1、上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 1 上海透景生命科技股份有限公司上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告年度报告 2019-023 2019 年年 04 月月 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司
2、负责人姚见儿、主管会计工作负责人刘娟及会计机构负责人公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人刘娟及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)刘娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。刘娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测及承诺之
3、间的差异。预测及承诺之间的差异。公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”之之“（四）可能面对的风险（四）可能面对的风险”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。敬请投资者注意并仔细阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 90,840,150 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含
4、税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四第四节节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.34 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.48 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.56 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监
5、事、高级管理人员和员工情况.57 第九节第九节 公司治理公司治理.65 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.70 第十一节第十一节 财务报告财务报告.71 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.145 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 4 释释 义义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、母公司、透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 透景诊断、子公司 指 上海透景诊断科技有限公司 控股股东、实际控制人 指 姚见儿 景人投资 指 上海景人投资合伙企业（有限合伙），员工持股平台 凌飞集团 指 凌飞集团有限公司 张江创投 指 上海张江创业投资有限公司 荣振投
6、资 指 上海荣振投资集团有限公司 纽士达创投 指 上海浦东新星纽士达创业投资有限公司 上海启明 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙）保荐机构、中投证券 指 中国中投证券有限责任公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 最近一次由公司股东大会通过的上海透景生命科技股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会 指 上海透景生命科技股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指 in vitr
7、o Diagnosis，中文译为体外诊断 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一
8、种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 5 HPV 指 Human Papillomavirus（人乳头瘤病毒），指一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属，是球形 DNA 病毒，能引起人皮肤黏膜的鳞状上皮增殖 肿瘤标志物 指 由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质 高通量流式荧光技术、流式荧光技术 指 一种新型的高通量高速度的生物学检测方法，其将生物学领域的多重扩增技术、多指标联检技术与仪器
9、制造领域的流式技术有机整合，可广泛应用于免疫学分析和核酸分析。其主要特点为：一次检测可以获得多达几十种生物标志物的检测结果，且检测速度是化学发光技术的3-10 倍 化学发光免疫分析技术、化学发光技术 指 一种常用的临床标记免疫检测方法，其基本原理为在抗原抗体反应后，经催化剂催化或氧化剂的氧化，化学发光底物发射出光子，通过测定光子的产量，从而对抗原抗体进行定量测定 多重多色荧光 PCR 技术 指 一种高效的多靶标基因扩增检测技术，从单色荧光 PCR 技术的基础上发展而来。该技术通过合理的设计，可以实现在一个反应管中同时检测多个指标的效果 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 报告期 指 20
10、18 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 透景生命 股票代码 300642 公司的中文名称 上海透景生命科技股份有限公司 公司的中文简称 透景生命 公司的外文名称（如有）Tellgen Corporation 公司的外文名称缩写（如有）Tellgen 公司的法定代表人 姚见儿 注册地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号
11、1 幢 注册地址的邮政编码 201203 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢 办公地址的邮政编码 201203 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王小清 陈思菡 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572弄 115 号 1 幢 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572弄 115 号 1 幢 电话 86-21-50495115 86-21-50495115 传真 86-21-50270390 86-21-50270390 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点
12、 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 7 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 5 楼 签字会计师姓名 姚辉、董文茜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国中投
13、证券有限责任公司 深圳福田区益田路与福中路交界处荣超商务中心A 栋第 18-21 层及第 04 号 01、02、03、05、11、12、13、15、16、18、19、20、21、22、23 单元 李光增、徐疆 2017 年 4 月 21 日-2020 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）364,846,388.39 302,888,219.46 20.46%231,217,6
14、44.45 归属于上市公司股东的净利润（元）141,690,851.93 126,814,971.01 11.73%97,765,499.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）120,540,224.16 117,093,493.39 2.94%94,210,022.04 经营活动产生的现金流量净额（元）161,317,879.65 105,997,332.79 52.19%98,421,152.19 基本每股收益（元/股）1.572 1.537 2.28%1.45 稀释每股收益（元/股）1.571 1.537 2.21%1.45 加权平均净资产收益率 14.80%18.79
15、%-3.99%41.04%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）1,102,834,742.03 935,164,370.10 17.93%340,527,968.97 归属于上市公司股东的净资产（元）1,024,151,747.66 895,856,396.41 14.32%288,652,497.74 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 53,428,703.11 87,001,847.23 99,424,708.02 124,991,130.03 上海透景生命科技股份有限公司
16、 2018 年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净利润 12,928,855.31 38,512,168.28 39,585,336.29 50,664,492.05 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,559,826.17 28,462,269.00 33,514,649.21 46,003,479.78 经营活动产生的现金流量净额 9,478,015.40 55,881,862.62 30,450,851.41 65,507,150.22 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外
17、会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及
18、金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-68,954.83-208,548.05-55,661.60 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）15,068,129.95 6,231,943.50 7,160,496.80 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 9,918,215.59 1,745,7
19、64.92 673,321.16 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-49,999.15 17,399.06 2,702.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,061,827.00-3,061,827.00 减：所得税影响额 3,716,763.79 1,126,908.81 1,163,555.15 合计 21,150,627.77 9,721,477.62 3,555,477.19-上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 9 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公
20、告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事高端自
21、主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市700余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院445家，占医院客户的83.65%。报告期内公司实现销售收入36,484.64万元，同比增长20.46%，净利润14,169.09万元，同比增长11.73%。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查
22、-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一。此外，公司还在高通量流式荧光技术平台上，已经完成或正在开发一系列具有多指标联检需求的产品，包括自身免疫性疾病检测、心血管检测、优生优育检测、感染检测等。在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多
23、色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体
24、微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，产品涉及肿瘤、优生优育、心血管、甲状腺功能等检测领域。截止报告期末，公司共取得141个医疗器械注册（备案）证书，其中免疫产品注册（备案）证书85个，主要为肿瘤检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册（备案）证书15个，生化产品注册（备案）证书41个；有10个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD 98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。（1）肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）71个，
25、其中三类医疗器械42个，涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 11 或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的
26、肿瘤可能有一种或几种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志进行联合检测。公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表
27、面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫检测的应用趋势。（2）HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有
28、助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。针对宫颈癌检测，公司开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品，可以一次性检测27个亚型；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。（3）肺癌甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在
29、所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。3、经营模式（1）采购模式 公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采
30、购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。（2）生产模式 公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以及季度、月度实际销售增长情况制定季度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。公司按照ISO13485：2012标准、体外诊断试剂生产实施细则及国家相关法规等
31、制定了质量手册及相应的一系列质量控制文件，建立并实施严格的质量管理体系，确保公司产品的质量满足法规和用户需求。（3）营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售。（i）经销与直销相结合，经销为主 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 12 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。报告期内，经销模式与直销模式的收入分别为24,574.29万元、11,910.35万元，分别占
32、报告期营业收入的67.36%、32.64%。截止报告期末，公司已与300余家经销商建立长期稳定的合作关系，建成了一个覆盖全国31个省市的经销商网络。（ii）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。全国卫生产业企业管理协会医学
33、检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的 2015年中国体外诊断产业行业年度报告中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。4、业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入36,484.64万元，其中试剂收入34,744.64万元，占营业收入的95.24%，同比增
34、长21.47%，为公司的主要收入来源。公司营业收入的增长主要来源于：（1）体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展，体外诊断行业市场规模进一步扩大。（2）公司产品市场占有率进一步提升。由于领先的技术优势、稳定的产品质量、丰富的产品布局，公司产品的市场占有率进一步提高，截止报告期末公司产品在700余家终端用户使用，其中三级医院
35、445家，占医院客户的83.65%。（二）所属行业情况 1、行业简介 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因
36、素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子诊断的市场潜力巨大。根据EvaluateMedTech数据显示，2017年全球体外诊断市场规模526亿美元，预计到2024年市场规模将达796亿美元，年均增长
37、速度6%。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。发达国家市场相对成熟，发展较为平衡；而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低。随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了快速发展期，预计2019年体外诊断产品的市场规模将达到723亿元人民币，年均复合增长率达18.7%。体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度
38、较低，上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 13 主要市场被国外大型企业所占据。近年来，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业。2、行业发展周期性特点 体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。但因其受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响，就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、
39、三季度较第一季度有所回升；第四季度由于季度变化，疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该季度的体外诊断产品需求最大。3、公司所处行业地位 公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品为肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检测系列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅助诊断。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化
40、说明 固定资产 主要原因系报告期内购买设备及仪器装机数量增加所致 在建工程 主要原因系报告期内体外诊断医疗器械产业化项目工程投入增加所致 应收票据及应收账款 主要原因系报告期内直销客户应收账款增长较高所致 其他应收款 主要原因系报告期末应收利息计提较期初减少所致 其他流动资产 主要原因系报告期末购买银行理财产品增加所致 其他非流动资产 主要原因系报告期末预付采购长期资产增大所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业（一）产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长
41、最快的领域 公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。2、肿瘤全病程临床检测产品为主，其他临床检测产品为辅 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 14 基于多样化的技术平台，公司建立了丰富、完整的产品体系,形成了“肿瘤全病程临床检测产品为主，其他临床检测产品为辅”的产品格局，涵盖了肿瘤“未病筛查辅助诊断个性化用药预后及疗效检测”全病程的各个环节。公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共71个，涉及 20 种肿瘤标志
42、物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。除肿瘤标志物临床检测产品外，公司产品还包括HPV核酸检测、个性化用药临床辅助诊断、优生优育临床辅助诊断、心血管、甲状腺功能辅助诊断等产品。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力。3、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力 公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光技术的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于男性不育的 Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得
43、了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，该产品可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对前述两个基因甲基化突变联合检测，大大地提高了产品的灵敏度和特异性，为国内首创，并已取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号：ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取得一席之地并不断提升市场份额。（二）先进的技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，
44、构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。自成立之初，公司即致力于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于部分待检物分子较小不能使用高通量流式荧光技术平台的情况，公司运用化学发光技术平台弥
45、补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家中国制造2025、增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）等国家级制造业的发展方向，为公司在体外
46、诊断产品国产替代的进程又增添了一大助力。为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决了主流化学发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂收入，公司的收入规模有望进一步扩大。（三）技术研发优势 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等领域。
47、截至报告期末，公司拥有研发人员79人，占公司总人数的20.52%；其中硕士及以上学历35人，本科及以上学历人员占研发人员总数的83.54%。公司高度重视研发工作，报告期内研发投入3,999.81万元，占同期公司营业收入的比例为10.96%。公司在研的项目超过90个，涉及肿瘤、心血管、自身免疫、感染、优生优育等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备。持续不断的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力，报告期末公司共取得了141个产品注册（备案）证书，累计获得授权专利19项和软件著作权6项。（四）优质客户资源优势 上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 15 领
48、先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。公司的客户以高端三级医院为主。截至报告期末，公司产品覆盖国内31个省市，终端客户700余家，其中三级医院445家，占医院客户的83.65%。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。（五）营销网络优势 截止报告期末，公司与国内300余家经销商建立了稳定的合作关系，建成了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，与经销商建立了长期稳定的合作关系。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍，拥有80余人左右
49、的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景生命”公众号，进一步增强了公司的销售服务能力。（六）产品质量优势 在产品质量管理方面，公司严格按照医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产品生产的安全性。公司通过了医疗器械行业质量管理体系标准ISO 13485:2016质量管理体系的认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以质量手册为纲领、37个程序文件为支撑、400余份各部门相关管理和操作规程以及540余份各产品生产检验SOP为主要内容的质
50、量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。上海透景生命科技股份有限公司 2018 年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 体外诊断行业近几年来保持了较快的增长，已成为品类齐全、技术全面的细分医疗市场。随着居民可支配收入的不断增长，居民的医疗保健意识逐步增强，用于医疗消费的支出稳步增长，以及国家推动进口替代的各项政策不断出台，体外诊断行业未来仍有望保持快速增长。行业的快速发展引来资本和技术的持续关注，越来越多优秀的企业进入体外诊断行业，行业竞争开始加剧。随着医改的
