1、2020 年年度报告 1/199 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司浙江九洲药业股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/199 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健
2、会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人花莉蓉花莉蓉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴云友戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）吴安吴安声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2020年度利润分配预案为：以2021年2月8日非公开发行登记完成日总股本831
3、,406,130股，扣除拟回购注销的限制性股票20,000股（2020年限制性股票激励计划2名激励对象因离职而需公司回购注销的20,000股限制性股票不参与本年度利润分配，公司将于2020年年度利润分配前予以回购注销），利润分配以831,386,130股为基数，每10股派发现金股利2.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投
4、资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3/199 目录目
5、录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项.44 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.64 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.71 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.72 第九节第九节 公司治理公司治理.80 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.85 第十一节第十一节 财务报告财务报告.86 第十二节第十二节
6、备查文件目录备查文件目录.199 2020 年年度报告 4/199 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等
7、方法所制备的药物活性成份。化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。医药中间体 指 Inter mediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药/新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新
8、药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请。FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品管理局。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原
9、料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。CRO 指 合同定制研发（CRO,ContractResearch Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。CDMO 指 医 药 产 业 的 合 同 定 制 研 发 及 生 产（CDMO，ContractDevelopmentand Manufacturing Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药
10、品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推2020 年年度报告 5/199 动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。CMC 指 Chemical Manufacturing an
11、d Controls 的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。ICH 指 International Council forHarmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。CNAS 指 China National Accreditation S
12、ervice for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的颁发国家认可实验室的权威机构。Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司，致力于药品和诊
13、断两大领域。GSK 指 英国葛兰素史克公司，全球最大药剂集团。Sandoz 指 诺华集团旗下山德士公司，全球仿制药领域领导者，开发、生产和销售不受专利保护的药品，以及药物活性物质和生物活性物质。Apotex 指 加拿大奥贝泰克制药有限公司，成立于 1974 年，加拿大最大制药企业。Teva 指 梯瓦制药公司，全球最大仿制药公司，主要致力于仿制药、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。Viatris 指 晖致公司，由全球三大仿制药公司之一的迈兰公司与辉瑞普强于 2020 年合并成立。Meiji 指 日本明治制药公司，日本抗生素领域最大规模的仿制药公司。Sun 指 太阳药业有限公司，印
14、度领先的制药公司，主要生产专科药品及其原料药。台州歌德 指 台州市歌德实业有限公司（原“台州市歌德投资有限公司”），公司股东，中贝集团控股子公司。江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司。四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司。九洲生物医药 指 浙江九洲生物医药有限公司，原浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司。瑞博制药 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司。瑞博（苏州）指 瑞博（苏州）制药有限公司，公司全资子公司。瑞博（杭州）指 瑞博（杭州）医药科技有限公司，瑞博制药全资子公司，公司全资孙公司。瑞博（美国）指 瑞博（美国）制药有限公司，瑞博制药全资子公司，
15、公司全资孙公司。香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司。FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公司控股子公司，公司持有其 51%的股权。方达医药 指 方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格医药科技股份有限公司子公司。方达医药（苏州）指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司，公司持有其 25%的股权。2020 年年度报告 6/199 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公
16、司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang JiuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd 公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 王贝贝 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的
17、邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司投资证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456-六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座
18、 签字会计师姓名 毛晓东、吴学友 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区中心三路 8 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 刘洋、褚晓佳 持续督导的期间 2015 年 12 月 4 日至 2020 年 10 月 30 日 报告期内履行持续督导职名称 华泰联合证券有限责任公司 2020 年年度报告 7/199 责的保荐机构 办公地址 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦A 座 6 层 签字的保荐代表人姓名 沈钟杰、张璇 持续督导的期间 2020 年 10 月 31 日起至今 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一
19、一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 2,647,284,163.30 2,016,815,853.61 31.26 1,862,225,158.59 归属于上市公司股东的净利润 380,584,950.86 237,793,378.50 60.05 157,147,456.67 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 322,327,811.34 227,718,777.58 41.55 179,780,667.03 经营活动产生的现金流量净额 400,392,398.37 554,16
20、1,971.62-27.75 264,782,500.19 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 3,083,208,396.20 2,854,625,533.43 8.01 2,773,577,858.65 总资产 5,001,793,606.73 4,670,280,964.56 7.10 3,304,909,700.70 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.47 0.30 56.67 0.20 稀释每股收益（元股）0.47 0.30
21、56.67 0.20 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.40 0.28 42.86 0.22 加权平均净资产收益率（%）12.88 8.52 增加4.36个百分点 5.74 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.91 8.16 增加2.75个百分点 6.57 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期营业收入较上年同期增加 31.26%，主要系 CDMO 业务增加以及江苏瑞科复产所致；2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加60.05%，主要系CDMO销售收入增加所致；3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加41.5
22、5%，主要系CDMO销售收入增加所致；4、基本每股收益较上年同期增加 56.67%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；5、稀释每股收益较上年同期增加 56.67%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；6、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 42.86%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致；7、加权平均净资产收益率较上年同期增加 4.36 个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；2020 年年度报告 8/199 8、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.75 个百分点，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
23、净利润增加所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2020 年分
24、季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 391,511,397.99 616,454,391.88 737,871,299.25 901,447,074.18 归属于上市公司股东的净利润 32,450,273.95 96,997,097.12 109,921,956.08 141,215,623.71 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 31,051,843.25 89,883,071.94 90,335,336.51 111,057,559.64 经
25、营活动产生的现金流量净额 80,898,428.63-36,617,193.85 324,542,863.89 31,568,299.70 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-8,371,893.72 -5,186,585.59-2,614,221.31 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照
26、一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 39,050,953.62 22,276,306.77 14,635,471.61 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 4,953,724.59 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,092,553.03 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 2020 年年度报告 9/199 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产
27、生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 38,491,742.69 -13,959,573.57-38,398,676.65 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益
28、的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-516,581.55 1,593,566.41-1,145,907.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,119,268.55 少数股东权益影响额 272,353.86 12,797.75 所得税影响额-10,669,435.38 -708,188.47 3,770,855.15 合计 58,257,139.52 10,074,600.92-22,633,210.36 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 10/199 第三
29、节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司主要业务及特点（一）公司主要业务及特点 公司是一家知名的医药高新技术企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。1、新新药定制研发药定制研发和生产服务（和生产服务（CDMO）公司向全球创新药公司提供从创新药临床前 CMC 研究至商业化生产的全产业链一站式优质服务，服务客户覆盖诺华、罗氏、吉利德、硕腾等跨国制药巨头，以
30、及贝达药业、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名创新药公司，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。CDMO 项目涉及抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。2、特色原料药、特色原料药（API）及中间体业务及中间体业务 在特色原料药（API）及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药证申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务，与 Sandoz、Apotex、Viatris、Teva、Meiji、Sun、齐鲁药业、石药集团等众多知名制药企业建立长期稳固的合作，其中卡马西平、酮洛芬
31、、格列齐特、柳氮磺胺吡啶等多个特色原料药及中间体的细分市场占有率位居前列；同时，公司战略构建仿制原料药制剂一体化模式，聚焦特色仿制药剂型，截止报告期末，公司已有 12 个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，并向 FDA 提交制剂产品 AED-02 缓释片的 ANDA，并获取受理通知书文件。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 1、新药定制研发和生产服务（、新药定制研发和生产服务（CDMO）随着全球研发支出加大，医药制造产业链分工的逐步深化，公司所处的合同定制研发和生产（CDMO）行业应运而生。公司 CDMO 业务以瑞博品牌为国内外制药公司提供新药临床前及临床阶段 CMC 研究、各阶段 cGMP 生
32、产服务。根据客户项目所处不同阶段，公司提供不同的服务：临床前项目：快速设计并筛选出合适的合成路线、快速完成分析方法开发、工艺条件开发、毒理批次及临床批次生产，满足客户快速 IND 申报需求；临床 I 期和临床 II 期项目：提供合成工艺的优化、分析方法的开发和优化、工艺安全性评估、质量研究及临床样品生产等一系列服务；临床 III 期项目：提供持续的新药原料药的生产成本优化、质量管理、支持 NDA 申报的工艺验证和 GMP 批次生产；上市项目：提供新药注册和 MAH 制度下 cGMP 商业化生产。2020 年年度报告 11/199 2、特色原料药、特色原料药（API）及中间体业务及中间体业务 公
33、司按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。公司原料药及中间体产品主要聚焦抗感染类、中枢神经类、非甾体类、降血糖类等品类，凭借多年的软硬实力和良好的业界口碑，与全球大型制药公司建立了深度合作的关系，是全球原料药的主要生产商，主导产品卡马西平、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺胺吡啶在国际市场占有率位居前列。（三）公司主要业绩驱动因素（三）公司主要业绩驱动因素 公司业绩增长主要受益于公司双引擎战略的持续推进，市场竞争优势进一步释放。一方面，公司持续加大 CDMO 业务板
34、块布局，始终坚持以客户为导向，深度拓展客户管线和产品管线，稳步提升公司研发能力和产品交付能力。CDMO 项目数量快速增长，漏斗形项目管线持续向后端转化，部分商业化产品受益于终端市场放量，销量持续增长。另一方面，在特色原料药及中间体业务，公司面对国际公共卫生紧急事件和近年来多地化工安全事件，积极采取措施稳定原辅料供应紧张局面，保证公司主打产品的全球市场供应；快速积极响应，开展抗病毒产品的研发并实现商业化生产和销售，为原研公司提供稳定的原料支持；报告期内，江苏瑞科顺利复产。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润 3.81 亿元，同比增长 60.05%。（四）行业发展说明及公司所处行业地位（四
35、）行业发展说明及公司所处行业地位 1、新药定制研发和生产服务新药定制研发和生产服务的主要发展趋势的主要发展趋势及公司及公司 CDMO 业务所处行业地位业务所处行业地位 2020 年年度报告 12/199 CDMO 是药物研发生产外包服务的一种，CDMO 不但可以像 CMO 那样提供生产代工服务，而且还可基于自身技术对产品生产过程进行优化，以附加值较高的技术输出取代单一产能输出。根据咨询机构 Results-Healthcare 发布的Outsourced Pharmaceutical Manufacturing 2020报告分析显示：（1）按照外包业务所处阶段，CDMO 业务可分为临床前服务和
36、商业化生产服务两大类，其中商业化生产服务市场占比近 90%，虽然临床前服务总市场在 CDMO 市场占比较小，但能较早介入药物研发周期，增加后期商业化生产的转化率；（2）按照外包产品类型，CDMO 业务可分为生物药（含生物原料药和制剂）和小分子药（含小分子原料药和制剂）领域。2019 年，小分子占商业化生产服务的总收入 90%以上，生物药份额较小，但处于快速增长阶段，复合增长率将达到 10%。公司着力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO 领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。
37、公司作为国内一流的 CDMO 企业，报告期内已为客户提供专利期内重磅炸弹级创新药原料药 CDMO 服务，持续稳步向全球知名的一站式服务 CDMO 企业迈进。2、特色原料药及中间体、特色原料药及中间体的主要发展趋势的主要发展趋势及公司及公司 API 业务所处行业地位业务所处行业地位 根据 Evaluate Pharma 发布的World Preview2019，Outlook to 2024，2020 至 2024 年全球将有近1,600亿美元专利药到期，相应药物使用量将大幅增长，预计仿制药将占到市场份额的46%，其中，中国是全球主要的原料药生产国和供应国。根据医保商会的统计数据，2019 年我
38、国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到 1,011.85 万吨，同比增长 8.83%，出口均价同比上涨 3%，表现为量价齐升的良好态势。未来全球原料药产业发展前景广阔，同时，专利到期的原研药物品种不断增多，为全球仿制药企业带来替代机会，也为特色原料药生产企业带来巨大的市场机遇。此外，在国内日益紧迫的环保政策下，增长的环保支出逼迫部分小产能医药制造企业退出市场，从长远看，这将进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，为重视和掌握绿色技术的原料药生产企业带来可持续发展的新机遇。随着带量采购等新政策的持续深入，仿制药产品面临着“价”和“量”的双重考验，原料药制剂一体化的发展模式的优势逐步凸
39、显。公司凭借在原料药行业发展的多年经验，在质量保证、药政法规和安全环保等方面都走在了行业前列，与众多跨国制药企业建立长期稳固的合作。公司生产和销售的卡马西平、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺胺吡啶等多个特色原料药及中间体在全球单品种特色原料药及中间体细分市场份额中稳居前列，在国际市场上享有盛誉，被评为国际市场优质供应商与合作伙伴。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，保持在行业内的领先地位。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 2020 年年度报告 13/199 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期
40、内核心竞争力分析 适用 不适用 （一）（一）新药定制研发和生产服务新药定制研发和生产服务优势优势 1、灵活高效的项目实施服务能力灵活高效的项目实施服务能力 基于多年向海内外客户提供新药 CMC 研究至 NDA 上市的成功经验，瑞博的项目实施团队能够根据客户在新药不同阶段的注册需求制定相应的项目实施策略，高效推进客户的新药开发。新药开发及生产是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，需要各部门专业、高效、密切的协作。瑞博不断强化矩阵式项目管理，确保每一个项目组都能得到相应的专业技术及资源支持，通过高效的跨专业协作为客户提供完整解决方案，保障新药研发生产项目的快速交付。2、持续创新的前沿
41、科学技术平台、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术平台、连续化反应技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术研究平台在内的多个领先技术平台，并开始持续的输出研究成果。公司具有世界一流的科学家和资深行业专家构建多学科的技术顾问团队，其中不乏中国科学院院士和知名研究院所的教授、跨国制药公司专业领域工作多年的资深技术专家。多学科顶级科学家团队的知识深度确保为复杂的小分子项目提供有效的解决方案，是实现客户产品的高质量和高效交付的关键因素。在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知
42、识产权的包含近百个手性配体的催化剂库，利用手性配体和催化剂库为客户快速筛选高效高选择性的手性催化体系，同时进行手性药物合成工艺的开发和优化，最终实现手性催化工艺的放大，为客户提供具有高选择性，高收率，安全环保，绿色可持续的手性药物合成工艺。在连续化技术应用研究平台方面，除了引进微通道反应器外，公司连续化团队还自主设计了多种适用于不同项目的管道反应器、光反应器和其它连续化反应设备，在格氏交换工艺、锂试剂低温反应、重氮化反应、连续化光催化反应的连续化工艺开发方面积累了大量经验，并应用到了多个生产项目中，连续化反应技术已实现了多个产品的吨位级生产，并具备百吨级连续化生产的能力。在氟化学技术平台方面，
43、公司依托中科院氟化学重点实验室为技术支撑，在脱氧氟化试剂，二氟卡宾试剂，二氟甲基化试剂和 SulfoxFluor（二氟甲基苯基砜）的开发中成果显著，多个氟化学试剂通过瑞博氟化学技术平台进行了含氟药物的合成技术开发，并成功应用于临床药物的生产中。在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化2020 年年度报告 14/199 技术对目标酶进行改造，从而获得高性能的酶催化剂，结合酶反应过程优化，实现目标产品的低成本和绿色安全生产。公司已先后开发 30 多个产品酶催化工艺。公司极具创
44、新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。3、全方位的先进产能布局、全方位的先进产能布局 产能是决定 CDMO 企业业务发展规模的重要因素。公司具备从实验室放大到商业化生产的能力，能实现克级到公斤级再到吨级生产。截至报告期末，公司已经在台州、苏州、杭州、美国建立了多个研发和生产基地。此外，在高活性 API（High Potency Active Pharmaceutical Ingredients）生产线方面，公司拥有多条 OEB4（1-10g/m
45、）、OEB5(1-0.1g/m)级生产线及研发设施，建立了完善的高活性药物生产管理程序，具备高活性药物的研发及生产承接能力。持续的软硬件投入和广阔的市场空间为瑞博未来在这一领域业务的快速拓展提供了有力保障。（二）特色原料药及中间体优势（二）特色原料药及中间体优势 1、先进的研发体系和制造工艺优势、先进的研发体系和制造工艺优势 公司具备综合性研发体系，能提供完整的高品质原料药系统解决方案。公司特色原料药研发体系满足 ICH 及相关法规指南要求，拥有在化学合成、分析研究、工艺安全研究、工艺放大研究、工程模拟放大研究、重金属检测分析研究、晶型和粒径研究、基因毒性杂质研究及 QbD 实施等技术团队和研
46、究平台。此外，公司还拥有一支具备扎实药物研发与生产专业知识，且精通知识产权法律法规与实务操作的专业化知识产权管理团队和通晓全球药政知识的药政团队，能满足公司在全球市场的产品研究、专利保护和药政注册等多项需求，进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺。公司在光化学、酶催化、流体化学及微通道反应、不对称催化加氢等方面具有核心技术积累，在化学制药行业中具有领先水平，使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。此外，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，进而提高公司生产的整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品更具市场竞争力。2、丰富的产品结构
47、优势、丰富的产品结构优势 公司在产品梯队结构上形成了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，确保成熟产品竞争优势的同时不断丰富自身产品管线，满足全球客户的多元需求，为公司未来中远期的发展打下了良好的基础。公司在产及在研产品涵盖抗感染类、中枢神经类、非甾体类、降血糖类、抗病毒类等品类，其中卡马西平、酮洛芬、格列齐特和柳氮磺砒啶等产品直接参与全球原料药市场的竞争，并在全球单品种细分市场份额中稳居前列，卡马西平原料药更是荣获国家工信部颁发的第四批制造业单项冠军产品。2020 年年度报告 15/199 3、强大的客户资源和商务团队优势、强大的客户资源和商务团队优势 原料药企业品牌与
48、信任度的建立需经历一个非常漫长过程。公司从事特色原料药及中间体研发生产销售业务近三十年，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，较早地进入优质客户的合格供应商梯队，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括业内知名药企 Sandoz、Apotex、Viatris、Teva、Meiji、Sun、齐鲁药业、石药集团等，同时也与各细分市场的区域分销商保持稳定的合作关系。另一方面，强大的商务团队是公司在国际市场长期成功的重要核心竞争力。公司拥有一支针对各个细分市场的专业原料药销售团队，具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野，善于抓住国内外市场需求储备预见性品种，针对不同市场提供
49、具有竞争力的价格策略。（三）（三）卓越卓越的综合管理体系的综合管理体系 经过多年的实践，公司具有一整套卓越的综合管理体系，公司历经实践证明的优秀的人才管理体系、质量保证能力、EHS 管理能力、知识产权和商业秘密保护体系和供应链管理体系，是公司综合竞争力的基石，为公司全面国际化奠定了坚实的管理基础，在行业中形成了较高管理壁垒。1、人才管理、人才管理体系体系 近年来，公司在人才管理体系建设上不遗余力，人力资源管理体系不断优化和改善：组织结构与流程优化提升了组织效率；薪酬激励体系建设提升了薪酬内部公平性；限制性股票计划稳定了核心骨干人员；任职资格体系建设打通了专业技术人员的职业发展通道；管理者培训项
50、目不断提升干部的胜任力；e-HR 系统建设项目进一步提升了公司人才管理的效率。多个人力资源项目的陆续开展和落地实施，使人才管理工作更加系统，公司对人才的引进、开发、合理配置及使用能力不断提升，组织能力不断强化。近三年公司组织效能持续提升，劳动生产率呈现出更快增长，骨干队伍更趋稳定。凭借完善的人才管理体系，公司成功构建了一批具备国际化视野、成熟稳定的职业化人才队伍，同时，公司通过内部培养及外部引进等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。截止报告期末，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括未来科学大奖“物质科学奖”获得者、两院院士、著
