1、 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 行业行业动态动态报告报告医药健康医药健康行业行业 2020 年年 04 月月 13 日日 新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链产业链 医药健康医药健康行业行业 推荐推荐 维持评级维持评级 核心观点核心观点 最新观点最新观点 1）新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链。新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链。3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起
2、正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，我们看好创新药械及创新服务产业链。2）行业行业进入进入研发研发创新新时代，创新新时代，未来未来成长空间广阔。成长空间广阔。一方面，我国人口老龄化进程加速：18 年 65 岁以上老龄人口占比达到 11.9%，较 5 年前提升2.2pp，较 10 年前提升 3.8pp，存在大量未满足的需求。另一方面，药审改革力度空前，鼓励药品器械创新上升国家层级并逐步与国际接轨，引领行业进入创新的新时代。同时，前期上市的创
3、新药赚钱效应凸显，起到良好的示范效应。同时，共有 44 家生物医药公司申报科创板，其中有 3 家提交注册，23 家注册生效。3）行业现存问题行业现存问题包括医药企业多而不强，同质化竞争严重；研发创新能力与国外相比存在较大差距；辅助用药滥用等。建议及对策建议及对策包括加大改革力度，加快优胜劣汰；加大鼓励创新力度；加快建立重点监控目录等。4）行业在资本市场发展情况行业在资本市场发展情况：当前医药行业超过 300 家上市公司，占 A股总市值超 7%。年初至今板块以结构性行情为主，整体表现优于沪深 300，估值处于历史中等偏高位置。2019Q4 基金医药持仓比例 12.54%，相较 19Q3下降 1.
4、68pp。投资建议投资建议 当前当前我们我们建议建议自下而上精选优质赛道龙头自下而上精选优质赛道龙头，看好看好具备持续创新能力的具备持续创新能力的创新药械公司和创新药械公司和创新服务产业链，创新服务产业链，医疗服务和医疗服务和医药流通。医药流通。核心组合核心组合（截至（截至 03.23）代码代码 公司公司 累计涨幅累计涨幅 代码代码 公司公司 累计涨幅累计涨幅 加入时间加入时间 600276.SH 恒瑞医药 54.1%603707.SH 健友股份 87.9%2019.2.15 603456.SH 九洲药业 91.6%000661.SZ 长春高新 123.0%2019.2.15 002821.S
5、Z 凯莱英 108.4%300003.SZ 乐普医疗 15.4%2019.2.15 300015.SZ 爱尔眼科 50.5%300347.SZ 泰格医药 56.8%2019.2.15 603127.SH 昭衍新药 39.1%600332.SH 白云山-13.6%2019.2.15 300142.SZ 沃森生物 52.3%002007.SZ 华兰生物 84.7%2019.2.15 603233.SH 大参林 44.2%2019.2.15 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 风险提示风险提示 新药研发进度不及预期的风险，谈判降价力度超出预期的风险 分析师分析师 王婷：010-66568908：
6、 执业证书编号：S0130519060002 特此鸣谢 孟令伟：menglingwei_ 刘晖：liuhui_ 行业数据行业数据 2020.03.23 资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理 核心组合表现核心组合表现 2020.03.23?资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究相关研究 2020-02-25 医药行业 2 月动态报告：国务院支持保供财税金融政策利好参与抗疫的流通企业 2020-02-06 医药行业 1 月动态报告：新冠疫情对医药行业的影响：应更多对标 18Q1 流感 2019-12-17 医药行业 12 月动态报告：正式方案打补丁，第二批国家药品集采将如何影响
7、股价？2019-11-21 医药行业 11 月动态报告：短期波动不改行业长期乐观 2019-10-21 医药行业 10 月动态报告：看好三季报存在边际改善及业绩超预期的个股行情延续 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。1 目目 录录 一、一、新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链产业链.3（一）国家市场监管局发布新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，推动创新发展.3（二）新冠疫情对医药行业的影响，预计与 18Q1（自 17Q4 始）的流感疫情类似.5 二、行业运行数据改善，长
8、期前景看好二、行业运行数据改善，长期前景看好.6（一）我国医药制造业增速高于 GDP，但医疗费用占 GDP 比例远低于美国.6 1.人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于 GDP 增速.6 2.公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升.6 3.医疗卫生费用占 GDP 比重逐年增大，但远低于美国.7（二）行业经营数据分析.7 1.19 年 1-9 月医院终端药品增速改善明显.7 2.医疗机构和医院业务量增速近年保持稳定.8 3.医保基金支出增速快于收入增速，商业健康险筹资与赔付规模较快增长.10 三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力要驱
9、动力.12（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求.12（二）药审改革力度空前，意义深远.12 1.中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义.12 2.优先审评稳健高效，释放研发积极性.13 3.药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨.14 4.化药注册分类改革提升创新药标准.14 5.建立 MAH 制度，激发创新热情.15（三）创新药赚钱效应凸显，并加速走向世界.16 1.医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显.16 2.国内创新药通过申报国际临床或 license out 加速走向世界.17 3.我国研发创新正步入进入收获期.17（四）科创板引
10、爆研发创新浪潮.18 1.科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链.18 2.生物制品、高端化药和医疗器械类公司有望率先登陆.18 3.主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值.19 4.科创板申报最新情况跟踪：44 家生物医药企业申报.21（五）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔.22 1.我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平.22 2.我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距.23 四、行业面临的问题及建议四、行业面临的问题及建议.26（一）现存问题分析.26 1.医药企业多而不强，同质化竞争严重.26 2.研发创新能
11、力与国外相比仍存在较大差距.26 rMnRsQyQzR8OaO9PmOmMtRpPiNoOsOeRrQsP7NnMrMNZtOsOxNpNpP 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。2 3.辅助用药存在滥用，挤占医保基金对创新药的支付空间.26（二）建议及对策.27 1.加大深化改革力度，提升行业集中度.27 2.加大创新扶持力度，严格专利保护制度.27 3.加快建立辅助用药目录，重点监控使用情况.27 五、医药行业在资本市场中的发展情况五、医药行业在资本市场中的发展情况.28（一）当前共超过 300 家医药上市公司，占 A 股总
12、市值超 7%.28（二）年初至今板块表现跑赢沪深 300，估值处于历史相对偏高位置.28（三）19Q4 主动公募医药持仓占比下降，重仓集中度提升.29 1.19Q4 主动非债基金医药股持仓占比与超配程度环比下降.29 2.重仓集中度进一步提升，处于历史高位.31 六、投资策略及组合表现六、投资策略及组合表现.33（一）坚持自下而上，精选优质赛道龙头.33 1.看好创新药械及创新服务产业链.33 2.看好社会办医在医疗服务领域的发展.33 3.看好 OTC 板块龙头.33 4.看好医药流通受益于“两票制”影响消退.33（二）推荐标的组合表现.34 七、七、风险提示风险提示.35 行业行业动态动态
13、报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。3 一、一、新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链（一）（一）国家市场监管局发布新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，推动国家市场监管局发布新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，推动创新发展创新发展 3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布 药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作
14、流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。新版办法对于推动我国医药创新发展具有重要意义。1.全面落实全面落实 MAH 制度，鼓励药品创新制度，鼓励药品创新 MAH 制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，有助于鼓励药品创新。制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，有助于鼓励药品创新。新版办法明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。过去，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑的模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方
15、可生产该药品。这主要是由于过去我国以仿制药为主，药品市场发展较为落后的历史条件决定。在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，这不仅容易导致低水平重复建设，而且极大地阻碍了科研人员、研发机构进行药品创新。与之相反，美日欧等发达国家/地区均实行药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。我
16、们认为，这将有助于激发创新研发热情，鼓励药品创新。2.优化审评审批工作流程，提高药品注册效率，释放创新研发积极性优化审评审批工作流程，提高药品注册效率，释放创新研发积极性 设立突破性治疗药物、设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，优化审评附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，优化审评审批工作流程，提高药品注册效率。审批工作流程，提高药品注册效率。新版办法明确做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注
17、册时限的预期性。我们认为，优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有我们认为，优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性助于释放研发积极性。3.全面推进药品注册分类改革，提升创新药标准全面推进药品注册分类改革，提升创新药标准 全面推进药品注册分类改革，有助于提高药品审评审批全面推进药品注册分类改革，有助于提高药品审评审批标准，提升药品质量。标准，提升药品质量。新的化药注册分类由原先的六类改为五类，对比旧化药注册分类具有如下特点：1.创新药要求“全球新”，创新药要求“全球新”，定义更严格定义更严格，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，不包括改良
18、型新药中 2.1 类 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。4 的药品。2.改良型新药强调“优效性”改良型新药强调“优效性”：在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。3.将老三类药划分为仿制药，取消监测期将老三类药划分为仿制药，取消监测期，即仿制药包括两类：一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品；针对仿制药强调“一致性”：被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。新版药品注册分新版药品注册分类对药品市场具有两方面影响：类对药品市场具有两方面影响：1.鼓励真正意义上的创新药，要求成
19、分鼓励真正意义上的创新药，要求成分“全全球新球新”，以往通过改酸根、盐基和改剂型等途径获得新药身份并以此在招标定价中占便宜的伪“创新药”将不被鼓励；2.压缩低端仿制药重复申报的空间压缩低端仿制药重复申报的空间：一方面，仿制药要求一致性对于药品生产企业提出了较高要求，无论是工艺还是临床试验费用都具有较高门槛，使达不到要求的药企知难而退；另一方面，原 3.1 类药现划为仿制药，取消具有市场保护作用的监测期，也打击了药企申报仿制药的热情。4.实现药品审评审批与国际接轨，助力药企国际化发展实现药品审评审批与国际接轨，助力药企国际化发展 我国药品监管局加入我国药品监管局加入 ICH，加速推动我国医药行业
20、发展与国际接轨。加速推动我国医药行业发展与国际接轨。新版办法明确使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。2017 年 6 月，我国药品监管局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为 ICH 全球第八个监管机构成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成
21、本，推动创新药品及早用于治疗患者。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。我们认为，加入 ICH 一方面有助于总局借鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，我们看好
22、创新药械及创新服务产业总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，我们看好创新药械及创新服务产业链。链。一方面，我们看好具有持续创新能力的创新药械公司，如创新药龙头恒瑞医药（600276.SH）、创新器械龙头乐普医疗（300003.SZ），同时关注贝达药业（300558.SZ）等；另一方面，我们看好服务于创新药的 CRO/CDMO 公司凭借创新浪潮中的“卖水者”逻辑保持高速增长。我们看好凯莱英（002821.SZ），同时关注药明康德（603259.SH）、昭衍新药（603127.SH）和泰格医药（300347.SZ）等。行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的
23、中国银河证券股份公司免责声明。5（二）（二）新冠疫情对医药行业的影响新冠疫情对医药行业的影响，预计与，预计与 18Q1（自（自 17Q4 始）的流感疫情类似始）的流感疫情类似 我们认为此次新冠疫情对医药行业的影响，整体料与我们认为此次新冠疫情对医药行业的影响，整体料与 18Q1（自（自 17Q4 始）的流感疫情类始）的流感疫情类似似。短期推荐相关性较强的品种包括：（1）全身抗病毒药及中药相关品种）全身抗病毒药及中药相关品种：18Q1 终端数据显示在流感疫情期间奥司他韦（可威）增长 200%以上，此次虽然不是针对冠状病毒的对症药物，但是考虑到仍有季节性流感和居民储备药品的需求，料也与此次疫情具备
24、一定相关性，相关标的东阳光药（1558.HK）、九州通（600998）（可威的 OTC 总代）。此外，18Q1 流感疫情期间，中药用于咳嗽感冒类、中药用于抗感染类普遍增速加快，而此次卫健委针对 2019-nCov 印发的 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第四版）显示建议使用血必净注射液、连花清瘟胶囊等，涉及上市公司包括红日药业（300026）、以岭药业（002603）。（2）全身抗生素类）全身抗生素类：卫健委要求应避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。但是，对于重症老年或有基础病患者，易继发细菌、真菌感染，也会有相应需求。（3）血制品：）血制品：由于此次新冠疫情截止现在还没
25、有发现特效药，静丙等增强免疫力的血制品使用量大。建议关注华兰生物（002007）、天坛生物（600161）、双林生物（000403）等。（4）IVD 领域：领域：在 18Q1 的流感疫情中，安图生物（603658）、万孚生物（300482）等就是受其影响实现了业绩高速增长。当前新冠疫情中，及时确诊是阻断病毒传播的关键，诊断试剂扮演角色突出。已经研发出相关诊断试剂的 IVD 企业包括万孚生物（300482）、华大基因（300676）、热景生物（688068）等多家；其中现在已经拿证的包括华大基因（300676）、达安基因（002030）等。（5）医疗器械）医疗器械：建议关注迈瑞医疗（300760
26、）、鱼跃医疗（002223）。对于医药行业投资而言真正的风险也许并不存在于新冠疫情期间，而在于疫情结束之后，尤其是下半年。当前根据两部门印发的 关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的紧急通知，对于患者发生的医疗费用，在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个人负担部分由财政给予补助。而多地出台政策要求将国家卫健委 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案所覆盖的药品和医疗服务项目，临时纳入医保基金支付范围，原则上全部按医保甲类目录进行结算。医保基金的收入和增速都是有限的，如果上半年开支太大，则下半年国家医保局出台控费政策的节奏、强度就有可能超预期（类似 18 年 9 月就开始传出带量采购的传
27、闻）。这是我们认为行业真正的风险所在。行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。6 二、二、行业运行数据改善，长期前行业运行数据改善，长期前景看好景看好（一一）我国医药制造业增速高于我国医药制造业增速高于 GDP，但医疗费用占，但医疗费用占 GDP 比例远低于美国比例远低于美国 1.人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于 GDP 增速增速 近 10 年来，我国人民物质生活的改善，带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业一直保持快于 GDP 增速的增长。医疗需求一方面来自于人口增加带来的基
28、本医疗需求，另一方面来自于医疗升级需求带来的人均消费的提高。我国人口年增速基本保持在 0.5%左右，但是 2018年下降至 0.38%，不过随着老龄化的加快，预计医疗升级需求将持续上升。随着基数增大，我国医药制造业主营增速逐渐放缓，但仍然保持快于 GDP 的增速。同时，17、18 年收入增速提高与两票制下“低开转高开”有较大关系。图图 2.1.1：医药制造业主营业务收入（亿元）和同比增速：医药制造业主营业务收入（亿元）和同比增速 图图 2.1.2：医药制造业增速和：医药制造业增速和 GDP、人口增速、人口增速 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 2.
29、公立医院公立医院次均次均门诊费门诊费用用和人均住院费用稳步提升和人均住院费用稳步提升 我国人均医疗费用稳步上升。我国人均医疗费用稳步上升。从 2013 年 6 月至 2019 年 11 月，我国三级公立医院和二级公立医院医疗费用统计中，次均门诊费用从 253.0 元和 166.3 元，分别提高到 332.9 元和 211.9元；人均住院费用从 11717 元和 5016 元，分别提高到 13664 元和 6308 元。我们认为随着人们的健康意识逐步提高，以及人口老龄化带来的医疗需求增加，医疗需求将进一步升级，人均医疗费用将进一步上涨。行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅
30、读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。7 图图 2.1.3：次均门诊费用统计（元）：次均门诊费用统计（元）图图 2.1.4：人均住院费用统计（元）：人均住院费用统计（元）资料来源：Wind，中国银河证券研究院 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 3.医疗卫生费用占医疗卫生费用占 GDP 比重逐年增大，比重逐年增大，但但远低于美国远低于美国 2018 年我国卫生费用占年我国卫生费用占 GDP 比重比重 6.39%，而美国，而美国 2018 年占比则为年占比则为 17.7%。近 10 年来，我国卫生费用占 GDP 比重基本呈逐年上升趋势，除了 2010 年略有下滑，其余年份较往年均有提升。
31、不过对比美国，我国卫生费用占 GDP 比重依然较低。美国 2017 年卫生费用占 GDP 比重为 17.7%，大约是我国卫生费用占 GDP 比值的三倍。预计随着医疗升级需求的增长，我国卫生费用占 GDP 比重仍有提升空间。图图 2.1.5：中国卫生费用：中国卫生费用（亿元）（亿元）和占和占 GDP 比重比重 图图 2.1.6：美国卫生费用：美国卫生费用（亿元）（亿元）和占和占 GDP 比重比重 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 （二二）行业经营数据分析）行业经营数据分析 1.19 年年 1-9 月医院终端药品增速改善明显月医院终端药品增速改善明显
32、2016-2018 年行业增速持续降低，我们认为主要原因是医保控费与降价压力持续推进，医院零价差及两票制等政策落地对医院终端药品消费构成压力。而且，行业内部表现分化较大，与前几年变化最大的是中药类产品的销售在 2017 年开始变为负增长。2017 年中药销售增速为-3.2%，而 2016年全年增速为 6.3%。2018年行业增速进一步降低。医院终端药品增速为 3.35%，行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。8 剔除抗生素后增速为 3.40%。其中中药销售增速为-5.62%，较上年下滑速度加快。2019 年 1-9 月医院终端药品
33、增速为 10.7%，剔除抗生素后增速为 11.03%，其中中药销售增速为 2.1%。2019 年 1-9 月医院终端药品销售增速大幅改善，我们认为这主要系去年同期基数较小以及今年上半年流感疫情所致。图图 2.2.1：近年来医院终端药品整体增长情况（亿元）：近年来医院终端药品整体增长情况（亿元）资料来源：中国银河证券研究院 2.医疗机构和医院业务量增速近年保持稳定医疗机构和医院业务量增速近年保持稳定 2012-2015 年医疗机构业务量增速在 2012 年高增速的基础上逐步回落。在 2016-2017 增速短暂回升后，2017 至今医疗机构业务量增速逐步回落。我国医药卫生体制改革成效显著，疾病防
34、控和医疗服务能力持续增强，中医药服务工作我国医药卫生体制改革成效显著，疾病防控和医疗服务能力持续增强，中医药服务工作得到加强，城乡居民健康水平有所提高。卫生总费用方面，得到加强，城乡居民健康水平有所提高。卫生总费用方面，18 年卫生总费用上升年卫生总费用上升 10.3%，增，增速略小于速略小于 17 年（年（11.3%），），2018 年全国卫生总费用预计达 57998.3 亿元，其中：政府卫生支出 16390.7 亿元（占 28.3%），社会卫生支出 24944.7 亿元（占 43.0%），个人卫生支出 16662.9亿元（占 28.7%），各部分比例大体变化不大；人均卫生总费用 4148.
35、1 元，同比上升 9.63%；卫生总费用占 GDP 百分比为 6.4%。卫生资源方面，医疗卫生机构数量持续增长，。卫生资源方面，医疗卫生机构数量持续增长，18 年末全国医疗卫生机构总数为 99.74 万个（+1.08 万个，即比去年增加 1.08 万个），按机构类别划分，其中医院 3.3 万个（+1953 个），公立医院 1.20 万个（-265 个），民营医院 2.10 万个（+2218个），基层医疗卫生机构 94.36 万个（+1.06 万个）。医疗服务方面，医院诊疗人次增速高于医疗服务方面，医院诊疗人次增速高于整体，民营医院诊疗人次增速较快。整体，民营医院诊疗人次增速较快。按机构类别划分
36、，医院诊疗人次增速（+4.1%）高于医疗机构整体增速（1.6%），医院中，虽然公立医院诊疗人次（30.5 亿）高于民营医院（5.3 亿），但民营医院诊疗人次增速（+8.2%）高于公立医院（+3.4%），说明社会办医在国家政策的积极鼓励下正迅速发展。基层卫生服务方面，农基层卫生服务方面，农村卫生与社区卫生共同建设。村卫生与社区卫生共同建设。18 年末全国共设有县级医院 1.55 万所、妇幼保健机构 1907 所、疾病预防控制中心 2090 所、卫生监督所 1822所，设立社区卫生服务中心 3.5 万个。中医药服务方面，工作得到加强。中医药服务方面，工作得到加强。18 年末全国中医类医疗卫生机构总
37、数 6.07 万个（+6495 个），中医类医疗卫生机构床位 123.4 万，中医药卫生人员总数 71.5 万人（+5.1 万）。中医类医疗卫生机构总诊疗人次 10.7 亿人次（+5.2%）。此外，行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。9 城乡居民健康水平有所提高。城乡居民健康水平有所提高。居民人均预期寿命 77.0 岁（+0.3 岁），孕产妇死亡率下降至 18.3/10万（-1.3/10 万），婴儿死亡率下降至 6.1（-0.7）。2019 年年 1-11 月医疗机构业务量增速弱于去年同期，与今年月医疗机构业务量增速弱于去年同期
38、，与今年 1-10 月增速基本一致。月增速基本一致。2019年 1-11 月医疗机构诊疗人次增长 2.8%，出院人次增长 2.6%，与今年 1-10 月增速一致，增速弱于去年同期（+3.2%，+5.9%），我们认为原因主要系去年流感疫情爆发导致基数较大所致。按医疗机构划分来看，医院诊疗人次增速和出院人数增速（+5.4%，+3.5%）均高于基层医疗卫生机构（+0.5%，-1.5%）。医院中，公立医院诊疗人次（28.9 亿人次）虽高于民营医院（5.2亿人次），但民营医院诊疗人次的增速（9.0%）高于公立医院（+4.8%），说明社会办医在国家政策的积极鼓励下正迅速发展。与此同时，民营医院的出院人数无
39、论在数量上（3174.9 万人）还是增速上（-0.2%）都远低于公立医院（15308.6 万人，+4.3%），说明民营医院的诊疗现阶段主要集中在非住院的门诊等领域。图图 2.2.2：2006 年至今全国医疗卫生机构总诊疗人次变化情况年至今全国医疗卫生机构总诊疗人次变化情况 图图 2.2.3：2006 年至今全国医院诊疗人次变化情况（亿人次）年至今全国医院诊疗人次变化情况（亿人次）资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 图图 2.2.4：2006 年至今全国医疗卫生机构出院人数变化情况年至今全国医疗卫生机构出院人数变化情况 图图 2.2.5：2006 年至今全
40、国医院出院人数变化情况年至今全国医院出院人数变化情况 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 资料来源：卫健委，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。10 3.医保基金医保基金支出增速快于收入增速支出增速快于收入增速，商业健康险筹资与赔付规模较快增长，商业健康险筹资与赔付规模较快增长 2019 年年 1-11 月职工基本医保和城乡居民医月职工基本医保和城乡居民医保合计基金收入保合计基金收入 22077.03 亿元，同比增长亿元，同比增长22.22%，合计支出，合计支出 18672.73 亿元，同比增长亿元，同比增
41、长 26.60%。2019 年 1-11 月累计医保基金合计支出增速快于合计收入增速。2019 前三季度累计合计支出增速逐步下降，但在 10 月份累计支出增速和累计收入增速均有所抬头。2019 年初支出的高增长应该是受到流感疫情影响；10 月累计支出和收入增速突然提升，可能是因为 10 月流感疫情以及开始征缴下一年医保费用力度较大所致。11 月的医保支出和收入累计增速相比 10 月均略有下滑，说明 10 月医保支出和收入增速所受的的影响应该是暂时性的。此外，和去年医保基金支出增速对比，今年前 4 个月医保基金合计支出增速一直高于 18 年同期，直到 5 月累计支出增速（21.38%）才低于 1
42、8 年同期水平（24.26%），随后 6-9 月医保累计支出增速稳定在去年同期水平，10 月份开始累计支出增速再次高于去年同期。过去 2 年我国医保收支口径受到“两保合一”影响较大，其中 2017 年的筹资增速 38.73%、支出增速 35.55%明显是由于口径问题虚高。2018 年全国基本医保基金总收入 21384 亿元，比上年增长 19.3%；全国基本医保基金总支出 17822 亿元，比上年增长 23.6%。2018 年医保基金筹资增速低于支出增速，不过由于基数原因，18 年年度基金结存仍高于 17 年。全国基本医保基金累计结存 23440 亿元，其中基本医保统筹基金累计结存 16156
43、亿元，职工基本医疗保险（以下简称职工医保）个人账户累计结存 7284 亿元。全年医保支出增长快于收入增长，主要是因为年初流感以及今年医保支付范围纳入更多新药。图图 2.2.6：医保基金筹资额：医保基金筹资额 图图 2.2.7：医保基金支出：医保基金支出 资料来源：医保局，中国银河证券研究院 资料来源：医保局，中国银河证券研究院 2017 年健康险筹资额 4389 亿元，同比增长 8.6%；2018 年健康险筹资 5448 亿元，同比增长 24.1%；2019 年健康险筹资 7066 亿元，同比增长 29.70%。2017 年健康险赔付 1295 亿元，同比增长 29.4%；2018 年健康险赔
44、付 1744 亿元，同比增长 34.7%；2019 年健康险赔付 2351亿元，同比增长 34.78%，增速持续维持高位。行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。11 图图 2.2.8：健康险筹资额（亿元）及增速：健康险筹资额（亿元）及增速 图图 2.2.9：健康险赔付额（亿元）及增速：健康险赔付额（亿元）及增速 资料来源：保监会，中国银河证券研究院 资料来源：保监会，中国银河证券研究院 行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。12 三三、研发创新将成为医药行业长期高成长
45、的主要驱动力研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力（一）（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求较大。我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求较大。根据国家统计局数据，截至 2018 年底，我国 65 周岁以上人口达到 1.67 亿人（+5.22%），占总人口比例达到 11.90%。其中，2007年年-2012 年年 65 岁及以上人口占比由岁及以上人口占比由 8.1%提高到提高到 9.4%，五年提高了，五年提高了 1.3pp；2013 年年-2018 年年 65岁及以上人口占比由岁及以上人口
46、占比由 9.4%提高到提高到 11.9%，五年提高了，五年提高了 2.2pp，老龄化进程呈现加速趋势，老龄化进程呈现加速趋势。根据卫生部数据，60 岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，伤残率是全部人口伤残率的 3.6 倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9 倍。人口老龄化加速带来的医疗健康需求是巨大的。图图 3.1.1：我国我国 65 岁及以上人口数量（百万人）与占总人口比例岁及以上人口数量（百万人）与占总人口比例 资料来源：国家统计局，中国银河证券研究院 （二（二）药审改革力度空前，意义深远药审改革力度空前，意义深远 1.中办国办中办国办联合发文鼓励
47、药械创新，具有里程碑意义联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。17 年 10 月 8日中办国办联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励药械创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施等 5 大要点提出了改革意见，要点概况详见附表 2。我们认为，此政策是此政策是深化药品医疗深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件
48、，对我国医药产业器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑式意义，整体利新发展具有里程碑式意义，整体利好研发能力强的各细分领域龙头企业和好研发能力强的各细分领域龙头企业和 CRO 企业。企业。行业行业动态动态报告报告/医药健康医药健康行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。13 2.优先审评稳健高效，释放研发积极性优先审评稳健高效，释放研发积极性 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。2016年 2 月 CFDA 发布总局关于解决药品注册申请
49、积压实行优先审评审批的意见，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审批，由药审中心优先配置资源。自政策出台以来，落实节奏稳健高效。截至 2019 年 3 月 7 日，拟纳入优先审评品种名单共计 803 个受理号，468 个通用名。此外，2017 年 3 月 CDE 指出对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公
50、示。图图 3.2.1：优先审评审批优先审评审批范围范围 资料来源：CFDA,中国银河证券研究部 优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利好创新药企和优质仿制药企。好创新药企和优质仿制药企。总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后于 30 日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10 日内启动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30 日内安排会议与申请人沟通交流，自
