1、2020 年年度报告 1/223 公司代码：688222 公司简称：成都先导 成都先导药物开发股份有限公司成都先导药物开发股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/223 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已经在本报告中阐述了可能存在的
2、风险，请参阅第四节“经营情况讨论与分析”等有关章节中关于公司可能面临的风险因素以及对策部分的内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。五、五、公司负责人公司负责人 JIN LIJIN LI、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人胡春艳胡春艳 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）邓飞邓飞明明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明
3、：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告经董事会审议的报告期利润分配预案或公积期利润分配预案或公积金转增股本预案金转增股本预案 公司拟以实施2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本为400,680,000股，以此计算合计拟派发现金红利总额为20,034,000.00元（含税），占公司合并报表归属上市公司股东净利润的31.29%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。本次利润分配方案尚需提交本公司2020年年度股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要
4、事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2020 年年度报告 3/223 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十
5、一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/223 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.27 第五节第五节 重要事项重要事项.43 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.69 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.77 第八节第八节 董事、监事、高
6、级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.78 第九节第九节 公司治理公司治理.87 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.89 第十一节第十一节 财务报告财务报告.90 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.222 2020 年年度报告 5/223 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、股份公司、成都先导 指 成都先导药物开发股份有限公司 科辉先导、科辉先导公司 指 成都科辉先导医药研发有限公司，系公司控股子公司 西藏龙脉得 指 西藏龙脉得股权投资中心（有限合伙），系科辉先导的
7、少数股东 先导特拉华 指 HitGen Pharmaceuticals Inc.，系公司境外全资子公司 阿格利娅制药 指 AglaeaPharma,Inc.，系先导特拉华参股公司 香港先导 指 香港先导药物有限公司，系公司香港全资子公司 HITGEN UK 指 HITGEN UK LTD，系公司境外全资子公司 Vernalis、Vernalis（R&D）指 Vernalis(R&D)Limited，系公司境外全资子公司 Ligand 指 Ligand Pharmaceuticals Incorporated 收购协议 指 AGREEMENT FOR THE SALE AND PURCHASE
8、OF THE ENTIRE ISSUED SHARE CAPITAL OF VERNALIS(R&D)LIMITED 生物城公司 指 成都生物城建设有限公司 上海莱弗赛 指 上海莱弗赛生物科技有限责任公司,系公司全资子公司 华川集团、成都华川公司 指 成都华川进出口集团有限公司 华博器械 指 拉萨经济技术开发区华博医疗器械有限公司，现为公司股东 聚智科创 指 成都聚智科创生物科技合伙企业（有限合伙），现为公司股东、员工持股平台 东方佳钰 指 安吉东方佳钰企业管理合伙企业（有限合伙），原“拉萨经济技术开发区东方佳钰投资合伙企业（有限合伙）”，现为公司股东 钧天投资 指 深圳市钧天投资企业（有限合
9、伙），现为公司股东 腾澜生物 指 成都腾澜生物技术合伙企业（有限合伙），现为公司股东 巨慈有限 指 Jumbo Kindness Limited（中文名称“巨慈有限公司”），现为公司股东 渤溢新天 指 重庆渤溢新天股权投资基金合伙企业（有限合伙），现为公司股东 丹青投资 指 嘉兴丹青投资合伙企业（有限合伙），现为公司股东 鼎晖新趋势 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙），现为公司股东 钧天创投 指 钧天创业投资有限公司，现为公司股东 长星成长 指 Long Star Growth Group Limited（中文名称“长星成长集团有限公司”），现为公司股东 中岭燕园 指 北京中岭燕园
10、创业投资中心（有限合伙），现为公司股东 A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 公司章程 指 本公司现行有效的成都先导药物开发股份有限公司章程 股东大会 指 成都先导药物开发股份有限公司股东大会 董事会 指 成都先导药物开发股份有限公司董事会 监事会 指 成都先导药物开发股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 国家知识产权局 指 中国国家知识产权局 2020 年年度报告 6/223 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 元 指 人民币元 万元 指 人民币万元 美元 指 美国官方货币 港元
11、 指 香港官方货币 英镑 指 英国官方货币 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 企业会计准则 指 财政部颁布的企业会计准则及其应用指南和其他相关规定 报告期、本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 DNA 指 脱氧核糖核酸，一种分子结构复杂的有机化合物，存在于细胞核内，功能为储藏遗传信息。其结构由一对多核苷酸链围绕一个共同的中心轴盘绕构成，两条多核苷酸链通过碱基间的氢键相连，形成相当稳定的双螺旋结构 RNA 指 核糖核酸，是将 DNA 存贮的遗传信息转化成对应蛋白的关键物质。既能作为药物靶点，也能作为治疗手段。DEL 指
12、DNA 编码化合物库，指在传统组合化学的基础上，将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA 在分子水平链接（即对小分子化合物进行 DNA 编码），化合物的结构单元与 DNA 序列存在一一对应关系，进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液 DELT/DEL 技术 指 用以合成 DNA 编码化合物库的技术 HTS 指 High throughput screening，即高通量筛选，一种早期药物筛选方法，具体是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以
13、千万的样品，并以得到相应数据库支持运转的技术体系 SBDD 指 Structure-based drug design，即基于结构的药物设计，从配体和靶点的三维结构出发，以分子识别为基础而进行的一种药物设计方法 FBDD 指 Fragment-based drug design，即基于片段药物设计，FBDD 理论认为组成一个药物分子结构的每一个片段都发挥着自身的作用，所以设想将不同结构片段进行组合或者延伸，以期得到新的药物分子 CADD 指 Computer aided drug design,即以量子力学和分子力学的分子模拟理论为基础，通过模拟、计算或模型学习，预测药物与靶标分子之间的作用，
14、筛选、设计和优化先导化合物的方法 蛋白降解 指 蛋白质经过蛋白质降解酶或蛋白酶体的作用降解为多肽和氨基酸然后被人体吸收的过程。蛋白表达 指 蛋白表达是指用模式生物如细菌、酵母、动物细胞或者植物细胞表达外源基因蛋白的一种分子生物学技术。PK/PD 研究 指 药代动力学和药效学结合研究，用于理解化合物 PK 和 PD 在时间和强度之间的关系。E3 连接酶 指 E3 连接酶或 E3 泛素连接酶，能够和 E1、E2 一起实现蛋白的泛素化标记。CRBN蛋白降解化合物库 指 包含已知 CRBN 结合分子或分子片段的化合物库 CRBN-BRD4 蛋白降解剂 指 能够将 BRD4 和 CRBN 拉近成三元复合
15、体，从而实现对 BRD4 的泛素化标记，然后被蛋白酶体识别降解的化合物。2020 年年度报告 7/223 三联体分子 指 能够与目标蛋白、E3 连接酶形成稳定复合体的分子。mRNA 药物 指 以信使 RNA 为原型的治疗药物。其基本原理是通过将信使 RNA导入到人体细胞内，借助人体生物机制产生能够对抗疾病的蛋白质。反义核酸药物 指 能与特定 mRNA 精确互补、特异阻断其翻译的单链 RNA 或 DNA分子，能够阻断或下调特定基因的表达，从而达到治疗效果。siRNA 指 双链小干扰核酸。能够与细胞内蛋白结合后，特异性的识别和降解特定的 mRNA，降低 mRNA 的水平。干扰核酸药物 指 以核酸干
16、扰技术为原理的药物。IP 指 知识产权 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术。它可看作是生物体外的特殊 DNA 复制，PCR 的最大特点，是能将微量的 DNA 大幅增加 CRO 指 Contract Research Organization，即医药研发合同外包服务机构，主要为制药企业和研发机构提供药物发现和药物开发服务 苗头化合物 指 先导化合物的前体，经过与特定靶点进行筛选而来的具有一定生物活性的化合物 先导化合物 指 通过生物测定，从众多的候选化合物中发现和选定的具有某种药物活性的新化合物，一般具有新颖的化学结构，可用作研究模型，经过结构优化可
17、开发新药品种 生物靶点/靶标 指 能够与药物分子结合并产生药理效应的生物大分子通称为药物作用的生物靶点。具体是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。选择确定新颖的有效靶点是新药开发的首要任务 PCC/临床前候选药物 指 Preclinical candidate compounds，临床前候选化合物，在药物筛选和发现过程中，当一个化合物通过了诸如细胞活性，选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性测试，安全性测试后，基本上达到了临床前候选化合物的标准。PCC 在获得临床试验许可，并通过临床试验后方可成为药物 临床候选药物 指 Candidate co
18、mpounds，又称为临床候选化合物，指处于临床-试验的药物 BLA 指 Biologics License Applications 生物药制品 NME 指 New Molecular Entity 新分子实体 IND 指 Investigational New Drug，一般是指正在进行临床试验的新药，或申请进行临床试验，需要提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的临床方案设计是合理的 临床期试验 指 临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定期试验给药方案提供依据，试验对象为健康志愿者 临床期试
19、验 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床期试验 指 临床期试验将获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估 HDAC 指 组蛋白去乙酰化酶 TRK/ROS1 指 原肌球蛋白受体激酶 NTRK 指 原肌球蛋白受体激酶家族 STING 指 Stimulator of Interferon Genes，干扰素基因刺激因子 组合化学 指 一种根据组合原理，系统反复连接，从而产生大批的分子
20、多样性2020 年年度报告 8/223 群体的化学合成原理和方法 分子骨架 指 构成化合物的核心或中心结构，通常由碳-碳键构成，也可包括一定的氮、氧等原子 优 势 骨 架（Privilage Structures）指 在药物分子中经常出现，并且对于药物分子的某一类生物功能关系紧密的化学分子结构。核酸修饰 指 对 DNA 分子做出一些特定用途的局部化学结构改造 亲和力 指 指生物高分子与其他物质（通常是小分子）之间形成复合物或具有相互作用的能力 活性化合物 指 表现出生物活性，具有潜在开发价值的分子。大环类化合物库 指 整个分子结构为闭合环形的化合物，在满足部分靶点结合口袋或界面较大的需求的同时
21、，能够保持较好的成药性。共价分子编码化合物库 指 能够以共价键形式结合靶点的分子组成的化合物库。多价亲和小分子化合物库 指 能够同时与 2 个或者以上的靶点产生结合的化合物库。蛋白降解类分子库 指 由潜在产生蛋白降解效果的分子组成的化合物库。DNA 编码的片段化合物库 指 由 DNA 编码的结构多样，分子量小的片段化合物组成的化合物库。新分子实体 指 新的分子类型与结构。TGF-beta1 指 转化生长因子 beta1，是一种在肿瘤免疫和肿瘤微环境中起到重要作用的蛋白。GMP 指 Good Manufactring Practice，即药品生产质量管理规范，是为保证药品在规定的质量下持续生产的
22、体系。FTE 指 Full-Time Equivalent，即全时当量服务，指研发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，客户有明确的服务需求并向公司提交订单，客户针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 GLP 指 Good Laboratory Practice，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家药物非临床研究质量管理规范。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 MAH 指 药品上市许可人（Marketing Authorization H
23、older，MAH）制度，指将上市许可与生产许可分离的管理模式 高通量测序 指 又 称“下 一 代”测 序 技 术（“Next-generation”sequencing technology），能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定 蛋白变性 指 指蛋白质受物理或化学因素的影响，改变其分子内部结构和性质的作用 孵育 指 一般指静置等待其发生反应或相互作用的过程 分子多样性 指 指分子具有全新或新颖结构的种类数量 成药性/类药性 指 化合物与已知药物的相似性，或潜在成为药物的可能性 蛋白-蛋白相互作用靶点（PPI）指 一类生物靶点，主要包括 TNF、Bcl-xL、IL-2、LF
24、A-1 等，被认为与细胞凋亡过程有关 表征 指 对已知或者未知的化合物分子进行分析鉴定，并对相关性质进行描述 纯化 指 提升目标化合物的纯度 蛋白结晶 指 蛋白质经过表达、纯化后生成蛋白质晶体的过程。得到蛋白质晶体后可以通过 X-射线衍射来确定蛋白质的微观结构 基团 指 有机物失去一个原子或一个原子团后剩余的部分 化学反应相容性 指 在一个或一个以上的物质（又称作反应物）经由化学变化转化为2020 年年度报告 9/223 不同产物的过程中，混合物各组分彼此相互容纳、形成均匀材料的能力 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称
25、成都先导药物开发股份有限公司 公司的中文简称 成都先导 公司的外文名称 HitGen Inc.公司的外文名称缩写 HitGen 公司的法定代表人 JIN LI 公司注册地址 四川省成都高新区科园南路88号1栋3层 公司注册地址的邮政编码 610093 公司办公地址 成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）公司办公地址的邮政编码 610200 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 耿世伟 朱蕾 联系地址 成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）电话 028
26、-8519 7385 028-8519 7385 传真 028-8331 0298 028-8331 0298 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 成都先导 688222 不适用 2020 年年度报告 10/223 (二二)公司
27、公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 中国上海市延安东路 222 号外滩中心 30 楼 签字会计师姓名 凌艳、欧阳千力 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 张韦弦、王洋 持续督导的期间 2020 年 4 月 16 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计
28、数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 243,600,479.33 264,196,930.65-7.80 151,195,998.78 归属于上市公司股东的净利润 64,023,167.70 120,266,061.53-46.77 44,960,486.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 42,938,591.71 74,226,742.32-42.15 31,631,713.56 经营活动产生的现金流量净额 1,585,475.44 168,250,744.34-99.06 50,695,781.7
29、0 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,277,930,264.29 511,772,243.86 149.71 389,668,921.74 总资产 1,648,005,753.49 635,353,287.73 159.38 512,077,536.06 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.17 0.33-48.48 不适用 稀释每股收益（元股）不适用 不适用 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.11 0.
30、21-47.62 不适用 加权平均净资产收益率（%）6.26 26.68 减少20.42个36.41 2020 年年度报告 11/223 百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）4.20 16.47 减少12.27个百分点 25.62 研发投入占营业收入的比例（%）41.00 34.62 增加6.38个百分点 40.92 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期下降 42.15%，主要系：1.受疫情影响，公司营业收入下降；2.由于 2020 年美元汇率波动幅度较大，形成汇兑损失；3.公司 20
31、20 年度研发投入增加。2020 年归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降 46.77%，主要系：1.2019 年公司收到人民币 3,970 万元重大一次性与经营相关的政府补助，2020 年公司无类似大额补助。2.2020 年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期下降。2020 年经营活动产生的现金流量净额较去年同期下降 99.06%，主要系：1.2019 年收到人民币 3,970 万元重大一次性与经营相关的政府补助，2020 年无类似补助；2.DEL 库建设以及新药项目相关的原材料采购增加；3.销售收入及回款下降。报告期末，公司总资产较报告期初增加 159.38%，主要系：
32、1.2020 年 4 月首次公开发行融得募集资金；2.2020 年 10 月公司购买 C2 楼；3.2020 年 12 月公司收购 Vernalis。报告期末，归属于上市公司股东的净资产增加 149.71%，主要原因系 2020 年 4 月首次公开发行融得募集资金。2020 年基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期有所下降，主要系2020 年 4 月首次公开发行导致股本增加、报告期净利润与扣除非经常性损益后的净利润较上期减少所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股
33、东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）20
34、20 年年度报告 12/223 营业收入 44,112,298.63 42,677,653.81 39,139,141.57 117,671,385.32 归属于上市公司股东的净利润 8,740,267.66 6,690,029.05-820,479.87 49,413,350.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 7,322,862.37 1,947,098.36-9,187,704.79 42,856,335.77 经营活动产生的现金流量净额-1,897,162.63-26,283,413.11-11,805,398.45 41,571,449.63 季度数据与已披露定期报
35、告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-60,700.51 第十一节 七、75-157,700.61-3,693,024.86 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 25,560,272.95 第十一节 七、67、74 54,238,010.00 19,304,628.04 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-654,531.16
36、 第十一节 七、74、75 83,595.56 69,305.95 所得税影响额-3,760,465.29 -8,124,585.74-2,352,136.37 合计 21,084,575.99 46,039,319.21 13,328,772.76 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 65,000,000.00 65,000,000.00/合计 65,000,000.00 65,000,000.00/十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说
37、明 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家致力于药物研发的生物技术公司，以公司的核心药物发现与优化技术为基础构建了药物发现平台与药物优化平台，一方面通过多元化合作形式提供新药研发服务，一方面可进行自主研发提供不同阶段的新药在研项目权益转让，为医药工业不断输出新分子实体（NMEs），最2020 年年度报告 13/223 终为全球未满足的临床需求提供创新药治疗方案。公司两大核
38、心技术为 DNA 编码化合物库（DEL）技术与 FBDD/SBDD 技术。DEL 库技术包括 DEL 库的设计、合成与筛选，属于早期药物发现领域的创新性热点方向之一，与传统的高通量筛选（HTS）相比具有明显的优势，可以以较低的成本、很少的化学污染，在较短的时间内建立起规模巨大的小分子实体化合物库，并通过潜在治疗靶点筛选和分子优化而得到先导化合物。基于数千种不同的骨架结构，公司目前已经完成超过 10,000 亿种结构全新、具有多样性和类药性的DNA 编码化合物的合成，并且已有多个案例证实了其针对已知生物靶点和新兴生物靶点筛选苗头化合物的能力。FBDD/SBDD 技术是当前小分子药物发现领域的重要
39、技术之一，目前由该技术发现的药物已有多个成功上市及进入不同临床阶段。英国 Vernalis（R&D）Limited 公司是基于分子片段和结构的新药筛选和设计（FBDD/SBDD）技术的领先者，公司于 2020 年完成对该公司的并购。两大核心技术存在很强的技术互补性，尤其在分子片段活性提升和先导化合物优化方面。以上述核心技术为基础，公司建立了国际领先的药物发现平台，再结合重组蛋白表达纯化、结构生物学、计算化学与药物化学、生物化学和生物物理学、细胞生物学、体内药理学、药代动力学、药学研究等多种技术，搭建了一站式从靶基因到新药临床试验申请阶段的药物优化平台，能够针对多种生物机制和靶点类别进行新分子的
40、后续开发，直至推进到临床前候选物阶段、临床试验阶段。作为拥有全球已知最大的 DNA 编码小分子实体化合物库的药物研发公司，成都先导业务遍布北美、欧洲、亚洲及澳大利亚等，现已与多家国际著名制药公司、生物技术公司、化学公司、基金会以及科研机构建立合作，致力于新药的发现与应用。公司致力于成为植根中国、放眼全球的创新药物“种子库”和新药创制“新引擎”。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、业务模式 公司的业务模式属于新药研发服务与新药在研项目权益转让相结合的形式。相比传统的新药研发企业项目数量少、投资回报周期长、研发投入风险大等特点，以及相对于常规技术服务型企业劳动密集程度高、服务附加值低、缺乏长期增
41、值空间等特点，公司的业务模式具备为公司持续输出颇具潜力的创新药项目的能力，创造高收益的长期价值。公司的药物发现与优化平台，一方面在为全球医药企业提供不同技术环节研发服务的同时，还能提供针对各类靶点处于不同阶段的新分子实体。另一方面，不与客户产生利益冲突的情况下，公司可通过药物发现平台自主选择高潜力、高价值的靶点进行药物发现，并利用自身的高效新药优化平台将发现的苗头化合物推进到临床试验阶段。（1）新药研发服务新药研发服务 基于公司药物发现与优化平台，公司可为全球医药企业提供指定生物靶点的筛选并进行优化，客户有权选择有偿受让在筛选结果中被证明具有功能活性的药物结构 IP，公司还有一定几率在客户针对
42、该药物进行后续研发的多个阶段陆续产生里程碑收入。除此之外，基于公司领先的 DEL、FBDD/SBDD 技术，以及在计算机辅助药物设计、蛋白表达纯化、结构生物学、计算化学与药物化学、生物化学和生物物理学、细胞生物学、体内药理学、药代动力学、药学研究等环节的技术能力，公司可为客户提供新药发现和优化链条上各类研发服务，如定制化 DEL 库设计及合成服务、某些指定化合物或核酸的合成与修饰服务等。新药研发服务部分，盈利模式分为客户定制服务（Fee-For-Service，FFS）、全时当量服务（Full-Time Equivalent，FTE）、以及其他。客户定制服务（FFS）FFS 模式是指公司根据与
43、客户签订的服务合同内容，向客户提供有明确需求的研发服务，并在合同中约定具体项目方案、研究成果测算方式、相关费用与结算方式。全时当量服务（FTE）FTE 模式是指公司根据客户的要求分配相关技术人员团队，并依据合同的约定完成相关研发任务，按照记录的实际参与的技术人员数量和工作时间确认收入。客户与公司一般在合同谈判和项目方案确定过程中会依据项目难度、时间要求和工作量来综合确定所需 FTE 数量。其他则主要包括药物结构 IP 权属转让费（License Fee）、里程碑费（Milestone Fee）等。（2）新药在研项目权益转让新药在研项目权益转让 2020 年年度报告 14/223 公司依靠国际领
44、先的药物发现平台以及规模庞大的具有自主知识产权的小分子化合物库，在与客户筛选项目不存在利益冲突的情况下，可以选择高潜力、高价值的靶点进行自主新药发现，利用自身核心技术优势将筛选出的化合物分子优化并向后推进至确定性更高的阶段后进行转让，客户受让后可直接申报临床或进入临床试验阶段。通过转让新药项目的全部或部分权益，公司可获得新药项目转让收入，包括首付、里程碑收入和收益分成等。2020 年，HG030 内地权益的对外转让，标志着公司新药在研项目权益转让模式的实现。（3）业务模）业务模式式中中的知识产权保护机制的知识产权保护机制靶点排他与分子结构排他原则靶点排他与分子结构排他原则 药物结构相关的知识产
45、权系创新药的核心 IP，为确保公司新药研发项目与客户筛选项目之间不存在利益冲突，成都先导在业务模式中严格遵守靶点排他和分子结构排他原则。公司药物发现平台中的化合物结构原始权属归公司所有，在筛选服务的模式中发现了有效的苗头化合物或自主研发的新药推进到一定程度后，公司通过与客户签署授权及转让协议，将化合物结构相关的知识产权或开发及商业化权益转让给客户。第一、靶点排他原则。公司接受客户的筛选项目委托以靶点为基础，客户一旦确定某筛选靶点，会拥有一定的排他期（通常为 3 年，具体以合同约定为准），在排他期内公司不会再接受其他客户对于相同靶点的筛选服务委托，也不会针对该靶点进行自主新药项目筛选。第二、分子
46、结构排他原则。公司通过与客户签署转让与授权协议，将分子结构的知识产权永久排他性地转让给客户。该分子即使在后续的研发过程中表现出对其他靶点的良好成药性，也因为排他机制而不可转让和开发。两项排他原则的执行确保了公司新药研发项目与客户筛选项目之间、不同客户的项目互相之间不存在利益冲突，并因此获得国内外客户的极大信赖和认可，使公司独特的“新药研发服务+新药在研项目权益转让”的模式能够顺利开展，在国际医药工业保有良好的声誉。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）全球药物市场规模及成长性 世界人口总量的增长、社会老龄化
47、程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善等因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。根据相关机构统计，2019年全球药品市场规模约为 1.32 万亿美元受疫情影响，预计 2020 年全球医药市场规模将与 2019 年持平，全球药品市场在市场需求拉抬下稳定成长，2019-2025 年间，以年复合成长率 7%成长，至2025 年，医药市场规模将达 1.8 万亿美元。根据 Frost&Sullivan 报告，全球医药行业研发投入已由 2016 年的 1,567 亿美元增长至 2020 年的
48、 1,908 亿美元，复合年增长率约 5.0%。根据 Pharmaprojects 数据库显示，2014-2019 年全球在研新药数量呈明显增长势头。2013-2016年全球在研新药数量复合增长 9.39%。但近年增速逐渐放缓，说明新药研发的难度逐渐加大。随着新药开发难度加大，研发成本提高，全球医药研发投入不断提升。（2）全球药物新分子实体的现状与趋势 小分子化药依然占据市场主导地位 小分子化学药由于其服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比有明显优势，加之，一些重要的影响疾病的生物机制存在于细胞内部或需要跨越血脑屏障，小分子化学药几乎是唯一的治疗手段。在全球各国加大医疗改革、控制医疗支出的背
49、景下，小分子化学药在较长时间内仍然会占据市场主导地位，2019 年全球化学小分子药物市场规模约 1,0418 亿美元。近年由于生物技术药物的发展速度较快，小分子化学药在整体药品市场中的相对市场份额有所缩小，但从长期趋势看，小分子药物仍然会长期占据药品市场的主要份额。新分子实体获批数量呈上升趋势 随着药物研究的深入开展，新分子实体的发现难度越来越大，导致新分子实体上市的步伐在一段时间内放缓，但随着高通量筛选技术的进步以及新一代的药物发现技术（如 FBDD/SBDD、DEL 等技术）的应用，促进了新分子实体研发效率的提高，新分子实体获批的数量又开始回升。根据 FDA 近 25 年（1994 至 2
50、018 年）批准上市的新药进行统计，期间 FDA 共批准新药 807 个，其中新分子实体 671 个，占比 83%，生物制品 136 个，占比 17%。新分子实体获批数量在 1996 年2020 年年度报告 15/223 达到一个峰值之后，在随后几年逐步下滑，并且在 2000 年至 2010 年的十年间形成一个新药研发的低谷阵痛期，这种情况自 2011 年起得到改善，获批药物呈现稳步上升的趋势。2011 至 2018 年这段时期新分子实体的平均获批数量达到 29.5 个，2018 年获批的数量更是达到 42 个，为近 20 年的高峰。根据 FDA 公布的数据，2020 年获批的新分子实体共 3
