1、2022 年年度报告 1/220 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/220 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三
2、、三、苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人孙飘扬孙飘扬、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘健俊刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚武加刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本（扣除公司股份回购专用证券账户持有股
3、数）为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税），以上利润分配预案需提交2022年度股东大会通过后实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在
4、半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司 2022 年年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/220 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.80 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.96 第六节第
5、六节 重要事项重要事项.110 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.117 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.122 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.122 第十节第十节 财务报告财务报告.122 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公司在中国证券报上海证券报公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 4 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义
6、 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 孤儿药资格 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定 ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会议 医保药品目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集采 指 国家组织的药品集中
7、带量采购 双通道 指 定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”DTP 药房 指 直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房 DRG 指 疾病诊断相关分组 DIP 指 病种分值法 GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 GLP 指 药物非临床研究质量管理规范 CP 指 中国药典 EP 指 欧洲药典 USP 指 美国药典 PCC 指 临床前候选化合物 First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCT 指 专利合作条约 IND 指 新药研究申请 BLA 指 生物制品许可申请 ND
8、A 指 新药上市申请 mOS 指 中位总生存期 ORR 指 客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 QC 指 质量控制 PV 指 药物警戒 中试 指 产品正式投产前的试验 2022 年年度报告 5 mRNA 指 信使 RNA PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体 AAV 指 腺病毒相关病毒 核药 指 放射性药物 IHC 平台 指 免疫组织化学平台 TCR 平台 指 T 细胞受体平台 CADD 指 计算机辅助药物设计 AIDD 指 人工智能药物发现 PK 指 药物动力学 ADA 指 抗药物抗体 RO 指 受体占有率 PDX 指 人源肿瘤异种移植 PDO 指 人源肿瘤类器官 CRO 指 合同研究组
9、织 SOP 指 标准作业程序 EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合 MES 指 制造执行系统 DMS 指 文件管理系统 LIMS 指 实验室信息管理系统 QMS 指 质量管理系统 SCADA 系统 指 数据采集与监视控制系统 GDPR 指 通用数据保护条例 成都盛迪 指 成都盛迪医药有限公司，为公司控股子公司 成都新越 指 成都新越医药有限公司，为公司全资子公司 福建盛迪 指 福建盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司
10、上海恒瑞 指 上海恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司 天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 2022 年年度报告 6 二、二、联系人和联系方式
11、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 上海市浦东新区海科路 1288 号 上海市浦东新区海科路 1288 号 电话 021-61053323 021-61053323 传真 021-61063801 021-61063801 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 https:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址
12、中国证券报（http:/）上海证券报（http:/）公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 江苏省南京市建邺区泰山路 159 号正太中心大厦 A 座 14-16 层 签字会计师姓名 周琼 王强 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据
13、主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 21,275,270,681.52 25,905,526,375.80-17.87 27,734,598,747.82 归属于上市公司股东的净利润 3,906,304,390.78 4,530,217,550.47-13.77 6,328,383,219.69 归属于上市公司3,409,557,967.43 4,200,699,248.35-18.83 5,961,246,061.35 2022 年年度报告 7 股东的扣除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1
14、,265,264,631.93 4,218,816,053.27-70.01 3,431,934,805.24 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减(%)2020年末 归属于上市公司股东的净资产 37,823,808,247.49 35,002,961,303.86 8.06 30,504,303,351.44 总资产 42,355,009,127.70 39,266,221,700.14 7.87 34,729,589,915.43 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.61 0.71
15、-14.08 0.99 稀释每股收益（元股）0.61 0.71-14.08 0.99 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.54 0.66-18.18 0.94 加权平均净资产收益率（%）10.89 13.96 减少3.07个百分点 22.51 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.51 12.94 减少3.43个百分点 21.2 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：收入下降以及客户回款放缓，导致本期销售商品收到的现金较同期减少。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国
16、际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4
17、-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 5,478,539,090.55 4,749,502,670.34 5,717,263,637.41 5,329,965,283.22 归属于上市公司股东的净利润 1,236,949,171.02 882,382,509.80 1,054,058,173.56 732,914,536.40 归属于上市公司股1,180,040,843.66 828,634,784.02 1,042,496,132.55 358,386,207.20 2022 年年度报告 8 东的扣除非经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 14
18、8,056,761.57 697,365,626.24 1,342,152,064.49-922,309,820.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 4,232,416.33 1,639,498.83 698,669.29 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 242,336,013.58 297,308,574
19、.17 189,979,281.29 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-81,902,723.58 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 587,805,698.09 295,564,850.58 357,720,619.29 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-142,226,563.87-196,297,553.61-109,307,534.52 减：所得税影响额 110,177,009.0
20、4 64,659,153.46 69,644,822.75 少数股东权益影响额（税后）3,321,408.16 4,037,914.39 2,309,054.26 合计 496,746,423.35 329,518,302.12 367,137,158.34 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目
21、名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 5,090,350,801.94 2,760,493,970.50-2,329,856,831.44-26,384,264.63 其他非流动金融资产 807,857,364.84 739,710,771.93-68,146,592.91 102,886,791.71 2022 年年度报告 9 合计 5,898,208,166.78 3,500,204,742.43-2,398,003,424.35 76,502,527.08 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营
22、情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，我国医疗卫生体制改革持续深化，健康中国战略全面深入实施，医药行业政策部署加速推进，带量采购工作常态化制度化开展。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。公司积极响应各地防控政策，在确保防控安全的前提下有序推进各项生产经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。2022 年，公司实现营业收入 212.75 亿元，同比下降 17.87%，创新药销售收入 81.16 亿元（含税 86.13 亿元）；归属于母公司所有者的净利润 39.06 亿元，同比下降 13.77%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利
23、润 34.10 亿元，同比下降 18.83%。收入方面的影响因素主要包括：第一，自 2018 年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种，中选 22 个品种，中选价平均降幅 74.5%。2021 年 9 月开始陆续执行的第五批集采涉及的 8 个药品，2022 年销售收入仅 6.1 亿元，较上年同期减少 22.6 亿元，同比下滑 79%；2022 年 11 月开始陆续执行的第七批集采涉及的 5 个药品，2022 年销售收入9.8 亿元，较上年同期减少 9.2 亿元，同比下滑 48%。第二，2022 年 1 月 1 日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊
24、帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降 33%，加之产品准入难等因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。第三，报告期内相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品（比如麻醉产品）销售受到较大影响，影响较为严重的郑州、上海、西安地区产品销售下降明显；同时，产品出口订单一定时间内出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定加大研发投入，2022 年累计研发投入达到
25、 63.46 亿元，同比增加 2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至 29.83%，其中费用化研发投入 48.87 亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至 22.97%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。2022 年年度报告 10 报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级，努力实现高质量发展。（一）全面加强资源整合，加速推进创新药学术
26、推广体系建设（一）全面加强资源整合，加速推进创新药学术推广体系建设 1.加强资源整合，促进提质增效。通过合并、裁减低绩效办事处，进一步优化组织架构；严格把控办事处人员管理幅度，精简低绩效销售人员，不断提高人均单产；加强对销售运营支持体系、营销财务体系的管理，提升销售运营效率，确保公司提质增效。同时，以解决问题为导向，贯彻落实“以贡献者为本”的理念，强化各层级人员绩效考核，通过层层强化监管，跟进考核，不断完善资源分配方式，提升资源利用率。2.强化创新药学术推广。中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合进一步完善，依托专业化学术推广队伍，全面、高效、快速推广公司创新产品。同时，为更好地服务患者，
27、医学及市场团队利用各类学术平台普及最新临床疗法，助力专家学术水平提升，增强专家对国产创新药的了解和用药经验，为核心创新产品打造更受市场和专家认可的定位。3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕创新药夯实学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究。报告期内，公司 90 余项重要研究成果获得国际认可，相继在 Lancet Oncology（柳叶刀肿瘤学）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志 肿瘤学）、Lancet Haematology（
28、柳叶刀血液学）、Journal of Thoracic Oncology（胸肺肿瘤期刊）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 895.03 分，其中接收及发表 28 篇重磅研究论文（影响因子10 分，详见附表 1）。4.积极打造新零售营销体系。为顺应互联网医院、线上药房等健康产业的快速发展，公司积极探索零售药销售新渠道、新方式，在优化原有零售产品销售队伍的基础上，不断推进数字化营销进程，利用诸多信息化平台，强化对零售业务发展的管理。当前，公司零售业务已覆盖传统 DTP 药房和线上平
29、台等渠道，在借助线上渠道整合慢病管理领域资源的同时，公司也充分借助数字化医疗全方位服务消费者与患者，持续提升多渠道立体营销能力。（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批 1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，对公司关注的重点疾病领域进行系统分析，及时对行业内的研究热点展开深度调研，并2022 年年度报告 11 借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司的早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。同时，基于对科学机制的理解，结合技术优势
30、，转化医学团队为临床研究提供了科学的视角。例如对于公司重点项目 SHR-A1811，转化医学团队从实验出发，为该分子的临床适应症选择以及联用策略提供理论与数据支持，同时对不同 HER2 表达水平和不同瘤种，制定匹配的伴随诊断开发策略。此外，早研和转化医学部门通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过 30 项，保证了管线产品研发的顺利推进。2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。报告期内，公司整合内部资源，设立以高层管理者为首，创新药物研发流程所涉及的相关部门负责人均参与的研发管理委员会，负责讨论、协调、审批和决策重大研发问题，制定中长期研发战略，以更有效地将研发策略融
31、入公司的整体经营战略之中。公司通过职责分明、权限明确的创新药物研发不同阶段的四个研发管理委员会，确保研发重大决策流程的规范化，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导。通过多部门参与的综合评估，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值。3.积极应对外部挑战，稳步推进创新药临床试验。报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片第 2 个适应症（用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗）获批上市，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第 4 个适应症（用于支气管镜诊疗麻醉）获批上
32、市。报告期内研发管线进展如下（详见附表 2）：共有 6 项上市申请获 NMPA受理，2 项临床达到国际多中心期主要研究终点，8 项临床推进至期，11 项临床推进至期，23 项临床推进至期。重要产品临床研究情况详见附表 3，主要临床研发管线详见附表 4-6。面对外部环境变化,公司临床研发团队各项科学应急处置预案准备充分，合理化应对措施有条不紊地执行，最大程度确保了受试者的安全、权益以及治疗的延续性。公司作为申办方，积极协助受试者尽最大可能按方案计划使用研究药物，同时尽可能按照方案计划保障受试者的安全性和疗效评估，以高度的责任感践行企业社会使命。临床监查方面，在无法完全正常去参研中心开展工作的情况
33、下，团队采用远程监查工作技术，通过跨空间、跨组织的工作协同，实现项目管理数据和文件的远程在线核查，最大程度减轻了外部环境对临床试验进度和质量的不利影响。2022 年年度报告 12 4.项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件 3 个（详见附表 9）、仿制药制剂生产批件 14 个（详见附表 10）；取得创新药临床批件 45 个、仿制药临床批件 1 个(详见附表 11)；取得 3 个品种的一致性评价批件（详见附表 12）；2 项临床试验被纳入突破性治疗名单（详见附表 13），2 项上市申请获优先审评资格（详见附表 14），1 项临床试验被纳入美国 FDA 孤儿药资格认定（详见
34、附表 15）。5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利 169 件、国际 PCT 新申请 89 件，获得国内授权 147 件、国外授权 140 件。截至 2022 年底，公司累计申请发明专利 2064 件，PCT 专利 583 件，拥有国内有效授权发明专利 507 件，欧美日等国外授权专利618 件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程 2022 年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计 1
35、2.72 亿元，占总体研发投入的比重达到 20.04%。1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家/地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、资源等多方面资源互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研，做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全
36、球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国 FDA 申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA 授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。公司首个国际多中心期临床研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心期研究已达到主要研究终点，项目团队在 2022 年 10
37、 月与 FDA 召开了卡瑞利珠单抗的 Pre-BLA 沟通会，并与战略合作伙伴 Elevar 公司共同进行阿帕替尼 FDA 的 NDA 递交准备工作，相关递交前准备工作按照既定的工作计划正有条不紊地推进中，该适应症已于 2023 年 1 月2022 年年度报告 13 在国内获批上市。2022 年，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心期研究，全球已启动 128 家研究中心参与研究，同步在中国、美国、澳大利亚、欧洲、韩国、中国台湾等 12 个国家和地区进行受试者的招募。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许
38、可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。3.近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。2022 年 6 月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公司共有 63 项研究入选，包括 2 项口头报告、1 项壁报讨论、34 项壁报和 27 项线上发表，涉及 11 款抗肿瘤产品，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等 8 个肿瘤治疗领域。2022 年 9 月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，公司共有 29 项研究入选，包括 4 项研究入选口头报告环节和简短口头报告环节，25 项研究以壁报形式展出，涉及 8款抗
39、肿瘤产品，覆盖食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、头颈肿瘤、黑色素和皮肤肿瘤、尿路上皮癌、中枢神经系统肿瘤等 10 个治疗领域。众多研究成果的入选既是国际学术界对公司创新研发实力的认可，也是中国自主创新不断崛起的缩影。4.持续推进仿制药海外注册申请。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 22 个注册批件，另有 1 个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了 1 个原料药注册申请、3 个制剂上市申请，向欧洲递交了 2 个原料药注册申请、3 个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步
40、加强注册力度。（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过 GMP 认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福
41、建盛迪、山东盛迪、成都新越等分子公司进行的 GMP符合性官方检查。累计通过各类检查审计 65 次，其中顺利通过国家局、省局、FDA 及 EDQM等官方检查 47 次，顺利通过客户审计 18 次。2022 年年度报告 14 2.加快推进质量管理精细化、信息化转型。报告期内，公司推进质量量度理念落实，完善各分子公司质量量度指标体系，所有分子公司质量基础指标全部完成，提升指标基本完成。在制剂分公司、上海恒瑞等多个分子公司上线 QMS/DMS/LIMS 等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管
42、理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。3.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把 GMP 意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监部门举办的药品注册管理办法、药品生产监督管理办法以及药品质量风险管理方面的培训，以提升专业技能与知识水平。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔 QC 小组”、“攀峰 QC 小组”团体分别荣获全国医药行业优秀质量管理 QC 小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国 QC 小组活动专业级成果等荣誉称号。4.加强 EHS 集团化管控，狠抓分子公
43、司现场管理，确保公司合规、稳定、安全运营。公司逐层签订安全生产目标责任书，定期开展月度安全绩效考核和审核评估。通过强化现场管理，引入信息化手段，实现隐患排查的数字化转型，大大提升隐患排查和整改的效率，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理，防范和杜绝零星事故发生，从根本上消除事故隐患。加强事前研判，建立突发事件应急处置机制，做好应急预案，确保重点物资、重点物料正常供应，保障公司正常生产经营。同时，建立集团内安全信息共享机制，实现培训资源、管理流程、优秀管理经验等信息共享，推动各分子公司安全管理水平整体提升。报告期内，公司通过组织安全生产法、职业病防治法等法律法规的培训和学习，加强员工安全教育，提升
44、员工的生产安全意识和安全技能，营造“人人懂安全、人人管安全”的工作氛围。5.持续推行清洁生产，节能减排，降本增效。公司建立了完善的节能长效机制，通过推行节能技术创新和推广节水工艺技术等措施，统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理，探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径，进一步增强节能工作的降碳属性，全面提高资源能源利用效率。大力推行清洁生产，通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，落实源头减量、过程控制等清洁生产技术装备应用，以减少员工接触有毒有害物质的机会，让员工在安全舒适的环境下工作。同时，公司以“追求持续发展，打造绿色药企”
45、为环境保护方针，通过源头预防、2022 年年度报告 15 过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。（五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程（五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程 公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内在上海、苏州、天津、广州、连云港、厦门等地的项目顺利开展建设。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚中试车间改造及生产管控中心建设项目、天津恒瑞放射性药物研发及转化产业化基地项目、广东恒瑞知识城与生物岛项目、连云港制剂生产车间及生物医药产业园项目、厦门小核酸项目。（六）加大人才引进、培
46、养力度，切实提升组织绩效（六）加大人才引进、培养力度，切实提升组织绩效 公司坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，围绕创新和国际化战略完善人才规划，为员工提供广阔、公平的发展平台。公司始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断激发组织活力。1.深化人才盘点，加强人才梯队建设。针对核心岗位提早布局人才梯队，通过优化组织架构让核心人员进入管理岗位，临床、研发重点管理层实现稳步迭代，推动了公司创新研发团队的年轻化、专业化和可持续发展。2.加大对创新人才的吸引力度。通过引进行业领军人才江宁军博士提高
47、创新国际化战略决策能力，通过引进各类专业人才不断充实研发中坚力量。报告期内，公司持续推进海内外顶尖学府的储备博士生计划，同时积极吸引医学及市场高端人才，搭建创新型销售人才梯队。2022 年，公司共引进 600 多名核心人才，其中 100 多名具有博士研究生学历。3.规范干部管理制度，完善人才培养机制。明确干部的选拔任用、考核、激励和培养机制，通过分层分级的培养计划，不断提升干部经营意识、管理能力，推进跨体系、跨部门轮岗制度，在实践中锻炼干部，充实中高层人才梯队。同时，积极推进各项人才储备培养计划，如：销售各级储备干部培养项目、研发储备博士生项目、管培生项目等，系统推进优秀人才的选拔和快速培养。
48、4.提升组织效能，打造高绩效团队。根据业务发展变化快速响应，评估组织结构设计合理性，持续推进组织架构、定岗定编、管理幅度等梳理和优化工作，助力业务提效。以贡献者为本，优化绩效管理制度，将绩效与员工激励深度融合,通过晋升晋级、干部推荐、红榜表彰、培训发展等措施不断激励高绩效人员，并确保核心人才薪酬水平具备市场竞争力，同时推进低绩效人员改进计划，助力组织绩效和员工绩效的不断提升。2022 年年度报告 16 附表附表 1 1-重磅研究论文发表情况重磅研究论文发表情况 序号序号 产品产品 适应症适应症 期刊期刊 影响因子影响因子 1 瑞维鲁胺 激素敏感性前列腺癌 Lancet Oncology 54.
49、433 2 阿得贝利单抗 广泛期小细胞肺癌 Lancet Oncology 54.433 3 吡咯替尼 HER2 阳性转移性乳腺癌脑转移 Lancet Oncology 54.433 4 氟唑帕利 复发性卵巢癌 Journal of Clinical Oncology 50.717 5 培门冬酶 初治晚期结节外 NK/T 细胞淋巴瘤 JAMA Oncology 33.016 6 阿帕替尼 铂耐药复发性卵巢癌 JAMA Oncology 33.016 7 SHR2554 复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤 Lancet Haematology 30.153 8 阿得贝利单抗 可切除的期或期非小细胞肺癌
50、Journal of Thoracic Oncology 20.121 9 卡瑞利珠单抗 可切除的局部晚期胃或胃食管结合部腺癌 Nature Communications 17.694 10 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 复发或转移性三阴性乳腺癌 Nature Communications 17.694 11 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 可切除的 III-IVA 期口腔鳞癌 Nature Communications 17.694 12 吡咯替尼+达尔西利 可手术的 II-III 期三阳性乳腺癌 Nature Communications 17.694 13 SHR-1314 银屑病 Journal o
