1、烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-008 2018 年年 03 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责
2、任。公司负责人秘波海公司负责人秘波海、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)赵丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。赵丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、主要产品较为集中的风险、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上开发出口腔修复膜、生
3、物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公尽管公司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨、引导组织再生膜等处于临床试验阶司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨、引导组织再生膜等处于临床试验阶段，新一
4、代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。2、新产品研发风险、新产品研发风险 公司产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规公司
5、产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有验和注册
6、申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所
7、带来的新产品研发的风险。的新产品研发的风险。3、成长性风险、成长性风险 公司所处的再生医学领域以及现公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产有产品所属的生物再生材料行业为国家产业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业业政策重点扶持的新兴产业，受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风的整体快速发展，公司成立至今一直保持较高速度的增长。但高成长伴随高风险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多险，公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整
8、合等诸多方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，方面均将面临更高的要求，为了保持高速增长，公司必须紧跟行业发展趋势，不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力。如未来影响公司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实司成长的因素发生不利变化，公司若不能及时做出调整，则存在将无法顺利实现预期成长的风险。现预期成长的风险。4、行业监管及政策变化风险、行业监管及政策变化风险 随着医药卫生体制改革随着医药卫生体制改革的不断推进，市场营销方面各地集中采购、招标降的不断推进，
9、市场营销方面各地集中采购、招标降价政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不价政策不断出台，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规市场竞争力提出新的挑战。公司如果不能始终满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。定，则可能受到重大影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本
10、次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000.00 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.31
11、 第五节第五节 重要事项重要事项.44 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.50 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.50 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.51 第九节第九节 公司治理公司治理.60 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.66 第十一节第十一节 财务报告财务报告.67 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.135 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监
12、督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、
13、器官或增进其功能的新型高技术材料。再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。口腔修复膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。生物膜 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复。皮肤修复膜 指
14、 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于真皮层缺损的创面修复。骨修复材料 指 公司产品之一，属于生物再生材料，主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物
15、科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有）Yantai Zhenghai Bio-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHBIO 公司的法定代表人 秘波海 注册地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 三、信息披露
16、及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 吴金锋、高海涛 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持
17、续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 183 号大都会广场 19 楼 吴其明、阎鹏 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）182,782,114.40 150,622,517.67 21.35%128,132,520.60 归属于上市公司股东的净利润（元）61,669,554.11 45,470,111.00 35.63%42,492,178.2
18、1 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）56,455,104.27 41,078,996.04 37.43%37,114,535.20 经营活动产生的现金流量净额（元）65,473,420.90 49,249,897.71 32.94%45,739,642.12 基本每股收益（元/股）0.86 0.76 13.16%0.78 稀释每股收益（元/股）0.86 0.76 13.16%0.78 加权平均净资产收益率 16.63%22.49%-5.86%33.80%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）530,816,041.73 259,13
19、7,852.25 104.84%200,353,571.31 归属于上市公司股东的净资产（元）483,182,962.83 228,160,481.04 111.77%179,402,805.55 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 36,634,261.86 47,455,931.36 48,126,188.75 50,565,732.43 归属于上市公司股东的净利润 7,779,602.87 13,107,819.29 17,764,886.82 23,017,245.13 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度
20、报告全文 9 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 7,739,389.27 13,543,579.89 16,578,605.49 18,593,529.62 经营活动产生的现金流量净额 8,632,687.90 14,394,003.23 23,498,550.74 18,948,179.03 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告
21、中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-73,
22、333.19-46,501.97-47,676.90 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,214,903.74 9,085,711.24 10,194,062.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-19,430.00-32,670.99-9,338.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -3,287,564.49-3,287,564.49 减：所得税影响额 907,690.71 1,327,858.83 1,471,839.02 合计 5,214,449.84 4,391,114.96 5,377,643.01-对公司根据 公
23、开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券
24、交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 1、主要业务主要业务 公司立足于再生医学领域，专注于再生医学相关产品的研发及产业化，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司目前拥有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，主要用于临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。临床应用涵盖口腔科、头颈外科、神经外科等领域，市场占有率持续稳居行业前列。公司产品是采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。公司主要在销产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材
25、料，具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生，已广泛应用在口腔科、头颈外科、神经外科等领域。公司在销产品情况具体如下：类别类别 产品名称产品名称 适用范围适用范围 软组织修复材料 口腔修复膜 主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复；腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。生物膜 主要用于硬脑（脊）膜缺损的修复。皮肤修复膜 主要用于真皮层缺损的创面修复。硬组织修复材料 骨修复材料 主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。充实产品储备，增强
26、持续发展能力。报告期内，公司主营业务、主营产品未发生改变。经营模式方面，公司根据年度销售计划、库存情况，并结合公司生产能力制定生产计划，保障产品的持续、稳定、高质量供应，无任何生产及安全事故出现。公司营销方面主要采用“直销与经销相结合”的销售模式，加强销售过程的精细化管理，同时进一步推进国家级和省市级专业性学术活动的实施，深入有序地开展市场及推广活动。报告期内，驱动业绩增长的主要因素是公司不断强化市场工作，加强专业化推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度和美誉度。公司顺应政策和市场变化调整营销模式，一方面加强营销精细化管理、强化计划执行落地，坚持合规发展、加强风险控制，提升产
27、品盈利能力、降低销售费用率、稳步增长市场份额、提升市场覆盖率，另一方面坚持学术推广的核心理念，让产品更好地服务于临床医生烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 的诊疗需求和病患的治疗需求。2、主要业务市场概况、主要业务市场概况 公司产品覆盖口腔颌面外科、（口腔）种植科、神经外科等相关的外科。口腔科是国内成长最快的专科领域，口腔科修复材料是快速成长的蓝海市场：目前国内口腔疾病就诊率偏低、口腔牙医配备、种植牙渗透率明显不足，而口腔诊疗意识不断增强、消费升级、人口老龄化是驱动行业发展的根本动力，具有巨大发展潜力；2017年我国种植牙数量约为200万颗，该市场正在以每年30%以上
28、的速度增长，辅助完成种植牙的生物材料市场正在快速渗透和接近行业增速的增长。神经外科是对精细化程度要求较高的外科领域，硬脑膜缺损为临床常见，临床医生对产品的安全性和有效性要求较高，经得住时间考验的产品将会在激烈的市场竞争中稳步提升市场占有率，公司用于脑膜缺损修复的生物膜产品2017年销售增速远超过同行业。3、行业现状行业现状及及发展发展趋势趋势 医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行业进入壁垒较高。医疗器械行业直接关系到患者的人体健康安全，颇受各国家或地区的重视。随着中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、“十三五”国家科技创新规划、“健康中国2030”规划
29、纲要、“十三五”医疗器械科技创新专项规划等总体规划和部署的出台，以及我国经济水平的不断提高，广大人民对医疗健康的重视程度日渐提升，中国医疗健康产业开始进入高速发展时期。中国医疗器械市场销售规模由2013年的2120亿元增长到2016年的3700亿元，3年间增长了约1.75倍。2017年中国医疗器械市场销售规模约为4425亿元，比2016年的3700亿元增长了725亿元，增长率为19.59%，预计2020年将会达到7529亿元的市场规模。我国已经初步形成了以长江三角洲区域、京津环渤海湾区域、珠江三角洲区域为代表的医疗器械产业集聚区。未来国产产品将向高端领域突破，产业融合将成为大势所趋，信息化和大
30、数据将成为医疗器械市场发展的助推器。（数据来源：中国医药物资协会、2017中国健康产业蓝皮书、中国医药工业信息中心）近年来，国家不断出台新的政策措施，保障医疗器械行业健康发展。2017年各监管部门不断发布新规，意在建立健全医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械；保障我国医疗器械的高质量和安全有效，行业集中度持续提升，长期趋势向好。以关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见和“十三五”医疗器械科技创新专项规划为核心的系列政策，鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展。同时，国家还对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，以简化程序、加快审批，大力促进医疗器械研发创新，追赶国际水平。在利
31、好政策的推动下，目前国内医疗器械行业迎来了重要的机遇期。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 股权资产 报告期无重大变化 固定资产 报告期无重大变化 无形资产 报告期无重大变化 在建工程 报告期无重大变化 其他流动资产 主要系报告期购买银行理财产品所致 2、主要境、主要境外资产情况外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1 1、研发和技术优势研发和技术优势 公司属于生物再生材
32、料行业，是山东省科技厅、财政厅、国税局、地税局联合认定的高新技术企业。公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学材料研发平台，具备较强的研发和技术优势。公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至2017年1
33、2月31日，公司拥有38项专利授权，其中发明专利24项。公司还建立了产学研医合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、东华大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，开展合作研究，加快了公司的技术更新并提高技术转化效率。公司自设立以来一贯重视技术创新的投入，各期均保持持续充足的研发投入，为公司保持研发和技术领先地位提供了有力保障。2 2、质量和品质优势质量和品质优势 公司生产的生物再生材料属于第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质
34、量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司生产基地通过了医疗器械生产质量管理规范检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系
35、认证和ISO 9001质量管理体系的认证。烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 3 3、市场和渠道优势市场和渠道优势 公司采用直销和经销相结合的销售模式，经过多年的建设，目前已建立覆盖全国的营销网络。公司积极引入并合理布局专业营销人才和优质经销商，在强化重点市场优势地位的同时，积极拓展其他区域市场，已形成了专业水平高、覆盖面广的营销网络。报告期内，公司产品直接销往全国300多家医院和口腔诊所，并得到北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、天津市环湖医院、西京医院、上海长征医院等诸多国内多家知名三甲医院的认可与使用；同时，公司积极拓展经
36、销渠道，并加强对经销商的市场管理，报告期内，公司在全国范围内拥有300多家经销商，覆盖全国主要省份和城市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。4 4、管理和团队优势管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的生物再生材料行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司实际的发展战略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持
37、续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富。公司还拥有一支生物再生材料行业专业知识和营销经验兼备的销售团队，市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势
38、。烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2017年，公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项重要工作，通过公司全体员工的共同努力，公司经营业绩较上年同期稳步增长。报告期内，公司实现营业收入182,782,114.40元，比上年同期增长21.35%；归属于上市公司股东的净利润61,669,554.11元，比上年同期增长35.63%。整体保持了良好的增长态势。2017年是公司发展历程中具有重要里程碑意义的一年。2017年5月16日公司成功在深圳证券交易所创业板挂牌上市，开启了对公司
39、意义非凡的新征程。报告期末的公司总资产达到了530,816,041.73元，比年初259,137,852.25元增长104.84%，归属于上市公司所有者权益合计483,182,962.83元，比年初228,160,481.04元增长111.17%。新股的成功发行及持续增长的盈利能力，使公司总资产及股东所有者权益保持了较高的增长水平。在全新的资本平台下，公司面临全新的机遇与挑战。公司将以本次发行上市为契机，加速产业规模化，优化公司产品结构，提升自主创新能力，扩大产品的市场占有率，进一步巩固和增强公司竞争优势，力争将公司打造为“再生医学领域的领导者”。1、营销营销业绩稳定增长，学术推动不断加强业绩
40、稳定增长，学术推动不断加强（1）销售收入稳定增长。2017年公司实现产品销售收入182,780,405.00元，同比增长21.38%，实现销量18.45万片（瓶），同比增长23.43%。报告期，公司通过对销售过程的精细化管理，加速了销售链条中各层级的反馈，使销售服务的流程得到优化，实现了销售系统效率的提升，同时销售费用占比有所下降。（2）招投标工作表现出色。报告期内共参与投标项目82项，已完结36项，中标项目34项，中标率94.44%；在中国医学装备协会目录增补过程中，公司完成了口腔修复膜的增补工作，并已推送国家卫计委库，同时骨修复材料增补工作正在进行中；报告期内，公司受邀参加国家卫计委药政司
41、组织召开的高值耗材编码工作研讨会，会议提出将在现有目录基础上进行精简和整合，公司产品材质将纳入目录，用于分类招标、挂网、谈判，最终实现一物一码；公司可进行第一批数据申报。（3）学术推广持续推进。报告期内，营销中心共组织参加了近90次各种形式的学术会议，持续开展医生及代理商的产品知识培训，加强与临床医生在产品应用方面的学术合作，在巩固原有客户的基础上，不断拓展和挖掘更多的潜在客户，促进客户对公司产品的认知度、认可度及推荐度，提升了公司品牌的知名度和美誉度。通过加强公司学术推广力量、提高产品市场影响力，增强客户对公司产品的认知水平，从而进一步提升了公司产品的学术地位。2、研发项目如期开展，创新能力
42、持续提高研发项目如期开展，创新能力持续提高（1）研发项目进展顺利。报告期内，活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等临床试验项目进展顺利；止血材料、骨科材料、子宫内膜修复材料等项目按照计划开展研究工作，并完成立项。组织再生膜项目因临床试验效果与预期临床试验设计出现一定偏差，为了规避进一步的产品注册风险、市场开发风险、资金投入风险，已经将该项目终止，并将相应资源投入到其他能够有效产出的项目当中。具体的产品研发项目进展及产品注册情况，参见本节的“二、主营业务分析”中的“研发投入”相关内容。烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 15（2）实现研发与临床紧密衔接。为实现以市场（临床
43、）为导向，使研发工作目标聚焦、实现研发产品的精准设计，报告期内，研发部门以临床专家交流会的方式，增进公司研发人员与相应专家的项目交流，通过多种方式完成项目调研和研发立项。（3）建立研发项目管理机制。为了进一步加强研发工作系统化，报告期内，研发部门通过制度和体系固化、沟通和分享机制加强、组织模块和人员机构梳理等方面的改善，建立并推动研发项目管理机制，使公司研发项目在立项、开展、效果追踪方面更加精细化，同时使研发项目负责人的专业技能得到提高、队伍建设得到保证。3、生产生产成本有效控制，产品质量始终如一成本有效控制，产品质量始终如一 产量保持稳定增长，成本得到稳定控制。报告期内，公司各类软组织修复产
44、品生产完工入库17.21万片，同比增长33.36%；骨修复材料生产完工入库2.10万瓶，同比增长13.45%。公司在确保稳定生产的基础上，不断进行模式创新和流程优化。公司依据国内外医疗器械行业相关法律法规和监管要求，建立了较完善的质量管理体系，制定四级质量管理制度，对产品实现过程的每一环节进行了详细规定，并建立质控点，为实现产品的安全有效性奠定了坚实的基础。公司通过每季度的质量目标汇总考核、每年两次的内审及每年一次的管理评审，对质量管理体系的运行情况进行有效的监督检查，通过公司内的各项检查及外审检查，证明公司质量体系的运行是充分、适宜、有效的。4、自我创新硕果累累，风险管理精准细化自我创新硕果
45、累累，风险管理精准细化 报告期内，公司严格执行企业知识产权管理规范国家标准，进一步优化知识产权管理体系，加强无形资产保护，推进商业秘密体系建设，强化合同签订过程中知识产权相关条款的审核，持续开展公司内部知识产权培训和制度贯彻执行，已形成多层次、全方位的知识产权保护措施，有效规避了知识产权风险。2017年8月，公司通过知识产权管理体系外部监督审核，取得监督审核合格通知书。报告期内公司共申请专利10项，其中发明专利9项，外观设计专利1项；获得授权专利7项。截至2017年12月31日，公司累计拥有授权专利38项，其中发明专利24项，实用新型专利5项，外观设计专利9项。2017年12月28日，全国高新
46、技术企业认定管理工作领导小组办公室公示了包含公司在内的山东省2017年拟认定高新技术企业名单，目前公示期已结束。5、人员富有活力，团队通力协作人员富有活力，团队通力协作 报告期内，公司根据发展阶段和人员储备情况，制定了内部人才梯队建设规划“蓝帆计划”基本框架、管理培训生计划等人才培养计划，建立和完善人才培养与开发机制，加强公司人才梯队建设，为公司的持续发展提供战略支持。基础管理工作中，数据和流程的梳理及精细化管理为各模块效率提升、内部团队间的全面合作带来有效保障，为ERP等数据管理的上线做好了准备。6、内控建设内控建设不断完善，不断完善，公司治理公司治理合法合规合法合规 公司重视规范运作、法人
47、治理结构的完善，根据中国证监会对创业板首次公开发行股票的要求，公司聘请保荐机构、会计师事务所、律师事务所等中介机构对本公司董事、监事、高级管理人员进行了股票发行上市、上市公司规范运作等法律、法规的辅导工作，使其知悉相关法律义务与责任。报告期内，公司股东大会、董事会及董事会专门委员会、监事会均按照相关法律法规、公司章程及各项议事规则、细则等规定有效运行，履行相应的职责，维护了公司及公司股东的合法权益。报告期内，烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 公司积极推动内部控制体系建设工作，根据内控基本规范的要求，结合公司经营实际和监管要求，对部分业务流程进行了进一步的规范和细化，
48、重视制度的落实与督查，提升内部控制建设的规范性和全面性。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号上市公司从事互联网游戏业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板
49、行业信息披露指引第 9 号上市公司从事 LED 产业链相关业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求：是 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 直销 68,218,722.99 96.25%经销 114,563,391.41 92.14%营业收入整体情况 单位：元 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 182,782,114.40 100%150,622,517.67 100%21.35%分行业 医疗器械 182,782,114.40 100.00
50、%150,622,517.67 100.00%21.35%分产品 口腔修复膜 86,708,174.62 47.44%73,509,284.37 48.80%17.96%生物膜 86,312,084.17 47.22%69,770,412.81 46.32%23.71%骨修复材料 8,385,287.04 4.59%6,883,736.99 4.57%21.81%烟台正海生物科技股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 其他产品 1,376,568.57 0.75%419,083.50 0.28%228.47%技术服务 0.00 0.00%40,000.00 0.03%-100.00%分地
