1、广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 广州博济医药生物技术股份有限公司广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任带的法律责任。
2、公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性
3、较大，未来若、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司“一站式服一站式服务务”的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储的独特优势，合理调整公司的业务结构和发
4、展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。公司抵御风险的能力。2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过
5、程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚务合同存在延期、甚广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成
6、本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出此外，
7、在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。不足的风险。3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致
8、，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。避免出现项目延期的情况。
9、4、合同纠纷及讼诉风险。、合同纠纷及讼诉风险。NMPA 药物临床试验数据药物临床试验数据自查核查工作中，公司作为自查核查工作中，公司作为 CRO 的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项目申请撤回，公司因此在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合目申请撤回，公司因此在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合同约定可能会产生争议以及讼诉。对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工同约定可能会产生争议以及讼诉。对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工作，妥善处理后续事宜。作，妥善处理后续事宜。5、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务、市场竞争
10、的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内要业务的知名企业逐步成长起来。国内 CRO 公司的快速成长加剧了我国医药研公司的快速成长加剧了我国医药研广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 发服务外包发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分会给公司带来一定的市场
11、竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。提高公司的核心竞争力。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 133,917,500 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.15 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 3 股。股。广州博济医药生物技术股份
12、有限公司 2018 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.51 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.66 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.
13、71 第十一节第十一节 财务报告财务报告.72 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.190 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 会计师、正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 科技园
14、公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，原公司之全资子公司，2019 年
15、 1月后为公司之控股子公司 世济医药 指 广州世济医药科技有限公司，公司之参股公司 舒曼德 指 哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司，公司之参股公司 阳观药业 指 上海阳观药业有限公司，公司之参股公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，公司之控股孙公司 新药产业基金 指 深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）健康产业基金 指 深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙）香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，公司之控股孙公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，公司之控股孙公司
16、 山东博济 指 山东博济医药科技有限公司，原公司之控股孙公司 广策公司 指 萍乡广策企业管理有限公司，原名：广州广策公司管理有限公司，公司之员工持股公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙）达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 董事会 指 广州博济医药生物技术股
17、份有限公司第三届董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司第三届监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinic
18、al Practice，即国家药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家药物非临床研究质量管理规范 GMP 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即药品生产质量管理规范 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外文名称（如有）Guangzhou Boji
19、 Medical&Biotechnological Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区华观路 1933 号 701 房 注册地址的邮政编码 510640 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 办公地址的邮政编码 510640 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联二、联系人和联系方式系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩宇萍 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场A 栋 7 楼 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场A 栋 7 楼 电话 0
20、20-35647628 020-35647628 传真 020-35647628 020-35647628 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室、深圳证券交易所 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路 555 号粤海大厦 1001-1008 室 签字会计师姓名
21、杨文蔚、刘清 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市 天河区马场路 26 号广发证券大厦 41 楼 李映文、章琴 2015 年 4 月 24 日-2018 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）172,042,840.49 130,751,653.44 31.58%7
22、2,151,502.64 归属于上市公司股东的净利润（元）7,399,910.67-24,488,599.54 130.22%2,087,085.62 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）3,904,677.45-26,482,881.36 114.74%-4,870,062.43 经营活动产生的现金流量净额（元）27,059,863.81 26,219,594.71 3.20%-34,237,314.74 基本每股收益（元/股）0.060-0.180 133.33%0.020 稀释每股收益（元/股）0.060-0.180 133.33%0.020 加权平均净资产收益率 1.80
23、%-5.84%7.64%0.48%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）606,022,667.36 574,721,713.67 5.45%518,850,487.86 归属于上市公司股东的净资产（元）412,547,766.99 404,231,119.59 2.06%428,103,715.63 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 31,638,462.11 44,778,479.12 36,413,303.19 59,212,596.07 归属于上市公司股东的净利润 5,0
24、85,215.54 654,713.95 386,224.52 1,273,756.66 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,917,155.73-106,597.42-677,474.58-228,406.28 经营活动产生的现金流量净额 20,577,464.64-18,035,188.60 809,104.40 23,708,483.37 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国
25、际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2
26、018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）36,344.13 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,122,354.29 2,517,956.95 8,185,180.06 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 14,365.28-89,264.08-300.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,100,081.01 减：所得税影响额 670,595.04 434,271.24 1,227,732.01 少数股东权益影响额（税后）107,316.45 139.8
27、1 合计 3,495,233.22 1,994,281.82 6,957,148.05-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要
28、业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司从事的主要业务、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，是为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO）的高新技术企业。药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究、药物评价、临床研究、技术成果转化服务、临床前自主研发、CDMO生产等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。公司各项业务的主要服务基本内容如下：项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理
29、、统计分析、研究总结、生物样本检测、SMO等服务。制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构、个人 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：成药性筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量研究、稳定性研究、药效与药代研究、非临床安全性评价等服务。技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。其他技术与咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、药品国内国外注册等技术与咨询服务。临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。CDMO服务 提供临床候选药物的生产工艺改进、实验室小试/中试、临
30、床试验样品生产等服务。(1)临床前研究主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准开展临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为客户提供包括成药性研究，原料药制研，制剂处方筛选、剂型选择和工艺研究，质量研究和稳定性研，药理学（药效学），毒理学（安全性评价），动物药代动力学等临床前研究相关服务。(2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、-期临床研究。
31、根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析、代理注册、生物样本检测等与新药研发有关的其他咨询服务。(3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客
32、户提供技术成果转化服务。(4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。(5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。（6）CDMO生产服务是指提供临床候选药物的生产工艺改进、实验室小试/中试、临床试验样品生产等服务，公司已经取得药品生产许可证。2、公司所属行业的情况、公司
33、所属行业的情况（1）全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、临床前试验（药物评价）、临床试验（期-IV期）、注册服务等，而博济医药是可以提供新药研发全流程CRO服务的公司。根据中国产业信息网的数据显示，2010年全球CRO市场规模为220亿美元，2015年已增长至358亿美元，预计2017年将达到430.9亿美元，增长率维持在10%-12%。随着新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO行业的渗透率也在稳
34、步提高。据统计，全球CRO行业渗透率已由2006年的18%提高到2015年的44%，预计到2020年将达到54%。（2）国内行业现状 CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据南方医药经济研究所的统计，2012年至2016年，我国CRO行业的销售额由188亿元迅速上升至465亿元，年复合增长率达到25.41%。未来几年内，我国CRO行业仍将在现有基础上保持高速增长态势。根据南方所预测，2017年中国CRO四场销售额达559亿元，2021年市场销售额将达1165亿元，2017-2021年期间年均复合增长率为2
35、0.32%。3、行业相关政策、行业相关政策（1）2018年1月5日，NMPA发布了药品数据管理规范（征求意见稿），并于2018年2月5日结束意见征集，该规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理工作，并明确要求数据归属至人、真实可溯、同步记录、原始一致及准确真实，进一步强化对药品临床试验数据的要求，这也将使的新药研发企业对专业CRO的依赖性也越来越高。（2）2018年7月24日，NMPA发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，意味着临床试验申报60日审评制度正式落地，新药进入临床试验的时间大大缩短。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，利好于C
36、RO行业。除上述新政外，前期医疗器械临床试验机构备案制的出台、药品上市许可持有人制度、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）等相关政策及制度都将持续对CRO行业产生积极影响。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 股权资产 长期股权投资较上年同期增长 446.24%，主要为本期投资广州康元医药科技有限公司以及取得被投资单位哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司的投资收益 固定资产 固定资产较上年同
37、期增长 62.93%，主要为科技园公司项目及 GLP 实验室建设项目由在建工程转为固定资产 无形资产 无重大变化 在建工程 在建工程较上年同期减少 96.58%，主要为科技园公司项目及 GLP 实验室建设项目由在建工程转为固定资产 货币资金 货币资金较上年同期减少 58.54%，主要系支付香港永禾科技有限公司股权转让款、回购限制性股票及偿还银行短期借款等所致 其他应收款 其他应收款较上年同期增长 99.04%，主要系报告期合并香港永禾科技有限公司往来款增加所致 持有待售资产 持有待售资产较上年同期减少 100%，主要为公司出售持有的山东博济股权，报告期内办理完成股权转让工商变更手续 其他流动资
38、产 其他流动资产较上年同期增长 65.85%，主要系购买理财产品所致 可供出售金融资产 可供出售金融资产较上年同期增长 62%，主要系报告期对深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）投资所致 长期待摊费用 长期待摊费用较上年同期增长 965.41%，主要系与医院共建 I 期临床研究中心投入 其他非流动资产 其他非流动资产较上年同期减少 39.34%，主要系预付设备款减少所致 投资性房地产 投资性房地产较上年同期增长 100%，系公司将出租的房屋划分为投资性房地产 商誉 商誉较上年同期增长 100%，为本期收购香港永禾科技有限公司所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用
39、三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、新药研发一站式全流程CRO服务的优势 CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。国内多数CRO公司以单一研究的服务为主，公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。公司提供的技术服务业务主要包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的
40、服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本和沟通成本。新药研发一站式全流程服务的优势和能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。2、稳定的人才队伍优势 广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 公司中高层技术团队80%为服务公司6年以上的员工，稳定性高于同行业。同时，公司还持续引起高端人才，吸收新鲜血液，高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。3、临床研究服务能力和经验的优势 公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务，截至本报告期末
41、，公司累计为客户提供临床研究服务650余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的创新药60多项，取得了较好的成果，主要表现在：（1）为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之一 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约80多项。本报告期内，为客户获得化药药品氟比洛芬酯注射液生产批文1项。（2）规范的质控体系 公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问
42、题时能够快速反应并及时解决。此外，公司还配备较完善和先进的软硬件，引进了美国ORACLE OC/RDC及CTMS系统（即临床试验数据采集和数据管理系统、临床试验管理系统），极大地提高临床数据采集的及时性和规范性以及加强对临床试验过程管理。（3）科学可行的技术方案 科学、可行的临床研究方案，是确保临床研究顺利实施，客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。自成立至今，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指导，充分重视试验药物的立题依据
43、及作用特点，借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究方案设计。（4）覆盖全国的服务网络 公司于2002年成立，在CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域，经过多年发展，已在国内同行业中处于领先的地位。公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。4、临床前研究服务能力较高 公司自成立以来，一直积极发展临床前研究业务，临床前研究业务在硬件条
44、件、技术团队和完成项目能力均有明显提升，主要表现在：(1)在原有研究条件和技术基础上，发展壮大了五大研发服务平台，分别是中药活性组分研发服务平台（含中药复方）、制剂新技术研发服务平台（口服、注射、外用制剂（雾化、皮肤用药）等药物非临床评价服务平台（药效、毒理和药代，GLP）、多肽药物研发服务平台、生物药研发服务平台。其中中药活性组分研发服务平台在2012年、2014年、2016年分别获得广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心；生物药研发公共服务平台获得国家发改委资助并通过验收。2018年公司拟在现有条件基础上发展建立临床试验摸拟剂研发
45、与生产服务平台，细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台，老年常见病创新药药筛选与评价公共服务平台，本平台通过广州发改委或科创委的立项。(2)多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，利用生物药筛选与评价平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽的1类创新药物开发。广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 15(3)药物评价服务平台现约有6000平方使用面积，可独立开展临床前药效学、药代动力学和
46、药物安全性评价（GLP实验室）。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬件条件和团队的建设，为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物等效的可能性（BE）；2018年，公司药物评价中心获得了药物GLP认证批件，意味着公司在自有平台上实现了工艺、质量、药效、药代、毒理（非临床安全性评价）、注册申报于一体的临床前“一站式”服务研究。(4)公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”可同时承接中药、生物药的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价
47、、临床研究及注册申报工作。(5)从事药品检测和稳定性研究的药物检测中心通过近两年的建设、培训、运行，2018年成功通过中国合格评定国家认可委员会现场评审，获得了“实验室认可证书”及16项药品检测能力的认可（CNAS），证明了博济药物检测中心的检测工作按CNAS检测实验室管理体系运行，具有技术能力且能满足提供正确的技术结果的所有要求，进一步保证公司在药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。5、中美双报的注册优势 公司2018年完成收购的国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries harmaceutical ConsultingHPC）加盟博济，HPC的
48、加入大大增强了公司国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。广州博济医药生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述（一）（一）2018年公司总体经营情况年公司总体经营情况 报告期内，临床研究服务和临床前研究服务主营业务收入实现较大增长，实现营业总收入172,042,840.49元，同比增长31.58%；实现营业利润为14,876,085.52元，同比增长142.65%
49、，归属于母公司所有者的净利润7,399,910.67元，同比增长130.22%。报告期内公司新增合同金额约4.3亿元，与上年基本持平，截至本报告披露日，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约8.3亿元。（二）（二）2018年公司经营具体情况年公司经营具体情况 报告期内，公司经营情况如下：1、寻求多样化合作模式促进公司主营业务的发展。报告期内，公司肇庆市鼎湖区人民政府在肇庆市新区商务中心举行生物医药项目战略合作协议签约仪式，主要涉及双方共同合作成立CRO公司、搭建生物医药研发公共服务平台及建设临床研究基地三大板块的合作事宜，目前公司已根据合作协议约定成立了肇庆博济医药生物有限公司以及肇庆鼎元生物医
50、药有限公司并开展后续相关工作。上述合作将进一步拓展公司承接药物研发外包服务业务的能力。2、不断强化公司临床研究服务能力 2.1目前公司已成功与5家医院共同建设I期临床试验机构，除可承担公司的BE试验业务外，也可消化公司的1期临床业务、PK/PD临床业务。2.2目前公司SMO团队已超过一百人，公司充分发挥人才优势，熟悉 ICH&GCP、NMPA&GCP 及国内外法规要求，严格遵循国际化标准操作规程，密切关注客户需求，为客户提供更加高效的临床试验现场管理服务。2.3报告期内，公司子公司九泰药械在医疗器械临床试验领域取得良好成绩，在类高风险医疗器械、中国创新医疗器械、大型医疗器械临床试验方面走在行业
