1、2022 年年度报告 1/255 公司代码：688553 公司简称：汇宇制药 四川汇宇制药股份有限公司四川汇宇制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/255 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈
2、利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 在在 2 2023023 至至 2 2025025 年以至未来几年国家集采常态年以至未来几年国家集采常态化化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。风险。公司其他重大风险，请参
3、见在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人丁兆丁兆、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人高岚高岚及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）梁多辉梁多辉声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、
4、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2022年12月31日，公司2022年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币248,990,617.28元，2022年末母公司累计可供分配利润为人民币816,516,589.68元。经董事会决议，公司2022年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.35元（含税）。若以公司截至2022年12月31日的总股本423,600,000股为基数，以此计算合计拟派
5、发现金红利99,546,000.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占公司2022年度归属于母公司股东净利润的40.00%。如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销、重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案已经公司第一届董事会第二十七次会议以及第一届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2022
6、年年度报告 3/255 公司治理特殊安排情况：本公司为红筹企业 本公司存在协议控制架构 本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况（一）特别表决权设置情况 1 1、特别表决权设置基本情况、特别表决权设置基本情况 2020年5月27日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了关于的议案关于修改后的的议案，对公司章程进行了修改，完成特别表决权股份的设置。2020年5月28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的公司章程的备案登记。根据特别表决权设置安排，实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。丁兆对公司的经营
7、管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。2 2、特别表决权安排的运行期限、特别表决权安排的运行期限 2020年5月27日，公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。3 3、持有人资格、持有人资格 持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。4 4、特别表决权股份拥有的、特
8、别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 根据设置特别表决权后的公司章程，公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股，其中80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。截至本报告签署日前，丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司31.28%的股份和60.95%的表决权，具体情况如下：序号
9、序号 股东名称股东名称 持有股份类别持有股份类别 持股数量（股）持股数量（股）持股比例持股比例 表决权数量表决权数量（票）（票）表 决 权表 决 权比例比例 1 丁兆丁兆 特别表决权股份特别表决权股份 80,466,766.00 19.00%435,933,830.00 53.97%普通股份普通股份 33,600,000.00 7.93%33,600,000.00 4.51%2 内江衡策内江衡策 普通股份普通股份 11,038,719.00 2.61%11,038,719.00 1.48%3 内江盛煜内江盛煜 普通股份普通股份 7,359,146.00 1.74%7,359,146.00 0.
10、99%4 其他股东其他股东 普通股份普通股份 227,535,369.00 53.71%227,535,369.00 30.52%5 公众股东公众股东 普通股份普通股份 63,600,000.00 15.01%63,600,000.00 8.53%2022 年年度报告 4/255 合计合计 423,600,000.00 100%745,467,064.00 100%5 5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根据公司章程，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一
11、普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票：（1）对公司章程作出修改；（2）改变特别表决权股份享有的表决权数量；（3）聘请或者解聘独立董事；（4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所；（5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据公司章程有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。（二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响（二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东
12、权益可能的影响 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。（三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施（三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1 1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权 公司章程 赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司10%以上股份
13、的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司3%以上股份的股东，可以在股东大会召开10日前提出临时提案并书面提交召集人。2 2、监事会监督特别表决权机制运作情况、监事会监督特别表决权机制运作情况 公司监事会将积极履行自身职责，按照公司章程规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见：（1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合公司章程的要求；（2）特别表决权股份是否出现公司章程规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份；（3）公司特别表决权比例是否持续符合公司章程、法律法规及相关规范性文件的规定；（4）持有
14、特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形；（5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守公司章程、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。3 3、独立董事监督公司规范治理情况、独立董事监督公司规范治理情况 公司设置了三名独立董事，并制定了独立董事工作制度，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。4
15、4、公司制定股东回报规划方案、公司制定股东回报规划方案 2022 年年度报告 5/255 公司于2020年第四次临时股东大会审议通过了关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。5 5、强化信息披露管理工作、强化信息披露管理工作 针对特别
16、表决权机制安排，公司将严格按照上海证券交易所科创板股票上市规则的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事
17、无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 6/255 目录目录 第一节第一节 释义释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.67 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.89 第六节第六节 重要事项重要事项.96 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.138 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.144
18、 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.145 第十节第十节 财务报告财务报告.145 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 7/255 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/汇宇制药/股份公司 指 四川汇宇制药股份有限公司 汇宇海玥 指 四川汇宇海玥医药科技有限公司 药物研究 指 四川汇宇药物研究有限公司 药业科技 指 四川汇宇
19、药业科技有限公司 汇宇生物 指 成都汇宇生物技术有限公司 泽宇药业 指 四川泽宇药业有限公司 汇宇悦迎（原：汇昕医药）指 四川汇宇悦迎医药科技有限公司（原名：四川汇昕医药科技有限公司）海玥药业 指 海玥药业（四川）有限公司 英国海玥 指 Seacross Pharmaceuticals Ltd 爱尔兰海玥 指 Seacross Phamra(Europe)Limited 美国海玥 指 Seacross Pharma USA，Inc 葡萄牙海玥 指 Seacross(Europe)Unipessoal 上海爽飒 指 上海爽飒企业管理咨询事务所（有限合伙）内江盛煜 指 内江盛煜企业管理服务中心（有
20、限合伙）内江衡策 指 内江衡策企业管理咨询服务中心（有限合伙）内江启运 指 内江启运企业管理咨询有限公司 南方制药 指 福建南方制药股份有限公司 长兴茂达 指 长兴茂达股权投资合伙企业（有限合伙）湖州意诺特 指 湖州意诺特企业管理合伙企业（有限合伙）湖州蒂西 指 湖州蒂西企业咨询合伙企业（有限合伙）徐州翰亿 指 徐州翰亿企业管理咨询合伙企业（有限合伙）成都云鑫成 指 成都云鑫成企业管理合伙企业（有限合伙）江苏疌泉高特佳 指 江苏疌泉高特佳医疗产业投资基金（有限合伙）南京雲来了 指 南京雲来了企业管理合伙企业（有限合伙）株洲国投创盈 指 株洲市国投创盈私募股权基金合伙企业（有限合伙）南京鼎力天任
21、 指 南京鼎力天任企业管理合伙企业（有限合伙）财通创新 指 财通创新投资有限公司 株洲国鑫瑞盈 指 株洲市国鑫瑞盈管理咨询服务合伙2022 年年度报告 8/255 企业（有限合伙）国务院 指 中华人民共和国国务院 国家药监局 指 国家药品监督管理局 医保局 指 国家医疗保障局 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药 指 与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原料药 指 原料药，指用于生产各类
22、制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。辅料 指 药用辅料，生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。包装材料 指 药品包装用材料、容器。CDMO 指 合同研发生产组织，指的是在医疗领域中定制、研发与生产，是一种在医疗领域新出现的研发外包模式。FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 best-in-class 指 同系列中最优品种，属于创新药（I
23、类新药）me-better 指 在原研药基础上改良的创新药（I 类新药）fast-follow 指 指在靶点、适应症等各方面均与原研药品类似的、通过快速跟进策略研制出的创新药（I 类新药）first-in-class 指 指在该靶点所涉疾病治疗药物中属全球首款的创新药（I 类新药）PCC 指 临床前候选化合物/分子/药物 BE 指 生物等效性试验 股东大会/股东会 指 四川汇宇制药股份有限公司股东大会 董事会 指 四川汇宇制药股份有限公司董事会 监事会 指 四川汇宇制药股份有限公司监事会 三会 指 股东会、董事会、监事会统称 2022 年年度报告 9/255 公司法 指 中华人民共和国公司法
24、公司章程 指 四川汇宇制药股份有限公司章程 证券法 指 中华人民共和国证券法（2019修订）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）报告期 指 2022 年年度 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 镑 指 英镑 欧 指 欧元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 四川汇宇制药股份有限公司 公司的中文简称 汇宇制药 公司的外
25、文名称 Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Huiyu Pharmaceutical 公司的法定代表人 丁兆 公司注册地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 公司办公地址的邮政编码 641000 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 马莉娜 朱一丹 联系地址 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢 电话 0832-88080
26、00 0832-8808000 传真 0832-8808111 0832-8808111 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报经济参考报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 2022 年年度报告 10/255 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 汇宇制药 688553 不适用 (二二)公司公司存托凭
27、证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 彭卓、陈继平 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信建投证券股份有限公司 办公地址 四川省成都市高新区天府大道中段 588 号通威国际中心 20 层 签字的保荐代表人姓名 杨泉、田斌 持续督导的期间 2021 年 10 月 26 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币
28、种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,493,267,942.75 1,823,733,127.05-18.12 1,364,197,467.65 研发费用 356,193,682.36 248,212,224.68 43.50 88,773,884.53 归属于上市公司股东的净利润 248,990,617.28 445,858,609.04-44.15 343,324,269.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 198,163,722.79 409,937,139.97-51.66 324,784,624.74 经
29、营活动产生的现金流量净额 194,060,349.44 446,363,321.95-56.52 387,947,751.39 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 3,718,074,323.01 3,558,496,852.96 4.48 751,484,543.87 总资产 4,276,509,801.89 4,129,505,041.77 3.56 1,212,742,457.58 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.59 1.20
30、-50.83 0.95 稀释每股收益（元股）0.59 1.20-50.83 0.95 2022 年年度报告 11/255 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.47 1.11-57.66 0.90 加权平均净资产收益率（%）6.85 32.59-25.74 59.13 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）5.45 29.96-24.51 55.94 研发投入占营业收入的比例（%）23.85 13.61 10.24 6.51 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本期同比下降超过
31、30%以上的主要原因系：公司主要产品销售收入下降导致公司整体营业收入下降，而研发投入持续增长所致；2、研发费用本期同比上升 30%以上的主要原因系：公司研发项目持续推进和研发项目数量增加，研发人员总数和整体薪酬有所增长；3、经营活动产生的现金流量净额本期同比下降 30%以上的主要原因系:公司销售收入减少，研发投入增长所致；4、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益本期同比下降 30%以上的主要原因系：公司本期净利润下降所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
32、同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 主要财务指标 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-1
33、2 月份）营业收入 466,465,985.28 366,787,071.37 386,863,922.44 273,150,963.66 归属于上市公司股东的净利润 119,193,479.87 50,509,258.72 65,660,105.74 13,627,772.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 109,081,410.60 37,355,292.34 50,842,626.29 884,393.56 经营活动产生的现金流量净额 97,691,551.93 45,546,303.67 98,505,796.28-47,683,302.44 季度数据与已披露定期报
34、告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 2022 年年度报告 12/255 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-25,796.36 1,327.43-815,275.51 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 82,544.70 -1,054,962.61 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 14,724,139.19 24,893,943.88
35、9,643,291.54 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 -117,964.08 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 43,750,130.47 17,985,088.11 13,124,601.01 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,148,634.98 -662,779.20-696,222.61 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -578,748.97 减：所得税影响额 8,8
36、52,758.49 6,296,111.15 3,219,715.01 少数股东权益影响额（税后）91,212.69 合计 50,826,894.49 35,921,469.07 18,539,644.45 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易
37、性金融资产 1,662,155,919.47 1,375,905,243.05-286,250,676.42-94,756.85 其他非流动金融资产 44,421,976.90 44,421,976.90 2,421,976.90 其他非流动性负债 50,018,333.33 -50,018,333.33 合计 1,712,174,252.80 1,420,327,219.95-291,847,032.85 2,327,220.05 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密
38、等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13/255 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年“十四五”医药工业发展规划等重要政策出台，为医药产业高质量发展搭建政策框架。国务院、国家药监局、医保局、卫健委等相关部委陆续发布多项政策，全方位推动和鼓励国产替代、真创新、国际化，产业创新质量更高、研发生态更优。集采和医保谈判常态化，引导行业在重塑市场格局、调整企业利润结构的同时，进一步推动国产药品转向以品质、价格和临床效果为导向，促使企业在研发、产能、供应链上合理规划、模式优化、迭代创新，实现可及性竞争优势
39、同时推动企业实现创新升级。在需求端，深度老龄化带来的包括肿瘤等慢性疾病治疗领域用药需求，叠加健康需求提升及消费医疗的持续升级，为行业整体需求及结构变化改善带来增量空间。尽管政策端、需求端不断引导着行业的积极发展，但也确实存在医药制造业受药品价格下降、成本上涨、费用增加等因素影响，行业运行呈现持续下滑的态势。根据国家统计局发布的数据显示，2022 年甚至出现医药行业营收和利润双指标负增长的情况。汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。回顾 2022 年，公司获得多项奖项与荣誉，首次入选“2022 中国医药研发产品线最佳工业企业榜单
40、”，获评“2022 年度研发产品线最佳工业企业”；连续两年入选“四川企业技术创新发展能力 100 强”榜，并首次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力 20 强企业”；凭借“抗肿瘤创新药引才引智基地”获“四川省科技创新工作先进平台”表彰；在人才资源和企业管理等综合方面，荣获“四川省优秀院士（专家）工作站”，并以“汇宇欧盟标准抗肿瘤注射剂新产品”入选工作站优秀成果；以“以患者为中心、高标准、全周期的卓越质量管理”上榜“2022 年四川省工业质量标杆”和“四川省制造业贡嘎培优企业”、被授予“四川省技术创新示范企业”、“四川省新经济示范企业”等。近几年集采竞争环境持续激烈，同时受到管控对严肃医疗的阶段性
41、影响，公司在 2022 年实现营业收入 14.93 亿，其中药品销售收入 14.89 亿元。国内集采产品注射用培美曲塞二钠单品的销售收入下降至近 8.7 亿元，而奥沙利铂注射液销售收入增长较为迅速，超过 3 亿元，其他产品贡献收入近 2.5 亿元，多产品的销售收入结构均衡化发展初步显现。境外药品销售收入约 5700 万元，与 2021 年同比下降的原因亦为政府采购价格下降。公司不断丰富优质仿制药的注册产品，为未来的持续成长奠定基础。截至报告披露日，新增中国境内生产批件 5 项，其中肿瘤治疗领域药品 3 项，其他治疗领域药品 2 项；和此前境内 8 项均为肿瘤治疗领域上市产品合计共 13 项上市
42、产品。新增取得英国肿瘤治疗领域生产批件 2 项，其他治疗领域药品 2 项；公司在境外合计共 18 项上市产品，市场区域覆盖超过 56 个国家。在创新药研发方面，公司持续推进肿瘤治疗领域管线中 10 个项目的进程，完成 1 个项目Pre-IND 的沟通会，新增立项项目 2 个；力争今年提交 2 项小分子创新药的 IND 申请。推进研发项目的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA 肿瘤疫苗等技术平台的建设。在优质仿制药研发方面，公司在报告期内提交上市注册申请 14 项，待批上市注册累计达到 24 项；肿瘤治疗领域药物 7 项，其他治疗领域药物，包括复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物 17 项。境
43、外除欧洲市场外，公司也已向美国和新兴市场提交产品的上市注册申请多项。公司深刻理解仿制药生命周期变短、产品利润下降迅速的趋势变化，结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理的优势，在 2021 年开始立项研发高技术水平的，以注射剂剂型为主的 II、III 类医疗器械；主要领域是能够在销售端体现更具技术和市场导向自主权定价的消费医疗产品。目前，公司已提交 2 个 II 类医疗器械的注册申请，持续推进预期用途在医疗美容方向的在研项目 9 个，产品注册类别包括 II 类/III 类医疗器械和改良型新药。2022 年公司研发人员增加至近 750 人，硕博士所占研发人员的比例较 2
44、021 年的 29.6%提升至 32.7%；优质仿制药和创新药研发项目增加，管线中研发项目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多；此外，公司加大了原料药/辅料的研发投入，上述多种因素使得公司研发投入较上年同期大幅增长近 44%，达到 3.56 亿元。2022 年年度报告 14/255 在生产与质量管理体系，除安全生产、保质保量供应产品之外，公司在 2022 年下半年接受并顺利完成美国 FDA 的现场认证，使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求，为公司产品进入美国这一主流市场奠定了坚实的基础。报告期内，公司募投项目的建设进展较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目两栋主
45、体建筑中一栋主体已进入装修阶段尾声，预计今年下半年投入使用；另外一栋主体楼完成主体结构施工。“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成封顶，其中 1 个肿瘤药物车间已投产，其他6 个车间将于今年陆续投产；建成 2 条原料药生产线并顺利投入正式生产。“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要车间设备、安全环保等重要环节正在有序开展，预计今年实现试生产。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、优质仿制药优质
46、仿制药国内国内业务业务 截至目前，公司在国内上市的肿瘤领域优质仿制化药 11 个，其他领域 2 个，全部为视同/通过一致性评价产品，其中多个品种为首家或前三家过评。营销网络不断健全完善，销售区域已覆盖全国各省、市、自治区 2000 余家等级医院。公司在国内上市的产品具有以下比较优势：领域领域 产品名称（商品名）产品名称（商品名）适应症适应症 比较优势比较优势 01 肿瘤化疗 注射用培美曲塞二钠 实体肿瘤 首家过评，2019 年独家中选“4+7”带量采购；2022 年完成集采续标，市场份额第一 02 注射用阿扎胞苷 首仿；2022 年完成集采续标，市场份额第一 03 多西他赛注射液 首家过评；2
47、022 年完成集采续标 04 紫杉醇注射液 第二家过评；2022 年完成集采续标 05 奥沙利铂注射液 第二家过评；2022 年完成集采续标 06 注射用盐酸苯达莫司汀 第三家过评；2022 年完成集采续标 07 伊立替康注射液 第二家过评 08 盐酸帕洛诺司琼注射液 通过一致性评价 09 注射用盐酸表柔比星 披露日前取得上市批件 10 肿瘤靶向治疗 注射用硼替佐米 多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤 报告期内取得上市批件 11 血液肿瘤协同治疗 普乐沙福注射液 造血干细胞动员 报告期内取得上市批件 12 神经系统 左乙拉西坦注射用浓溶液 癫痫 报告期内取得上市批件 13 丙戊酸钠注射用浓溶液 报告期
48、内取得上市批件；2023 年 3 月中选国家药品第八批集中采购；2 2、优质仿制药优质仿制药国外国外业务业务 2022 年公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有 18 个品种获批上市，持有近 270 项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。较 2021 年新增 9 个国家实现销售，包括瑞典、丹麦等 5 个欧洲国家和新西兰等 4 个新兴市场国家，市场覆盖超过 56 个国家。同时，2022年新增递交注册申请约 50 个，已递交注册待批的海外批件约 170 个，区域市场新增北美洲美国这一主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。3 3、国内国内创新药研发创新药研发 2022 年年
49、度报告 15/255 公司持续推出临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，不忘创新研发的初衷，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的立项主要聚焦于多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和 mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术应用项目，小分子则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索 PROTAC 等技术更新带来的新技术项目。截止本报告期末，新增立项 2 个，创新药在研项目合计 12 个，其中 7 个为小分子药物，5 个为大分子药物；改良新药项目 2 个。公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。(二二
50、)主要经营模式主要经营模式 1 1、销售模式销售模式 公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：（1）国内市场的销售模式 公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广的销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。（2）国际市场的销售模式 公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，目前以英国和
