1、2020 年年度报告 1/282 公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/282 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了公司在经
2、营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第四节“经营情况讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计的审计报告。报告。五、五、公司负责人公司负责人孙箭华孙箭华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人 沈立华沈立华 及会计机构负责人（会计及会计机构负责人（会计主管人员）主管人员）李美红李美红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实
3、、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 结合国家实施结合国家实施冠脉支架集中采购政策对公司外部经营环境造成的重大不利影响，充分考虑公冠脉支架集中采购政策对公司外部经营环境造成的重大不利影响，充分考虑公司目前所处阶段及未来发展资金需求，基于公司目前产品研发资金需求量大等司目前所处阶段及未来发展资金需求，基于公司目前产品研发资金需求量大等实际情况，为更好地维护全体股东的长远利益，根据中国证监会关于进一步实际情况，为更好地维护全体股东的长远利益，根据中国证监会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知、上市公司
4、监管指引第落实上市公司现金分红有关事项的通知、上市公司监管指引第 3 3 号号上市公上市公司现金分红、公司法以及公司章程等的相关规定，公司司现金分红、公司法以及公司章程等的相关规定，公司 2 2020020 年度不年度不现金分红，不进行资本公积金转增股本现金分红，不进行资本公积金转增股本。2020 年年度报告 3/282 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投敬请资者注意投资风险。九、九、是否存在
5、被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/282 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.14 第四节 经营情况讨论与分析.39 第五节 重要事项.67 第六节 股份变动及股东情况.
6、99 第七节 优先股相关情况.113 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.113 第九节 公司治理.124 第十节 公司债券相关情况.126 第十一节 财务报告.127 第十二节 备查文件目录.282 2020 年年度报告 5/282 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 赛诺医疗、公司、本公司、母公司 指 赛诺医疗科学技术股份有限公司 安华恒基 指 安华恒基（北京）科技有限公司 福基阳光 指 北京福基阳光科技有限公司 北京赛诺曼、赛诺曼 指 北京赛诺曼医疗技术有限公司 Well Sun 指 Well Sun Ho
7、ldings Limited Denlux Microport 指 Denlux Microport Invest Inc.Denlux Capital 指 Denlux Capital Inc.Decheng Capital 指 Decheng Capital China Life Sciences USD FundI,L.P.Javelin Capital 指 Javelin Capital International Limited CSF、CSF Stent 指 CSF Stent Limited Great Noble 指 Great Noble Investment Limited
8、 LYFE Capital 指 LYFE Capital Blue Rocket(Hong Kong)Limited Champ Star 指 Champ Star Technology Limited 伟信阳光 指 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司 阳光德业 指 天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光基业 指 天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光永业 指 天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光荣业 指 天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光福业 指 天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光嘉业 指 天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光广业 指 天津阳光广
9、业企业管理合伙企业（有限合伙）阳光宝业 指 天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙）中证投、中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 金石翊康 指 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙）咸淳久珊 指 杭州咸淳久珊投资合伙企业（有限合伙）无锡润信 指 无锡润信股权投资中心（有限合伙）达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）赛诺神畅 指 赛诺神畅医疗科技有限公司 2020 年年度报告 6/282 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 赛诺医疗科学技术股份有限公司 公司的中文简称 赛诺医疗 公司的外文名称
10、Sino Medical Sciences Technology Inc.公司的外文名称缩写 SINOMED 公司的法定代表人 孙箭华 公司注册地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 公司注册地址的邮政编码 300457 公司办公地址 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 黄 凯 张希丹 联系地址 北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦7层701-707 北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦7层701-
11、707 电话 022-59862999，010-82163261 010-82163261 传真 022-62000060 010-82162787 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 赛诺医疗 688108 不适用 2
12、020 年年度报告 7/282 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 朱海平、刘静 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 21 层 签字的保荐代表人姓名 焦延延、马可 持续督导的期间 2019 年 10 月 30 日 至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数
13、据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 327,419,971.68 435,913,438.74-24.89 380,422,071.98 归属于上市公司股东的净利润 22,493,245.66 90,037,845.34-75.02 89,190,374.01 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 11,049,691.71 87,440,829.11-87.36 87,501,587.75 经营活动产生的现金流量净额 70,512,754.42 137,605,141.06-48.76 97,56
14、2,212.39 2020年末 2019年末 本期末比上年2018年末 2020 年年度报告 8/282 同期末增减（%）归属于上市公司股东的净资产 1,077,867,456.52 1,098,513,406.36-1.88 701,275,971.84 总资产 1,217,497,750.16 1,205,620,644.94 0.99 806,102,333.84 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.05 0.24-79.17 0.25 稀释每股收益（元股）0.05 0.24-79.17 0.
15、25 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.03 0.24-87.50 0.24 加权平均净资产收益率（%）2.07 11.29 减少9.22个百分点 13.64 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）1.02 10.96 减少9.94个百分点 13.38 研发投入占营业收入的比例（%）48.62 44.16 增加4.46个百分点 34.17 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 主要会计数据变动原因说明：营业收入为 327,419,971.68 元，较上年同期降低 24.89%，主要系报告期内受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠
16、加影响公司冠脉支架产品销量大幅下降所致。归属于上市公司股东的净利润为 22,493,245.66 元，较上年同期降低 75.02%，主要系报告期内公司支架产品销量大幅下导致营业收入下降及生产产品规模效应降低，生产成本未同比例下降，管理费用保持相对稳定及费用化研发支出大幅增长所致。2020 年年度报告 9/282 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 11,049,691.71 元，较上年同期降低 87.36%，主要系报告期内净利润大幅下降及收到政府补助和投资收益增加所致。经营活动产生的现金流量为 70,512,754.42 元，较上年同期降低 48.76%，主要系营业收入大幅度下降及
17、部分客户汇款延迟所致。主要财务指标变动原因主要财务指标变动原因 基本每股收益与稀释后每股收益均为 0.05 元/股，较上年同期降低 79.17%，主要系净利润大幅下降所致。扣除非经常性损益后的基本每股收益为 0.03 元/股，较上年同期降低 87.50%，主要系本年度非经收益较上年同期增长 340.64%影响所致。加权平均净资产收益率为 2.07%，较上年同期减少 9.22 个百分点，主要系净利润大幅度下降所致。扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率减少 9.94 个百分点，主要系净利润大幅度下降及非经收益大幅增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一
18、)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于属于上市公司股东的净资产差异情况上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20202020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3
19、 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 72,121,895.05 104,324,129.53 98,672,483.65 52,301,463.45 2020 年年度报告 10/282 归属于上市公司股东的净利润 7,875,169.01 23,485,375.70 17,673,125.10-26,540,424.15 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 6,608,127.37 21,586,212.15 9,522,107.49-26,666,755.30 经营活动产生的现金流量净额-2,051,148.03 42,3
20、95,291.33 23,870,163.16 6,298,447.96 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-11,462.68 七、73七、75-8,127.95-155,237.19 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 8,211,811.50
21、七、67七、74 2,183,466.32 1,572,807.02 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 2020 年年度报告 11/282 费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 6,264,491.96 七、68 1,948,496.43 7,521,194.10 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至
22、合并日的当期净损益 -1,619,978.62 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 2020 年年度报告 12/282 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除
23、上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,012,396.60 七、74七、75-1,131,757.88-5,143,854.04 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额-2,008,890.23 -395,060.69-486,145.01 合计 11,443,553.95 2,597,016.23 1,688,786.26 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 5,000,000 5,000,000 2020 年年度报告 13/
24、282 合计 5,000,000 5,000,000 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 14/282 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明(一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、主要业务、主要业务 公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、香港、美国、日
25、本、荷兰、法国设有子公司。报告期内，公司主要产品为冠状药物支架（一般通称为“冠脉支架”、“心脏支架”）及球囊导管（包含冠脉及颅内球囊导管）两大类。在现有产品线的基础上，公司结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械。2 2、主要产品及服务、主要产品及服务 报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉药物支架系统和球囊扩张导管（冠脉及颅内）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司的主要收入来源。（1）冠脉药物支架系统 公司主要产品 BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统于 2010 年 12 月获批上市，用于经皮冠状动脉介
26、入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA 支架设计和工艺 技术可实现 PCI 术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 于 2020 年 12 月正式获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）注册批准，在国内取得医疗器械注册证。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增
27、殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该2020 年年度报告 15/282 产品已于 2019 年 12 月获得欧盟 CE 认证，并计划于 2021、2022 年分别获得美国、日本批准。（2）球囊扩张导管 冠脉球囊扩张导管 公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括 NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管（2014 年 7 月 获批上市）、Tytrak PTCA 球囊扩张导管（2016 年 12 月获批上市）。NC Thonic 导管为非顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入的后扩张
28、处理，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak 导管为半顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及释放。颅内球囊扩张导管 Neuro RX 颅内球囊扩张导管于 2016 年 12 月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。Neuro LPS 颅内球囊扩张导管于 2020 年 7 月获批上市，是继 Neuro RX 之后用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，
29、柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。(二二)主要经营模式主要经营模式 作为一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化企业，公司已建立了一套完整的运营体系，覆盖产品研发、生产制造及销售服务等。公司主营收入来自于自研产品的销售，具体模式如下：研发方面：公司高度重视研发工作，建立了有效的研发组织机构、项目业务流程和技术创新保障机制，通过十余年的持续研发投入和技术合作，已掌握多项关键核心技术。公司基于相应核心技术形成新产品投放市场，从而实现产品销售收入的持续增长。除已上市产
30、品外，公司已形成多条在研产品管线，为公司未来持续保持业绩增长提供有效保障。生产方面：公司基于医疗器械监管法规要求建立全面质量管理体系，覆盖产品生产制造各环节，保障经营过重中产品质量安全，并已获得欧洲公告机构 ISO 13485:2020 年年度报告 16/282 2016 体系认证。同时，公司较早引入覆盖供应链全流程的精益生产体系，通过全面生产运营改善机制，不断提高生产效率，增加产品市场竞争力。销售方面：公司境内销售以经销模式为主、直销模式为辅，在个别地区实行配送模式，其中冠脉支架销售模式将根据国家带量集采的执行和对市场影响的情况进行调整。在经销模式下，公司根据自身业务发展目标和当地市场情况等
31、因素甄选经销商，授权其在指定区域或医院销售公司的产品，同时约定产品价格、物流、结算方式等。直销模式即将产品由公司或子公司直接销售至医院。直销模式下，公司与医院的结算存在一定的账期，一般为 1 年。配送模式指产品经由公司、经销商、配送商（子公司）销售至终端医院。公司出口销售采用经销模式。公司在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权后，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，
32、实行产品注册制；根据中国证监会 上市公司行业分类指引（2012 年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如 2015 年国务院颁布的中国制造 2025，2016 年国务院颁布的“十三五”国家科技创新规划，2017 年科技部颁布的“十三五”医疗器械科技创新专项规划等。2021 年，“十四五规划”明确提出“突破高端
33、医疗设备核心技术，发展全降解血管支架产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。2020 年年度报告 17/282 心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的2018 世界卫生统计报告，在 2016 年全球有约 1,790 万人死于心血管疾病，占全球死
34、亡人数的 31.4%。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因创伤小、效果好，成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是 PCI 手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。全国 PCI 手术例数2009-2018 年的复合增长率达到 16.7%，且预期未来中长期仍有望保持 10%-15%复合增速。对比中国和海外发达国家的每百万人 PCI 手术数量，我国目前仍存在 2 倍以上的市场发展空间。在中国，脑卒中发病率较高，是死亡的主要原因。2019 年，中国脑卒中患者排名全球第一。神经介入作为治疗脑血管重症的新兴有效方法，适用于缺血型脑卒中、颅内动脉狭
35、窄及大多数类型的颅内动脉瘤。中国神经介入手术量从 2015 年的 4.3 万例增加至 2019 年的 12.4 万例，复合年增率 30.4%，并预计于 2030 年增加至 210 万例。我国政策环境有利于心脑血管高值耗材的发展。随着我国医疗器械产业的发展及医疗需求逐年增长，鼓励创新的政策频频发布。冠脉介入领域，国内市场已基本完成进口替代，随着耗材集中采购的逐步推进，长期来看，控费降价、规范渠道将是大趋势，同时也为优质支架产品、可降解支架、药物球囊等产品迎来快速发展契机。神经介入领域，中国仍处于发展初期，医疗器械进口量达 70%左右，创新研发、进口替代空间大，随着技术水平的进步，国产神经介入耗材
36、有望实现加速发展，并逐渐加大对进口的替代。介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在 15 年左右。即一个新理念或新产品，需要通过十年以上的循证医学证据来得到验证。当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获
37、得商业的可持续发展。2020 年年度报告 18/282 2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 冠脉介入领域，除公司以外的国内外主要介入医疗器械企业还有波士顿科学、雅培、美敦力以及乐普医疗、微创医疗以及吉威医疗（蓝帆医疗子公司）等，行业竞争程度相对较高。2019 年，国产药物支架产品在市场上的占有率超过 70%。公司的 BuMA 冠脉药物支架产品自 2011 年上市后，凭借良好的产品综合性能，市场占有率从 2015年的 8.99%上升至 2017 年的 11.62%，产品市场份额不断扩大，在国产支架企业中排名第四，显示出较高的成长性。2021 年 1 月开
38、始实施的国家冠脉支架带量集采将为行业带来新的变化，短期内公司的冠脉支架市场份额会有所下降，但中长期看，在资本、创新产品研发、产品成本等方面具备竞争力的企业将会获益。此外，2020 年 12 月在国内获批的公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 将有效丰富公司产品线，为公司应对集采变化提供有利因素。公司在研的“薄壁化”镁合金全降解支架等产品，将为未来该领域的持续盈利提供保证。神经介入领域，目前外资品牌占据国内市场 80%以上份额，其中国际品牌包括美敦力、史塞克、泰尔茂、强生、波士顿科学，国内品牌除公司外还有微创神通、心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥、康德莱医械、泰杰伟业等。公司在缺血领域拥
39、有 Neuro RX、Neuro LPS 球囊扩张导管两款已上市产品，2021 年预计全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架 NOVA 批准上市，同时有多款产品进入临床或申请注册，未来几年将有多款缺血、出血领域的创新产品将陆续获批，逐步完成公司在脑血管介入领域的全产品线布局。未来，赛诺医疗将有望与其它国内企业一起，逐步引领脑血管介入医疗器械的创新发展和进口替代。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，随着国家心脏支架类高值医疗器械带量集采政策于 2021 年 1 月正式落地实施，市场上
40、集采中选冠脉支架价格平均降幅达 93%。此外，PCI 手术中的球囊导管等产品亦陆续纳入国家或地方集中带量采购范围。一系列带量集采政策的落地将为行业模式带来如下影响：（1）行业集中度进一步提升：行业领先企业占据资本、产能规模、产品入围资格等方面的优势，市场集中度将进一步向头部企业聚集。在产品成本等方面并不具备竞争力的企业将逐渐被淘汰或整合。2020 年年度报告 19/282 （2）产品销售模式的转变：在带量集采模式下，医保部门将成为市场上主要大的采购方，中标企业将逐渐降低对经销商的依赖程度。产品流通环节相应减少，经销商将逐渐转型为配送服务商。（3）医疗器械企业将面临产业转型：带量集采政策将迫使医
41、疗生产企业积极进行经营转型。一方面，企业需要提升成本控制能力、稳定供货能力，以增强在集采中的竞争力；另一方面，需要加大科研投入力度，提供更多创新产品，以提升核心竞争能力。医疗器械企业将进一步扩大国际市场拓展，通过海外市场增量平衡国内运营风险。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿、国家经济主战场和国家重大需求，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治
42、疗理念及原创设计。报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等多重因素影响下，公司仍坚持高比例研发投入，全年累计研发投入（含资本化和费用化）1.59 亿元，占 2020 年营业收入的 48.62%，较上年同期增长 4.46 个百分点。（1）冠脉介入领域 在冠脉介入领域，公司首次提出“愈合窗口期”理论，从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。2020 年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在美国、日本、欧洲进
43、行的 PIONEER-III 临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司最新的 Xience 系列及波士顿科学 Promus 系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代药物洗脱支架系统在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品。目前，该临床试验数据已用于该产品在美国、日本的上市注册申请。2020 年年度报告 20/282 此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的 PINONEER II 常规规格
44、临床随访工作，并于 2020 年 12 月正式获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）注册批准，取得医疗器械注册证。该产品在国内获批上市，是公司冠脉介入业务发展的重要里程碑。其获批将进一步丰富公司冠脉介入领域的的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。2020 年，公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究，镁合金微管质量取得突破性的进展，安全性评价已完成动物试验 6 个月随访，后续随访点将继续跟踪随访。目前 6 个月随访结果显示管腔通畅，内皮覆盖均匀、完整，血管内膜光滑平整，无血栓、炎症发生并且血管功能
45、良好。公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。（2）神经介入领域 在脑血管领域，公司率先在行业内提出“无植入介入”假说，并拥有首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品；同时开展了全球首个大规模、前瞻性比较颅内球囊扩张与药物治疗的随机对照临床研究，目标为开拓新的治疗方案提供严谨循证医学证据。除颅内专用球囊导管产品外，公司即将在 21 年上市的颅内药物支架系统也将成为首款用于颅内血管的药物支架。2020 年，公司“新一代颅内球囊扩张导管”获国家药监局颁发的医疗器械注册证，在国内正式获批上市。该产品是公司继 Neuro RX 全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管推出后
46、自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。其获批上市是公司神经介入领域多元化产品布局以及提供缺血性脑卒中（脑梗死）介入完整治疗方案策略的重要组成部分，将进一步丰富公司在神经介入领域的产品种类并为公司拓展神经介入市场提供有力支持。报告期内，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA 颅内药物洗脱支架系统”完成了动物试验关于神经毒性的研究报告；国内人体临床试验已完成临床主要终点随访和人体临床报告。2020 年 10 月，“NOVA 颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗器械技术评审中心审批通过。12 月，该产品获的国家药监局签发的注册申请受
47、理通知书，预计 2021年完成产品注册。2020 年年度报告 21/282 报告期内，公司颅内血栓抽吸导管系统初步完成产品结构设计，产品定型及工艺优化中，预计 2022 年开展临床试验；公司负压吸引泵产品已完成设计定型，预计在2021 年提交注册。目前公司在神经介入领域布局的多款产品均按研发计划正常进行中。（3）结构性心脏病领域 结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已获得 9 项发明专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2020 年，公司进一步优化了“Accufit 介入二尖瓣膜置换
48、系统”的产品设计，动物试验成活率和成活时间获得明显突破，为 2021 年完成动物试验奠定了良好基础。同时，公司在报告期内建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项核心关键技术，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。报告期内，公司新增发明专利授权 7 项，获得医疗器械注册证2 项，1 个产品申报进入创新通道，多项专利及产品注册申请中；截至报告期末，公司产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文 11 篇；承担国家级、省级科研项目 7 项，包括“十三五”国家重点研发计划课题。未来，公司将继续以技术为核心
49、，继续保持高比例、持续的研发投入，强化心血管、脑血管、结构性心脏类等重点领域的高端介入医疗器械研发转化能力，丰富和充实公司介入类产品在产品设计及工艺制造，自动化及智能化生产的专利布局，保持公司在高端介入医疗器械领域的核心竞争力。2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，当年新申请发明专利 32 项，获得发明专利 7 项目；公司在国内获得“新一代药物洗脱支架系统”、“新一代颅内球囊扩张导管”2 个医疗器械注册证；公司“NOVA 颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗审批通过。此外，公司二代心脏支架
50、（HT Supreme）在美日欧等国家进行的 PINONEER III 全球性研究 1 年随访结果在 2020 美国心脏协会年度会议（AHA）公布，该结果将用于向美国 FDA 申请注册。2020 年年度报告 22/282 公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料研究方面取得突破性进展，安全性评价已完成动物实验 6 个月随访。公司“NOVA 颅内药物洗脱支架系统”完成动物实验关于神经毒性的研究报告以及国内人体临床试验的临床主要终点随访和人体临床报告。公司介入二尖瓣膜置换系统产品设计进一步优化，动物实验成活率和成活时间获得明显突破，为 2021 年完成动物实验奠定了良好基础。报告期内获得的知识产权
