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.38 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.55 第六节第六节 重要事项重要事项.61 第七节第
5、七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.76 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.76 第十节第十节 财务报告财务报告.77 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的公司所有文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 4/222 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 太龙药业
6、、公司、本公司 指 河南太龙药业股份有限公司 泰容产投 指 郑州泰容产业投资有限公司，本公司控股股东 众生实业 指 郑州众生实业集团有限公司，本公司第二大股东 高新投控 指 郑州高新投资控股集团有限公司，本公司间接控股股东 豫中制药厂 指 河南太龙药业股份有限公司豫中制药厂，本公司分公司 新领先、北京新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司，本公司控股子公司 桐君堂、桐君堂药业 指 桐君堂药业有限公司，本公司全资子公司 桐君堂中药饮片公司 指 浙江桐君堂中药饮片有限公司，桐君堂全资子公司 桐君堂道地药材公司 指 河南桐君堂道地药材有限公司，本公司全资子公司 太龙健康 指 太龙健康产业投资有限
7、公司，本公司全资子公司 无锡金宜基金 指 无锡金宜产发创业投资合伙企业（有限合伙），太龙健康参与设立的产业投资基金 龙华医药产业基金 指 郑州龙华医药产业基金合伙企业（有限合伙），太龙健康参与设立的产业投资基金 京港基金 指 河南京港先进制造业股权投资基金（有限合伙），公司参与设立的产业投资基金 GMP 指 药品生产质量管理规范 GAP 指 中药材生产质量管理规范 CRO 指 合同研发机构（Contract Research Organization）,为客户提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务 CDMO 指 合 同 定 制 研 发 生 产（Contract Development
8、and Manufacturing Organization），为客户提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务 CXO 指 包含 CRO、CDMO 等在内的药品研发全产业链服务 MAH 指 药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，指将上市许可与生产许可分离的管理模式 公司章程 指 河南太龙药业股份有限公司章程 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称
9、 河南太龙药业股份有限公司 公司的中文简称 太龙药业 公司的外文名称 HENAN TALOPH PHARMACEUTICAL STOCK CO.,LTD 公司的外文名称缩写 TALOPH 公司的法定代表人 尹辉 2022 年年度报告 5/222 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 项目 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯海燕 吴听 联系地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路 8 号 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路 8 号 电话 0371-67992262 0371-67982194 传真 0371-67993600 0371-67993600 电子信箱 三、三、基本情况基本情况
10、简介简介 公司注册地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路8号 公司办公地址的邮政编码 450001 公司网址 http：/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 太龙药业 600222 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请
11、的会计师事务所（境内）名称 北京兴华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 中国北京西城区裕民路 18 号北环中心 22 层 签字会计师姓名 谭哲、徐雪锋 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,960,694,309.41 1,604,516,940.00 22.20 1,417,097,311.59 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 1,945,366,241.85 1,601,686,603.
12、17 21.46 1,415,697,669.52 归属于上市公司股东的净利润-72,140,214.59 5,995,375.55-1,303.26 29,240,862.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性-66,648,365.63 36,179,012.56-284.22 13,962,693.07 2022 年年度报告 6/222 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额-124,405,873.93 99,655,159.11-224.84 73,427,546.30 项目 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,57
13、0,479,281.96 1,660,509,428.09-5.42 1,453,415,199.81 总资产 3,600,184,129.95 3,783,772,407.22-4.85 3,389,394,715.08 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-0.1283 0.0107-1,299.07 0.0535 稀释每股收益（元股）-0.1283 0.0107-1,299.07 0.0535 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.1186 0.0644-284.16 0.0255 加权平
14、均净资产收益率（%）-4.31 0.37-4.68 2.10 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-3.98 2.26-6.24 1.12 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内，公司积极拓展主营业务，强化经营管理，营业收入同比增长 22.20%。其中中药饮片业务加强品牌宣传和市场开发，业务规模持续扩大，收入同比增长 29.62%；药品制剂业务加强市场布局，产品线持续丰富，以及四季度核心产品市场需求激增，收入同比增长 19.04%。2、归属于上市公司股东的净利润同比下降 1,303.26%，主要系报告期内，公司药品研发服务业务根据中长期战略布局，持
15、续推进 CXO 全产业链的布局，加快多元化药物研发技术平台以及各地研究分院的建设，增加技术人员储备和自主立项产品数量，成本费用支出增长较快，与之对应的产出将在未来逐步释放；以及受宏观外部环境的影响，部分研发服务项目的开展和交接工作受阻，推进未及预期，导致项目成本增加，毛利率降低；公司药品制剂业务为提升市场竞争力、优化产品结构，阶段性加强在重点区域市场的销售推广力度，费用增长；同时为丰富产品储备和增强竞争力，公司持续推进中药经典名方的研究，筛选引入新的中成药产品，并加强在改良型新药领域的自主立项研发投入，对报告期利润产生影响。3、经营活动产生的现金流量净额同比下降 224.84%，主要系报告期公
16、司经营业绩的波动以及销售回款中票据结算比重增加所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2022 年年度报告 7/222 (三三)境内外会计准则差异
17、的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 项目 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 422,282,414.89 441,394,498.98 433,567,954.36 663,449,441.18 归属于上市公司股东的净利润 2,329,695.73-27,762,006.01-31,445,953.35-15,261,950.96 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,450,312.11-17,784,658
18、.12-30,454,350.34-20,859,669.28 经营活动产生的现金流量净额-151,971,688.24 85,590,852.19-6,611,367.36-51,413,670.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 （1）营业收入、净利润的波动：四季度为公司中药口服液、中药饮片的销售旺季，营业收入相对较高；二至四季度药品研发服务项目推进未及预期，同时研发投入和市场推广费用的增长，以及原料价格等成本要素的上涨，导致出现经营亏损。（2）经营活动产生的现金流量净额波动：受销售、采购业务的季节性波动及经营费用增长、票据结算量增加等因素影响，经营活动产生的现金流量
19、净额相应波动。十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 30,273.03 附注七、74 营业外收入、73 资产处置收益、75 营业外支出-1,574,131.68 1,626,997.54 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 12,112,035.97 附注七、67 其他收益 5,051,033.88 1
20、9,664,014.54 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 2022 年年度报告 8/222 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -8,079,534.25 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外
21、，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-7,228,328.03 附注七、68 投资收益和 70 公允价值变动收益-6,549,612.88 3,477,242.22 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,811,510.90 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营
22、业外收入和支出-12,167,725.58 附注七、74 营业外收入和 75 营业外支出-26,583,806.29-3,411,191.13 其他符合非经常性损益定义的损益项目 884,490.82 附注七、67 其他收益 380,915.64 802,694.77 减：所得税影响额-2,259,381.22 1,932,782.97 447,387.60 少数股东权益影响额（税后）1,381,976.39 786,763.61-1,645,333.23 合计-5,491,848.96 -30,183,637.01 15,278,169.32 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
23、 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 证券投资 38,236,000.00 28,435,000.00-9,801,000.00-9,801,000.00 信托保障基金 4,501,916.67 0.00-4,501,916.67-65,924.87 银行理财产品 247,431,059.03
24、 46,521,200.46-200,909,858.57 2,183,122.39 2022 年年度报告 9/222 产业投资基金 805,400,677.34 430,630,921.40-374,769,755.94 455,474.45 合计 1,095,569,653.04 505,587,121.86-589,982,531.18-7,228,328.03 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，是我国全面实施“十四五”规划的关键一年，“十四五”医药工业发展规划发布，推动医药工业
25、向创新驱动转型、实现高质量发展，公司 CRO 服务业务有着巨大的发展机会；随着中医药传承创新发展政策的持续落地及配套指导意见不断细化，中医药产业迎来前所未有的发展机遇；伴随着集采的扩面提速、中药饮片联采的启动，渠道竞争日趋激烈，企业发展也面临着重大挑战。2022 年 1 月公司控制权变更事项完成股份过户登记，2022 年 2 月圆满完成董事会、监事会的改组。面对复杂多变的国内外环境及行业转型所带来的机遇和挑战，公司在新一届董事会的领导下，深入学习贯彻党的二十大精神，制定并执行公司“十四五”战略规划，以高质量发展为主线，坚持“稳中求进”的工作基调，树立品牌、拓展渠道、丰富产品、提升服务，公司主营
26、业务稳健增长，报告期实现营业收入 196,069.43 万元，同比增长 22.20%；持续加大研发投入，推进研发平台建设和人才储备，为公司高质量发展蓄势积能。报告期内，公司主要业务开展和工作推进情况如下：（一）药品制剂业务 公司坚持品质化管理的经营理念，注重品牌打造，加强产品宣传，通过召开专题讲座、学术研讨会、开展产品循证医学研究等学术推广方式，不断提升品牌知名度和产品认知度；深耕渠道，加强与大型连锁药店的合作，扩展第三终端网络覆盖，合理分析集采趋势，把握双黄连合剂（无糖型）、双黄连口服液（儿童型）在省际联盟集采 A 组中标的契机，积极推进在中标省份的执标，提升产品市场占有率；培育二线梯队产品
27、，丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液等产品销售收入实现快速增长。生产过程中，持续强化全员质量意识，全年质量管理体系健康运行，积极践行绿色环保理念，确保安全环保双达标。面对四季度激增的市场需求，公司紧急调配生产，全员上下一心，产能快速提升，在确保药品安全的同时保障防疫药品的供应。（二）中药饮片业务 全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，持续扩大在道地药材产区的采购规模，加强对原药材的内控检测及农药残留风险评估，严禁不合格药材进厂；在生产环节将药材传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，大力开发小包装饮片、特色饮片、精品饮片，成功承办了“浙产六神曲非遗技艺
28、传承和现代工艺提升学术会”，发2022 年年度报告 10/222 酵饮片生产工艺处于国内领先水平；积极运用信息技术，大力推进 5S 管理，提升精细化管理水平，在中药饮片加工产能持续提升的同时，实现了降本增效。销售环节加强产品价格体系的维护，通过提供代煎煮、智能配送等增值服务提升客户粘性，积极参与公立医院的招投标，成功拓展新客户，带动销售收入再创新高。（三）药品研发服务 控股子公司北京新领先提供的药学阶段的研发服务目前仍以仿制药为主，并逐步向改良型新药、创新药方向延伸，在研项目中儿科特色药品以及缓控释、口腔给药、透皮给药等高端剂型的占比增大；临床阶段的研发服务中创新药临床规模持续增长，医美及特医
29、食品的临床项目也按预期进度顺利推进。在报告期内受托和自主立项的研发项目共 191 个，其中 43 项提交注册申报、16项药品取得生产注册批件、8 项通过一致性评价、1 项中药获得临床批件、2 项原料药通过审评获批。新领先把握医药工业向创新驱动转型的市场机遇，加大投入、提升研发服务实力，郑州、重庆、杭州研究分院加速建设，增加先进检测试验设施，储备研发技术人才，报告期末技术人员增加至 1,200 余人（其中硕士及以上学历占比 22.37%），为未来业务拓展打下坚实的基础；持续加强与科研机构合作，报告期新增与北京大学第三医院、安捷伦科技（中国）有限公司等的战略合作，不断提升创新研发的动力；旗下 MA
30、H 公司启动了二十余个仿制药及改良型新药的研发项目，在业务模式探索创新上取得良好的开端。（四）种植基地建设和药材流通业务 公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等 60 余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品
31、牌，开展优质中药材贸易。（五）研发及产品储备 公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发和循证医学研究、中药标准化研究等领域加大研发投入；通过药品上市许可持有人转让方式引进藿香正气合剂等五个中成药产品，持续丰富中药产品管线，构建科学的产品组合，为企业高质量发展注入活力。新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高、受带量采购影响小的创新药、改良型新药开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求。2022 年新增自主立项 61 个，截至报告期末已经立项尚未转化的自主研发项目 110 项。2022 年年度
32、报告 11/222 加强知识产权维护，年度内在国内获得专利授权 15 件，其中发明专利授权 2 件，实用新型专利授权 13 件；公司独家产品小儿复方鸡内金咀嚼片（国药准字 Z20163004）获美国专利及商标局颁发的质量控制专利证书。（六）投资业务 公司持续推进在医药健康产业的投资布局，提升资本运作能力。报告期内，以自有资金 3,000万元认购无锡金宜基金 10%的份额，该基金于 2022 年 5 月完成备案，截止报告期末已完成对 5 个医疗健康领域的项目投资；以自有资金 2.2 亿元与间接控股股东共同设立总规模 4 亿元的龙华医药产业基金，该基金于 2023 年 2 月完成备案，目前正积极链
33、接市场化投资机构及产业资源，拓展上下游产业链，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。报告期内，前期部分投资项目开始实现退出，回笼资金 6,214.68 万元，实现归母口径退出收益 3,626.65 万元。（七）其他工作 公司于 2022 年 4 月启动第三期员工持股计划，并于 2022 年 11 月完成回购股份的划转，第二期员工持股计划也于 2023 年 1 月顺利完成清算，持续实施的中长期激励措施，在激发员工积极性和创造性、保留核心骨干人才等方面发挥了积极的作用。持续完善公司法人治理结构、健全内部控制体系，完成了对公司章程、股东大会议事规则等多项制度的修订，制定了经营决策委员会会议制度，不断提升
34、规范治理水平，提高决策效率和质量。强化公司总部的专业和服务职能，完善分类授权管理体系；不断完善内控体系的建设，充分发挥内部审计的监督职能；加强人才梯队建设，注重关键岗位人才引进和培养；提升信息披露质量，健全投资者关系管理，保持与投资者沟通交流渠道的畅通。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）行业基本发展情况 根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。国家高度重视医药行业的发展，2022 年政府工作报告
35、中提出要加大中医药振兴发展支持力度，推动医药行业高质量发展。伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化以及全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国医药产业仍保持较好的发展前景。同时，随着老龄化步伐的加剧，居民健康意识的不断提高，以及居民医保人均消费支出持续增长，医疗需求得到了进一步释放，医药市场逐渐扩容，市场规模仍有较大的发展空间。但受宏观环境以及新医改政策的影响，2022 年国内医药制造业收入有所承压，同时伴随着人工、原材料、能源等成本费用的持续攀升，医药企业面临着挑战。据国家统计局数据显示，2022 年，我国医药2022 年年度报告 12/222 制造业规模以上工
36、业企业累计营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%，累计营业成本 16,984.6亿元，同比增长 7.8%，累计利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。中成药生产、中药饮片加工方面：中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，更是我国独特的卫生资源、优秀的文化资源、有巨大潜力的经济资源和具有原创优势的科技资源，在治未病、治疗慢性病和重大传染性疾病防治方面优势突出，能够更好满足人民群众的健康需求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央将发展中医药事业摆在全面深化改革、进一步扩大对外开放的国家战略高度，使中医药发展取得了前所未有的历史性跨越。中医药发展政策机制也日益完善，20
37、22 年国家相继印发了药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）、“十四五”中医药发展规划、关于加强新时代中医药人才工作的意见等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。医药研发服务方面（CRO）：近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，以医保目录调整、支付方式改革、医保双通道等为重点的医改政策不断落实，国采及省际联采的探索不断突破，化学药、生物药和中成药全方位集采的行业格局初步形成，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加大研发投入，据 Frost&Sullivan 预计，2024 年中国医药研发投入将达到 476 亿美元，其中临床阶段研发投入将达
38、到 321 亿美元。由于新药研发周期长、成本高且成功率低，越来越多的药企为实现降本增效，选择与系统性、专业性更强的 CRO 公司进行项目合作，医药研发外包需求增长，带动国内药品研发服务业快速发展。（二）行业政策 2022 年，国家围绕人民健康需求出台多项医改政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业高质量、可持续健康发展。2022 年 1 月，国家工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，强调要推进中药守正创新，以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有
39、效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。2022 年 3 月，国务院办公厅印发“十四五”中医药发展规划，规划了中医药高质量发展的新思路，部署了十方面重点任务，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障等。2022 年 3 月 17 日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布中药材生产质量管理规范（2022 年第 22 号），对中药材生产的质量管理、种子种苗或其他繁殖材料、基地选址、种植与养殖等方面进行了明确规定，
40、旨在推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。2022 年 5 月 10 日，国家发改委印发“十四五”生物经济发展规划，指出要全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求；大力发展基因诊疗、干细胞治疗、免2022 年年度报告 13/222 疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用；要部署开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究。2022 年 5 月 20 日，国务院办公厅印发“十四五”国民健康规划，要求充分发挥中医药在健康服务中的作用，实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级；促进中医药科技创新，加快古代经典名方
41、制剂研发，加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系；深入推进医药卫生体制改革，基本药物数量从 520 种增加到 685 种，药品集中带量采购改革形成常态化机制；鼓励新药研发创新和使用，支持优质仿制药研发。2022 年 6 月 23 日，国家药监局印发药品追溯码标识规范及药品追溯消费者查询结果显示规范，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。2022 年 8 月 3 日，国家市场监督管理总局发布了药品网络销售监督管理办法并于 2022年 12 月起施行，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药业将进入规范化、合
42、规化、严监管的新时期。2022 年 9 月 8 日，全国中成药联合采购办公室发布全国中成药联盟采购公告（2022 年第 1号），标志着湖北省医疗保障局牵头的第二轮中成药联盟集采正式启动。中成药集采政策推进速度加快。2022 年 10 月 26 日，国家药监局发布新修订的药品召回管理办法（2022 年第 92 号），并于 2022 年 11 月 1 日起施行。新版办法突出药品上市许可持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人，进一步细化药品召回范围，对召回药品作出操作性更强的处理要求，强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接等。2022 年 12 月 22 日，国家
43、药监局综合司发布中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)，强调了中成药在危重症、儿童疾病中的重要作用，以及循证医学在中成药研发中的重要地位，积极鼓励中成药的创新研发。中药品种保护条条例(修订稿)的出台，标志着优质中成药不仅享有品种保护、市场独占，更与双目录挂钩，增加优势品种的终端需求和市场竞争力，中成药销售有望提速。2023 年 2 月 10 日，国家药监局发布中药注册管理专门规定，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）公司主要业务及产品（一）公司主要业
44、务及产品 公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。2022 年年度报告 14/222 公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有 700 多个品种、1
45、100 多个品规，既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌、红曲、百药煎、六神曲等特色精品饮片。主要客户为中医院、中医门诊部、综合性医院，公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床 CRO 研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV 期临床试验研究、
46、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和专业团队技术优势，开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易，服务国内大型知名中药企业。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 1、药品制造业务经营模式 公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。（1）采购模式 公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系
47、及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。（2）生产模式 公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照 GMP 要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质
48、2022 年年度报告 15/222 量控制、包装运输等方面实行生产全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验，确保安全生产、药品质量稳定。（3）销售模式 药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式，目前已建立遍布全国 30 余个省、自治区、直辖市的营销网络，下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素，筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，通过经销商的销售渠道实现对等级医院、基层医疗机构和零售终端的覆盖；同时与大型连锁药店开展深度合作，并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、学术推广、终端走访、节假日促
49、销活动，提升品牌影响力和产品认同度。中药饮片业务主要采用直销模式，向公立医院、中医门诊部直接供货；依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务，实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明，让患者方便、安心、安全地用药。2、药品研发服务的经营模式（1）营销模式 药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。（2）业务模式 公司子公司新领先所提供的药品研发服
50、务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。新领先向客户提供临床前药学研究、临床 CRO 研究、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台，专注服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。具体包括：1）临床前药学研究（包含技术开发和技术转让）技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括
