1、美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 美康生物科技股份有限公司美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-032 2020 年年 04 月月 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。公司负责人邹炳
2、德、主管会计工作负责人袁超及会计机构负责人公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人袁超及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)胡浩声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。胡浩声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送红不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。股，不以公积金转增股本。美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目
3、录和释义.2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标.7 第三节公司业务概要第三节公司业务概要.11 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析.16 第五节重要事项第五节重要事项.56 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况.80 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况.87 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况.88 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.89 第十节公司治理第十节公司治理.96 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况.100 第十二节财务报告第十二节财务报告.10
4、1 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录.259 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、美康生物 指 美康生物科技股份有限公司 美康有限 指 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 盛达生物 指 宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 盛德科技 指 宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 盛德医检所 指 宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 美康保生 指 宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 圣地亚哥美康 指 SD MEDICAL SYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子
5、公司 新疆伯晶 指 新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司子公司 宁波生园 指 宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司 浙江涌捷 指 浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司子公司 美康基因 指 宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 盛德租赁 指 宁波美康盛德融资租赁有限公司，系公司全资子公司 内蒙古盛德 指 内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司 永城医检所 指 永城美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 郑州医检所 指 郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 南昌医检所 指 南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 上海京都 指 上海京都生物工程有限公司，系公司子公司 苏州京都 指 京都
6、弘益生物科技（苏州）有限公司，系公司子公司 美康达 指 浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 武汉美康 指 武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 上饶新安略 指 上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 杭州医检所 指 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 抚州医检所 指 抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 香港美康 指 美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 日本京都 指 KYOTO LIFE SCIENCES CORPO，中文名称为京都生命科学株式会社，系公司子公司 康健基因 指 宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 康健医检所 指 宁波康健医学检验所有限公司，
7、系公司子公司 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 伯明翰美康 指 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司 内蒙古美康 指 内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 衡阳医检所 指 衡阳美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 深圳医检所 指 深圳美康盛德医学检验实验室，系公司全资子公司 新余医检所 指 新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 浙江广盛源 指 浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司全资子公司 聊城盛达 指 聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 湖州医检所 指 湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司全资子公
8、司 诸暨医检所 指 诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司 聊城医检所 指 聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 美康盈实基金 指 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 杭州倚天 指 杭州倚天生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海曼贝 指 上海曼贝生物技术有限公司，系公司全资子公司 江西美康 指 江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 苏州盛德 指 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司全资子公司 广西盛德 指 美康盛德(广西）投资有限公司，系公司子公司 民权医检所 指 民权县美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 盛德倚天 指 宁波盛
9、德倚天生物技术有限公司，系公司全资子公司 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。IVD 产业即指体外诊断产业。室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验。独立医学实验室 指 Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，
10、有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心。量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。POCT 指 Piont-Of-Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作。质谱 指 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱仪器一般由样品导入系统
11、、离子美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成。VAP&VLP 指 Vertical Auto Profile 和 Vertical Liporotein Partical 的缩写，指用超速离心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度。报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 美康生物科技股份有限
12、公司 2019 年年度报告全文 7 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 美康生物 股票代码 300439 公司的中文名称 美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 美康生物 公司的外文名称（如有）MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 邹炳德 注册地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 注册地址的邮政编码 315104 办公地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 办公地址的邮政编码 315104 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系
13、人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 熊慧萍 邬晓晗 联系地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 宁波市鄞州区启明南路 299 号 电话 0574-28882206 0574-28882206 传真 0574-28882205 0574-28882205 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http：/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 会
14、计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际 TA28-29 楼 签字会计师姓名 李勇平、陈云艳、李静程 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）3,133,447,697.27 3,135,122,919.82-0.05%2,584,187,565.78 归属于上市公司股东的净利
15、润（元）-559,912,183.23 241,172,082.63-332.16%229,700,185.54 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-586,571,571.65 207,314,603.14-382.94%194,175,289.38 经营活动产生的现金流量净额（元）601,170,720.83 418,803,231.72 43.54%-53,616,095.18 基本每股收益（元/股）-1.63 0.71-329.58%0.66 稀释每股收益（元/股）-1.63 0.70-332.86%0.66 加权平均净资产收益率-34.75%12.91%-47.66%
16、13.11%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）3,740,860,001.25 4,597,049,457.52-18.62%4,278,572,571.91 归属于上市公司股东的净资产（元）1,337,245,939.79 1,870,358,710.74-28.50%1,892,666,468.65 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）345,302,620 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最
17、新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）-1.6215 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 691,877,643.76 834,136,051.47 828,375,102.13 779,058,899.91 归属于上市公司股东的净利润 71,711,372.41 57,791,182.87 75,910,178.42-765,324,916.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 62,551,222.74 55,105,812.52 53,910,068
18、.05-758,138,674.96 经营活动产生的现金流量净额-30,582,505.22 273,567,796.24 13,195,264.80 344,990,165.01 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情
19、况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）10,222,344.21 1,209,949.82-17,647.96 主要系股权和固定资产处置损益 计入当期损益的政府补助（与企业
20、业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）22,511,029.80 22,838,186.06 15,096,279.73 主要系政府补助收入 委托他人投资或管理资产的损益 3,073,276.68 5,032,547.94 9,487,918.74 主要系理财产品收入 债务重组损益-1,136,657.97 主要系债务重组损失 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 526,234.36 1,051,246.89 1,074,032.88 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 40,938,151.24 52,957,685.40 除上述各项
21、之外的其他营业外收入和支出 436,268.27-1,267,676.60-358,782.23 减：所得税影响额 4,930,597.07 4,231,124.00 3,801,342.01 美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 少数股东权益影响额（税后）4,042,509.86 31,713,801.86 38,913,248.39 合计 26,659,388.42 33,857,479.49 35,524,896.16-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非
22、经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主要业务（一）主要业务 报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和医学诊断服务服务。公司坚持“以体外诊断仪器为
23、引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，以提升公司的综合竞争力。1.体外诊断试剂和仪器 经过多年的技术积累和渠道建设，公司已具备研发制造体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、化学发光、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、质谱、VAP血脂分型等领域，已成为国内体外诊断生产企业中产品最为丰富的企业之一，同时与国际知名品牌形成战略合作，更
24、好的满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。2.独立第三方医学诊断服务（区域医学检验共享中心）报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务”协调发展。3.试剂原料 公司在提供体外诊断产品和医学诊断服务的同时，还生产销售试剂原料。试剂原料是指多种化学原料的混合物或混合溶液，主要用于生产体外诊断试剂。（二）经营模式（二）经营模式 1.采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购人员等成立
25、供应商开发评估小组，并按照新供方开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。2.生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。生产管理上，以计划管理模式由生产部策划、协同指挥全生产过程，并实行责任链考核，充分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项SOP标准操作规程，通过确立标准
26、化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。现场质量管理：推行ISO9001：2008及ISO13485:2003国际质量管理体系、ISO14001:2004环境管理体系，通过体系的内外审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断的跃上新的台阶。3.营销模式 在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的以省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主，在全国设立31个省级办事处；同时，公司代理业务采用直销为主的营销模式，面向终端客户
27、销售。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用政府平台、医院及经销商资源，稳步推进区域医学检验共享中心，建立包括诊断产品、诊断服务、管理咨询、集中采购、远程病理、网络信息建设、体系认证协助(CAP认美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 证、ISO15189认证)、质量管控（IQC、EQA）等在内的一站式解决方案服务体系，以满足区域内客户的需求。公司坚持“诊断产品+诊断服务”协调发展，进一步提升客户满意度，增加客户粘性，巩固和提升市场占有率。（三）公司所处行业的发展趋势（三）公司所处行业的发展趋势 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械产业细
28、分领域。体外诊断（In-Vitro Diagnostics，IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。1.行业发展状况 根据美国IQVIA披露数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。从分市场来看，北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为158亿美元。汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿元人民币，同比增长1
29、5%左右。其中进口产品占比55%左右。IQVIA报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%。其中发达地区未来五年的复合年增长率在2%左右，发展中国家未来五年的复合年增长率在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。我国IVD产业到20世纪80年代才逐渐兴起，晚于欧美发达国家，在我国属于新兴产业。经历过90年代的无序竞争的整顿后，行业发展步入快速规范发展的轨道。目前国内已涌现出一批具有竞争力的企业，但国内企业技术水平仍与国际巨头有较为明显的差距。但同时，我国IVD行业未来发展动力充足，随着社会老龄化程度加深，城镇化进一步发展，医保支付能力增强，分级诊疗、健康中国等政策的推进
30、，叠加居民生活水平提高、保健意识增强等需求端因素，以及技术进步、项目临床不断开展、原辅料自给能力提升，我国IVD行业未来5-10年仍能保持15%以上的年复合增速。2.行业竞争格局 我国IVD上市公司多数由体外诊断试剂的集成创新和国外诊断产品代理起家，业务布局逐渐向原料生产、试剂和仪器研发、检测服务上下游延伸。部分企业业务生态已发展成为生产、研发和检测服务全产业链综合型方案解决商。IVD细分领域龙头企业通过投资并购纷纷向产业链上下游延伸，下游延伸“制造+服务”成为未来IVD企业发展壮大的方向。体外诊断细分领域较多，单一技术领域的市场空间有限，因此多数企业利用自身原有的优势将单一产品做到具备一定的
31、市场影响力，在某一细分领域形成优势之后进行横向扩张，开展产品多元化布局，借助原有产品领域渠道优势深根细作补充产品线，打造综合性平台来壮大发展规模。单个企业的检测品类必须要齐全，才能满足客户打包采购的实际需求，因此发展多线业务，完善品类成为重要扩张战略。早期上市的体外诊断企业多数都由生化诊断起步，逐渐向免疫诊断和分子诊断进行技术升级。国内的第三方医学检验行业在过去几年内保持了高速增长，年复合增速在30%以上，但渗透率相对于美国等发达市场仍较低，预计到2020年市场规模将达到250亿元人民币。从中长期来看，受益于医疗改革、分级诊疗等政策的持续性支持，叠加社会健康需求的推动，第三方医学检验行业市场空
32、间将进一步释放，行业将持续快速发展。此外，随着经济发展水平、居民健康意识提高，高收入群体已不满足于常规医学检查，高端检验如基因组学类检测需求持续增加，未来高端检验项目占比将会显著提升。公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。公司自主产品涵盖生化、化学发光、血细胞、POCT、分子诊断、质谱、尿液、VAP血脂分型、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略布局，持续加强产品研发创新能力，重点发展化学发光、血细胞、VAP血脂分型
33、、质谱等，积极布局分子诊断、基因检测等领域，继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的共同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。（四）主要业绩驱动因素（四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入为313,344.77万元，比上年同期下降0.05%；归属于上市公司股东的净利润为-55,991.22万元，较上年同期下降332.16%。体外诊断试剂仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入240,565.45万元，占营业总收入76.77%，体外诊断仪器业务实现收入17,015.66万元，占营业总收入的5.43
34、%，医学诊断服务业务实现收入49,788.75万元，占营业总收入的15.89%。美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 报告期业绩驱动因素主要体现在以下几个方面：1、公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的发展战略，提升产品质量和诊断服务水平，拓展产品领域及诊断服务项目，使公司报告期内营业总收入水平保持稳定。2、报告期内，公司结合收购子公司的代理业务实际运营情况及行业政策变化等因素，根据企业会计准则相关规定和监管层相关要求，对前期因收购杭州倚天、上饶新安略、伯明翰美康、浙江涌捷等形成的商誉计提减值损失以及无形资产计提减值损失77,
35、637.67万元，导致归属于上市公司股东净利润出现亏损。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大、主要资产重大变化情况变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资期末较期初增加 22.91%，主要系报告期内出售部分子公司部分股权后变为参股公司，转为长期股权投资核算所致，无其他新增重大投资。固定资产 期末较期初增加 18.07%，主要系报告期内销售规模扩大设备投入增加所致。在建工程 期末较期初增长 35.59%，主要系报告期内募投项目公司企业技术研发中心及参考实验室投入增加所致。商誉 期末较期初减少 98.04%，主要系报告期内重要商誉出现减值迹象，计提减值
36、准备所致。其他应收款 期末较期初减少 29.87%，主要系报告期内收回押金保证金、暂借款所致。预付款项 期末较期初减少 34.61%，主要系报告期内对供应商付款条件进行调整，优化资金使用效率所致。递延所得税资产 期末较期初增加 60.49%，主要系报告期末内部交易未实现利润、减值准备等较期初增加所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 收购 10,879,220.51 美国加利
37、福尼亚州森林湖市 -79,098,492.87 0.81%是 其他情况说明 由于市场环境变化及经营策略调整，VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 运营的 Atherotech Inc 业务板块运营成本过高，公司将加快对该板块业务在国内进行产业化及市场推广。美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司始终以“科技创新，以人为本”为宗旨，立足体外诊断行业，坚持自主研发与创新，进行体外诊断全产业链发展战略布局，目前公司已形成“以体外诊断仪器为引擎，诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”协同发展的战略。随着公司发光、VAP血
38、脂分型及质谱产品获批投产，以及各类在研项目的不断推进，公司的核心竞争力将不断得到提升。1.研发创新优势 公司始终专注于体外诊断行业新产品及新技术的研发，经过多年的发展，在宁波、长春、深圳、美国等地设立研发中心并形成完善的研发体系，建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支300多人的多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。2019年度，公司及子公司盛德生物分别获得宁波市科技进步奖一等奖。截止本报告期末，公司在中国境内已申请专利255项，其中发明专利153项，已获授权专利183项，其中授权发明专利86
39、项；并获得美国专利4项，欧盟专利1项；获得软件著作权48项。公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、血细胞、VAP血脂分型、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。截至本报告期末，公司在中国境内已取得240项产品注册证书（含类备案），其中体外诊断试剂产品注册证217项，体外诊断仪器注册证23项，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP血脂分型和质谱等领域；同时，公司还取得了境外注册认证共188项，包含155项欧盟CE认证、8项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、22项印尼Indone
40、siaMOH认证。报告期内，公司研发投入金额为12,826.02万元，占当期自产产品收入比重为15.65%，持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。同时，公司积极将研发成果运用于产品开发中，不断研发出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。2.“以体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务”协同发展优势（1）丰富的产品种类 公司作为一家国内领先的专业体外诊断产业上下游一体化企业，目前拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP血脂分型和质谱等领域，拥有240项诊断仪器和诊断试剂产品注册证，其中生化产品注册证140余项，化学发光产
41、品注册证25项，血细胞产品注册证18项，POCT产品注册证8项，是我国诊断产品领域品种最为齐全的生产厂商之一。同时，公司对产品原材料、工艺改良等方面不断进行研究实现技术上的突破，进一步实现自产产品的成本优势和产品迭代能力，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，增强公司抗风险能力，提升公司行业影响力和市场竞争力。（2）医学诊断服务 依托公司强大的集约化医学检验供应能力，公司已在河南、江西、浙江、广东、湖南、山东等多地设立区域医学检验共享中心，通过科学规划，实现区域内检验资源的合理分配及诊断信息的互联互通。凭借完善的质量管理体系、丰富的检测项目，医检所将大力助推分级诊疗的快速落地，加快
42、各级医疗机构信息化改革的步伐，全面提升区域内医学检验（病理）的专业技术能力、管理水平与服务品质，有效实现国家倡导的分级诊疗与慢病管理的目标。公司拥有自主研发的区域医学检验信息平台（区域LIS系统）、国家级基因检测技术应用示范中心，并通过ISO15189认可和CMA认证的医学检验机构和引入了国际先进的实验室全面质量管理体系。公司利用美国子公司的独家专利VAP血脂亚组分检测技术，成功取得VAP血型分型仪器和试剂注册证，成立VAP实验室并开展VAP血脂亚组分项目检测，以填补国内空白。公司将逐步在全国范围推进VAP血脂亚组分检测服务，为有效降低心血管剩留风险提供精准检测数据。同时，公司借助与美国The
43、rmo公司合作在质谱仪器生产、试剂盒研发的优势，开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、儿茶酚胺等临床质谱检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务”协同发展的独特优势，为保持公司活力提供新的业绩增长点。3.营销优势（1）完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除香港、澳门、台湾和西藏外的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，公司在业内享有较高的品牌影
44、响力。（2）灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及专业展览会，并积极参加AACC、Medica等国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。（3）有力的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，
45、形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。4.严格的质量管控和领先的量值溯源能力 公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司多年连续取得卫生部临床检验中心颁发的“全国常规化学检验室间质评证书”和“全国脂类检验室间质评证书”。2019年参加包括卫生部临检中心等12个机构的457项5327小项室间质评
46、计划，总合格率99.1%。据近2019年参加卫生部组织的室间质评数据分析，参加实验室数量中84.8%的常规生化项目位列前五，国内品牌名列前茅。为实现检验结果的标准化和一致化，公司一直注重溯源能力的发展，拥有国内一流的参考实验室，涉及生化、免疫、血液、质谱等领域。目前，公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。同时，为保证溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，2019年，公司参加24个项目并全部符合。作为国际/国家标准物质联合研制及标准制定者，公司积极参与行业标准
47、的制定。2019年，公司参与起草了全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)组织的医药行业标准体外诊断检验系统 性能评价方法第1部分：精密度和体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分：正确度，并参与了IRMM组织的-淀粉酶（AMY）国际标准物质赋值工作。2019年，公司成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究，承担课题临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究（课题编号：2019YFF0216504）。同时，公司还与中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院等单位合作，积极参与睾酮、同型半胱氨酸、
48、雌酮、雌三醇、雌二醇等临床质谱检测项目的国家标准物质研制及联合定值工作；参与了欧洲委员会联合研究中心血清淀粉酶国际标准物质联合定值工作。作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。美康生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，体外诊断行业受国内外政策与环境的影响，产生了诸多变化，对体外诊断行业提出了新的要求，也让行业企业面临更多的机遇与挑战。一是中长期和短期利好政策结合，助推行业发展。（1）2019年1月28日，国家卫生健
49、康委组织制定了国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案。设置国家医学中心和国家区域医疗中心有利于促进优质医疗资源纵向和横向流动，提高我国整体和各区域医疗服务技术水平。（2）2019年7月15日，健康中国行动推进委员会印发 健康中国行动（20192030年）。为积极应对当前突出健康问题，必须关口前移，采取有效干预措施，努力使群众不生病、少生病，提高生活质量，延长健康寿命。到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影响因素得到有效控制，因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低，人均健康预期寿命得到较大提高，居民主要健康指标水平进入高收入国家行列，健康公平基本实现，实现
50、“健康中国2030”规划纲要有关目标。（3）2019年8月1日，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，加快推进医疗器械产业创新发展。（4）2019年11月29日，国家药监局印发国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，对“药品生产企业许可”、“第二类、第三类医疗器械生产许可”等23项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。二是医疗行业需求总体上升，老龄化社会下慢病管理需求增加，促进市场空间扩大。（1）根据2018
