1、2020 年年度报告 1/213 公司代码：688566 公司简称：吉贝尔 江苏吉贝尔药业股份有限公司江苏吉贝尔药业股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/213 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过
2、程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第四节 经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、信永中和会计师事务所信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人耿仲毅耿仲毅、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵锁富赵锁富及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）田铭福田铭福声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、
3、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元（含税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本为186,941,600股，以此计算合计拟派发现金红利人民币44,865,984.00元（含税）。不送红股，不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第三届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。此外，公司已于 2020 年 9 月 14 日召开 2020 年第三次临时股东大会审议通过了公司 2020年半年度利润分配预案，向全
4、体股东每 10 股派发现金红利人民币 2.40 元（含税），合计派发现金红利人民币 44,865,984.00 元（含税），并于 2020 年 10 月 19 日实施完毕。如前述利润分配预案经公司股东大会审议通过，公司 2020 年度将向全体股东合计派发现金红利人民币 89,731,968.00 元（含税），占当年归属于上市公司股东的净利润 69.17%。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者
5、注意投资风险。2020 年年度报告 3/213 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/213 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节
6、 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.26 第五节第五节 重要事项重要事项.48 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.75 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.84 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.85 第九节第九节 公司治理公司治理.93 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.95 第十一节第十一节 财务报告财务报告.97 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.213 2020 年年度报告 5/213 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书
7、中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司 吉贝尔有限 指 江苏吉贝尔药业有限公司 中天投资 指 镇江中天投资咨询有限责任公司 汇瑞投资 指 南通汇瑞投资有限公司，原名镇江汇瑞投资有限公司 汇祥投资 指 南通汇祥投资咨询有限公司，原名镇江兄弟投资咨询有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司章程 临床研究、临床试验 指 药品研发的一个阶段，包括、期临床试验和生物等效性试验。临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯
8、度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。GMP 指 药品生产质量管理规范 医保、医疗保险 指 医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。国家基本医疗保险目录（2020）指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）药物半衰期/半衰期 指 药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，也可以简写为“t1/2”，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所
9、花费的时间。原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学治疗 指 通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。2020 年年度报告 6/213 放射治疗 指 利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。药物动力学 指 药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。白细胞 指 白细胞（英文名：leukocyte，white bl
10、ood cell，简称：WBC）是一类无色、球形、有核的血细胞。正常成人白细胞总数为(4.010.0)109/L，可因每日不同时间和机体不同的功能状态而在一定范围内变化；白细胞根据其形态、功能和来源部位分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞，其中粒细胞又可分为中性粒细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞三种；白细胞是人体与疾病斗争的“卫士”。粒细胞 指 白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞（粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞，绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运动和吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急
11、性化脓性细菌的最重要的防卫系统。脂质体 指 药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。白细胞减少症 指 药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。钙通道阻滞剂 指 钙通道阻滞剂(calcium channel blockers，CCB)又称钙拮抗药(calcium antagonists)，是一类能选择性地阻滞钙离子 Ca2+经电压依赖钙通道流入细胞内，降低细胞内 Ca2+浓度的药物。受体阻滞剂 指 Beta-Blockers（BB），能选择性地与 肾上腺素受体结合、从而拮抗神经
12、递质和儿茶酚胺对受体的激动作用的一种药物类型。氘代率 指 化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。AUC 指 血药浓度曲线对时间轴所包围的面积，是评价药物在体内吸收程度的参数。中国高血压防治指南（2018 年修订版）指 原国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局支持下，由中国高血压联盟联合中华医学会心血管病学分会、中国医疗保健国际交流促进会高血压分会、中国老年医学学会高血压分会和中国医师协会高血压专业委员会修订，最新版本为中国高血压防治指南（2018 年修订版）2020 年年度报告 7/
13、213 基层心血管病综合管理实践指南 2020 指 由北京高血压防治协会、北京糖尿病防治协会、北京慢性病防治与健康教育研究会、高血压联盟（中国）、中国老年保健协会养老与健康专业委员会、国家老年疾病临床医学研究中心中国老年心血管病防治联盟组织编写的基层心血管病综合管理实践指南 2020 高血压合理用药指南（第 2 版）指 原国家卫生和计划生育委员会合理用药专家委员会和中国医师协会高血压专业委员会牵头修订，最新版本为 2017 年发布的高血压合理用药指南（第 2 版）报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 元、万
14、元 指 人民币元、人民币万元 除特别说明外，本报告数值一般保留 2 位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏吉贝尔药业股份有限公司 公司的中文简称 吉贝尔 公司的外文名称 Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Jibeier Pharmaceutical 公司的法定代表人 耿仲毅 公司注册地址 镇江市高新技术产业开发园区 公司注册地址的邮政编码 212000 公司办公地址 镇江市高新技术产业
15、开发园区 公司办公地址的邮政编码 212000 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 翟建中 成祥东 联系地址 镇江市高新技术产业开发园区 镇江市高新技术产业开发园区 电话 0511-88898101-8081 0511-88898101-8081 传真 0511-88889488 0511-88889488 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 镇江市高新技术产
16、业开发园区公司证券投资部 2020 年年度报告 8/213 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 吉贝尔 688566 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市浦东南路500号国家开发银行大厦32层 签字会计师姓名 王亮、王汝杰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份
17、有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦23 楼 签字的保荐代表人姓名 朱国民、柳泰川 持续督导的期间 2020 年 5 月 18 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 565,973,500.28 542,519,478.27 4.32 484,961,241.57 归属于上市公司股东的净利润 129,717,585.18 112,914,539.88 14.88
18、 96,611,525.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 114,098,834.10 110,007,550.42 3.72 91,885,561.72 经营活动产生的现金流量净额 117,363,183.77 115,448,696.06 1.66 97,966,468.33 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,569,482,876.00 463,742,813.63 238.44 350,828,273.75 2020 年年度报告 9/213 总资产 1,747,264,306.69 595,620,8
19、62.93 193.35 477,994,076.04 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期 增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.77 0.81-4.94 0.69 稀释每股收益（元股）0.77 0.81-4.94 0.69 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.68 0.78-12.82 0.66 加权平均净资产收益率（%）11.62 27.72 减少16.10个百分点 20.02 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.22 27.01 减少16.79个百分点 19.04 研发投入占营业收入的比例（%）5.93
20、5.74 增加 0.19 个百分点 4.04 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司归属于上市公司股东的净资产、总资产同比增加 238.44%、193.35%，主要系公司公开发行股份募集资金所致，从而导致加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别同比减少 16.10 个百分点和 16.79 个百分点。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产
21、差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 116,530,682.79 126,540,952.51 159,892,22
22、3.39 163,009,641.59 归属于上市公司股东的净利润 25,102,725.05 20,396,859.90 33,322,311.81 50,895,688.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 24,549,382.13 20,525,307.34 31,024,092.95 38,000,051.68 经营活动产生的现金流量净额 22,158,450.36 20,959,055.42 43,334,992.15 30,910,685.84 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2020 年年度报告 10/213 九、九、非经常性损益项目和金额非
23、经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 305.00 七、74-76,235.23-25,472.20 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,536,495.97 七、67 3,041,915.74 3,663,727.32 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被
24、投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 17,880,
25、835.04 七、68 663,918.45 2,906,919.26 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 2020 年年度报告 11/213 量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,030,378.87 七、74、75-200,151.32-948,806.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-8,621.37 -9,868.54-25,612.80 所得税影响额
26、-2,759,884.69 -512,589.64-844,791.11 合计 15,618,751.08 2,906,989.46 4,725,963.49 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务主要业务及及主要产品主要产品 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、
27、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。报告期内，公司的主要产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。1、片剂、片剂 报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。（1）利可君片 利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升
28、高白细胞的作用，适合长期服用。目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入国家基本医疗保险目录(2020)国家低价药品清单。利可君片的使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在市场竞争上具有明显的优势。公司目前是国内外独家生产利可君原料药的企业，也是国内外唯一有能力生产、销售利可君片的生产企业。（2）尼群洛尔片 2020 年年度报告 12/213 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是公司独创的由
29、低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和 受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消 受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用。尼群洛尔片已被纳入国家基本医疗保险目录(2020)，同时被中国高血压防治指南（2018年修订版）和基层心血管病综合管理实践指南 2020列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的高血压合理用药指南（第 2 版）的推荐国产创新药。公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。（3）醋氯芬酸肠溶片 醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术
30、后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到 100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入国家基本医疗保险目录(2020)。（4）细辛脑片 细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长
31、的特点。2、胶囊剂、胶囊剂 报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。（1）玉屏风胶囊 玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入国家基本医疗保险目录(2020)，并入选中华人民共和国药典。（2）益肝灵胶囊 益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时
32、造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入国家基本医疗保险目录(2020)。3、滴眼剂、滴眼剂 2020 年年度报告 13/213 报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。（1）加替沙星滴眼液 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的 DNA 旋转酶和拓扑异构酶，从而抑制细菌 DNA 复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入国家基本医疗保险目录(2020)。（2）盐酸洛美沙星滴眼液 盐酸洛
33、美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。(二二)主主要经营模式要经营模式 1、研发模式、研发模式 公司构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床和工业化等进行开发研究。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新
34、药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上，公司积极开展与高校和科研院所等的技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。2、采购模式、采购模式 公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司
35、在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。202
36、0 年年度报告 14/213 经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，并纳入原辅包装材料定点单位。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了采购管理制度物料供应商评估和批准管理制度等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。3、生产模式、生产模式 公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间
37、。通常公司在保证库存安全的情况下，均会保持一定的产品库存量，确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在产剂型均已经通过 GMP 认证，严格按照 GMP 认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产品能够满足标准要求。4、销售模式、销售模式 公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药，患者必须凭执业医师的处方才可调配、购买和使用，可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公
38、司药品疗效的认识，因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广，使其全面了解和熟悉公司药品，从而产生使用需求，公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，并最终销售给患者。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。（1
39、）行业发展概况 随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，医药市场保持良好的增长态势。根据中国统计年鉴 2020，截至 2019 年末，我国 65 岁及以上老年人口达到 1.76 亿人，占总人口的 12.6%。中国发展基金会发布的中国发展报告 2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策测算，2020 年中国 65 岁及以上的老年人约有 1.8 亿，约占总人口的 13%；2025 年“十四五”规划完成时，65 岁及以上的老年人将超过 2.1 亿，占总人口数的约 15%。与此同时，医药消费市场规模也在不断扩大，根据专业医药调研咨询机构 IMS 出具的The
40、 global use of medicine in 2019 and outlook to 2023，全球医药消费市场规模将由 2016 年的 1.13 万2020 年年度报告 15/213 亿美元增长至 2021 年的 1.5 万亿美元，五年的复合增长率将达到 4%7%。中国统计年鉴 2020显示，2019 年全国卫生总费用达到 6.58 万亿元，占当年 GDP 比重 6.64%。在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据 Frost&Sullivan 的预测，中国医药市场将会继续保持此等增长速度，并于 2023 年达到 2.1 万亿元。（2）行业基本特点 医药行业是
41、技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批、试生产、大规模生产等多个环节，需要投入大量的物力、财力和人力，同时也会面临较大的新药研发风险。在产品生产阶段，医药产品因其特殊性，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等都有较高的要求。因此，医药行业尤其是创新药研发行业，对技术、资金、人才等都具有很高的要求。（3）行业技术门槛 医药行业尤其是新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对企业技术、资金、人才均有很高的要求，涉及到化学、药学、制药工程
42、、基础药理、临床医学等多个学科，需要整合多个学科的专业知识技能，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，经过多年发展，形成了以升白药物利可君片、抗高血压复方一类新药尼群洛尔片等高新技术产品为主的多元产品系列，并积极开展创新型新药的研发，产品功能覆盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、抗抑郁、抗肿瘤等多个治疗领域。(1)现有产品所处行业地位分析现有产品所处行业地位分析 公司主要产品利可君片适
43、用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，具有稳定升高白细胞的作用，且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效，应用场景包括肿瘤科、内分泌科、传染科、精神科、血液科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室，市场份额在升白化药领域处于绝对领先地位。公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比，尼群洛尔片在降低血压的同时，又能降低
44、心率，针对高血压合并心率加快患者具有明显的优势。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一，公司正进一步加大市场推广力度，通过组建专门事业部，开展专题学术研讨会，病例收集等多种方式，加大学术推广力度，加快扩大尼群洛尔片销售规模，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。2020 年年度报告 16/213 此外，公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。(2)在研在研产品所处行业地位分析产品所处行业地位分析 公司在研抗抑郁一类新药（JJH201501）是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，已于 2019年顺利完成 I 期临床试验，II 期临床试验正在进
45、行中，截至目前已完成受试者入组。动物药效试验研究显示，一类新药 JJH201501 具有明显的抗抑郁作用，副作用明显低于临床一线用药；能够促进脑内神经元的增生，具有明显改善学习记忆的作用。药代研究试验表明，JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及 AUC，减慢药物在体内的代谢速度。一类新药 JJH201501 在药效、药代动力学等方面比对照药有明显改善，有望成为新型抗抑郁症药物。公司在研抗肿瘤新药（JJH201601）是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药，目前正在临床前研究阶段。根据裸鼠的药效毒理研究表明，JJH20
46、1601 药效显著，且毒副作用明显降低，能够消除肿瘤（抑瘤率达到 99%以上），停药后与对照组比较，观察期内未发现肿瘤复发，该结果在肺癌 A549、肝癌 HepG2 和胰腺癌 Panc-1 模型得以验证。此外，公司在研产品还涉及抗胃酸、胆囊炎、胆结石、干眼症、肥胖症等。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，国内医药生产企业把握产业技术发展方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
47、与此同时，国家出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、药品审批等多个环节给予优惠和支持。国家创新驱动发展战略纲要强调加快实施已部署的国家科技重大专项，聚焦目标、突出重点，攻克新药创制等方面的关键核心技术，形成若干战略性技术和战略性产品，培育新兴产业。国家食品药品监督管理局出台了一系列关于深化药品审评审批改革、进一步鼓励药物创新的政策，通过调整创新药物的临床试验申请和审评策略，推动创新药物加快取得临床验证结果。防治恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药可以进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，为国内创新药研发企业提供了
48、机遇，激励和保障创新药研发。创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。近年来生 命科学和药物研究领域日新月异，未来全球范围内药品研发可能出现突破性进展，或者诞生更具竞争优势的创新药物，带来技术升级迭代。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 （1）生产工艺及检测技术生产工艺及检测技术 2020 年年度报告 17/213 公司通过持续地开发研究，形成了与主要产品的生产工艺及检测技术相关的核心技术，涵盖利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等目前主要产品，相关技术均处
49、于行业领先水平。以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，将检测方法由滴定法改为高效液相法，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的缺陷，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至 99%以上。公司对检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号：ZL200510041037.X），该专利对产品形成多层次技术壁垒和保护，并确保
50、利可君片产品质量和临床疗效。截至目前，利可君原料药仍未被仿制。（2）复方制剂研发技术复方制剂研发技术 复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少，是临床上的主要发展方向之一。公司和中国人民解放军第二军医大学联合研制并拥有完整知识产权的尼群洛尔片，是国家首个复方抗高血压一类新药，也是国内外唯一由钙通道阻滞剂（CCB）和 受体阻滞剂组成的低剂量固定复方制剂，通过创新性地运用 CCB 和 受体阻滞剂的协同降压机制，消减不良反应、提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，又能有效保护靶器官。相关发明专利“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。复
