1、睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 睿智医药科技股份有限公司睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 04 月月 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人曾宪维、主管会计
2、工作负责人辜团力及会计机构负责人公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人辜团力及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)辜团力声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。辜团力声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划
3、、预测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、原材料价格波动的风险、环保及安全生产的风险、境外业务开发失败的风险、原材料价格波动的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”中的中的“公司面临的风险和应对措施公司面临的风险和
4、应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 499,776,892 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.7 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东积金向全体股东每每 10 股转增股转增 0 股。股。睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第
5、二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.18 第五节 重要事项.38 第六节 股份变动及股东情况.68 第七节 优先股相关情况.73 第八节 可转换公司债券相关情况.74 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.75 第十节 公司治理.83 第十一节 公司债券相关情况.88 第十二节 财务报告.-89-第十三节 备查文件目录.246 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/睿智医药 指 睿智医药科技股份有限公司 上海睿智 指 上海睿智化学研究有限公司 成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公
6、司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司 凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司 江苏睿智 指 睿智医药（江苏）有限公司 生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司 量子磁系基金 指 北京量子磁系健康产业投资合伙企业（有限合伙）医药创新产业投资基金 指 ShangPharma Capital LP 中以生物 指 中以生物科技有限责任公司 八本健康 指 云南八本健康产业有限公司（原江门凯地生物技术有限公司）睿昀投资 指 上海睿昀企业管理中心（有限合伙）睿钊投资 指 上海睿钊企业管理中心（有限合伙）量子广东 指 量子高科（广东）生物有限公司 量子香港 指 量子高科（香港）生物有限公司 开
7、新睿智 指 广东开新睿智生物医药有限公司 CGHK 指 China Gateway Life Science(Holdings)Limited Mega Star 指 Mega Star Centre Limited USCP 指 ChemPartner Corporation EuroCP 指 ChemPartner Europe ApS 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。益生元 指 1995 年，Gibson&Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或少数种菌落
8、中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品成分。2007 年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开的技术会议纪要对益生元进行了重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改变肠道微生物群的组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。2016 年，国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）专家组在最新科学和临床证据基础上，更新了益生元定义：一种可以被微生物选择性利用，以赋予宿主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 低聚果糖/FOS 指 FOS 是 Fructo
9、oligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其中蔗-果型低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过（21）糖苷键连接 14 个果糖基（F）所形成的蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合物。低聚半乳糖/GOS 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以（1-4）、（1-6）键连接 1-4 个半乳糖分子的寡糖类混合物。欧力多 指 微生态营养低聚果糖原料产品品牌 高斯恩 指 微生态营养低聚半乳糖原料产品品牌 化学药 指 利用化学原料的分解、合成
10、技术制造的药物，一般为小分子药物。生物药 指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 ADC 指
11、 抗体-药物共轭连结技术 FTE 指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。FFS 指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。FDA 指 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局）EMA 指 European Medicines Agency（欧洲药品管理局）NMPA 指 National Medical Products Administration（中国国家药品监督管理局）GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究
12、质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或国际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准。IND 指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段。ODM 指 Original Design Manufacture,原始设计制造商
13、是由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。OEM 指 Original Equipment Manufacturer，指托厂商按原厂之需求与授权，依特定的条件而生产。PROTAC 指 PROteolysis TArgeting Chimera 的缩写，蛋白降解靶向嵌合体，是一种双功能小分子，一端是结合靶蛋白的配体，另一端是结合 E3 泛素连接酶的配体，通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋白和 E3 酶拉近，使靶蛋白被打上泛素标签，然后通过泛素蛋白酶体途径降解。SOP 指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作
14、业程序，用于指导和规范日常的工作 DEL 指 DNA 编码化合物库，指在传统组合化学的基础上，将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA在分子水平链接（即对小分子化合物进行 DNA 编码），化合物的结构单元与 DNA 序列存在一一对应关系，进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 睿智医药 股票代码 300149 公司的中文名称 睿智医药科技股份有限公司 公司的中文简称 睿智医药 公司的外文名称（如有）ChemPartner Phar
15、maTech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ChemPartner 公司的法定代表人 曾宪维 注册地址 江门市高新区高新西路 133 号 注册地址的邮政编码 529081 办公地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 办公地址的邮政编码 510031 公司国际互联网网址 https:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁宝霞 李宏辉 联系地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 电话 020-66811798 020-66811798 传真 0750-386
16、9666 0750-3869666 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 林晓帆、徐佳丽 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐
17、机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）1,481,591,872.64 1,327,826,062.35 11.58%996,915,339.60 归属于上市公司股东的净利润（元）154,550,403.78 138,922,368.49 11.25%161,077,249.83 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）82,898,722.44 118,950,350
18、.00-30.31%149,687,465.71 经营活动产生的现金流量净额（元）343,160,357.56 215,069,587.63 59.56%243,186,611.69 基本每股收益（元/股）0.31 0.28 10.71%0.35 稀释每股收益（元/股）0.31 0.28 10.71%0.35 加权平均净资产收益率 6.55%6.20%0.35%10.75%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）4,121,581,017.24 3,767,716,601.98 9.39%3,347,701,009.32 归属于上市公司股东的净资产（元
19、）2,427,903,737.42 2,291,888,764.28 5.93%2,190,031,453.40 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 278,744,900.86 391,483,249.16 399,134,189.48 412,229,533.14 归属于上市公司股东的净利润-14,153,944.58 55,042,756.16 42,
20、417,705.30 71,243,886.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-19,501,867.78 50,389,817.76 36,265,037.50 15,745,734.96 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 经营活动产生的现金流量净额 17,227,621.05 98,028,732.66 94,991,156.69 132,912,847.16 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会
21、计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 201
22、9 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-34,264.37 43,520.27-860,810.72 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）5,944,132.28 8,694,503.83 8,475,731.38 委托他人投资或管理资产的损益 1,740,577.69 2,675,269.84 8,459,738.87 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,345,284.72 8,357,573.22-1,195,236.83 处置子公司的投资损益 -51,599.06-649,6
23、30.80 防疫支出-1,122,344.34 关联方逾期款项利息 1,593,156.04 长期资产报废损益-577,562.78 以联营企业所持投资的公允价值计量的长期股权投资收益变动损益 18,123,472.45 2,273,330.58 业绩补偿收益 74,690,994.79 减：所得税影响额 23,338,460.51 1,804,223.60 2,289,360.84 少数股东权益影响额（税后）22,735.19 216,356.59 550,646.94 合计 71,651,681.34 19,972,018.49 11,389,784.12-对公司根据 公开发行证券的公司信
24、息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务（一）主要业务 睿智医药
25、是一家秉承“科技为先，技术为本”理念的医药研发与生产服务外包平台，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。药物发现作为药物开发周期中的起始阶段，公司早期建立起药物化学、结构生物学等技术服务，并在此基础上将药物发现服务能力延伸至生物与药理药效、药物代谢与动力学及早期毒理研究这两大关键内容，为客户提供涵盖化学药与生物药的一体化药物临床前研发服务。同时，公司充分发挥药物临床前研发积累的客户基础及技术优势，积极向后端业务领域拓展，并先后将服务能力延伸至小分子CDMO以及大分子CDMO，
26、以满足客户对药物工艺开发及规模生产的需求。公司顺应不同类别创新药的自身研发周期，为全球医药企业提供更综合全面的新药开发解决方案的同时大大缩短药物开发进程。截止2020年12月31日，公司医药研发及生产服务板块（CRO/CDMO）在中国、美国、丹麦等地共计拥有员工人数2,357人，报告期内实现收入121,350.17万元，其中海外收入占比73%。公司微生态营养及医疗业务致力于构建人体肠道微生态全周期健康管理体系，向客户提供以低聚果糖、低聚半乳糖等典型益生元为代表的微生态营养干预产品及人体肠道菌群检测、分析与干预方案。截止2020年12月31日，公司微生态营养与医疗板块员工人数为279人，报告期内
27、实现收入27,994.20万元。（二）经营模式（二）经营模式 公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态营养与医疗，其中医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块2020年营业收入占全公司收入比例为81%。（1）医药研发及生产服务（CRO/CDMO）公司医药研发及生产服务板块充分发挥全链条、平台化服务的特点。按业务性质划分，CRO/CDMO板块业务由化学类CRO、生物类CRO、小分子CDMO、大分子CDMO四大服务模块组成，并截止报告期末分别拥有754人、765人、411人及222人的技术团队，为全球合作伙伴提供医药研发及生产服务。睿智医药科技股份有限公
28、司 2020 年年度报告全文 11 1.1 化学类CRO 化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。此外，公司化学类CRO业务协同生物药研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早
29、期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。报告期内，公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。1.2 生物类CRO 公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。公司生物制剂药物研发服务板块成立于2010年，在近200名具有丰富经验的科学家团队协作下，致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案，涵盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成的服务，包括了利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。截止报告期末，生物药研发部门已累计推进超过100
30、个治疗性抗体进入不同研发阶段。生物与药理药效、药代动力学与早期毒理作为化学药研发、生物药研发的重要支撑，公司借助开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 1.3 小分子CDMO 公司作为全球小分子药物研发及生产服务供应商，致力于为客户提供涵盖临床前研究至各临床试验阶段所需的中间体及原料药的工艺研发及生产服务，服务内容主要包括了工艺研究与设计、工艺开发
31、与优化、工艺安全与风险评估、处方前研究与制剂开发、分析方法开发以及从实验室小试到中试的规模化生产。现阶段公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，药物生产设施符合NMPA、USFDA、EMA的GMP管理规范，满足客户临床前研究、临床I期-III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求，为中国、美国及欧盟等全球市场客户的药物开发提供支持。1.4 大分子CDMO 公司大分子CDMO经过多年的发展与积累，在超过200名拥有丰富经验的科学家及专业人员的领导下，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务内容包括
32、了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO主要通过位于上海张江基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系的生物药研发及生产服务，重点覆盖各类客户临床前研究、临床I期及临床II期的药物研发及生产需求。未来随着江苏启东“创新生物药一站式研发及生产基地项目”I期4500L原液产能以及配备灌装与冻干制剂生产线投产，公司大分子CDMO服务能力可有效覆盖客户从临床前研究至商业化生产需求。（2）微生态营养与医疗 公司微生态营养板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主，且经过多年的技术及市场积累，公
33、司形成了QHT益生元配料品牌，在国内益生元配料市场占有率领先，其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外，公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力，积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品。微生态医疗板块借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果，开发个性化微生态健康管理方案。（三）公司所处行业基本情况 1、公司所处行业的发展趋势 1.1 药物临床前研发服务市场情况 作为新药开发中关键阶段，药物临床前研发包括了早期开发以及临床前研究两个阶段的内容。近年来，全球新药研发成功率降低，新药开发的难度加大，全球创新药物进入没有“低垂果实”的时代，这也促使全球药企加大研发投入
34、以及提升对多元化技术的需求。为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求。根据沙利文预测，至2024年全球药物研发及临床前研究市场规模合计将增至339亿美元，2020年至2024年的年复合增长率为9%。与此同时得益于国内鼓励睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。1.2 药物合同研发生产服务市场情况 医药合同研发生产服务主要是指为全球制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和
35、制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。近年来随着全球创新药面临研发成本增加、药品上市后销售放量与竞争加剧以及专利悬崖的压力下，一方面，对于大型跨国制药企业，其资金投入侧重于新药研发及新药上市后的市场开发，药物的临床阶段用药生产以及商业化生产通过寻求CDMO/CMO供应商，提高药物开发的效率的同时有效降低成本；另一方面，根据Frost&Sullivan预测，全球小型制药企业占制药公司总数比例将由2019年的76.8%进一步提升到2023年的79.1%，俨然中小型制药企业已成为全球药物创新的主要推动力量。但对于中小型制药企业而言，其缺乏足够的资金建设药物生产基地及药物生产工艺经验、或出于对
36、新药开发中的风险管理，通过CDMO/CMO外包实现自身研发生产最优解。受益于多方因素的推动，中国医药合同研发生产/合同生产服务市场保持快速增长。由于国内制药工业上下游供应链日趋完善、工程师红利以及生产工艺技术与欧美制药企业差距逐步缩小，国际制药企业的产业转移趋势将在较长一段时间带动中国CDMO/CMO行业快速发展；与此同时，随着国内的一系列鼓励创新药政策的铺开，如上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品带量采购等，快速推动我国创新药的发展，从而使得中国CDMO/CMO行业有了享受创新药市场快速增长红利的机会。1.3 微生态营养与医疗情况 免疫提升认知推动益生元市场成熟发展。新冠疫情爆发以
37、来，公众对免疫力的认知再次提高，作为体内免疫保持稳态的关键，肠道健康发挥重要作用，因此益生元等肠道微生态制剂作为新的免疫健康解决方案，为更多消费者所熟知并使用。益生元应用边界突破将有助于释放市场潜力。2020年益生元应用边界不断突破原有市场的天花板，含益生元的新品发布数量近年来稳步上升，为消费者提供更多元的涵盖减糖、提升免疫力等健康解决方案。除了在食品、乳制品及保健品中的添加，益生元同样被创新应用到日化品及动物饲料等领域，同时具备定向增殖特定菌群的选择性益生元也在深刻地影响健康市场走向，为益生元巨大市场潜力的释放提供了可能。2、公司所处的行业地位 2.1 医药研发及生产服务（CRO/CDMO）
38、经过近20年发展，公司已成为国内极少数可提供领先的一体化医药研发及生产服务企业，为全球客户提供包括生物药与化学药在内，覆盖药物早期开发至工艺开发与生产等符合药物开发周期不同阶段的服务。作为覆盖新药靶点范围最多的CRO企业之一，公司累计推动超过200个靶点的新药研发，并成为国内睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 少数可以提供生物药发现到生物制剂规模化生产全覆盖的CRO/CDMO企业。2.2 微生态营养与医疗 公司作为全球范围内少数拥有益生元全产业链核心技术的企业，开发积累了多项核心技术，包括建立以固定化酶生产益生元为核心的专利体系及代谢组学的积累，并通过不断创新技术与产品，
39、完善肠道微生态从微生态调节剂的研发到个性化、精准化使用方案的健康干预闭环，使得公司益生元品牌在国内市场处于领导地位。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资期末余额比年初增加 32.22%，主要是增加了对 ShangPharma Capital LP（医药创新产业投资基金）的投资。固定资产 固定资产期末余额比年初增加 5.20%，主要是江苏启东创新生物药一站式研发生产服务平台项目从在建工程转到固定资产。无形资产 无形资产期末余额比年初减少 14.28%，主要是有部分土地使用权转置投资性房地产
40、。在建工程 在建工程期末余额比年初增加 628.90%，主要是江苏启东创新生物药一站式研发生产服务平台一期项目的投入增加。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 单位：元 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 ChemPartner Corp.股权资产 收购 142,348,909.48 美国 业务开拓及研发 董事会、财务监督，委托外部审计 22,816,465.69 5.80%否 Chemparter Europe Aps股权资产 收购 23,999,637.35 丹麦 业务开
41、拓 董事会、财务监督，委托外部审计-9,243,938.59 0.98%否 Chemexplorer Company Limited 股权资产 收购 344,583,898.15 香港 业务承接平台 董事会、财务监督，委托外部审计-4,965,329.92 14.05%否 睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。1、涵盖化学药、生物药
42、的全流程、一体化研发及生产服务平台、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台 近二十年来，公司深耕医药研发及生产服务领域，从单一的化学服务提供商，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，并于2015年完成大分子CDMO布局后，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生
43、物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、小分子药物工艺开发及生产、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台一方面有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。报告期内，公司通过位于上海张江、上海奉贤、四川成都、江苏启东、美
44、国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。2、拥有完整的覆盖生物制剂发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验、拥有完整的覆盖生物制剂发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司凭借涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验，在中国生物药研发及生产服务领域建立起领先地位。得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发
45、平台”以及“抗体偶联药物（ADC）研发平台”等前沿技术平台，其中“抗体偶联药物（ADC）研发平台”已累计为超过50家客户提供服务。与传统耗时2个月的杂交瘤抗体识别方法相比，公司布局的Beacon单细胞克隆平台可缩短至1天内，有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过100个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期等不同里程碑阶段。睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 通过在生物药早期开发阶段建立的优势，公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系，为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物制剂工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的
46、团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物制剂工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展公司积累了丰富的经验，已累计为近70个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力6个项目取得临床试验批件，其中2个项目同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验批件、2个获得中国NMPA临床试验批件、2个获得美国FDA临床试验批件。受近年来慢性疾病
47、如肿瘤的流行、生物药CRO服务渗透率的提升、生物制剂研发投入加大以及发展中国家经济持续蓬勃发展等综合因素影响，生物药CRO/CDMO服务市场将保持持续增长态势。全球生物制剂研发服务市场由2012年的48亿美元增加至2016年的84亿美元，年复合增长率为14.9%，未来2021年生物制剂研发服务市场将达到200亿美元，表明了生物制剂研发服务供应商具有显著的增长空间。基于在生物药开发领域建立的领先地位、先进的基础设备以及前沿的端到端技术解决方案，公司将持续受益于全球范围内生物药CRO及CDMO服务市场增长的强大驱动力。3、高效全面的药理药效与药物代谢动力学及早期毒理研究服务方案，真正为创新药物开发
48、赋能、高效全面的药理药效与药物代谢动力学及早期毒理研究服务方案，真正为创新药物开发赋能 生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理作为新药临床前开发中重要验证内容，为化合物推进临床阶段提供重要的数据支撑。丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在细胞生物学研究方面，我们储备了超过800株肿瘤细胞株，覆盖癌种超过19种；在体外药理药效研究方面，超过200种覆盖各类激酶靶点的激酶实验、超过110种表观遗传学靶点相关实验为全球客户进行高通量筛选提供了优质服务；拥有超过280个细胞株异体移植瘤模型（CDX）、近500个人源肿瘤异种移植模型（PDX）以及超过50
49、个用于免疫肿瘤学的鼠源同种异体肿瘤模型（Syngeneic）为肿瘤药物体内药效研究提供了支撑。在满足多样化需求的前提下，持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐。报告期内，药物代谢动力学及早期毒理业务部门进一步将项目平均完成交付时效缩短至七天，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。4、高水平的人才梯队优势、高水平的人才梯队优势 医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年来的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才
50、梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，睿智医药科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数2357名员工，其中具有博士学位员工167人，且超过36%的员工拥有硕士及以上学历。作为在创新药开发周期中对创新驱动、技术水平要求更高的临床前药物研发阶段，公司临床前CRO板块拥有近42%员工具备硕士及以上学历，为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。为有效执行一体化项目，公司创新性为研发团队推行一项轮换计划，根据计划员工可在不同的研发项目中轮换，以此提升自身技能的全面性，从而达到项目执行与员工技能培训的目的。5、拥有优质且
