1、烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-013 2021 年年 04 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法
2、律责任。公司负责人王涛、主管会计公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜（现已更名为：可吸收硬脑（脊）膜补片）公司产品口腔修复膜和生物膜（现已更名为：可吸收硬脑（脊）膜补片）均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些均属于第三类植入性医疗器械，是公司业
3、务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司“可吸收可吸收硬脑（脊）硬脑（脊）膜补片膜补片”作为带量采购对象，在作为带量采购对象，在 2020 年已经感受到了带量采购政策年已经感受到了带量采购政策所带来的压力，因所开
4、展区域尚少，目前尚未对公司业绩造成影响，但不排除所带来的压力，因所开展区域尚少，目前尚未对公司业绩造成影响，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；“新冠肺炎疫情新冠肺炎疫情”的影响导的影响导致公司在致公司在 2020 年一季度业绩承压，随着后续疫情态势趋缓公司业绩有所改善，年一季度业绩承压，随着后续疫情态势趋缓公司业绩有所改善，但该相关影响仍需一定的时间才能够完全消除。公司会努力推进管理能力提升、但该相关影响仍需一定的时间才能够完全消除。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司
5、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 2、新产品研发、注册的风险、新产品研发、注册的风险 公司公司主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。
6、新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。性。其他有关风险因素其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化行业政策及外部环境变化风险风险”、“产品质量及疫情风险产品质量及疫情风险”和和“技术保护风险技术保护风险”
7、的详细内容已在本报告中第四的详细内容已在本报告中第四节节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之九、公之九、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。烟台正海生物
8、科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.47 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.53 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.53 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.53 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.54 第十节第十
9、节 公司治理公司治理.55 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.62 第十二节第十二节 财务报告财务报告.67 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.68 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区、西区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司新厂
10、区 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部
11、分恢复原有形态和功能的材料。硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限
12、公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有）Yantai Zhenghai Bio-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、
13、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 钟本庆、李大根 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广
14、发证券股份有限公司 广东省广州市天河区马场路26 号广发证券大厦 刘磊、袁海峰 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）293,281,582.66 279,807,036.21 279,807,036.21 4.82%215,543,620.38 215,543,620.38 归属于上市公
15、司股东的净利润（元）118,333,984.88 107,386,387.01 107,386,387.01 10.19%85,815,067.48 85,815,067.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）109,923,656.88 104,197,153.18 104,197,153.18 5.50%83,385,396.87 83,385,396.87 经营活动产生的现金流量净额（元）118,432,079.92 103,477,376.82 103,477,376.82 14.45%77,466,025.25 77,466,025.25 基本每股收益（元/股）0.
16、99 1.34 0.89 11.24%1.07 0.71 稀释每股收益（元/股）0.99 1.34 0.89 11.24%1.07 0.71 加权平均净资产收益率 19.16%19.22%19.22%-0.06%17.09%17.09%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）805,539,145.17 720,448,486.48 720,448,486.48 11.81%583,984,647.05 583,984,647.05 归属于上市公司股东的净资产（元）646,718,402.20 588,384,4
17、17.32 588,384,417.32 9.91%528,998,030.31 528,998,030.31 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）120,000,000 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的
18、全面摊薄每股收益（元/股）0.9861 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 44,860,703.22 89,577,254.16 81,722,997.91 77,120,627.37 归属于上市公司股东的净利润 19,416,032.60 35,599,666.55 40,314,243.21 23,004,042.52 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,330,394.54 34,482,529.84 37,214,342.14 20,896,390.36 经营活动产生的现金流量净额 12,871,4
19、69.97 39,037,168.75 31,746,547.85 34,776,893.35 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、
20、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-159,250.39-732.94-34,848.62 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）10,125
21、,378.72 3,908,637.62 3,017,960.87 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-68,562.54-158,029.65-130,740.19 减：所得税影响额 1,487,237.79 560,641.20 422,701.45 合计 8,410,328.00 3,189,233.83 2,429,670.61-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在
22、将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十八年来以“立己达人”之心稳健前行。再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复
23、，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用）（一）公司的主营业务、主要产品及用途（一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市了软组织修复材
24、料和硬组织修复材料两大系列产品：口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片和皮肤修复膜属于软组织修复系列产品，骨修复材料属于硬组织修复系列产品。上述产品均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。报告期内，公司主要产品及其用途如下：产品名称产品名称 产品分类产品分类 适用范围适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复；2、腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。可吸收硬脑（脊）
25、膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。（二）公司的经营模式（二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。（三）报告期
26、内主要的业绩驱动因素（三）报告期内主要的业绩驱动因素 聚力赢变，笃行致远。2020年，公司积极应对年初新冠肺炎疫情爆发带来的不利影响，在做到保障人员安全防护的前提下，公司进一步优化运营管理，持续加大学术推广和市场开拓力度，实现全年业绩较同期稳中向好。公司2020年业绩再创新高，同时公司自上市以来连续四年的归属于上市公司股东的净利润复合增长率达到24.26%。（四）公司所处行业情况（四）公司所处行业情况 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密
27、关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，是直面世界医学科技前沿和重点发展领域，在国内外均受到极大重视，很多国家和地区都将其列为重点发展的支柱产业之一。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的WorldPreview 2018,Outlook to 2024的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2021年将达到5043亿美元，行业集中度进一步提升。图一：图一：EvaluateMedTech全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）近年来，随着我国经济的发展和人们健康意识的提高，以及“十
28、三五”国家科技创新规划、“健康中国2030”规划纲要、健康中国2020战略研究报告 等政策的相继出台，我国的医疗器械行业进入了“黄金发展期”。与全球医疗器械市场相比，国内医疗器械市场份额占医药市场总规模比例相对较小，我国的器械市场仍有充分的增长空间。据中国药品监督管理研究会发布的医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告，2017年我国医疗器械行业市场规模就已超过5000亿元，成为全世界第二大器械市场，且近年仍保持着超过20%增速，增速远高于全球医疗器械市场，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元。当医疗器械行业处于快速发展期的同时，其行业环境也在不断发生着变化。报告期内，医疗器
29、械质量抽查检验管理办法（2020修订）、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南、关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知、2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知等文件陆续发布，行业监管机制日益健全，行业未来的发展也将更加健康、有序；2020年3月，中共中央、国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”、“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”，继2019年出台的治理高值医用耗材改革方案等文件之后，耗材采购的集中化迈上一个新的台阶。报告期内，江苏、山东等地已开展高值耗材的集中带量采购。2020年6月，江苏省第三轮公立医疗机构医用耗材组团
30、联盟集中采购方案发布，明确了初次置换人工膝关节、人工硬脑膜、人工硬脊膜、疝修补材料类高值耗材为组团联盟集中采购品种；12月，山东省高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）发布，对冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）5大类高值耗材开展带量采购。由此可见，纲领性的政策文件将行业的发展方向勾勒清晰后，国家集采、以及个别省地的集采大棋也在不断落子，高值医用耗材的带量采购乃是大势所趋。带量采购无论对于公司，还是对于整个行业而言，都意味着挑战与机遇并存。挑战在于带量采购会直接影响到产品的盈利能力，而且价格竞标制下信息的不对称，投
31、标人可能无法预判竞争对手报价策略从而未能中标，在采购周期内失去该地区的大部分市场份额；机遇则在于带量采购促进了行业集中度的提升，中标后以量换价的效应有利于公司销量的提升，进而获得“渠道”效应、扩大品牌影响力。公司作为医疗器械产业尤其是神经外科类器械（可吸收硬脑（脊）膜补片）领域的一员，已经感受到烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 了市场环境所发生的变化。公司神外事业部将带量采购定为年度重点工作，持续跟踪各省地的带量采购信息，从市场策略、学术推广等方面不断探索变化，并适时果断调整策略。报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片已在江苏省的第三轮集采和山东省集采中成功中标，
32、拿下了区域性市场的“门票”、也积累了宝贵的集采经验。未来公司将坚守防患于未然的心态，面对市场压力的同时顺应行业趋势，积极应对带量采购所带来的行业变化。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期无重大变化 固定资产 主要系本报告期产业基地建设部分项目达到预定可使用状态转资，增加固定资产所致 无形资产 报告期无重大变化 在建工程 主要系报告期产业基地建设项目开工建设支出导致 应收票据 主要系报告期未到期的银行承兑汇票增加所致 存货 主要系报告期生产量增加所致 预付款项 主要系报告期预付检测费、业务宣传费
33、等增加所致 其他非流动资产 主要系报告期内预付设备类款项增加所致 货币资金 主要系报告期收回理财资金增加所致 交易性金融资产 主要系报告期收回理财资金增加，导致交易性金融资产减少所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学
34、研发平台。1、管理和团队优势、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力烟台
35、正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。2、品牌和市场优势、品牌和市场优势 公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。
36、报告期内，公司积极应对市场变化，直面疫情对销售工作的影响，适时果断调整策略，率先通过直播方式开展了线上学术推广工作，持续提升了产品的市场知名度与客户对产品规范使用的认知度。在疫情的不利影响下，与客户携手并肩、共渡难关，稳定业绩的同时更收获客户的信任。至报告期末，公司在全国范围内拥有经销商700余家，基本实现销售网络全国覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。3、研发和技术优势、研发和技术优势 公司通过多年的产品研
37、发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2020年12月31日，公司拥有60件专利授权，注册商标88件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立
38、了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。报告期内，公司“尿道修复补片”和“新一代生物硬脑（脊）膜补片”项目进入到临床试验阶段，新立项“外科用填塞海绵”和“大块树脂”等研发项目，公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。4、品质和质量优势、品质和质量优势 公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生
39、产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司目前使用的厂区和新厂区均通过了医疗器械生产质量管理规范检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO
40、13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 正海生物立足于再生医学，坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任；公司自2003年成立以来，坚持稳健发展，以持续创新、敢于担当的企业精神不断寻求突破。图二：公司成长历史图二：公司成长历史时代是出卷人，我们是答卷人。2020年，面对新冠疫情的突如其来，公司管理层果断决策，迅速调整策略，在做好安全防
41、护的基础上，于2月10日迅速复工复产，保障了质量和产能的同时，销售团队也迎难而上，公司全体员工尽心尽力、上下一心，最大限度减少了疫情对公司生产经营带来的不利影响。2020年，公司实现归属于上市公司股东的净利润约11,833.40万元，再创历史新高；口腔科、神经外科等领域的渠道优势和产品的品牌影响力进一步扩大；新产品注册持续推进，研发项目有条不紊、顺利进行；公司基础体系不断完善、健全，管理水平全面加强。（一）主营业务稳中向好（一）主营业务稳中向好2020年，公司归属于上市公司股东的净利润再创新高，达到11,833.40万元，较去年同期增长10.19%；实现每股收益0.99元，较上年同期增长11.
42、24%。报告期内公司实现营业总收入29,328.16万元，较去年同期增长4.82%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是最主要的收入来源。疫情常态化之下医院和诊所等产品消耗终端的口腔手术开展受限，公司口腔修复膜产品销售收入同比减少5.88%，实现12,871.70万元，其中35%左右来自于口腔“民营”相关渠道的收入；可吸收硬脑（脊）膜补片收入13,732.96万元，同比增长13.16%，收入增速位于行业前列。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 图三：主要产品收入占比图三：主要产品收入占比 图四：主要产品收入（万元）图四：主要产品收入（万元）2020年初，在疫情态势严
43、峻、销售推广难以开展的情况下，公司销售团队转变思路、化危为机，在业内率先开展了线上学术课程，邀请高质量的讲师队伍通过线上直播方式传递学术知识和开展客户沟通，全年总观看量达到31万人次，进一步实现了品牌知名度的提升；随着国内疫情态势的逐渐转晴，公司快速出击加大学术推广和市场开拓力度，在巩固和维护现有市场的同时积极开拓新渠道，全年共完成线上线下的学术会议近400场次，完成各省级产品挂网1200个品次、产品在全国25个省份实现挂网，产品总销量达到40万片/瓶，同比增长7%。在实现产品销售逆势增长的同时，公司的产品品牌也得到了市场的广泛认可。报告期内，海奥口腔修复膜荣获了“山东优质品牌”称号；海奥骨修
44、复材料入选“山东省创新工业产品目录”，先后荣获了“山东知名品牌”称号、“山东优质品牌”称号，数项品牌荣誉的获得是对公司品牌实力和品牌建设的充分认可。（二）产品梯队式布局（二）产品梯队式布局 正海生物深耕于再生医学领域，公司的可持续发展离不开产品和技术的创新。为了保证公司的持续成长性和竞争优势，公司制定了“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的新产品上市阶梯式布局，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，追求产品和技术可持续的竞争优势。2020年，公司从制度细化、流程优化、落实执行以及组织模块梳理等方面持续优化研发管理，通过项目管理的方式对各研发项目进行精细化的推动，保证了各项目的顺利推
45、进；同时，不断完善研发、医学、市场信息互通及工作配合机制，使研发项目满足市场需求和临床需要，开发出符合市场预期的产品。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 图五：产品梯队式布局图五：产品梯队式布局 1、销售一代：注册更新、销售一代：注册更新 为积极应对高值耗材相关采购政策的实施，保持公司现有产品与国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码目录相一致，公司将在售产品“生物膜”提报了变更注册，申请将产品名称由“生物膜”变更为“可吸收硬脑（脊）膜补片”，报告期内注册变更申请获得国家药监局受理，并于2021年1月顺利取得了医疗器械注册证(详见公司于2021年2月1日披露的公告，公告编
46、号：2021-002)；同时，为了保证新厂区启用后各产品生产销售的顺利进行，2021年初在售产品均完成了医疗器械注册证的信息变更，将注册人住所由“烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“烟台经济技术开发区南京大街7号”/生产地址由“烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“烟台经济技术开发区衡山路 10 号、烟台经济技术开发区南京大街 7 号”（详见公司于2021年3月1日披露的公告，公告编号：2021-009）。2、注册一代：顺利推进、注册一代：顺利推进 处于注册申报阶段的“活性生物骨”，预期用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗。该产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，构成包括
47、医疗器械和药品两部分，其审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，相比单一医疗器械，其注册审评难度相对较大；另外，正在推进的资料补充工作是技术审评阶段相对复杂且用时较长的环节，需要企业根据补充资料通知单的各项问题进行逐一落实和开展资料、数据以及相关实验的补充。报告期内，公司完成了补充资料的方案制定、发补样品制备，完成了部分发补项目的研究并取得了研究报告，发补工作顺利推进。公司将持续推进各项实验的进行、数据和实验结果的补充，争取尽快向药监主管部门及时提报，并将保持对进度和效果的密切跟踪和积极沟通、协调解决其中的各项问题，力争早日取得产品的上市许可。烟台正海生物科技股份有限公司
48、 2020 年年度报告全文 17 图六：活性生物骨研发进程图六：活性生物骨研发进程 3、临床一代：临床试验进展、临床一代：临床试验进展 公司的新产品“高膨可降解止血材料”已进入临床试验随访观察阶段，该产品拟用于鼻腔、中耳及外耳术后的暂时压迫止血和支撑。目前耳鼻手术后常用纱条、海绵等作为鼻腔止血材料，取出时造成二次创伤，给患者增加痛苦，而“高膨可降解止血材料”相对于传统止血材料具有明显的可降解优势，预期市场前景广阔。报告期内，该在研项目已完成临床试验的病例入组，正在进行各个研究中心的数据自查，为公司后续丰富软组织系列产品增加了确定性。新一代“生物硬脑（脊）膜补片”拟用于硬脑（脊）膜缺损的修复，该
49、项目的开发是在海奥可吸收硬脑（脊）膜补片现有优势的基础上进行了工艺路径调整和优化，从而更好的保留胶原蛋白的三维网架结构，实现对现有产品的性能提升，进而保持竞争优势。报告期内，该项目已进入到了病例入组阶段，阶段性进展显著。“引导组织再生膜”拟用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复，在报告期内处于临床试验疗效分析阶段，将进一步丰富公司口腔领域产品的品种。“尿道修复补片”拟用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建，该项目在报告期内进入了临床试验阶段。4、研发一代：研发进展、研发一代：研发进展 报告期内，公司对在研项目展开进一步的探索，多方面、多角度的尝试产业化可行性，如在原有生物材料+干细胞“子宫
50、内膜”项目已经开展研究的基础上进一步拆分探索了“宫腔修复膜”，即单独使用生物材料的实验研究；“3D打印生物骨修复材料”和“齿科修复材料”等于报告期内分别进入了注册检验阶段和中试阶段；“乳房补片”项目处于注册检验阶段，于报告期内完成了动物实验和注册检测的准备工作；“外科用填塞海绵”，是公司根据既定的战略发展方向，在再生医学领域的进一步探索，现已进入中试试验阶段和注册检测阶段，为公司的产品和技术储备再添新彩；与大学合作开展“大块树脂”项目，目前正在进行工艺研究。（三）基础体系不断健全（三）基础体系不断健全 企业的可持续发展离不开健全体系的支撑。报告期内，公司管理层打破固有思维方式、开拓管理优化创新
