1、上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 20202020 年年 0404 月月 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.3 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.9 第四节 经营情况讨论与分析.14 第五节 重要事项.27 第六节 股份变动及股东情况.41 第七节 优先股相关情况.48 第八节 可转换公司债券相关情况.49 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.50 第十节 公司治理.57 第十一节
2、公司债券相关情况.63 第十二节 财务报告.64 第十三节 备查文件目录.181 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人胡勇敏、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)王强声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此
3、保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.65 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公
4、司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 TGS 指 Technogenetics S.r.l.，系公司在意大利的控股子公司 广东新优 指 广东新优生物科技有限公司，系科尚医疗控股子公司 广州科华 指 广州市科华生物技术有限公司，系科尚医疗控股子公司 南京源恒 指 南京源恒生物工程有限公司，系科尚医疗控股子公司 江西科榕 指 江西科榕生物科技有限公司，系科尚医疗控股子公司 山东科华 指 山东科华生物工程有限公司，系科尚医疗控股子公司 奥然生物 指 奥然生
5、物科技（上海）有限公司，系公司参股公司 LAL 公司 指 League Agent(HK)Limited，系公司第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 深交所 指 深圳证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 科华生物 股票代码 0020
6、22 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称 科华生物 公司的外文名称（如有）SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）KHB 公司的法定代表人 胡勇敏 注册地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 注册地址的邮政编码 200233 办公地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 办公地址的邮政编码 200233 公司网址 https:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 宋钰锟 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海
7、市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64850088 021-64850088 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、巨潮资讯网 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 上海市徐汇区钦州北路 1189 号公司董事会办公室 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有
8、关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 签字会计师姓名 邵振宇、张稼 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）2,414,471,289.30 1,990,213,558.08 21.32%1,594,116,212.29 归属于上市公司股东的净利
9、润（元）202,475,418.80 207,778,849.81-2.55%217,759,949.26 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）183,830,664.07 175,957,380.25 4.47%205,882,182.62 经营活动产生的现金流量净额（元）248,872,034.68 126,790,596.83 96.29%130,713,194.36 基本每股收益（元/股）0.3947 0.4054-2.64%0.4248 稀释每股收益（元/股）0.3946 0.4046-2.47%0.4241 加权平均净资产收益率 8.91%9.95%减少 1.04 个
10、百分点 11.33%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 总资产（元）3,704,842,430.09 3,503,787,794.67 5.74%2,715,600,593.39 归属于上市公司股东的净资产（元）2,357,108,234.92 2,177,228,396.72 8.26%1,997,497,248.11 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准
11、则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 505,579,319.71 618,817,700.48 642,632,575.
12、21 647,441,693.90 归属于上市公司股东的净利润 49,581,381.02 89,205,289.23 69,520,963.89-5,832,215.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 48,103,882.81 82,694,474.38 64,424,297.45-11,391,990.57 经营活动产生的现金流量净额-49,924,351.33 122,853,879.80 160,402,179.59 15,540,326.62 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非
13、经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）11,139,859.35-895,281.51 232,467.38 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）20,390,587.80 41,316,193.77 11,013,934.31 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 428,545.67 债务重组损益 1,373,675.18 2,000,000.
14、00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债313,496.69 47,545.00 36,573.00 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,911,137.71 2,581,570.00 1,023,120.09 减：所得税影响额 4,832,741.51 2,022,788.94 2,143,415.58 少数股东权益影响额（税后）5,4
15、55,309.89 10,579,443.94 713,458.23 合计 18,644,754.73 31,821,469.56 11,877,766.64-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 9
16、第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务、经营模式及行业地位（一）公司主要业务、经营模式及行业地位 上海科华生物工程股份有限公司是一家立足于精准医疗领域，拥有完整医疗诊断产品及整体解决方案的中国体外诊断公司。科华作为首家登陆深圳证券交易所中小板的体外诊断领域的上市公司，长期以来坚持仪器和试剂双轮驱动，是国内为数不多的能够在分子、生化及免疫等领域，均具备全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力的公司，在国内体外临床诊断行业中拥有显著的综合性竞争优势。作为研发驱动型高新技术企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作
17、站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，实现试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。截至报告期末，公司拥有230余项获国家药品监督管理局NMPA批准的及70个经欧盟CE认证的试剂和仪器产品，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，其中试剂产品主要有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、肾功能、心肌类、血脂类、流行性感冒、特定蛋白类、胰腺疾病类、无机离子类、糖代谢类、甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、手足口病、HPV、高血压、个体化用药、药物基因组、血液筛查，仪器涵盖全自动生化分析仪、核酸检测自动化应用平台、全自动化学发光测定系统、PC
18、R设备、核酸提取仪、扩增仪、酶标仪、洗板机。公司在打造国内优质营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已先后出口至海外三十多个国家和地区。公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式下，公司不断在各地区筛选优质的经销商并为其提供专业培训和技术支持，持续培育精良的经销商团队来拓展市场；直销模式下，公司通过与终端医疗机构签订集中采购协议直接负责向终端提供所有相关仪器与试剂耗材的整体供应、配送物流及售后维护等整体解决方案。随着直销业务的深入，公司积极推进集采及区域检测中心项目建设，在公司已建立的成熟的营销网络、广泛的终端客户基础上，通过集采业务的实施，为持续更新迭代、自主开发的产品进一步
19、覆盖终端市场做好铺垫。在经营自产产品业务的同时，公司与日本希森美康、日本日立、法国梅里埃等国际知名厂商建立全国/区域代理合作，发挥协同效应，为医疗机构提供更加完善的体外诊断产品与服务。目前，公司产品已覆盖全国30个省市自治区，10,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。近几年，公司积极通过“内生增长+外延并购”，积极执行“以产品为核心，以市场为导向”的发展战略，围绕“新科华、新产品、新增长”，在渠道并购方面先后完成对陕西、广东、江苏等区域优质渠道公司的控股，有利于公司进一步把握优质终端客户，带动公司自产产品的销售和推广。同时，公司不断充
20、实自有产品竞争力，控股收购分子诊断企业西安天隆和苏州天隆，投资奥然并进行产品战略合作，加大分子诊断领域的战略布局，丰富分子诊断产品线，提升研发实力，显著增加公司在国内市场的核心竞争力，经过一年多的整合，公司与标的公司在分子诊断业务中的协同效应正逐步显现。公司以“关注生命，追求卓越”为企业宗旨，以人才为根本，以培养专业化、国际化团队为重心，充分发挥公司在行业中的深厚积淀和综合竞争优势，以资本市场为依托，坚持“内生增长+外延扩张”的发展战略，努上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。科华生物正努力为客户和投资者创造长期、持续的价
21、值增长和业绩回报，在精准医学领域为落实“健康中国2030”国家战略贡献应有的力量。（二）公司所处行业的发展趋势（二）公司所处行业的发展趋势 1、公司所处行业及行业发展现状 在国家国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、国务院的“十三五”国家战略性新兴产业发展规划和国家发改委“十三五”生物产业发展规划中均明确提出在十三五期间大力发展基因技术、推动医疗向精准医疗发展，推动检测和诊断新兴技术在生物产业的应用转化等政策，医疗器械行业作为精准医疗的一环，涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外诊断和高端医疗设备，
22、产品技术含量高，利润高，是各科技大国，大型跨国公司相互竞争的制高点。据2019医疗器械类上市公司发展白皮书显示，2018年我国医疗器械市场规模超5,300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。目前已有约70余家医疗器械企业在A股和港股上市。这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标,这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。从区域来看，欧美日等发
23、达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。公司所处行业为体外诊断行业，为中国医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域。体外诊断（in-Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断产品包括检测试剂及检测仪器，通常
24、情况下检测试剂产品应与检测仪器配套使用，应用于人体各项指标或疾病的体外检测诊断。检测试剂主要用于从人体内提取如体液、血液、尿液、细胞及组织等样本后，通过测定检测试剂与样本中的待检测物发生反应所形成物质的浓度，分析待检测物的含量，从而为疾病的预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性疾病诊治等方面提供医学参考。从2003年的“非典”到2020年的“新冠肺炎”，疾病的确诊都是以医学检验为金标准。如果能做到早诊断，就能响应健康中国2030规划纲要提出的早发现，早治疗，早防控。医学检验在传染病的防控和诊疗中乃至国家的生物安全中发挥着不可或缺的极其重要的作用，在健康产业中占据着重要的战略地位
25、。体外诊断影响绝大多数医疗决策及精准用药，但其费用占整个临床治疗费用的比重较低，可以在保障国民健康的同时，节约国家在公共卫生领域的财政支出。由中共中央、国务院于2016年10月印发并实施的“健康中国2030”规划纲要提出将健康中国上升为国家战略，大力推进“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的转变；要求落实预防为主，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。体外诊断主要应用于医学检测和血液筛查两方面。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，主要应用于医院检验科、体检中心、独立实验室、疾控中心、防疫站等进行的体外检测；血液筛查主要应用于采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家等。目前，
26、医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据Evaluate MedTech发布的World Preview 2018,Outlook To 2024上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 显示，全球体外诊断市场规模2024年预计可达到796亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。从地区来看，欧美等发达国家是体外诊断消费的主要市场，两大市场共占据全球体外诊断市场60%以上的市场份额。得益于庞大的人口基数和经济的飞速发展，医疗投入的不断加强，新兴市场国家的体外诊断市场正高速
27、增长，正成为全球体外诊断市场新的增长点。我国体外诊断行业正处于快速成长期，国民经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。据2019年中国医疗器械蓝皮书显示，2018年我国体外诊断市场规模已达到604亿元，年均复合增长率达18.61%。从体外诊断细分领域来看，近年来免疫诊断产业发展迅速，已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，酶免及化学发光生化诊断因技术和市场相对成熟，仍有较高的市场份额，分子诊断和POCT发展较快，市场份额不断快速上升。从国际领先公司的发展道路和市场的发
28、展趋势分析，只有具备检测仪器和检测试剂匹配的系统能力的公司，才是符合未来市场发展趋势的，也才具备逐步进行进口替代的可能性。科华长期以来，坚持仪器和试剂双轮驱动，是国内为数不多的能够在分子、生化、化学发光免疫等领域，均具备全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力的公司。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 无形资产 自主研发的产品获得注册证，资本化的研发支出转入无形资产 在建工程 报告期内子公司西安天隆的智能医疗设备研发生产基地项目投入增加 应收账款 报告期收入增加 预付账款 报告期末预付的存货备货款减少 其他
29、应收款 报告期处置土地和固定资产的应收款项增加 其他权益工具投资 执行新金融工具准则，将非交易性的可供出售权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。开发支出 自主研发的产品获得注册证，资本化的研发支出转入无形资产 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 货币资金 收购合并 30,525,620.95 香港，意大利 子公司 控股 1.13%否 应收账款 收购
30、合并 56,072,694.2 意大利 子公司 控股 2.08%否 预付款项 收购合并 3,985,030.6 意大利 子公司 控股 0.15%否 应收利息 收购合并 613,023.44 意大利 子公司 控股 0.02%否 其他应收款 收购合并 1,334,543.91 意大利 子公司 控股 0.05%否 存货 收购合并 31,621,363.80 意大利 子公司 控股 1.18%否 其他流动资产 收购合并 10,950,197.09 意大利 子公司 控股 0.41%否 固定资产 收购合并 78,166,509.8 意大利 子公司 控股 2.91%否 无形资产 收购合并 50,715,888
31、.52 意大利 子公司 控股 1.88%否 开发支出 收购合并 31,683,602.38 意大利 子公司 控股 1.18%否 商誉 收购合并 165,308,480.38 意大利 子公司 控股 6.14%否 其他情况说明 无 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、管理层对行业定位及公司定位的研判及执行力 2017年开始，科华开始在渠道整合和战略并购同时发力。2018年8月正式收购分子诊断公司西安天隆，并整合、嫁接科华的渠道资源。西安天隆在收购后的第一年（2019年）实现了收入翻倍，验证了科华生物对于投资新业务的研判及销售整合能力。2019年度科华生物重新整合后的分子诊断业务营业收入为4.
32、85亿元，在内资体外诊断分子业务公司中排名前列；2019年度被收购的渠道公司整体完成业绩预期，营业收入规模为6.37亿元，较2018年度增长1.31亿元，增幅25.81%。2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 三十余年聚焦主业，公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出整体解决方案为客户提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试
33、剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。3、行业领先的研发优势和技术优势 公司成立至今，培养和造就了一支专业化的研发创新团队，从基础研发到注册研究，已经具备完善的研发体系，积累了丰富的自主研发和产业化的成功经验。除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，与多所高校、研究机构建立了良好合作关系，控股子公司西安天隆牵头承担的“荧光数字基因扩增单分子检测仪”项目获批国家重点研发计划项目。目前公司研发技术专业团队已经超过600人。4、严格的生产工艺管理和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终
34、将质控作为企业管理的最重要一环，公司通过了GMP和ISO13485等认证和考核，建立试运行参考实验室的ISO17025/ISO15195质量体系，制定了规范的研发流程上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 与严格的评审制度，特别是建立了科学、全面、充足的质控品库。公司HBsAg检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%。5、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 历经三十余年的深耕细作，公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液
35、中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的市场占有率。6、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。此外，公司于2015年收购意大利Technogenetics S.r.l.，得以利用并发挥Technogenetics S.r.l.已具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资
36、源，进一步拓展国际市场。上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，公司面对不断变化的外部经济环境和日趋激烈的市场竞争，紧密围绕国家发展战略目标，始终坚持“以产品为核心，以市场为导向”的发展观，围绕“新科华、新产品、新增长”进一步专注主营业务，聚焦优势领域，坚持技术创新，积极响应市场需求，丰富公司产品线，提升技术能级,巩固体外诊断试剂市场领先地位。报告期内，公司持续内部挖潜，优化资源配置，深化分子诊断业务的战略布局，丰富公司业务模式，积极推进集约化业务，提升公司业务规模。2019年度，公司实现营业
37、收入241,447.13万元，同比增长21.32%，其中公司自产产品的销售收入增幅超过30%；实现归属于上市公司股东的净利润20,247.54万元，同比下降2.55%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,383.07万元，同比增长4.47%；经营活动现金流量净额24,887.20万元，同比增长96.29%。报告期内，利息费用支出有较大上升，系收购整合核心分子诊断业务及优质渠道商所致。合并报表增加了西安天隆、苏州天隆、山东科华和江西科榕等控股企业。为配合新产品研发和推进产品注册获批，积极布局市场，公司销售费用、管理费用、研发费用相应上升。以上因素在一定程度上影响公司的短期盈利规
38、模，然而随着新产品的上市放量，未来公司需要额外增加的开支逐步放缓。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 报告期内，公司紧密围绕年度重点工作计划，积极把握市场机遇，创新开拓，不断提升核心竞争能力。公司继续保持研发技术的创新性与先进性，加快新产品研发及注册工作，丰富产品线。公司自主研发的全新一代Polaris系列全自动生化分析仪Polaris C1000、Polaris C2000和全自动化学发光免疫分析仪Polaris i2400于报告期内通过审批获得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，该系列产品由公司研发团队经过多年自主研发，取得多项发明专利和实用新型专利授权，技术参数对标行业领先
39、水平。Polaris C2000全自动生化分析系统单机检测速度达到2000测试/小时，可模块化组合，轨道式批量进样；Polaris i2400 化学发光免疫分析系统最高测速达到240测试/小时，可扩展支持多台生化、免疫联机。全自动化学发光免疫分析仪AL1200通过审批获得CE认证，进一步丰富了公司产品线。截至本报告披露日，公司已成功上市Polaris系列全自动生化分析仪，并已在上海、甘肃、安徽、山东、辽宁等省市生物制品企业和三级/二级医院终端实现装机。报告期内，公司持续优化分子诊断业务运营体系，积极推动科华分子诊断事业部与天隆科技的全面融合，优化在研项目，聚焦重点产品开发，对有重合的部分研发项
40、目，进行评估取舍，提高研发效率，并拓展科华分子诊断业务市场营销体系的深度和广度。整合后的科华分子诊断业务，已经具备核酸提取设备和配套试剂、PCR分析仪、以及PCR试剂在内的全套分子诊断解决方案，通过积极布局分子POCT、数字PCR等前沿技术，领跑于国内分子诊断企业。公司聘请天隆科技CEO担任科华生物副总裁，统一负责分子诊断临床业务，根据双方在各个区域的渠道优势和终端优势，重新确定销售组织架构，完善各个省份区域的资源投入分配，共享渠道和终端资源，上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 协同互补，提高科华与天隆已有分子临床产品在终端的销售，充分利用科华新进收购的多家优质渠道资
41、源，进一步拉动分子临床产品在终端市场的销售增长。报告期内，西安天隆和苏州天隆合计实现销售收入3.2亿元，同比增长111%，合计实现净利润8,984万元。试剂方面，截至报告期末天隆已经取得国家药品监督管理局NMPA注册试剂34个（包括三类注册试剂24个），历年累计向中国疾病预防控制中心CDC供应超过200种PCR试剂，为国家检验检疫做出积极贡献。天隆的PCR试剂注册数量目前国内排名前列，主要检测项目包括HBV、HCV、手足口、性病三项、HPV、优生优育、呼吸道、肿瘤、个体化用药。报告期内，受“非洲猪瘟”疫情影响，分子诊断相关病毒检测产品收入实现大幅增长；由西安天隆牵头承担的“荧光数字基因扩增单分
42、子检测仪”项目顺利推进。在2020年初国内新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，公司上下全力投入抗疫防控战斗中，积极研发新冠检测试剂，加班加点保障全自动核酸检测工作站、核酸提取设备以及相关提取、检测试剂的供应，为疾控医疗机构提供技术支持和服务保障，为国内实现较短时间内取得阶段性抗疫胜利作出贡献。报告期内，公司生物制品传染病原体筛选升级到分子诊断方法，在国家政策的引导下带来新的增长点。报告期内，公司分别在天坛生物、博雅、双林、蜀阳等超大型客户处中标或开始装机，对今后试剂导向的业务有积极推动的作用。报告期内，公司继续加强营销团队与渠道公司的协同互补，统一市场策略，共享终端资源。继续巩固公司生化产品线、酶免
43、产品线的市场竞争优势，发挥自身产品的核心竞争优势。整合优势渠道资源进一步提升公司自产产品的销售，以产品质量和服务把控好终端客户，提升终端客户对公司品牌、产品与服务的忠诚度。公司旗下各渠道公司实现科华自产试剂销售同比增长达到40%以上。公司营销中心携手区域核心经销商，推动科华产品进入终端并利用各产品线的独特及整体优势建立统一的拓展市场的解决方案。报告期内，公司成功中标湖南省人民医院日立最高端SSSSS生化流水线项目，与武汉润达达成008AS战略合作项目、中标贵州省中央补助地方艾滋病综合防治项目。公司与千麦医疗达成战略合作协议，以促进双方在生化、免疫、分子诊断领域的产品和市场的开发与合作，集采打包
44、和区域检验中心建设等领域展开全方位的合作，进一步促进双方核心业务的增长。截至目前，国内多省份的三甲、二甲医院在遴选体外试剂供应商的时候直接要求“两票制”,体外诊断行业中小经销商未来将面临直接出局的境地。公司继续推进集约化业务模式，拓展医院集采、合作共建和区域检验中心业务，截至报告期末，公司累计中标合作终端20个，实现营业收入5,114万元。报告期内，公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，质量管理部门会定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版GMP认证、ISO13485体系认证，保证我司
45、生产的药品、医疗器械符合国家法规、满足市场需求。报告期内，公司产品接受监督抽检共计27次，全部合格；公司接受了来自各方的监督审核，包括供应商审核、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、药监部门的新产品体系核查及其它监督检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，共计15次，均顺利通过。在2019年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司均获得了A级。报告期内，公司启动公开发行可转换公司债券工作，本次公司发行可转债募集资金总额不超过73,800万元，募集资金投向聚焦公司主业，拟用于区域检测中心建设项目、化学发光生产线建设项目（调整）、研发项目及总部运营提升项目和补充流动资金。截至本报
46、告披露日，公开发行可转换公司债券项目正在证监会审核过程中。报告期内，公司持续推进“创新科华2.0”企业文化核心价值观建设，结合体外诊断行业发展现状以及公司面临的机遇和挑战，将“创新、务实、责任、共赢”的企业核心价值观和“以产品为核心，以市场为导向”的企业发展观融入日常的工作实践中，增强团队凝聚力，进一步增强公司的核心竞争力，为公司的健康可持续发上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 展奠定了坚实的基础。报告期内，公司积极加强人才队伍建设，在研发、营销、生产、职能管理等各个板块建立了一支业务能力扎实、协同性强、从业经验丰富的人才队伍。公司将持续加强人力资源管理，确保公司在组
47、织、人才、文化方面的竞争优势。截至本报告披露日，公司取得新型冠状病毒核酸PCR法、新型冠状病毒IgM抗体检测ELISA法（酶联免疫吸附法）、新型冠状病毒IgG抗体检测ELISA法（酶联免疫吸附法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测金标法四种相关产品的CE认证和欧盟市场自由销售证书；TGS于2020年4月成功获得nCOVID-19 IgG&IgM POCT新冠试剂的CE认证。在国内新型冠状病毒肺炎疫情最为严峻的阶段，公司全力保障全自动核酸检测工作站、核酸提取设备以及相关提取、检测试剂的供应，为医疗机构提供综合解决方案、技术支持和服务保障。随着疫情在全球蔓延，国际市场对新冠病毒检测试剂盒及医疗物
48、资的需求大增。科华为助力意大利疫情防控，第一时间将科华研发试剂发往意大利进行多中心临床性能验证，其结果获得多家意大利医院院内机构认可，从而进入意大利官方采购渠道。科华的意大利子公司TGS和坎帕尼亚地区(Campania)当地政府部门签约了新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体胶体金法检测试剂，为当地疫情防控形势持续提供支持帮助。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2019 年 2018 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,414,471,289.30 100%1,990,213,558.08 100%21
49、.32%分行业 生物制品业 2,414,471,289.30 100.00%1,990,213,558.08 100.00%21.32%分产品 自产产品 1,091,489,519.78 45.21%832,225,910.21 41.82%31.15%代理产品 1,302,358,715.27 53.94%1,138,049,968.16 57.18%14.44%其他业务 20,623,054.25 0.85%19,937,679.71 1.00%3.44%分地区 国内 2,192,682,175.92 90.81%1,810,955,629.39 90.99%21.08%国外 221,78
50、9,113.38 9.19%179,257,928.69 9.01%23.73%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 上海科华生物工程股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 分行业 生物制品业 2,414,471,289.30 1,352,754,313.01 43.97%21.32%14.93%3.11%分产品 自产产品 1,091,489,519.78 364,344,475.23 6
