1、2020 年年度报告 1/223 公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/223 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营
2、过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人王国强王国强、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人吴青谊吴青谊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘晓磊刘晓磊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或
3、公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据 2021 年 3 月 24 日公司第二届董事会第六次会议决议，公司 2020 年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 55.00 元（含税）。截至 2020年 12 月 31 日，公司总股本 58,620,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 322,410,000.00 元（含税）。该预案尚需提交公司股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用
4、本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 2020 年年度报告 3/223 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/223 目录目录 第一节 释义.5 第二
5、节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 公司业务概要.14 第四节 经营情况讨论与分析.24 第五节 重要事项.40 第六节 股份变动及股东情况.74 第七节 优先股相关情况.85 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.86 第九节 公司治理.97 第十节 公司债券相关情况.100 第十一节 财务报告.101 第十二节 备查文件目录.223 2020 年年度报告 5/223 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、硕世生物、股份公司 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技
6、有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 海南硕世 指 海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司 银川硕世 指 银川硕世互联网医院有限公司 苏州御宇 指 苏州御宇医药科技有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙）泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕和 指 泰州硕和
7、企业管理咨询合伙企业（有限合伙）华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资 指 宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙）苇渡一期 指 宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业（有限合伙）苇渡二期 指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合伙）济峰一号 指 嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙）上海天亿 指 上海天亿资产管理有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有
8、限合伙）道兴投资 指 南京道兴投资管理中心（普通合伙）公司章程 指 江苏硕世生物科技股份有限公司章程 A 股 指 本公司本次公开发行的每股面值为 1.00 元的人民币普通股 保荐人（主承销商）、招商证券 指 招商证券股份有限公司 律师 指 上海市通力律师事务所 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局 指 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组
9、建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医疗器械的注册及监督管理，原国家食品药品监督管2020 年年度报告 6/223 理总局不再保留）卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018 年国务院大部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会）发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC）指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2019 年 1-12 月 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试
10、剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 英文名称：InVitroDiagnostic（简称 IVD），对从人体采集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水
11、平，从而做出诊断的技术 生化诊断 指 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证标志 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具有磁导向性，在外加磁场作用下
12、可实现定向移动和与介质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA）DNA 指 DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码，指导蛋白质的合成 RNA 指 RibonucleicAcid，即核
13、糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 核酸纯化 指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质，获得需要的核酸分子的过程 PCR 指 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用 DNA2020 年年度报告 7/223 聚合酶（如 TaqDNA 聚合酶）等在体外条件下，催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 荧光定量 PCR 指 即 qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量 PCR，是指
14、在 PCR 反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个 PCR 过程，获得在线描述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量 PCR 指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧光定量 PCR 技术 数字 PCR 指 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量
15、的 PCR 技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链DNA或者RNA片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用
16、放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 熔解曲线 指 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的DNA 碱基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体进行鉴定 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体
17、金 酶联免疫法 指 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测 化学发光免疫法 指 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 生物芯片 指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测 HPV 指 HumanPapillomavirus，
18、即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查 指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活2020 年年度报告 8/223 动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般的妇科疾病 POCT 指 point-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验的一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 TaqM
19、anTM 探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5末端标记荧光基团，3末端标记淬灭基团，TaqManTM 探针利用 TaqDNA聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 AllGloTM 探针 指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其 5末端和3 末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团，AllGloTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。AllGloTM 探针可产生两倍于传统的TaqManTM 的荧光信号 NGS 指 NextGenerationSequencing，即下一代测序技术，能一次性对几十万到几百万
20、条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序或深度测序 DNA 聚合酶 指 DNApolymerase，是以亲代 DNA 为模板，催化底物 dNTP 分子聚合形成子代 DNA 的一类酶 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例 假阴性 指 把阳性结果检测出阴性的事件 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 LOD 指 检出限（LimitofDetection），指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待
21、测物质的最小浓度或最小量 说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。2020 年年度报告 9/223 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司的中文简称 硕世生物 公司的外文名称 Jiangsu Bioperfectus TechnologiesCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 SSSW 公司的法定代表人 王国强 公司注册地址 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层 厂房与第三、第四层办研区 公司注册地址的邮政编码 225300 公
22、司办公地址 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3楼 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.s- 电子信箱 sssws- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 吴青谊 周进 联系地址 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3楼 江苏省泰州市药城大道1号G19栋3楼 电话 0523-86201531 0523-86201531 传真 0523-86201617 0523-86201617 电子信箱 ssws- sssws- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报上海证券报证券时报 证券日报
23、 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 硕世生物 688399 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2020 年年度报告 10/223 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 赵勇、高伟 报告期内
24、履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 王炳全、王志伟 持续督导的期间 2019 年 12 月 5 日2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 1,739,680,701.97 288,794,709.93 502.39 230,700,330.36 归属于上市公司股东的净利润 819,567,339.93 8
25、3,756,179.76 878.52 63,824,573.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 781,455,411.27 77,592,378.75 907.13 55,729,194.73 经营活动产生的现金流量净额 935,881,451.61 106,718,818.92 776.96 85,818,827.64 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,664,496,808.80 1,020,789,468.87 63.06 324,099,719.11 总资产 2,277,673,271.40 1,1
26、54,362,463.82 97.31 395,564,054.19 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）13.98 1.85 655.68 1.45 稀释每股收益（元股）13.98 1.85 655.68 1.45 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）13.33 1.72 675.00 1.27 加权平均净资产收益率（%）60.06 20.08 增加39.98个百分点 21.84 扣除非经常性损益后的加权平均净57.27 18.60 增加38.67个19.07 2020 年年度报告 11/223
27、资产收益率（%）百分点 研发投入占营业收入的比例（%）4.14 13.35 减少9.21个百分点 11.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内，公司营业收入较上年同比增长 502.39%，主要系 2020 年新冠疫情爆发，市场对新冠检测产品需求增大，导致公司销量对应增长所致；2、报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增长 878.52%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 907.13%，主要系营业收入大幅增长，且营业收入增长的规模效应导致固定费用的增长幅度低于营业收入的增长幅度，进而导致归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东
28、的扣除非经常性损益的净利润的增长率高于收入的增长率；3、报告期内经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 776.96%、归属于上市公司股东的净资产比上年同期增长 63.06%、总资产比上年同期增长 97.31%，主要系本报告期新冠检测试剂销售回款增加所致。4、报告期内基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长655.68%、675.00%，主要系本报告期对应的净利润大幅度增长所致。5、报告期内加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别比上年同期增长 39.98%、38.67%，主要系本报告期对应的净利润大幅度增长所致。七、七、境内外会计准则
29、下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据
30、单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 200,370,470.59 372,167,469.66 528,118,691.95 639,024,069.77 归属于上市公司股东的净利润 103,590,955.13 204,039,267.97 274,163,084.86 237,774,031.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益94,533,213.87 194,165,007.99 265,235,692.75 227,521,496.66 2020 年年度报告 12/223 后的净利
31、润 经营活动产生的现金流量净额 85,282,505.75 174,158,790.80 206,737,183.62 469,702,971.44 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 6,050,702.37 432,719.62 568,826.38 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照
32、一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 20,861,711.47 6,267,070.85 5,434,829.18 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正
33、常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 19,935,336.82 704,575.34 6,199,226.41 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 2020 年年度报告 13/223 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入
34、和支出-2,016,569.53 -340,440.36 -319,222.39 其他符合非经常性损益定义的损益项目 226,232.69 少数股东权益影响额 所得税影响额-6,719,252.47 -1,126,357.13 -3,788,280.99 合计 38,111,928.66 6,163,801.01 8,095,378.59 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 580,704,575.34 298,222,043.20 -282,482,532.1
35、4 19,935,336.82 其他非流动金融资产 72,000,000.00 72,000,000.00 合计 580,704,575.34 370,222,043.20 -210,482,532.14 19,935,336.82 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 14/223 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司专注于
36、体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 500 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和
37、经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务领域。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.公司所处行业发展阶段 根据上市公司行业分类指引，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据国民经济行业分类，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于体外诊断试剂注册管理办法规定的体外诊断试剂。20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时
38、期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以 15左右的年增长率。根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，更远低于发达国家的人均 30-60 美元的水平。鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。2.行业发展态势 （1）我国体外诊断市场仍然持续增长 根据中国医疗器械行业发展报
39、告（2017），2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元，2016 年达到 450 亿元，年平均复合增长率约为 16%。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额由 2011 年的 11%左右上升至近年的 15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。2020 年年度报告 15/223 （2）分子诊断符合行业发展趋势 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏
40、度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。3.主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的 更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司的市场地位 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖 道微生态检测等多个领域
41、的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。（1）在荧光定量 PCR 方面，公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎 检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测
42、产品的主要供应商，有 400多个产品品种，覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。（4）在 HPV 检测方面，公司 HPV 检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
43、 （一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。（2）新产业 2020 年年度报告 16/223 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。（3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、
44、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。（二）未来发展趋势 （1）分子诊断 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS 均为发展方向。（2）POCT 化 POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简
45、单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。（3）自动化、多功能、集成化以及智能化 自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用 检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况
46、的变化情况 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量 PCR 技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有 500 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下：1、多重荧光定量 PCR 技术平台 公司以多重荧光定量 PCR 技术为基础，同时融合 TaqManTM 探针、AllGloTM 探针、MGBTM 探针、LNA 修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量
47、PCR 技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成 PCR 扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm 值），2020 年年度报告 17/223 通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。公司在荧光定量 PCR 技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒 CoxA16 型/EV71 型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒型/型双重荧光 PCR 检测试剂盒、登革热病毒型/型双重荧光 PCR 检测试剂盒、沙门
48、氏菌/志贺氏菌双重荧光 PCR 检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光 PCR 试剂盒、呼吸道 24 种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量 PCR 技术平台，公司研发出 HPV 分型检测试剂盒，并进一步开发了 HPV 定量检测技术。2、干化学技术平台 干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）
49、等产品。3、自动化控制及检测平台 自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。报告期内，公司核心技术未发生变化。2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书 1 项、备案 17 项，新获取发明专利 3 项、外观专利 1 项，软件著作权 4 项。截止报告期末，公司已取得 71 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第 III 类医疗器械注册证 21 项，第 II 类医疗器械注册证 10
50、项；已取得国内授权专利 40 项，其中发明专利 17 项，实用新型专利 22 项，外观专利 1 项；自主开发取得 16 项软件著作权。截止本报告末，公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证、泰国 FDA 认证、澳大利亚药品管理局 Therapeutic Goods Administration（TGA）认证、巴西卫生监管局(ANVISA)认证、俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）认证，通过美国 FDA 的紧急使用授权、被列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单。报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利
