1、2019 年年度报告 1/212 公司代码：603538 公司简称：美诺华 宁波美诺华药业股份有限公司宁波美诺华药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/212 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、立信会计师
2、事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人姚成志姚成志、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙艳孙艳及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）孙艳孙艳声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经董事会决议，公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.10元（含税）。截至2019年12月31日
3、，公司总股本149,682,000.00股，以此计算合计拟派发现金红利16,465,020.00元（含税）。本年度公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）比例（即现金分红总额占当年归属于上市公司股东的净利润的比例）为10.91%。如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销、重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。本次利润分配不进行资本公积转增股本。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适
4、用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。十、十、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/212 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介
5、和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.40 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.58 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.66 第九节第九节 公司治理公司治理.72 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.76 第十一节第十一节 财务报告财务报告.77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.212 2019 年年度报告
6、4/212 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东/美诺华控股 指 宁波美诺华控股有限公司，系公司控股股东 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证
7、 EDMF 指 European Drug Master File，欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。EDQM 指 欧洲药品质量管理局 CMO 指 合同生产外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药
8、品监督管理局 CDE 指 Center For Drug Evaluation.NMPA，国家药品监督管理局药品注册技术审批机构 EHS 指 Environment-Health-Safety EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司，全国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 831
9、271）宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司控股子公司 天康药业/美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 美国美诺华 指 Menovo Pharma USA LLC，系公司全资子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司，原名
10、“浙江博腾药业有限公司”，系公司参股子公司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672）科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司 KRKA 指 KRKA,d.d.,Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制药公司，是公2019 年年度报告 5/212 司重要战略合作伙伴。海南先声 指 海南先声药业有限公司，为先声东元的控股子公司，为美诺华重要控股子公司宣城美诺华持股 5%以上的股东的控股子公司，属于公司关联方。先声制药 指 南京先声东元制药有限公司,持有美诺华重要控股子公司宣城美诺华
11、49%股权，为公司重要控股子公司持股 5%以上的股东，属于公司关联方 宁波银源物流 指 宁波银源物流有限公司 宁波金麟 指 宁波金麟股权投资合伙企业（有限合伙）证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 宁波美诺华药业股份有限公司 公司的中文简称 美诺华 公司的外文名称 Ningbo Menovo Pharmaceu
12、tical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Menovo 公司的法定代表人 姚成志 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 黄亚萍 联系地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢12A层 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 传真 0574-87293786 0574-87293786 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司注册地址的邮政编码 315048 公司办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1
13、406室 公司办公地址的邮政编码 315048 公司网址 http:/ 2019 年年度报告 6/212 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、证券时报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市江干区庆春东路西子国际T
14、A28,29 楼 签字会计师姓名 陈科举、毛华丽 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 浙商证券股份有限公司 办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 签字的保荐代表人姓名 刘海燕、苗本增 持续督导的期间 2017 年 4 月 8 日至 2019 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 1,180,205,325.50 848,961,518.25 39.02 605,320,593.75 归属于
15、上市公司股东的净利润 150,904,871.05 96,349,245.16 56.62 44,677,400.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 140,278,977.39 59,812,858.90 134.53 33,695,631.81 经营活动产生的现金流量净额 179,751,928.51 46,595,179.98 285.77 80,153,534.74 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 1,364,142,101.27 1,197,153,948.60 13.95 1,116,293,157.
16、30 总资产 2,613,969,520.44 2,271,082,082.60 15.10 1,513,706,301.96(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）1.04 0.67 55.22 0.33 2019 年年度报告 7/212 稀释每股收益（元股）1.03 0.66 56.06 0.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.97 0.42 130.95 0.30 加权平均净资产收益率（%）11.87 8.35 增加 3.52 个百分点 4.47 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率
17、（%）11.04 5.90 增加 5.14 个百分点 3.37 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 公司坚持以内生式增长和外延式发展双轮驱动战略，通过多种形式推进公司在医药中间体、原料药和制剂一体化产业链布局。近三年来，公司业绩呈现良好的增长态势，本期营业收入同比上年增长 39.02%，年复合增长率 24.93%；本期扣非后归母净利同比上年增长 134.53%，年复合增长率 60.87%。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计
18、准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 项目 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 254,305,30
19、2.20 307,031,421.54 290,066,593.03 328,802,008.73 归属于上市公司股东的净利润 42,242,329.91 44,051,821.15 41,671,698.88 22,939,021.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 37,055,639.97 41,152,979.45 40,532,340.62 21,538,017.35 经营活动产生的现金流量净额 82,214,775.64 54,504,093.81-26,154,195.52 69,187,254.58 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、
20、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2019 年年度报告 8/212 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-5,315,578.54 2,631,403.81-116,514.58 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,251,222.06 注 1 6,360,996.56 6,389,041.96 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
21、 1,255,560.78 2,435,947.46 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 8,356,273.17 注 2 7,401,560.56 5,518,512.32 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保
22、值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-5,758,481.78 /单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产 2019 年年度报告 9/212 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期
23、损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-694,954.38 -205,427.76 151,095.24 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,285,535.37 0.00 少数股东权益影响额-538,047.27 11,241.96-208,907.57 所得税影响额-3,674,539.60 795,514.98-3,187,406.17 合计 10,625,893.66 36,536,386.26 10,981,768.66 注 1:报告期内，收到与资产相关的政府补助本期计入收入 97.97 万元；收到与收益相关的政府补
24、助 1,727.15 万元；注 2：报告期内，公司以闲置募集资金购买理财产品所产生的利息收益。十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）主要业务 报告期内，公司主营业务未发生重大变化，主要从事医药中间体、特色原料药、制剂的研发、生产与销售。根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司原料药、中间体业务，核心产品覆盖心血
25、管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域；制剂业务主要包括自有产品的研发、生产、销售和客户的定制生产服务。（二）经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化，包括三大业务模块：一、自研/自有产品的生产、销售；二、医药贸易流通业务；三、客户定制生产服务。其中自研/自有产品的销售占比约 84.54%。1、自产（研）产品的经营模式（1）生产模式 公司产品主要采用 MTO（Make To Order，按单生产）的模式组织生产，即依据收到的订单制定生产计划及购买原料，在客户购货数量的基础上增加一定比例的适度库存进行生产，既可以将存货降至最低，提高资产的流动性，又可以灵活应对临时性订单需求。公司主要根据商务部
26、制定的销售计划制定年度、季度及月度生产计划，并组织实施生产。公司严格实行中国、欧盟 cGMP 管理规范，根据 cGMP 相关标准进行生产管理，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁度操作规程实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。2019 年年度报告 10/212 （2）采购模式 公司建立了采购管理制度以规范公司的采购业务，实行专业的采购模式。由商务部负责供应商信息管理和采购计划的分派，技术部负责根据客户要求制定原材料采购的技术标准，质量管理部负责原材料质量控制。公司生产所属的主要原材料均为市场报价，价格较为公开透明。公司自成立以来，一直专注从事
27、医药中间体和原料药的生产，与原材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。（3）销售及定价模式 公司的产品主要面向规范市场的客户，销售模式为向客户直接销售。公司销售业务有超过四十余人的商务部团队管理，包括供应链管理、市场部、销售部等部门，直接与客户沟通谈判，并直接与客户签订协议。公司产品的定价策略是以市场需求为导向，结合产品成本、汇率的变动、产品质量等多种因素确定产品价格，公司主要采用市场定价、部分采用成本加成定价模式。2、医药流通业务经营模式 公司有部分业务属于医药商品购销的贸易模式，即在客户需求产品不属于公司生产产品范围内的，寻找符合标准规范的供应商采购，再销售给客户的合作模式
28、。公司会根据客户所在市场的法规体系规范，寻找符合资质的生产企业，协助供应商准备注册文件和 cGMP 体系认证等工作，确保产品质量最高标准。医药流通商品的报价主要是基于采购价格的基础上，以市场价格为导向，结合利润核算、汇率的变动等多种因素确定的价格。3、客户定制生产服务 a.中间体、原料药的客户定制生产 大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，公司视客户需求协助其进行工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等，下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体、原料药，这将
29、提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。b.制剂的客户定制生产 公司接受制剂客户现场审核并评估合格，与公司签订相关保密协议和合作协议后，公司根据客户指示采购原料，协商优先使用公司自有原料药，按要求为其提供中试级生产和商业化生产服务。（三）公司主要业绩驱动因素 1、高质量特色原料药供给端紧缺，多个优势品种市场占有率提升 原料药是所有成品药原料中的重中之重，原料药的纯度、杂质、稳定性、手性、晶型、粒径等都将影响药品质量。与此同时，国家一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策改革深入推2019 年年度报告 11/212 进，国内安全环保政策趋严及全球性药品质量标准提升，
30、致使医药产业转型升级加剧，引导行业向集中化、规范化发展。从行业需求端分析，高质量特色原料药供给端紧缺，具有研发、规模和产品优势的企业得以快速增长。报告期内，美诺华多个品种包括心血管类市场需求量增加，公司加紧市场开拓，市场占有率明显提升。2019 年，公司主要沙坦类产品全球市场占有率约 15%，欧洲市场占有率超 30%，培哚普利全球市场占有率约 40%，欧洲市场占有率近 80%。2、公司原料药新产能投产，多模式业务合作驱动持续发展。2019 年度公司的新建原料药基地“宣城美诺华 1600 吨原料药一期项目”顺利实现投产。新产能的释放是公司原料药稳定性、持续性、成长性发展的重要保障。公司积极开拓多
31、元化的合作模式，包括联合开发与申报、定制生产服务、以及为客户提供原料药整体解决方案服务平台等，充分满足客户多样化需求，验证和强化了公司原料药产业链的综合性服务能力。同时，新产能投产加速了公司多模式业务战略合作。从客户结构来看，报告期内，由于新产能投产拓展了客户战略合作的广度和深度，公司服务的客户新增中国、俄罗斯、伊朗等国家排名靠前的制药公司，其中公司自研产品、客户新产品以验证生产为主要准入期的项目数超过 30 项，境内外客户数量持续攀升。从产品结构来看，目前公司自有研发和生产的产品覆盖心血管、中枢神经、消化道、内分泌、抗感染为主的治疗领域，随着新产能带动的新客户进入，产品结构有望扩展至抗病毒、
32、风湿免疫、抗肿瘤等重要治疗领域，产品多样化组合，为未来业绩的稳定增长提供动力。3、公司制剂发展战略路径清晰，制剂一体化成果逐步呈现。报告期内，公司制剂一体化发展战略持续推进。公司通过与战略客户 KRKA 组建合资公司科尔康美诺华，在制剂业务上展开深度合作，整合优化产业资源，产业升级成果已快速体现。从合作模式来看，与合资公司共同开展制剂产品的中欧研发申报，并接受委托定制生产。截至报告期末，已实现 9 个制剂产品的验证生产和商业化生产，并出口欧洲。战略联合开发与自研产品申报审评中的品种共 3 个，相继进入国内优先审评通道。从产品组合来看，公司制剂业务发展的第一阶段以现有原料药为基础的“慢病组合”为
33、主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，形成以慢性病的组合优势。公司制剂业务的第二个阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行特色品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。从产品竞争优势来看，公司制剂依托自身的“中间体、原料药”优势在国家“带量采购”政策背景下极具竞争力，原料药的质量和规模优势凸显，制剂业务具备较好的持续增长潜力，有望进入一体化优势发展的快速道。从产能释放来看，公司现有制剂产能利用率显著提升，募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设稳步推进，制剂业务有望实现高速增长。4、客户定制生产服务业务快速增长。报告期内，客户定制生产业务进入快速增长期，公司以客户需求为
34、导向，为客户提供原料药 产品、制剂产品的定制服务，合计实现客户 10 余项新产品的验证生产，部分产品投入商业化生产。另一方面，公司多个原料药和制剂新产能扩建项目也在加速建设中，公司产能的持续拓展为公司定制生产业务的可持续和高速增长奠定基础。2019 年年度报告 12/212 （四）行业情况说明 随着全球经济的快速发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，医药行业呈现稳步的刚性增长，美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。2019 年，我国深入推行“健康中国”战略，从前端提高民众身体健康水平，完善国民健康政策，深化医药卫生体质改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保
35、障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度，旨在降低药价，减轻民众就医负担，同时，提高国内仿制药质量，实现进口药代替。根据国家统计局数据显示，2019 年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 23,908 亿元，同比增长 7.4%，营业成本为 13,505 亿元，同比增长 5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 1.6 个百分点。实现利润总额 3,119 亿元，同比增长 5.9%，增速较上年同期下降 3.6 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.2 个百分点。（五）公司行业地位 中国是世界上重要的原料药生产国和出口国。美诺华长期专注于国际规范市场的特色原料
36、药的研发、生产与销售，依托多年在技术和人才方面的不断积累，形成了生产技术、质量管理、EHS、成本控制等多个核心竞争力，积累了丰富的产品品种以及拥有具备竞争力的产品管线，是中国出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，荣获 2018 年中国医药国际化百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（60 强）。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内，公司资产总额较上年增长 34,289 万元，总体增幅 15%，主要是存货、固定资产等资产项目变动较为明显，详细变动情况及原因分析请见“第四节经营情况讨论与分析”之“二.(三)资产负债情况
37、分析”。其中：境外资产 14,653,444.34（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0.56%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 公司多年深耕于医药产业的发展，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。（一）完整的医药产业链优势（一）完整的医药产业链优势 公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。公司重要的原料
38、药生产基地均为国家高新技术企业，且均建立了严格的质量管理2019 年年度报告 13/212 体系、EHS 管理体系，并通过欧盟、中国、日本等规范市场的 GMP 认证，集聚质量、环保、成本、技术、产品和团队的综合优势，“医药中间体、原料药和制剂”一体化是公司的核心优势。（二）原料药质量和规模性优势。原料药质量和规模性优势。公司四大原料药生产基地，拥有一支超过 2000 余名原料药研发、生产、质量、EHS 的专业化人才团队。从原料药质量管理优势维度，公司始终坚持“质量至上”的管理理念，践行质量体系是企业的生命线的理念，始终贯彻和践行科学的 cGMP 管理规范，建立了系统、完善的质量体系和国际规范市
39、场最严格的行业标准。各生产基地均建立了严格的质量管理体系、EHS 管理体系，通过欧盟、中国、日本的规范市场的官方认证及多个知名国际医药企业的供应商审计。报告期内，公司重要原料药生产基地浙江美诺华和燎原药业先后通过中国药监部门的现场检查和审核批准，首次获得中国药品 GMP 证书。从原料药生产优势维度，公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，并持续的更新完善。公司原料药四大基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，通过基地持续升级改造，产能明显提升。同时，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS 控制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS
40、系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应等。公司充分利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。从原料药研发经验维度，公司原料药研发能力在现有丰富品种的成功开发经验中得到了提升和验证。目前，已经组建了一支行业领先的国际化研发专家团队和药政注册团队，致力于优质原料药和仿制药的研发与注册申报，为公司持续丰富研发产品管线、生产工艺改进优化和服务境内外客户产品技术转移及生产等提供了有力保障。截至报告期末，公司研发人员 371 人，其中本科学历 184 人，硕士学历 53 人，博士学历 9 人，包括外籍研发人员 13 人。截至报告期末，公司拥
41、有国内授权专利 103 项，积累了丰富的研发项目管理经验和项目储备。公司主要原料药生产基地浙江美诺华、安徽美诺华和燎原药业均为国家高新技术企业，并且分别荣获多项省级科学技术相关奖项。（三）丰富的（三）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式。国际客户资源及多元化的战略合作模式。公司从起步发展至今，拓展并建立了与国际知名医药企业的合作关系，积累了丰富的国际客户资源，并与公司第一大客户欧洲著名的医药企业 KRKA 公司形成了战略合作。公司与 KRKA 在长期合作中建立信任，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，结成战略联盟。双方不仅确立了在医药中间体、原料药领域长期供销合作关系，同时
42、还建立了在制剂领域的深度合作，制剂一体化发展助力企业价值的持续提升。公司深耕海外市场多年，积累了多家知名的国际客户，具有一定国际影响力。（四）积累了丰富的人才资源和团队（四）积累了丰富的人才资源和团队 2019 年年度报告 14/212 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队 2000 余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。近两年，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了股权激励计划，覆盖
43、关键管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 随着国家医药政策改革深入推进，优先审评审批、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、带量采购、新药品管理法等政策相继落地，加之近年来安全环保政策趋严和全球性行业质量标准提升，医药行业竞争格局剧烈变化，机遇与挑战并存，在此背景下原料药在我国医药产业链中的重要地位愈发突显。公司围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，坚持开发具有更高附加值的产品，坚持做大最强原料药业务的同时，逐步开
44、展制剂药品研发以及为国内外大型医药企业委托生产。报告期内主要工作及经营亮点回顾如下：1、主营业务（1）中间体、原料药业务 中间体、原料药为公司的核心业务。报告期内，该业务收入占公司总营收的 79.38%，三年复合增长 17.18%。从产品品类维度看，现有中间体、原料药商业化产品主要覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，在研产品除增加现有治疗领域内产品品种外，新增覆盖内分泌、抗病毒等多个治疗领域，同时积极探索抗肿瘤领域，产品品类相互组合，相互协同。基于公司产品品类丰富的布局和产品组合优势，多个优势产品在欧洲市场占有领先市场份额。从业务维度看，商业化订单驱动原料药业务，报告期内公司原有客户订
45、单稳步增长。同时依托质量和规模优势，公司新增了中国市场、非规范市场等业务拓展，研发、验证生产订单数量快速增长。2019 年公司为客户提供包括自有产品和客户研发产品在内的验证生产项目数超过 20 余项，公司将继续加强客户服务能力，推动原料药业务持续增长。（2）制剂业务 制剂业务逐步体现公司中间体-原料药-制剂的一体化优势，以慢病领域为核心的产品组合，通过与科尔康美诺华合作进行产品的中欧申报，资源整合和产业升级成果快速体现，公司制剂研发管线的布局节奏加速。2019 年共完成制剂技术转移品种 6 个，累计实现欧洲制剂定制生产服务产品 9 项，制剂出口业务加速放量。除合资公司外，公司新增 2 家国内领
46、先医药企业定制生产合作，已完成产品的转移验证并通过中国药监部门的现场检查，实现商业化生产。2019 年年度报告 15/212 预计到 2020 年，客户定制生产业务等将覆盖现有 2 条生产线共 15 亿片（粒）的产能。同时，募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设正在稳步推进。2、研发注册情况 报告期内，公司加速推进产品研发注册计划，以拓展现有原料药产品中国市场准入，加速制剂和原料药新产品的研发，不断优化现有生产工艺降低成本提高效率。（1）原料药：报告期内，公司获得欧盟 CEP 证书 3 项，分别是米氮平、瑞舒伐他汀和缬沙坦；新增国内 CDE 登记产品包括阿哌沙班、瑞舒伐他汀
47、等 3 项；新增在研产品（包括新品种研发和工艺优化研发项目）多项，涉及中枢神经类、内分泌类、心血管类、抗病毒类等治疗领域。（2）制剂：报告期内，公司联合科尔康美诺华共同提交注册审评品种 3 项；公司自研产品培哚普利片完成 BE 试验，已递交注册审评；甲磺酸麦角毒碱片获得药品补充申请批件；阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片等多个研发项目完成小试研究。制剂生产基地美诺华天康通过欧盟GMP 认证后，中欧双报产品数量快速增加。3、新产能投入运营 2019 年，高标准、高规格建立的宣城美诺华 1600 吨原料药一期项目顺利投入运营，扩大了公司原料药生产规模，增强了公司多元化客户服务能力。目前新产能依据境内
48、外医药法规要求，需要一定时间完成生产体系和产品认证。但公司原料药产业发展的持续性、稳定性、成长性在新产能的释放下得到了保障，新产能还为客户提供了综合性原料药解决方案，深化切入全球供应链体系，多种业务合作模式积极展开，包括联合开发与申报、客户产品定制生产、客户定制专线车间等。4、持续构建规模化能力，推进在建工程建设。公司抓住行业快速发展机遇，通过构建规模化竞争力，奠定未来增长基础。报告期内安徽美诺华“年产 400 吨原料药技改项目”一期技改项目完成工艺线路优化和设施设备定制；浙江美诺华“年产 520 吨医药原料药（东扩）”一期项目土建及基础设施建设基本完成；燎原技改项目完成三废设施的安装调试，并
49、投入使用；募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”项目正在进行土建工程。二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 118,020.53 万元，同比增长 39.02%，实现归属于上市公司股东的净利润 15,090.49 万元，同比增长 56.62%。(一一)主营业务分析主营业务分析 1.1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 1,180,205,325.50 848,961,518.25 39.02 营业成本 727,629,359.3
50、4 572,498,678.72 27.10 销售费用 21,330,619.39 18,874,886.78 13.01 2019 年年度报告 16/212 管理费用 162,939,622.78 109,404,873.09 48.93 研发费用 52,960,290.95 39,208,024.47 35.08 财务费用 19,555,164.84 11,051,290.68 76.95 经营活动产生的现金流量净额 179,751,928.51 46,595,179.98 285.77 投资活动产生的现金流量净额-351,201,355.55-326,207,683.49 7.66 筹资
