1、广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 广东众生药业股份有限公司广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人陈永红、主管会计工作
2、负责人龙春华及会计机构负责人公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)丁衬欢声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。丁衬欢声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险敬请投资者注意投资风险。可能存在可能存在行业政策风险、成行业政策风险、成本上升风险、研发风险、子公司业绩不确定性本上升风险、研发风险、子公司业绩
3、不确定性等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第四节等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第四节“经营情况讨论经营情况讨论与分析与分析”有关内容。有关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司以公司 2018 年年 12 月月 31 日日总股本总股本 814,461,076 股扣减截至股扣减截至 2018 年末公司回购账户内不参与利润分配的回年末公司回购账户内不参与利润分配的回购股份购股份 6,001,407 股后的股本为基数，向全体股东每股后的股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.00
4、元元（含税），送红股（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本股（含税），不以公积金转增股本。由于公司正在实施股份回购事项，公司报告期末至权益分派股权登记日期由于公司正在实施股份回购事项，公司报告期末至权益分派股权登记日期间可间可参与利润分配的股本发生变动，参与利润分配的股本发生变动，则以权益分派股权登记日可参与利润分配则以权益分派股权登记日可参与利润分配的总股本为基数，按每的总股本为基数，按每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.00 元（含税）为原则，调整派发现元（含税）为原则，调整派发现金红利总额。金红利总额。广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录
5、 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.9 第四节 经营情况讨论与分析.17 第五节 重要事项.43 第六节 股份变动及股东情况.74 第七节 优先股相关情况.81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.82 第九节 公司治理.93 第十节 公司债券相关情况.103 第十一节 财务报告.104 第十二节 备查文件目录.252 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司、众生药业 指 广东众生药业股份有限公司 华南药业 指 广东华南药业集团有限公司 先强药业 指 广东先
6、强药业有限公司 众生医贸 指 广东众生医药贸易有限公司 益康中药 指 云南益康中药饮片有限责任公司 前景眼科 指 广东前景眼科投资管理有限公司 糖网科技 指 广州糖网医疗科技有限公司 逸舒制药 指 广东逸舒制药股份有限公司 奥理德视光学 指 湛江奥理德视光学中心有限公司 宣城眼科 指 宣城市眼科医院有限公司 众生睿创 指 广东众生睿创生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 GMP 指 药品生产质量管理规范 药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介
7、和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 众生药业 股票代码 002317 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东众生药业股份有限公司 公司的中文简称 众生药业 公司的外文名称（如有）Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHONGSHENGYAOYE 公司的法定代表人 陈永红 注册地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 注册地址的邮政编码 523325 办公地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 办公地址的邮政编码 523325 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系
8、人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张玉冲 陈子敏 联系地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 电话 0769-86188130 0769-86188130 传真 0769-86188082 0769-86188082 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变
9、更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 众华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市中山南路 100 号金外滩国际大厦 6 楼 签字会计师姓名 文爱凤 王培 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）2,361,506,446.29 1,964,235
10、,001.56 20.23%1,692,485,823.24 归属于上市公司股东的净利润（元）435,648,315.11 420,121,093.69 3.70%414,369,019.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）417,180,753.72 329,990,695.35 26.42%367,272,712.88 经营活动产生的现金流量净额（元）326,781,984.07 369,905,148.78-11.66%338,282,194.27 基本每股收益（元/股）0.54 0.52 3.85%0.55 稀释每股收益（元/股）0.53 0.52 1.92%0.5
11、4 加权平均净资产收益率 11.38%11.87%-0.49%16.20%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 总资产（元）5,244,336,318.08 4,856,094,847.29 7.99%4,225,407,000.65 归属于上市公司股东的净资产（元）3,903,000,073.03 3,707,128,584.22 5.28%3,394,666,353.03 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净
12、资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 597,441,677.65 59
13、6,317,210.31 548,688,203.18 619,059,355.15 归属于上市公司股东的净利润 122,381,342.76 151,766,035.70 76,336,301.32 85,164,635.33 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 120,370,980.65 146,566,613.76 70,828,808.93 79,414,350.38 经营活动产生的现金流量净额-48,206,417.76 130,132,408.53 177,982,485.85 66,873,507.45 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财
14、务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,199,939.33 43,919,853.66 30,440,098.83 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 0.00 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）19,516,757.86 63,362,547.68 21,884,308.48 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1
15、,132,075.44 650,586.28 0.00 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单0.00 0.00 0.00 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 0.00 0.00 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 0.00 0.00 0.00 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 0.00 0.00 债务重组损益 0.00 0.00 0.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 0.00 0.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允
16、价值部分的损益 0.00 0.00 0.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 0.00 0.00 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 0.00 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 0.00 0.00 0.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 0.00 0.00 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 0.00 775,436.48 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变
17、动产生的损益 0.00 0.00 0.00 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 0.00 0.00 0.00 受托经营取得的托管费收入 0.00 0.00 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-610,007.07-1,816,388.41-869,655.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,007,386.82 0.00 0.00 减：所得税影响额 3,421,340.73 15,888,109.30 4,335,632.33 少数股东权益影响额（税后）357,250.26 98,091.57 798,249.80 合计 18,467
18、,561.39 90,130,398.34 47,096,306.26-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的
19、主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、主要的业绩驱动因素（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、主要的业绩驱动因素 公司为中国制药工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业，目前的主营业务是中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售，以及眼科的医疗服务和运营管理。公司坚持以医药制造为核心主业、适度进入眼科医疗服务的发展战略，坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。公司秉承“以优质产品关爱生
20、命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。在夯实中成药业务竞争优势的同时，公司积极布局化学药业务，强化创新药研发。目前，公司、全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药拥有片剂、胶囊剂、滴眼液、冻干粉针等27个剂型、437个药品生产批文，产品布局完整，梯队合理。1、公司主要产品及其用途如下 类别类别 药品名称药品名称 用用途途 中成药 复方血栓通系列产品 具有活血化瘀、益气养阴的功效，临床用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞等眼底疾病的治疗；用于血瘀兼气阴两虚证的冠心病心绞痛。脑栓通胶囊 活血通络，
21、祛风化痰。用于风痰瘀血痹阻脉络引起的缺血性中风病中经络急性期和恢复期。众生丸系列产品 清热解毒、活血凉血、消炎止痛。用于上呼吸道感染，急慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎等症。清热祛湿颗粒 清热祛湿，益气生津。用于暑湿病邪引起的四肢疲倦、食欲不振，身热口干。复方丹参片 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。化学药 头孢克肟分散片 抗生素药物，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1
22、0 猩红热；中耳炎、鼻窦炎。硫糖铝口服混悬液 用于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡。注射用单磷酸阿糖腺苷 抗病毒药物，主要适用于治疗疱疹病毒感染引起的口炎、皮炎、脑炎及巨型细胞病毒感染。乙酰谷酰胺注射液 用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。普拉洛芬滴眼液 外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。盐酸氮卓斯汀滴眼液 季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防。氯雷他定片 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦
23、适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。富马酸氯马斯汀口服溶液 独家剂型，主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病。尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。2、报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入236,150.64万元，同比增长20.23%；实现归属于上市公司股东的净利润43,564.83万元，同比增长3.70%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润41,718.08万元，同比增长26.42%。业绩主要驱动因素为以下方面：一是通过营销体系持续优化，激发推广人员积极性，增加终端覆盖家数并扩展基层、零售销售渠道，保持重点拳头品种复方血栓
24、通系列产品持续增长，同时加大核心品种脑栓通胶囊及众生丸、潜力品种硫糖铝口服混悬液等产品推广力度，获得高速增长；发挥公司眼科推广的专业化力量，依托前景眼科实现了公司眼科产品普拉洛芬滴眼液、盐酸氮卓斯汀滴眼液的快速成长。二是外延拓展持续推进，报告期内实现了对逸舒制药的合并，合并报表范围增加。公司稳步实施中药与化药平衡发展、营销与研发双核驱动创新发展、医药制造与医疗服务协同发展的战略部署，立足于公司现有的产品、业务、资源和能力，在核心治疗领域继续深耕、拓展，公司业绩稳步增长。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司
25、所处的行业地位 1、医药行业的发展阶段、周期特点 近年来，在波澜壮阔的政策推动下，医药行业步入调整期和震荡期。随着新医改政策的持续深化推进，医保控费、两票制、药品零加成、一致性评价、带量采购、辅助用药目录等政策陆续实施，医药行业在行政监管与市场竞争的双重影响下实现优胜劣汰，市场格局加速重构，医药行业增速持续放缓。广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 从长远来看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。随着人口老龄化程度的加剧、二孩政策放开、居民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、个人支付能力和支付意愿的加强以及医疗保险体系的逐渐完善
26、，我国医药行业仍将保持较高的增长态势，医药行业未来发展仍然值得期待。2018年医药行业整体运行平稳，收入增速同比持平，利润增速同比下降。根据国家统计局数据显示，全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币24,264.70亿元，同比增长12.40%，其中，主营业务收入人民币23,986.30亿元，同比增长12.60%，增速较上年同期提高0.1个百分点；实现利润总额人民币3,094.20亿元，同比增长9.50%，增速较上年同期下降8.3个百分点。2、公司所处的行业地位 公司为国家火炬计划重点高新技术企业，是中国制药工业百强企业，目前公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾
27、病领域，产品布局完整，梯队合理。公司经过持续多年的研发投入和积累，已逐步形成以特色中成药为基础、仿制药为依托、创新药物研发为引领的多层次研发体系。公司核心中成药品种技术含量广受肯定。其中，复方血栓通胶囊获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用”获得2016年度广东省科学技术奖一等奖；脑栓通胶囊发明专利“治疗中风的药物及其制备方法”获得第二十届中国专利银奖，是本次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。报告期内，公司有8个品种获得仿制药一致性评价CDE受理，其中盐酸二甲双胍片通过仿制药质量与疗效一致性评价，
28、有利于抢占市场先机，扩大产品的市场份额，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。创新药研发涵盖了眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤及心脑血管等治疗领域，其中，ZSP1601是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制治疗NASH的创新药物，ZSP1273是国内第一个获得临床试验批件治疗甲型流感的RNA聚合酶抑制剂。报告期内，公司获得由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所颁发的“2017年度中国制药工业百强”，已连续七年入选中国制药工业百强；公司获得“2018中国药品研发实力百强”荣誉，入选2018中国化药研发实力排行榜和2018中国药品研发综合实力排行榜，分
29、别位列中国化药研发实力排行榜第十四位以及中国药品研发综合实力排行榜第二广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 十四位，公司研发能力位居国内医药企业第一梯队。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 1、截至报告期末，公司持有逸舒制药 83.7697%股份；2、报告期内，公司投资成立众生睿创，截至报告期末，公司持有众生睿创 92.5%股权；3、截至报告期末，公司控股子公司众生医贸持有糖网科技 90%股权。固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 未发生重大变化 2、主要
30、境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）产品优势 公司既有丰富的现有产品管线支撑业绩的稳步增长，也有具备独特价值的创新产品管线及研发布局引领公司未来发展。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家药物政策，能够满足全终端销售需求，可有效支撑公司业绩稳步增长。创新研发管线覆盖眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤及心脑血管等治疗领域，通过产学研合作的方式，结合公司战略构建研发体系，形成短、中、长期产品研发组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未
31、来发展。公司现有产品管线中，复方血栓通胶囊是国家基本药物、国家医保甲类目录品种，临床证据丰富，疗效确切，是中药大品种培育的经典产品；脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的核心产品，是国家医保乙类目录品种，疗效确切，在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，近年来连续保持快速增长；众生丸作为岭南名药的代表产广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 品，正在通过以患者为中心的全剂型拓展，实现全国布局；盐酸氮卓斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助公司全资子公司前景眼科的专业推广能力，正在形成独具特色的眼科专业化销售优势；羧甲司坦口服溶液作为2018年国家基本药物685的新
32、增品种和呼吸系统的基础用药，逐渐释放新的市场机会；清热祛湿颗粒、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。报告期内，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局正式发布 国家基本药物目录（2018年版），公司复方血栓通胶囊（片）、利巴韦林胶囊（片）、盐酸二甲双胍片等核心品种继续入选该目录；产品羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等品种新进入该目录。截至目前，公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有132个产品品规入选国家基本药物目录（2018 年版），275个产品品规入选国家基本医疗保
33、险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版），其中甲类143个、乙类132个。（二）研发技术优势 1、公司研发体系完整合理，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支逾400人，由博士、硕士、学士等不同学历层次构成，并且具有丰富药品研发经验的研发队伍，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台。创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特征，公司多年来探索多种研发模式，初步确立了适合企业自身特点和发展阶段的创新药开发路径。在创新药临床
34、前研究阶段，公司与国际知名CRO公司药明康德形成战略合作，共同组建项目委员会和项目团队，公司研发团队负责疾病领域选定、选题立项和过程管理，药明康德负责具体实施。在创新药临床研究及产业化阶段，通过外部招聘和内部培养的方式，公司已建立起一支高效有执行力的创新药临床开发团队，团队核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验，已有的系统性药学研究体系及产业化开发能力可以保障创新药快速进行产业化、商业化。公司与中山大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、浙江大学、中国药科大学等高校、科研院所建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新
35、药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力。公司通过与国家呼吸系统广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 疾病临床医学研究中心及四川大学合作，进一步夯实在甲型流感治疗及NASH领域的领军地位。2、公司拥有多层次高创新性的产品管线 公司已经建立多层次的研发管线，包括：（1）积极持续开展中药大品种的上市后再评价及二次开发，开展药效学研究和真实世界研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据和循证医学证据，建立产品的学术影响力和学术地位，驱动产品销量增长；（2）稳步推进仿制药一致性评价工作，部分产品抢得先机，利巴韦林片、
36、盐酸小檗碱片、盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片、利巴韦林胶囊等品种为全国首家申报；（3）依托营销优势领域，在眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变布局仿制药品种，构建公司未来两三年内的新增长点；（4）以具有高技术壁垒特征的改良型新药为抓手，完善公司研发平台的建设，建立聚合物胶束载药平台。报告期内注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已获药物临床试验批件；同时深入开展吸入制剂、乳剂、控缓释制剂、复方制剂等改良型新药研究，为公司创新药研发另辟蹊径；（5）整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦肝病，呼吸系统疾病和肿瘤三个疾
37、病领域，在研管线见下表。创新药研发持续取得突破性进展，截至目前，10个创新药在研项目，7个项目已完成临床前研究工作，均已获得临床试验批件，分别处于I期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究。研发管线研发管线 项目项目代码代码 药品注册药品注册代码代码 适应症适应症 研发阶段研发阶段 项目特点项目特点 非酒精性脂肪肝炎研发管线 ZSYM009 ZSP1601 非酒精性脂肪性肝炎 I期临床试验 1、全新靶点，作用机制新颖，有望成为First-In-Class 药物；2、国内第一个获批临床用于 NASH 治疗的小分子创新药物；3、剂量相关的抗肝纤维化作用；4、安全治疗窗口非常高。Z
38、SYM007 ZSP0678 非酒精性脂肪性肝炎 获得临床试验通知件 1、靶点安全性、有效性得到临床验证；2、动物体内外活性及药代性质优于参考化合物。ZSYM008-非酒精性脂肪性肝临床前研究 1、体内活性显著优于参考化合物；2、解决参考化合物药物-药物相互作用问广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 炎 题；3、临床研究表明该靶点安全有效。呼吸系统疾病研发管线 ZSYM005 ZSP1273 预防和治疗甲型流感及人禽流感 I期临床试验 1、具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦；2、对于奥司他韦耐药的病毒株也有强抑制作用，对于
39、高致病性禽流感也具有强抑制作用；3、作用靶点新颖，不易产生耐药，同时可以和奥司他韦联合用药，增强临床抗流感病毒效果。ZSYM002 ZSP1603 特发性肺纤维化 I期临床试验 1、国内同靶点第一个获批临床；2、相比参考化合物肝毒性潜在风险更低；3、明确量效关系的抗肺纤维化作用。肿瘤研发管线 ZSYM004 ZSP1602 抗肿瘤 I期临床试验 1、更高的体内外活性，良好的安全性和耐受性及药代特性，有望成为 Best-in-class；2、临床试验设计紧扣精准医学，选择靶点信号通路相关基因突变或高表达人群。ZSYM006 ZSP1241 抗肿瘤 I期临床试验 1、体内外强效，在多种肝癌、胃癌
40、CDX或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用；2、药代特性显著优于参考化合物，可与索拉非尼联合使用，增强疗效。ZSYM002 ZSP1603 抗肿瘤 I期临床试验 1、相比参考化合物肝毒性潜在风险更低；2、体内活性及药代特性优于参考化合物；3、有成为 Best-In-Class 药物的潜力。ZSYM003 ZSP0391 抗肿瘤 获得临床批件 1、体内外强效，在多个异种移植瘤模型上展现显著抗肿瘤效果，且呈剂量依赖性；2、选择性高，预示临床上毒副作用较低；3、有治疗肿瘤脑转移患者的潜力。ZSYM010-抗肿瘤 临床前研究 1、体内外活性、药代性质优于参考化合物；2、安全性优于参考化合物。心脑血管
41、研发管线 ZSYM001-心脑血管 临床前研究 1、体内外活性优于参考化合物；2、与阿司匹林联用，具有有显著的协同作用。公司申请的“化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的I/II期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的I/II期临床研究”和“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究”专项课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，是对ZSP1601、ZSP1602、ZSP1603创新研发项目的高度认可。专项课题项目的实施，有利于加快新药项目研发进程，强化企业技术创新主体地位，培育和聚集优秀创新创业人才团队，加强研发和科技创新转化与应用，进一
42、步提升公司自主创新能力。广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 16（三）市场优势 按照“全产品、全渠道、全终端”的经营策略，不断优化完善营销管理组织架构，公司经过多年发展，建立了一支高素质、专业化的营销队伍，自有营销团队优势凸显。同时公司根据市场发展形势变化，结合战略发展方向，根据自身营销的能力和特点，推动营销平台化改造。目前，公司共参股设立各地推广公司30家，营销组织的平台化改造已经基本完成，营销团队的活力进一步激活，营销的决策效率进一步提升。公司产品资源得到进一步挖掘，激发了潜力产品的市场活力，多产品均衡发展的态势正在形成。创新整合市场推广资源，进一步提升终端网络覆盖。（四）
43、产业链优势 公司拥有相对完整的产业链体系。通过向产业链上下游的不断拓展，逐步完善公司产业链布局，初步形成从原料药到制剂生产的化药产业链、从GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链的打造，高效的产业链运营体系，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。公司严格按照国家GMP要求，制定药品内控质量标准要求，以产品工艺规程为生产依据、以GMP规范为准则依法组织生产，并通过加强设备升级改造，提高设施、设备的装备水平，积极采用新技术，以确保并提升产品质量。公司生产制造智能化水平快速提升，精益生产项目成效显
44、著，生产成本控制更具有针对性。与此同时，公司建立以客户和市场为导向的产供销协调运营管理体系，供应链响应效率持续提升。在眼科领域，基于公司二十多年形成的眼科销售优势和销售资源，除了积极完善眼科药品的研发外，公司适度进入眼科医疗服务领域，借力公司在眼科专家的资源，赋能眼科专业医疗机构的医疗服务能力提升和医院运营效率的提高，在服务于广大眼科患者的同时，提升眼科医院的运营质量。同时，前景眼科进入医疗服务市场有利于支持公司体系内上游医药工业的业务发展，有利于承接线上平台等体系内相关业务板块产生的患者诊疗需求，有利于公司实现战略目标。广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 第四节第四节
45、经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018 年国家医改进入攻坚战阶段，以国务院机构改革为标志，医保、医疗、医药三医联动的改革迈出新步伐。一方面，两票制、仿制药一致性评价、“4+7”药品带量采购、GPO 采购、辅助用药目录等政策频出，对传统医药行业格局带来巨大冲击。另一方面，通过审评审批制度改革，研发创新监管环境得到优化，临床试验默许制的实施大幅提升审批效率，新药研发进程显著缩短，医保谈判等方式加快创新药上市和准入速度。总体上，医药行业市场机遇与挑战并存，国内医药企业研发热情得到激发，研发投入力度不断加大，创新转型趋势已势不可挡。报告期内，公司围绕“十三五”战略规划，主动适
46、应医药环境变化和政策调整，持续深化营销管理改革，落实“全产品、全渠道、全终端”的经营策略，业绩继续保持良好增长态势。2018 年，公司实现营业收入 236,150.64万元，同比增长 20.23%；实现归属于上市公司股东的净利润 43,564.83 万元，同比增长 3.70%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 41,718.08 万元，同比增长 26.42%。报告期内公司经营举措与成果回顾：1、深化推进营销组织平台化改革，平台运转步入正轨，业绩增长符合预期 报告期内，公司充分贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略，营销网络进一步健全和完善，公司产品潜力得到更加有效的挖掘。
47、等级医院、基层医疗、零售连锁、重点单店之间关联度日臻紧密，各业务版块协同效率得到有效提升。（1）公司继续深化推进营销组织的平台化建设，通过专业化和平台化公司改造，更好地激发了营销人员的工作热情，释放了营销团队的活力，提高了市场经营效率，经营业绩稳步提升。（2）公司持续推进营销网络渠道下沉，县级医院及基层医疗机构的合作数量持续增加，县域市场已经成为公司重要的增长来源。加大零售市场的拓展力度，通过慢病管理项目与糖网筛查技术等增值服务，与各大型连锁达成战略合作关系。同时公司加大民营医院开发力度，终端覆盖得到有效拓展。（3）公司核心产品复方血栓通系列和脑栓通胶囊通过终端数量拓展和终端业态扩容，保广东众
48、生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 持稳定、快速增长；公司潜力产品羧甲司坦口服液、硫糖铝口服混悬液通过加大学术宣传力度，持续取得迅速增长，为公司长远业绩增长提供新的动力支撑。2、阶段性研发成果竞相涌现，创新药平台顺利推进 公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发和合作研发并重的研发模式，拓宽创新研发融资渠道，打造多层次的研发管线，获得丰硕研发成果。（1）研发体系建设基本成形 报告期内，公司通过外部招聘和内部培养的方式进一步扩大和提升临床开发团队，目前公司临床开发团队的核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验，同时通过成熟人才带教的方式迅速提
49、升新人的业务能力，已经建立了完整的临床开发体系和规范，保障公司在研项目的临床开发项目的开展。（2）阶段性研发成果竞相涌现 公司围绕战略并考虑未来疾病谱变化，重点在核心治疗领域投入研发。报告期内取得多项研究成果，具体如下：药品批件药品批件 序号序号 研发类别研发类别 名称名称 治疗领域治疗领域 进展进展 申请人申请人 1 创新药 ZSP1273片 预防和治疗甲型流感及人禽流感 获得临床试验批件 众生药业 2 创新药 ZSP1241片 抗肿瘤 获得临床试验批件 众生药业 3 改良型新药 注射用多西他赛聚合物胶束 抗肿瘤 获得临床试验批件 众生药业 4 改良型新药 注射用紫杉醇聚合物胶束 抗肿瘤 获
50、得临床试验批件 众生药业 5 仿制药 牛磺酸滴眼液 白内障 已获生产批件 众生药业 6 仿制药质量和疗效一致性评价 盐酸二甲双胍片 糖尿病 通过仿制药质量和疗效一致性评价 华南药业 专利专利 序号序号 专利类型专利类型 专利名称专利名称 专利专利申请申请号号/公告号公告号 专利权人专利权人 1 发明专利 ZSP1602PCT专利：QUINOLINE 11201607973X（新加坡授权）众生药业 广东众生药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 2 发明专利 DERIVATIVES AS SMO INHIBITORS（作为SMO抑制剂的喹啉衍生物）724691（新西兰授权）众生药业 3
