1、福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李国平、主管
2、公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)陈雪梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈雪梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。公司经本次董事会审
3、议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 141,211,420 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.13 第四节第四节 经营情况讨论
4、与分析经营情况讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.52 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.58 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.58 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情董事、监事、高级管理人员和员工情况况.59 第九节第九节 公司治理公司治理.66 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.71 第十一节第十一节 财务报告财务报告.72 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.174 福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 营
5、销公司、销售公司 指 福建广生堂医药销售有限公司，本公司全资子公司 广生医院 指 福建广生医院有限公司，本公司全资子公司 广生堂金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 阿吉安（北京）指 阿吉安（北京）基因科技有限公司，本公司全资子公司 新药研发公司 指 福建广生堂新药研发有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 和睦家广生妇儿医院 指 福州和睦家广生妇儿医院有限公司，本公司全资下属公司 阿吉安（福州）指 阿吉安（福州）基因医学检验实验室有限公司，本公司全资下属公司 博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股
6、东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 限制性股票 指 根据公司2016 年限制性股票激励计划授予激励对象的限制性股票 股票期权 指 根据公司2018 年股票期权激励计划授予激励对象的股票期权 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 阿甘定 指 公司生产的阿德福韦酯片的商标 贺甘定 指 公司生产的拉米夫定片的商标 恩甘定 指 公司生产的恩替卡韦胶囊的商标
7、 福甘定 指 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商标 GMP 指 英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规范 GSP 指 英文Good Supply Practice的缩写，药品经营质量管理规范 报告期、本报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期、去年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2018 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和
8、主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 广生堂 股票代码 300436 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称 广生堂 公司的外文名称（如有）Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Cosunter 公司的法定代表人 李国平 注册地址 柘荣县东源乡富源工业区 注册地址的邮政编码 355300 办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 办公地址的邮政编码 350003 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董
9、事会秘书 证券事务代表 姓名 牛妞 张清河 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305305 0591-38305305 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所
10、 福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 福建华兴会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 福建省福州市湖东路 152 号中山大厦 B 座 7-9 楼 签字会计师姓名 郑基 邱尔杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华林证券股份有限公司 深圳市福田区民田路 178 号华融大厦 6 楼 铁维铭、魏勇 2015 年 4 月 22 日-2018 年 1 月 16 日 中信建投证券股份有限公司 深圳市福田区益田路 6003号荣超商务中心 B 栋 22 层 邱荣辉、张桐赈
11、2018 年 1 月 16 日-2018 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）402,400,221.06 296,122,689.22 35.89%312,882,593.35 归属于上市公司股东的净利润（元）16,484,410.89 33,565,301.69-50.89%66,413,000.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）8,526,446
12、.56 29,172,435.94-70.77%62,465,013.96 经营活动产生的现金流量净额（元）10,943,959.05 71,468,005.80-84.69%73,842,321.31 基本每股收益（元/股）0.12 0.24-50.00%0.47 稀释每股收益（元/股）0.12 0.24-50.00%0.47 加权平均净资产收益率 3.17%6.43%-3.26%12.56%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）854,519,609.79 736,469,366.37 16.03%700,666,354.40 归属于上市公司股东
13、的净资产（元）553,879,649.25 552,048,099.73 0.33%552,361,356.97 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 87,302,065.90 74,967,538.45 123,346,675.39 116,783,941.32 归属于上市公司股东的净利润 12,089,151.19-7,761,749.67 1,706,013.25 10,450,996.12 归属于上市公司股东的扣除非11,357,103.80-7,402,040.54 876,671.61 3,694,711.69
14、福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额-4,630,186.02 1,115,223.49-7,509,553.10 21,968,474.68 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的
15、财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-2,350,294.90-49,614.95 4,008.24 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切
16、相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）12,429,285.59 7,058,692.70 4,775,460.46 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-290,940.95-1,813,182.39-109,810.95 减：所得税影响额 1,595,761.53 803,029.61 721,671.18 少数股东权益影响额（税后）234,323.88 合计 7,957,964.33 4,392,865.75 3,947,986.57-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性
17、公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 第三节第三节 公公司业务概要司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主要业务（一）主要业务 公司秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，通过自主研发、合作开发和产业并购等
18、方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将持续投入创新药研发，进一步加强外延并购，形成更丰富的产品梯队。1、主要产品：、主要产品：（1）乙肝用药 目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床优选用药的国家重点高新技术企业。公司两大主力产品恩甘定-恩替卡韦和福甘定-替诺福韦作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物，均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。富马酸替诺福韦二吡呋酯与恩替
19、卡韦都被纳入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。（2）保肝护肝类用药 报告期内，公司收购生产水飞蓟制剂保肝护肝系列产品的中兴药业82.5%股权，其是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围內被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是 慢性乙肝防治指南、药物性肝损伤诊疗指南明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片（又名水飞蓟素）、复方益肝灵片等药品被纳入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 2、主要在研产品：、主要在研产品：2.1 全球一类创新药 自20
20、15年IPO上市以来，公司即全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，研发投入行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果。（1）新型肝癌靶向药物 公司具有全球知识产权的新型肝癌靶向药物GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药，针对亚洲人群，具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的（Best in class）肝癌靶向药物，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻
21、止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。2018年10月24日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于新型肝癌靶向药物GST-HG161药物临床试验批件。2019年2月28日，公司获得该药物临床试验伦理委员会批件，标志着I期临床试验方案已经通过审核，试验已经获准进入实质性开展期，公司已聘请中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟（FACO）主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任I期临床试验项目负责人。该药物I期临床不仅入组c-Met阳性肝细胞癌患者，并且招募c-Met阳
22、性的胃肠癌、肺癌等实体瘤患者。（2）非酒精性脂肪性肝炎靶向新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果，有望填补全球抗肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。2019年1月31日，公司取得该药物的临床试验申请受理通知书，是该项目历时三年专业研究的里程碑进展，也是公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。（3）功能性治愈乙肝全球创新药 早在2015年，公司独家提出乙肝功能性治愈路线图“登峰计划”：通过GST-
23、HG131和GST-HG141的抗病毒和免疫调节治疗联合用药实现乙肝治愈。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合。目前，GST-HG141项已选定临床前候选化合物（PCC），进入临床注册申报开发阶段，临床前候选化合物GST-HG141具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点；GST-HG131具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属First-in-Class全球领先项目，可以有效地抑制 HBsAg 表达，目前处于临床前研究阶段，研发进展情况良好。2.2 重磅仿制药（1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂艾拉酚胺
24、 目前，公司已完成富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的立项调研、原料药工艺开发、制剂工艺开发、临床 BE 方案确定，并已向国家药品审评中心进行了 BE 备案，已完成人体生物等效性临床试验，进行临床总结后汇总药学研究资料，再行上报生产批件申请。（2）丙肝药物索非布韦 2018年8月3日，国家知识产权局宣告索磷布韦（索菲布韦的国内申报名称）化合物核心专利无效。目前，公司立项研发的索菲布韦已经取得临床批件，公司将借此机会加快推进生物等效性（BE）试验，争取早日取得药品注册批件。（二）经营模式（二）经营模式 公司主要采取经销和直销两种销售模式，其中：经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责
25、医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式，报告期内，公司经销模式销售收入8,358.73万元，占公司营业收入的比例由上年的38.18%下降至20.77%；直销模式分两种：一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；另一种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照约定的销售额支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购买公司药
26、品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。报告期公司持续加大了直销终端的开发力度，增加直销销售终端，并且通过有效的学术推广活动进一步提升原有直销终端的销售量。同时，随着“两票制”在全国范围内逐步推行，公司积极对原有招商模式进行的直销改造。报告期内，直销模式销售收入31,860.19万元，销售收入占比从上年的61.82%提高到79.18%。（三）行业情况（三）行业情况 1、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的
27、推进，以及老龄化进程加快、全面二孩政策开放、大健康产业推动医药消费升级等多重因素下，国内医药产品需求市场不断增长，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据前瞻产业研究院发布的中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告统计数据显示，2017年1-12月，中国医药制造业销售收入总额达到28,185.5亿元，同比增长0.44%。截止到2018年1-10月，中国医药制造业销售收入总额达到了20,180.6亿元，同比增长13.6%。预计在2019年我国医药制造业销售收入总额将达到28,333亿元，未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为8.53%，并预测到了2023年我国医药制造
28、业销售收入总额将达到39,313亿元。同时，在医保控费政策下，仿制药降价趋势明显，药企也面临较大的经营压力，行业优胜劣汰，药企转型升级势在必行，创新药企迎来更好的发展机会。2、抗乙肝病毒药物领域概况 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。世界卫生组织发布的2017年全球肝炎报告显示，2015年，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区域
29、（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝细胞癌）。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型肝炎感染的患者中，仅有8%（或170万人）接受了治疗。我国是乙肝病毒高感染流行地区，全国159岁人群乙肝病毒携带者比例为7.18%，总人口数约9300万人，其中慢性乙肝患者为2,000多万人。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的慢性乙型肝炎防治指南（2015年版），慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。但目前国内已经接受规范治
30、疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生治疗乙肝人数增加了280万，大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数（170万人）。因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。根据中国 2015 年慢性乙型肝炎防治指南，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的是核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的 80%，已然成为治疗乙
31、肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现巨大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。3、公司所处行业地位 经过十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，目前是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，是国内唯一同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦四大抗乙肝病毒临床优选用药的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，已全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌
32、、保肝护肝等肝脏健康全产品线并积极从仿制药向创新药转型升级，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多个全球创新一类新药，涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、抗肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。4、行业周期性特点 福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 乙型病毒性肝炎是慢性疾病。现阶段全球范围内尚未有乙肝临床治愈药物上市，慢性乙肝患者需要长期服用抗乙肝病毒药物以稳定控制病情。因此公司抗乙肝病毒药物的销售不受季节性及周期性影响。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产
33、重大变化说明 固定资产 报告期较年初增加 70.46%，主要为本期新增合并子公司江苏中兴所致。无形资产 报告期较年初增加 138.30%，主要为本期新增合并子公司江苏中兴及公司产品福甘定、恩甘定报告期通过一致性评价开发支出转入所致。在建工程 报告期较年初增加 187.04%，主要为公司国际化制药基地建设投入所致。货币资金 报告期较年初减少 78.95%，主要系购买福州高新技术产业开发区研发楼及支付子公司江苏中兴股权收购款所致。应收票据及应收账款 报告期较年初增加 103.80%，主要为本期新增合并子公司江苏中兴所致。存货 报告期较年初增加 61.25%，主要为本期新增合并子公司江苏中兴所致。其
34、他流动资产 报告期较年初增加 349.30%，主要为本期待抵扣进项税金及预缴企业所得税增加所致。开发支出 报告期较年初增加 109.63%，主要为本期公司资本化在研产品投入所致。其他非流动资产 报告期较年初增加 271.37%，主要为本期新增购买福州高新技术产业开发区研发楼等尚未交付及合并子公司江苏中兴所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、战略聚焦的产品线优势 公司是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，目前国内唯一同时拥有四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药
35、企业，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。其中，核苷（酸）类抗乙肝病毒药物福甘定和恩甘定均已通过一致性评价，是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，是慢性乙肝防治指南、药物性肝损伤诊治指南明确的指南药物。公司产品福甘定、恩甘定、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片（又名水飞蓟素）、复方益肝灵片等已被纳入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。同时，公司积极与全球著名的新药研发机构合作，通过持续的创新药研
36、发投入，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。2、创新药研发的先发优势 公司自2015年IPO上市以来，积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型，全面启动肝病领域最热点、难点的全球福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 创新药研发，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多个全球创新一类新药，涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，新型肝癌靶向药物GST-HG161已进入I期临床实质性开展期，非酒
37、精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151的临床申请已获得国家药监局受理，其余多个全球创新药研发顺利推进，预计2019年将陆续申报临床。通过持续加大研发投入，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。3、品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的最优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时，在现有
38、的销售渠道和终端上叠加新产品，有利于提升新产品的边际贡献，为公司创造更大的效益。4、质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据中华人民共和国药品安全法、中华人民共和国药品安全法以及药品生产质量管理规范等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，至产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。迄今，公司全部出厂产品合格率达到100%，国
39、家药品监管部门历年来药品抽样检查合格率100%。5、营销优势 公司顺应本行业的发展趋势，采取经销与直销相结合的营销模式，辅以学术推广、品牌营销等多种营销手段，进行产品推广。在经销模式下，公司依托核苷（酸）类抗乙肝病毒药物的产品优势与良好的企业品牌形象，在业内进行严格的经销商筛选。公司根据经销商的信用、企业规模等考核指标，选择实力较强的经销商进行合作，市场销售区域覆盖到除港澳台地区外的全国31个省、自治区和直辖市。在直销模式下，公司依托内部营销队伍，通过科学的市场调查，详细了解各地区医患用药习惯，开展有针对性学术指导与产品推广。公司为了顺应药品销售“两票制”的规定，推出市场业务推广外包的直销模式
40、，极大地稳定和调动了经销商的积极性，避免政策调整对公司销售业务的影响。公司经销与直销相结合的营销模式，符合本公司现阶段的发展特点，保证了公司的业务收入持续稳定增长。6、人才优势 公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才，其中多名成员曾在国际、国内知名医药企业任职多年。这些行业专家与优秀人才熟悉医药行业先进的管理理念与技术发展趋势，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年，是医药行业的“政策大年”。药品研发、医
41、保支付、招投标、带量采购、新版基药目录等监管政策频频出台密度空前，打出了深化医改的组合拳。纵观行业2018年颁布的政策，主要目的分为三点：一是保证药品供应，二是加大医保控费，三是鼓励医药创新。2018年度，公司面对医药行业的挑战和机遇，公司以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现公司跨越式的可持续发展。报告期内，营业收入40,240.02万元，较上年同期增长35.89%；归属于上市公司股东的净利润1,648.44万元，比上年同期下降50.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润852.64万元，比上年同期下降70.77%。报告期内，公司重点做了以
42、下几个方面的工作：（1）升级强化主要产品，巩固核心竞争力）升级强化主要产品，巩固核心竞争力 报告期内，公司积极推进四大主要产品的一致性评价，不断推进抗乙肝病毒药物国产化进程。2018年12月，公司新一代抗乙肝病毒药品福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价并增加了艾滋病适应症、恩甘定-恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价，至此公司两大主力产品恩替卡韦和替诺福韦作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物，均顺利通过一致性评价，质量和疗效与原研一致，有利增强未来公司市场销售的竞争优势，加速仿制药的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。公司阿甘定-阿德福韦酯片、贺
43、甘定-拉米夫定片的一致性评价均已获得受理，公司将积极推进其后续相关工作。2018年度，公司四大抗乙肝病毒产品实现销售收入33,117.30万元，其中阿甘定实现销售收入3,702.32万元，较上年同期下降23.01%，占公司总营业收入9.20%；贺甘定实现销售收入2,120.11万元，较上年同期下降13.78%，占公司营业收入5.27%；恩甘定实现销售收入21,042.85万元，较上年同期下降1.77%，占公司营业收入52.29%；福甘定实现销售收入6,252.01万元，较上年同期增长578.27%，占公司营业收入15.54%。（2）持续加大研发投入，坚定不移向创新药企）持续加大研发投入，坚定不
44、移向创新药企业转型业转型 公司自2015年IPO上市以来，积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型，全面启动肝病领域最热点、难点的全球创新药研发，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多个全球创新一类新药，涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前，新型肝癌靶向药物GST-HG161已进入I期临床实质性开展期，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151的临床申请已获得国家药监局受理，其余2个全球创新药研发顺利推进，预计2019年将陆续申报临床。通过持续加大研发投入，公司已在创新药市场抢占了一定先机，
45、正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。报告期内，公司研发总投入11,396.54万元，占营业总收入的28.32%。（3）收购江苏中兴药业，拓展公司产品系列）收购江苏中兴药业，拓展公司产品系列 报告期内，公司收购生产水飞蓟制剂保肝护肝系列产品的中兴药业82.5%股权，其是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，是治疗肝炎的有效药物，是 慢性乙肝防治指南、药物性肝损伤诊治指南明确的指南药物，水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片（又名水飞蓟素）、复方益肝灵片被纳入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。中兴药业业务与公司业务具有明
46、显协同效应，对其收购使公司在保肝护肝领域拥有又一优势产品，拓展公司产品系列，实现产业链的协同和延伸，对于公司战略布局和长远发展具有重要意义。中兴药业于2018年7月并入公司，其贡献营业收入7,101.62万元，合并报表净利润145.31万元。未来，公司将持续对中兴药业进行整合优化，导入上市公司的营销资源和管理经验，提升其产品的市场占有率和运营效益。（4）升）升级医药制造能力，打造国际化制药基地级医药制造能力，打造国际化制药基地 根据公司在研产品进展和市场变化，公司启动升级医药制造能力计划，实施国际化战略，建设达到国际化标准的产业化福建广生堂药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 能力
47、，抓住国内医药行业政策支持力度大、行业发展快、市场潜力巨大的机遇，顺应医药行业国际化发展趋势，赢得竞争优势，弥补未来产能缺口。公司国际化制药基地建设项目包括制剂国际产业化建设项目和原料药国际产业化建设项目，目前正积极推进项目建设。（5）实施股票期权激励计划，进一步完善激励机制）实施股票期权激励计划，进一步完善激励机制 为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术（业务）骨干人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，在充分保障股东利益的前提下，公司实施2018年股票期权激励
48、计划，向141名激励对象授予股票期权389.70万份。（6）规范运作与内部控制，维护公司和股东权益）规范运作与内部控制，维护公司和股东权益 报告期内，公司严格按照公司法、证券法、深圳证券交易所创业板股票上市规则、深圳交易所创业板上市公司规范运作指引等有关要求，继续推进规范运作、法人治理结构的完善及投资者关系建设与管理工作，通过严格执行公司治理相关规定和及时、高效地披露信息，提高公司运作的透明度，接受监管部门和广大投资者的监督；同时，进一步强化了公司内部管理和内控体系建设，优化了内部管理流程，提高了公司运营效率，降低了制造成本。（7）完善人才队伍，助力长远发展）完善人才队伍，助力长远发展 根据现
49、代企业发展的实际需要，公司坚持外部引进与内部培养相结合的人才战略，建立有效的人才培养和引进机制，多方面吸纳和选拔培养优秀人才。报告期内，公司根据员工职业规划及公司的岗位需要，针对员工培养计划对员工进行培养和训练，以提升其工作技能和管理能力，在公司内部建立能上能下的充分竞争的岗位环境，破格选聘和提拔有能力的骨干管理人员和技术能手；同时，积极从外部引进相关专业领域的优质人才，逐渐建立起专业配置符合公司发展方向、年龄结构合理、职能结构优化的人才梯队，以满足公司未来发展对人才的需要。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 二、主营业务分析二、主
50、营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号上市公司从事互联网游戏业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号上市公司从事 LED 产业链相关业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要
