1、20202020年年1 1月投资策略：月投资策略：布局医药正当时，重点关注药房、分销及疫苗板块布局医药正当时，重点关注药房、分销及疫苗板块发布日期：发布日期：2020年年1月月6日日证券研究报告证券研究报告医药行业深度研究医药行业深度研究程培程培执业证书编号：S1440518110002贺菊颖贺菊颖执业证书编号：S1440517050001香港执业证书编号：ASZ591刘若飞刘若飞执业证书编号：S1440519080003研究助理：研究助理：袁清慧俞冰阳明春 1月重点关注：药房及分销龙头超跌，疫苗重磅品种上市药房三大疑虑探讨：集采短期对连锁药店影响有限，长期把握流量价值；个人账户演变中专业化药
2、房争夺统筹市场；线上线下融合将是大势所趋。医药分销：政策影响修复，龙头效应进一步提升。国药股份是北京医药分销和全国精麻药分销龙头，资产质量稳健；上海医药工商业协同发展具有优势，管理层激励通过，将促使公司未来创新升级发展。疫苗重磅新品进入收获期：沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批，厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，未来一年智飞、沃森、康希诺均有重磅产品上市，值得期待。盘点2019：创新浪潮下，重磅品种持续井喷FDA：批准48款新药，其中5款有亮点，泽布替尼成为首个获FDA批准的中国原研抗癌药。NMPA：批准5个国产重磅新药，3个国产生物类似药，2个国产疫苗，6个进口重磅新药。展望2020：破旧立新，结
3、构性投资机会2.0版医改顶层设计明确：药品集采：国家层面规则预期明确，地方规则不确定，建议从品种入手进行风险收益比判断；医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值；医保：支付方式改革，长期引导医疗资源合理配置。展望2020年，我们看好医药行业的结构性投资机会2.0版，建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。行业整体：行业增速稳定，横向优势凸显2019年前11月，医药制造业营业收入和利润总额分别为21596.5亿元和2803.6亿元，分别同比增长8.9%和10.5%；11月份医药制造业营业收入增速、利润增速保持稳定，总体运行良好。营业收入增速维持第2名，利润增速维持5名，横向比
4、较优势凸显。行情回顾：医药全年跑赢大盘，12月原料药表现较好12月医药指数上涨4.03%，万得全A指数上涨7.55%，医药指数整体跑输大盘3.51%；全年来看，医药指数上涨36.85%，万得全A指数上涨33.02%，医药指数整体跑赢大盘3.82%。12月份11个子行业中原料药（+7.34%）、药用辅料及包材（+5.75%）涨幅较大。投资建议：医药板块近期表现平淡，我们认为目前是很好的医药布局的时间点。我们继续看好以恒瑞医药、药明康德、泰格医药、爱尔眼科、益丰药房、迈瑞医疗、艾德生物、金域医学为代表的龙头公司；1月提示特别关注：益丰药房、老百姓、国药股份、上海医药、智飞生物等。风险提示药品、耗材
5、集采政策比预期严格；细分行业竞争激烈程度高于预期；医保控费政策比预期严格；公司经营不及预期。摘要 目录2盘点2019：创新浪潮下，重磅品种持续井喷61月投资建议：继续配置高性价比标的11月重点关注：药房及分销龙头超跌，疫苗重磅品种上市4行业整体：行业增速稳定，横向优势凸显7风险提示5行情回顾：医药全年跑赢大盘，12月原料药表现较好33展望2020：破旧立新，结构性投资机会2.0版 11月重点关注：药房及分销龙头超跌，疫苗重磅品种上市42 4 1 3 9 2 1 8/4 4 4 9 2/2 0 2 0 0 1 0 6 1 6:5 9短期看带量采购品种占比偏小，影响有限5药房三大疑虑探讨：集采短期
6、影响有限，长期把握流量价值数据来源：米内网，中信建投证券研究发展部图：集采中标品种在药店上市公司销售占比测算图：集采同通用名品种在药店上市公司销售占比测算第一批集采（25个品种，全国范围）：预计中标品种在四家药店销售占比均低于1%，对应通用名品种合计销售占比介于2%-3%之间，中标品种销售占比很低，直接降价影响有限；第二批集采（33个品种，全国范围）：33个通用名品种在四家药店销售占比在5%以下，预计中标品种销售占比仍维持低位，直接降价影响有限。0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%“4+7”试点第一批试点及首批合计大参林益丰药房老百姓一心堂
7、0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%“4+7”试点第一批第二批试点及首批合计大参林益丰药房老百姓一心堂 长期看药房并非单一售药场所，把握流量价值创造多元化商业模式6药房三大疑虑探讨：集采短期影响有限，长期把握流量价值集采品种多为流量品种，未中标产品未来会重视零售渠道，部分原研药有望采取新的价格策略与药店合作，药店有望成为部分原研药销售的主要渠道，为药店带来增量客流；在医改零差率的背景下，带量采购成功实施有望改变医生行为，推动处方外流进程；围绕逐步明确的增量客流，药房的商业模式会更加多元化健康服务（康复、健康管理）医疗服务（远程问诊、特药诊所
8、、居家护理、输注中心、药事管理）医保服务（医保控费管理、商保合作、提供PAP和PBM服务模式）技术服务（基因检测）数据服务（打通相关利益方的大数据管理、真实世界数据研究）图：未来药房的多元化商业模式数据来源：米内网，中信建投证券研究发展部 城镇职工医保门诊统筹的历史沿革7药房三大疑虑探讨：专业化药房争夺统筹市场门诊慢、特病统筹的提出早期，各地为解决除住院以外的门诊大病、慢病等需要长期治疗或费用较高的疾病，纷纷建立了门诊慢病、门诊特病保障制度，将一些虽在门诊治疗但医疗费用较高的慢性病纳入统筹基金支付范围，由统筹基金支付。这一制度十分普遍，基本覆盖各统筹地区。普通门诊统筹的提出2011年，关于普遍
9、开展城镇居民基本医疗保险门诊统筹有关问题的意见（人社部发201159号）下发，提出在推进居民医保门诊统筹的同时，有条件的地区可以调整职工医保个人账户使用办法，探索职工门诊保障统筹共济办法。城镇职工医保的普通门诊统：我国城镇职工医保制度中，职工的门诊保障主要依靠个人账户。在开展门诊统筹的问题上阻力较大，问题也相对复杂。在全国范围内开展的地区相对较少，而且主要集中在经济发达地区。从目前公开报道的情况来看只有广东省和葫卢岛、泰州、镇江、连云港、厦门、温州、秦皇岛、呼和浩特、南京、金华、上海、淄博、杭州、宁波、成都、青岛等城市对职工医保门诊统筹制度进行了不同程度的探索，总体上仍处于试点阶段。其筹资方式
10、主要分两种，一是从个人账户或应划入个人账户的基金中划转一部分，二是从统筹基金结余中划拨。采取第一种方式的代表性城市有青岛、淄博，其在保留个人账户的同时，通过基金划转建立起了职工医保门诊统筹。其他城市则利用统筹基金结余建立起门诊统筹，并不同程度地拓宽了个人账户的使用范围。数据来源：中国政府网站，中信建投证券研究发展部2 4 1 3 9 2 1 8/4 4 4 9 2/2 0 2 0 0 1 0 6 1 6:5 9多地试点城镇职工医保门诊统筹，部分资金来自个人账户8表：现阶段我国部分试点城镇职工医保普通门诊统筹情况梳理数据来源：各地人社局，中信建投证券研究发展部地区普通门诊统筹普通门诊统筹起付线（
11、元）最高限额（元）报销比例筹资北京在职1800，退休130020000根据职工年龄70%-90%天津根据年龄区分，650-8005500个人账户30%划入上海1500根据职工等级及医院等级50%-85%河北400800个人账户50%，统筹基金50%辽宁10002000三级医院70%，二级及以下报销75%门诊统筹所需资金从统筹基金和公务员补助资金中列支，1：1分担江苏低 等 级 到 高 等 级 医 院 从200-600元不等5000085%浙江在职1000，退休300根据医疗机构等级75%-100%福建1500600060%-75%宁夏330按同比例从职工医保统筹基金和个人账户基金中分别筹集组成
12、药房三大疑虑探讨：专业化药房争夺统筹市场 多地试点城镇职工医保门诊统筹，部分资金来自个人账户9数据来源：各地人社局，中信建投证券研究发展部表：现阶段我国部分试点城镇职工医保门诊慢、特病统筹情况梳理地区门诊慢、特病统筹起付线（元）最高限额（元）报销比例上海在职85%，退休92%重庆一级医院200元；二级医院440；三级医院88037000以下报销90%，37000以上报销100%河北慢病90%吉林90%黑龙江90%江苏1200慢病80%福建800江西根据疾病不同，3500-100000在职80%，退休85%云南300200080%青海仅糖尿病、高血压3000药房三大疑虑探讨：专业化药房争夺统筹市
13、场 城镇职工医保个人账户改进带来医药零售行业投资机会10医疗渠道，一方面国家全面推动带量采购，在品种结构、处方来源等多角度推动处方外流；另一方面，卫健委已发文全面叫停药房托管，17省发文探索剥离门诊药房，进一步加速处方外流进程；现阶段，行业监管趋严、医保政策小幅收紧，推动行业向规范化前行，头部企业合规经营率先受益，中小连锁及单体药店经营压力凸显，未来行业集中度提升仍将持续；城镇职工医保个人账户改进工作是整体医改工程中的重要一环，预计城镇职工医保个人账户仍将保留，存量资金继续留存的同时可能加强共济属性，增量资金逐步削弱，改进工作对医药零售行业直接影响有限；最新版药店分类分级管理指导意见，明确指出
14、医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务；我们认为，未来零售药店行业头部企业将继续享受政策红利，在个人医保账户改进及药店分类分级管理的进程中更多的承接门诊慢、特病药品零售业务。长期来看，门诊统筹资质与个人账户有望完成平稳交接过渡，门诊统筹资质将为药品零售行业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展。药房三大疑虑探讨：专业化药房争夺统筹市场 11网售处方药解禁，O2O模式有望成为较好解决方案网售处方药解禁：2019年12月1日我国新版药品管理法正式执行，新版药品管理法未直接禁止网售处方药，标志着多年以
15、来网售处方药禁令的解除；考虑医药行业特征及医保报销我们认为O2O将是大势所趋；促进“互联网+医疗健康”发展的意见：2018年4月25日，国务院办公厅出台促进“互联网+医疗健康”发展的意见，明确规定：对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展；发改委禁止邮寄处方药：2019年11月22日，国家发改委出台市场准入负面清单（2019年版），明确提出：药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；药房三大疑虑探讨
16、：线上线下融合将是大势所趋 12网售处方药解禁，O2O模式有望成为较好解决方案从政府监管、民众用药常识普及程度、民众用药安全及支付手段等角度综合考虑，未来网售处方药大概率采取有条件逐步放开；与西方发达国家相比我国药店密度较高，为O2O模式提供了很好的网点布局，相比邮寄模式优势明显，也符合国家倡导的“网订店取”或“网订店送”的药品新零售方式；互联网巨头纷纷布局线下药店，商业模式探索方向一致；静待网售处方药细则的出台，迎接线上线下相互赋能融合，共迎行业发展；药房三大疑虑探讨：线上线下融合将是大势所趋数据来源：公司公告，中信建投证券研究发展部互联网平台互联网平台事件事件阿里健康成立中国医药O2O先锋
17、联盟8.26亿元入股贵州一树4.54亿元增资漱玉平民与华人健康签订战投协议，帮助华人健康完成B轮融资京东开设线下直营门店针对中小连锁及单体药店推出“京东联盟药房”腾讯5亿美元投资高济医疗表：三大互联网巨头在药品新零售方向布局梳理 13板块调整带来中长期介入机会药房主要上市公司投资建议：中长期买点已现数据来源：公司公告，中信建投证券研究发展部表：药店行业主要上市公司盈利预测及投资评级表公司代码公司名称投资评级收盘价总市值EPSPE（元/股）（亿元）201920202021201920202021603939.sh益丰药房买入71.00269.031.481.952.5548.036.427.86
18、03883.sh老百姓买入66.12189.561.862.282.7935.529.023.7603233.sh大参林买入51.62278.511.331.682.0938.830.724.7002727.sz一心堂买入24.03136.441.071.301.5922.518.515.1 14行业集中度提升加速从2019年上半年起药品零加成+两票制在全国等级公立医院已基本完成；药占比考核政策也在2018Q3开始陆续松绑，药品终端销售规模保持8%左右的稳定增长，医药分销行业回归到龙头份额提升的增长路径，行业集中度提升，医药分销龙头的市场份额显著提升；从2019Q1开始分销板块收入增速好于市场
19、预期，收入增速普遍高于药品终端销售增速。医药分销：政策影响修复，龙头效应进一步提升数据来源：公司公告，中信建投证券研究发展部表：医药分销行业分季度累计经营增速1Q181H181-3Q18181Q191H191-3Q19收入增速12.2%14.1%15.3%16.2%18.9%18.4%17.8%归母净利润增速9.1%6.6%15.5%8.5%7.5%8.2%3.3%扣非后归母净利润增速12.9%15.2%13.6%-0.6%5.0%6.0%8.5%表：医药分销行业主要公司业绩表现收入增速净利润增速扣非净利润增速181Q191H191-3Q19181Q191H191-3Q19181Q191H19
20、1-3Q191099.HK国药控股11.7%20.5%23.4%24.7%4.7%28.4%6.3%11.6%11.6%28.1%5.2%13.0%600511.SH国药股份6.8%10.1%12.0%13.7%23.0%12.4%18.7%12.7%24.4%12.5%14.6%10.4%000028.SZ国药一致4.5%15.8%21.4%22.4%14.5%2.5%1.4%3.8%13.6%4.4%2.6%4.1%002462.SZ嘉事堂26.1%27.7%20.2%20.1%24.3%12.5%14.0%13.6%22.7%13.3%15.3%14.5%601607.SH上海医药21.
21、6%26.4%22.0%19.6%10.2%10.4%12.4%0.8%-6.8%4.4%10.7%19.6%600998.SH九州通17.8%11.0%14.1%15.1%-7.3%47.8%38.5%32.0%21.6%15.5%25.9%26.1%002589.SZ瑞康医药45.6%22.6%15.8%9.7%-22.8%-32.3%-34.0%-30.6%-69.1%-31.7%-35.5%-29.5%重点覆盖医药分销公司盈利预测表15资料来源：Wind资讯，中信建投证券研究发展部公司代码公司名称投资评级收盘价总市值EPSPE（元/股）（亿元）201920202021201920202
22、021601607.sh上海医药 买入18.37478.071.571.772.0611.710.48.9600511.sh国药股份 买入27.29205.91.952.232.5614.012.210.7表：分销行业主要上市公司盈利预测及投资评级表医药分销：政策影响修复，龙头效应进一步提升 16国药股份：北京医药商业+精麻药分销，优质资产稳健增长公司从2019年起对经营计划调整，强化在高等级医院的药品分销核心业务的同时，发力器械分销业务，培育新的业绩增长点。利润端整体仍保持稳健快速增长，第三季度增速略低主要是管理费用率季度波动，预计净利润增速四季度将有显著恢复。经营性现金流继续显著改善，与归
23、母净利润基本持平，反映公司盈利质量较高。公司精麻药一级分销业务预计继续保持20%左右的快速增长，加上公司在精麻药业务的投资收益，预计精麻药业务整体利润贡献占比将超过40%。北京医药分销和全国精麻药分销属于稳健增长的医药资产，临床需求推动下未来不排除增速加快的可能性。公司作为北京医药分销和全国精麻药分销龙头，资产质量稳健，区域地位优势显著。我们预计2019-2021年盈利分别为14.89、17.08、19.55亿元，同比增长6.1%、14.7%和14.5%，考虑到2018年公司出售青药集团带来1.1亿投资收益的影响，扣除投资收益影响，我们预计2019年归母净利润同比增长15%以上；每股EPS分别
24、为1.95、2.23和2.56元，当前股价对应2019-2021年PE分别为14.0、12.2和10.6倍，维持给予买入评级。医药分销：政策影响修复，龙头效应进一步提升 17上海医药：激励方案通过，静待改革红利上海医药是2019年8月国企改革“双百行动”试点企业之一，2019年12月18日公司股东大会通过股票期权激励计划，将向9名高管和202名公司中层管理人员及核心骨干授予共计2,842.09万份股票期权，占公司总股本的1%，行权价格为人民币18.41元/A股。我们预计公司将以此次期权激励为起点，进一步推进各项业务市场化改革工作，在工业新药研发人员激励、商业电子处方处理系统等关键业务体制机制改
25、革上进一步探索和前进。新业务不断加码，工商业协同发展具有显著优势。工业方面，公司今年以来持续发力创新药管线布局，自主研发和外部合作并举，9月与俄罗斯生物医药企业BIOCAD成立了合资公司，深度布局大分子生物药领域，获得6个生物单抗药中国区权益，11月引入台湾顺天医药重磅脑卒中新药LT3001，新药管线正在快速丰富；商业方面，继去年完成康德乐并购及消化后，公司继续拓展进口品种全国总代业务，2018年共获得包括两大PD-1、仑伐替尼等重磅品种在内的15个进口新药中国区总代，今年前三季度再获得13个，进口药品的持续放量增长成为公司商业分销业务的重要增长点。上海医药是国内医药工业和商业龙头，工商业协同
26、发展具有优势，管理层激励通过，将促使公司未来创新升级发展，长期业绩稳定增长具有较高的确定性。我们维持2019-2021年盈利预测，预计2019-2021年归母净利润分别为44.59亿、50.42亿和58.45亿元，同比增长14.9%、13.1%和15.9%，对应每股收益为1.57、1.77和2.06元，当前股价对应A股2019-2021年PE分别为11.5X，10.2X和8.8X，港股股价对应2019年仅为8.7倍PE，维持A+H买入评级，建议投资者积极配置。医药分销：政策影响修复，龙头效应进一步提升 18疫苗重磅新品进入收获期：沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批沃森生物：首个国产13价肺炎疫苗上
27、市，满足我国供应缺口肺炎球菌是世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。目前普遍应用的预防肺炎链球菌疾病的疫苗主要有两类，多糖疫苗（23价多糖疫苗，适用于2岁以上适合人群）和结合疫苗（7价或13价，可用于2岁以下婴幼儿），结合疫苗可以更早进行接种竞争优势明显；2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为沃安欣）的上市注册申请。沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。沃安欣主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、
28、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%；WHO建议，1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市13价肺炎疫苗（辉瑞进口）尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。相比之下，沃安欣具备竞争优势；19疫苗重磅新品进入收获期：沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批首个国产13价肺炎疫苗上市，满足
29、我国供应缺口 目前，我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅有辉瑞1家生产企业供应，2017年获批上市，中标价稳定在698元/支；上市以来，辉瑞13价肺炎疫苗在整体肺炎疫苗市场占比由2017年的12%提高到2019年9月底的32%，2019年1-11月实现批签发360万支，相比我国每年1500万左右新生儿数量，13价肺炎疫苗仍存较大供应缺口；沃森生物13价肺炎疫苗设计产能不低于3000万剂/年，对应750-1000万人份，将极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状。暂不考虑存量人群，假设沃安欣定价698元/支，每年新生儿宗人口数1500万人，2020-2022年渗透率分别为8%、11%、15%，对应
30、接种人数分别为120万人、165万人、225万人，接种3针，对应销售规模分别为25亿元、35亿元、47亿元；产品名称产品名称所属企业所属企业规格规格国家免国家免疫计划疫计划接种接种剂次剂次免疫程序免疫程序平均平均中标价（元中标价（元/支）支）201620172018201913价肺炎球菌多糖结合疫苗辉瑞0.5ml否3+12、4、6月龄、1215月龄698698698698数据来源：中检院，米内网，中信建投证券研究发展部表：我国已上市13价肺炎疫苗产品信息图：肺炎疫苗竞争格局（按品类）图：肺炎疫苗2019年1-11月累计批签发竞争格局（按品类）0%0%0%0%0%0%12%35%95%92%93
31、%68%100%100%88%65%5%8%7%32%0%0%0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2011201220132014201520162017201813价价23价价7价价31%69%0%13价价23价价7价价 20根据药智网数据，现阶段我国处于临床试验及上市申报阶段的肺炎球菌结合疫苗共5个；进度最快的为正处于上市申报阶段的民海生物13价肺炎疫苗，预计将于2020或2021年获批上市；兰州所13价肺炎疫苗仍处于3期临床试验阶段；智飞生物15价肺炎疫苗、科兴生物13价肺炎疫苗、康希诺生物13价肺炎疫苗仍处于1期临床试验阶段；预计未来2-3年：13价肺
32、炎球菌结合疫苗市场主要由辉瑞、沃森生物及民海生物占据；数据来源：药智网，中信建投证券研究发展部表：我国在研13价肺炎疫苗产品梳理药物名称药物名称状态状态申办单位申办单位13价肺炎球菌结合疫苗上市申请民海生物13价肺炎球菌结合疫苗3期临床试验兰州所15价肺炎球菌结合疫苗1期临床试验智飞生物13价肺炎球菌结合疫苗1期临床试验科兴生物13价肺炎球菌结合疫苗1期临床试验康希诺生物疫苗重磅新品进入收获期：沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批预计未来2-3年竞争格局较为理想 21厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生
33、殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。；2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin）上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性；疫苗种类疫苗种类HPV-2HPV-4HPV-9预防预防HPV亚型亚型16、186、11、16、186、11、16、18、31、33、45
34、、52、58女性适合年龄女性适合年龄（只推荐女性只推荐女性）女性适合年龄女性适合年龄男性适合年龄男性适合年龄女性适合年龄女性适合年龄男性适合年龄男性适合年龄美国妇产科协会美国妇产科协会11-26岁11-26岁11-26岁11-26岁11-26岁WHO9-14岁9-14岁根据各地区情况决定是否推荐9-14岁根据各地区情况决定是否推荐NMPA9-45岁20-45岁-16-26岁-上市时间上市时间2006年2007年2014年中国上市时间中国上市时间2016年7月2017年6月20108年4月主要功能主要功能预防70%宫颈癌预防70%宫颈癌和90%生殖器疣预防92.1%宫颈癌和90%生殖器疣预防疾病
35、预防疾病覆盖血清型宫颈癌覆盖血清型宫颈癌、外阴癌和阴道癌覆盖血清型宫颈癌、外阴癌和阴道癌CIN 1CIN 1CIN 1CIN 3CIN 2/3CIN 2/3原位腺癌原位腺癌原位腺癌VIN 2/3VIN 2/3女性：阴道上皮内瘤变2/3女性：阴道上皮内瘤变2/3男性：阴茎上皮内瘤变1/2/3，阴茎癌男性：阴茎上皮内瘤变1/2/3，阴茎癌男性和女性：疣男性和女性：疣肛门上皮内瘤变肛门上皮内瘤变肛门癌肛门癌预防效果预防效果HPV16和18基因型相关的疾病预防率98.1%HPV6/11/16/18型相关疾病预防率接近100%；男性生殖器疾病预防率90.4%HPV6/11/16/18 型 相 关 疾 病
36、 预 防 率 超 过 99%；HPV31/33/45/58型相关疾病预防率96.7%表：三种HPV疫苗产品对比数据来源：丹宁健康，中信建投证券研究发展部2 4 1 3 9 2 1 8/4 4 4 9 2/2 0 2 0 0 1 0 6 1 6:5 922厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限数据来源：中检院，米内网，中信建投证券研究发展部表：我国已上市HPV疫苗产品信息产品名称产品名称所属企业所属企业规格规格国家国家免疫免疫计划计划预防亚型预防亚型接种年龄接种年龄接 种接 种剂次剂次免疫程序免疫程序中标价中标价（平均平均，元元/支支）2016201720182019九价人乳头瘤病毒
37、疫苗（酿酒酵母）默沙东0.5ml 否6/11/16/18/31/33/45/52/5816-26岁3间隔0、2、6月12981006双价人乳头瘤病毒吸附疫苗葛兰素史克0.5ml 否16/189-45岁30、1和6月580580580580四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）默沙东0.5ml 否6/11/16/1820-45岁30、2、6月798798798 HPV疫苗整体批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的145.5万支增长到2018年的712.8万支，同比增长390%。2019年1-11月实现批签发893.4万支，同比增长44%，HPV疫苗仍处于快速放量阶段，终端供不应求；9价HPV：
38、主要应用于16-26岁人群，由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势，2019年1-11月实现批签发283.7万支，同比增长830%，增速持续提升；4价HPV：主要应用于20-45岁人群，由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的34.8万支增长到2018年的380万支，同比增长992%。2019年1-11月实现批签发440万支，同比增长16%，增速较1-10月持平；2价HPV：主要应用于9-45岁人群，由葛兰素史克生产。批签发量呈现上升趋势，批签发数量由2017年的110.7万支增长到2018年的211.2万支，同比增长91%。2019年1-11月实现批签发169.7万支，同比下
39、滑20%，降幅较1-10月持平；HPV疫苗目前均为进口疫苗，我国人口基数庞大，HPV疫苗接种率较低，整体仍处于供不应求状态，厦门万泰2价HPV疫苗上市后将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。考虑HPV疫苗为预防癌症类型疫苗，民众对于保护全面性要求更高，预计厦门万泰2价HPV疫苗对4价及9价HPV疫苗影响有限；23厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限图：宫颈癌疫苗2011年以来批签发量图：宫颈癌疫苗近年1-11月累计批签发量图：宫颈癌疫苗竞争格局数据来源：中检院，中信建投证券研究发展部单位：万支（2019年度数据表示2019年1-11月合计数据）图：宫颈癌疫苗2019年1-11月
40、累计批签发竞争格局390%0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0800.020112012201320142015201620172018HPVHPV同比增长同比增长0%0%0%0%0%0%0%17%0%0%0%0%0%0%76%30%0%0%0%0%0%0%24%53%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201120122013201420152016201720189价价-默沙东默沙东2价价-葛兰素史克葛兰素史克4价价-默沙东默沙东327%44%0%
41、50%100%150%200%250%300%350%0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0800.0900.01000.0HPVHPV同比增长同比增长32%19%49%9价价-默沙东默沙东2价价-葛兰素史克葛兰素史克4价价-默沙东默沙东 24根据药智网数据，现阶段我国处于临床试验及上市申报阶段的肺炎球菌结合疫苗共11个；进度最快的为北京所4价HPV疫苗及沃森生物2价HPV疫苗，正处于3期临床试验阶段；其余3价、4价、9价、11价HPV疫苗均处于临床1期或2期阶段，对HPV疫苗格局暂无影响；数据来源：药智网，中信建投证券研究发展部表：我国在研HPV疫苗产品
42、梳理药物名称药物名称试验状态试验状态试验分期试验分期试验分类试验分类申办者单位申办者单位登记日期登记日期四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)进行中（招募完成）3期安全性和有效性北京所2018-01-02HPV(16/18型)疫苗进行中（招募完成）3期安全性和有效性沃森生物2014-09-26重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)进行中（招募完成）2期安全性和有效性上海所2019-03-15重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)进行中（招募完成）2期安全性和有效性康乐卫士2018-04-1311价重组人乳头瘤病毒疫
43、苗进行中（招募中）1期安全性北京所2019-09-04重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)进行中（招募完成）1期安全性和有效性康乐卫士2019-05-22重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)进行中（招募完成）1期安全性瑞科生物2019-01-22重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)进行中（尚未招募）1期安全性瑞科生物2019-01-04重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)进行中（招募完成）1期安全性沃森生物2019-03
44、-08重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)进行中（招募完成）1期安全性博唯生物2018-09-12四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)已完成1期安全性博唯生物2016-12-24厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限 未来一年：重磅疫苗进入收获期，板块热点不断智飞生物：1）进入NDA环节品种为母牛分歧杆菌疫苗、重组结合融合蛋白试剂盒及AC-Hib三联苗（冻干剂型；2）三联苗冻干剂型申报在即；3）EC诊断试剂盒及微卡苗有望近期获批；沃森生物：2价HPV疫苗也已进入三期关键时点，处于收集病例及分析的最后阶段康
45、希诺生物：1）MCV2：3月龄中免疫原性更好，有望替代多糖疫苗（MPV），预计于2020年获批上市；2）MCV4：目前中国并无获批的MCV4产品（海外上市的GSK的Menveo和赛诺菲的Menactra均未在国内上市），2019年提交的新药申请已获受理，预计2020年获批上市；智飞生物：长期健康发展无忧1月3日，公司发布2019年度业绩预告，2019年全年预计实现归母净利润22.5亿元-25.4亿元，同比增长55%-75%，符合我们此前预期。2019Q4公司预计实现归母净利润为4.9亿元-7.8亿元，同比增长34%-114%。截至2019年12月29日核心品种批签发情况：1）AC-Hib三联苗
46、428万支，同比-34%；2）4价HPV 485万支，同比+28%；3）9价HPV 332万支，同比+172%；4）5价轮状病毒疫苗462万支，同比+485%。2019年公司在代理品种带动下实现高速增长。未来随着三联苗冻干剂型及母牛分歧杆菌疫苗上市，有望带动自主产品销量增长。我们看好智飞生物长期健康发展：1）部分存量自主产品（Hib、MCV2、MPSV4）预灌封剂型替代西林瓶剂型，20年迎来品种间接价格调整；2）三联苗冻干剂型预计2020年获批，水针剂型库存充足，预计20年销售影响有限；3）EC诊断试剂盒及微卡苗有望于年内获批，国家层面推动“遏制结合病计划”并于学校开展防控工作，近日北京市已率
47、先开展新生入学肺结核筛查工作；4）在保障HPV苗销售的基础上，加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售，一方面可以降低三联苗影响，另一方面可以进一步加强与MSD的合作关系，保障长期健康发展；5）公司第2期员工持股计划覆盖面广，并已完成大部分股票购买，核心骨干与公司利益深度绑定，保障公司长期健康发展。2盘点2019创新药械获批情况：创新浪潮下，重磅品种持续井喷272 4 1 3 9 2 1 8/4 4 4 9 2/2 0 2 0 0 1 0 6 1 6:5 9盘点2019：FDA批准的5款新药有亮点FDA批准48款新药，其中5款有亮点28数据来源：FDA，中信建投证券研究发展部2019年，美国FD
48、A的药物评估与研究中心（CDER）批准了48款创新药，其中包括9款生物类似药，5款罕见病药物，生物制品评估与研究中心（CBER）批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗及多款伴随诊断产品。我们认为，有5款新药成为2019年FDA批准药物的亮点。分别是：全身性基因疗法Zolgensma；RNAi疗法Givlaari；不限癌种基于生物标志物的肿瘤靶向药Rozlytrek；首个获美国FDA批准的中国原研抗癌药泽布替尼；新一代HER2-ADC药物Enhertu。图：2010-2019年 美国FDA批准的新药数量 盘点2019：泽布替尼成为首个获FDA批准的中国原研抗癌药泽布替尼实现中
49、国创新药的历史性突破29数据来源：American Cancer Society，中信建投证券研究发展部百济神州的泽布替尼（套细胞淋巴瘤适应症）于2019年11月4日被FDA批准上市。定价为17.3万美元/年。泽布替尼是美国上市的第三个BTK抑制剂，其安全性优于第一代BTK抑制剂伊布替尼，也是我国首个获美国FDA批准上市的原研抗癌药。泽布替尼单药在研试验多达9个，联用方案包括利妥昔单抗、阿托珠单抗、替雷利珠单抗、来那度胺等，挑战多个B细胞淋巴瘤适应症一线治疗方案。预计美国销售峰值可达11亿美元。图：泽布替尼美国销售峰值测算 盘点2019：国产新药角逐国内舞台NMPA批准多个国产重磅品种30数据
50、来源：NMPA，中信建投证券研究发展部2019年，我国NMPA批准5个国产重磅新药，3个国产生物类似药，2个国产疫苗，6个进口重磅新药。国产重磅新药包括包括翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑，百济神州的替雷利珠单抗。国产生物类似药包括2个阿达木单抗类似药和1个贝伐珠单抗生物类似药。图：2019年NMPA批准的重磅品种通用名通用名生产厂家生产厂家作用机制作用机制适应症适应症批准时间批准时间峰值销售预测峰值销售预测度拉糖肽礼来GLP-1II型糖尿病2019年2月22日20亿司库奇单抗诺华IL-17A斑块状银屑病2019年3月28日30亿聚乙二醇洛塞那肽翰森制药G
