1、健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 健帆生物科技集团股份有限公司健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 03 月月 健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人董凡
2、、主管会计工作负责人董凡及会计机构负责人公司负责人董凡、主管会计工作负责人董凡及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)何小莲声明：保证年度报告中财务报告的真何小莲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以利润分配方案实施股权公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以利润分配方案实施股权登记日的总股本为基数，向全体股东每登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 6.00 元（含税），送元（含税），送红股红股 0
3、股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.34 第五节第五节 重要事项重要事项.52 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董
4、事、监事、高级管理人员和员工情况.61 第九节第九节 公司治理公司治理.69 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.75 第十一节第十一节 财务报告财务报告.76 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.187 健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 健帆生物、健帆、公司 指 健帆生物科技集团股份有限公司 北京健帆 指 北京健帆医疗设备有限公司（公司于 2013 年12 月收购的全资子公司，2015 年 1 月该公司名称由北京戴博瑞克技术发展有限公司变更为北京健帆医疗设备有限公司）天津标准 指 天津市标准生物制剂有限公司（公司于
5、 2017 年收购的控股子公司）湖北健帆 指 湖北健帆生物科技有限公司（公司于 2017 年成立的全资子公司）湖北健树 指 湖北健树医用材料有限公司（公司于 2018 年成立的全资子公司）天津健帆 指 天津健帆生物科技有限公司（公司于 2018 年成立的全资子公司）爱多多 指 爱多多健康管理（广东横琴）有限公司（公司于 2018 年成立的控股子公司）众惠保险 指 众惠财产相互保险社 英联视 指 英联视动漫文化发展（北京）有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、中航证券 指 中航证券有限公司 瑞华、审计机构、会计师 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）国浩、律师 指 国浩律师（
6、深圳）事务所 珠海红杉 指 珠海红杉资本股权投资中心（有限合伙）血液净化 指 把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附以及以上多种技术的联合应用。血液灌流 指 将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂的作用吸附毒物、药物、代谢产物，以清除这些物质的一种血液净化治疗方法。血液透析 指 采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。HA 树脂 指 经独特工艺合成、处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高
7、分子网络的亲脂疏水特性，对分子结构中具有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异性的吸附性能。尿毒症 指 急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段时，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起机体出现一系列自体中毒症状。健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 危重症 指 病情严重、多变且威胁生命的危急病况，多伴有一个或多个器官脏器功能不全或衰竭，但处理得当则有康复或稳定病情的可能。重型肝病 指 包括急性重型肝炎、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎,是肝炎类型中最为严重的一类疾病，其死亡率可高达 70%以上。CRRT 指 一组体外血液净化的治疗技术，
8、是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统 CRRT 技术每天持续治疗 24 小时，目前临床上常根据患者病情适当调整治疗时间。CRRT 的治疗目的已不仅仅局限于替代功能受损的肾脏，近年来已成为各种危重病救治中最重要的支持措施之一。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会 指 健帆生物科技集团股份有限公司股东大会 董事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司董事会 监事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司监事会 公司章程 指 健帆生物科技集团股份有限公司章程 元 指 人民币元 健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简
9、介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 健帆生物 股票代码 300529 公司的中文名称 健帆生物科技集团股份有限公司 公司的中文简称 健帆生物 公司的外文名称（如有）Jafron Biomedical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）JAFRON 公司的法定代表人 董凡 注册地址 珠海市高新区科技六路 98 号 注册地址的邮政编码 519085 办公地址 珠海市高新区科技六路 98 号 办公地址的邮政编码 519085 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张明渊 联系地址 珠
10、海市高新区科技六路 98 号 电话 0756-3619693 传真 0756-3619373 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 2 号楼 4 层 签字会计师姓名 李恩成、魏姮 公司聘请的报告期内履行持续
11、督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中航证券有限公司 江西省南昌市红谷滩新区红谷中大道 1619 号 郭卫明、阳静 2016.08.02-2019.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）1,016,508,792.15 718,491,131.27 41.48%543,640,521.23 归属于上市公司股东的净利润（元）401
12、,979,957.01 284,413,992.87 41.34%202,118,491.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）352,240,444.88 245,168,590.76 43.67%194,133,140.27 经营活动产生的现金流量净额（元）384,076,786.14 304,095,588.93 26.30%178,635,457.29 基本每股收益（元/股）0.97 0.69 40.58%0.52 稀释每股收益（元/股）0.97 0.69 40.58%0.52 加权平均净资产收益率 26.30%22.21%4.09%24.08%2018 年末 201
13、7 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）2,051,958,224.36 1,702,400,294.92 20.53%1,299,866,854.64 归属于上市公司股东的净资产（元）1,698,478,517.26 1,391,088,218.86 22.10%1,184,055,325.99 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,554,436.21 249,727,946.71 241,822,447.81 318,403,961.42 归属于上市公司股东的净利润 89,976,916.08
14、 119,976,351.08 95,946,707.60 96,079,982.25 健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,100,534.60 97,059,766.59 86,903,544.46 88,176,599.23 经营活动产生的现金流量净额 53,867,041.79 119,609,333.40 50,828,988.98 159,771,421.97 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数
15、据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适
16、用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-251,294.86-1,103,370.40 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）23,008,046.04 18,407,344.78 8,431,795.71 委托他人投资或管理资产的损益 38,677,680.51 30,424,569.80 2,038,538.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,170,833.88-2,408,128.87 28,383.10 减：所得税影响额 8,
17、770,061.33 6,926,938.79 1,409,996.33 少数股东权益影响额（税后）5,319.21 149.95 合计 49,739,512.13 39,245,402.11 7,985,350.90-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
18、健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主营业务 公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或
19、提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难危重疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前本公司产品已覆盖全国4,000余家二级及以上医院或血透中心，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。（二）主要产品 1、一次性使用血液灌流器 一次性使用血液灌流器的应用原理为HA树脂血液灌流器的吸附剂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或
20、环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。目前健帆生物已经掌握了吸附材料生产核心技术。其应用领域为用于尿毒症、中毒、危重症、重型肝病、自身免疫性疾病等领域。报告期内公司一次性使用血液灌流器产品的销售收入为924,837,742.20元，占公司主营业务收入的比例为91.23%，是公司的主要收入来源。2、一次性使用血浆胆红素吸附器 一次性使用血浆胆红素吸附器的应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。报告期内公司一次性使用血浆胆红素吸附器产品的销售收入为44,
21、780,100.82元，占公司主营业务收入的比例为4.42%。3、DX-10型血液净化机 全资子公司北京健帆主要从事DX-10型血液净化机产品的生产与销售，DX-10型血液净化机配置了四个蠕动泵，可完成目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。报告期内公司DX-10型血液净化机产品的销售收入为8,415,782.55元，占公司主营业务收入的比例为0.83%。4、血液灌流机 血液灌流机是一种用于血液灌流的医疗设备，是体外循环驱动装置、抗凝剂溶液自动推注装置、血液保温装置及压力、液位和气泡等安全监控装置的组合系统。
22、公司生产的血液灌流机有如下特点：先进的单片机控制系统和完善的安全监测功能，对治疗实施全程监控，确保操作安全；高精度的超声波非接触式气泡探测器，可有效防止空气栓塞；独立控制的肝素自动推注、血液保温装置，方便医护人员选择操作；设有机内高温报警提示，有利于延长设备的使用寿命；设有提拎装置，便于移动、携带。公司血健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 液灌流器产品主要在血液净化相关科室的现有血液透析机、CRRT机上使用，而本公司自主研发的血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进本公司血液灌流器在医院的广泛使用。报告期内公司血液灌流机产品的销售收入为5,209,613
23、.97元，占公司主营业务收入的比例为0.51%。（三）主要经营模式 血液灌流属于新兴医疗技术，之前并未在临床治疗上广泛运用。公司产品在推向市场的初期，面临着临床医生及患者对血液灌流技术及相关产品不熟悉、对临床操作技术及治疗效果没有把握，从而使市场需求受到抑制的局面。为了培育及拓展市场，公司通过自建营销队伍进行学术推广的方式，以培育市场需求并指导用户掌握相关的临床操作技术。公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担当医院产生产品需求时，向公司采购产品并销售至医院的职能，而从产品的研发、生产，到市场开发、推广及产品的售后服务等工作主要由公司自行完
24、成。公司主要业务模式如下：1、研发模式 为提高研发效率，本公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。（1）自主研发 公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：分别用于全血或血浆吸附的载体制备理论和技术；载体表面活化耦合技术；配基制备及固定技术；吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。目前本公司在上述方面所积累的理论和技术处于国内领先、国际先进的水平，后期还将进行持续创新研究。（2）联合研发 目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关
25、公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司利用中国科学院深圳先进技术研究院、南开大学、吉林大学、华南理工大学、暨南大学等高校在部分领域的研发优势，采取联合研发的方式对部分细分技术进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。2、采购模式 （1）一般采购模式 本公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据 原辅材料需求计划从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等
26、大宗采购（采购额大于100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。（2）主要原材料HA树脂采购模式 公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂，并全部向本公司销售。供应商根据协议要求遵守保密协议，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的生产技术及生产工艺完全由
27、公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。3、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。生产模式的主要特点：
28、（1）标准化产品并批量连续生产 血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品主要为自主生产。（2）产品质量要求高、检验严格 血液灌流器作为国家类医疗器械产品，受到各级食品药品监督管理机构、质量技术监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了300余项工艺流程文件和近200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，
29、数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。4、销售及管理模式 通过经销商将产品销售给最终客户是医药及医疗器械类企业的通行做法，公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。公司在不断的市场推广过程中探索符合行业特点及自身经营能力的营销模式，采取启发市场需求、产品销售推动、品牌提升并举，以实现自身对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。公司由自建的营销队伍通过专业的学术推广及产品技术培训启发市场需求，通过给予技术协助支持的经销商进行快速产品销售，通过进行售前、售中、售后针对经销商、终端医院及医护人员、患者的全方位服务提升公司品
30、牌形象。（1）专业学术推广 血液灌流产业系新兴细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。本公司专业的学术推广包括针对大范围的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动；针对区域市场的医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动；针对病患者的患者科普教育活动等。（2）服务支持 各省、自治区、直辖市的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者，保持与其面对面沟通并提供快捷服务，着力打造“健帆”的优质品牌。通过公司销售人员、学术推广人员在
31、终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动宣传公司品牌，推介公司产品，提高企业和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户和准客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了24小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。（四）行业发展状况及公司的竞争地位 全球市场研究机构TrendForce最新报告指出，随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工
32、智能等新技术的跨领域整合，全球医疗器械市场稳健成长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4,442亿美元，至2023年产值将成长至5,776亿美元，2017年至2023年复合成长率（CAGR）达5.4%。健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 从规模和增速来看，全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右，行业整体增速为药品行业增速的两倍。与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。分区域来看，欧美日等发达国家地区的医疗器械产业整体发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高，市场规模庞大，以产品升级换代需求为
33、主，增长也较为稳定。而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场，市场普及需求和升级换代需求并存，整体市场增速较快。“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出，加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。我国近年来城
34、镇化及老龄化趋势持续加快，对于医疗器械设备需求也实现快速增长，2017年我国医疗器械市场规模约为4583亿元人民币，同比增长20%，过去10年间产业规模复合增长率达到24%，远高于全球增长率5.4%。但当前我国医疗器械市场依然滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例约为0.25:1，远低于全球约0.5:1的水平，未来空间潜力巨大。机构预测，未来5年我国医疗设备行业增长中枢仍将维持在15-20%左右。与全球医疗器械巨头相比，我国医疗器械企业无论是收入还是市值规模都偏小，整个行业整体呈现小散乱竞争格局。在1.6万家器械生产企业里面，大部分都规模较小，行业平均收入规模在2300万元。与欧美发达国家
35、相比，我国医疗器械行业仍有较大发展潜力。中国、印度、墨西哥、巴西、俄罗斯等新兴市场国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等欠发达地区的医疗电子设备市场尚处于初级发展阶段，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 资源、低廉的人力成本和巨大的市场潜力，正成为“世界的制造工厂”。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生
36、产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。血液灌流技术属于新兴的医疗手段，血液灌流器产品处于行业发展的初期阶段，目前国内从事血液灌流器产品生产与销售的公司数量有限并且规模较小，公司产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限，因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据，但公司在经营过程中尚未发现能够对公司产品造成明显竞争压力的产品。血液灌流器产品常用于疑难危重病症的救治，公司已生产销售该类产品十余年，未来产品定位立足于“依托领先的科技优势，发挥强大的营销能力，研发生产系列化的血液净化产品，专攻疑难危重疾
37、病，不断满足临床医疗需求，保持行业领先地位”。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 与年初相比增长 171.57%，主要系投资子公司和众惠财产相互保险社所致。固定资产 与年初相比增长 31.56%，主要系本期部分房产达到预定可使用状态转固所致。无形资产 与年初相比增长 50.71%，主要系本期软件、土地使用权增加所致。在建工程 与年初相比增长 17347.39%，主要系本期厂房扩建等在建工程项目增加所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是
38、否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、领先的研发实力及技术优势 公司系国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”；被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，承担了多项国家级及省级科技及产业化项目；公司连续七年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业；具有强大的自主研发能力，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站等多
39、个科研平台。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问。在临床应用研究方面，与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有163名硕士，7名博士，专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。公司持续重视研发投入，报告期内研发投入为46,137,850.28元，占营业总收入的4.54%。报告期内公司获授权的专利29项，其中发明专利10项、实用新型专利14项、外观设计5项。截止到本报告期末，公司及健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 控股子公司共拥有授权
40、专利160项，其中发明专利40项（包括一项美国授权专利）。2、先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司营销体系下设有700多人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，向市场科普并推广血液灌流技术这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，或者应各区域内医院或经销商的要求组织技术培训工作；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进
41、行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对本公司产品的认可度，增强了本公司产品的客户粘性和忠诚度，为本公司业务的持续、快速发展提供了保障。3、系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到各级食品药品监督管理局、质量技术监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求
42、进行全程管控。公司自成立以来，就将产品质量作为确保企业发展的核心工作。公司于2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过北京国医械华光认证有限公司组织的质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和PGA带针缝合线于2011年5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，成为全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，标准化工作良好，公司连续七年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。4、人力资源及管理优势 血液灌流器产品的生产工艺流程、工艺技术较为复杂，工艺控制文件达300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改
43、进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，本公司经过多年的实践及经验积累，形成了整套系统的产业化管理模式，并且主要管理人员及其他核心人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的持续稳定、生产管理水平持续保持在较高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 面对充满挑战的2018年，公司董事会根据公司战略发展目标，科学决策，制定了全年工作任务。公司经营管理层根据董事会的战略
44、部署和决策，带领全体员工认真贯彻执行董事会的各项决议，克服种种不利因素，积极开展了各项工作。（一）2018年公司经营业绩情况 在公司董事会和管理层的科学决策带领下，公司主营业务快速增长。报告期内，公司实现营业收入101650.88万元，较上年同期增长41.48%；营业利润46,092.67万元，较上年同期增长38.95%；利润总额47,313.69万元，较上年同期增长39.10%；归属于上市公司股东的净利润40,198.00万元，较上年同期增长41.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润35,224.04万元，较上年同期增长43.67%。（二）2018年各项工作完成情况及主要成绩
45、 1、公司治理方面 报告期内，公司严格按照创业板股票上市规则、创业板上市公司规范运作指引、公司章程及各项制度规范运作，不断健全、完善内控制度和公司治理结构，为公司的稳步发展奠定基础。2、市场销售方面 公司营销战略定位为以技术解决方案引领市场，以深耕责任制扩大销售，以学术营销推广产品，以优质服务铸造品牌。面对不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，公司通过建立科学、高效、自主可控的营销网络系统及时提供各种产品服务及技术支持。公司利用上市后的影响力和资金实力的提升，果断加大市场推广和研发投入。报告期内，公司通过持续、高质量、形式多样的学术推广，使公司的血液灌流技术和产品慢慢深入人心。同时加
46、大销售人员投入，实施深耕责任制，不断提升每家医院的销售收入。主要业绩如下：在尿毒症领域，为评价健帆生物HA130血液灌流器联合血液透析治疗对维持性血液透析患者中大分子及蛋白结合类尿毒症毒素的清除效率以及对患者生存质量的影响，由解放军总医院陈香美院士发起并组织全国37家临床中心开展了“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”，该临床研究历时四年。临床研究结果表明：（1）健帆HA130血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性。（2）血液透析患者每周使用一次健帆HA130血液灌流治疗具有显著降低透析患者2-微球蛋白和PTH（即“甲状旁腺素”）
47、水平以及改善瘙痒症状的效果，为防治透析并发症建立了适宜的治疗模式。（3）研究证实低通量血液透析联合健帆HA130血液灌流具有优于高通量血液透析的疗效。这为临床提供了一种简单可行的血液净化治疗模式。为健帆HA130血液灌流器防治血液透析并发症提供极具价值的临床指南，这为提升健帆产品的影响力及在国内外推广提供了强有力的A类循证医学证据。2018年，公司HA130血液灌流器销售收入约为66127.85万元，同比增长44.09%。在肝病领域，由全国疑难及重症肝病攻关协作组牵头，中华医学会肝病学分会重肝与人工肝学组、首都医科大学附属北京佑安医院实施，健帆生物支持的全国人工肝“一市一中心”已正式启动。全国
48、共有68家医院参与了该“一市一中心”项目，该项目目的为普及人工肝技术、规范操作流程、推动人工肝技术发展、推动人工肝领域创新型研究，从而搭建全国人工肝临床应用基地网络，让全国各地的肝衰竭患者获得及时有效的救治。同时公司的DPMAS技术，于2016年被写入中华医学会非生物型人工肝治疗肝衰竭指南后，又于2018年被写入了中华医学会 肝衰竭诊治指南 和 肝硬化肝性脑病诊治指南，这些为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础。2018年，公司主要肝病产品BS330血液灌流器销售收入约为4478.01万元，同比增长74.19%。健帆生物科技集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 在其他领域
49、，公司持续关注新的利润增长点，积极拓展海外，目前公司完成了对34个国家的销售，海外销售收入同比增长69.90%，并且公司的产品在越南、伊朗、土耳其纳入了医保。公司在主营血液灌流耗材的基础上大力拓展血液净化设备类产品的销售，设备类产品销售收入同比增长85.92%。其他产品领域，DNA免疫吸附柱完成了5个中心6家医院的前瞻性多中心免疫吸附治疗风湿病的规范临床研究。根据董事会决议，公司在广州设立分公司健帆生物广州中心。2018年7月18日，健帆生物广州中心正式揭牌投入使用。广州是中国近几百年来商业最繁华的城市，是世界一线城市之一，拥有着优越的地理交通优势。公司将以此为营销的前线“指挥部”，贴近市场，
50、对接国际，为我们的客户带来更好的服务，并进一步推动企业集团发展壮大。3、研发投入方面 公司坚持对新产品开发和技术创新的持续投入，重点研究开发炎症介质、免疫、胆红素、内毒素、降血脂、体外循环动力类器械等系列产品。依托公司的研发团队，及院士工作站、博士后科研工作站、广东省工程技术研究开发中心等平台，及中国科学院深圳先进技术研究院、南开大学等科研院所，承担国家、省级项目，持续创新研发，并得到国家政府的认可。2018年3月，公司与中国科学院深圳先进技术研究院，成立“仿生智能生物材料联合实验室”，举行了揭牌仪式，拉开了公司与中国及国际顶尖科研团队联合研发的序幕，开启了将全球前沿科技转化为产品的新篇章，标
