1、2022 年年度报告 1/190 公司代码：688276 公司简称：百克生物 长春百克生物科技股份公司长春百克生物科技股份公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/190 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈
2、利 是否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人马骥马骥、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孟昭峰孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）林爽林爽声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：
3、保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第五届董事会第十四次会议审议通过，公司 2022年度利润分配方案拟定如下：拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元（含税），截至 2022年 12月 31日，公司总股本为 412,840,698 股，以此计算合计拟派发现金红利 61,926,104.70 元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为 34.11%。2022 年度公司不送红股，不以资本公积转增股本。上述利润分配方案已由独立董
4、事发表同意的独立意见，该利润分配方案需经公司 2022 年年度股东大会审议通过后实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/190 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、
5、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/190 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.37 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.54 第六节第六节 重要事项重要事项.61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.83 第八节第八
6、节 优先股相关情况优先股相关情况.90 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.91 第十节第十节 财务报告财务报告.92 备查文件目录 载有公司法定负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本原件 经公司负责人签名和公司盖章的公司2022年年度报告文本原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/190 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、百克生物 指 长春百克生物科技股份公司
7、长春高新 指 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 高新超达 指 长春超达投资集团有限公司（原长春高新超达投资有限公司）龙翔投资 指 龙翔投资控股集团有限公司 新区发展集团 指 长春新区发展集团有限公司 盈兆置业 指 上海盈兆置业有限公司 嘉睿聚创 指 永春嘉睿聚创创业投资合伙企业（有限合伙）乾亨投资 指 吉林省乾亨投资合伙企业（有限合伙）新区产业基金 指 长春新区产业基金投资有限公司 道和生物 指 长春道和生物技术合伙企业（有限合伙）惠康生物 指 吉林惠康生物药业有限公司（原吉林迈丰生物药业有限公司）瑞宙生物 指 上海瑞宙生物科技有限公司 宁波纯派 指 宁波纯派农业科技有限公司 中国证监会
8、指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 基金业协会 指 中国证券投资基金业协会 中信证券、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 公司章程 指 长春百克生物科技股份公司章程 报告期 指 2022年 1 月 1日至 2022年 12 月 31日 万元、元 指 万元人民币、元人民币 水痘疫苗 指 水痘减毒活疫苗 狂犬疫苗 指 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）鼻喷流感疫苗 指 冻干鼻喷流感减毒活疫苗 冻干狂犬疫苗（Vero细胞）指 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）带状疱疹疫苗 指 带状疱疹减毒活疫苗 百 白 破 疫 苗（三 组分）指 吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗 液体鼻喷流感疫苗
9、 指 鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）佐剂流感疫苗 指 流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）冻干狂犬疫苗（MRC-5 细胞）指 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）Hib疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 狂犬单抗 指 全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 破伤风单抗 指 全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 HSV-2 疫苗 指 单纯疱疹病毒-2 疫苗 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的主动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结
10、合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 2022 年年度报告 6/190 免疫应答 指 免疫应答（IR）是指机体受抗原刺激后，免疫细胞对抗原分子识别、活化、增殖和分化，产生免疫物质发生特异性免疫效应的过程。这个过程是免疫系统各部分生理功能的综合体现，包括了抗原递呈、淋巴细胞活化、免疫分子形成及免疫效应发生等一系列的生理反应 免疫原性 指 是指能引起免疫应答的性能，即抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分化，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性 佐剂 指 能够非特异性地改变或增强机体对抗原的
11、特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质 毒株 指 在实验室条件下培养的病毒 基因工程疫苗 指 使用 DNA 重组生物技术，把天然的或人工合成遗传物质定向插入细菌、酵母或哺乳动胞中，使之充分表达，经纯化后而制得的疫苗 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防多种疾病的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口
12、 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床试验 指 临床试验指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 DNA 指 脱氧核糖核酸，是生物细胞内含
13、有的四种生物大分子之一核酸的一种 mRNA 指 信使核糖核酸,由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 WHO 指 世界卫生组织 2022 年年度报告 7/190 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 长春百克生物科技股份公司 公司的中文简称 百克生物 公司的外文名称 Changchun BCHT Biotechnology Co.公司的外文名称缩写 BCHT 公司的法定代表人 马骥 公司注册地址 高新开发区火炬路1260号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 长春市
14、朝阳区卓越大街 138 号 公司办公地址的邮政编码 130103 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 张喆 佟雪莲 联系地址 朝阳区卓越大街 138 号 朝阳区卓越大街 138 号 电话 0431-81871543 0431-81871518 传真 0431-81871549 0431-81871549 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）、证券日报（）、证券时报（）、中国证券报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会
15、办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百克生物 688276 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区知春路 1号学院国际大厦 签字会计师姓名 李楠、王博 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48号中信证券大厦 21
16、层 2022 年年度报告 8/190 签字的保荐代表人姓名 董芷汝、朱绍辉 持续督导的期间 2021年 6 月 25日-2024年 12月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,071,446,025.21 1,202,026,555.32 -10.86 1,441,358,098.61 归属于上市公司股东的净利润 181,536,723.75 243,553,361.70 -25.46 418,234,848.7
17、4 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 166,753,980.61 233,625,733.20 -28.62 401,883,849.83 经营活动产生的现金流量净额 39,818,408.14 140,301,565.55 -71.62 209,164,566.74 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 3,559,536,200.04 3,417,583,199.64 4.15 1,779,956,058.91 总资产 4,283,551,750.23 4,174,635,153.47 2.61 2,467,521,
18、782.52 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.44 0.62-29.03 1.14 稀释每股收益（元股）0.44 0.62-29.03 1.14 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.40 0.60-33.33 1.10 加权平均净资产收益率（%）5.21 9.32 减少 4.11个百分点 29.32 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）4.79 8.96 减少 4.17个百分点 28.34 研发投入占营业收入的比例（%）14.54 16.03 减少 1.49个百分点 15.26
19、 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业收入 107,144.60 万元，上年同期 120,202.66 万元，减少 13,058.06 万元，下降 10.86%；归属于上市公司股东的净利润 18,153.67 万元，上年同期 24,355.34 万元，减少6,201.67 万元，下降 25.46%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,675.40 万元，上年同期 23,362.57 万元，减少 6,687.17 万元，下降 28.62%。下降较大的原因主要系受市场需求波动影响，产品销量下降。经营活动产生的现金流量净额 3,981.84
20、 万元，上年同期 14,030.16 万元，下降 71.62%，主要系销售回款减少所致。截至报告期末，公司总资产 428,355.18 万元，期初 417,463.52 万元，增加 10,891.66 万元，增长 2.61%；归属于上市公司股东的净资产 355,953.62 万元，期初 341,758.32 万元，增加14,195.30万元，增长 4.15%。总资产、归属于上市公司股东的净资产等指标报告期内较上年同期小额增长。2022 年年度报告 9/190 基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别下降 29.03%、29.03%、33.33%，主要系本年度净利润下降所
21、致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务
22、数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 137,800,487.71 303,115,023.36 424,798,473.57 205,732,040.57 归属于上市公司股东的净利润 17,316,309.23 56,255,382.01 138,249,463.46-30,284,430.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 16,786,360.27 54,621,227.02 128,589,679.76-33,243,286.44 经营活动产生的现
23、金流量净额-81,915,703.60 55,580,352.72-68,017,549.22 134,171,308.24 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022年金额 附注（如适用）2021年金额 2020年金额 非流动资产处置损益/76.86/计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,569,831.80/14,158,174.43 12,056,496.25 债务重组损益/-
24、350,000.00/除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益/2,157,142.69 2022 年年度报告 10/190 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,222,363.21/-2,145,465.12-497,672.50 其他符合非经常性损益定义的损益项目/4,764,826.63 减：所得税影响额 2,564,725.45/1,735,157.67 2,129,794.16 合计 14,78
25、2,743.14/9,927,628.50 16,350,998.91 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 33,238,398.53 27,107,952.97-6,130,445.56/合计 33,238,398.53 27,
26、107,952.97-6,130,445.56/十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 公司前 5名客户中存在新增客户涉及商业敏感信息，根据上海证券交易所科创板股票上市规则等相关规定，豁免披露部分客户信息。2022 年年度报告 11/190 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内公司实现营业总收入 107,144.60 万元，上年同期 120,202.66 万元，减
27、少 13,058.06万元，下降 10.86%；归属于母公司所有者的净利润 18,153.67 万元，上年同期 24,355.34 万元，减少 6,201.67 万元，下降 25.46%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 16,675.40万元，上年同期 23,362.57万元，减少 6,687.17 万元，下降 28.62%。（一）影响收入的主要原因（一）影响收入的主要原因 2022 年，上半年因市场需求波动及产品竞争加剧等因素，公司主要产品销售、发货及接种受到较大程度影响；第三季度，公司积极推进水痘疫苗及鼻喷流感疫苗销售工作，前三季度公司营业收入及净利润同比降幅较上半年大幅收窄
28、；第四季度，因外部环境变化，终端疫苗接种存在一定困难。公司水痘疫苗和鼻喷流感疫苗的接种受到较大影响，特别是流感疫苗为季节性产品，销售时间主要为每年的第三季度和第四季度及次年第一季度，且鼻喷流感疫苗适用人群为 3-17岁，受到的影响更为突出，在接种季未能有效销售及接种，造成第四季度营业总收入同比有一定程度下滑。（二）影响利润的主要原因（二）影响利润的主要原因 1、营业收入下降。受市场需求波动以及公司产品市场竞争格局日益激烈等因素影响，报告期内公司营业收入同比减少 13,058.06万元，下降 10.86%。2、计提资产减值准备。2022 年初，公司基于对市场的良好预期，同时考虑市场需求波动，公司
29、谨慎的安排了鼻喷流感疫苗生产计划，适逢流感疫苗接种季，因外部环境变化，导致流感疫苗接种受到较大影响，导致部分鼻喷流感疫苗逐渐临近有效期，该部分产品预计无法实现销售，公司决定对该部分预计无法实现销售的鼻喷流感疫苗计提存货减值准备，2022 年度计提存货减值准备 60,173,234.98 元，另外合同履约成本计提存货减值准备 2,253,542.76 元，计提减值准备共减少 2022 年度公司合并报表利润总额 62,426,777.74元。3、鼻喷给药装置报废。公司对 2022 年度因近效期等原因导致的无法使用的鼻喷给药装置等原材料及毁损的产成品做报废处置，总金额 23,357,050.30 元
30、，其中主要为鼻喷给药装置，总金额 23,280,981.04 元。公司存货报废共减少 2022 年度合并报表利润总额 23,357,050.30 元。公司基于鼻喷流感疫苗上市初期市场良好反馈和销售情况，同时考虑外部环境变化，原材料供应较为紧张，且鼻喷给药装置当时为单一供应商，有效期为 3 年，为保障该疫苗生产原材料稳定供应，对鼻喷流感疫苗生产所需的鼻喷给药装置进行了储备。因外部环境变化，鼻喷流感疫苗销售及接种受到的影响尤为突出。综合市场情况，鼻喷流感疫苗产量大幅下降，造成提前储备的部分鼻喷给药装置临近效期，不能用于后续该产品的生产，因此对近效期的鼻喷给药装置进行报废处置。2022 年，公司紧密
31、围绕实现高质量发展的目标，以国家战略和市场需求为导向，继续强化以创新研发为核心驱动力的发展思路，全员勠力同心应对复杂的内外部经营环境，保障上市产品生产供应、积极推进各在研产品的研发进度、着力进行营销体系升级，不断谋求新形势下的发展机遇。重点开展了以下工作：1、创新研发工作创新研发工作 报告期内，公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念，着力优化研发项目管理机制，建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等，聚焦处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品研发及产业化。加速推进液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、狂犬单抗等重点在研项目，其中：带状疱疹疫苗顺利获得药品注册证书；百白破疫苗（三组分）完成期临
32、床试验工作，目前正处于验证及生产期临床样品准备阶段；液体鼻喷流感疫苗完成期、期临床试验现场工作；狂犬单抗获得临床试验批准，进入临床试验阶段，同时公司积极推进冻干狂犬疫苗（MRC-5 细胞）、破伤风单抗、佐剂流感疫苗等项目。报告期内，研发投入 15,577.32 万元，占营业收入比例 14.54%。公司将坚持强化研发技术，不断完善产品布局，并根据产品研发布局开展临床和产业化工作，为公司可持续创新发展注入活力。2、产品生产与质量控制产品生产与质量控制 报告期内，公司紧跟行业相关法律法规与政策文件要求，严抓各环节合法合规。积极协调，统筹规划，保障了生产、批签工作按计划推进；同时公司始终贯彻执行“创于
33、科学、重于质量、2022 年年度报告 12/190 精于制造、致于安全”的质量方针，对产品实行全生命周期的质量管理，包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证，各环节均制定严格的管理措施及内控制度。3、市场营销工作、市场营销工作 2022 年面对市场需求波动及外部环境变化，公司及时调整销售策略，加强营销管理体系建设，优化营销队伍与组织机构，实行扁平化管理，增加推广商数量，提高产品市场覆盖率，及时掌握市场供求状况和发展趋势，深入挖掘国内潜力市场。以带状疱疹减毒活疫苗上市准备为契机，加强多元化媒体宣传，完善数字化引流，增强公众认可度。国际市场开拓方面，公司结合历年出口注册经验
34、与市场调研结果，在原有国际市场基础上，开拓了新的出口国家和地区，为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率提供坚实基础。4、产业化建设项目、产业化建设项目 公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街 138 号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，“年产 2,000 万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”、“年产 600 万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产 1,000 万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”工程建设全部完成，即将竣工验收；年产 300 万人份狂犬疫苗、300 万人份 Hib 疫苗项目工程建设按计划
35、完成土建工程施工，进一步开展净化工程建设，为未来相关疫苗产品产业化奠定坚实基础。5、管理提升工作、管理提升工作 公司紧密围绕高质量发展目标，建立高效的经营管理体系，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队快速合理应对，规范和优化业务流程，有效防范管理风险。同时，公司非常重视人才的引进和培养，报告期内，为进一步健全公司长效激励机制，吸引和保留优秀人才，充分调动公司员工的积极性，公司制定并实施了限制性股票激励计划（草案）并完成首次授予，确保人才高效引进的同时增强员工对公司的归属感。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研
36、发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业，自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源；鼻喷流感疫苗是与世界卫生组织合作的、纳入 WHO 全球流行性流感行动计划的、国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗；国内首个用于 40 岁以上人群的带状疱疹疫苗于 2023 年 1月底获批，正在推进后续产品批签及上市准备工作。公司重点开展的在研项目有 13 项疫苗和 2 项用于传染病防控的全
37、人源单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗、冻干狂犬疫苗（MRC-5 细胞）、重组带状疱疹疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等。在研项目中，百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗处于临床试验阶段。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过 15 年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，自
38、主设计并建立了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的 31 个省份，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO 公司）开展具体的市场推广活动。
39、国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。2022 年年度报告 13/190 (三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段）行业发展阶段 近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。随着疫苗管理法等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫
40、苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。2022年5月30日国务院发布的国民健康“十四五”规划也提出要加强传染病的预防和控制，加强疫苗接种和疫苗可预防传染病的监测，加强全过程管理，确保疫苗接种安全，逐步提高人口接种率，确保流感疫苗的供应，促进重点人群的流感疫苗接种。同时，随着产业进入环境的不断优化，公众预防疾病意识的明显提高，对高质量疫苗需求的迅速增长，国家公共卫生投入的不断增加，我国疫苗市场将迎来一个快速发展的阶段，但也将加剧市场竞争。同时，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求
41、日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。（2）基本特点）基本特点 全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进
42、一步提升和优化。伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显。（3）主要技术门槛）主要技术门槛 疫苗的研发周期较长，同时需要大量的资金投入，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：a、研发壁垒 疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究、毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫
43、原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。b、行业监管壁垒 由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。2019 年 12 月 1 日起施行的疫苗管理法，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。c、生产技术壁垒 疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度
44、依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以通过调整生产步骤和参数，得到不同最终产品。由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。2022 年年度报告 14/190 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况 近年来，国民的健康意识水平和健康知识知晓率不断提高，疫苗接种意识和接种率不断提升，因此，目前疫苗的需求量急剧增加。根据关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见，政府将鼓励国内疫苗的大规模生产，支持新疫苗特别是复合和多价疫苗的开发和产业化。这一政策，将刺激组合疫苗和多
45、价疫苗的生产和销售。因此，疫苗的数量将大幅度增加，国内疫苗的市场份额也将在非免疫规划疫苗市场上增长。公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前公司拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位。同时，公司已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研的疫苗和单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。2023 年 1 月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，该产品顺利上市将进一步丰富公司产品管线。公司将以带状疱疹疫苗上
46、市为契机，积极推进营销体系升级，进一步提升公司产品竞争力。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2022 年 1 月 30 日，工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，规划提出“十四五”期间大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系，健全质量监管体系，鼓励疫苗生产企业进行国际认证。国家出台的相关产业政策鼓励疫苗企业研发能保障我国公共卫生安全的新型疫苗，有利于疫苗企业进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平，逐步推动疫苗行业朝着高质量、创新
47、方向发展。相关政策的落地及新技术的快速发展，必将带来行业新一轮的发展机遇，拥有创新研发、生产、销售完整产业链，且同时具有研发和产业化技术优势、疫苗品种优势的企业将会在未来的市场竞争中赢得领先地位。(四四)核心技术与研发进展核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 百克生物主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司通过自主研发逐步建立起了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”。各平台间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发
48、疫苗产品及构建疫苗产品组合。有助于公司进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用。目前，依托以上平台，公司已经形成了四个疫苗产品获批上市、十余项重点在研疫苗项目稳步推进、后续阶梯型产品储备丰富的产品布局。（1）病毒规模化培养技术平台）病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒
49、培养条件。依托该技术平台的应用，公司研发的水痘疫苗已经上市，带状疱疹疫苗已于2023年1月获得生产批件。（2）制剂及佐剂技术平台）制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂体系的设计表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂
50、体系的兼容性评价、抗原与佐剂体系的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。2022 年年度报告 15/190 得益于保护剂研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘减毒活疫苗。针对冻干鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，目前已完成、期临床试验现场工作，相关保护剂的配方已获得国际专利。经过近3年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中，目前已完成期临床试验，正处于验证及生产期临床样品准备阶段。纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。公司同时开发了BK-01佐剂，该佐剂目前应用到流感裂解疫苗研发中。制剂及佐剂
