1、1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物医药生物强于大市强于大市维持2019年06月27日（评级）分析师 郑薇SAC执业证书编号：S1110517110003分析师 潘海洋 SAC执业证书编号：S11105170800062019年半年度投资策略：政策变革下的医药行业年半年度投资策略：政策变革下的医药行业确定性与不确定性，精选三大投资主线确定性与不确定性，精选三大投资主线行业投资策略2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明将药品将药品集中
2、采购集中采购作为突破口，持续推动三医联动改革作为突破口，持续推动三医联动改革我国医改沿着“医疗”、“医保”、“医药”三条主线，持续进行着“三医联动”的深入改革。通过一系列的政策实施，改革药品定价机制，重塑医药产业利益分配链条，最后达到医保资金效益最大化、医药分家保障居民就医的目的。2019年国务院印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务，药品集中采购具有战略意义，将成为我国医改持续推进的重要突破口。创新引领行业成长，科创板出台利好创新创新引领行业成长，科创板出台利好创新1）随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速度较
3、过去明显加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢行业整体。2）行业发展壮大离不开技术、人才、企业投入，近年来我国在政策、技术、人才、资金的共振下，医药行业实现强劲增长，并走出一批优秀的本土企业。科创板的出台将进一步丰富我国资本市场结构，为医药生物行业发展插上腾飞的翅膀。科创板要求医药企业取得至少一项一类新药二期临床批件，但对盈利水平未做要求，强调公司的创新和技术能力，创造了良好的硬核科技土壤。带量采购持续推进，医药投资三大主线“创新、谋变、友好”带量采购持续推进，医药投资三大主线“创新、谋变、友好”2019年建议关注在医改政策推进过程中带来的投资机会，
4、建议关注：1）具备国际化战略与高端研发能力的创新企业；2）医改政策推动产业链条价值重塑带来的产业变革机会；3）政策友好型，高景气度的医药大消费、医疗器械板块。年度组合（排名不分先后）：年度组合（排名不分先后）：爱尔眼科、长春高新、恒瑞医药、健帆生物、凯莱英、迈瑞爱尔眼科、长春高新、恒瑞医药、健帆生物、凯莱英、迈瑞医疗、迈克生物、美年健康医疗、迈克生物、美年健康、片仔癀、片仔癀、泰格医药、万孚生物，益丰药房、泰格医药、万孚生物，益丰药房、药明康德。药明康德。风险提示风险提示：政策推进速度低于预期、研发创新进展低于预期、一致性评价进展低于预期、消费需求推进与潜力挖掘进展低于预期、医保压力导致药品和
5、器械降价，短期量升不达预期、黑天鹅导致板块下跌等风险，企业经营质量管理风险。2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3目录目录31、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革4 页页2、创新引领行业成长，重点关注创新药及、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑5、2
6、019年上半年复盘年上半年复盘6、重点推荐及风险提示、重点推荐及风险提示29页63页67页2.1国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新2.2政策鼓励创新和高端仿制，政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的迎来良好的 发展机遇发展机遇52页11页23页2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3医改已进入深水区，加强三医联动的改革医改已进入深水区，加强三医联动的改革资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究所4医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行医改不是独立的
7、，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路医药医药医疗医疗医保医保三保合一、医保目录、医保支付方式改革、带量采购等【存量结构调整，提高医保资金使用效率存量结构调整，提高医保资金使用效率】集中采购、基
8、本药物制度、药品定价机制、一致性评价、两票制、鼓励高端仿制、审评审批制度改革、辅助用药等【降低不合理药加部分，普惠人民群众降低不合理药加部分，普惠人民群众】公立医院改制、分级诊疗、鼓励社会办医、城市公立医院改革、基层公立医院改革等【回归公立医院公益性回归公立医院公益性】深化医改深化医改提高医院决策权、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制管办分开，引入竞争机制医保支付改革医保支付改革加强服务与质量监督加强服务与质量监督建立医保建立医保-医疗机构医疗机构-药品供应商药品供应商的谈判机制的谈判机制推动流通体制改革推动流通体制改革理顺价格形成机制理顺价格形成机制完善药品监管机制完善药品监管机制2 1
9、 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3 自2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改资料来源：国务院、人社部、医保局等政府网站，天风证券研究所5表：2009年医改以来“三医联动”推进2009年2012年加快公立医院
10、改革，鼓励社会办医2010年2011年2013年2014年2015年2016年2017年2018年健全基层卫生医疗服务开展公立医院改革试点完成农村三级卫生服务网络，城市社区卫生服务机构建设加强基层医疗卫生体系改革，推进公立医院改革分级诊疗推进，推进多点执业完善分级诊疗，推进县级公立医院改革，发展社会办医建立完善医疗行业想薪酬制度，加快医生培养深化公立医院改革，取消药品加成进一步推进分级诊疗，加强医生建设，深化公立医院改革建立药品生产供定价支付等政策推进基本药物制度建设全面实施基本药物支付，完善基药供应、安全监管体系巩固基药支付，推动中医与中药的发展巩固基本药物制度规范药品流通秩序，整治流通环节
11、购销问题招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”深化医疗器械审评审批制度改革、开展药品一致性评价药品流通“两票制”带量采购推进医保制度建设，提高财政补贴标准，扩大报销范围提高城镇居民与新农合医保标准提高三宝的参合率与补助居民医保与新农合补助提升，推进大病医保开展重疾医保报销机制等全面推进城乡居民大病医保，继续提高贴补额度至人均320元实施城乡居民大病保险支付，部分跨省结算制度试点推进异地就医结算，大病保险全覆盖改革医保支付方式试探改革医保支付方式：按病种付费、按人头付费、预付费等进一步推进按病种付费医疗服务体系改革药品领域改革医保制度改革2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1
12、 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 36将药品集采作为重要点突破口，持续推进三医联动改革将药品集采作为重要点突破口，持续推进三医联动改革医疗服务体系改革药品领域改革医保制度改革负责部门国家卫生健康委、人力资源社会保障部国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委、医保局国家医保局相关内容1、制定医疗机构用药管理办法；2、制定深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见；3、制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法；4、制定医疗联合体管理办法；5、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件1、发布鼓励仿制的药品目录；2、制定进一步规范医用耗材使用的政策文件；3 3、制定以药品集中采购和使用为
13、、制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件突破口进一步深化医改的政策文件1、制定改进职工医保个人账户政策文件；2、制定医疗保障基金使用监管条例；3、制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件2019年6月4日，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务，明确了2019年医改工作的重点方向 医疗线：制定医疗机构用药管理办法、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件。核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制 医药线：继续推进药品领域集中采购、规范医用耗材的使用等。核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制 医保线：改进职工医保个人账户等
14、。核心思路：加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究所2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 37“国家集采试点方案”提出医保支付标准“国家集采试点方案”提出医保支付标准2019年1月，国务院办公厅发布国家组织药品集中采购和使用试点方案通知，提出探索试点城市医保支付标准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，后续带量采购及医保支付基础将进一步影响药品价格形成。项目列表项目列表细则细则目标任务目标任务1、实现药价明显降低，减轻患者药
15、费负担；2、降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；3、引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；4、探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制具体措施具体措施1、带量采购，以量换价；2、招采合一，保证使用；3、确保质量，保障供应；4、保证回款，降低交易成本医保支付医保支付探索试点城市医保支付标准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在中采购价格差异较大，可渐进调整支付
16、标准，在2 23 3年内调整到位，并制定配套政策措施年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。医疗机构考核医疗机构考核压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。组织架构组织架构由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，领由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，领导试点工
17、作导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加资料来源：卫健委，国家医保局，人社部，天风证券研究所表：国家组织药品集中采购和使用试点方案细则2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 38仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定289目录药品需在2018年年底前完成一致性评价。12月28日，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药
18、应在首家品种通过一致性评价后化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3 3年内完成一致性评价年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。截至2019年6月16日，共有136个品种、285个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂122个品种、271个规格，注射剂9个品种，14个规格。136个品种中属于289基药目录的品种有30个，完成率为10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共12个品种、20个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、中国生物制药、扬子江药业、京新药业。一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长
19、期的过程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。1212119742019169950510152025华海药业复星医药科伦药业中国生物制药 扬子江药业京新药业品种数品规数图：通过一致性评价数量较多的公司（个）资料来源：上市药品目录集，公司公告，天风证券研究所642410423024681012复星医药华海药业科伦药业扬子江药业品种数品规数图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个）一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 39建议关注
20、标的建议关注标的华海药业、科伦药业等华海药业、科伦药业等个股名称个股名称相关逻辑相关逻辑华海药业出口转报国内，目前已有12个产品通过一致性评价，抢占国内的增量市场。公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，目前在国际生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商科伦药业根据公司2018年年报，除了已经通过一致性评价的11个品种外，公司还有近10个品种在一致性评价申报中，由于公司仿制药项目储备丰富，截止2018年12月31日，公司在研项目490项：392项仿制药物（其中包括一致性评价）、后续提交申报的品种预计会越来越多，公司以逐步形成丰富的仿制药研
21、发储备体系长期看仿制药产品梯队建设和原料药长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力制剂一体化生产能力由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中具备更强的话语权建议关注标的：华海药业、科伦药业等建议关注标的：华海药业、科伦药业等资料来源：公司公告，天风证券研究所2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3目录目录101、将药品集采作为重要突破口，持续推动三医联动改革、
22、将药品集采作为重要突破口，持续推动三医联动改革4 页2、创新引领行业成长，重点关注创新药及、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑5、2019年上半年复盘年上半年复盘6、重点推荐及风险提示、重点推荐及风险提示29页63页67页2.1国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新2.2政策鼓励创新和高端仿制，政策鼓励创新和高端仿制
23、，CRO/CDMO迎来良好的迎来良好的 发展机遇发展机遇52页11页页23页2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3供给端：顶层设计鼓励创新，仿制药带量采购倒逼企业回归研发供给端：顶层设计鼓励创新，仿制药带量采购倒逼企业回归研发顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利能力下降在所难免，会促进企业加快回归研发创新布局。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，向社会全
24、文公布。意见具有深远的影响，其意义在于为我国医药产业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿制，提升中国制药工业的创新和制造水平。此外，2018年9月财政部、税务总局、科技部联合发文，在2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%。此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并切实为研发型企业降税减负。表：2015年7月至今，药品药政改革加速推进资料来源：药监局，国务院办公厅，天风证券研究所11时间时间发布机构发布机构相关政策条例相关
25、政策条例2015/7/22CFDA国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/31CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015/8/18国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/11/6CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告2015/11/10 CFDA国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告2015/11/11 CFDA国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告2015/11/13 C
26、FDA国家食品药品监督管理总局关于征求关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）意见的公告2015/11/18 CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）意见的公告2015/12/1CFDA国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告2016/3/5国务院办公厅国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2016/3/9CFDA总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告2016/5/19CFDA总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告2016/5/19CFDA总局关于发布仿制药质量和
27、疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016/7/29CFDA总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告2017/4/5CFDA总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告2017/5/11CFDA关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）2017/8/29CFDA总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告2017/10/8中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017/10/13 CFDA国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性
28、试验的公告2018/4/3国务院办公厅国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见2018/4/23国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告2018/5/17国家药监局关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则2018/6/20国家药监局简化程序，加快境外创新药国内上市2018/7/27国家药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3供给端：新药审评仍不断提速，供给端：新药审评仍不断提速，CDE审评注重创新性审评注重创新性2018年获批上市或进口的 1 类化药新药品种，2016 年
29、 CDE 承办的品种平均审评用时 681 天，2017 年 CDE 承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018 年 CDE 承办的品种目前还未获批上市。CDE审评愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药（或适应症）审评速度超乎以往2017年3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时仅用时7 7个月个月，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。2018年4月28日，万众期待的九价九价HPVHPV疫苗疫苗在获批上市，审评审批仅用时仅用时9 9天天。图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）图：2013-2018治
30、疗和预防用生物制品平均审评时长（天）资料来源：insight，天风证券研究所12179616889677633592241717130957739190200400600800100012001400160018002000201320142015201620172018治疗用生物制品平均审评时长（天）预防用生物制品平均审评时长（天）68157765443030643038425848223413201002003004005006007008001 类2.4类3类4类5.1类2016201720182 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4
31、 3需求端：医保目录动态调整有望纳入更多新获批创新药助力放量需求端：医保目录动态调整有望纳入更多新获批创新药助力放量2019年4月，国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案的公告，方案具有如下三个方面要点：药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三方面，为动态调整动态调整。调入分为常规准入常规准入和谈判准入谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可通过常规方式纳入；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。根据方案，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当调入的西药和中成药应当是是2018年年12月月31日
32、（含）以前经国家药监局注册上市日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。目录调整对同类药品按药物经济学按药物经济学进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。我们认为，2018年以来上市的具备高临床价值的重磅新药（尤其肿瘤药）有望纳入从而加快实现放量。相关标的：恒恒瑞医药（吡咯替尼、瑞医药（吡咯替尼、19K）、君
33、实生物（特瑞普利单抗）君实生物（特瑞普利单抗）、信达生物（信迪利单抗）信达生物（信迪利单抗）、歌礼制药（达诺瑞韦）歌礼制药（达诺瑞韦）等；同时2018年抗癌药谈判纳入医保的药品快速放量有望进一步得到验证，相关标的：中国生物制药（安罗替尼）中国生物制药（安罗替尼）。图：国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案13资料来源：医保局官网，天风证券研究所2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3资料来源：wind,，天风证券研究所2018年化学制剂板块业绩出现较为明显的下滑，板块全年收入端同比增长23.53%，利润端同比下滑9.9
34、5%，扣非后归母净利润同比下滑16.81%；2019年一季度板块收入端同比增长10.84%，归母净利润同比下滑0.40%，扣非后归母净利润同比下滑3.15%。随着“4+7带量采购”政策出台，预计未来仿制药企业业绩仍存在一定压力，创新药企业业绩则有望持续脱颖而出。预计仿制药业绩继续承压，创新药业绩则有望脱颖而出预计仿制药业绩继续承压，创新药业绩则有望脱颖而出14-20%-10%0%10%20%30%40%50%收入增速净利润增速扣非利润增速公司公司2018年收入增速年收入增速2018年归母净利润年归母净利润增速增速2018年扣非后归母年扣非后归母净利润增速净利润增速2019年年Q1收入增速收入增
35、速2019年年Q1归母净利归母净利润增速润增速2019年年Q1扣非后归扣非后归母净利润增速母净利润增速华东医药10.17%27.41%28.52%23.84%37.63%30.45%华海药业1.85%-83.18%-81.05%-3.22%-16.23%-28.62%科伦药业43.00%62.04%698.96%9.05%-12.40%-2.04%京新药业32.66%39.97%653.97%38.81%49.25%20.43%信立泰11.99%0.44%0.66%5.51%-22.57%-22.91%丽珠集团3.86%-75.56%15.51%10.06%13.07%15.28%图：2016
36、-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)图：2016-2019Q收入(百万)及环比/同比增速(右轴)2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出图：恒瑞2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）资料来源：公司公告，天风证券研究所 随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入
37、收获期，业绩有望持续跑赢行业整体。恒瑞医药恒瑞医药：以龙头恒瑞为例，2018年其营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长25.89%、26.39%、22.60%。公司自2018年三季度起营收和归母净利润同比增速出现明显提升，主要由于2018年三大肿瘤重磅产品：硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇，集中获批上市后开始发货对公司业绩产生明显拉动作用；此外，抗癌药增值税调整、研发费用税前加计扣除比例提高等，也对公司净利润产生明显正向作用。2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长28.77%、25.61%、27.76%。由于新品上市放量，公司业绩保持稳健较快增长。图：恒瑞2016-2
38、019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%01,0002,0003,0004,0005,0006,000Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q12016201720182019营业收入营收环比营收同比-20%-10%0%10%20%30%40%0200400600800100012001400Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q12016201720182019归母净利润归母环比归母同比2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3国内创新药企业开始
39、步入收获期，业绩有望持续脱颖而出国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出图：贝达2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）资料来源：公司公告，天风证券研究所 贝达药业贝达药业：2018年贝达营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长19.27%、-35.27%、-30.74%。2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长31.70%、20.83%、23.17%。由于埃克替尼进入国家基药目录，公司加大基层医院覆盖并持续加强学术推广，埃克替尼埃克替尼2019Q12019Q1继续放量继续放量，销量同比增长34.63%。随着公司核心产品埃克替尼增长仍有望持
40、续，后续产品恩莎替尼有望2019年获批，同时帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批，贡献新的业绩增量，因此2019年有望成为公司业绩的拐点年。图：贝达2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)-20%-10%0%10%20%30%40%50%050100150200250300350400Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q12016201720182019营业收入营收环比营收同比-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%020406080100120Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q120162017201
41、82019归母净利润归母环比归母同比2 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出图：康弘2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）资料来源：公司公告，天风证券研究所 康弘药业康弘药业：2018年康弘营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长4.70%、7.88%、0.35%。2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别同比增长2.43%、2.44%、2.73%。公司业绩低增长主要受传统中药和化药板块影响，而公司的生
42、物创新药康柏西普仍保持高增长创新药康柏西普仍保持高增长，2018年康柏西普实现收入8.8亿（+43%yoy），预计随着扩展适应症的获批及国际化的推进，其高增长有望持续。港股创新药港股创新药：中国生物制药中国生物制药的安罗替尼安罗替尼2018年上市并纳入医保后以超高速放量，预计全年销售额超过10亿元人民币，2019年销售额有望继续高速增长。石药集石药集团团创新药业务增长强劲，2018年实现收入103.44亿港元，同比提速至57.2%，占总收入比重提升至49.2%。此外，君实生物君实生物和信达生物信达生物的PDPD-1 1在2018年12月获批后放量迅速，2019Q1分别实现收入7908万元人民币
43、、990万美元（约合6700万元人民币），预计其有望凭借广阔的市场空间和先发优势继续保持高速增长。图：康弘2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%0100200300400500600700800900Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q12016201720182019营业收入营收环比营收同比-100%-50%0%50%100%150%050100150200250Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q12016201720182019归母净利润归母环比归母同比2 1 3 1
44、 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3随着过去几年新药审评审批的提速，国内创新药企业的研发成果开始显现，2018年多个重磅创新药或高端仿制药获批上市，2019年预计将迎来更多创新或高端仿制品种，国产新药有望迎来上市小高峰。资料来源：公司公告，CDE，天风证券研究所国产新药将迎来获批小高峰，为未来业绩持续保驾护航国产新药将迎来获批小高峰，为未来业绩持续保驾护航图：2018年获批的创新药或高端仿制药石药集团白蛋白紫杉醇恒瑞医药硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇中国生物制药安罗替尼前沿生物艾博卫泰歌里制药达诺瑞韦和黄医药呋喹替尼君实生物特瑞普
45、利单抗信达生物信迪利单抗18恒瑞医药卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑百济神州替雷丽珠单抗、赞布替尼艾森医药艾维替尼复宏汉霖利妥昔单抗豪森医药氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽贝达药业恩沙替尼三生制药曲妥珠单抗信达生物阿达木单抗通化东宝甘精胰岛素安科生物生长激素（水针）沃森生物13价肺炎疫苗我武生物蒿草花粉滴剂图：2019年已经获批（标红）或有望获批的创新药及高端仿制药182 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3 9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3在众多创新药中，PD-1/L1作为划时代的I-O广谱抗肿瘤明星药物，国内市场空间巨大，保守估计至少500亿元。目前国产第一梯队4家已陆续迎来获批。
46、君实、信达已于2018年12月迎来获批，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新近获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”（与信达相同），定价为1.98万/瓶（200mg）。此外，其已递交肝癌适应症上市申请并拟纳入CDE优先申评。竞争格局之国产VS进口：预计中短期外企凭借先发优势将占据大部分市场份额，中长期随着国产产品陆续获批且国产第一梯队企业不断收获核心适应症，国产份额十分有望超过进口。竞争格局之国产VS国产：预计第一梯队恒瑞、百济、信达、君实有望拿下国产绝大部分市场，其中恒瑞有望凭借其在销售、核心适应症、联合用药、临床资源等方面的优势拿下该领域国产最大市场份额。资料来源：公
47、司公告，CDE，天风证券研究所明星产品明星产品PD-1/L1市场空间巨大，国产第一梯队已陆续迎来获批市场空间巨大，国产第一梯队已陆续迎来获批图：国内PD-1/L1领域目前已形成“4+4”格局表：国内已获批PD-1相关信息汇总19商品名商品名OpdivoKeytruda拓益拓益达伯舒达伯舒厂家百时美施贵宝默沙东君实生物信达生物国内获批日期2018/6/152018/7/252018/12/172018/12/24国内获批适应症EGFR、ALK阴性，既往接受过化疗的非小细胞肺癌一线治疗失败的黑色素瘤；联合培美曲塞和铂类用于EGFR、ALK阴性非小细胞肺癌一线治疗既往接受系统治疗失败的黑色素瘤至少经
48、过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤推荐剂量与用法3mg/kg/两周2mg/kg/三周3mg/kg/两周200mg/次/三周规格:价格100mg：9260元；40mg：4591元100mg：17918元240mg：7200元100mg：7838元用药方案(60kg）1支100mg+2支40mg2支1支2支年用药费用（60kg，万元）47.9560.9218.7226.65赠药计划6+7(低收入患者)黑色素瘤3+3（低保）；非小细胞肺癌5+5（低收入患者）4+43+2赠药下年用药费用（60kg，万元）22.1330.469.3616.462 1 3 1 1 0 5 9/3 6 1 3
49、9/2 0 1 9 0 6 2 7 1 6:4 3国内创新药企业多年致力研发的成果已开始显现，部分公司已开始步入收获期，获批的品种不仅数量开始增多，其中亦不乏重磅的明星产品，有望为相关公司带来新的业绩增量，从该角度建议重点关注恒瑞医药、恒瑞医药、通化东宝、贝达通化东宝、贝达药业。药业。资料来源：公司公告，天风证券研究所建议关注恒瑞医药、通化东宝、贝达药业建议关注恒瑞医药、通化东宝、贝达药业2020个股名称个股名称相关逻辑相关逻辑恒瑞医药公司作为国内医药龙头企业，自主研发的创新药开始步入收获期，2018年包括硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅
50、产品PD-1已经获批。短期来看，公司创新药业绩有望迎来高速增长期；长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长。通化东宝公司2018年三季度通过主动清理渠道库存收回现金致使短期业绩受到些许影响，预计四季度发货恢复正常。公司重点品种甘精胰岛素2017年10月报产获得受理，目前已完成生产现场核查，根据审评周期，我们估计2019年3季度有望获批上市，逐步为公司贡献业绩增量，缓解公司单品种后续增长乏力的风险。公司2018年4季度以来相继获得利拉鲁肽及注射液、重组赖脯胰岛素注射液临床批件，以及西格列汀上市申请获得受理，公司研发管线不断得到丰富，我们看好
