1、北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告 2017-018 2017-018 2017 年 04 月 2017 年 04 月 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人沈广仟、主管会计工作负责人张新宇及会计机构负责人(会计主管人员)张新宇声明：保证年
2、度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1、技术风险 1、技术风险（1）新产品研发和注册风险。公司作为体外诊断产品和服务的提供商，随着体外诊断行业对检测项目和检测技术不断提出更新、更高的需求。公司必须不断开发新产品并快速实现产业化，才能更好地适应市场变化，满足医
3、疗诊断需求。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。公司将紧密关注医疗诊断新兴需求，加强项目立项可行性研究，搭建合理的研发评价体系，精选研发立项项目；在研发过程中提高研发水平和质量，合理利用研发资源，快速推进新品注册，加快新品上市速度。（2）核心技术失密的风险。公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效地管理，
4、仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。公司正逐步完善信息保密制度，界定核心技术密级，明确公司核心技术管理机制，加强信息安全设备投入，保障信息安全，降低核心技术失密风险。2、经营风险 2、经营风险（1）主营业务单一的风险。公司的主营业务仍然以体外诊断试剂为主，2014 年、2015 年、2016 年诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 90.19%、85.32%、89.57%，公司主营业务较为单一。随着公司不断通过调整产业布局，公司主营业务产品布局已扩展到诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等多个领域，有助于进一步改善业务收入结构。（2）经销商渠道模式的风险。医药流通领域的政策变化
5、以及行业整合与集中化趋势，将引发营销模式变革。公司采取“经销与直销相结合、经销为主”的销售渠道模式，随着行业监管逐步加强，要求公司在产品管理、经销商管理、物流仓储与配送、技术支持与服务等方面持续提升管理水平。如果经销商因政策导向不具备后续经营环境而经营管理状况欠佳，或者经销商被竞争对手收购，都将可能导致公司产品销售量下降。公司积极根据行业政策和市场环境变化，探索构建更高效的新型渠道结构和营销渠道模式，密北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 切关注国家医改政策的实施，在行业整合过程中抓住机遇，加强与大型医药流通企业的合作，通过与区域内优秀的渠道商合作向产业链下游延伸。3、政策
6、风险 3、政策风险 根据北京市食品药品监督管理局于 2016 年颁发的 关于发布的公告，二类、三类医疗器械首次注册、变更注册以及延续注册都将收取较高的注册费用，若公司研发产品不能顺利通过注册将存在费用增加利润降低的风险。随着国家“两票制”、营改增、流通领域整治政策依次落地，环环相扣，加速了医疗器械流通渠道领域的变革。如果公司不能采取适当的销售模式、建全销售网络、转变经营模式，都将可能导致公司营业收入的下降。4、投资合作风险 4、投资合作风险 公司在巩固现有业务的同时，积极布局新业务领域，以提高公司核心竞争力。通过对外投资并购、合资、合作等多种手段，吸纳优质行业资源。标的公司或合作方因与公司可能
7、存在经营理念、管理模式、企业文化等差异，以及受行业和国家政策不确定性的影响，都可能出现投资、并购、合作项目不达预期的风险。为了防范上述风险，公司在对外投资前尽可能对投资标的进行全面尽职调查和充分的投资分析，设计合理的投资并购方案，加强投后管理；并与合作伙伴共赢，最大化地发挥协同效应。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以第三届董事会第十六次会议召开日 2017 年 4 月 25日总股本 423,805,235 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.1 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年
8、度报告全文 4 目录 目录 第一节 重要提示、目录和释义.6 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 公司业务概要.14 第四节 经营情况讨论与分析.51 第五节 重要事项.67 第六节 股份变动及股东情况.75 第七节 优先股相关情况.75 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.76 第九节 公司治理.82 第十节 公司债券相关情况.87 第十一节 财务报告.88 第十二节 备查文件目录.188 第一节 重要提示、目录和释义.6 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 公司业务概要.14 第四节 经营情况讨论与分析.51 第五节 重要事项.67 第六节 股份变动及股东情况.
9、75 第七节 优先股相关情况.75 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.76 第九节 公司治理.82 第十节 公司债券相关情况.87 第十一节 财务报告.88 第十二节 备查文件目录.188 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 释义 释义 释义项 指 释义内容 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2016 年 1 月 1 日-2016 年 12 月 31 日 上年同期
10、指 2015 年 1 月 1 日-2015 年 12 月 31 日 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)迈迪卡 指 北京迈迪卡科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股股东 公司/利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物技术有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统(上海)有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品(上海)有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统(上海)有限公司与德赛诊断产品(上海)有限公司合称为德赛中国 赛德华 指 北京赛德华医疗器械
11、有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 合资公司/英格曼 指 北京利德曼生化股份有限公司与 ENIGMA DIAGNOSTICS LIMITED 共同出资设立的英格曼医疗诊断产品有限公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业(有限合伙)力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心(有限合伙)智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业(有限合伙)北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 第二节 公司简介和主要财务指标 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 一
12、、公司信息 股票简称 利德曼 股票代码 300289 公司的中文名称 北京利德曼生化股份有限公司 公司的中文简称 利德曼 公司的外文名称（如有）Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Leadman 公司的法定代表人 沈广仟 注册地址 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http：/ 二、联系人和联系方式 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张丽华 王朋飞 联系地址 北京市经济技术开发
13、区兴海路 5 号 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 电话 010-84923554 010-84923554 传真 010-67856540-8881 010-67856540-8881 电子信箱 三、信息披露及备置地点 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http：/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 北京
14、市西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层 签字会计师姓名 李述喜、杨晓峰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层 孙琪、王都 2015 年 7 月 22 日到 2016 年12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年
15、增减 2014 年 营业收入（元）533,391,826.12681,675,798.36-21.75%536,970,837.99归属于上市公司股东的净利润（元）69,648,571.09157,219,571.79-55.70%128,281,332.74归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）59,442,241.95149,236,232.08-60.17%124,404,700.03经营活动产生的现金流量净额（元）81,775,815.57177,817,691.74-54.01%-13,208,545.83基本每股收益（元/股）0.170.40-57.50%0.33稀释每
16、股收益（元/股）0.170.39-56.41%0.33加权平均净资产收益率 5.73%14.76%-9.03%14.16%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）1,662,838,767.321,658,679,907.480.25%1,616,168,577.46归属于上市公司股东的净资产（元）1,241,669,100.691,186,955,824.394.61%964,511,113.23六、分季度主要财务指标 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 125,234,919.83131,829,74
17、3.70127,594,154.94 148,733,007.65归属于上市公司股东的净利润 18,040,665.6517,388,223.5411,942,903.61 22,276,778.29归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,955,227.9114,994,218.648,285,253.19 18,207,542.21经营活动产生的现金流量净额 4,627,742.3925,922,059.6838,863,518.04 12,362,495.46北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相
18、关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露
19、的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额 八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额2014 年金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-37,377.80-99,012.52-37,198.47 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）12,423,715.27 10,515,486.356,127,709.83包括：化学发光项目 8,688,591.51 元，生化诊断试剂阶梯计划项目 33,504.24 元，X53项目贴息 414,558.36
20、元，医疗器械（体外诊断试剂）检测与参考品评价服务平台项目783,999.99 元，科技项目资金 240,000 元，张江高科技园区扶持补贴 264,084.02 元，北京市开发区社保稳岗补贴款 120,077.15元，北京市科学技术委员会 G20 工程龙头企业培育资金 1,750,000 元，海外学人中心“新创工程”领军人才扶持奖励资金款 100,000元，国家知识产权局专利局北京代办处专利资助金 14,900 元，北京市商务委员会展会补助 14,000 元。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-237,313.19 149,105.91-38,749.51 减：所得税影响额 1,823,01
21、5.73 1,699,274.73936,716.54 少数股东权益影响额（税后）119,679.41 882,965.301,238,412.60 合计 10,206,329.14 7,983,339.713,876,632.71-北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1
22、号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 第三节 公司业务概要 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主营业务简介（一）主营业务简介 北京利德曼生化股份有限公司是集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业、中关村高新技术企业，具备生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室、北京市科技研究开发机构等资质认证，并已通过
23、北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证。公司主营业务涉及体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，体外诊断试剂包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。公司拥有 146 项生化诊断试剂产品注册证，31 项免疫诊断化学发光试剂产品注册证，2 项血凝产品注册证，5 项诊断仪器产品注册证。子公司德赛系统拥有 71 项诊断试剂产品注册证，3 项诊断仪器产品注册证；子公司德赛产品拥有 1 项诊断试剂产品注册证。1、体外诊断试剂业务。公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测
24、项目，分为 12 大类，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于医院的常规检测，是医疗检测的基本组成部分，公司生化诊断试剂产品能够满足终端用户的生化检测需求。免疫诊断化学发光试剂：公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的 31 项发光试剂，涵盖肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化等常规检测菜单，常用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等蛋白类靶标的检测。血凝测定试剂盒目前已有 2 项产品取得产品注册证。分子诊断试剂正处于积极研发
25、阶段。2、诊断仪器。公司诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、全自动血凝分析仪、全自动生化分析仪、POCT 检测系统等。在 2016 年中国医学装备协会遴选的第三批优秀国产医疗设备中，公司全自动化学发光免疫分析仪 CI1000、CI2000 两款仪器在技术参数企业情况及临床情况各方面取得了国内领先评价结果。公司独家代理的 IDS-iSYS 全自动免疫检测平台产品以其独特的骨代谢、钙代谢标志物、生长素、糖尿病、高血压等特殊菜单项目，被部分大型三甲医院的专科实验室作为其特殊项目的检测平台。3、生物化学原料领域。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。公司现有生物化学原料主要品种包
26、括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等项目，生物化学原料领域公司共有在研项目 18 项，公司已完成17 种诊断酶的产业化、15 种诊断酶已获得基因工程菌株，正在进行产业化研究，部分抗原抗体也已完成小试，LPa 单抗、前白蛋白多抗已规模化生产。生物化学原料的研发和生产可以有效降低关键原料依赖进口原料垄断的风险，进一步提高企业核心竞争力。公司客户已覆盖各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构，业务拓展范围遍及全国和海外，并不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。(二)行业概况(二)行业概况 体外诊断产品主要由诊断仪器，诊断试剂及相关的校准质控
27、品组成。体外诊断细分市场较多，按照检测原理分类主要包括生化、免疫、血球、POCT、血糖（OTC）、分子等；除此之外，还有众多细分领域。目前，国内体外诊断市场格局依然是免北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三位，在国内和国际市场，POCT 和分子诊断是市场主要增长点。国家产业政策扶持为国内体外诊断生产企业发展创造了良好的外部环境。医学检验市场在分级诊疗政策实施带动下，通过制定多种疾病在基层首诊的制度，直接提高了基层检验量。随着注重预防、诊断前移的观念越来越被大众接受，体外诊断行业将逐步迎来新的市场机会和快速发展期。(三)行业竞争格局(三)行
28、业竞争格局 国内体外诊断行业市场竞争较为激烈，外资品牌占据 50%以上份额，国内实力较强的综合性体外诊断生产企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一个或某几个检测领域具备竞争优势。就国内生化诊断细分市场而言，生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，国产生化试剂经过多年的发展，质量稳定、成本低、品类较为完善，已经完成了进口替代，占据国内生化试剂大部分市场，“利德曼”试剂品牌在国内生化试剂领域属于一线品牌。免疫诊断化学发光和生化诊断领域有所不同，化学发光为封闭系统，使用仪器专用配套试剂；由于化学发光技术壁垒相对较高，能够达到国内临床使用标准和要求的产品
29、国产企业相对较少。利德曼等国内少数企业掌握了全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。随着技术的逐步完善将逐步缩小国产免疫诊断化学发光产品和外资品牌的差距，逐步提高国产品牌在终端市场的渗透率。(四）公司的行业地位(四）公司的行业地位 2016 年，公司新获取专利 7 项，新取得产品注册证书 21 个。公司在生化诊断试剂领域品种齐全、质量稳定、处于具有市场影响力的领先地位。免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长的特点，公司是国内少数自主研发生产全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产企业之一，随着化学发光检测项目逐渐丰富，未来将逐步呈现国产替代进口产品的效应。二、主要资产重大变化情况
30、 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产本年年末金额为 64,331.53 万元，较年初 66,627.51 万元相比下降 3.45%，主要为本期计提折旧导致的固定资产净值减少。无形资产 无形资产本年年末金额为 3,649.98 万元，较年初 4,073.94 万元相比下降 10.41%，主要为本期无形资产摊销导致的无形资产净值减少。在建工程 在建工程本年年末金额为 618.57 万元，较年初 668.57 万元相比下降 7.48%，主要为 X53 南区厂房建设项目增加 871.09 万元并结转固定资产（房屋建筑
31、物）921.09 万元所致。应收票据 应收票据本年年末金额为 5,098.57 万元，较年初 11,209.64 万元相比下降 54.52%，主要为上期应收票据本期到期承兑或贴现，以及收到的票据减少所致。预付账款 预付账款本年年末金额为 1,165.45 万元，较年初 863.17 万元相比增长 35.02%，主要由于预付采购货款增高所致。其他应收款 其他应收款本年年末金额为 2,784.44 万元，较年初 1,469.17 万元相比增长 89.52%，主要为支付经营租赁保证金所致。其他流动资产 其他流动资产本年年末金额为 421.70 万元，较年初 194.11 万元相比增长 117.25%
32、，主要为预缴企业所得税较年初增加所致。长期待摊费用 长期待摊费用本年年末金额为 493.08 万元，较年初 227.60 万元相比增长 116.64%，主要为预付经营北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 租赁服务费需要在三年的租赁期间摊销所致。其他非流动资产 其他非流动资产本年年末金额为 81.83 万元，较年初 190.59 万元相比下降 57.06%，主要为上期预付设备本期已安装验收所致。2、主要境外资产情况 2、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、研发与产品技术创新优势 1、
33、研发与产品技术创新优势 公司研发团队由国内外行业资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊和分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司研发中心拥有三大技术平台：诊断试剂开发技术平台，包括磁微粒化学发光法免疫检测试剂开发技术平台、荧光定量 PCR 检测试剂开发技术平台、生物化学法检测试剂开发技术平台、比浊法免疫检测试剂开发技术平台、胶乳增强法免疫检测试剂开发技术平台、胶体金比色法免疫检测试剂开发技术平台；诊断仪器开发技术平台，包括全自动化学发光仪技术平台、全自动生化分析仪技术平台、全自动血凝分析仪技术平台；生物化学品开发技术平台，包括体外诊断用酶制剂开发技术平台、重组
34、抗原开发技术平台、多克隆抗体开发技术平台、单克隆抗体开发技术平台、有机合成开发技术平台。研发中心与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司建立了博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，可以为公司研发队伍储备新生力量。2016 年，公司自主研发的低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒-LDL(直接法表面活性剂清除法)、全自动化学发光免疫分析仪(CI1000)、同型半胱氨酸测定试剂盒-HCY(酶循环法)、胱抑素 C 测定试剂盒-CysC(免疫比浊法)、脂蛋白 a 测定试剂盒-LPa(免疫比浊法)、载脂蛋白 A1/B 测定试剂盒-
35、APOA1/B(免疫比浊法)、载脂蛋白 A2 测定试剂盒-APOA2(免疫比浊法)、载脂蛋白 C2(APOC2)检测试剂盒-(免疫比浊法)、载脂蛋白 C3 检测试剂盒-APOC3(免疫比浊法)、载脂蛋白 E 测定试剂盒-APOE(免疫比浊法)10 项产品获得北京市新技术新产品(服务)证书。公司子公司德赛系统通过与复旦大学附属中山医院、上海市免疫学研究所联合开发项目，荣获“2016 年中国产学研合作创新成果优秀奖”。2、先进的生产工艺与产品质量优势 2、先进的生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大、设备最先进、效率最高的全自动诊断试剂
36、生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、包装实现全部自动化，最大程度避免了生产过程中的人为干扰，极大缩小产品批间差，拥有 25 万升体外生化诊断试剂和 1,800 升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司拥有 10 万级、局部万级的洁净厂房，面积超过 4000 平方米，项目建设达到新版 GMP 标准。同时，公司研发、生产、质量控制、仓储等设施均符合监管要求，为生产高品质产品提供了高标准的硬件条件，能够满足公司的快速发展需要。公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理，保持产品质量核心竞争力，现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系
37、认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料可以有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。公司拥有领先的国际参考实验室，具有领先的量值溯源能力。北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 3、营销服务体系优势 3、营销服务体系优势 利德曼营销网络覆盖全国 31 个省市自治区 300 多家经销商，服务于超过 2000 家的各级医院，与多家大型连锁第三方检验中心、体检中心、科研机构建立了长期稳定的合作关系。
38、公司凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅。德赛系统覆盖的客户一半以上为大型三甲医院，对全国排名前 50 的医院覆盖率超过 75%。4、品牌优势 4、品牌优势 公司产品以其质量的稳定得到了市场的认同，“利德曼”品牌被评定为“北京市著名商标”。利德曼子公司德赛系统经销的“德赛 DiaSys”品牌生化试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，市场占有率名列前茅。公司积极参加全国检验医学大会、中国医师协会检验医师年会和全国各地检验医学会议，在全国各地开展产品学术交流。报告期内，利德曼成功入选“北京生
39、物医药产业跨越发展工程（G20 工程）行业领军企业”。公司参展第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会、第二届全国临床检验装备技术与应用学术会议、中华医学会第十二次全国检验医学学术会议，不断扩大国内和国际品牌影响力。5、人才优势 5、人才优势 公司秉承以人为本的人才战略，尊重人才、广纳人才，在技术引进中培养人才，在跟随研发中锻炼人才，让人才自我成长从而实现创新飞跃。公司拥有研发人员 80 余人，其中 45%具有硕士及以上学位，10%的人员具有海外教育或工作经历。公司为员工提供了具有行业竞争力的薪酬和福利待遇，并不断吸引专业、优秀的人才加入。北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文
40、14 第四节 经营情况讨论与分析 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 一、概述（一）公司总体经营情况（一）公司总体经营情况 报告期内，公司治理水平和规范运作水平持续提升。公司紧紧围绕2016年度工作目标，密切关注市场及行业变化，及时调整思路，对经销商体系、渠道结构和产品销售政策进行了调整，完善了业务布局，为公司长远目标的实现提供了有力保障。2016年度营业收入533,391,826.12元，比上年度下降21.75%；利润总额107,779,729.16元，比上年度下降48.45%；归属于上市公司股东的净利润69,648,571.09元，比上年度下降55.70%；总资产达1,662,838,7
41、67.32元，比年初增长0.25%；归属于上市公司所有者权益合计1,241,669,100.69元，比年初增长4.61%。（二）报告期内公司重点工作回顾 1、研发工作有序开展（二）报告期内公司重点工作回顾 1、研发工作有序开展 2016年，公司发挥整体研发优势，提高自主创新能力，优化产品结构，加快生化诊断和免疫诊断类新产品上市速度。2016年公司研发项目仍主要集中在体外诊断试剂、生物化学原料及诊断仪器研发三大业务领域，公司及主要子公司德赛系统的研发进展情况如下：利德曼研发情况（1）诊断试剂 A、化学发光诊断试剂：利德曼研发情况（1）诊断试剂 A、化学发光诊断试剂：报告期内共有25项发光试剂项目
42、处于产品开发不同阶段，具体情况如下：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）通过注册检验、临床试验和体系考核，目前处于注册资料审核阶段，预计2017年可获得注册证。梅毒抗体(anti-TP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），丙肝抗体(anti-HBV)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），肿瘤抗原50(CA50)测定试剂盒
43、（磁微粒化学发光法），细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）,神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），肿瘤抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），25羟基维生素D(25OHD)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），三型胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发
44、光法），四型胶原（CIV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）完成生产转化、中试验证，预计2017年度完成注册检验和临床试验等工作。肌钙蛋白I(c-TNI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），脑钠肽N末端肽(NT-proBNP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法），新型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）完成小试研发，进入中试验证阶段。胃蛋白酶原1（PG-1）等项目处于工艺开发阶段。B、生化诊断试剂：B、生化诊断试剂：报告期内共有12项生化诊断试剂处于产品开发不同阶段，具体情况如下：线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酶
45、法）、类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得注册证。北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）通过注册检验、临床试验和体系考核，目前处于注册资料审核阶段，预计2017年可获得注册证。降钙素原(PCT)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），,缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法），抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、触珠蛋白(HPT)测
46、定试剂盒（免疫比浊法）,单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（连续监测法）通过中试生产验证和注册检验,2017年继续完成临床试验等工作。甘胆酸（CG）测定试剂盒等项目处于工艺开发阶段。C、血凝试剂项目C、血凝试剂项目 凝血酶原时间测定（PT）检测试剂盒，活化部分凝血酶原时间测定（APTT）检测试剂盒,凝血酶原时间测定（TT）检测试剂盒，纤维蛋白原含量测定（FIB）检测试剂盒在报告期内完成中试生产验证，并通过注册检验，2017年继续完成临床试验等工作。系列产品的推出丰富了我公司生化试剂，化学发光试剂和血凝试剂菜单，对公司的发展起到一定促进作用。（2）生物化学原料（2）生物化学原料 报告期内生物化学原料
47、领域公司共有在研项目 18 项，其中淀粉酶（SAMY/PAMY）、羊抗 APOE 多抗(APOE)、肌红蛋白多抗(MYO)项目结题；S-腺苷甲硫氨酸合成酶、胃蛋白酶原 I 单抗(PG I)、胃蛋白酶原 II 单抗(PG II)、丙型肝炎病毒（HCV）多抗中试评审通过；胱硫醚-合成酶(CBS)、胱硫醚-裂解酶(CBL)、链霉亲和素（SA）完成小试，测试性能良好。上述生物化学原料项目，有利于提高公司关键原料的把控能力、降低风险、有利于原料替换，降低试剂盒成本。新原料研发，有利于促进试剂盒新产品开发，丰富公司产品线。原料销售，有助于提高公司业绩和盈利能力。（3）诊断仪器（3）诊断仪器 报告期内，公司
48、诊断仪器在研项目覆盖全自动化学发光仪技术平台、全自动生化分析仪技术平台、全自动血凝分析仪技术平台，其中CI800全自动化学发光免疫分析仪，已经立项并开始研发；CI2000已取得注册证书；CM3000、CM4000全自动血凝分析仪及BA480、BA580、BA680全自动生化分析仪本年度完成了体系考核并已取得注册证书。中国医学装备协会评选的第三批优秀国产医疗设备，公司CI1000、CI2000全自动化学发光免疫分析仪在技术参数企业情况及临床情况各方面取得了国内领先评价结果。上述仪器产品的研发有利于丰富公司产品种类，扩充产品线，对未来仪器带动试剂销售，优化公司营销结构，并降低公司主营业务单一的风险
49、，奠定了良好的基础。（4）参考实验室（4）参考实验室 公司按国际标准 ISO17025 和 ISO15195 建立了具备标准测量水平的参考实验室,已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质,建立并运行酶学、电解质、小分子代谢物、蛋白等参考测量程序。2016 年度，参考实验室参加了国际参考实验室外部质量评估计划（Rela）、卫计委临床检验中心室间质评、北京市临床检验中心室间质评等，取得了良好的报告结果。与中国食品药品检定研究院合作课题，已顺利完成参考品研制等各项考评指标。与卫生部临检中心、北京市医疗器械检验所等合作 G20 课题正有序推进。参考实验室完成企业标准品研制及赋值、稳定性监测等工作顺
50、利开展。子公司德赛系统研发情况 子公司德赛系统研发情况（1）分子诊断试剂研发（1）分子诊断试剂研发 孕妇体内叶酸缺乏是造成早产或流产的重要原因之一。叶酸缺乏导致的流产或早产，采用其它任何补救措施都难以避免。近年来，不育不孕与新生儿出生缺陷发生率呈逐年上升趋势，引起了医疗及政府相关部门的高度重视。叶酸利用能力遗传分析试剂产品，利用荧光探针水解法实现叶酸利用能力的基因分型检测，目前项目已完成配方研发和临床样本比对工作，正在进行产品工艺转化相关工作。另外，德赛系统还与多家临床医院与科研院所开展肝脏疾病诊断、病原微生物感染与诊断等方面的科研合作，开发更多适用于临床检测的分子诊断产品。（2）临床生化与免
