1、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行业业 研研 究究 行行业业投投资资月月度度报报告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持 ）重点公司重点公司 重点公司重点公司 19E 20E 评级评级 南微医学 2.03 2.76 审慎增持 心脉医疗 1.72 2.30 审慎增持 微芯生物*0.11 0.19 暂无评级 热景生物*0.85 1.08 暂无评级 昊海生科*2.58 3.01 暂无评级 赛诺医疗*0.24 0.25 暂无评级 普门科技*0.26 0.32 暂无评级 美迪西*1.11 1.39 暂无评级 华熙生物*1.21 1.60 暂无评级 博瑞医药*0.
2、26 0.37 暂无评级*盈利预测来自 wind 一致预期 相关相关报告报告 科创板生物医药投资手册第 13期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.10.21-2019.11.03）科创板生物医药投资手册第 12期兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.09.30-2019.10.20）emailAuthor 分析师：徐佳熹 S0190513080003 研究助理：东楠 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 53 家上市公司，其中有 12家生物医药相关企业。本周 53 家企业平均跌幅为 5.02%。截至 2019 年 11 月 17 日，共有
3、 160 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 22 家医药制造企业、10 家医用设备制造企业、2 家研究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，1 家近期确认受理，4 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，1 家尚停留在问询未回复阶段，1 家暂缓审议，7 家已针对问询提交回复，2 家已通过审批，4 家提交注册，4 家注册生效，12 家已经发行。年初至今（2019 年 11 月 17 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 31.4%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 15.1%，跑输 16.3 个百分点。在纳斯达
4、克生物技术指数的 218 只个股中，近 30 日内，127 只上涨，3 只持平（或上市不足 30 日），86 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，AQUESTIVE THERAPEUTICS、CLOVIS ONCOLOGY、FORTY SEVEN 的 30 日涨幅中居前，RESTORBIO、SOLID BIOSCIENCES、ANAPTYSBIO 的 30 日涨幅靠后。年初至今（2019 年 11 月 17 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 3.6%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 34.9%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 42.8%，跑赢恒生综指 3
5、9.2 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 7.9 个百分点。在中华香港生物科技指数的 22 只个股中，近30 日内，10 只上涨，0 只持平（或上市不足 30 日），12 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，长江生命科技，百济神州，歌礼制药-B、的 30 日涨幅居前，泰凌医药，华领医药-B，康希诺生物B 的 30 日涨幅靠后。风险提示：风险提示：行业政策变行业政策变化超预期，化超预期，产品研发审批速度低产品研发审批速度低于于预期。预期。title 科创板生物医药投资科创板生物医药投资手册第手册第 14 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2019.11.04-2019.11.17）
6、2019 年年 11 月月 18 日日 2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-行业投资行业投资月月报报 目目 录录 1、一周科创板医药行情.-3-2、申报进度.-3-3、国内政策及要闻.-7-4、海外对标.-10-4.1、纳斯达克生物技术指数走势.-10-4.2、中华香港生物科技指数走势.-12-4.3、海外要闻.-13-5、风险提示.-19-图 1、本周科创板各股涨跌幅.-3-图 2、科创板生物医药企业股价走势（相对发行价）.-3-图 3、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达
7、克生物技术指数走势.-10-图 4、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势.-12-表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展.-4-表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况.-5-表 3、纳斯达克生物技术股 30 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-10-表 4、中华香港生物科技股 30 日涨幅前 5 与跌幅前 5.-12-2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-行业投资行业投资月月报报 报报告正文告正文 写在最前面写在最前面 随着科创板申报工作
8、的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将于相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。1、一周科创一周科创板医药行板医药行情情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前
9、共 53 家上市公司，其中有 12 家生物医药相关企业。本周 53 家企业平均跌幅为 5.02%。图图 1、本本周科创板周科创板各股各股涨跌幅涨跌幅 图图 2、科创板科创板生物医药企业股价走势生物医药企业股价走势（相对（相对发发行价）行价）数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年11 月 17 日 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 11月 17 日 2、申报进度、申报进度 截至 2019 年 11 月 17 日，共有 160 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中 22 家医药制造企业、10 家医用设备制
10、造企业、2 家研究和试验发展企业及 1 家橡胶和塑料制品业。在 35 家生物医药相关企业中，1 家近期确认受理，4 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，1 家尚停留在问询未2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-行业投资行业投资月月报报 回复阶段，1 家暂缓审议，7 家已针对问询提交回复，2 家已通过审批，4 家提交注册，4 家注册生效，12 家已经发行。表表 1、科创板、科创板股票发股票发行上市行上市申报申报生物医药生物医药企业企业审核进展审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业
11、注册注册地地 保荐机构保荐机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 三生国健 医药制造业 上海 华泰联合 2019/10/31 2019/10/31 已受理 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2019/11/1 已问询 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/8/13 2019/10/31 已中止 君实生物 医药制造业 上海 中金公司 2019/9/26 2019/10/31 已中止 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2019/10/31 已中止 安翰科技 专用设备制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/
12、10/25 已中止 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2019/10/18 暂缓审议 成都先导 研究和试验发展 成都 中金公司 2019/7/9 2019/11/13 已回复 百奥泰 医药制造业 广东 中金公司 2019/7/8 2019/11/12 已回复 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2019/11/12 已回复 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2019/11/11 已回复 南新制药 医药制造业 湖南 西部证券 2019/6/26 2019/11/10 已回复 三友医疗 专用设备制造业 上海 东方花旗证券
13、 2019/6/26 2019/10/18 已回复 浩欧博 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/4/19 2019/9/27 已回复 洁特生物 橡胶和塑料制品业 广东 民生证券 2019/6/3 2019/11/15 提交注册 特宝生物 医药制造业 福建 国金证券 2019/3/27 2019/11/11 提交注册 泽璟制药 医药制造业 江苏 中金公司 2019/6/10 2019/11/4 提交注册 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2019/10/28 提交注册 东方基因 医药制造业 浙江 光大证券 2019/5/9 2019/10/22 提交注册 硕世生物 医药
14、制造业 江苏 招商证券 2019/4/22 2019/11/8 注册生效 佰仁医疗 专用设备制造业 北京 国信证券 2019/4/15 2019/11/8 注册生效 迈得医疗 专用设备制造业 浙江 广发证券 2019/5/10 2019/10/29 注册生效 祥生医疗 专用设备制造业 江苏 国金证券 2019/4/30 2019/10/29 注册生效 博瑞医药 医药制造业 江苏 民生证券 中信证券 2019/4/8 2019/11/8 已发行 华熙生物 医药制造业 山东 华泰联合 2019/4/10 2019/11/6 已发行 美迪西 研究和试验发展 上海 广发证券 2019/4/3 2019
15、/11/5 已发行 普门科技 医药制造业 广东 国信证券 2019/4/16 2019/11/5 已发行 赛诺医疗 专用设备制造业 天津 中信证券 2019/3/29 2019/10/30 已发行 昊海生科 医药制造业 上海 瑞银证券 2019/4/18 2019/10/30 已发行 申联生物 医药制造业 上海 国信证券 2019/4/2 2019/10/28 已发行 海尔生物 专用设备制造业 山东 国泰君安 2019/4/2 2019/10/25 已发行 热景生物 医药制造业 北京 中德证券 2019/4/4 2019/9/30 已发行 微芯生物 医药制造业 广东 安信证券 2019/3/2
16、7 2019/8/12 已发行 心脉医疗 专用设备制造业 上海 华菁证券 国泰君安 2019/4/11 2019/7/4 已发行 2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-行业投资行业投资月月报报 南微医学 专用设备制造业 江苏 南京证券 2019/4/3 2019/7/4 已发行 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至2019 年 11 月 17 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况行概况
17、 发行人发行人 主营业务主营业务 拟拟融融资资额额(亿元亿元)发行股数发行股数 发行发行前每前每股股收益收益(元元)发行前发行前每股每股净资净资产产(元元)最近报告期最近报告期 研发费用率研发费用率(%)三生国健 抗体药物研发和生产，致力于提供自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供临床解决方案 31.83 不超过 6,162.1142 万股(10%)-17.40%艾迪药业 靶向艾滋病、炎症及恶性肿瘤的创新型化学药物以及人源蛋白产品 7.46 不超过 9,000 万股(10%)-22.35%前沿生物 创新型生物医药企业，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力 20.01 不超过
18、8,996 万股(25%)-1.02 2.69 5203.29%君实生物 创新生物药（黑色素瘤、肺癌、肝癌等恶性肿瘤）27.00 不超过 8,713 万股(10.01%)-1.21 4.36 18383.24%神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、自 身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病）19.82 不超过 6,800 万股(10%)-129.83%安翰科技 磁控胶囊胃镜系统 12.00 不超过 4,000 万股(10%)0.18 2.06 24.33%复旦张江 创新生物医药（艾拉、复美达、里葆多）6.50 不超过 12,000 万股(11.51%)-15.59%成都先导 围绕 DNA 编码化合物库技术
19、进行新药的早期链段研发 6.60 不低于 4,000 万股(10%)-40.92%百奥泰 致力于开发治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等重大疾病的新一代创新药和生物类似药 20.00 不超过 6,000 万股(10%)-天智航 产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务 4.52 不超过 4,190 万股(10%)-32.74%吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、原料药 6.90 不超过 4,673.54 万股(25%)-4.04%南新制药 重大疾病、突发性疾病新药和特效药（流感、肿瘤）6.70 不超过 3,500 万股(25%)0.46 2.23 5.93%三友
20、医疗 医用骨科植入耗材（脊柱类植入耗材、创伤类植入6.00 不超过 5,133.35 万股(25%)-5.99%2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-行业投资行业投资月月报报 耗材）浩欧博 体外诊断试剂（过敏、自免检测）6.19 不低于 1,576.4582 万股(25%)-11.99%洁特生物 生物实验室耗材（生物培养、液体处理）3.10 不超过 2,500 万股(25%)0.75 3.83 6.94%特宝生物 重组蛋白质及其长效修饰药物 6.08 不超过 4,650 万股(11.43
21、%)-9.67%泽璟制药 专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病的新药研发企业 23.84 不超过 6,000 万股(25%)-科前生物 兽用生物制品（猪用疫苗、禽用疫苗）17.47 不超过 12,000 万股(10%)0.98 2.43 6.48%东方基因 体外诊断（POCT、分子诊断、生物原料、诊断仪器、液态生物芯片）5.62 不超过 3,000 万股(25%)-6.52%硕世生物 体外诊断试剂与仪器（传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等）4.06 不超过 1,466 万股(25.01%)1.45 7.37 11.44%佰仁医疗 动物源性植介入医疗器械（人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管
22、道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、封堵器等）3.22 2,400 万股(25%)-11.65%迈得医疗 医用耗材相关智能设备及系统（安全输注类、血液净化类）3.39 不超过 2,090 万股(25%)-9.04%祥生医疗 超声医学影像设备 9.53 不超过 2,000 万股(25%)-12.65%博瑞医药 创新型高端化学制药（中间体、原料药、制剂）3.60 不超过 4,100 万股(10%)-23.37%华熙生物 透明质酸原料产品及其他生物活性物质 31.54 不超过 49,562,556 股(10%)-4.19%美迪西 临床前 CRO 3.47 不超过 1,550 万股(25%)-5.10%
23、普门科技 治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂 6.32 不超过 4,300 万股(10%)0.21 1.76 20.61%赛诺医疗 高端介入医疗器械（BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统）2.67 不超过 8,000 万股(10%)0.25 1.95 34.17%昊海生科 基于生物医用材料技术和基因工程技术的医疗器械和药品（透明质酸钠/玻璃酸钠、几丁糖、重组人表皮生长因子）14.84 不超过 1,780 万股(10.01%)-6.12%申联生物 兽用生物制品（猪口蹄疫疫苗）4.50 不超过 5,000 万股(10%)-7.74%海尔生物 生物医疗低温存储设备 10.00 不超过 79,2
24、67,940 股(25%)0.53 4.67 10.74%2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -7-行业投资行业投资月月报报 热景生物 体外诊断试剂及仪器 2.88 1,555 万股(25%)0.80 4.50 9.82%微芯生物 原创新分子实体药物 8.04 不超过 5,000 万股(10%)0.05 1.38 55.85%心脉医疗 主动脉及外周血管介入医疗器械 6.51 不超过 1,800 万股(25%)-20.71%南微医学 微创医疗器械（内镜诊疗器械、微创手术器械、微波溶瘤仪器）8.
25、94 不超过 3,334 万股(25%)1.75 5.80 5.33%数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 11 月 17 日 3、国内政策及要国内政策及要闻闻 科创板资讯科创板资讯 中国证监会全面推开中国证监会全面推开 H 股股“全流通全流通”改革改革 为推进资本市场高水平对外开放，促进 H 股公司健康发展，中国证监会于 2018年顺利完成了 3 家 H 股公司“全流通”试点工作。试点期间两地市场运行平稳，取得了较好的效果，各方面反映良好。经国务院批准，证监会现全面推开 H 股“全流通”改革。证监会网站发布了 H 股公司境内未上市股
26、份申请“全流通”业务指引（证监会公告201922 号）、H 股“全流通”申请材料目录及审核关注要点。符合条件的 H 股公司和拟申请 H 股首发上市的公司，可依法依规申请“全流通”。中国证监会将按照“成熟一家、推出一家”的原则，积极稳妥、依法依规推进此项改革工作。H 股“全流通”涉及的单 H 股公司境内未上市股份存量不大，相当于香港联交所上市股份总市值的不足 7%。“全流通”申请经核准后，相关公司境内未上市股份可转为 H 股在香港联交所上市流通。根据技术系统开发进度，相关 H 股公司境内股东增持本公司香港流通股份的功能尚未上线运行，将待技术系统开发完善后按程序开通。在试点经验基础上稳步推开 H
27、股“全流通”改革，有利于促进 H 股公司各类股东利益一致和公司治理完善，助力境内企业更好利用境内外两个市场、两种资源获得发展，也有利于香港资本市场发展。下一步，中国证监会将继续认真贯彻“放管服”改革要求，不断完善境外上市监管规则制度安排，更好支持企业和实体经济发展。上交所推出科创板公司英文概览栏目上交所推出科创板公司英文概览栏目 为便于国际投资者了解科创板公司，进一步推动外资参与科创板，上交所近日在英文官网推出科创板公司信息概览栏目。该栏目主要包括公司简介、业务概况、财务指标和前十大股东四个部分，主要内容和数据来自科创板上市公司已披露的定期报告。投资者可进入上交所英文网站科创板专栏（http:
28、/ 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-行业投资行业投资月月报报 创新药资讯创新药资讯 百济神州百济神州 Brukinsa(泽布替尼泽布替尼)获美国获美国 FDA 批准，实现中国原研抗癌新药出海批准，实现中国原研抗癌新药出海“零零的突破的突破”日前，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州
29、官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”(英文商品名：BRUKINSA，通用名：泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。4 款款孤儿孤儿药药物上榜物上榜 2 款来自款来自中国中国 治疗胆管癌和食管治疗胆管癌和食管癌癌 本周，美国 FDA 一共授予了 4 项孤儿药资格（Orphan Drug Designations）。其中包括：药物名称：TT-00420；研发企业：南京药捷安康（
30、Nanjing TransThera Biosciences）；治疗疾病：胆管癌；药物简介：据药捷安康官网介绍，“TT-00420 是一种全新的选择性多靶点激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。临床前研究发现，TT-00420 对胆管癌，特别是没有明显驱动基因突变的胆管癌，有着非常好的抑制肿瘤生长作用。”药物名称：Aurinovo；研发企业：3D Bio Holdings；治疗疾病：小耳症；药物简介：Aurinovo 是一种 3D 打印的活性组织，形状类似于耳朵。它能被植入患者的耳部，并贴合正常的耳朵形状。药物名称：AUTO1；研发企业：Autolus；治疗疾病
31、：急性淋巴细胞白血病；药物简介：AUTO1 是一款靶向 CD19 抗原的 CAR-T 疗法。在保留疗效的同时，Autolus对其安全性进行了改良，使其副作用更低。药物名称：Tislelizumab；研发企业：百济神州；治疗疾病：食管癌；药物简介：百济神州的 tislelizumab 是一款在研 PD-1 抑制剂。其官方介绍指出，这款药物“展示出了对 PD-1 的高亲和性和特异性，通过 Fc 段改造而与目前已获批的 PD-1 抗体存在潜在的区别。”从而有望减少与其他免疫细胞之间的潜在负面相互作用。维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展 3 期
32、临床研究期临床研究 维升药业 10 月 26 日宣布其 TransCon 人生长激素向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的 III 期临床试验申请已经获得批准，即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon 人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素，每周一次使用，可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期，TransCon 人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可应用。2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明
33、 -9-行业投资行业投资月月报报 TransCon 人生长激素，是全球唯一采用“暂时连接（Transient Conjugation）”专利技术设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续 7 天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rhGH）保持一致。目前该药物已经在欧美完成生长激素缺乏症儿童的关键性III 期临床研究（heiGHt 研究），一线数据在今年 3 月的美国内分泌年会（ENDO 2019）以及近期维也纳欧洲儿科内分泌年会上公布。TransCon 人生长激素在治疗5
34、2 周后的年化生长速率显着优于每日一次的重组人生长激素（两组差值=0.86cm/年，p=0.0088）。该结果也证明了利用 TransCon 技术的 TransCon 人生长激素的与众不同。胃肠道间质瘤新药胃肠道间质瘤新药，KIT/PDGFR 激酶抑制剂激酶抑制剂 ripretinib 展现强劲疗效，再鼎医展现强劲疗效，再鼎医药引药引入中国开发入中国开发 再鼎医药合作伙伴 Deciphera Pharmaceuticals 是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera 公司公布了广谱 KIT 和 PDGFR抑制剂 ripretinib 一项正在进行的 I 期
35、研究的最新数据，该研究评估了 ripretinib 用于二线、三线、四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者。最新结果来自接受每日一次（QD）150mg 剂量 ripretinib 作为起始治疗的 142 例GIST 患者的数据，该剂量目前正用于注册研究 INVICTUS 和 INTRIGUE。截至2019 年 8 月 10 日，采用实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）确定的客观缓解率（ORR）、中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（mPFS）和平均治疗时间如下表所示：研究中，ripretinib 的耐受性良好，更新的不良事件与之前公布的 I 期研究中 GIST患者的数
36、据一致。发生在5%患者中的 3 级或 4 级治疗引起的不良事件（TEAE）为脂肪酶水平升高（n=25，18%）、贫血（n=11,8%）和腹痛（n=11，8%）。上述结果表明，在晚期 GIST 患者中，ripretinib 在推荐剂量 150mg QD 下显示出令人鼓舞的临床治疗效果，二线或多线治疗具有良好的耐受性。HIV 新药新药，吉利德吉利德 Biktarvy(必妥维必妥维)治疗治疗 3 年维持高疗效、无治疗耐药，已在年维持高疗效、无治疗耐药，已在中国获批上市中国获批上市 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在瑞士巴塞尔举行的第 17 届欧洲艾滋病大会（EACS）上公布了三合一复方新药 B
37、iktarvy（中文商品名：必妥维，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦 50mg/恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦 25mg，BIC/FTC/TAF）两项随机、双盲、阳性药物对照 III 期研究（研究 1489 和研究 1490）的最新结果。这两项研究在先前未接受 HIV 药物治疗的（初治）HIV-1 成人感染者中开展，将 Biktarvy 与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）方案进行了对比。在2 项研究中，Biktarvy 的耐受性均良好，并且在治疗 144 周内表现出高病毒学抑制率。2 项研究中，1274 例初治成人患者被随机分配，接受 Biktarvy 或多替拉韦/阿巴卡韦/
38、拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研究 1489）或 DTG+恩曲他滨/2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-行业投资行业投资月月报报 丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研究 1490）治疗。2 项研究的主要终点均为治疗第 48 周的病毒学抑制率。之前已公布的数据显示，2 项研究均达到了治疗第 48 周疗效非劣性主要终点。此次公布的数据显示，治疗第 144 周，2 项研究治疗第 48 周的疗效非劣效性继续维持，各组实现病毒学抑制的患者比
39、例相似：Biktarvy 治疗组（82%，n=518/634）、DTG/ABC/3TC 治疗组（84%，n=265/315）、DTG+F/TAF 治疗组（84%，n=273/325）。各治疗组没有患者出现治疗失败和治疗产生的耐药性。（信息来源：证监会，科创板，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）4、海外对标海外对标 4.1、纳斯达克生物技术指数走势、纳斯达克生物技术指数走势 年初至今（2019 年 11 月 17 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）上涨 31.4%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 15.1%，跑输 16.3 个百分点。在纳斯达克生物技术指数的 218 只个
40、股中，近 30 日内，127 只上涨，3 只持平（或上市不足 30日），86 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，AQUESTIVE THERAPEUTICS、CLOVIS ONCOLOGY、FORTY SEVEN 的 30 日涨幅中居前，RESTORBIO、SOLID BIOSCIENCES、ANAPTYSBIO 的 30 日涨幅靠后。图图 3、2009 年至今年至今纳斯达克纳斯达克 100 指数与纳指数与纳斯达斯达克生物技术指数走势克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 11 月 17 日 表表 3、纳斯达克生物技术、纳斯达克生物技
41、术股股 30 日涨幅日涨幅前前 5 与跌幅与跌幅前前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市总市值值 主主营营业业务务 30 日涨幅前五日涨幅前五 2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -11-行业投资行业投资月月报报 AQST.O AQUESTIVE THERAPEUTICS 6.00 81.27%1.50 亿美元 专注于鉴别、开发和商业化差异化产品以满足未满足的医疗需求的专业制药公司。CLVS.O CLOVIS ONCOLOGY 6.98 74.32%3.50 亿美元 发展阶
42、段的生物制药公司，在美国，欧洲和其他国际市场专注于收购、开发商业化的抗癌药物。FTSV.O FORTY SEVEN 10.69 74.10%4.52 亿美元 临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发新型检验点疗法以激活巨噬细胞对抗癌症。ABUS.O ARBUTUS BIOPHARMA 1.51 62.61%0.86 亿美元 业界领先的治疗解决方案提供者，致力于发现，开发和商业化慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的治疗，从而治愈严重的肝病患者。CRSP.O CRISPR THERAPEUTICS AG 56.87 50.01%31.39 亿美元 领先的基因编辑公司，专注于基因药物的开发利用，并利用其专有
43、的CRISPR/Cas9 基因编辑平台治疗严重的疾病。30 日跌幅前五日跌幅前五 TORC.O RESTORBIO 1.09-84.09%0.40 亿美元 临床阶段的生物制药公司，专注于衰老相关疾病新型疗法的开发和商业化。SLDB.O SOLID BIOSCIENCES 3.51-74.42%1.61 亿美元 致力于解决进行性肌营养不良症，改善患者生活的生命科学公司。公司正在开发针对该疾病的基因疗法及相关辅助装置。ANAB.O ANAPTYSBIO 11.10-70.23%3.01 亿美元 生物技术公司，专注于满足炎症和免疫肿瘤的医疗需求，开发先进的抗体产品。UMRX.O UNUM THERA
44、PEUTICS 0.80-51.82%0.24 亿美元 临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化利用患者免疫系统治疗癌症的新型免疫治疗产品。STIM.O NEURONETICS 4.51-50.22%0.84 亿商业化医疗技术公司，2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -12-行业投资行业投资月月报报 美元 专注于设计开发和销售可改善患有精神疾病患者生活质量的产品。数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 11 月 17 日 4.2、中中华华香港生物科技指数香港生
45、物科技指数走势走势 年初至今（2019 年 11 月 17 日），恒生综指（HSCI.HI）上涨 3.6%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 34.9%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨42.8%，跑赢恒生综指 39.2 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 7.9 个百分点。在中华香港生物科技指数的 22 只个股中，近 30 日内，10 只上涨，0 只持平（或上市不足 30 日），12 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，长江生命科技，百济神州，歌礼制药-B、的 30 日涨幅居前，泰凌医药，华领医药-B，康希诺生物-B 的 30 日涨幅靠后。图图 4、2016 年至
46、今恒生综指年至今恒生综指、恒生医疗保健指数、恒生医疗保健指数与中华与中华香港香港生物科生物科技指数走势技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2019 年 11 月 17 日 表表 4、中华、中华香港香港生物科技股生物科技股 30 日涨幅前日涨幅前 5 与与跌幅前跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 30 日日涨幅前五涨幅前五 0775.HK 长江生命科技 0.90 157.14%86.50 亿港元 6160.HK 百济神州 125.20 63.23%983 亿港元 1672.HK 歌礼制药-B 4.50 47.51%50.43 亿港
47、元 2181.HK 迈博药业-B 1.10 20.88%45.36 亿港元 1548.HK 金斯瑞生物科技 18.00 15.38%335 亿港元 30 日日跌跌幅前五幅前五 1011.HK 泰凌医药 0.29-38.30%5.52 亿港元 2552.HK 华领医药-B 5.16-24.78%54.43 亿港元 6185.HK 康希诺生物B 35.60-16.43%79.26 亿港元 2 3 3 7 2 2 6 7/4 3 3 4 8/2 0 1 9 1 1 1 9 1 0:4 2 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -13-行业投资行业投资月月报报 1521.HK 方达控股 4.82-1
48、1.40%96.77 亿港元 1035.HK BBI 生命科学 2.20-10.93%12.07 亿港元 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2019 年 11 月 17 日 4.3、海外要海外要闻闻 海外重磅新海外重磅新闻闻 乙肝功能性治愈：强生乙肝功能性治愈：强生/Arrowhead 公布公布 RNAi 药物药物 JNJ-3989 双联疗法和三联疗双联疗法和三联疗法最新临床数据法最新临床数据 RNAi 治疗公司 Arrowhead 与合作伙伴强生旗下杨森制药公布了 JNJ-3989（原名ARO-HBV）与核苷(酸)类似物(NA)双联疗法的 II 期临床数据，以及 JNJ
49、-3989、JNJ-6379、NA 三联疗法的首批临床数据。杨森与 Arrowhead 于 2018 年 10 月签订一份许可和合作协议而，开发和商业化 JNJ-3989。此次会上公布的临床数据如下：RNAi 药物 JNJ-3989 联合 NA 治疗慢性乙型肝炎在扩大队列中的剂量反应：针对慢性乙肝患者开展的 AROHBV1001 研究中，JNJ-3989 联合 NA 对 HBsAg、HBV-DNA 和 HBV-RNA 有较强的抑制作用，HBeAg 和乙型肝炎核心相关抗原（HBcrAg）的降低不太明显。研究中，三联疗法的耐受性良好；在给药期间，所有接受治疗的慢性乙肝患者 HBsAg、HBV DN
50、A 和 HBV RNA 均显著降低，HBeAg和 HBcrAg 的降低不太明显。具体为：（1）所有患者（n=12）的 HBsAg 下降1.0 log10 IU/mL（90%）（范围：-1.01 至-2.26 log10 IU/mL）；（2）HBeAg 阳性和 HBeAg阴性患者中 HBsAg 的下降相似。新适应症再望：辉瑞新适应症再望：辉瑞 Xeljanz 治疗幼年特发性关节炎治疗幼年特发性关节炎 III 期成功期成功 日前，在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019 年年会上，辉瑞公布了 Xeljanz（tofacitinib）治疗 2-18 岁以下幼年
