1、2020 年年度报告 1/242 公司代码：688363 公司简称：华熙生物 华熙生物科技股份有限公司华熙生物科技股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/242 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大
2、风险。公司已于本报告中详细描述了存在的相关风险，详见“第四节 经营情况讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、致同会计师事务所（特殊普通合伙）致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人赵燕赵燕、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人栾依峥栾依峥及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）侯小玲侯小玲声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董
3、事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2020年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润645,839,219.95元，母公司实现税后净利润633,338,532.60元。公司2020年度利润分配预案为：公司拟以实施2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.10元(含税)，预计派发现金红利总额为196,800,000.00元，占公司2020年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.47%；公司不进行资本公积金转增股本,不送红股。公司2020年度利润分配预案已经公司第一届董事会第二十二次会
4、议审议通过，尚需公司2020年年度股东大会审议批准。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 2020 年年度报告 3/242 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无
5、法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/242 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.12 第四节 经营情况讨论与分析.29 第五节 重要事项.55 第六节 股份变动及股东情况.86 第七节 优先股相关情况.93 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.94 第九节 公司治理.106 第十节 公司债券相关情况.109 第十一节 财务报告.110 第十二节 备查文件目录.242 2020 年年度报告 5/242 第一
6、节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、华熙生物 指 华熙生物科技股份有限公司 山东海御 指 山东华熙海御生物医药有限公司 北京海御 指 北京华熙海御科技有限公司 华熙医疗器械 指 华熙医疗器械销售有限公司 华熙天津 指 华熙生物科技（天津）有限公司 安徽乐美达 指 安徽乐美达生物科技有限公司 华熙怡兰 指 华熙怡兰化妆品（上海）有限公司 华熙美国 指 Bloomage Biotechnology USA Inc.香港钜朗 指 Gentix Limited(钜朗有限公司)恒美商贸 指 北京华熙恒美商贸有限公司 香港
7、捷耀 指 Express Regent Limited(捷耀有限公司)Revitacare、润维他 指 Revitacare S.A.S.（润维他化妆品有限公司）Medybloom、美得妥 指 Medybloom Limited（华熙美得妥股份有限公司）Hyaloric 指 Hyaloric Biotech Inc.Regen Lab 公司 指 REGEN LAB SA 华熙昕宇 指 华熙昕宇投资有限公司 国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙）赢瑞物源 指 宁夏赢瑞物源股权投资合伙企业（有限合伙）Fortune Ace 指 Fortune Ace Investment
8、Limited 中金佳泰 指 中金佳泰贰期（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙）华杰医疗 指 天津华杰海河医疗投资合伙企业（有限合伙）艾睿思医疗 指 艾睿思（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）民生信托 指 中国民生信托有限公司 West Supreme 指 WEST SUPREME LIMITED Luminescence 指 Luminescence(Hong Kong)Co.,Limited Sunny Faithful 指 Sunny Faithful Investment Limited 珠海金镒铭 指 珠海金镒铭股权投资基金合伙企业（有限合伙）安岱汇智 指 安岱汇智股权投资基金（湖
9、州）合伙企业（有限合伙）共青城博仁 指 共青城博仁投资管理合伙企业（有限合伙）SinoRock Star 指 SinoRock Star Investment Limited 天津玉熙 指 玉熙（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）安徽中安 指 安徽中安（池州）健康养老服务产业投资合伙企业（有限合伙）苏州厚齐 指 苏州厚齐股权投资中心（有限合伙）天津德熙 指 德熙（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）天津润美 指 润美（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）天津华绣 指 华绣（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）天津熙美 指 熙美（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）天津润熙 指 润熙（天津）商业管理合伙
10、企业（有限合伙）百信利达 指 百信利达（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）天津文徽 指 文徽（天津）商业管理合伙企业（有限合伙）丰川弘博 指 宁波梅山保税港区丰川弘博投资管理合伙企业（有限合伙）2020 年年度报告 6/242 FC Venus 指 FC Venus Holdings Limited 汇桥弘甲 指 宁波汇桥弘甲股权投资合伙企业（有限合伙）信石神农 指 芜湖信石神农医疗投资管理合伙企业（有限合伙）金晟硕宏 指 苏州金晟硕宏投资中心（有限合伙）新希望医疗 指 新希望医疗健康南京投资中心（有限合伙）佛思特公司 指 东营佛思特生物工程有限公司 新冠肺炎 指 新型冠状病毒肺炎（Coron
11、avirus Disease 2019，COVID-19）NMPA 指 国家药品监督管理局 KOL 指 关键意见领袖 股东大会 指 华熙生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 华熙生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 华熙生物科技股份有限公司监事会 公司章程 指 华熙生物科技股份有限公司章程 审计师、致同 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）报告期 指 2020 年 1-12 月 报告期期末 指 2020 年 12
12、 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 2020 年年度报告 7/242 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 华熙生物科技股份有限公司 公司的中文简称 华熙生物 公司的外文名称 Bloomage Biotechnology Corporation Limited 公司的外文名称缩写 Bloomage Biotech 公司的法定代表人 赵燕 公司注册地址 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 公司注册地址的邮政编码 250101 公司办公地址 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 公司办公地址
13、的邮政编码 250101 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李亦争 董一 联系地址 北京朝阳区建国门外大街甲六号华熙国际中心D座33层 北京朝阳区建国门外大街甲六号华熙国际中心D座33层 电话 010-85670603 010-85670603 传真 010-65630000 010-65630000 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点
14、北京朝阳区建国门外大街甲六号华熙国际中心D座33层董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股股票 上海证券交易所科创板 华熙生物 688363 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2020 年年度报告 8/242 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场5 层 签字会计师姓名 江永辉、张国静 报告期内
15、履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦A 座 6 层 签字的保荐代表人姓名 祁玉谦、吕瑜刚 持续督导的期间 2019 年 11 月 6 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 2,632,733,956.17 1,885,570,721.73 39.63 1,263,145,728.96 归属于上市公司股东的净利润 6
16、45,839,219.95 585,608,417.90 10.29 423,859,977.75 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 568,226,011.10 567,499,803.79 0.13 419,857,658.37 经营活动产生的现金流量净额 705,120,692.58 364,892,135.75 93.24 442,299,697.89 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 5,019,756,802.12 4,550,342,220.58 10.32 1,717,237,034.94 总资产 5,
17、716,894,255.19 4,971,659,867.66 14.99 2,071,004,069.53 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）1.35 1.34 0.75/稀释每股收益（元股）1.35 1.34 0.75/扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.18 1.30-9.23/加权平均净资产收益率（%）13.46 24.59 减少11.13个百分点 24.40 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）11.84 23.83 减少11.99个百分点 24.17 研发投入占营业收入的
18、比例（%）5.36 4.98 增加0.38个百分点 4.19 2020 年年度报告 9/242 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 营业收入同比增长 39.63%，主要原因是公司加大终端产品市场开发力度，丰富终端产品销售渠道，进一步提升品牌知名度及终端产品的市场占有率，功能性护肤品销售收入较上年同期大幅增长，医疗终端产品销售收入在疫情影响下仍实现同比增长 17.79%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中
19、净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 367,894,174.30 579,382,
20、778.53 649,160,397.14 1,036,296,606.20 归属于上市公司股东的净利润 108,045,938.59 159,012,533.38 170,507,177.02 208,273,570.96 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 94,006,575.86 140,221,570.72 139,719,279.98 194,278,584.54 经营活动产生的现金流量净额 54,075,706.53 244,285,455.13 82,958,069.27 323,801,461.65 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经
21、常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 53,085.78 第 十 一节、七、73 31,541.16-199,939.16 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 52,869,421.93 第 十 一节、七、84 24,780,549.11 8,782,516.00 计入当期损益的对非金融企业 2020 年年度报告
22、10/242 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 40,141,147.81 第 十 一节、七、68 696,575.34 10,373,105.69 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 10,362,469.30 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经
23、营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,338,899.15 第 十 一节、七、70 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,850,016.02 -3,988,766.57 85
24、,930.91 其他符合非经常性损益定义的损益项目 761,065.11 229,533.96-22,083,565.05 少数股东权益影响额 所得税影响额-17,700,394.91 -3,640,818.89-3,318,198.31 合计 77,613,208.85 18,108,614.11 4,002,319.38 2020 年年度报告 11/242 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 722,696,585.08 722,696,585.08 18,
25、771,379.43 应收款项融资 20,499,051.30 11,856,169.08-8,642,882.22/合计 20,499,051.30 734,552,754.16 714,053,702.86 18,771,379.43 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 12/242 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司
26、是目前世界最大的透明质酸原料供应商，是集研发、生产和销售于一体的透明质酸全产业链平台公司，微生物发酵生产透明质酸技术处于全球领先。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台，建立了生物活性材料从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。公司主要产品如下：（1）原料产品 公司依托生物发酵技术平台及产业化优势，开发出以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品。其中透明质酸包括医药级、化妆品级和食品级 200 多个规格的产品，广泛应用于药品、医疗器械、化妆品、功能性食品以及普通食品领域。其他生物活性物产品包括-氨基丁酸、
27、聚谷氨酸、依克多因、麦角硫因，小核菌胶水凝胶、纳豆提取液、糙米发酵滤液等。2020 年，公司新上市化妆品级原料产品 2 个，分别为超高分子聚谷氨酸钠和超活麦角硫因。（2）医疗终端产品 公司自主研发生产透明质酸生物医用材料领域的医疗终端产品，主要分成医美和医药两类，医美类包括软组织填充剂、医用皮肤创面保护剂等；医药类包括眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。2012 年，公司“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶作为国内首款获得 NMPA 批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂批准上市；2016 年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过 NMPA 认证；201
28、9 年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸软组织填充剂；2020 年下半年公司推出润致“娃娃针”，含有利多卡因的微交联透明质酸，适用于面部真皮组织浅层到中层注射除皱。同时，公司不断丰富其他透明质酸填充剂产品线，升级术后修复系列产品，如液体敷料、喷剂敷料等产品。公司定位面部美容解决方案的整体提供商，已具备最全的透明质酸填充剂品类体系，包括单相/双相，含利多/不含利多，大小不同颗粒/不同浓度/不同应用部位的产品等，医生可以根据消费者的具体情况，选择不同的产品以满足不同的需求。公司将进一步巩固透明质酸产品护城河，不断优化提升产品性能，扩充适应症范围。同时，公司作为瑞士 Regen Lab 公
29、司在中国唯一的总经销商，公司 2020 年积极开展“富血小板血浆制备用套装”产品在国内骨科、运动医学科、整形外科以及疼痛科等多科室的推广与销售。（3）功能性护肤品 公司依托微生物发酵技术、交联技术两大平台为核心的研发体系，深入研究不同分子量透明质酸、-氨基丁酸、依克多因等生物活性物质及其交联衍生物对人体皮肤的功效，并以此为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强为研发导向，开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝、痤疮等不同肌肤问题的功能性护肤品。公司利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，使用吹灌封一体化技术生产出无菌、无化学防腐添加的小包装“透明质酸次抛原液”系列产品。
30、目前，公司旗下拥有“润百颜（BIOHYALUX）”、“夸迪（QUADHA）”、“米蓓尔（MEDREPAIR）”、“BM 肌活”、“润熙禾（BLOOMCARE）”、“佰奥本集（BioBurgeon）”等多个品牌系列，产品种类包括次抛原液、各类膏霜水乳、面膜、手膜、眼膜、喷雾、母婴个护、头皮护理及部分彩妆产品。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、采购模式采购模式 公司采购的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖、乙醇、预灌封注射器及包装材料等。公司招采中心负责供应商管理制度和采购流程管理，监督采购执行过程。物料采购部负责公司原料及终端产品在研发、生产过程中所用的物料、包装材料等采购执行。公司具有严
31、格的供应商管理制度，每年会对合格供应商进行评审，建立合格供应商名单。各采购需求部门每月根据实际需求制订本部门的需求计划。物料采购需根据每月物料需求计划进行统筹，并从各方面（如供应商2020 年年度报告 13/242 交货期、货物运输方式、进口货物到岸周期、季节天气变化等情况）考虑到货周期，保证各种物料的安全库存，以确保采购物料的成本、质量和及时交货。2、生产模式生产模式 公司主要采用以销定产的生产模式，根据市场预测准备安全库存。主要产品均由公司自主生产，少量护肤品由第三方进行外协生产；法国子公司 Revitacare 的产品均以外协加工的方式生产。（1）自主生产 公司生物发酵类原料产品、医疗终
32、端产品和大部分功能性护肤品均使用自有厂房、生产设备、技术工艺组织生产。公司生物发酵类原料产品所需菌株均由公司自主传代及保存，无需向其他方采购。生产过程中，对于原料药、药品及医疗器械产品，公司严格按照药品 GMP 和医疗器械 GMP要求组织生产。对于功能性护肤品，公司按照 ISO22716 和化妆品 GMPC 要求组织生产；对于其他类型产品，公司按照 ISO9001 质量管理体系的要求组织生产，保证产品质量安全、稳定、可靠。公司主要采用以销定产的模式，销售部门在分析客户订单的基础上制订需求计划并提交生产部门；生产部门依据销售需求计划和生产调度要求编制生产计划，并发至各生产车间及相关部门；各生产车
33、间依据月份生产计划安排生产，保质保量按期完成。（2）外协加工 在第三方协助加工的合作模式下，公司向第三方提供用于协助加工产品的部分原料及包装材料。公司根据生产需求向外协加工厂商提供生产所需产品配方（原材料名称以代码代替）、原料和包装材料。少量包装材料和原辅料公司指定加工厂商向特定供应商采购，并派出专门人员进行指导监督。加工厂商为公司产品批量生产和包装提供外协加工服务，产品加工完成后交付至公司，公司向加工厂商支付加工费及额外原辅料费（如有），产品由公司对外销售。3、销售模式销售模式（1）原料产品 公司原料业务的目标市场是医药、化妆品、食品等行业的制造商。国内采用直接销售为主、经销商销售为辅的销售
34、模式。对于境外市场，公司采用经销商为主的销售模式，在美国设有子公司，2020 年又新设日本子公司，以最大程度覆盖及服务境外客户。（2）医疗终端产品 公司医疗终端产品主要采取经销和直销相结合的模式销售。在经销模式下，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售。在与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议，就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。经销商有采购需求时，向公司提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司按照经销协议约定的销售价格和结算方式向经销商发出商品。公司同时会向公立医疗机构、民营医疗机构进行直接销售。目前公司拥有完善的销售体系，覆盖全国的目标市场。同
35、时，公司建立专业的医学市场支持团队，定期对医疗机构、相关医疗从业者进行学术研讨、培训等，协助进行市场定位。（3）功能性护肤品 目前主要是结合线下、线上两种渠道进行销售。线上渠道公司主要采用直销的模式。线上直销模式客户主要为个人客户，通过公司直接针对消费者结算模式进行销售。线上直销模式包括平台合作模式和自有平台模式，平台合作模式即公司与天猫、淘宝等平台签订平台服务协议，在平台开设店铺（旗舰店、专卖店等）面向终端用户进行销售。自有平台模式即公司利用微信小程序、有赞商城等技术服务商，搭建官方渠道直接面向个人消费者进行销售；线下渠道公司采用经销商销售为主的模式，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商
36、再另行向终端客户进行销售。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）透明质酸行业基本情况）透明质酸行业基本情况 透明质酸是一种由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖。广泛存在于脊椎动物结缔组织和体液中，如眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位。透明质酸具有独特的黏弹性和优良的保水性、组织相容性和非免疫原性，在临床和日常生活中有着广泛的应用。20 世纪 80 年代，国内科研机构先后研究开发了利用人脐带、公鸡冠及动物眼玻璃体等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定进展。20 世纪 90 年代，
37、国内部分科研机构进行了发酵2020 年年度报告 14/242 法制备透明质酸工艺的研究，郭学平先生带领团队开展了发酵法制备透明质酸，推动了我国透明质酸工业化生产的发展进程。经过 20 多年的不断进步，我国透明质酸的发酵技术水平以及产量和质量均已达到国际先进水平，我国已成为全球主要的透明质酸原料生产国之一。随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化，透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉等。未来透明质酸行业会随着生产技术和工艺的改进以及透明质酸与人体关系相关领域基础研究的深入，不断
38、拓展新的认知领域和应用领域，市场需求前景广阔。得益于消费者对透明质酸认识的不断深入及认可、监管政策的持续开放和市场需求的增长，近年来透明质酸原料的销量保持快速增长。根据研究机构 Frost&Sullivan 的报告，2019 年，全球透明质酸原料销量达到 580 吨，2015-2019 年复合增长率为 20.0%。预计未来五年，全球透明质酸原料市场将在 2020 年阶段性下滑后仍将保持 26.4%的高复合增长率，在 2024 年销量可增长至1,150 吨。全球透明质酸原料市场规模，2015-2024E，按销量计，吨 （2）公司产品所属细分领域的基本情况公司产品所属细分领域的基本情况 原料细分领
39、域原料细分领域 2020 年，受疫情影响，全球透明质酸原料的销售预计约为 450 吨，公司凭借全球领先的微生物发酵技术和寡聚透明质酸的酶切技术，透明质酸产业化规模位居国际前列。公司在进一步拓展透明质酸原料应用方面分别与美国加州大学洛杉矶分校 University of California,Los Angeles，麻省理工学院 Massachusetts Institute of Technology 和加拿大多伦多大学 University of Toronto 等世界十多所知名高校签订合作协议。医药级原料对生产技术、质量控制、注册的要求更高，各国对于医药级原料的市场准入均具有严格的标准，售
40、价远高于化妆品级和食品级原料，是附加值最高的原料产品。2020 年公司新设日本子公司并聘请原资生堂透明质酸事业部总负责人德永达郎先生为公司副总经理，负责公司日本市场和医药级原料产品的国际市场拓展。公司将利用在产品研发、质量管理、销售渠道、技术服务以及注册等方面的系列优势迎接未来的市场机会。随着消费群体的迭代、消费升级，个人护理品行业迎来了新发展，高科技、有功效确证以及绿色可持续成为主流消费者关注的重点，化妆品级原料在个护领域的需求逐渐增大，应用越来越广泛。公司基于对于原料的深入研究，积极开发出不同规格的化妆品级透明质酸、透明质酸的衍生物，比如 Hyacolor/HyacolorLA、Hymag
41、ic-AcHA、microHA 等产品，并为特定应用提供定制化产品。公司化妆品级原料生产拥有 ISO9001 和 EFfCI（欧盟化妆品原料规范）认证，产品拥有KOSHER，HALAL，ECOCERT，COSMOS 等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作2020 年年度报告 15/242 伙伴，为客户提供全方位的产品和技术服务，满足各种定制化需求。2020 年，公司 Bioyouth-EGT麦角硫因松蕈提取物荣获 PCHi 2020 芳典奖和 2020 荣格技术创新奖；PGA-SHM 超高分子量聚谷氨酸钠荣获 2020 荣格技术创新奖；Hymagic-AcHA 乙酰化透明质酸钠荣获 I
42、nnoCosme2020 Champion 化妆品创新原料银奖。在食品领域，经公司申报，2008 年 5 月透明质酸钠被国家卫生部批准为新资源食品，可应用于保健食品中；此后，公司继续申报扩大透明质酸钠在普通食品中的应用。2021 年 1 月 7 日国家卫健委发布公告，批准透明质酸钠为新食品原料，可应用于乳及乳制品、饮料类、酒类、可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果、冷冻饮品中。公司食品级原料生产拥有 ISO9001 和 FSSC 22000 食品安全体系认证，产品拥有 KOSHER，HALAL 等注册资质认证，在质量管理、技术支持等方面的优势，在行业内享有较高的认可
43、度和知名度。医疗终端产品细分领域医疗终端产品细分领域 中国医疗美容行业高速发展，过去 10 年复合增长率超过 20%。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美意识的提升，为中国医疗美容市场的增长提供了强有力的支撑。根据研究机构 Frost&Sullivan 的报告，当前中国已经成为世界第三大医疗美容市场，市场规模在 2019年达到 1,427.3 亿元，并预计在 2024 年达到 3,798.8 亿元，未来五年复合增长率为 27.7%。医疗美容行业中的非手术类项目占比超过 60%，凭借操作简单、恢复时间快、价格和风险相对较低的优点，有更高的市场接受度和复购率。2019 年，中国医疗美
44、容类透明质酸终端产品的市场规模达到42.7 亿元，2015-2019 年复合增长率为 22.8%，预计将以 12.8%的复合增长率在 2024 年达到 76 亿元。根据新氧大数据报告，非手术项目中排名前三的产品项目分别为透明质酸填充、肉毒素以及医用皮肤创面保护剂，案例数量占非手术类项目的 50%以上。中国的透明质酸填充注射仍处于高增速阶段。华熙生物在 2012 年推出“润百颜”注射用修饰透明质酸钠凝胶，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。在随后的市场推广中公司不断拓展销售渠道，积极推出差异化新品。随着我国老龄化进程的加快，退行性关节炎等骨科
45、疾病、青光眼、白内障等眼科疾病的患者人数快速增加，与患者年龄相关性较强的医疗市场规模将会不断增长。透明质酸广泛应用于骨科、眼科等医疗领域，市场需求将持续快速增长，其相关医疗类终端产品面向国家重大需求、面向国民经济主战场。其中，玻璃酸钠注射液为全国医保乙类处方药药品，也是骨关节炎指南中的经典用药。根据研究机构 Frost&Sullivan 的报告，2019 年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模17.6 亿元，预计市场规模将在 2024 年达到 22.9 亿元，未来五年复合增长率达 4.5%。在眼科领域，透明质酸终端产品包括眼科手术中使用的透明质酸粘弹剂和治疗干眼症等症状的透明质酸人工泪液。根
46、据研究机构 Frost&Sullivan 的报告，2019 年中国眼科治疗透明质酸终端产品市场规模达到18.0 亿元，预计市场规模将在 2024 年达到 26.8 亿元，未来五年复合增长率达 9.1%。功能性护肤品细分领域功能性护肤品细分领域 2020 年，受新冠肺炎疫情影响，化妆品市场线下消费规模萎缩，并转入线上消费。即使在社会消费规模下降的背景下，化妆品消费也具备一定刚性，并较去年实现了增长。国家统计局数据显示，2020 年限额以上单位化妆品类商品零售总额累计实现 3,400.2 亿元，较去年同期增长 9.5%，化妆品消费需求坚挺，行业增长动力强劲。电商平台及社交媒体的蓬勃发展为用户需求的
47、细分和表达提供了更多的渠道和方式，也增加了行业参与者的多样性，降低了新建品牌的门槛，缩短了品牌培育周期。国产品牌也在此期间重新获得与年轻消费者接触和连接的机会，新锐国货品牌不断涌现，打破了原有国际品牌在国内的竞争格局。在市场蓬勃发展的背景下，公司植根于自身科技力，顺势推出多个功能性护肤品品牌，品牌矩阵搭建日趋完善，各品牌形成差异化定位，针对不同年龄、不同性别、不同肌肤护理方式，如婴幼儿、敏感肌肤、熟龄肌肤等群体，分别研究构建了功效指向性更强的科学配方和产品体系。公司在国内市场首先采用 B.F.S.吹灌封一体化技术开发生产了一系列具有不同功效的无菌、无化学防腐添加的小包装原液产品，实现“一次一抛
48、”，提升产品使用安全度。此类产品特点鲜明、辨识度高且竞品较少，在次抛原液领域具有领先地位。（3 3）主要技术门槛）主要技术门槛 2020 年年度报告 16/242 公司极为注重基础研究和应用基础研究，在原有的微生物发酵和交联两大核心技术平台上，又分别组建了分析检测平台、配方工艺研发平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台在内的四大自主研发平台。公司构建了功能糖及氨基酸类生物活性物的绿色生物制造关键技术体系，涉及合成生物学、发酵工程、代谢工程等多个学科。其中高产基因工程菌株的构建、发酵代谢过程调控、分离纯化等过程中的技术门槛直接影响发酵产率、生产成本、产品的质量及稳定性。在发酵生产过程中，由于
49、多糖类生物活性物属于高黏度物质，发酵过程中微生物系统的溶氧问题、发酵条件对菌体生长的抑制问题等，对底物转化率及发酵产率具有较大影响；不同发酵产物分为胞外分泌产物和胞内分泌产物，其分离纯化技术水平，直接影响产品质量、目标产物收率等。此外，医药级产品兼具法规门槛，各国市场准入资质取得流程通常在 2 年以上，质量稳定、国际资质齐备的原料产品具有较高法规壁垒。合成生物学是“未来改变世界的十大技术”之一，是分子生物学与系统生物学的组合，使用工程学的原则来设计生物系统和生物工厂。通过基因编辑技术、代谢工程技术、酶进化改造技术等先进生物技术手段，改造和优化现有自然生物体系。通过产学研合作，目前公司构建的透明
50、质酸基因工程菌实验室水平已达国际报道最高水平，在野生菌发酵的基础上实现了革命性突破；并利用合成生物学相关技术开发了一系列的生物活性物，取代了化学合成和动植物组织提取等生产方式。透明质酸医疗终端产品涉及骨科、眼科、整形外科、普外科等多个领域，属于知识、技术密集的多学科交叉产业。医疗终端产品的最终性能是多因素工艺条件综合调控的结果，如不同的结构修饰技术直接影响到产品的亲和性、黏弹性、内聚性、支撑性、生物活性和体内存留时间等，对技术水平要求较高。同时，主要产品包括药品及三类医疗器械等，对生产和质量管控水平、资金投入、生产环境、注册法规的遵守均具有较高要求。2020 年，公司取得了 3 个软组织填充产
