1、2019 年年度报告 1/183 公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/183 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经
2、营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第四节：经营情况的讨论与分析/二、风险因素”部分。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、致同致同会计师会计师事务所（特殊普通事务所（特殊普通合伙合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人金磊金磊、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人程琪程琪及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张涛张涛声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积
3、金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2019 年度利润分配方案如下：以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税）。截至 2019 年12 月 31 日，公司总股本为 96,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 19,200,000 元（含税）。本年度公司现金分红比例占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为 30.4%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动
4、，维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本事项已经公司第一届董事会第十九次会议、第一届监事会第十二次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过后实施。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存
5、在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 2019 年年度报告 3/183 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 4/183 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.21 第五节第五节 重要事项重要事项.37 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.69 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.76 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.77 第九节第九节
6、 公司治理公司治理.84 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.86 第十一节第十一节 财务报告财务报告.87 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.183 2019 年年度报告 5/183 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/佰仁医疗/股份公司 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司 佰奥辅仁投资 指 北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东 佰奥企业管理 指 北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公
7、司员工持股平台 北京佰仁器械 指 北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 广东佰仁器械 指 广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 长春佰奥辅仁 指 长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股 90%控股子公司 长春皓月 指 吉林省长春皓月清真肉业股份有限公司，公司原材料供应商，持有长春佰奥辅仁 10%股权 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸
8、收的医疗器械 类医疗器械/第三类医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；为最高级别的医疗器械 动物源性植介入医疗器械 指 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的医疗器械 动物源性植入材料 指 以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料 心脏瓣膜 指 指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心房与
9、心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道 二尖瓣 指 指左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房 三尖瓣 指 指右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉 主动脉瓣 指 主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室 肺动脉瓣 指 位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。
10、当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室 心脏瓣膜病 指 指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全 钙化 指 是指组织内的钙盐沉着，并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度都发生很大变化 先天性心脏病/先指 是先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血2019 年年度报告 6/183 心病 管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可
11、以同时合并多种畸形，症状千差万别 心外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 人工心脏瓣膜/人工瓣膜 指 是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医
12、疗器械。包括机械瓣、生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械 人工机械心脏瓣膜/机械瓣 指 瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作的人工心脏瓣膜 人工生物心脏瓣膜/生物瓣 指 瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包材料。生物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成 外科人工生物心脏瓣膜/外科瓣 指 需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜 介入人工生物心脏瓣膜/介入瓣 指 是随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换 抗凝 指
13、 指抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段 房颤 指 最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据 中国心房颤动患者卒中预防规范（2017），瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症“两票制”指 根据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行），“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 生物医
14、用材料 指 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（简称：国家食药监局）于 2018 年撤销，药品监管职能由中华人民共和国国家药品监督管理局实施 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司章程 报告期 指 2019 年
15、1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 2019 年年度报告 7/183 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京佰仁医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 佰仁医疗 公司的外文名称 Beijing Balance Medical Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Balance Medical 公司的法定代表人 金磊 公司注册地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司注册地址的邮政编码 102200 公司办公地址 北京市昌平区科技
16、园东区华昌路2号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 程琪 王丽莉 联系地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 电话 010-60735920 010-60735920 传真 010-89700424 010-89700424 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四
17、、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5层 2019 年年度报告 8/183 签字会计师姓名 赵鹏、孙宁 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路
18、1012 号国信证券大厦 1626 层 签字的保荐代表人姓名 杨涛、王水兵 持续督导的期间 2019 年 12 月 9 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 146,033,296.55 110,648,032.03 31.98 92,347,144.03 归属于上市公司股东的净利润 63,084,913.37 33,399,675.42 88.88 42,201,460.30 归属于上市
19、公司股东的扣除非经常性损益的净利润 58,876,343.79 48,026,320.81 22.59 42,419,999.03 经营活动产生的现金流量净额 63,880,515.21 53,919,342.56 18.47 46,382,961.30 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减(%)2017年末 归属于上市公司股东的净资产 765,676,355.68 196,614,787.43 289.43 133,962,362.60 总资产 788,291,723.90 210,048,946.93 275.29 146,629,921.94(二二)主要财务指标主要财务指标
20、 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.88 0.54 62.96-稀释每股收益（元股）0.88 0.54 62.96-扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.82 0.77 6.49-加权平均净资产收益率（%）27.65 22.17 增加5.48个百分点 36.68 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）25.81 31.88 减少6.07个百分点 36.87 研发投入占营业收入的比例（%）10.37 11.65 减少1.28个百分点 12.75 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2019 年
21、公司归属于上市公司股东的净资产较上年同期末增长 289.43%，主要原因是公司报告期内首次公开发行新股导致的资本公积增加 481,970,400.00 元，以及报告期内公司实现归属于母公司股东的净利润 63,084,913.37 元导致的未分配利润增加所致；2019 年末公司总资产较上年同期末增长 275.29%，主要原因是公司报告期内首次公开发行2,400 万新股，募集资金到位导致货币资金大幅增加所致；2019 年年度报告 9/183 2019 年度公司营业收入较上年同期增长 31.98%源于公司报告期内努力开拓市场，提高主营业务收入所致；2019 年度公司归属于上市公司股东的净利润较上年同
22、期增长 88.88%，主要由于上年同期确认股份支付 1,645.27 万元，加之公司报告期内努力开拓销售市场、控制成本支出，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润稳步增长，同比增长 22.59%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净
23、利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 31,416,893.81 37,709,270.32 37,392,926.60 39,514,205.82 归属于上市公司股东的净利润 13,013,481.31 19,215,990.91 15,479,792.09 15,375,64
24、9.06 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 12,941,870.86 18,173,460.89 15,299,029.13 12,461,982.91 经营活动产生的现金流量净额 11,456,479.78 20,513,458.81 12,264,543.26 19,646,033.36 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 31,520.80 越权审批，或无正式批
25、准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 346,684.98 540,800.00 475,393.51 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价 2019 年年度报告 10/183 值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 4,619,081.45 1,734,404.24 278,728.35 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益
26、 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -2,217,647.85 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债
27、和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 5,000.00 55,000.00 2,400.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-22,187.80 -173,137.60 752,139.36 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -16,452,749.41 少数股东权益影响额 166,344.63 所得税影响额-771,
28、529.85 -330,962.62 324,103.27 合计 4,208,569.58 -14,626,645.39-218,538.73 2019 年年度报告 11/183 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，
29、产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等 12 项类植介入医疗器械产品，主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜牛心包瓣最早于 2003 年获得注册，是公司现有产品中最早获得注册的产品，也是国内最早注册的人工生物心脏瓣膜国产产品。依据同源技术，公司进行了生物补片类产品的开发，应用于硬脑（脊）膜修复、疝修复以及心脏循环系统修复等。目前，公司人工生物心脏
30、瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片 6 项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、采购模式 公司生产所需原材料主要是动物组织、化学试剂、包装材料等。公司依据医疗器械生产质量规范，制订了采购作业流程管理规定规范采购活动，原材料采购实施的相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，2019 年年度报告 12/183 采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划
31、，会同有关部门进行技术交流和质量评审，协商价格和供货细节后分别订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购由公司委派专员指导于供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按公司要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。对于原材料供应商的选取，公司严格按照国家有关法律法规和生产要求，分别制定甄选标准，公司采购部负责对各类供应商建立档案进行专项管理，定期更新、检查供应商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，进行考核评审，不断优化供应商资源，提高采购质量，控制采购成本。2、生产模式 公司在满足客户需求
32、及合理库存的情况下，实行柔性生产模式，进行自主生产，对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。公司依据医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求（YY/T 0287-2017/ISO13485:2016 与质量管理体系-要求（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015 结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务过程的质量控制。同时，公司依据患者随访卡等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。3、销售模式 公司设立营
33、销中心负责销售工作，包括心外销售中心、神外销售中心、市场部、销售管理中心。其中，心外和神外销售中心负责产品的销售与市场开发与维护；市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；销售管理中心主要负责经销商管理、经销商培训、招投标，以及订单管理等营销运营工作。公司产品目前仅在国内销售，无境外销售，销售模式以买断式经销为主，也有少量面向医院的直销。公司向买断式经销商的销售主要通过款到发货的方式销售，收到经销商的产品验收单后确认收入；向医院的直销为赊销，待医院返回实际使用的情况后，据此确认收入。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主
34、要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 从人工生物心脏瓣膜发展来看，动物源性植入材料已有 60 年发展史，动物组织作为植入材料现在已经广泛于应用于临床治疗，包括结构性心脏病治疗、外科软组织修复等领域，行业发展前景广阔。（2）行业特点及主要技术门槛 把动物组织变成植入材料需要长期基础研究与临床实践的积累，需要多学科的综合运用能力进行产品开发。产品投放市场后，仍需要接受临床应用检验，特别是在心脏瓣膜病等领域，材料植入体内后效果评价的唯一检验标准是大组长期的循证医学数据。因此，动物源性植入材料具有技术门槛高、技术验证周期长、产品市场推广风险大的特点。2.2.公司所处的行
35、业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 （1）心脏瓣膜置换与修复 1）瓣膜成形环 公司的瓣膜成形环产品于 2005 年 1 月作为国内首个国产产品获准注册，拥有长达 10 年以上数万枚的临床应用。瓣膜成形环产品市场参与者主要有美国爱德华公司、美国美敦力公司、美国雅培公司、意大利索林公司以及本公司，目前上述 4 家进口厂商占据了国内瓣膜成形环市场约 3/4的份额，约 1/4 的市场份额来自佰仁医疗。2018 年 12 月，金仕生物科技（常熟）有限公司的瓣膜成形环获准注册，成为国内第二家获准注册的瓣膜成形环产品。2）人工生物心脏瓣膜 目前国内生物瓣 85%的市场份额来源于美国爱德
36、华公司、美国美敦力公司和美国雅培公司三家进口品牌，其中美国爱德华公司的牛心包生物瓣膜份额最高，按目前生物瓣临床应用 2.2 万枚/年计算，公司 2019 年 1,400 余枚销量的市场占有率约 6%。2019 年年度报告 13/183 公司的生物瓣产品 2016 年 5 月换证获批，2017 年开始销售，基于 2003 年产品首次获批注册上市销售以来大组长期的临床应用积累，2019 年实现销售 1,478 枚，实现快速增长。2019 年生物瓣产品新进入医院 22 家，其中全国有影响力的重点医院 6 家，包括上海交通大学医学院附属仁济医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、南昌大学第二附属医院、郑州大
37、学第一附属医院等。截止目前，公司进入了 78 家瓣膜手术量超 200 台的医院中的 19 家，覆盖率达到 24.4%。公司牛心包瓣产品已实现大组长期临床应用，且基于国家鼓励国产、医保控费限价等利好政策，国产产品价格优势凸显，有助于公司产品实现进口替代。（2）先天性心脏病植介入治疗 1）心胸外科生物补片 心外科房室间隔修复竞争产品主要为涤纶补片及同类高分子材料，目前动物源性植入材料市场占有率约 40%，其他高分子材料市场占有率约 20-30%，另有约 1/3 为自体心包。公司心胸外科 生物补片是国内唯一可用于心脏房室间隔修补的生物补片，占据国内市场主要地位。2）肺动脉带瓣管道 公司的肺动脉带瓣管
38、道是国内唯一上市的同类产品，用于出生缺陷的婴幼儿及儿童的复杂先心病治疗，人工重建主肺动脉及肺动脉瓣。该产品是国家“十二五”科技支撑计划项目“新型动物源带瓣管道及补片研发”（课题编号：2014BAI11B03）课题的重大成果，2016 年 12 月获国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批通过。据统计，国内能开展小儿先天性心脏病手术的医院约 300 家，其中 90%的复杂先心病手术主要集中于约 50 家医院。报告期内公司肺动脉带瓣管道产品成功进入上海儿童医学中心。（3）外科软组织修复 公司该业务板块主要销售产品是神经外科生物补片，该产品市场是充分竞争市场，同类产品有 20 多个，动物源性植入
39、材料产品为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流，部分产品同质化明显。公司神经外科生物补片产品采用生物瓣同源技术进行生产，产品可以满足软组织修复五级要求，品质优异。目前，国内神经外科生物补片市场以国产产品为主，2015 年国产产品市场份额已达 75%，公司市场占有率位居前列。随着公司新产品神经外科微血管减压垫片的上市，将丰富公司在神经外科领域的产品系列，有助于该业务板块产品的销售推广。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 公司从事动物源性植介入医疗器械行业，产品多来源于动物组织，是一种用于治疗、修复
40、、替换人体组织、器官或增进其功能的新型生物医用材料。动物源性植介入医疗器械行业的核心上位技术为动物组织工程和化学改性处理技术，涉及材料学、生物学、医学、动力学、生物化学等多个领域的科学与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量高和附加值大等特点，是临床医学的前沿和重点发展领域，为国家鼓励发展产业。2015 年 5 月，国务院印发中国制造 2025，将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向。2016 年 11 月，国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发201667号），提出要加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化。2016 年 12月，国家发改委印发“
41、十三五”生物产业发展规划（发改高技20162665 号），提出要推动植（介）入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合。2017 年 2 月，国家发改委、工信部、科技部、商务部、食药监局等六部委联合发布医药工业发展规划指南，提出要重点推进植入介入产品和医用材料，其中包括心脏瓣膜、可降解封堵器、组织器官诱导再生和修复材料等产品。支持产业发展的相关政策为动物源性植介入医疗器械行业发展营造了良好的外部环境。得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争
42、力的优秀企业。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效应的驱动下，动物源性植入材料行业增长可期。（1 1）人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势 人工心脏瓣膜 60 年的发展虽然取得了长足的进步，但仍需要进一步改进，机械瓣自身使用寿命长，但抗凝相关并发症至今仍未解决，生物瓣提高了患者的生存质量，但在较年轻患者体内存在钙化导致的耐久性问题。因此，国外老年瓣膜病患者居多，临床应用以生物瓣为主，我国瓣膜手术患者人群相对年轻且生物瓣推广不足，机械瓣占据主流地位。随着介入瓣中瓣技术的发展，外科生物瓣使用寿命相对较短的缺点可以得到一定的弥补，从而有利于生物瓣替代机械瓣
43、；同时，2019 年年度报告 14/183 介入瓣在主动脉瓣位的治疗方面有创伤小术后恢复快的优势，但临床应用时间相对较短，使用寿命尚需要进一步临床研究验证。（2 2）先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势 大部分先天性心脏病为简单先心病，随着介入技术的发展，封堵器介入治疗已较多的应用于简单先心病矫治，但其具有较为严格的适应症，外科手术目前仍为主要治疗手段。在外科手术治疗中，外科生物补片成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品。复杂先心病主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形，表现为右向左分流的心脏结构的异常。创新医疗器械肺动脉带瓣管
44、道的上市，解决了须构建右室流出道的复杂先心病患儿所需手术材料来源问题，同时，植入体内的管道无法随患儿生长发育同步生长，患儿面临长大后需要更换大号管道等问题，对相关产品具有临床应用需求。（3 3）外科软组织修复发展情况及未来趋势外科软组织修复发展情况及未来趋势 目前外科软组织修复植入用补片等产品使用的材料种类繁多，良莠不齐。临床用于软组织修复植入材料可分为人工材料及生物材料两种：1）人工材料多为医用高分子材料补片，如聚四氟乙烯补片、聚丙烯、涤纶补片等。这类材料共同特点是植入后的稳定性（生物惰性），缺点是不易于自身组织细胞的长入，且往往植入后会出现补片挛缩、术后疼痛、局部不适感等；2）生物材料分为
45、两类，一类是生物衍生材料，以动物源性组织为原料（跟腱胶原或小肠粘膜等）加工再造成补片；另一类为动物源性组织改性材料，直接利用动物组织，保留其原有的组织骨架与部分组织基质，经特殊处理制备而成。处理后的动物源性组织仿生性高，不易产生免疫排斥反应，虽失去了活性，但保留了自然组织的结构，具有类似自然组织的结构和特性，可为自体组织自然修复提供组织支架，以获得足够的时间与空间实现组织自然修复，使修复后的软组织与原健康组织无区别。因而动物源性组织改性材料是未来人工生物材料的发展的主要方向。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化
46、情况的变化情况 公司通过长期的自主研发，突破了众多关键核心技术。报告期内，公司的核心技术主要有两类：（1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理技术，应用在所有动物源性植入医疗器械产品上，公司继续保有其专利权。（2）产品设计与制作工艺技术，专用于个别产品或部分产品。此类别下的核心技术中，2019年度公司申请了设计介入瓣中瓣/介入肺动脉/介入主动脉产品发明专利 3 个一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣、一种用于介入瓣中瓣的支架、一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣，均已进入实质审查阶段；申请了射频消融设备系列产品核心专利 2 个
47、高频高压电路分时复用控制装置及多电极射频消融系统、一种射频消融钳及包含射频消融钳的多电极射频消融系统，均已进入实质审查阶段。2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司获得的研发成果主要如下：（1）取得两项产品注册证，室间隔缺损封堵器与神经外科微血管减压垫片产品的注册和生产许可登记。（2）介入瓣中瓣及输送系统产品定型并开展了动物预实验，对产品的安全性及体内状况进行了预评价。（3）完成了新型二尖瓣成形环产品定型并已开始注册检验。（4）流出道单瓣补片注册获得受理和发补意见，正在回复发补问题。（5）完成了心外房颤治疗系统产品定型，并成功进行了动物预实验。（6）完成了 3 项企
48、业内部工艺优化项目，分别为：“动物组织脱细胞处理机”项目、“管状动物组织固定器”项目、“组织抗原去除处理机”项目。3.3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期费用化研发投入 15,149,368.31 本期资本化研发投入 -2019 年年度报告 15/183 研发投入合计 15,149,368.31 研发投入总额占营业收入比例（%）10.37 公司研发人员的数量 33 研发人员数量占公司总人数的比例（%）18.33%研发投入资本化的比重（%）-情况说明情况说明 报告期内，研发投入为 1,514.94 万元，较 2018 年增加 225.82 万元，增幅 17.52%。研发投入的增加主要
49、系公司持续加大各项新产品研发投入所致。2019 年年度报告 16/183 4.4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 介入瓣中瓣及输送系统 1,500.00 451.30 704.83 正在开展动物实验 实现人工心脏瓣膜再介入治疗 国内首创 随生物瓣或接受介入主动脉瓣的患者逐年增加，市场需求长期持续增加 2 介入肺动脉瓣及输送系统 2,000.00 67.25 280.77 正在申请重大课题，准备进行临床试验 主肺动脉发育尚可仅限于肺动脉瓣缺如，且难以承受外科手
50、术的患者 先心产品全覆盖 主要随外科右室流出道重建，大量复杂先心患儿获得治疗后逐年增加 3 新型二尖瓣成形环 667 91.80 241.37 研制各个规格，开展送检 满足瓣膜修复领域的更多选择 更加符合人体生理结构 经上市推广有望迭代原有二尖瓣环产品 4 流出道单瓣补片 210.00 111.13 293.35 注册发补进行中 实现加宽修复成人右室流出道 国内首创 修复后的部分管道壁为可生长的自体组织，且成本低，市场容量与需求有望大增 5 无支架生物瓣带瓣管道 485.00 61.96 202.43 临床资料自查，准备提交注册 解决复杂先心管道置换型号难题 国际首创 随外科右室流出道重建，大
