1、2020 年年度报告 1/210 公司代码：688580 公司简称：伟思医疗 南京伟思医疗科技股份有限公司南京伟思医疗科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/210 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营
2、过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人王志愚王志愚、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人陈莉莉陈莉莉及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈莉莉陈莉莉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案
3、或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年利润分配预案为：公司拟以实施2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利10.51元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本为68,346,667股，预计派发现金红利总额为人民币71,829,673.62元（含税），本年度公司现金分红比例为50.00%。本年度不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转至以后年度。上述利润分配预案已经公司第二届董事会第十六次会议、第二届监事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司 2020 年年度股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司
4、治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2020 年年度报告 3/210 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报
5、告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/210 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.25 第五节第五节 重要事项重要事项.38 第六第六节节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.78 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.87 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.88 第九节第九节 公司治理公司治理.95 第十节第十节 公司
6、债券相关情况公司债券相关情况.98 第十一节第十一节 财务报告财务报告.99 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.210 2020 年年度报告 5/210 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 伟思医疗、公司或本公司 指 南京伟思医疗科技股份有限公司 控股股东及实际控制人 指 王志愚 志达投资 指 南京志达投资管理咨询中心（有限合伙），系公司股东 志明达投资 指 南京志明达企业管理咨询中心（有限合伙），系公司股东 阳和投资 指 深圳市阳和生物医药产业投资有限公司，系公司股东 好乐医疗 指 南京好乐医疗科技有限公司，
7、系公司全资子公司 好翼电子 指 南京伟思好翼电子科技有限责任公司，系公司全资子公司 瑞翼电子 指 南京伟思瑞翼电子科技有限公司，系公司全资子公司，已于 2018 年 1 月注销 好乐电子 指 南京好乐电子科技有限公司，系好乐医疗全资子公司，已于 2017 年 6 月注销 心翼电子 指 南京伟思心翼电子科技有限公司，系公司全资子公司，已于 2016 年 3 月注销 中科伟思 指 江苏中科伟思智能机器人科技有限公司，系公司控股子公司 好心瑞 指 南京好心瑞投资管理咨询有限公司，系公司参股子公司，已于 2017 年 10 月注销 TT 公司 指 Thought Technology Ltd.，加拿大
8、公司，系公司主要原材料供应商之一 报告期 指 2020 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 南京伟思医疗科技股份有限公司章程 院外 指 包括月子中心等非医疗机构 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文公司，创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司 康复医学 指 一门通过物理治疗、作业治疗、言语治疗、心理治疗、康复工程和传统中医康复治疗等多种手段消除和减轻人的功能障碍、弥补和重建
9、人的功能缺失、设法改善和提升人的各方面身体机能，帮助人体将身体力量、认知能力以及机动性能恢复到最佳水平的学科 康复医疗器械 指 在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具 电刺激类康复医疗器械 指 将电刺激技术运用于康复治疗或评估的医疗器械，包括主设备电刺激仪及配套的电极耗材等 电生理类康复医疗器械 指 将电生理技术运用于康复治疗或评估的医疗器械 2020 年年度报告 6/210 磁刺激类康复医疗器械 指 将磁刺激技术运用于康复治疗或评估的医疗器械，包括主设备磁刺激仪以及配套的刺激线圈等 康复机器人 指 融合康复医学、机械学、电子学、
10、控制学、计算机科学以及机器人技术等诸多学科为一体，可以实现替代/辅助康复治疗师的职能，帮助病患重塑中枢神经系统，协助患者完成肢体动作的医疗器械 电刺激治疗 指 利用特定参数的脉冲电流，刺激神经组织，使之产生动作电位，实现肌肉收缩、镇痛等效果，从而完成康复治疗的技术 盆底及产后康复 指 针对妇女产后出现的尿失禁、尿潴留、盆底痛、泌乳不足、子宫脱垂、妊娠纹、产后疲劳、产后抑郁等症状进行康复训练和治疗，使产妇在分娩后身体和精神状况得到快速、全面的健康恢复 精神康复 指 针对抑郁、焦虑、失眠等精神病患者进行康复训练和治疗，减缓患者的精神衰退，恢复其社会功能及认知功能，提高患者的生活质量 神经康复 指
11、针对脑卒中等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗，减轻疾病或损伤所致的残损、残疾和残障程度，提高患者生存质量 盆底表面肌电定量评估 指 为盆底肌肉活动的测量提供了一种固定的方案，也为正常人及伴有盆底肌肉功能障碍的人群提供了一种盆底表面肌电的参考值 神经肌肉电刺激 指 一种应用低频电流通过电极刺激特定肌肉群使其抽搐或者收缩，继而达到功能恢复的技术 肌电触发电刺激 指 一种能够根据患者实时肌电值是否达到阈值，确定是否给予电刺激的技术，该技术可以通过提升康复过程中患者的主动参与，来促进恢复的效果 脑卒中 指 由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一
12、组急性脑血管疾病，包括缺血性和出血性卒中 帕金森病 指 是一种常见的神经系统变性疾病，以老年人多见，最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺（Dopamine,DA）能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体 DA 含量显著性减少而致病，其主要临床表现包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍，同时患者可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状 对侧控制电刺激技术 指 一种通过识别患者健侧的肌电值来镜像触发患侧的电刺激，从而完成功能性动作的技术 抑郁症 指 以显著而持久的心境低落为主要临床特征的疾病 脑卒中后遗症 指 指脑卒中发病后所致的偏瘫、肌萎缩、肌力低下、站立障碍、步行障碍、手功能障碍等症状 盆底功能
13、障碍 指 盆底支持结构缺陷、损伤及功能障碍造成的疾患，包括尿失禁、盆腔器官脱垂、排便障碍、性功能障碍、慢性盆腔痛等 表面肌电 指 神经肌肉系统在进行随意性和非随意性活动时产生的生物电变化经表面电极引导、放大、显示和记录所获得的一维电压时间序列信号 盆腔脏器脱垂 指 一类由各种原因导致的盆底支持组织薄弱，造成盆腔器官下降移位引发器官的位置及功能异常，以外阴部块物脱出为主要症状，伴或不伴有排尿、排便异常、2020 年年度报告 7/210 外阴部出血、炎症等，程度不等地影响患者的生活质量 腹直肌分离 指 女性在妊娠期间，随着胎儿在宫内生长，腹腔脏器发生移位，腹壁所承受的机械性压力逐渐增大，腹白线拉伸
14、并变得薄弱，腹直肌松垮，腹直肌间距离增大，导致产后半年腹直肌仍然不能回到原先位置的一种疾病，主要危害包括肌肉损伤、酸痛、内部器官移位、下垂、压迫膀胱、尿失禁等 废用性肌萎缩 指 各种疾病(如瘫痪、心脑血管疾病、肌肉拉伤)等引起的，或因治疗措施(如骨折固定)等要求下，患者在长时间的卧床、固定、制动之后出现的肌肉萎缩、肌力下降等情况 经颅磁刺激 指 一种无痛、无创的绿色治疗技术，利用置于颅骨外的磁场对脑组织施加刺激，选择性地影响相应脑区，完成调控作用，简称 TMS（Transcranial Magnetic Stimulation）盆底功能磁刺激 指 通过磁场产生的感应电流使神经纤维去极化，进而引
15、起神经纤维支配的肌肉收缩，增强肌肉力量、促进血液循环，达到改善盆底肌群功能的治疗技术 新生儿脑损伤 指 新生儿临床常见疾病，包括缺氧缺血性脑病（HIE）、早产儿脑损伤、感染性脑损伤、低血糖脑损伤和代谢性脑损伤等，由围产期窒息、缺氧、出血、早产、感染、休克、严重的高胆红素血症、低血糖等不同病因引起 认知功能障碍 指 与学习、记忆、思维、判断有关的大脑高级智能加工过程出现异常，从而引起严重学习、记忆障碍，同时伴有失语、失用、失认或失行等改变的功能障碍 压力性尿失禁 指 因喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏的一种症状 诱发电位 指 机体的自发电活动可以为直接的或外界的确定性刺激（电
16、、光、声等刺激）所影响，产生另一种局部化的电位变化 MEP 指 运动诱发电位，是刺激运动皮质在对侧靶肌记录到的肌肉运动复合电位，检查运动神经从皮质到肌肉的传递、传导通路的整体同步性和完整性 TMS 指 Transcranial Magnetic Stimulation，即经颅磁刺激仪 MyOnyx、MyoTrac 指 MyOnyx、MyoTrac 是向 TT 公司采购的部件名称，MyOnyx 系列和 MyoTrac 系列产品是内部称谓，在其医疗器械注册证上的正式名称均为“生物刺激反馈仪”，对外销售时的名称为伟思生物刺激反馈仪，公司并未实际使用 MyOnyx、MyoTrac 的相关徽标及商标，M
17、yOnyx、MyoTrac 是属于 TT 公司的徽标及商标，公司未曾使用，也不拥有相关徽标及商标相关无形资产的所有权 2020 年年度报告 8/210 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 南京伟思医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 伟思医疗 公司的外文名称 Nanjing Vishee Medical Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 VISHEE 公司的法定代表人 王志愚 公司注册地址 南京市雨花台区宁双路 19 号 9 栋 公司注册地址的邮政编码 210012 公司办公地址 南京市雨花台区宁
18、双路 19 号 9 栋 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 钟益群 陆佳丽 联系地址 南京市雨花台区宁双路19号9栋 南京市雨花台区宁双路19号9栋 电话 025-69670036 025-69670036 传真 025-69670037 025-69670037 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站（http:/ 公司证券事务部 四
19、、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 伟思医疗 688580 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 顾晓蓉、葛启海 2020 年年度报告 9/210 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 长江证券承销保荐有
20、限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198 号 28 层 签字的保荐代表人姓名 梁彬圣、张俊青 持续督导的期间 2020 年 7 月 21 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 37,836.73 31,887.32 18.66 20,778.15 归属于上市公司股东的净利润 14,365.93 9,971.83 44.07 6,336.45 归属于上市公司股东的扣除非
21、经常性损益的净利润 12,834.97 9,449.99 35.82 5,731.40 经营活动产生的现金流量净额 12,076.33 14,147.21-14.64 8,584.49 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 140,601.55 24,924.87 464.10 18,742.71 总资产 154,044.37 40,421.72 281.09 30,836.06 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）2.4608 1.9453
22、26.50 1.2361 稀释每股收益（元股）0 0 0 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）2.1985 1.8435 19.26 1.1181 加权平均净资产收益率（%）19.66 47.03 减少27.37个百分点 38.62 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）17.56 44.57 减少27.01个百分点 34.93 研发投入占营业收入的比例（%）9.06 8.59 增加0.47个百分点 8.92 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按
23、中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 2020 年年度报告 10/210 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12
24、 月份）营业收入 57,018,176.82 100,008,279.49 98,051,173.64 123,289,643.36 归属于上市公司股东的净利润 16,985,782.80 36,649,364.48 31,974,770.39 58,049,429.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 15,020,357.61 33,942,866.64 30,872,884.62 48,513,593.92 经营活动产生的现金流量净额-30,313,831.85 40,074,018.71 42,063,163.91 68,939,903.94 季度数据与已披露定期报告数
25、据差异说明季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用适用 不适用不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用适用 不适用不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 44,532.32 -52,643.48-47,836.46 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,405,021.48 1,437,007.36 2,507,859.89 委托他人投资或管理资产的损益 13,425,322.58 4,
26、325,632.49 3,355,345.60 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,224,225.74 176,897.44 1,344,311.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目-197,088.46 个税手续费返还 176,414.00 228,384.20 142,785.32 少数股东权益影响额-229,223.29 -97,168.09-280,839.95 所得税影响额-2,539,559.92 -799,733.62-971,100.96 合计 15,309,644.45 5,218,376.30 6,050,524.81 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值
27、计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，致力于在盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分领域为医疗及专业机构提供安全、有效的康复产品及整体解决方案，目前公司产2020 年年度报告 11/210 品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件
28、等康复医疗器械及产品，主要产品具体情况如下：电刺激类产品主要包括 MyOnyx 生物刺激反馈仪、MyoTrac 生物刺激反馈仪、瑞翼生物刺激反馈仪、盆底肌电生物反馈仪等产品。应用于妇产科、盆底康复中心、康复科、理疗科、神经科、儿保科、产后康复中心、月子会所等科室及专业机构，用于尿失禁、排便障碍、盆腔脏器脱垂、腹直肌分离、腰背痛、子宫复旧、运动功能障碍、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练。磁刺激类产品主要包括经颅磁刺激仪和盆底功能磁刺激仪。应用于精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经内科、妇产科、泌尿科、肛肠科等科室，用于神经电生理检查，心境低落、焦虑、失眠等症状的辅助治疗，以及尿失
29、禁、便秘及脑卒中后遗症等疾病或症状的治疗。电生理类产品主要包括多参数生物反馈仪、团体生物反馈仪、表面肌电分析系统、新生儿脑电测量仪。多参数生物反馈仪和团体生物反馈仪应用于精神科、心理科、儿保科等科室，用于焦虑症、儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。表面肌电分析系统应用于神经科、康复科等科室，用于神经、肌肉功能的评估。新生儿脑电测量仪应用于新生儿科、新生儿重症监护病房、新生儿神经重症监护病房、新生儿门诊、母婴同室病房等，帮助临床开展新生儿脑损伤筛查、脑功能监护和脑发育评估。耗材及配件主要包括阴道电极、直肠电极、盆底训练探头和盆底肌肉康复器。阴道电极、直肠电极、盆底训练探头，应用于妇产科、妇
30、幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心、肛肠科、泌尿科、妇产科、月子会所等科室及专业机构，配套电刺激或肌电生物反馈类主机使用，传递主机发出的电刺激电流或传导盆底肌电信号至主机。盆底肌肉康复器，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心以及家庭训练等，帮助分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力。其他产品主要包括认知功能障碍治疗软件和伟思云。认知功能障碍治疗软件应用于精神科、心理科、老年科、康复科、神经内科、儿保科等，用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。伟思云用于帮助实现产品整体解决方案，提供设备互联、信息共享、规范化临床诊疗路径、预约排班等功能。此外，公司还在积极培育康
31、复机器人业务。康复机器人将应用于康复科、康复专科医院、骨科等，协助截瘫患者进行步行康复训练和辅助行走，协助脑卒中患者进行运动康复。公司目前已形成了包括外骨骼机器人设计、主被动多模态控制、智能步态控制、实时步态评估、动态减重、康复减重步行训练车等核心技术，同时打造了康复机器人专用的硬件、控制、软件和算法平台。目前外骨骼机器人已经开始产品转化，X-walk 系列康复减重步行训练车、康复步行训练机器人顺利完成注册检测，并已提交注册进入技术审评阶段；X-locom 系列运动康复机器人正在工程样机开发阶段；Magneruo mate 随动定位辅助机器人成功上市。2020 年年度报告 12/210 (二二
32、)主要经营模式主要经营模式 1.研发模式研发模式 公司以产品的研发、设计为重心，主要负责产品的软件开发、硬件整体方案和系统组件设计。公司的研发过程分为产品需求定义、设计输入、设计开发、设计验证、上市计划及确认、设计转移、设计确认及产品发布等多个阶段，研发完成后产品就进入量产阶段并在市场上进行销售。2.2.采购模式采购模式 公司采用“以销定购”的采购模式。计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划输出月度采购计划及采购需求。采购部依据采购需求完成采购订单的下达，并将订单下达至供应商，完成物料采购。3.3.生产模式生产模式 公司生产主要负责产品的
33、组装（包含软件烧录）、调试、检验。公司采取“以销定产，适当备货”的自主生产模式。营销部门结合公司销售目标、市场需求的变化，定期制定未来几个月的销售预测；计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划，输出月度采购计划，采购部依据采购计划完成定制件、委外件等物料采购订单的下达，物料到货后由质量检验部完成物料的检验；生产部门根据主生产计划，输出月度生产计划、日生产计划，完成产品的组装、调试、检验。此外，公司会生产部分通用半成品或成品作为库存，以确保客户订单突然增加时能及时交付。4.4.销售模式销售模式 公司产品的销售采取以经销为主的销售模式。公司对经
34、销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗
35、体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。从需求上看，我国拥有庞大的产妇、精神残疾患者、神经系统疾病患者、骨关节肌肉疾病患者、老龄人等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。随着人口老龄化的加快、慢性病患者数量逐年增加、二胎政策放开后产妇数量的增加及其他因素的推动，我国康复医疗服务及康复医疗器械需求还将持续增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，20142018年，中国的康复医疗器械市场规模从 115 亿元增长至 280 亿元，年均复合增长率为 24.9%，增速2020 年年度报告 13/210 高于医疗器械行业整体市场，预计我国康复医疗器械市场规模将以 1
36、9.1%的复合年增长率增长至2023 年的 670 亿元。公司产品主要聚焦于电刺激类、磁刺激类、电生理类和康复机器人，这 4 个前沿领域是康复医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。（1）电刺激类康复医疗器械 电刺激治疗技术已经历了超过 50 年的快速发展，为患者提供了一种有效的康复途径，被广泛应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复等领域，其中以盆底及产后康复和神经康复最为主要。电刺激康复器械领域中中低端产品市场竞争激烈，同质化严重，其电流强度、波长、波频及电极波波形等的控制都是电刺激器械生产研发过程中的技术壁垒，而临床方案有效性、精准可控度及客户体验感等方面有利于增加行业壁垒。
37、近年来，中国电刺激康复医疗器械市场处于良性发展中，市场规模稳步增长。根据Frost&Sullivan 数据显示，20142018 年，中国的电刺激康复治疗器械市场规模从 3.2 亿元增长至 6.5 亿元，年复合增长率为 19.2%，预计将以 25.6%的复合增长率增长至 2023 年的 20.2 亿元。（2）磁刺激类康复医疗器械 磁刺激技术是继电刺激技术之后发展起来并逐步得到应用的新型康复医疗技术。在中国，磁刺激康复医疗器械市场起步较晚，2016 年前后才逐步规模化推广，产品以经颅磁刺激仪、盆底功能磁刺激仪为主，临床主要应用于精神康复、神经康复和盆底及产后康复领域。磁刺激作为新一代的康复治疗技
38、术，设备制造要求精准复杂。经颅磁刺激的定位是诊断与治疗过程中的关键步骤，如何实现精准定位是 TMS 未来规范化应用发展的必备条件之一，也是 TMS市场发展的主要挑战与技术壁垒之一。此外，磁刺激属于高强能量刺激，磁刺激线圈在工作过程中会产生大量的热量，特别是磁刺激盆底肌肉常用到 50Hz 高频脉冲磁场输出，而经颅磁刺激高频通常仅用到 10Hz，因此磁刺激应用于盆底的输出功率更高，散热问题极大的影响了磁刺激在盆底的临床应用，也是进入该细分领域主要面临的技术难题。根据 Frost&Sullivan 数据显示，20142018 年，中国磁刺激康复医疗器械市场规模从 0.4亿元增长至 2018 年 2.
39、2 亿元，年复合增长率达 53.1%。但整体而言，目前磁刺激康复治疗在国内的治疗渗透率仍较低。伴随适应症患者人群不断增长、康复治疗意识的提升、盆底磁刺激等新的临床运用的积极拓宽、行业规范化以及治疗标准化等有利因素的推动，中国磁刺激康复医疗器械市场将继续保持快速增长，预计将以 52.0%的年复合增长率增长至 2023 年 17.8 亿元。（3）电生理类康复医疗器械 伴随计算机技术、微电子技术的进步以及医学信号处理技术的发展，电生理技术的精确性、可信度大大提高，电生理类技术在医疗器械中的应用愈发广泛，电生理类医疗器械行业进入成熟发展时期。电生理医疗器械的产品种类繁多，主要包括表面肌电分析、新生儿脑
40、电分析及生物反馈仪等，被广泛应用于神经康复、精神康复、新生儿科等领域。2020 年年度报告 14/210 电生理器械是一种涉及多学科技术综合应用的综合康复医疗器械，涉及医学、化学、生物学、材料学、电子学，以及机械、软件和图像处理等技术，各类应用物理学和统计学等多种学科，一项成功的电生理产品研发过程还要经历工程学研究，临床前研究，临床研究和注册审评，对生产和研发都有极高的要求。电生理器械的应用领域广泛，肌电、诱发电位和脑电等电生理检查在对疾病和损伤的预防以及对康复过程的评价中被越来越广泛地使用；通过肌电反馈仪等把电生理学的知识和电刺激技术有效结合运用将会成为未来主要的康复手段，使得其在评估和治疗
41、两个领域都能占据较大市场。根据 Frost&Sullivan 数据显示，20142018 年，中国的电生理康复治疗器械市场规模从 3.6 亿元增长至 5.8 亿元，预计将以 7.9%的复合增长率增长至 2023 年的 8.5 亿元。（4）康复机器人康复医疗器械 康复机器人是近几年发展起来的高端康复医疗技术，是机器人技术与医疗技术结合的产物，可以实现替代/辅助康复治疗师的职能。目前，国内对于康复机器人的市场尚处于初期探索阶段，大部分康复治疗机构主要提供下肢康复机器人产品，拥有成套自主研发系统并已获得研发成果的企业较少。虽然目前业内市场仍处于发展初期，对生产厂商而言，今后各厂家能否拥有自主研发体系
42、并进行商业规模生产制造，结合有效的学术推广，抢先占据国内市场高地，是未来在康复机器人市场的关键成功因素。康复机器人技术是集康复医学、机械学、计算机科学以及机器人技术等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，所涉及的学科广泛，技术高度密集且门槛要求高，因此康复机器人的发展有赖于多个学科的同步创新推进。进入康复机器人医疗器械市场需要在核心技术上有所集成积累，拥有综合的技术整合能力，同时具备丰厚资源可以投入相关领域研究，使用完整的体系解决实际生产研发中的问题，才可以真正突破康复机器人医疗器械市场的技术碎片化的技术壁垒。康复机器人在生物智能融合于人工智能的多平台协同技术亦存在诸多挑战。此外，康复机器人的便携
43、舒适性、反馈控制方案、能源持续性使用方案以及全新的材料和制造方案都将成为康复机器人市场发展的重要技术壁垒。和全球市场相比，中国康复机器人发展起步较晚，当前中国康复机器人市场发展尚不成熟，未来市场规模增长潜力较大。根据 Frost&Sullivan 数据显示，中国康复机器人自 2017 年起步以来，2018 年市场规模已达到 2.1 亿元，预计将以 57.5%的年复合增长率增长至 2023 年的 20.4 亿元。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。公司是中国康复医疗器械行
44、业的技术创新驱动型企业，凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。目前公司产品已在国内超过 8,000 家医疗及专业机构得到广泛应用，公司在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。2020 年年度报告 15/210 在公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中，公司也占有较高的市场份额。根据 Frost&Sullivan 数据显示，2018 年,在国内电刺激类、磁刺激类和电生理类康复医疗器械领域，公司市场占有率分别为 17.31%、18.64%和 4.64%。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发
45、展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）盆底及产后康复领域 1）从适用人群来看，我国拥有庞大的产妇人群和中老年女性盆底疾病患者。对于产妇人群而言，主要是指针对妇女产后这一特殊时期的心理和生理变化进行主动的、系统的康复指导和训练，包括对产妇心理以及产后子宫、阴道、盆底、乳房、形体、内分泌、营养等内容的咨询、指导和调整，具体指盆底康复、体形恢复、子宫恢复、骨骼恢复和心理康复等，使产妇在分娩后身体和精神状况得到快速、全面的健康恢复。主要可以预防并治疗的症状包括生产后出现的尿失禁、产后尿潴留、盆底痛、泌乳不足、子宫脱垂、妊娠纹、产后疲劳、产后抑郁等，根
46、据形成原因及影响，产后并发症主要为：女性盆底功能障碍性疾病(female pelvic floor dysfunction，PFD)和腹直肌分离。WHO 研究报告显示，如果缺乏及时正确的盆底及产后康复，产妇的体型体质将不易恢复。女性盆底功能障碍是一种中老年妇女常见疾病，2018 年北京大学人民医院发表于中国妇产科临床杂志的北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析中明确指出年龄为（53.617.06）岁的中老年女性盆底疾病患病率为 65.24%。目前康复治疗项目以产妇为主，中老年患者群体较少，而未来随着中老年女性对于盆底健康意识的提升以及对于盆底疾病的高度重视，越来越多的中老年女
47、性中有明确尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、慢性盆腔疼痛等盆底疾病的患者寻求医院盆底康复治疗。2）从终端机构来看，近年来，盆底及产后康复有从三级医院为主向二级医院、专业康复医院、非医疗机构、社区医院下沉的趋势。此外，民营的非医疗机构也是盆底及产后康复服务的重要提供者。优质康复资源下沉、基层康复的服务能力的提升，将逐步完善现有的康复医疗服务网络体系。3）从治疗方法来看，从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术，磁刺激技术与电刺激技术相互结合补充，通过磁电联合来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。（2）康复机器人技术及业务 康复机器人主要适用于具有运动功能障碍患者的康复治疗，脑卒中是目前造成中国
48、成年人残疾及运动功能障碍的首要因素。康复机器人的临床应用优势主要在于 3 个方面：替代康复治疗医师的机械重复操作、精准控制康复治疗过程、结合反馈系统和交互式设计。报告期内及未来康复机器人市场主要驱动因素如下：1）康复机器人技术革新，促进整体市场规模扩大。目前中国的计算机技术和机器人控制技术总体处于世界先进水平，已为康复机器人的未来发展作好铺垫。同时，康复医学理论的丰富发展，2020 年年度报告 16/210 为康复机器人的发展提供潜力，催生出功能更强的康复机器人。而康复机器人医疗器械的临床实践效果将持续检验康复理论的正确性并推动理论的发展。2）国内政策环境长期良好，引导康复机器人市场规模持续增
49、长。中国制造 2025 文件于 2015年发布，明确提出我国要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，积极鼓励国内医疗器械的创新。纲领性政策发布从国家顶层设计的层面上为康复机器人规划了整体方向。此后，机器人产业发展规划（2016-2020 年）、关于促进机器人产业健康发展通知等指导性政策陆续出台，多地地方配套政策同步推进，中国康复机器人产业规划政策已具备良好态势。3）国民收入增长带动整体康复医疗行业发展，居民医疗保健意识继续提高，医疗卫生支出呈持续增长，康复机器人市场规模将进一步扩大。4）康复机器人市场刚性需求存在供应缺口，潜在市场增长空间巨大。康复机器人市场
50、刚需主要来自患者治疗需求以及康复医师劳动力替代需求两个方面。一是社会人口结构呈老龄化趋势，脑卒中发病率及致残率持续增长，未来患者治疗需求存在供应缺口；二是康复医师劳动力替代需求，康复机器人因其易于进行繁重反复训练操作的优势，可以填补康复医师劳动力的供应缺口，存在较大市场增长潜力。我国康复机器人专利申请数量总体呈上升趋势。近年来，已陆续有国产康复人产品上市，在中低端市场已形成一定保有量。随着国内企业的研发进度加速，未来中国康复机器人的专利数量将持续增加，未来数年将不断有国产产品进入市场。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告
